(1)

Cilj te uredbe je vzpostaviti evropski zdravstveni podatkovni prostor, da se izboljšata dostop fizičnih oseb do lastnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi v okviru zdravstvenega varstva (primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov) in za druge namene , ki bi koristili družbi, kot so raziskave, inovacije, oblikovanje politik, varnost pacientov, personalizirana medicina, uradni statistični podatki ali regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov). Cilj te uredbe je tudi izboljšati delovanje notranjega trga z določitvijo enotnega pravnega okvira, zlasti za razvoj, trženje in uporabo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z vrednotami Unije.

(1)

Cilj te uredbe je vzpostaviti evropski zdravstveni podatkovni prostor, da se izboljšata dostop fizičnih oseb do lastnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzor nad njimi v okviru zdravstvenega varstva (primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov) in za boljše doseganje drugih namenov v zdravstvenem sektorju , ki bi koristili družbi, kot so raziskave, kot so inovacije, oblikovanje politik, pripravljenost in odzivanje na tveganja za zdravje, varnost pacientov, personalizirana medicina, uradni statistični podatki ali regulativne dejavnosti (sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov). Cilj te uredbe je tudi izboljšati delovanje notranjega trga z določitvijo enotnega pravnega in tehničnega okvira, zlasti za razvoj, trženje in uporabo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z vrednotami Unije.

(1a)

Namera je, da evropski zdravstveni podatkovni prostor postane ključni element pri oblikovanju močne in odporne evropske zdravstvene unije, da bi bolje varovali zdravje državljanov Unije, preprečili in obravnavali prihodnje pandemije ter izboljšali odpornost zdravstvenih sistemov v Uniji.

(1b)

Ta uredba bi morala dopolnjevati programe Unije, kot so Program EU za zdravje, program Digitalna Evropa, Instrument za povezovanje Evrope in program Obzorje Evropa. Komisija bi morala zagotoviti, da programi Unije dopolnjujejo in podpirajo izvajanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora.

(2)

Pandemija COVID-19 je poudarila, kako nujen je pravočasen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za pripravljenost na tveganja za zdravje in odzivanje nanje ter za diagnosticiranje in zdravljenje ter sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Tak pravočasni dostop bi z učinkovitim nadzorom in spremljanjem javnega zdravja prispeval k učinkovitejšemu obvladovanju pandemije in bi pomagal celo rešiti življenja . Komisija je leta 2020 nemudoma prilagodila svoj sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, vzpostavljen z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1269 (41), da bi državam članicam omogočila izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov bolnikov s COVID-19, ki so se med vrhuncem pandemije prenašali med izvajalci zdravstvenega varstva in med državami članicami, vendar je bila to le nujna rešitev, ki je pokazala, da je potreben strukturni pristop na ravni držav članic in Unije.

(2)

Pandemija COVID-19 je poudarila, kako nujen je pravočasen dostop do kakovostnih elektronskih zdravstvenih podatkov za pripravljenost na tveganja za zdravje in odzivanje nanje ter za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje s sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Tak pravočasni dostop lahko z učinkovitim nadzorom in spremljanjem javnega zdravja utegne prispevati k učinkovitejšemu obvladovanju pandemije , znižanju stroškov in izboljšanju odzivanja na tveganja za zdravje ter celo pomagati rešiti več življenj v prihodnosti . Komisija je leta 2020 nemudoma prilagodila svoj sistem za upravljanje kliničnih podatkov pacientov, vzpostavljen z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2019/1269 (41), da bi državam članicam omogočila izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov bolnikov s COVID-19, ki so se med vrhuncem pandemije prenašali med izvajalci zdravstvenega varstva in med državami članicami, vendar je bila to le nujna rešitev, ki je pokazala, da je potreben strukturni in dosledni pristop na ravni držav članic in Unije , kar zadeva dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za usmerjanje učinkovitih odzivov politike in prispevanje k visokim standardom zdravja ljudi .

(3)

Kriza zaradi COVID-19 je močno utrdila delo mreže e-zdravje, prostovoljne mreže organov za digitalno zdravje, ki je glavni steber za razvoj mobilnih aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje ter tehničnih vidikov digitalnih COVID potrdil EU. Pokazala je tudi potrebo po souporabi elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi (načela FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), ter zagotavljanju, da je dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov na voljo po načelu odprto, kolikor je mogoče, in zaprto, kolikor je potrebno . Zagotoviti bi bilo treba sinergije med evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, evropskim oblakom za odprto znanost (42) in evropsko raziskovalno infrastrukturo, na primer z upoštevanjem izkušenj, pridobljene pri rešitvah za souporabo podatkov, razvitih v okviru evropske podatkovne platforme za COVID-19.

(3)

Kriza zaradi COVID-19 je močno utrdila delo mreže e-zdravje, prostovoljne mreže organov za digitalno zdravje, ki je glavni steber za razvoj mobilnih aplikacij za sledenje stikom in opozarjanje ter tehničnih vidikov digitalnih COVID potrdil EU. Pokazala je tudi potrebo po souporabi elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi (načela FAIR – Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), ter zagotavljanju, da so potrebni elektronski zdravstveni podatki na voljo ob spoštovanju načela najmanjšega obsega podatkov . Zagotoviti bi bilo treba sinergije med evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom, evropskim oblakom za odprto znanost (42) in evropsko raziskovalno infrastrukturo, na primer z upoštevanjem izkušenj, pridobljene pri rešitvah za souporabo podatkov, razvitih v okviru evropske podatkovne platforme za COVID-19.

(3a)

Ker so osebni podatki o zdravju izjemno občutljivi, je namen te uredbe zagotoviti zadostne zaščitne ukrepe na ravni Unije in na nacionalni ravni, da se zagotovita visoka raven varstva, varnosti in zaupnosti podatkov ter njihova etična uporaba. Takšni zaščitni ukrepi so potrebni za spodbujanje zaupanja v varno ravnanje z zdravstvenimi podatki fizičnih oseb za primarno in sekundarno uporabo. Da bi dosegle te cilje, lahko države članice v skladu s členom 9(4) Uredbe (EU) 2016/679 določijo dodatne pogoje, vključno z omejitvami, kar zadeva obdelavo genskih podatkov, biometričnih podatkov ali podatkov v zvezi z zdravjem.

(4)

Za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov veljajo določbe Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (43), za institucije in organe Unije pa Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (44). Sklicevanja na določbe Uredbe (EU) 2016/679 bi bilo treba po potrebi razumeti tudi kot sklicevanja na ustrezne določbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije in organe Unije.

(4)

Za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov veljajo določbe Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (43), Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (44) , kar zadeva institucije, organe, urade in agencije Unije, ter Uredbe (EU) 2022 / 868  (44a) Evropskega parlamenta in Sveta . Sklicevanja na določbe Uredbe (EU) 2016/679 bi bilo treba po potrebi razumeti tudi kot sklicevanja na ustrezne določbe Uredbe (EU) 2018/1725 za institucije , organe , urade in agencije Unije. V primeru mešanih podatkovnih naborov, v katerih so osebni in neosebni podatki neločljivo povezani in pri katerih je težko ločiti med kategorijami osebnih in neosebnih podatkov, zaradi česar je mogoče osebne podatke izpeljati iz neosebnih, bi se morale uporabljati določbe iz Uredbe (EU) 2016/679 in iz te uredbe, kar zadeva osebne elektronske zdravstvene podatke.

(4a)

Pri izvajanju evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi bilo treba upoštevati evropska etična načela za digitalno zdravje, ki jih je 26. januarja 2022 sprejela mreža e-zdravje  (1a) . Spremljanje uporabe teh etičnih načel bi moralo biti ena od nalog odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor.

(5)

Vse več Evropejcev prečka nacionalne meje zaradi dela, študija, obiska sorodnikov ali potovanja. Za lažjo izmenjavo zdravstvenih podatkov in v skladu s potrebo po krepitvi vloge državljanov bi jim bilo treba omogočiti dostop do njihovih zdravstvenih podatkov v elektronski obliki, ki jo je mogoče priznati in sprejeti po vsej Uniji. Taki osebni elektronski zdravstveni podatki bi lahko vključevali osebne podatke v zvezi s telesnim ali duševnim zdravjem fizične osebe, vključno z zagotavljanjem zdravstvenih storitev, ki razkrivajo informacije o njenem zdravstvenem stanju, osebne podatke v zvezi s podedovanimi ali pridobljenimi genetskimi značilnostmi fizične osebe, ki dajejo edinstvene informacije o fiziologiji ali zdravju te fizične osebe in so zlasti rezultat analize biološkega vzorca zadevne fizične osebe, ter podatke o determinantah zdravja, kot so vedenje, okoljski in fizični vplivi, zdravstvena oskrba, socialni ali izobraževalni dejavniki. Elektronski zdravstveni podatki vključujejo tudi podatke, ki so bili prvotno zbrani za namene raziskav, statistike, oblikovanja politik ali regulativne namene in se lahko dajo na voljo v skladu s pravili iz poglavja IV. Elektronski zdravstveni podatki se nanašajo na vse kategorije teh podatkov, ne glede na to, da take podatke zagotovi posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične ali pravne osebe, kot so zdravstveni delavci, ali da se obdelujejo v zvezi z zdravjem ali dobrim počutjem fizične osebe, ter bi morali vključevati tudi izpeljane in izvedene podatke, kot so podatki, pridobljeni z diagnostiko, testi in zdravniškimi pregledi, ter podatke, ki se zaznajo in evidentirajo z avtomatskimi sredstvi.

(5)

Vse več Evropejcev prečka nacionalne meje zaradi dela, študija, obiska sorodnikov ali potovanja. Za lažjo izmenjavo zdravstvenih podatkov in v skladu s potrebo po krepitvi vloge državljanov bi jim bilo treba omogočiti dostop do njihovih zdravstvenih podatkov v elektronski obliki, ki jo je mogoče priznati in sprejeti po vsej Uniji. Taki osebni elektronski zdravstveni podatki bi lahko vključevali osebne podatke v zvezi s telesnim ali duševnim zdravjem fizične osebe, vključno z zagotavljanjem zdravstvenih storitev, ki razkrivajo informacije o njenem zdravstvenem stanju, osebne podatke v zvezi s podedovanimi ali pridobljenimi genetskimi značilnostmi fizične osebe, ki dajejo edinstvene informacije o fiziologiji ali zdravju te fizične osebe in so zlasti rezultat analize biološkega vzorca zadevne fizične osebe, ter podatke o determinantah zdravja, kot so vedenje, okoljski in fizični vplivi, zdravstvena oskrba, socialni ali izobraževalni dejavniki. Elektronski zdravstveni podatki vključujejo tudi podatke, ki so bili prvotno zbrani za namene raziskav, statistike, ocene tveganj za zdravje, oblikovanja politik ali regulativne namene in se lahko dajo na voljo v skladu s pravili iz poglavja IV. Elektronski zdravstveni podatki se nanašajo na vse kategorije teh podatkov, ne glede na to, da take podatke zagotovi posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične ali pravne osebe, kot so zdravstveni delavci, ali da se obdelujejo v zvezi z zdravjem ali dobrim počutjem fizične osebe, ter bi morali vključevati tudi izpeljane in izvedene podatke, kot so podatki, pridobljeni z diagnostiko, testi in zdravniškimi pregledi, ter podatke, ki se zaznajo in evidentirajo z avtomatskimi sredstvi.

(5a)

Področje uporabe te uredbe ne bi smelo zajemati fizičnih oseb, ki niso državljani Unije, ali državljanov tretjih držav, ki ne prebivajo zakonito na ozemlju držav članic. Zato lahko obdelovalci podatkov, kadar države članice zahtevajo elektronsko registracijo zdravstvenih podatkov ali kadar imetniki zdravstvenih podatkov registrirajo zdravstvene podatke v zvezi s temi fizičnimi osebami, obdelujejo le elektronske zdravstvene podatke takih oseb v skladu s členoma 6(1) in 9(2) Uredbe (EU) 2016/679, tudi za kakršno koli sekundarno uporabo.

(7)

V zdravstvenih sistemih se osebni elektronski zdravstveni podatki običajno zbirajo v elektronskih zdravstvenih zapisih, ki običajno vsebujejo zdravstveno anamnezo fizične osebe, podatke o diagnozah in zdravljenju, zdravilih, alergijah in cepljenjih ter radiološke slike in laboratorijske izvide, in to od različnih subjektov iz zdravstvenega sistema (splošni zdravniki, bolnišnice, lekarne, službe za oskrbo). Da bi fizične osebe ali zdravstveni delavci lahko dostopali do teh elektronskih zdravstvenih podatkov, jih souporabljali in spreminjali, so nekatere države članice sprejele potrebne pravne in tehnične ukrepe ter vzpostavile centralizirane infrastrukture, ki povezujejo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih uporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva in fizične osebe. Poleg tega nekatere države članice podpirajo javne in zasebne izvajalce zdravstvenega varstva, da vzpostavijo prostore za osebne zdravstvene podatke in tako omogočijo interoperabilnost med različnimi izvajalci zdravstvenega varstva. Številne države članice podpirajo ali zagotavljajo tudi storitve dostopa do zdravstvenih podatkov za paciente in zdravstvene delavce (na primer prek portalov za paciente ali zdravstvene delavce). Sprejele so tudi ukrepe za zagotovitev, da lahko sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali aplikacije dobrega počutja prenašajo elektronske zdravstvene podatke v glavni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (nekatere države članice to storijo tako, da na primer zagotovijo sistem certificiranja). Vendar takih sistemov niso vzpostavile vse države članice, države članice, ki so jih uvedle, pa so to storile razdrobljeno. Da bi olajšali prosti pretok osebnih zdravstvenih podatkov po Uniji in preprečili negativne posledice za paciente v sklopu zdravstvenega varstva v čezmejnem okviru, je potrebno ukrepanje Unije, da se posameznikom zagotovi boljši dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in da so pooblaščeni za njihovo izmenjavo.

(7)

V zdravstvenih sistemih se osebni elektronski zdravstveni podatki običajno zbirajo v elektronskih zdravstvenih zapisih, ki običajno vsebujejo zdravstveno anamnezo fizične osebe, podatke o diagnozah in zdravljenju, zdravilih, alergijah in cepljenjih ter radiološke slike in laboratorijske izvide ter druge dopolnilne diagnostične in terapevtske rezultate , in to od različnih subjektov iz zdravstvenega sistema (splošni zdravniki, bolnišnice, lekarne, službe za oskrbo). Da bi fizične osebe ali zdravstveni delavci lahko dostopali do teh elektronskih zdravstvenih podatkov, jih souporabljali in spreminjali, so nekatere države članice sprejele potrebne pravne in tehnične ukrepe ter vzpostavile centralizirane infrastrukture, ki povezujejo sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki jih uporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva in fizične osebe. Poleg tega nekatere države članice podpirajo javne in zasebne izvajalce zdravstvenega varstva, da vzpostavijo prostore za osebne zdravstvene podatke in tako omogočijo interoperabilnost med različnimi izvajalci zdravstvenega varstva. Številne države članice podpirajo ali zagotavljajo tudi storitve dostopa do zdravstvenih podatkov za paciente in zdravstvene delavce (na primer prek portalov za paciente ali zdravstvene delavce). Sprejele so tudi ukrepe za zagotovitev, da lahko sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali velnes aplikacije prenašajo elektronske zdravstvene podatke v glavni sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (nekatere države članice to storijo tako, da na primer zagotovijo sistem certificiranja). Vendar takih sistemov niso vzpostavile vse države članice, države članice, ki so jih uvedle, pa so to storile razdrobljeno. Da bi olajšali prosti pretok osebnih zdravstvenih podatkov po Uniji in preprečili negativne posledice za paciente v sklopu zdravstvenega varstva v čezmejnem okviru, je potrebno ukrepanje Unije, da se posameznikom zagotovi boljši dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in da so pooblaščeni za njihovo izmenjavo. Države članice bi morale zato zagotoviti sprejetje skupnega standarda za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov, da bi zagotovile in podprle njegov prenos in prevod v uradne jezike Unije. V zvezi s tem bi bilo treba ustrezno financiranje in podporo na ravni EU in na nacionalni ravni pošteno porazdeliti in obravnavati kot sredstvo za zmanjšanje razdrobljenosti, raznovrstnosti in razdeljenosti ter za dosego uporabniku prijaznega in intuitivnega sistema v vseh državah.

