OMEJITEV ODGOVORNOSTI

Te smernice so namenjene lažji uporabi Uredbe (EU) 2024/1849 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2017/852 o živem srebru v zvezi z zobnim amalgamom in drugimi proizvodi, ki vsebujejo dodano živo srebro, za katere veljajo omejitve izvoza, uvoza in proizvodnje (1), za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko. Čeprav se s tem obvestilom poskuša pomagati organom in subjektom, je Sodišče Evropske unije edino pristojno za verodostojno razlago prava Unije.

1.   Pravni okvir in drugi ustrezni premisleki

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije. Sporazum o izstopu (2) je bil sklenjen med Evropsko unijo in Evropsko skupnostjo za atomsko energijo na eni strani ter Združenim kraljestvom na drugi strani. Odobren je bil s Sklepom Sveta (EU) 2020/135 (3) z dne 30. januarja 2020 in je začel veljati 1. februarja 2020. Sporazum o izstopu določa prehodno obdobje, ki se je končalo 31. decembra 2020.

Ob koncu prehodnega obdobja se je za Združeno kraljestvo prenehalo uporabljati pravo Unije, začel pa se je uporabljati Protokol o Irski/Severni Irski, ki se zdaj imenuje Windsorski okvir (4) in je sestavni del sporazuma o izstopu.

V skladu s členom 5(4) Windsorskega okvira in točko 23 Priloge 2 k Windsorskemu okviru se Uredba (EU) 2017/852 o živem srebru (5) ter pravni akti Unije o izvajanju, spremembi ali nadomestitvi navedenega akta uporabljajo za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko.

Evropski parlament in Svet sta 13. junija 2024 sprejela Uredbo (EU) 2024/1849. V skladu s členom 13(3) Windsorskega okvira se sklicevanje na Uredbo (EU) 2017/852 v točki 23 Priloge 2 k Windsorskemu okviru zato razume kot sklicevanje na Uredbo 2017/852, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2024/1849.

Uredba (EU) 2024/1849 spreminja Uredbo (EU) 2017/852, da se postopno opusti uporaba zobnega amalgama in prepove proizvodnja, uvod in izvoz številnih proizvodov z dodanim živim srebrom. Uredba (EU) 2024/1849 obravnava zadnje preostale uporabe živega srebra v proizvodih v EU, da bi uresničili cilj Evrope brez živega srebra.

Zlasti v zvezi z zobnim amalgamom so bile s členom 1(1) Uredbe (EU) 2024/1849 v Uredbo (EU) 2017/852 uvedene naslednje spremembe:

—

od 1. januarja 2025 prepoved uporabe zobnega amalgama za zobozdravstveno obravnavo v Uniji, razen kadar zobozdravstveni delavec presodi, da je to nujno potrebno zaradi posebnih zdravstvenih potreb pacienta. Poleg tega je ob posebnih pogojih na voljo odstopanje, da se dovoli nadaljnja uporaba zobnega amalgama do 30. junija 2026 v tistih državah članicah, v katerih je zobni amalgam edini material, katerega stroški se v skladu z nacionalnim pravom povrnejo iz javnih sistemov v vsaj 90 %, in sicer pacientom, ki niso upravičeni do povračila za druge materiale zobnih polnil, in osebam z nizkimi dohodki, ki so socialnoekonomsko nesorazmerno prizadete zaradi datuma postopne opustitve 1. januarja 2025;

—	od 1. januarja 2025 prepoved izvoza zobnega amalgama iz Unije v tretjo državo;

—	od 1. julija 2026 prepoved uvoza in proizvodnje zobnega amalgama v Uniji, razen za posebne zdravstvene potrebe pacienta.

Po sprejetju predloga Komisije (6) in med rednim zakonodajnim postopkom je vlada Združenega kraljestva Komisijo obvestila, da namerava še naprej uporabljati zobni amalgam za paciente v Združenem kraljestvu, dokler se v okviru Konvencije Minamata o živem srebru (7), katere pogodbenice so Unija in vse njene države članice ter Združeno kraljestvo, ne doseže dogovor o datumu postopne opustitve. Odstopanje, ki je državam članicam na voljo do 30. junija 2026 v skladu s spremembami, uvedenimi v Uredbo (EU) 2017/852 s členom 1(1) Uredbe (EU) 2024/1849, samo po sebi v zvezi s tem ne zadostuje.