(9)

Hkrati je treba upoštevati, da je lahko takojšen dostop do nekaterih vrst osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov škodljiv za varnost fizičnih oseb, neetičen ali neprimeren. Na primer, lahko bi bilo neetično, če bi pacienta po elektronski poti obvestili o diagnozi neozdravljive bolezni, zaradi katere bo verjetno hitro umrl, namesto da bi se pacient s temi informacijami najprej osebno seznanil ob konzultacijah. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost omejenih izjem pri izvajanju te pravice. Tako izjemo lahko opredelijo države članice, kadar je ta izjema potreben in sorazmeren ukrep v demokratični družbi v skladu z zahtevami iz člena 23 Uredbe (EU) 2016/679. Take omejitve bi bilo treba izvajati tako, da se fizični osebi za omejeno obdobje odloži prikaz zadevnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov . Če so zdravstveni podatki na voljo le v  papirni obliki in če so prizadevanja za zagotovitev podatkov v elektronski obliki nesorazmerna , državam članicam ne bi smela biti naložena obveznost , da take zdravstvene podatke pretvorijo v elektronsko obliko. Vsaka digitalna preobrazba v zdravstvenem sektorju bi morala biti vključujoča in koristiti tudi fizičnim osebam, ki imajo omejeno zmožnost dostopa do digitalnih storitev in njihove uporabe. Fizične osebe bi morale imeti možnost, da fizičnim osebam po svoji izbiri, kot so njihovi sorodniki ali druge bližnje fizične osebe, zagotovijo pooblastilo, ki jim omogoča dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov ali nadzor dostopa do teh podatkov ali uporabo digitalnih zdravstvenih storitev v njihovem imenu. Taka pooblastila so lahko iz praktičnih razlogov koristna tudi v drugih primerih. Države članice bi morale za izvajanje teh pooblastil vzpostaviti zastopniške storitve, ki bi morale biti povezane s storitvami dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, namenjene pacientom. Zastopniške storitve bi morale poleg tega skrbnikom omogočati, da delujejo v imenu svojih vzdrževanih otrok; v takih primerih bi lahko bila pooblastila samodejna. Da bi se upoštevali primeri, v katerih bi bil prikaz nekaterih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov mladoletnikov njihovim skrbnikom lahko v nasprotju z interesi ali voljo mladoletnika, bi morale imeti države članice možnost, da v nacionalnem pravu določijo take omejitve in zaščitne ukrepe ter potrebno tehnično izvedbo. Storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, bi morale uporabljati taka pooblastila in tako pooblaščenim fizičnim osebam omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki spadajo na področje uporabe pooblastila, da bi se z njimi dosegel želeni učinek.

(9)

Hkrati je treba upoštevati, da je lahko takojšen dostop fizičnih oseb do nekaterih vrst njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov škodljiv za varnost fizičnih oseb, neetičen ali neprimeren. Na primer, lahko bi bilo neetično, če bi pacienta po elektronski poti obvestili o diagnozi neozdravljive bolezni, zaradi katere bo verjetno hitro umrl, namesto da bi se pacient s temi informacijami najprej osebno seznanil ob konzultacijah. Zato bi bilo treba zagotoviti možnost omejenih izjem pri izvajanju te pravice. Tako izjemo lahko opredelijo države članice, kadar je ta izjema potreben in sorazmeren ukrep v demokratični družbi v skladu z zahtevami iz člena 23 Uredbe (EU) 2016/679. Take omejitve bi bilo treba izvajati tako, da se fizični osebi za omejeno obdobje odloži prikaz zadevnih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov , na primer do trenutka, ko pacient in zdravstveni delavec stopita v  stik. Države članice bi bilo treba spodbujati, naj zahtevajo, da se zdravstveni podatki , ki so na voljo pred izvajanjem te uredbe, s postopkom , ki ga države članice podpirajo, pretvorijo v elektronsko obliko. Vsaka digitalna preobrazba v zdravstvenem sektorju bi morala biti vključujoča in koristiti tudi fizičnim osebam, ki imajo omejeno zmožnost dostopa do digitalnih storitev in njihove uporabe. Fizične osebe bi morale imeti možnost, da fizičnim osebam po svoji izbiri, kot so njihovi sorodniki ali druge bližnje fizične osebe, zagotovijo pooblastilo, ki jim omogoča dostop do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov ali nadzor dostopa do teh podatkov ali uporabo digitalnih zdravstvenih storitev v njihovem imenu. Taka pooblastila so lahko iz praktičnih razlogov koristna tudi v drugih primerih. Države članice bi morale za izvajanje teh pooblastil vzpostaviti zastopniške storitve, ki bi morale biti povezane s storitvami dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, namenjene pacientom. Zastopniške storitve bi morale poleg tega skrbnikom omogočati, da delujejo v imenu svojih vzdrževanih otrok; v takih primerih bi lahko bila pooblastila samodejna. Da bi se upoštevali primeri, v katerih bi bil prikaz nekaterih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov mladoletnikov njihovim skrbnikom lahko v nasprotju z interesi ali voljo mladoletnika, bi morale imeti države članice možnost, da v nacionalnem pravu določijo take omejitve in zaščitne ukrepe ter potrebno tehnično izvedbo. Storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov, kot so portali za paciente ali mobilne aplikacije, bi morale uporabljati taka pooblastila in tako pooblaščenim fizičnim osebam omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki spadajo na področje uporabe pooblastila, da bi se z njimi dosegel želeni učinek.

(10)

Nekatere države članice fizičnim osebam omogočajo, da v svoje osebne zdravstvene zapise dodajo elektronske zdravstvene podatke ali da shranijo dodatne informacije v svoj ločeni osebni zdravstveni zapis, do katerega lahko dostopajo zdravstveni delavci. Vendar to ni običajna praksa v vseh državah članicah, zato bi jo bilo treba z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom vzpostaviti po vsej EU. Informacije, ki jih vstavijo fizične osebe, morda niso tako zanesljive kot elektronski zdravstveni podatki, ki jih vnesejo in preverijo zdravstveni delavci, zato bi jih bilo treba jasno označiti in navesti vir takih dodatnih podatkov. Omogočanje lažjega in hitrejšega dostopa fizičnim osebam do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov jim poleg tega omogoča, da opazijo morebitne napake, kot so napačne informacije ali nepravilno pripisana zdravstvena dokumentacija, in jih popravijo z uveljavljanjem svojih pravic v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. V takih primerih bi bilo treba fizični osebi omogočiti, da na spletu nemudoma in brezplačno zahteva popravek nepravilnih elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer prek storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov. Upravljavci podatkov bi morali za vsak primer posebej oceniti zahtevke za popravek podatkov in jih po potrebi izvesti, po potrebi z vključitvijo zdravstvenih delavcev.

(10)

Nekatere države članice fizičnim osebam omogočajo, da v svoje osebne zdravstvene zapise dodajo elektronske zdravstvene podatke ali da shranijo dodatne informacije v svoj ločeni osebni zdravstveni zapis, do katerega lahko dostopajo zdravstveni delavci. Vendar to ni običajna praksa v vseh državah članicah, zato bi jo bilo treba z evropskim zdravstvenim podatkovnim prostorom vzpostaviti po vsej EU. Informacije, ki jih vstavijo fizične osebe, morda niso tako zanesljive kot elektronski zdravstveni podatki, ki jih vnesejo in preverijo zdravstveni delavci, ter nimajo enake klinične ali pravne vrednosti, kot informacije, ki jih predloži zdravstveni delavec, zato bi jih bilo treba jasno označiti in navesti vir takih dodatnih podatkov , potrditi pa bi jih moral zgolj zdravstveni delavec. Natančneje, ustrezna polja v elektronskem zdravstvenem zapisu bi morala biti jasno označena . Omogočanje lažjega in hitrejšega dostopa fizičnim osebam do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov jim poleg tega omogoča, da opazijo morebitne napake, kot so napačne informacije ali nepravilno pripisana zdravstvena dokumentacija, in jih popravijo z uveljavljanjem svojih pravic v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. V takih primerih bi bilo treba fizični osebi omogočiti, da na spletu nemudoma in brezplačno zahteva popravek nepravilnih elektronskih zdravstvenih podatkov, na primer prek storitve dostopa do osebnih zdravstvenih podatkov. Upravljavci podatkov bi morali za vsak primer posebej oceniti zahtevke za popravek podatkov in jih po potrebi izvesti, po potrebi z vključitvijo ustrezno specializiranih zdravstvenih delavcev , ki so odgovorni za zdravljenje fizične osebe .

(11)

Fizične osebe bi morale biti dodatno pooblaščene za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in zagotavljanje dostopa do njih zdravstvenim delavcem po lastni izbiri, kar presega pravico do prenosljivosti podatkov iz člena 20 Uredbe (EU) 2016/679. To je potrebno za odpravo objektivnih težav in ovir v zvezi s trenutnim stanjem. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 je prenosljivost omejena le na podatke, ki se obdelujejo na podlagi privolitve ali pogodbe, kar izključuje podatke, ki se obdelujejo na podlagi drugih pravnih podlag, kot v primerih, kadar obdelava temelji na pravu, na primer kadar je njihova obdelava potrebna za opravljanje naloge v javnem interesu ali pri izvajanju javne oblasti, dodeljene upravljavcu. Nanaša se le na podatke, ki jih posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, posreduje upravljavcu, pri čemer so izključeni številni izpeljani ali posredni podatki, kot so diagnoze ali testi. Nazadnje, v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ima fizična oseba pravico, da se njeni osebni podatki neposredno prenesejo od enega upravljavca k drugemu le, kadar je to tehnično izvedljivo. Vendar navedena uredba ne nalaga obveznosti, da mora biti ta neposredni prenos tehnično izvedljiv. Vsi ti elementi omejujejo prenosljivost podatkov ter lahko omejijo njene koristi za zagotavljanje visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravstvenih storitev fizični osebi.

(11)

Fizične osebe bi morale biti dodatno pooblaščene za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in zagotavljanje dostopa do njih zdravstvenim delavcem po lastni izbiri, kar presega pravico do prenosljivosti podatkov iz člena 20 Uredbe (EU) 2016/679 , ter za prenos svojih zdravstvenih podatkov . To je potrebno za odpravo objektivnih težav in ovir v zvezi s trenutnim stanjem. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 je prenosljivost omejena le na podatke, ki se obdelujejo na podlagi privolitve ali pogodbe, kar izključuje podatke, ki se obdelujejo na podlagi drugih pravnih podlag, kot v primerih, kadar obdelava temelji na pravu, na primer kadar je njihova obdelava potrebna za opravljanje naloge v javnem interesu ali pri izvajanju javne oblasti, dodeljene upravljavcu. Nanaša se le na podatke, ki jih posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, posreduje upravljavcu, pri čemer so izključeni številni izpeljani ali posredni podatki, kot so diagnoze ali testi. Nazadnje, v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ima fizična oseba pravico, da se njeni osebni podatki neposredno prenesejo od enega upravljavca k drugemu le, kadar je to tehnično izvedljivo. Vendar navedena uredba ne nalaga obveznosti, da mora biti ta neposredni prenos tehnično izvedljiv. Vsi ti elementi omejujejo prenosljivost podatkov ter lahko omejijo njene koristi za zagotavljanje visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravstvenih storitev fizični osebi.

(12)

Fizične osebe bi morale imeti možnost, da nadzorujejo prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov drugim izvajalcem zdravstvenega varstva. Izvajalci zdravstvenega varstva in druge organizacije, ki zagotavljajo elektronske zdravstvene zapise, bi morali olajšati uveljavljanje te pravice. Deležniki, kot so izvajalci zdravstvenega varstva, ponudniki digitalnih zdravstvenih storitev, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali medicinskih pripomočkov, ne bi smeli omejevati ali preprečevati uveljavljanja pravice do prenosljivosti zaradi uporabe lastniških standardov ali drugih ukrepov, sprejetih za omejitev prenosljivosti. Zato okvir, določen s to uredbo, temelji na pravici do prenosljivosti podatkov iz Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer zagotavlja, da lahko fizične osebe kot posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, prenesejo svoje elektronske zdravstvene podatke, vključno z izpeljanimi podatki, ne glede na pravno podlago za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Ta pravica bi se morala uporabljati za elektronske zdravstvene podatke, ki jih obdelujejo javni ali zasebni upravljavci, ne glede na pravno podlago za obdelavo podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. Uporabljati bi se morala za vse elektronske zdravstvene podatke.

(12)

Fizične osebe bi morale imeti možnost, da nadzorujejo prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov drugim izvajalcem zdravstvenega varstva. Izvajalci zdravstvenega varstva in druge organizacije, ki zagotavljajo elektronske zdravstvene zapise, bi morali olajšati uveljavljanje te pravice. Deležniki, kot so izvajalci zdravstvenega varstva, ponudniki digitalnih zdravstvenih storitev, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali medicinskih pripomočkov, ne bi smeli omejevati ali preprečevati uveljavljanja pravice do prenosljivosti zaradi uporabe lastniških standardov ali drugih ukrepov, sprejetih za omejitev prenosljivosti. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 bi morali izvajalci zdravstvenega varstva pri dostopu do osebnih zdravstvenih podatkov upoštevati načelo najmanjšega obsega podatkov in se pri dostopanju do podatkov omejiti na tiste podatke, ki so nujno potrebni in upravičeni za določeno storitev. Zato okvir, določen s to uredbo, temelji na pravici do prenosljivosti podatkov iz Uredbe (EU) 2016/679, pri čemer zagotavlja, da lahko fizične osebe kot posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, prenesejo svoje elektronske zdravstvene podatke, vključno z izpeljanimi podatki, ne glede na pravno podlago za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Ta pravica bi se morala uporabljati za elektronske zdravstvene podatke, ki jih obdelujejo javni ali zasebni upravljavci, ne glede na pravno podlago za obdelavo podatkov v skladu z Uredbo (EU) 2016/679. Uporabljati bi se morala za vse elektronske zdravstvene podatke.

(13)

Fizične osebe morda ne bodo želele dovoliti dostopa do nekaterih delov svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, obenem pa bodo omogočile dostop do drugih delov. Tako selektivno souporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba podpreti. Vendar imajo lahko take omejitve smrtno nevarne posledice, zato bi bilo treba omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za zaščito življenjskih interesov kot nujni ukrep. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 se življenjski interesi nanašajo na primere, v katerih je treba zaščititi interes, ki je bistven za življenje posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe. Obdelava osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi življenjskega interesa druge fizične osebe bi se načeloma lahko izvajala le, kadar obdelave ni mogoče očitno izvesti na drugi pravni podlagi. Države članice bi morale v nacionalnem pravu opredeliti bolj specifične pravne določbe o mehanizmih omejitev, ki jih fizična oseba določi v zvezi z deli svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov. Ker lahko nerazpoložljivost omejenih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov vpliva na zagotavljanje ali kakovost zdravstvenih storitev, ki se zagotavljajo fizični osebi, bi morala ta oseba prevzeti odgovornost za dejstvo, da izvajalec zdravstvenega varstva teh podatkov ne more upoštevati pri zagotavljanju zdravstvenih storitev.

(13)

Fizične osebe morda ne bodo želele dovoliti dostopa do nekaterih delov svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, obenem pa bodo omogočile dostop do drugih delov. Tako selektivno souporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba podpreti. Fizične osebe pa bi morale biti obveščene o tveganjih za varnost pacientov, povezanih z omejevanjem dostopa do zdravstvenih podatkov. Vendar imajo lahko take omejitve smrtno nevarne posledice, zato bi bilo treba omogočiti dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za zaščito življenjskih interesov kot nujni ukrep. V skladu z Uredbo (EU) 2016/679 se življenjski interesi nanašajo na primere, v katerih je treba zaščititi interes, ki je bistven za življenje posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ali druge fizične osebe. Obdelava osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi življenjskega interesa druge fizične osebe bi se načeloma lahko izvajala le, kadar obdelave ni mogoče očitno izvesti na drugi pravni podlagi. Države članice bi morale v nacionalnem pravu opredeliti bolj specifične pravne določbe o mehanizmih omejitev, ki jih fizična oseba določi v zvezi z deli svojih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov , zlasti v zvezi z zdravniško odgovornostjo v primeru, da je fizična oseba določila omejitve . Ker lahko nerazpoložljivost omejenih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov vpliva na zagotavljanje ali kakovost zdravstvenih storitev, ki se zagotavljajo fizični osebi, bi morala ta oseba prevzeti odgovornost za dejstvo, da izvajalec zdravstvenega varstva teh podatkov ne more upoštevati pri zagotavljanju zdravstvenih storitev.

(14)

V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morale imeti fizične osebe možnost, da uveljavljajo svoje pravice , kot so določene v  Uredbi (EU) 2016/679. Nadzorni organi, ustanovljeni v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2016/679, bi morali ostati pristojni, zlasti za spremljanje obdelave osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in obravnavanje morebitnih pritožb, ki jih vložijo fizične osebe. Organi za digitalno zdravje bi morali za izvajanje svojih nalog v zdravstvenem sektorju in spoštovanje pravic fizičnih oseb sodelovati z nadzornimi organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679.

(14)

V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morale imeti fizične osebe možnost, da uveljavljajo svoje pravice iz te uredbe brez poseganja v  Uredbo (EU) 2016/679. Nadzorni organi, ustanovljeni v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2016/679, bi morali ostati pristojni, zlasti za spremljanje obdelave osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in obravnavanje morebitnih pritožb, ki jih vložijo fizične osebe. Organi za digitalno zdravje bi morali za izvajanje svojih nalog v zdravstvenem sektorju in spoštovanje pravic fizičnih oseb sodelovati z nadzornimi organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679.

(15)

Člen 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 določa izjeme, kadar je obdelava občutljivih podatkov potrebna za namene preventivne medicine ali medicine dela, za oceno delovne sposobnosti zaposlenega, zdravstveno diagnozo, zagotavljanje zdravstvenega varstva ali zdravljenja ali upravljanje zdravstvenih sistemov in storitev na podlagi prava Unije ali prava držav članic. Ta uredba bi morala določati pogoje in zaščitne ukrepe za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jo v skladu s členom 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 izvajajo izvajalci zdravstvenega varstva in zdravstveni delavci, in sicer z namenom dostopa do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih zagotovi fizična oseba ali posredujejo drugi izvajalci zdravstvenega varstva. Vendar ta uredba ne bi smela posegati v nacionalno zakonodajo o obdelavi zdravstvenih podatkov, vključno z zakonodajo, ki določa kategorije zdravstvenih delavcev, ki lahko obdelujejo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov.

(15)

Člen 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 določa izjeme, kadar je obdelava občutljivih podatkov potrebna za namene preventivne medicine ali medicine dela, za oceno delovne sposobnosti zaposlenega, zdravstveno diagnozo, zagotavljanje zdravstvenega varstva ali zdravljenja ali upravljanje zdravstvenih sistemov in storitev na podlagi prava Unije ali prava držav članic. Ta uredba bi morala določati pogoje in zaščitne ukrepe za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jo v skladu s členom 9(2), točka (h), Uredbe (EU) 2016/679 izvajajo izvajalci zdravstvenega varstva in zdravstveni delavci, in sicer z namenom dostopa do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih zagotovi fizična oseba ali posredujejo drugi izvajalci zdravstvenega varstva. Vendar ta uredba ne bi smela posegati v nacionalno zakonodajo o obdelavi zdravstvenih podatkov zunaj področja uporabe te uredbe, tudi za druge namene sekundarne uporabe, določene s to uredbo , vključno z zakonodajo, ki določa kategorije zdravstvenih delavcev, ki lahko obdelujejo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov.

(16)

Pravočasen in popoln dostop zdravstvenih delavcev do zdravstvene dokumentacije pacientov je ključen za zagotavljanje neprekinjene oskrbe ter preprečevanje podvajanja in napak. Vendar zdravstveni delavci, ker ni interoperabilnosti, v številnih primerih ne morejo dostopati do popolne zdravstvene dokumentacije svojih pacientov in ne morejo sprejemati optimalnih zdravniških odločitev za njihovo diagnozo in zdravljenje, kar zdravstvenim sistemom in fizičnim osebam povzroča znatne dodatne stroške ter lahko privede do slabših zdravstvenih izidov za fizične osebe. Elektronski zdravstveni podatki, ki so na voljo v interoperabilni obliki in se lahko prenašajo med izvajalci zdravstvenega varstva, lahko poleg tega zmanjšajo upravno breme zdravstvenih delavcev zaradi ročnega vnašanja ali kopiranja zdravstvenih podatkov med elektronskimi sistemi. Zato bi bilo treba zdravstvenim delavcem zagotoviti ustrezna elektronska sredstva, kot so portali za zdravstvene delavce, da lahko pri opravljanju svojih nalog uporabljajo osebne elektronske zdravstvene podatke. Poleg tega bi moral biti dostop do osebne zdravstvene dokumentacije za fizične osebe pregleden, fizične osebe pa bi morale imeti možnost popolnega nadzora nad takim dostopom, vključno z omejitvijo dostopa do vseh ali dela osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v njihovi dokumentaciji. Zdravstveni delavci ne bi smeli ovirati izvajanja pravic fizičnih oseb, na primer z zavrnitvijo upoštevanja elektronskih zdravstvenih podatkov, ki izvirajo iz druge države članice ter so zagotovljeni v interoperabilni in zanesljivi evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov.

(16)

Pravočasen in popoln dostop zdravstvenih delavcev do zdravstvene dokumentacije pacientov je ključen za zagotavljanje neprekinjene oskrbe , preprečevanje podvajanja in napak ter znižanje stroškov . Vendar zdravstveni delavci, ker ni interoperabilnosti, v številnih primerih ne morejo dostopati do popolne zdravstvene dokumentacije svojih pacientov in ne morejo sprejemati optimalnih zdravniških odločitev za njihovo diagnozo in zdravljenje, kar zdravstvenim sistemom in fizičnim osebam povzroča znatne dodatne stroške ter lahko privede do slabših zdravstvenih izidov za fizične osebe. Elektronski zdravstveni podatki, ki so na voljo v interoperabilni obliki in se lahko prenašajo med izvajalci zdravstvenega varstva, lahko poleg tega zmanjšajo upravno breme zdravstvenih delavcev zaradi ročnega vnašanja ali kopiranja zdravstvenih podatkov med elektronskimi sistemi. Zato bi bilo treba zdravstvenim delavcem zagotoviti ustrezna elektronska sredstva, kot so ustrezne elektronske in digitalne naprave ter portali za zdravstvene delavce, da lahko pri opravljanju svojih nalog uporabljajo osebne elektronske zdravstvene podatke na podlagi potrebe po seznanitvi . Poleg tega bi moral biti dostop do osebne zdravstvene dokumentacije za fizične osebe pregleden, fizične osebe pa bi morale imeti možnost popolnega nadzora nad takim dostopom, vključno z omejitvijo dostopa do vseh ali dela osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v njihovi dokumentaciji. Zdravstveni delavci ne bi smeli ovirati izvajanja pravic fizičnih oseb, na primer z zavrnitvijo upoštevanja elektronskih zdravstvenih podatkov, ki izvirajo iz druge države članice ter so zagotovljeni v interoperabilni in zanesljivi evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Ta uredba se ne bi smela razumeti ali razlagati, kot da omejuje obveznost zdravstvenih delavcev, da ravnajo v skladu z veljavnimi zakoni, kodeksi ravnanja, deontološkimi smernicami ali drugimi določbami, ki urejajo etično ravnanje v zvezi z izmenjavo informacij ali dostopom do njih, zlasti v primerih življenjske ogroženosti ali skrajnih primerih. Zato bi morale osebe, ki zagotavljajo elektronske zdravstvene zapise, voditi evidenco, kdo je v zadnjih 36 mesecih dostopal do podatkov in do katerih podatkov je dostopal.

(16a)

Zdravstveni delavci se soočajo s korenitimi spremembami, povezanimi z digitalizacijo in izvajanjem evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Zdravstveni delavci morajo razviti svojo digitalno zdravstveno pismenost ter digitalna znanja in spretnosti. Zato bi morali biti zdravstveni delavci, ki izpolnjujejo pogoje za mikropodjetja, kot so opredeljena v členu 2 Priloge k Priporočilu Komisije 2003/361/ES  (1a) , začasno izvzeti iz obveznosti, določenih v tej uredbi, da bi se izognili nesorazmernim upravnim bremenom za mikropodjetja. V obdobju izvzetja bi morale države članice zdravstvenim delavcem, ki delajo kot mikropodjetja, omogočiti obiskovanje tečajev digitalnega opismenjevanja, da se lahko pripravijo na delo v sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

(17)

Pomen različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov za različne scenarije zdravstvenega varstva se razlikuje. Različne kategorije so dosegle tudi različne stopnje zrelosti v zvezi s standardizacijo, zato je lahko izvajanje mehanizmov za njihovo izmenjavo bolj ali manj zapleteno, odvisno od kategorije. Zato bi bilo treba interoperabilnost in souporabo podatkov izboljševati postopno, pri čemer je treba prednostno razvrstiti kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov. Mreža e-zdravje je kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetek podatkov o pacientu, elektronski recept in izdaja, laboratorijski izvidi in poročila, poročila o odpustu iz bolnišnice ter medicinske slike in poročila, izbrala kot najpomembnejše za večino primerov zdravstvenega varstva, zato bi jih bilo treba obravnavati kot prednostne kategorije za države članice pri izvajanju dostopa do njih in njihovega prenosa. Kadar so za namene zdravstvenega varstva opredeljene nadaljnje potrebe po izmenjavi več kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba seznam prednostnih kategorij razširiti . Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastila za razširitev seznama prednostnih kategorij po analizi ustreznih vidikov, povezanih s potrebo in možnostjo izmenjave novih podatkovnih naborov, kot je njihova podpora s sistemi, ki so jih države članice vzpostavile na nacionalni ali regionalni ravni. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti izmenjavi podatkov v obmejnih regijah sosednjih držav članic, kjer je zagotavljanje čezmejnih zdravstvenih storitev pogostejše in so v zvezi z njim potrebni celo hitrejši postopki kot v Uniji na splošno.

(17)

Pomen različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov za različne scenarije zdravstvenega varstva se razlikuje. Različne kategorije so dosegle tudi različne stopnje zrelosti v zvezi s standardizacijo, zato je lahko izvajanje mehanizmov za njihovo izmenjavo bolj ali manj zapleteno, odvisno od kategorije. Zato bi bilo treba interoperabilnost in souporabo podatkov izboljševati postopno, pri čemer je treba prednostno razvrstiti kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov. Mreža e-zdravje je kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetek podatkov o pacientu, elektronski recept in izdaja, laboratorijski izvidi in poročila, poročila o odpustu iz bolnišnice ter medicinske slike in poročila, izbrala kot najpomembnejše za večino primerov zdravstvenega varstva, zato bi jih bilo treba obravnavati kot prednostne kategorije za države članice pri izvajanju dostopa do njih in njihovega prenosa. Kadar so za namene zdravstvenega varstva opredeljene nadaljnje potrebe po izmenjavi več kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba seznam prednostnih kategorij razširiti , in sicer po analizi ustreznih vidikov, povezanih s potrebo in možnostjo izmenjave novih podatkovnih naborov, kot je njihova podpora s sistemi, ki so jih države članice vzpostavile na nacionalni ali regionalni ravni. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti izmenjavi podatkov v obmejnih regijah sosednjih držav članic, kjer je zagotavljanje čezmejnih zdravstvenih storitev pogostejše in so v zvezi z njim potrebni celo hitrejši postopki kot v Uniji na splošno.

(19)

Stopnja razpoložljivosti osebnih zdravstvenih in genskih podatkov v elektronski obliki se med državami članicami razlikuje. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral fizičnim osebam olajšati dostop do teh podatkov v elektronski obliki. To bi prispevalo tudi k uresničitvi cilja, da bo do leta 2030 100 % državljanov Unije imelo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, kot je navedeno v programu politike Pot v digitalno desetletje. Da bi bili elektronski zdravstveni podatki dostopni in prenosljivi, bi bilo treba do takih podatkov dostopati in jih prenašati v interoperabilni skupni evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov vsaj za nekatere kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetki podatkov o pacientu, elektronski recepti in izdani recepti, medicinske slike in poročila o medicinskem slikanju, laboratorijski rezultati in poročila o odpustu iz bolnišnice, in sicer ob upoštevanju prehodnih obdobij. Kadar fizična oseba osebne elektronske zdravstvene podatke da na voljo izvajalcu zdravstvenega varstva ali lekarni ali drug upravljavec podatkov te podatke posreduje v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, bi bilo treba elektronske zdravstvene podatke prebrati in jih sprejeti za zagotavljanje zdravstvenega varstva ali izdajo zdravila, s čimer bi podprli zagotavljanje zdravstvenih storitev ali izdajo elektronskega recepta. Priporočilo Komisije (EU) 2019/243 (45) zagotavlja temelje za tako skupno evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov. Uporaba evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala postati splošnejša na ravni EU in nacionalni ravni. Čeprav je mreža e-zdravje v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta (46) državam članicam priporočila, naj pri javnih naročilih uporabljajo evropsko obliko za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se izboljšala interoperabilnost, je bila uporaba v praksi omejena, kar je povzročilo razdrobljenost ter neenak dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo neenako prenosljivost.

(19)

Stopnja razpoložljivosti osebnih zdravstvenih in genskih podatkov v elektronski obliki se med državami članicami razlikuje. Evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral fizičnim osebam olajšati dostop do teh podatkov v elektronski obliki ter jim omogočiti več nadzora nad dostopom do njihovih osebnih zdravstvenih podatkov in njihovo izmenjavo . To bi prispevalo tudi k uresničitvi cilja, da bo do leta 2030 100 % državljanov Unije imelo dostop do svojih elektronskih zdravstvenih zapisov, kot je navedeno v programu politike Pot v digitalno desetletje. Da bi bili elektronski zdravstveni podatki dostopni in prenosljivi, bi bilo treba do takih podatkov dostopati in jih prenašati v interoperabilni skupni evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov vsaj za nekatere kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so povzetki podatkov o pacientu, elektronski recepti in izdani recepti, medicinske slike in poročila o medicinskem slikanju, laboratorijski rezultati in poročila o odpustu iz bolnišnice, in sicer ob upoštevanju prehodnih obdobij. Kadar fizična oseba osebne elektronske zdravstvene podatke da na voljo izvajalcu zdravstvenega varstva ali lekarni ali drug upravljavec podatkov te podatke posreduje v evropski obliki izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov, bi bilo treba elektronske zdravstvene podatke prebrati in jih sprejeti za zagotavljanje zdravstvenega varstva ali izdajo zdravila, s čimer bi podprli zagotavljanje zdravstvenih storitev ali izdajo elektronskega recepta. Priporočilo Komisije (EU) 2019/243 (45) zagotavlja temelje za tako skupno evropsko obliko izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov . Interoperabilnost evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala prispevati k visoki kakovosti evropskih naborov zdravstvenih podatkov . Uporaba evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala postati splošnejša na ravni EU in nacionalni ravni. Čeprav je mreža e-zdravje v skladu s členom 14 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta (46) državam članicam priporočila, naj pri javnih naročilih uporabljajo evropsko obliko za izmenjavo elektronskih zdravstvenih zapisov, da bi se izboljšala interoperabilnost, je bila uporaba v praksi omejena, kar je povzročilo razdrobljenost ter neenak dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovo neenako prenosljivost.