Uporaba zobnega amalgama za zobozdravstveno obravnavo pacientov v Severni Irski, ki prebivajo v Združenem kraljestvu, ne pomeni tveganja za celovitost notranjega trga Unije niti za varovanje javnega zdravja in okolja v Uniji, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—	uvoz zobnega amalgama iz tretjih držav v Severno Irsko za uporabo pri zobozdravstveni obravnavi pacientov, ki prebivajo v Združenem kraljestvu, poteka v skladu s posebnimi pogoji iz oddelka 2 tega obvestila;

—	izvoz zobnega amalgama iz Severne Irske v države zunaj Združenega kraljestva je prepovedan v skladu s spremembami Uredbe (EU) 2017/852, ki so bile uvedene s členom 1(1) Uredbe (EU) 2024/1849;

—	proizvodnja zobnega amalgama v Severni Irski je od 1. julija 2026 prepovedana v skladu s spremembami Uredbe (EU) 2017/852, ki so bile uvedene s členom 1(1) Uredbe (EU) 2024/1849.

Zato in dokler Združeno kraljestvo v zvezi s Severno Irsko izpolnjuje te pogoje, Komisija meni, da se zobni amalgam v Severni Irski lahko uporablja za zobozdravstveno obravnavno pacientov, ki prebivajo v Združenem kraljestvu, in v ta namen lahko Severna Irska še naprej uvaža zobni amalgam iz držav zunaj Unije do 31. decembra 2034 ali do datuma, dogovorjenega v okviru Konvencije Minamata o živem srebru, kar nastopi prej.

Komisija bo stalno spremljala uporabo sprememb, uvedenih z Uredbo (EU) 2024/1849, v Severni Irski, tudi glede na to obvestilo, in se na podlagi navedenega spremljanja odločila, ali bo to obvestilo še naprej uporabljala.

2.   Posebni pogoji

Da bi Komisija lahko ocenila, ali so pogoji iz tega obvestila še vedno izpolnjeni, zlasti da uporaba zobnega amalgama v Severni Irski za zobozdravstveno obravnavo pacientov, ki prebivajo v Združenem kraljestvu, ne pomeni tveganja za celovitost notranjega trga Unije ali za varovanje javnega zdravja ali okolja v Uniji, organi Združenega kraljestva upoštevajo tudi naslednje posebne pogoje:

a)

sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev rednega in doslednega napredka pri doseganju popolne skladnosti s spremembami, ki so bile s členom 1(1) Uredbe (EU) 2024/1849 uvedene v Uredbo (EU) 2017/852, najpozneje do 31. decembra 2034 ali do datuma začetka postopnega opuščanja uporabe zobnega amalgama, o katerem se dogovorijo pogodbenice Konvencije Minamata o živem srebru, kar je prej;

b)

zagotovijo, da se do začetka veljavnosti prepovedi uporabe zobnega amalgama v Severni Irski v skladu s spremembami Uredbe (EU) 2017/852, uvedenimi s členom 1(1) Uredbe (EU) 2024/1849, ob upoštevanju oddelka 2(a), zobni amalgam lahko uporablja za zobozdravstveno obravnavo v Severni Irski le, če pacient prebiva v Združenem kraljestvu in če zdravljenje izvaja zobozdravstveni delavec, ki je za to dejavnost registriran v Severni Irski;

c)

izvajajo in uveljavljajo sistem za kaznovanje subjektov, ki ne izpolnjujejo pogojev iz tega obvestila, tudi v primeru, ko registrirani zobozdravstveni delavci v Severni Irski uporabljajo zobni amalgam za rezidente zunaj Združenega kraljestva ali ko kateri koli subjekt zobni amalgam preprodaja subjektom iz Unije;

d)	zagotovijo, da je uvoz zobnega amalgama, namenjenega zobozdravstvenim delavcem v Severni Irski, sorazmeren z njihovo uporabo tega materiala;