(20)

Čeprav so sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov močno razširjeni, se stopnja digitalizacije zdravstvenih podatkov v državah članicah razlikuje glede na kategorije podatkov in pokritost izvajalcev zdravstvenega varstva, ki zdravstvene podatke registrirajo v elektronski obliki. Da bi podprli izvajanje pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, do dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove izmenjave, je potrebno ukrepanje na ravni Unije, da bi preprečili nadaljnjo razdrobljenost. Da bi prispevali k visoki kakovosti in neprekinjenosti zdravstvenega varstva, bi bilo treba nekatere kategorije zdravstvenih podatkov sistematično in v skladu s posebnimi zahtevami glede kakovosti podatkov registrirati v elektronski obliki. Evropska oblika izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala biti podlaga za specifikacije, povezane z registracijo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov za določitev dodatnih vidikov, povezanih z registracijo elektronskih zdravstvenih podatkov, kot so kategorije izvajalcev zdravstvenega varstva, ki morajo elektronsko registrirati zdravstvene podatke, kategorije podatkov, ki jih je treba elektronsko registrirati, ali zahteve glede kakovosti podatkov.

(20)

Čeprav so sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov močno razširjeni, se stopnja digitalizacije zdravstvenih podatkov v državah članicah razlikuje glede na kategorije podatkov in pokritost izvajalcev zdravstvenega varstva, ki zdravstvene podatke registrirajo v elektronski obliki. Da bi podprli izvajanje pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, do dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove izmenjave, je potrebno ukrepanje na ravni Unije, da bi preprečili nadaljnjo razdrobljenost. Da bi prispevali k visoki kakovosti in neprekinjenosti zdravstvenega varstva, bi bilo treba nekatere kategorije zdravstvenih podatkov sistematično in v skladu s posebnimi zahtevami glede kakovosti podatkov registrirati v elektronski obliki. Evropska oblika izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bi morala biti podlaga za specifikacije, povezane z registracijo in izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov za določitev zahtev glede kakovosti podatkov.

(20a)

Da bi podprle uspešno izvajanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora in vzpostavitev učinkovitih pogojev za evropsko sodelovanje na področju zdravstvenih podatkov, bi se morale Komisija in države članice dogovoriti o časovno opredeljenih ciljih za izvedbo pogojev za boljšo interoperabilnost zdravstvenih podatkov po vsej Evropski uniji z nizom ciljev in mejnikov, tudi kar zadeva interoperabilnost registrov o posameznih boleznih, ki bi jih bilo treba pregledati in oceniti v letnem poročilu.

(21)

V skladu s členom 168 Pogodbe so države članice odgovorne za svojo zdravstveno politiko, zlasti za odločitve o storitvah (vključno s telemedicino) , ki jih zagotavljajo in za katere povrnejo stroške. Različne politike povračil stroškov pa ne bi smele ovirati prostega pretoka digitalnih zdravstvenih storitev, kot je telemedicina, vključno s storitvami spletnih lekarn. Kadar se digitalne storitve izvajajo poleg fizičnega zagotavljanja zdravstvenih storitev, bi bilo treba digitalno storitev vključiti v celotno zagotavljanje oskrbe.

(21)

V skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za svojo zdravstveno politiko, zlasti za odločitve o storitvah, ki jih zagotavljajo in za katere povrnejo stroške. Različne politike povračil stroškov pa ne bi smele ovirati prostega pretoka digitalnih zdravstvenih storitev, kot je telemedicina, vključno s storitvami spletnih lekarn. Kadar se digitalne storitve izvajajo poleg fizičnega zagotavljanja zdravstvenih storitev, bi bilo treba digitalno storitev vključiti v celotno zagotavljanje oskrbe. Telemedicina postaja vse bolj pomembno orodje, ki lahko pacientom omogoči dostop do oskrbe in odpravi neenakosti, ima pa tudi potencial, da zmanjša neenakosti na področju zdravja in okrepi prosto gibanje državljanov Unije prek meja. Digitalna in druga tehnološka orodja lahko olajšajo zagotavljanje oskrbe v oddaljenih regijah. Vseeno se telemedicina ne bi smela razumeti kot nadomestilo za medicino v živo, saj nekatere bolezni in postopki zahtevajo osebne fizične preglede in posege.

(22)

Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (47) določa pogoje, pod katerimi države članice izvajajo identifikacijo fizičnih oseb v čezmejnih primerih z uporabo sredstev elektronske identifikacije, ki jih je izdala druga država članica, in vzpostavlja pravila za vzajemno priznavanje takih sredstev elektronske identifikacije. Za evropski zdravstveni podatkovni prostor je potreben varen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, tudi v čezmejnih primerih, ko sta zdravstveni delavec in fizična oseba iz različnih držav članic, da se preprečijo primeri nepooblaščenega dostopa. Ob tem vzpostavljena različna sredstva elektronske identifikacije ne bi smela ovirati uveljavljanja pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Za uvedbo interoperabilnih, čezmejnih mehanizmov identifikacije in avtentikacije za fizične osebe in zdravstvene delavce v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru je treba okrepiti sodelovanje na ravni Unije v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ker bi bilo treba pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopom do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovim prenosom izvajati enotno po vsej Uniji, sta potrebna močno upravljanje in usklajevanje na ravni Unije in držav članic. Države članice bi morale ustanoviti ustrezne organe za digitalno zdravje za načrtovanje in izvajanje standardov za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos ter uveljavljanje pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Poleg tega so v državah članicah potrebni elementi upravljanja, da bi spodbujali udeležbo nacionalnih akterjev pri sodelovanju na ravni Unije, usmerjali strokovno znanje in svetovali pri oblikovanju rešitev, potrebnih za doseganje ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organi za digitalno zdravje so ustanovljeni v večini držav članic in se ukvarjajo z elektronskimi zdravstvenimi zapisi, interoperabilnostjo, varnostjo ali standardizacijo. Organe za digitalno zdravje bi bilo treba ustanoviti v vseh državah članicah, in sicer kot ločene organizacije ali kot del že ustanovljenih organov.

(22)

Uredba (EU) št. 910/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (47) določa pogoje, pod katerimi države članice izvajajo identifikacijo fizičnih oseb v čezmejnih primerih z uporabo sredstev elektronske identifikacije, ki jih je izdala druga država članica, in vzpostavlja pravila za vzajemno priznavanje takih sredstev elektronske identifikacije. Za evropski zdravstveni podatkovni prostor je potreben varen dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, tudi v čezmejnih primerih, ko sta zdravstveni delavec in fizična oseba iz različnih držav članic, da se preprečijo primeri nepooblaščenega dostopa. Ob tem vzpostavljena različna sredstva elektronske identifikacije ne bi smela ovirati uveljavljanja pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Zato bi morale imeti fizične osebe in zdravstveni delavci pravico do elektronske identifikacije z uporabo katere koli priznane elektronske identifikacije, vključno s shemami elektronske identifikacije, kadar se te ponujajo. Za uvedbo interoperabilnih, čezmejnih mehanizmov identifikacije in avtentikacije za fizične osebe in zdravstvene delavce v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru je treba okrepiti sodelovanje na ravni Unije v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ker bi bilo treba pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopom do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihovim prenosom izvajati enotno po vsej Uniji, sta potrebna močno upravljanje in usklajevanje na ravni Unije in držav članic.

(22a)

Države članice bi morale ustanoviti ustrezne organe za digitalno zdravje za načrtovanje in izvajanje standardov za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos ter uveljavljanje pravic fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev. Poleg tega so v državah članicah potrebni elementi upravljanja, da bi spodbujali udeležbo nacionalnih akterjev pri sodelovanju na ravni Unije, usmerjali strokovno znanje in svetovali pri oblikovanju rešitev, potrebnih za doseganje ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organi za digitalno zdravje so ustanovljeni v večini držav članic in se ukvarjajo z elektronskimi zdravstvenimi zapisi, interoperabilnostjo, varnostjo ali standardizacijo. Organe za digitalno zdravje bi bilo treba ustanoviti v vseh državah članicah, in sicer kot ločene organizacije ali kot del že ustanovljenih organov.

(23)

Organi za digitalno zdravje bi morali imeti zadostno tehnično znanje in spretnosti ter po možnosti združevati strokovnjake iz različnih organizacij. Dejavnosti organov za digitalno zdravje bi bilo treba dobro načrtovati in spremljati, da se zagotovi njihova učinkovitost. Organi za digitalno zdravje bi morali sprejeti potrebne ukrepe za zagotavljanje pravic fizičnih oseb z vzpostavitvijo nacionalnih, regionalnih in lokalnih tehničnih rešitev, kot so nacionalni sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, portali za paciente in sistemi za posredovanje podatkov. Pri tem bi morali v takih rešitvah uporabljati skupne standarde in specifikacije, spodbujati uporabo standardov in specifikacij pri javnih naročilih ter uporabljati druga inovativna sredstva, vključno s povračilom stroškov za rešitve, ki so skladne z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti evropskega zdravstvenega podatkovnega sistema. Da bi organi za digitalno zdravje opravljali svoje naloge, bi morali na nacionalni ravni in ravni Unije sodelovati z drugimi subjekti, vključno z zavarovalnicami, izvajalci zdravstvenega varstva, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacij za dobro počutje ter z deležniki iz zdravstvenega sektorja ali sektorja informacijske tehnologije, subjekti, ki upravljajo sheme za povračilo stroškov, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, regulativnimi organi in agencijami za zdravila, organi za medicinske pripomočke, naročniki in organi za kibernetsko varnost ali elektronsko identifikacijo.

(23)

Organi za digitalno zdravje bi morali imeti zadostno tehnično znanje in spretnosti ter po možnosti združevati strokovnjake iz različnih organizacij. Dejavnosti organov za digitalno zdravje bi bilo treba dobro načrtovati in spremljati, da se zagotovi njihova učinkovitost. Organi za digitalno zdravje bi morali sprejeti potrebne ukrepe za zagotavljanje pravic fizičnih oseb z vzpostavitvijo nacionalnih, regionalnih in lokalnih tehničnih rešitev, kot so nacionalni sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, portali za paciente in sistemi za posredovanje podatkov. Pri tem bi morali v takih rešitvah uporabljati skupne standarde in specifikacije, spodbujati uporabo standardov in specifikacij pri javnih naročilih ter uporabljati druga inovativna sredstva, vključno s povračilom stroškov za rešitve, ki so skladne z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti evropskega zdravstvenega podatkovnega sistema. Države članice bi morale poskrbeti za izvajanje ustreznih pobud za usposabljanje. Zlasti bi bilo treba zdravstvene delavce obvestiti o njihovih pravicah in obveznostih na podlagi te uredbe ter jih v zvezi s tem usposabljati. Da bi organi za digitalno zdravje opravljali svoje naloge, bi morali na nacionalni ravni in ravni Unije sodelovati z drugimi subjekti, vključno z zavarovalnicami, izvajalci zdravstvenega varstva, zdravstvenimi delavci, proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij ter z  drugimi deležniki iz zdravstvenega sektorja ali sektorja informacijske tehnologije, subjekti, ki upravljajo sheme za povračilo stroškov, organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, regulativnimi organi in agencijami za zdravila, organi za medicinske pripomočke, naročniki in organi za kibernetsko varnost ali elektronsko identifikacijo.

(24)

Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos sta pomembna v primerih čezmejnega zdravstvenega varstva, saj lahko podpirata neprekinjenost zdravstvenega varstva, kadar fizične osebe potujejo v druge države članice ali spremenijo kraj prebivališča. Neprekinjena oskrba in hiter dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov sta še toliko pomembnejša za prebivalce obmejnih regij, ki pogosto prečkajo mejo, da bi dobili zdravstveno oskrbo. V številnih obmejnih regijah so lahko nekatere specializirane zdravstvene storitve na voljo bližje tik čez mejo kot pa v isti državi članici. Potrebna je infrastruktura za čezmejni prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, kadar fizična oseba uporablja storitve izvajalca zdravstvenega varstva, ki ima sedež v drugi državi članici. V ta namen je bila v okviru ukrepov iz člena 14 Direktive 2011/24/EU vzpostavljena prostovoljna infrastruktura Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU). Države članice so prek te infrastrukture začele fizičnim osebam zagotavljati možnost, da pri potovanju v tujino njihove osebne elektronske zdravstvene podatke souporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva. Za nadaljnjo podporo takim možnostim bi moralo sodelovanje držav članic v digitalni infrastrukturi Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) postati obvezno. Vse države članice bi se morale pridružiti tej infrastrukturi ter z njo povezati izvajalce zdravstvenega varstva in lekarne, saj je to potrebno za izvajanje pravic fizičnih oseb do dostopa do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove uporabe ne glede na državo članico. Infrastrukturo bi bilo treba postopoma razširiti, da bi podpirala nadaljnje kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov.

(24)

Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov in njihov prenos sta pomembna v primerih čezmejnega zdravstvenega varstva, saj lahko podpirata neprekinjenost zdravstvenega varstva, kadar fizične osebe potujejo v druge države članice ali spremenijo kraj prebivališča. Neprekinjena oskrba in hiter dostop do osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov sta še toliko pomembnejša za prebivalce obmejnih regij, ki pogosto prečkajo mejo, da bi dobili zdravstveno oskrbo. V številnih obmejnih regijah so lahko nekatere specializirane zdravstvene storitve na voljo bližje tik čez mejo kot pa v isti državi članici. Potrebna je infrastruktura za čezmejni prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, kadar fizična oseba uporablja storitve izvajalca zdravstvenega varstva, ki ima sedež v drugi državi članici. V ta namen je bila v okviru ukrepov iz člena 14 Direktive 2011/24/EU vzpostavljena prostovoljna infrastruktura Mojezdravje@EU (MyHealth@EU). Države članice so prek te infrastrukture začele fizičnim osebam zagotavljati možnost, da pri potovanju v tujino njihove osebne elektronske zdravstvene podatke souporabljajo izvajalci zdravstvenega varstva. Za nadaljnjo podporo takim možnostim bi moralo sodelovanje držav članic v digitalni infrastrukturi Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) postati obvezno. Vse države članice bi se morale pridružiti tej infrastrukturi ter z njo povezati izvajalce zdravstvenega varstva in lekarne, saj je to potrebno za izvajanje pravic fizičnih oseb do dostopa do njihovih osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov in njihove uporabe ne glede na državo članico. Infrastrukturo bi bilo treba postopoma razširiti, da bi podpirala nadaljnje kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov , in razmisliti bi bilo treba o financiranju in drugih načinih podpore na ravni Unije .

(25)

V okviru infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) bi morala osrednja platforma zagotoviti skupno infrastrukturo za države članice, da se učinkovito in varno zagotovita povezljivost in interoperabilnost. Da se zagotovita skladnost s pravili o varstvu podatkov in okvir za obvladovanje tveganj za prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija z izvedbenimi akti dodeliti posebne odgovornosti državam članicam kot skupnim upravljavcem in določiti svoje obveznosti, ki jih ima kot obdelovalec.

(25)

V okviru infrastrukture Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) bi morala osrednja platforma zagotoviti skupno infrastrukturo za države članice, da se učinkovito in varno zagotovita povezljivost in interoperabilnost. Da se zagotovita skladnost s pravili o varstvu podatkov in okvir za obvladovanje tveganj za prenos osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija z izvedbenimi akti dodeliti posebne odgovornosti s časovno opredeljenimi cilji državam članicam kot skupnim upravljavcem in določiti svoje obveznosti, ki jih ima kot obdelovalec.

(26)

Poleg storitev v okviru infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bodo morda potrebne druge storitve ali dopolnilna infrastruktura, na primer v primeru izrednih razmer v javnem zdravju ali kadar arhitektura infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU) ni primerna za izvajanje nekaterih vrst uporabe. Primeri takih vrst uporabe vključujejo podporo funkcionalnosti knjižic o cepljenju, vključno z izmenjavo informacij o načrtih cepljenja ali preverjanjem potrdil o cepljenju ali drugih zdravstvenih potrdil. To bi bilo pomembno tudi za uvedbo dodatne funkcionalnosti za obvladovanje javnozdravstvenih kriz, kot je podpora za iskanje stikov za namene omejitve širjenja nalezljivih bolezni. Pri povezovanju nacionalnih kontaktnih točk za digitalno zdravje tretjih držav ali pri interoperabilnosti z digitalnimi sistemi, vzpostavljenimi na mednarodni ravni, bi bilo treba preveriti, ali nacionalna kontaktna točka izpolnjuje tehnične specifikacije, pravila o varstvu podatkov in druge zahteve infrastrukture Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU). Odločitev o povezavi nacionalne kontaktne točke tretje države bi morali sprejeti upravljavci podatkov v skupini za skupno upravljanje za infrastrukturo Moje zdravje @ EU (MyHealth@EU).

(26)

Poleg storitev v okviru infrastrukture Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) za izmenjavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov bodo morda potrebne druge storitve ali dopolnilna infrastruktura, na primer v primeru izrednih razmer v javnem zdravju ali kadar arhitektura infrastrukture Mojezdravje@EU (MyHealth@EU) ni primerna za izvajanje nekaterih vrst uporabe. Primeri takih vrst uporabe vključujejo podporo funkcionalnosti knjižic o cepljenju, vključno z izmenjavo informacij o načrtih cepljenja ali preverjanjem potrdil o cepljenju ali drugih zdravstvenih potrdil. To bi bilo pomembno tudi za uvedbo dodatne funkcionalnosti za obvladovanje javnozdravstvenih kriz, kot je podpora za iskanje stikov za namene omejitve širjenja nalezljivih bolezni.

(34a)

Sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov bi se lahko šteli za medicinske pripomočke v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 ali in vitro diagnostične pripomočke v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) . Ti sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov sicer morajo izpolnjevati zahteve iz uredbe, ki se zanje uporablja, vseeno pa bi morale države članice sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovile, da se zadevno ugotavljanje skladnosti izvede kot skupni ali usklajen postopek, kot je ustrezno, med drugim s spodbujanjem istih priglašenih organov, da postanejo pristojni za ugotavljanje skladnosti na podlagi vsake od uredb, ki se uporabi.

(35)

Uporabnike aplikacij za dobro počutje , kot so mobilne aplikacije, bi bilo treba obvestiti o zmožnosti takih aplikacij, da se povežejo in posredujejo podatke sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali nacionalnim elektronskim zdravstvenim rešitvam, kadar so podatki, pridobljeni z aplikacijami za dobro počutje , koristni za zdravstvene namene. Zmožnost teh aplikacij, da izvažajo podatke v interoperabilni obliki, je pomembna tudi za namene prenosljivosti podatkov. Po potrebi bi bilo treba uporabnike obvestiti o skladnosti takih aplikacij z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti. Vendar glede na veliko število aplikacij za dobro počutje in ker je pomen podatkov, ki jih ustvarjajo številne od njih, za zdravstvene namene le omejen, certifikacijska shema za te aplikacije ne bi bila sorazmerna. Zato bi bilo treba vzpostaviti prostovoljni sistem označevanja kot ustrezen mehanizem za omogočanje preglednosti za uporabnike aplikacij za dobro počutje v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, s čimer bi uporabnike podpirali pri izbiri ustreznih aplikacij za dobro počutje z visokimi standardi interoperabilnosti in varnosti. Komisija lahko v izvedbenih aktih določi podrobnosti v zvezi z obliko in vsebino take oznake.

(35)

Uporabnike velnes aplikacij, kot so mobilne aplikacije, bi bilo treba obvestiti o zmožnosti takih aplikacij, da se povežejo in posredujejo podatke sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali nacionalnim elektronskim zdravstvenim rešitvam, kadar so podatki, pridobljeni z  velnes aplikacijami, koristni za zdravstvene namene. Zmožnost teh aplikacij, da izvažajo podatke v interoperabilni obliki, je pomembna tudi za namene prenosljivosti podatkov. Po potrebi bi bilo treba uporabnike obvestiti o skladnosti takih aplikacij z zahtevami glede interoperabilnosti in varnosti. Vendar glede na veliko število velnes aplikacij in ker je pomen podatkov, ki jih ustvarjajo številne od njih, za zdravstvene namene le omejen, certifikacijska shema za te aplikacije ne bi bila sorazmerna. Zato bi bilo treba za velnes aplikacije , ki navajajo, da so interoperabilne s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, vzpostaviti obvezni sistem označevanja kot ustrezen mehanizem za omogočanje preglednosti za uporabnike velnes aplikacij v zvezi z izpolnjevanjem zahtev, s čimer bi uporabnike podpirali pri izbiri ustreznih velnes aplikacij z visokimi standardi interoperabilnosti in varnosti. Komisija bi morala v izvedbenih aktih določiti podrobnosti v zvezi z obliko in vsebino take oznake.

(36a)

Uporabo podatkov in dokazov iz resničnega življenja, vključno z izidi zdravljenja, o katerih poročajo pacienti, za politične ali regulativne namene, ki temeljijo na dokazih, pa tudi za raziskave, vrednotenje zdravstvenih tehnologij in klinične cilje, bi bilo treba spodbujati. Podatki in dokazi iz resničnega življenja lahko dopolnijo zdravstvene podatke, ki se trenutno dajejo na voljo.

(37)

V zvezi s sekundarno uporabo kliničnih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, regulativne namene, varnost pacientov ali zdravljenje drugih fizičnih oseb bi bilo treba kot podlago uporabiti možnosti, ki jih za pravo Unije omogoča Uredba (EU) 2016/679, skupaj s pravili in mehanizmi, ki zagotavljajo ustrezne in specifične ukrepe za zaščito pravic in svoboščin fizičnih oseb. Ta uredba zagotavlja pravno podlago v skladu s členom 9(2), točke (g), (h), (i) in (j), Uredbe (EU) 2016/679 za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov, določa zaščitne ukrepe za obdelavo v smislu zakonitih namenov, zaupanja vredno upravljanje za zagotavljanje dostopa do zdravstvenih podatkov (prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov) in obdelavo v varnem okolju ter načine obdelave podatkov, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov. Hkrati bi moral prosilec za dostop do podatkov dokazati pravno podlago v skladu s členom 6 Uredbe (EU) 2016/679, na podlagi katere bi lahko zaprosil za dostop do podatkov v skladu s to uredbo, in izpolnjevati pogoje iz poglavja IV. Natančneje: za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hrani imetnik podatkov v skladu s to uredbo, ta uredba določa pravno obveznost v smislu člena 6(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679, v skladu s katero mora imetnik podatkov podatke razkriti organom za dostop do zdravstvenih podatkov, medtem ko je pravna podlaga za prvotno obdelavo (npr. zagotavljanje oskrbe) nespremenjena. Ta uredba izpolnjuje tudi pogoje za tako obdelavo v skladu s členom 9(2), točke (h), (i) in (j), Uredbe (EU) 2016/679. Ta uredba , s katero so organom za dostop do zdravstvenih podatkov dodeljene naloge v javnem interesu (vodenje varnega okolja za obdelavo, obdelava podatkov pred njihovo uporabo itd.) v smislu člena 6(1), točka (e), Uredbe (EU) 2016/679, izpolnjuje zahteve iz člena 9(2), točke ( h), (i ) in  (j), navedene uredbe. Zato ta uredba v tem primeru zagotavlja pravno podlago v skladu s členom 6 in izpolnjuje zahteve iz člena 9 navedene uredbe o pogojih, pod katerimi se lahko obdelujejo elektronski zdravstveni podatki. Če ima uporabnik podatkov dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov (za sekundarno uporabo podatkov za enega od namenov, opredeljenih v tej uredbi), bi moral uporabnik podatkov dokazati svojo pravno podlago v skladu s členom  6(1), točka (e) ali (f), Uredbe (EU) 2016/679 in pojasniti posebno pravno podlago, na katero se sklicuje, kot del vloge za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v  skladu s  to uredbo: na podlagi zakonodaje, ki se uporablja, kadar je pravna podlaga iz Uredbe (EU) 2016/679 člen 6(1), točka (e) oziroma (f). Če se uporabnik podatkov opira na pravno podlago iz člena 6(1), točka (e), bi se moral sklicevati na drugo zakonodajo EU ali nacionalno zakonodajo, ki ni ta uredba in mu nalaga , da obdeluje osebne zdravstvene podatke za izpolnjevanje svojih nalog. Če je zakonska podlaga za obdelavo, ki jo izvaja uporabnik podatkov, člena 6(1), točka (f), Uredbe (EU) 2016/679, zaščitne ukrepe določa ta uredba. V tem okviru je dovoljenje za obdelavo podatkov, ki ga izdajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov, upravna odločba, v kateri so opredeljeni pogoji za dostop do podatkov.

(37)

V zvezi s sekundarno uporabo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, regulativne namene, varnost pacientov ali zdravljenje drugih fizičnih oseb bi bilo treba kot podlago uporabiti možnosti, ki jih za pravo Unije omogoča Uredba (EU) 2016/679, skupaj s pravili in mehanizmi, ki zagotavljajo ustrezne in specifične ukrepe za zaščito pravic in svoboščin fizičnih oseb. Za namene obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo bi bilo treba zahtevati eno od pravnih podlag iz člena 6(1), točke (a), (c), (e) ali (f), Uredbe (EU) 2016/679 v povezavi s členom 9(2) navedene uredbe. Najpomembnejši pogoji za obdelavo iz člena 9(2) Uredbe (EU) 2016/679 so v tem kontekstu bistveni javni interes, zagotavljanje zdravstvene ali socialne oskrbe, javni interes na področju javnega zdravja in raziskave. Zato ta uredba zagotavlja pravno podlago v skladu s  členom 6 in členom 9(2), točke (g), (h), (i) in (j), Uredbe (EU) 2016/679 za sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov, določa zaščitne ukrepe za obdelavo v smislu zakonitih namenov, zaupanja vredno upravljanje za zagotavljanje dostopa do zdravstvenih podatkov (prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov) in obdelavo v varnem okolju ter načine obdelave podatkov, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov. Natančneje , za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hrani imetnik zdravstvenih podatkov v skladu s to uredbo, ta uredba določa pravno obveznost v smislu člena 6(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679, v skladu s katero mora imetnik zdravstvenih podatkov podatke razkriti organom za dostop do zdravstvenih podatkov, medtem ko je pravna podlaga za prvotno obdelavo (npr. zagotavljanje oskrbe) nespremenjena. Ta uredba, s katero so organom za dostop do zdravstvenih podatkov dodeljene naloge v javnem interesu (vodenje varnega okolja za obdelavo, obdelava podatkov pred njihovo uporabo itd.) v smislu člena 6(1), točka (e), Uredbe (EU) 2016/679, izpolnjuje zahteve iz člena 9(2), točke ( g ) do  (j), navedene uredbe. Obenem bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov preveriti skladnost s členom 6 Uredbe (EU) 2016/679 v  povezavi s  členom 9(2) navedene uredbe, na podlagi katerih bi moral imeti možnost , da izda dovoljenje za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov na podlagi te uredbe , pri kateri bi bilo treba izpolnjevati zahteve in pogoje iz poglavja IV te uredbe .

(37a)

V primeru, ko ima uporabnik zdravstvenih podatkov dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo podatkov za enega od namenov, opredeljenih v tej uredbi, bi moral uporabnik zdravstvenih podatkov dokazati specifično pravno podlago, na katero se opira, v okviru svoje vloge za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v skladu s to uredbo, in sicer na podlagi veljavnega prava, kjer je pravna podlaga iz Uredbe (EU) 2016/679 njen člen 6(1), točka (e), oziroma člen 6(1), točka (f). Če se uporabnik zdravstvenih podatkov opira na podlago iz člena 6(1), točka (e), bi se moral sklicevati na drugo zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, ki mu nalaga, da obdeluje osebne zdravstvene podatke za izpolnjevanje svojih nalog. Če je podlaga za obdelavo, ki jo izvaja uporabnik zdravstvenih podatkov, člen 6(1), točka (f), Uredbe (EU) 2016/679, bi bilo treba ustrezne in potrebne zaščitne ukrepe določiti v skladu s to uredbo. V tem okviru bi moralo biti dovoljenje za obdelavo podatkov, ki ga izdajo organi za dostop do zdravstvenih podatkov, upravna odločba, v kateri so opredeljeni pogoji za dostop do podatkov.

(38)

V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora elektronski zdravstveni podatki že obstajajo in jih pri svojih dejavnostih zbirajo izvajalci zdravstvenega varstva, strokovna združenja, javne ustanove, regulatorji, raziskovalci, zavarovalnice itd. Nekatere kategorije podatkov se zbirajo predvsem za zagotavljanje zdravstvenega varstva (npr. elektronski zdravstveni zapisi, genski podatki, podatki o odškodninskih zahtevkih itd.), druge pa se zbirajo tudi za druge namene, kot so raziskave, statistika, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali oblikovanje politike (npr. registri bolezni, registri za oblikovanje politik, registri v zvezi s stranskimi učinki zdravil ali medicinskih pripomočkov itd.). Na primer, evropske podatkovne zbirke, ki omogočajo (ponovno) uporabo podatkov, so na voljo na nekaterih področjih, kot so rak (evropski informacijski sistem o raku) ali redke bolezni (evropska platforma za registracijo redkih bolezni, registri evropskih referenčnih mrež itd.). Ti podatki bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Vendar je večina obstoječih podatkov, povezanih z zdravjem, na voljo le za namene, za katere so bili zbrani. To omejuje zmožnost raziskovalcev, inovatorjev, oblikovalcev politik, regulatorjev in zdravnikov, da te podatke uporabljajo za druge namene, vključno z raziskavami, inovacijami, oblikovanjem politik, regulativnimi nameni, varnostjo pacientov ali personalizirano medicino. Da bi v celoti izkoristili prednosti sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morali vsi imetniki podatkov prispevati k tem prizadevanjem in dati na voljo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hranijo, za sekundarno uporabo.

(38)

V okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora elektronski zdravstveni podatki že obstajajo in jih pri svojih dejavnostih zbirajo izvajalci zdravstvenega varstva, strokovna združenja, javne ustanove, regulatorji, raziskovalci, zavarovalnice itd. Nekatere kategorije podatkov se zbirajo predvsem za zagotavljanje zdravstvenega varstva (npr. elektronski zdravstveni zapisi, genski podatki, podatki o odškodninskih zahtevkih itd.), druge pa se zbirajo tudi za druge namene, kot so raziskave, statistika, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali oblikovanje politike (npr. registri bolezni, registri za oblikovanje politik, registri v zvezi s stranskimi učinki zdravil ali medicinskih pripomočkov itd.). Na primer, evropske podatkovne zbirke, ki omogočajo (ponovno) uporabo podatkov, so na voljo na nekaterih področjih, kot so rak (evropski informacijski sistem o raku) ali redke bolezni (evropska platforma za registracijo redkih bolezni, registri evropskih referenčnih mrež itd.). Ti podatki bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Vendar je večina obstoječih podatkov, povezanih z zdravjem, na voljo le za namene, za katere so bili zbrani. To omejuje zmožnost raziskovalcev, inovatorjev, oblikovalcev politik, regulatorjev in zdravnikov, da te podatke uporabljajo za druge namene, vključno z raziskavami, inovacijami, oblikovanjem politik, regulativnimi nameni, varnostjo pacientov ali personalizirano medicino. Da bi v celoti izkoristili prednosti sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov, bi morali vsi imetniki zdravstvenih podatkov prispevati k tem prizadevanjem in dati na voljo različne kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih hranijo, za sekundarno uporabo , pod pogojem, da se taka prizadevanja vedno opravijo prek učinkovitih in zavarovanih postopkov, kot sta združevanje in naključna razporeditev, ter ob ustreznem spoštovanju poklicnih dolžnosti, kot so dolžnosti glede zaupnosti .