e)

zagotovijo, da po 1. juliju 2026 uvoz zobnega amalgama v Severno Irsko izpolnjuje carinske formalnosti, ki se uporabljajo za uvoznike zobnega amalgama za posebne zdravstvene potrebe v skladu s spremembami, ki so bile v Uredbo (EU) 2017/852 uvedene s členom 1(1)(b) Uredbe (EU) 2024/1849. V zvezi s tem je treba opozoriti, da se po 1. juliju 2026 pri uvozu zobnega amalgama v Severno Irsko iz drugih delov Združenega kraljestva zobni amalgam šteje za „blago kategorije 1“ v skladu s Prilogo IV k Sklepu št. 1/2023 (8) o določitvi ureditev v zvezi z Windsorskim okvirom;

f)

v skladu s spremembami Uredbe (EU) 2017/852, uvedenimi s členom 1(2) Uredbe (EU) 2024/1849, pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko do 31. decembra vsakega koledarskega leta Evropski komisiji predložijo pisno poročilo, ki med drugim temelji na informacijah, prejetih od uvoznikov zobnega amalgama o količini zobnega amalgama, ki so ga uvozili. Poleg informacij, ki se zahtevajo s spremembami Uredbe (EU) 2017/852, uvedenimi s členom 1(2) Uredbe (EU) 2024/1849, poročilo vsebuje naslednje informacije: i. količino zobnega amalgama, uvoženega v Severno Irsko, in količino zobnega amalgama, uporabljenega pri zobozdravstvenih obravnavah. V zvezi s tem pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko ocenijo tudi razpoložljivo zalogo zobnega amalgama v Severni Irski, tudi ob upoštevanju zahteve iz oddelka 2(d); ii. število in odstotek zobozdravstvenih obravnav z zobnim amalgamom v Severni Irski ter število in odstotek zobozdravstvenih obravnav z alternativnim materialom; iii. vse ustrezne ukrepe, ki so jih pristojni organi Združenega kraljestva sprejeli v zvezi s Severno Irsko za zmanjšanje uporabe zobnega amalgama pri zobozdravstveni obravnavi in spodbujanje prehoda na alternative brez živega srebra, da se zagotovi popolna skladnost s spremembami, uvedenimi v Uredbo (EU) 2017/852 s členom 1(1) Uredbe (EU) 2024/1849, ter posodobitev načrta Severne Irske za postopno opustitev uporabe zobnega amalgama, ki je bil leta 2019 posredovan Komisiji v okviru člena 10(3) Uredbe (EU) 2017/852.

---

(1)  Uredba (EU) 2024/1849 Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2017/852 o živem srebru v zvezi z zobnim amalgamom in drugimi proizvodi, ki vsebujejo dodano živo srebro, za katere veljajo omejitve izvoza, uvoza in proizvodnje (UL L, 2024/1849, 10.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1849/oj).

(2)  Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7) (v nadaljnjem besedilu: sporazum o izstopu).

(3)   UL L 29, 31.1.2020, str. 1.

(4)  Windsorski okvir je novo ime Protokola o Irski/Severni Irski, kakor je bil spremenjen s Sklepom št. 1/2023 skupnega odbora EU in Združenega kraljestva v okviru sporazuma o izstopu, v skladu s Skupno izjavo št. 1/2023 Unije in Združenega kraljestva v skupnem odboru ( UL L 102, 17.4.2023, str. 87).

(5)  Uredba (EU) 2017/852 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2017 o živem srebru in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1102/2008 (UL L 137, 24.5.2017, str. 1).

(6)  COM(2023) 395, 14.7.2024.

(7)  Konvencija Minamata o živem srebru z dne 10. oktobra 2023, kakor jo je nazadnje spremenila Konferenca pogodbenic Konvencije Minamata o živem srebru.

(8)  Sklep št. 1/2023 Skupnega odbora, ustanovljenega s Sporazumom o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo, z dne 24. marca 2023 o določitvi ureditev v zvezi z Windsorskim okvirom (UL L 102, 17.4.2023, str. 61).