(39)

Kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se lahko obdelujejo za sekundarno uporabo, bi morale biti dovolj široke in prožne, da jih je mogoče prilagoditi spreminjajočim se potrebam uporabnikov podatkov, pri čemer bi morale ostati omejene na podatke, ki so povezani z zdravjem ali za katere je znano, da vplivajo na zdravje. Vključujejo lahko tudi ustrezne podatke iz zdravstvenega sistema (elektronske zdravstvene zapise, podatke o odškodninskih zahtevkih, registre bolezni, genske podatke itd.) ter podatke, ki vplivajo na zdravje (na primer uživanje različnih snovi, brezdomstvo, zdravstveno zavarovanje, minimalni dohodek, zaposlitveni status, vedenje, vključno z okoljskimi dejavniki, na primer onesnaževanje, sevanje, uporaba nekaterih kemičnih snovi). Poleg tega lahko vključujejo podatke, ki jih ustvarijo posamezniki, kot so podatki iz medicinskih pripomočkov, aplikacij za dobro počutje ali drugih nosljivih naprav in digitalnih zdravstvenih aplikacij. Uporabnik podatkov, ki ima koristi od dostopa do podatkovnih naborov, zagotovljenih v skladu s to uredbo, bi lahko podatke obogatil z različnimi popravki, opombami in drugimi izboljšavami, na primer z dopolnitvijo manjkajočih ali nepopolnih podatkov, s čimer bi se izboljšale točnost, popolnost ali kakovost podatkov v podatkovnem naboru. Da bi podprli izboljšanje prvotne podatkovne zbirke in nadaljnjo uporabo obogatenega podatkovnega nabora, bi morala biti podatkovni nabor s takimi izboljšavami in opis sprememb brezplačno na voljo prvotnemu imetniku podatkov. Imetnik podatkov bi moral dati na voljo nov podatkovni nabor, razen če organu za dostop do zdravstvenih podatkov predloži utemeljeno obvestilo, da novega podatkovnega nabora ne bo dal na voljo, na primer v primerih slabe kakovosti obogatitve. Zagotoviti bi bilo treba tudi sekundarno uporabo neosebnih elektronskih podatkov. Zlasti podatki o patogenih genskih virih imajo pomembno vrednost za zdravje ljudi, kot se je izkazalo med pandemijo COVID-19. Pravočasen dostop do takih podatkov in njihova souporaba sta se izkazala za bistvena za hiter razvoj orodij za odkrivanje, zdravstvenih protiukrepov in odzivov na tveganje za javno zdravje. Največja korist prizadevanj za genomiko patogenov bo dosežena, ko se bodo v javnozdravstvenih in raziskovalnih postopkih souporabljali podatkovni nabori ter ko bodo ti postopki vključevali vzajemna prizadevanja za medsebojno obveščanje in izboljšave.

(39)

Kategorije elektronskih zdravstvenih podatkov, ki se lahko obdelujejo za sekundarno uporabo, bi morale biti dovolj široke in prožne, da jih je mogoče prilagoditi spreminjajočim se potrebam uporabnikov zdravstvenih podatkov, pri čemer bi morale ostati omejene na podatke, ki so povezani z zdravjem ali za katere je znano, da vplivajo na zdravje. Vključujejo lahko tudi ustrezne podatke iz zdravstvenega sistema (elektronske zdravstvene zapise, podatke o odškodninskih zahtevkih, registre bolezni, genske podatke itd.) ter podatke, ki vplivajo na zdravje (na primer uživanje različnih snovi, socialnoekonomski status, vedenje, vključno z okoljskimi dejavniki, na primer onesnaževanje, sevanje, uporaba nekaterih kemičnih snovi). Poleg tega lahko vključujejo samodejno ustvarjene podatke iz medicinskih pripomočkov in podatke, ki jih ustvarijo posamezniki, denimo iz velnes aplikacij. Uporabnik zdravstvenih podatkov, ki ima koristi od dostopa do podatkovnih naborov, zagotovljenih v skladu s to uredbo, bi lahko podatke obogatil z različnimi popravki, opombami in drugimi izboljšavami, na primer z dopolnitvijo manjkajočih ali nepopolnih podatkov, s čimer bi se izboljšale točnost, popolnost ali kakovost podatkov v podatkovnem naboru . Uporabnike zdravstvenih podatkov bi bilo treba spodbujati, da organom za dostop do zdravstvenih podatkov poročajo o kritičnih napakah v naborih podatkov . Da bi podprli izboljšanje prvotne podatkovne zbirke in nadaljnjo uporabo obogatenega podatkovnega nabora, bi morala biti podatkovni nabor s takimi izboljšavami in opis sprememb brezplačno na voljo prvotnemu imetniku podatkov. Imetnik podatkov bi moral dati na voljo nov podatkovni nabor, razen če organu za dostop do zdravstvenih podatkov predloži utemeljeno obvestilo, da novega podatkovnega nabora ne bo dal na voljo, na primer v primerih slabe kakovosti obogatitve. Zagotoviti bi bilo treba tudi sekundarno uporabo neosebnih elektronskih podatkov. Zlasti podatki o patogenih genskih virih imajo pomembno vrednost za zdravje ljudi, kot se je izkazalo med pandemijo COVID-19. Pravočasen dostop do takih podatkov in njihova souporaba sta se izkazala za bistvena za hiter razvoj orodij za odkrivanje, zdravstvenih protiukrepov in odzivov na tveganje za javno zdravje. Največja korist prizadevanj za genomiko patogenov bo dosežena, ko se bodo v javnozdravstvenih in raziskovalnih postopkih souporabljali podatkovni nabori ter ko bodo ti postopki vključevali vzajemna prizadevanja za medsebojno obveščanje in izboljšave.

(39a)

Da bi zagotovili zaupanje v odnos med pacientom in zdravnikom, bi bilo treba pri digitalizaciji zdravstvenih storitev zaščititi načelo poklicne skrivnosti in pravico pacienta do zaupnosti. Odnos zaupanja med pacienti ter zdravstvenimi delavci in izvajalci zdravstvenega varstva in drugimi imetniki osebnih zdravstvenih podatkov je bistveni element zagotavljanja zdravstvene ali socialne oskrbe ali zdravljenja. V zvezi s tem bi moral imeti pacient ali njegov zakoniti zastopnik možnost odločanja o obdelavi njegovih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo v obliki pravice do odklonitve obdelave vseh ali dela njegovih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo za nekatere ali vse namene. V zvezi s tem bi bilo treba zagotoviti lahko razumljiv in dostopen mehanizem odklonitve v uporabniku prijazni obliki. Zaradi občutljive narave človeških genskih, genomskih in proteomskih podatkov ter podatkov iz biobank in zaradi narave uporabe podatkov iz velnes aplikacij pa je primerno določiti, da je sekundarna uporaba takih podatkov mogoča le na podlagi privolitve zadevne fizične osebe v skladu s členom 4(11) Uredbe (EU) 2016/679. Predvideti bi bilo treba mehanizem odklonitve, s katerim posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, izrecno privolijo v obdelavo dela ali vseh teh podatkov za nekatere ali vse namene sekundarne uporabe ali dovolijo tako obdelavo. Kadar posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, izrecno privolijo v uporabo dela ali vseh teh podatkov za nekatere ali vse namene sekundarne uporabe, bi se morali seznaniti s tem, da so podatki, ki jih delijo, občutljive narave. Poleg tega je nujno, da se fizičnim osebam zagotovijo zadostne informacije o njihovi pravici do odklonitve, vključno z možnostjo ponovnega razmisleka o njihovi odločitvi o odklonitvi in poznejše privolitve v obdelavo dela ali vseh njihovih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo.

(40)

Imetniki podatkov so lahko javni, neprofitni ali zasebni izvajalci zdravstvenih storitev ali storitev oskrbe, javne, nepridobitne in zasebne organizacije, združenja ali drugi subjekti ter javni in zasebni subjekti, ki izvajajo raziskave v zvezi z zdravstvenim sektorjem ter obdelujejo zgoraj navedene kategorije zdravstvenih in z zdravjem povezanih podatkov. Da bi preprečili nesorazmerno breme za male subjekte, za mikropodjetja ne velja obveznost, da svoje podatke dajo na voljo za sekundarno uporabo v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Javni ali zasebni subjekti pogosto prejemajo javna sredstva iz nacionalnih skladov ali skladov Unije za zbiranje in obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, statistiko (uradno ali ne) ali druge podobne namene, med drugim na področjih, na katerih je zbiranje takih podatkov razdrobljeno ali oteženo, kot so redke bolezni, rak itd. Take podatke, ki jih imetniki podatkov zbirajo in obdelujejo s podporo javnih sredstev Unije ali nacionalnih javnih sredstev, bi morali imetniki podatkov dati na voljo organom za dostop do zdravstvenih podatkov, da bi čim bolj povečali učinek javnih naložb in podprli raziskave, inovacije, varnost pacientov ali oblikovanje politik v korist družbi. V nekaterih državah članicah imajo zasebni subjekti, vključno z zasebnimi izvajalci zdravstvenega varstva in strokovnimi združenji, ključno vlogo v zdravstvenem sektorju. Zdravstveni podatki, ki jih hranijo taki izvajalci, bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Hkrati so podatki, za katere velja posebno pravno varstvo, kot je intelektualna lastnina podjetij za medicinske pripomočke ali farmacevtskih podjetij, pogosto zaščiteni z avtorskimi pravicami ali podobnimi vrstami varstva. Vendar bi morali imeti javni organi in regulatorji dostop do takih podatkov, na primer v primeru pandemij, da bi preverili okvarjene pripomočke in zaščitili zdravje ljudi. V času resnih skrbi v zvezi z javnim zdravjem (na primer goljufija s prsnimi vsadki družbe PIP) se je zdelo, da so javni organi težko dobili dostop do takih podatkov, da bi razumeli vzroke in preverili, ali je proizvajalec seznanjen s pomanjkljivostmi nekaterih pripomočkov. Pandemija COVID-19 je poleg tega razkrila, da imajo oblikovalci politik težave pri dostopu do zdravstvenih podatkov in drugih podatkov, povezanih z zdravjem. Taki podatki bi morali biti na voljo za javne in regulativne dejavnosti, kar bi javnim organom pomagalo pri izvajanju njihovih zakonskih pooblastil, hkrati pa bi bilo treba po potrebi in možnosti upoštevati varstvo, ki velja za komercialne podatke. Zagotoviti bi bilo treba posebna pravila v zvezi s sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Dejavnosti podatkovnega altruizma lahko izvajajo različni subjekti v okviru Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767) in ob upoštevanju specifičnosti zdravstvenega sektorja.

(40)

Imetniki zdravstvenih podatkov v okviru sekundarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov so lahko javni, neprofitni ali zasebni izvajalci zdravstvenih storitev ali storitev oskrbe, javne, nepridobitne in zasebne organizacije, združenja ali drugi subjekti ter javni in zasebni subjekti, ki izvajajo raziskave v zvezi z zdravstvenim sektorjem ter obdelujejo zgoraj navedene kategorije zdravstvenih in z zdravjem povezanih podatkov. V zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe so imetniki zdravstvenih podatkov, če obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, upravljavci podatkov v smislu Uredbe (EU) 2016/679. Da bi preprečili nesorazmerno breme za male subjekte, za mikropodjetja ne velja obveznost, da svoje podatke dajo na voljo za sekundarno uporabo v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali malim podjetjem, zlasti zdravnikom in lekarnam, zagotoviti posebno podporo za izpolnjevanje njihove obveznosti dajanja podatkov na voljo za sekundarno uporabo. Javni ali zasebni subjekti pogosto prejemajo javna sredstva iz nacionalnih skladov ali skladov Unije za zbiranje in obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za raziskave, statistiko (uradno ali ne) ali druge podobne namene, med drugim na področjih, na katerih je zbiranje takih podatkov razdrobljeno ali oteženo, kot so redke bolezni, rak itd. Take podatke, ki jih imetniki zdravstvenih podatkov zbirajo in obdelujejo s podporo javnih sredstev Unije ali nacionalnih javnih sredstev, bi morali imetniki zdravstvenih podatkov dati na voljo organom za dostop do zdravstvenih podatkov, da bi čim bolj povečali učinek javnih naložb in podprli raziskave, inovacije, varnost pacientov ali oblikovanje politik v korist družbi. V nekaterih državah članicah imajo zasebni subjekti, vključno z zasebnimi izvajalci zdravstvenega varstva in strokovnimi združenji, ključno vlogo v zdravstvenem sektorju. Zdravstveni podatki, ki jih hranijo taki izvajalci, bi morali biti na voljo tudi za sekundarno uporabo. Hkrati so podatki, za katere velja posebno pravno varstvo, kot je intelektualna lastnina podjetij za medicinske pripomočke ali farmacevtskih podjetij, pogosto zaščiteni z avtorskimi pravicami ali podobnimi vrstami varstva , zato bi bilo treba pri dajanju na voljo teh podatkov sprejeti vse potrebne ukrepe za zaščito teh pravic . Vendar bi morali imeti javni organi in regulatorji dostop do takih podatkov, na primer v primeru pandemij, da bi preverili okvarjene pripomočke in zaščitili zdravje ljudi. V času resnih skrbi v zvezi z javnim zdravjem (na primer goljufija s prsnimi vsadki družbe PIP) se je zdelo, da so javni organi težko dobili dostop do takih podatkov, da bi razumeli vzroke in preverili, ali je proizvajalec seznanjen s pomanjkljivostmi nekaterih pripomočkov. Pandemija COVID-19 je poleg tega razkrila, da imajo oblikovalci politik težave pri dostopu do zdravstvenih podatkov in drugih podatkov, povezanih z zdravjem. Taki podatki bi morali biti na voljo za javne in regulativne dejavnosti, kar bi javnim organom pomagalo pri izvajanju njihovih zakonskih pooblastil, hkrati pa bi bilo treba po potrebi in možnosti upoštevati varstvo, ki velja za komercialne podatke. Zagotoviti bi bilo treba posebna pravila v zvezi s sekundarno uporabo zdravstvenih podatkov. Dejavnosti podatkovnega altruizma lahko izvajajo različni subjekti v okviru Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767) in ob upoštevanju specifičnosti zdravstvenega sektorja.

(40a)

Različne demografske skupine imajo različne stopnje digitalne pismenosti, kar lahko vpliva na sposobnost fizičnih oseb, da uveljavljajo svoje pravice do nadzora nad svojimi elektronskimi zdravstvenimi podatki. Poleg pravice fizičnih oseb, da drugo fizično osebo po lastni izbiri pooblastijo za dostop do svojih elektronskih zdravstvenih podatkov ali nadzor nad temi podatki v njihovem imenu, bi morale države članice oblikovati ciljno usmerjene nacionalne programe digitalnega opismenjevanja, vključno s programi za povečanje socialne vključenosti, in zagotoviti, da bodo lahko vse fizične osebe učinkovito uveljavljale svoje pravice iz te uredbe. Države članice bi morale zagotoviti tudi smernice za fizične osebe, kar zadeva uporabo elektronskih zdravstvenih zapisov in primarno uporabo njihovih osebnih zdravstvenih podatkov. Smernice bi morale biti prilagojene ravni pismenosti pacientov na področju digitalnega zdravja, pri čemer bi bilo treba posebno pozornost nameniti potrebam ranljivih skupin.

(40b)

Klinična preskušanja in študije so izjemno pomembna pri spodbujanju inovacij v Uniji, ki koristijo pacientom v Uniji. Da bi spodbudili ohranjanje vodilnega položaja Unije na tem področju, bi morala biti izmenjava podatkov iz kliničnih preskušanj v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora za sekundarno uporabo skladna z ustreznimi določbami o preglednosti iz zakonodaje Unije, vključno z Uredbo (EU) .../... [predlog uredbe o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh (COM(2022)0338)], uredbama (ES) št. 726/2004  (1a) in (EU) 2019/6  (1b) Evropskega parlamenta in Sveta in Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta  (1c) , kar zadeva zdravila za uporabo v veterinarski in humani medicini ter ustanovitev Evropske agencije za zdravila, Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta  (1d) o zdravilih sirotah („zdravila za redke bolezni“), Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta  (1e) o zdravilih za pediatrično uporabo, Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta  (1f) o zdravilih za napredno zdravljenje, Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (1g)o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini, Uredbo (EU) 2017/745 in Uredbo (EU) 2017/746.

(41)

Sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala javnim, zasebnim in nepridobitnim subjektom ter posameznim raziskovalcem omogočiti dostop do zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, izobraževalne dejavnosti, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali personalizirano medicino v skladu z nameni iz te uredbe. Dostop do podatkov za sekundarno uporabo bi moral prispevati k splošnemu interesu družbe. Dejavnosti, za katere je dostop v okviru te uredbe zakonit, lahko vključujejo uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za naloge, ki jih izvajajo javni organi, kot so izvajanje javne naloge, vključno s spremljanjem javnega zdravja, načrtovanjem in poročanjem, oblikovanjem zdravstvene politike ter zagotavljanjem varnosti pacientov, kakovosti oskrbe in vzdržnosti sistemov zdravstvenega varstva. Javni organi in institucije, organi, uradi in agencije Unije lahko zahtevajo reden dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za daljše časovno obdobje, med drugim zaradi izpolnjevanja njihovih nalog, ki jih določa ta uredba. Organi javnega sektorja lahko take raziskovalne dejavnosti izvajajo ob pomoči tretjih oseb, vključno s podizvajalci, če organ javnega sektorja ves čas ohrani nadzor nad izvajanjem teh dejavnosti. Z zagotavljanjem podatkov bi bilo treba podpirati tudi dejavnosti, povezane z znanstvenimi raziskavami (vključno z zasebnimi raziskavami), razvojem in inovacijami, proizvodnjo blaga in storitev za zdravstveni sektor ali sektor oskrbe, kot so inovacijske dejavnosti ali učenje algoritmov umetne inteligence, ki bi lahko varovali zdravje ali oskrbo fizičnih oseb. V nekaterih primerih bi lahko informacije nekaterih fizičnih oseb (kot so genske informacije o fizičnih osebah z določeno boleznijo) pomagale pri diagnosticiranju ali zdravljenje drugih fizičnih oseb. Javni organi morajo preseči področje uporabe poglavja V Uredbe [...] (akt o podatkih, COM(2022)068) glede dajanja podatkov na voljo na podlagi izjemne potrebe. Vendar lahko organi javnega sektorja zaprosijo za podporo organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri obdelavi ali povezovanju podatkov. Ta uredba organom javnega sektorja omogoča dostop do informacij, ki jih potrebujejo za izpolnjevanje svojih nalog, ki so jim dodeljene z zakonom, vendar ne razširja pooblastil takih organov javnega sektorja. Prepovedati bi bilo treba vsak poskus uporabe podatkov za katere koli ukrepe, ki škodujejo fizični osebi, zvišanje zneska zavarovalnih premij, oglaševanje izdelkov ali zdravljenja ali razvoj škodljivih izdelkov.

(41)

Sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov v okviru evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala javnim, zasebnim in nepridobitnim subjektom ter posameznim raziskovalcem , ki imajo dokazano povezavo s področjem javnega zdravja, omogočiti dostop do zdravstvenih podatkov za raziskave, inovacije, oblikovanje politik, izobraževalne dejavnosti, varnost pacientov, regulativne dejavnosti ali personalizirano medicino v skladu z nameni iz te uredbe. Dostop do podatkov za sekundarno uporabo bi moral prispevati k splošnemu interesu družbe . Sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov za raziskovalne in razvojne namene bi morala zlasti prispevati h koristim za družbo v obliki novih zdravil, medicinskih pripomočkov ter zdravstvenih proizvodov in storitev po dostopnih in pravičnih cenah za državljane Unije ter k izboljšanju dostopa do takšnih proizvodov in storitev ter njihove razpoložljivosti v vseh državah članicah . Dejavnosti, za katere je dostop v okviru te uredbe zakonit, lahko vključujejo uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov za naloge, ki jih izvajajo javni organi, kot so izvajanje javne naloge, vključno s spremljanjem javnega zdravja, načrtovanjem in poročanjem, oblikovanjem zdravstvene politike ter zagotavljanjem varnosti pacientov, kakovosti oskrbe in vzdržnosti sistemov zdravstvenega varstva. Javni organi in institucije, organi, uradi in agencije Unije lahko zahtevajo reden dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za daljše časovno obdobje, med drugim zaradi izpolnjevanja njihovih nalog, ki jih določa ta uredba. Organi javnega sektorja lahko take raziskovalne dejavnosti izvajajo ob pomoči tretjih oseb, vključno s podizvajalci, če organ javnega sektorja ves čas ohrani nadzor nad izvajanjem teh dejavnosti. Z zagotavljanjem podatkov bi bilo treba podpirati tudi dejavnosti, povezane z znanstvenimi raziskavami (vključno z zasebnimi raziskavami), razvojem in inovacijami, proizvodnjo blaga in storitev za zdravstveni sektor ali sektor oskrbe, kot so inovacijske dejavnosti ali učenje algoritmov umetne inteligence, ki bi lahko varovali zdravje ali oskrbo fizičnih oseb. V nekaterih primerih bi lahko informacije nekaterih fizičnih oseb (kot so genske informacije o fizičnih osebah z določeno boleznijo) pomagale pri diagnosticiranju ali zdravljenje drugih fizičnih oseb. Javni organi morajo preseči področje uporabe poglavja V Uredbe [...] (akt o podatkih, COM(2022)0068) glede dajanja podatkov na voljo na podlagi izjemne potrebe. Vendar lahko organi javnega sektorja zaprosijo za podporo organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri obdelavi ali povezovanju podatkov. Ta uredba organom javnega sektorja omogoča dostop do informacij, ki jih potrebujejo za izpolnjevanje svojih nalog, ki so jim dodeljene z zakonom, vendar ne razširja pooblastil takih organov javnega sektorja. Prepovedati bi bilo treba vsak poskus uporabe podatkov za katere koli ukrepe, ki škodujejo fizični osebi, zvišanje zneska zavarovalnih premij, oglaševanje izdelkov ali zdravljenja , avtomatizirano sprejemanje posameznih odločitev, ponovno identificiranje fizičnih oseb ali razvoj škodljivih izdelkov.

(42)

Ustanovitev enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki podpirajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v državah članicah, je bistveni element za spodbujanje sekundarne uporabe podatkov, povezanih z zdravjem. Države članice bi zato morale ustanoviti enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, na primer glede na svojo ustavno, organizacijsko in upravno strukturo. Vendar bi moral biti eden od teh organov za dostop do zdravstvenih podatkov imenovan za koordinatorja, če deluje več kot en organ za dostop do podatkov. Če država članica ustanovi več organov, bi morala na nacionalni ravni določiti pravila za zagotovitev usklajenega sodelovanja teh organov v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ta država članica bi morala zlasti imenovati en organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki bi deloval kot enotna kontaktna točka za učinkovito udeležbo teh organov ter zagotavljal hitro in nemoteno sodelovanje z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov, odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor in Komisijo. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov se lahko razlikujejo glede na organizacijo in velikost (od posebne polnopravne organizacije do enote ali oddelka v obstoječi organizaciji), vendar bi morali imeti enake funkcije, odgovornosti in zmogljivosti. Ti organi odločitve o dostopu do elektronskih podatkov za sekundarno uporabo sprejemajo neodvisno. Vendar njihova neodvisnost ne bi smela pomeniti, da za organ za dostop do zdravstvenih podatkov ne morejo veljati mehanizmi nadzora ali spremljanja v zvezi z njegovimi finančnimi odhodki ali sodni nadzor. Vsakemu takemu organu bi bilo treba zagotoviti finančne in človeške vire, prostore in infrastrukturo, ki jih potrebuje za učinkovito opravljanje svojih nalog, vključno s tistimi, ki so povezani s sodelovanjem z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov po vsej Uniji. Vsak tak organ bi moral imeti ločen javni letni proračun, ki je lahko del splošnega državnega ali nacionalnega proračuna. Da se omogočita boljši dostop do zdravstvenih podatkov in dopolnitev člena 7(3) Uredbe [...] Evropskega parlamenta in Sveta (akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final), bi morale države članice organom za dostop do zdravstvenih podatkov podeliti pooblastila za sprejemanje odločitev o dostopu do zdravstvenih podatkov in njihovi sekundarni uporabi. To bi lahko vključevalo dodelitev novih nalog pristojnim organom, ki jih imenujejo države članice v skladu s členom 7(1) Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final), ali imenovanje obstoječih ali novih sektorskih organov, odgovornih za take naloge v zvezi z dostopom do zdravstvenih podatkov.

(42)

Ustanovitev enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki podpirajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v državah članicah, je bistveni element za spodbujanje sekundarne uporabe podatkov, povezanih z zdravjem. Države članice bi zato morale ustanoviti enega ali več organov za dostop do zdravstvenih podatkov, na primer glede na svojo ustavno, organizacijsko in upravno strukturo. Vendar bi moral biti eden od teh organov za dostop do zdravstvenih podatkov imenovan za koordinatorja, če deluje več kot en organ za dostop do podatkov. Če država članica ustanovi več organov, bi morala na nacionalni ravni določiti pravila za zagotovitev usklajenega sodelovanja teh organov v odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Ta država članica bi morala zlasti imenovati en organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki bi deloval kot enotna kontaktna točka za učinkovito udeležbo teh organov ter zagotavljal hitro in nemoteno sodelovanje z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov, odborom za evropski zdravstveni podatkovni prostor in Komisijo. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov se lahko razlikujejo glede na organizacijo in velikost (od posebne polnopravne organizacije do enote ali oddelka v obstoječi organizaciji), vendar bi morali imeti enake funkcije, pristojnosti in zmogljivosti. Ti organi odločitve o dostopu do elektronskih podatkov za sekundarno uporabo sprejemajo neodvisno , zato bi se morali člani organov upravljanja in odločanja ter zaposleni vsakega organa za dostop do zdravstvenih podatkov vzdržati vseh dejanj, ki niso združljiva z njihovimi nalogami, in ne bi smeli opravljati nobenega nezdružljivega poklica . Vendar njihova neodvisnost ne bi smela pomeniti, da za organ za dostop do zdravstvenih podatkov ne morejo veljati mehanizmi nadzora ali spremljanja v zvezi z njegovimi finančnimi odhodki ali sodni nadzor. Vsakemu takemu organu bi bilo treba zagotoviti finančne , tehnične in človeške vire, organe za etiko, prostore in infrastrukturo, ki jih potrebuje za učinkovito opravljanje svojih nalog, vključno s tistimi, ki so povezane s sodelovanjem z drugimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov po vsej Uniji , in imeti bi moral ločene strukture za postopke obravnave vlog na eno strani ter za anonimizacijo, psevdonimizacijo in ponovno identifikacijo na drugi strani . Vsak tak organ bi moral imeti ločen javni letni proračun, ki je lahko del splošnega državnega ali nacionalnega proračuna. Da se omogočita boljši dostop do zdravstvenih podatkov in dopolnitev člena 7(3) Uredbe [...] Evropskega parlamenta in Sveta (akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final), bi morale države članice organom za dostop do zdravstvenih podatkov podeliti pooblastila za sprejemanje odločitev o dostopu do zdravstvenih podatkov in njihovi sekundarni uporabi. To bi lahko vključevalo dodelitev novih nalog pristojnim organom, ki jih imenujejo države članice v skladu s členom 7(1) Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020) 767 final), ali imenovanje obstoječih ali novih sektorskih organov, pristojnih za take naloge v zvezi z dostopom do zdravstvenih podatkov. Zaradi osrednje vloge organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov ter zlasti pri odločanju o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za dostop do zdravstvenih podatkov in pripravi teh podatkov tako, da so na voljo uporabnikom zdravstvenih podatkov, bi morali imeti člani in zaposleni teh organov potrebne kvalifikacije, izkušnje ter znanja in spretnosti, tudi pravno in tehnično strokovno znanje, kar zadeva varstvo osebnih podatkov, še posebej podatkov v zvezi z zdravjem, ter strokovno znanje na področjih etike, zdravstvenega varstva, znanstvenih raziskav, kibernetske varnosti, varstva intelektualne lastnine in poslovnih skrivnosti, umetne inteligence in na drugih ustreznih področjih. Poleg tega bi se morali pri odločanju o izdaji ali zavrnitvi dovoljenja za obdelavo zdravstvenih podatkov upoštevati etični vidiki. Zaposleni v organih za dostop do zdravstvenih podatkov ne bi smeli biti v navzkrižju interesov, ki bi vplivalo na njihovo neodvisnost in nepristranskost njihovega ravnanja.

(43)

Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali spremljati uporabo poglavja IV te uredbe in prispevati k njeni dosledni uporabi po vsej Uniji. V ta namen bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelovati med seboj in s Komisijo, ne da bi morale države članice med seboj zato skleniti sporazum o zagotavljanju medsebojne pomoči ali o takem sodelovanju. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali sodelovati tudi z deležniki, med drugim z organizacijami pacientov. Ker sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov vključuje obdelavo osebnih podatkov v zvezi z zdravjem, se uporabljajo ustrezne določbe Uredbe (EU) 2016/679, nadzorni organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Uredbo (EU) 2018/1725 pa bi morali biti zadolženi za izvajanje teh pravil. Glede na to, da so zdravstveni podatki občutljivi podatki, in zaradi obveznosti lojalnega sodelovanja bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov organe za varstvo podatkov obveščati o vseh vprašanjih v zvezi z obdelavo podatkov za sekundarno uporabo, vključno s kaznimi . Poleg nalog, ki so potrebne za zagotovitev učinkovite sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov, bi si moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov prizadevati za razširitev razpoložljivosti dodatnih naborov zdravstvenih podatkov , podpirati razvoj umetne inteligence na področju zdravstva in spodbujati razvoj skupnih standardov. Uporabljati bi moral preizkušene tehnike za omogočanje obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov na način, pri katerem se ohranja zasebnost informacij, vsebovanih v podatkih, katerih sekundarna uporaba je dovoljena, vključno s tehnikami za psevdonimizacijo, anonimizacijo, posploševanje, črtanje in naključno razporeditev osebnih podatkov. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko pripravijo podatkovne nabore v skladu z zahtevo uporabnika podatkov, povezano z izdanim dovoljenjem za obdelavo podatkov. To vključuje pravila za anonimizacijo naborov mikropodatkov.

(43)

Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali spremljati uporabo poglavja IV te uredbe in prispevati k njeni dosledni uporabi po vsej Uniji. V ta namen bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelovati med seboj in s Komisijo, ne da bi morale države članice med seboj zato skleniti sporazum o zagotavljanju medsebojne pomoči ali o takem sodelovanju. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali sodelovati tudi z deležniki, med drugim z organizacijami pacientov. Postopek izbire deležnikov na področju zdravstva bi moral biti pregleden, javen in brez navzkrižja interesov. Ker sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov vključuje obdelavo osebnih podatkov v zvezi z zdravjem, se uporabljajo ustrezne določbe Uredbe (EU) 2016/679, nadzorni organi v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in Uredbo (EU) 2018/1725 pa bi morali ostati edini organi, pristojni za izvajanje teh pravil. Glede na to, da so zdravstveni podatki občutljivi podatki, in zaradi obveznosti lojalnega sodelovanja bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov organe za varstvo podatkov obveščati o vseh vprašanjih v zvezi z obdelavo podatkov za sekundarno uporabo, vključno z upravnimi globami in ukrepi izvrševanja . Poleg nalog, ki so potrebne za zagotovitev učinkovite sekundarne uporabe zdravstvenih podatkov, bi si moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov prizadevati za razširitev razpoložljivosti dodatnih naborov zdravstvenih podatkov in spodbujati razvoj skupnih standardov. Uporabljati bi moral preizkušene najsodobnejše tehnike za omogočanje obdelave elektronskih zdravstvenih podatkov na način, pri katerem se ohranja zasebnost informacij, vsebovanih v podatkih, katerih sekundarna uporaba je dovoljena, vključno s tehnikami za psevdonimizacijo, anonimizacijo, posploševanje, črtanje in naključno razporeditev osebnih podatkov . V zvezi s tem bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov sodelovati čezmejno ter soglašati o skupnih opredelitvah in tehnikah. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov lahko pripravijo podatkovne nabore v skladu z zahtevo uporabnika podatkov, povezano z izdanim dovoljenjem za obdelavo podatkov. To vključuje pravila za anonimizacijo naborov mikropodatkov.

(44)

Glede na upravno breme organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri obveščanju fizičnih oseb , katerih podatki se uporabljajo v podatkovnih projektih v varnem okolju za obdelavo , bi se morale uporabljati izjeme iz člena 14(5) Uredbe (EU) 2016/679. Zato bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti splošne informacije o pogojih za sekundarno uporabo njihovih zdravstvenih podatkov, ki vsebujejo informacije iz člena 14(1), ter, kadar je treba zagotoviti pošteno in pregledno obdelavo, informacije iz člena 14(2) Uredbe (EU) 2016/679, na primer informacije o namenu in kategorijah podatkov, ki se obdelujejo . Izjeme od tega pravila bi bilo treba uvesti, kadar bi lahko rezultati raziskave pomagali pri zdravljenju zadevne fizične osebe. V tem primeru bi moral uporabnik podatkov obvestiti organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ta bi moral obvestiti posameznika , na katerega se nanašajo osebni podatki , ali njegovega zdravstvenega delavca. Fizične osebe bi morale imeti možnost dostopa do rezultatov različnih raziskovalnih projektov na spletnem mestu organa za dostop do zdravstvenih podatkov, po možnosti na način, ki omogoča enostavno iskanje. Poleg tega bi bilo treba objaviti tudi seznam dovoljenj za obdelavo podatkov. Za spodbujanje preglednosti svojega delovanja bi moral vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov objaviti letno poročilo o dejavnostih, ki vsebuje pregled njegovih dejavnosti.

(44)

Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bi morali izpolnjevati obveznosti iz člena 14 Uredbe (EU) 2016/679 in obveščati fizične osebe , katerih podatki se uporabljajo v podatkovnih projektih v varnem okolju za obdelavo . Uporabljale bi se lahko izjeme iz člena 14(5) Uredbe (EU) 2016/679. Kadar se uporabljajo te izjeme, bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti splošne informacije o pogojih za sekundarno uporabo njihovih zdravstvenih podatkov, ki vsebujejo informacije iz člena 14(1), ter, kadar je treba zagotoviti pošteno in pregledno obdelavo, informacije iz člena 14(2) Uredbe (EU) 2016/679, na primer informacije o namenu in kategorijah podatkov, pri tem pa fizičnim osebam omogočiti, da razumejo, ali se njihovi podatki dajejo na voljo za sekundarno uporabo v skladu z dovoljenji za obdelavo podatkov . Izjeme od tega pravila bi bilo treba uvesti, kadar bi lahko rezultati raziskave pomagali pri zdravljenju zadevne fizične osebe. V tem primeru bi moral uporabnik zdravstvenih podatkov obvestiti organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ta bi moral obvestiti zdravstvenega delavca , ki zdravi zadevno fizično osebo , ali , če zdravstvenega delavca , ki osebo zdravi, ni mogoče izslediti, fizično osebo, pri čemer bi moral upoštevati željo, ki jo je morebiti izrazila oseba, da ni obveščena, obenem pa v celoti spoštovati načeli zaupnosti zdravstvenih podatkov in poklicne skrivnosti . Fizične osebe bi morale imeti možnost dostopa do rezultatov različnih raziskovalnih projektov na spletnem mestu organa za dostop do zdravstvenih podatkov, po možnosti na način, ki omogoča enostavno iskanje. Poleg tega bi bilo treba objaviti tudi seznam dovoljenj za obdelavo podatkov. Za spodbujanje preglednosti svojega delovanja bi moral vsak organ za dostop do zdravstvenih podatkov objaviti letno poročilo o dejavnostih, ki vsebuje pregled njegovih dejavnosti.

(46)

Da bi podpirali sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, imetniki podatkov ne bi smeli zadrževati podatkov, zahtevati neupravičenih pristojbin, ki niso niti pregledne niti sorazmerne s stroški dajanja podatkov na voljo (in po potrebi z mejnimi stroški zbiranja podatkov), niti ne bi smeli od uporabnikov podatkov zahtevati, da soobjavijo raziskave, ali drugih praks, ki bi lahko uporabnike podatkov odvrnile od tega, da zahtevajo podatke. Kadar je za zagotovitev dovoljenja za obdelavo podatkov potrebna etična odobritev, bi morala ocena zanj temeljiti na njegovih značilnostih. Po drugi strani imajo institucije, organi, uradi in agencije Unije, vključno z agencijo EMA, centrom ECDC in Komisijo , zelo pomembne in pronicljive podatke. Dostop do podatkov takih institucij, organov, uradov in agencij bi moral biti omogočen prek organa za dostop do zdravstvenih podatkov države članice, v kateri ima sedež upravljavec podatkov.

(46)

Da bi podpirali sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, imetniki podatkov ne bi smeli zadrževati podatkov, zahtevati neupravičenih pristojbin, ki niso niti pregledne niti sorazmerne s stroški dajanja podatkov na voljo (in po potrebi z mejnimi stroški zbiranja podatkov), niti ne bi smeli od uporabnikov podatkov zahtevati, da soobjavijo raziskave, ali drugih praks, ki bi lahko uporabnike podatkov odvrnile od tega, da zahtevajo podatke. Kadar je za zagotovitev dovoljenja za obdelavo podatkov potrebna etična odobritev, bi morala ocena zanj temeljiti na njegovih značilnostih. Po drugi strani imajo organi javnega sektorja ter institucije, organi, uradi in agencije Unije, ki imajo zakonska pooblastila na področju javnega zdravja , zelo pomembne in pronicljive podatke. Dostop do podatkov takih institucij, organov, uradov in agencij bi moral biti omogočen prek organa za dostop do zdravstvenih podatkov države članice, v kateri ima sedež upravljavec podatkov.

(47)

Organom za dostop do zdravstvenih podatkov in posameznim imetnikom podatkov bi moralo biti dovoljeno, da v zvezi s svojimi nalogami zaračunavajo pristojbine na podlagi določb Uredbe [...] (akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767). Pri takih pristojbinah se lahko upoštevata položaj in interes MSP, posameznih raziskovalcev ali javnih organov. Imetniki podatkov bi morali imeti možnost, da zaračunavajo tudi pristojbine za dajanje podatkov na voljo. Take pristojbine bi morale odražati stroške zagotavljanja takih storitev. Zasebni imetniki podatkov lahko zaračunajo tudi pristojbine za zbiranje podatkov. Da bi Komisija zagotovila usklajen pristop v zvezi s politikami in strukturo pristojbin , lahko sprejme izvedbene akte . Za pristojbine, ki se zaračunavajo v skladu s to uredbo, bi se morale uporabljati določbe člena 10 Uredbe (akt o podatkih, COM(2022) 68 final).

(47)

Organom za dostop do zdravstvenih podatkov bi moralo biti dovoljeno, da v zvezi s svojimi nalogami zaračunavajo pristojbine na podlagi veljavnih določb iz te uredbe  ter določb iz uredb (EU) .../... [...] [ akt o upravljanju podatkov, COM(2020)0767) in (EU) .../... [...] (akt o podatkih, COM(2022)0068) . Pri takih pristojbinah se lahko upoštevata položaj in interes MSP, posameznih raziskovalcev ali javnih organov. Imetniki zdravstvenih podatkov bi morali imeti možnost, da zaračunavajo tudi pristojbine za dajanje podatkov na voljo. Take pristojbine bi morale odražati stroške zagotavljanja takih storitev. Zasebni imetniki zdravstvenih podatkov lahko zaračunajo tudi pristojbine za zbiranje podatkov. Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, da bi zagotovila usklajen pristop v zvezi s politikami in strukturo pristojbin. Za pristojbine, ki se zaračunavajo v skladu s to uredbo, bi se morale uporabljati določbe člena 10 Uredbe (akt o podatkih, COM(2022) 68 final). Pristojbine se ne bi smele zaračunavati organom javnega sektorja ter institucijam, organom, uradom in agencijam Unije, ki imajo zakonska pooblastila na področju javnega zdravja.

(48)

Za okrepitev izvajanja pravil o sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba sprejeti ustrezne ukrepe, ki lahko privedejo do kazni ali začasne ali dokončne izključitve uporabnikov ali imetnikov podatkov, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti, iz okvira evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral biti pooblaščen, da preveri skladnost ter uporabnikom in imetnikom podatkov omogoči, da odgovorijo na morebitne ugotovitve in odpravijo morebitne kršitve. Za naložitev kazni bi morali veljati ustrezni postopkovni zaščitni ukrepi v skladu s splošnimi pravnimi načeli zadevne države članice, vključno z učinkovitim sodnim varstvom in ustreznimi postopki .

(48)

Za okrepitev izvajanja pravil o sekundarni uporabi elektronskih zdravstvenih podatkov bi bilo treba predvideti ustrezne ukrepe, ki lahko privedejo do upravnih glob ali izvršilnih ukrepov s strani organov za dostop do zdravstvenih podatkov ali začasne ali dokončne izključitve uporabnikov ali imetnikov zdravstvenih podatkov, ki ne izpolnjujejo svojih obveznosti, iz okvira evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral biti pooblaščen, da preveri skladnost ter uporabnikom in imetnikom zdravstvenih podatkov omogoči, da odgovorijo na morebitne ugotovitve in odpravijo morebitne kršitve. Pri odločanju o znesku upravne globe ali izvršilnemu ukrepu bi morali organi za dostop do zdravstvenih podatkov pri vsakem posameznem primeru upoštevati meje za stroške in merila iz te uredbe .

(49)

Glede na občutljivost elektronskih zdravstvenih podatkov je treba zmanjšati tveganja za zasebnost fizičnih oseb z uporabo načela najmanjšega obsega podatkov iz člena 5(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679. Zato bi bilo treba omogočiti uporabo anonimiziranih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki ne vsebujejo nobenih osebnih podatkov, kadar je to mogoče in če uporabnik podatkov to zahteva . Če mora uporabnik podatkov uporabiti osebne elektronske zdravstvene podatke, bi moral v svojem zahtevku jasno utemeljiti uporabo tovrstnih podatkov za načrtovano dejavnost obdelave podatkov. Osebni elektronski zdravstveni podatki bi morali biti na voljo le v psevdonimizirani obliki, šifrirni ključ pa lahko hrani le organ za dostop do zdravstvenih podatkov. Uporabniki podatkov ne bi smeli poskušati ponovno identificirati fizičnih oseb iz podatkovnega nabora, zagotovljenega v skladu s to uredbo, za kar veljajo upravne ali morebitne kazenske sankcije, kadar je to predvideno v nacionalni zakonodaji. Vendar to ne bi smelo preprečiti, da bi uporabniki podatkov, kadar rezultati projekta, izvedenega na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, koristijo zdravju zadevne fizične osebe ali nanj vplivajo (na primer odkritje načinov zdravljenja ali dejavnikov tveganja za razvoj neke bolezni), o tem obvestili organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki bi nato obvestil zadevno (-e) fizično (-e) osebo (-e) . Poleg tega lahko prosilec od organov za dostop do zdravstvenih podatkov zahteva, da odgovorijo na zahtevek za podatke , med drugim v statistični obliki. V tem primeru uporabniki podatkov ne bi obdelovali zdravstvenih podatkov, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi ostal edini upravljavec podatkov, potrebnih za odgovor na zahtevek za podatke.

(49)

Glede na občutljivost elektronskih zdravstvenih podatkov je treba zmanjšati tveganja za zasebnost fizičnih oseb z uporabo načela najmanjšega obsega podatkov iz člena 5(1), točka (c), Uredbe (EU) 2016/679. Zato bi bilo treba skupne standarde za anonimizacijo podatkov nadalje razviti in omogočiti uporabo anonimiziranih elektronskih zdravstvenih podatkov, ki ne vsebujejo nobenih osebnih podatkov, kadar je to mogoče. Če mora uporabnik podatkov uporabiti osebne elektronske zdravstvene podatke, bi moral v svojem zahtevku jasno utemeljiti uporabo tovrstnih podatkov za načrtovano dejavnost obdelave podatkov , organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi moral ugotoviti veljavnost te utemeljitve . Osebni elektronski zdravstveni podatki bi morali biti na voljo le v psevdonimizirani obliki, šifrirni ključ pa lahko hrani le organ za dostop do zdravstvenih podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral pri zagotavljanju dostopa do anonimiziranega ali psevdonimiziranega podatkovnega nabora uporabljati najsodobnejšo tehnologijo za anonimizacijo ali psevdonimizacijo ter tako v največji možni meri poskrbeti za to, da fizičnih oseb ni mogoče ponovno identificirati. Uporabniki zdravstvenih podatkov ne bi smeli poskušati ponovno identificirati fizičnih oseb iz podatkovnega nabora, zagotovljenega v skladu s to uredbo, za kar veljajo upravne globe in izvršilni ukrepi, določeni v tej uredbi, ali morebitne kazenske sankcije, kadar je to predvideno v nacionalni zakonodaji. Vendar to ne bi smelo preprečiti, da bi uporabniki zdravstvenih podatkov, kadar rezultati projekta, izvedenega na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov, pomembno koristijo zdravju zadevne fizične osebe ali nanj vplivajo (na primer odkritje načinov zdravljenja ali dejavnikov tveganja za razvoj neke bolezni), o tem obvestili organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ki bi nato obvestil zdravstvenega delavca, ki zdravi zadevno fizično osebo, ali, če zdravstvenega delavca, ki osebo zdravi, ni mogoče izslediti, fizično osebo , pri čemer bi upošteval željo, ki jo je morebiti izrazila oseba, da ni obveščena. V ta namen bi moral uporabnik zdravstvenih podatkov slediti etičnim načelom ter smernicam agencije EMA in centra ECDC v zvezi s tem, kaj je pomembna ugotovitev . Poleg tega lahko prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov od organov za dostop do zdravstvenih podatkov zahteva, da odgovorijo na zahtevek za dostop do zdravstvenih podatkov , med drugim v  anonimizirani ali zbirni statistični obliki. V tem primeru uporabnik zdravstvenih podatkov ne bi obdeloval zdravstvenih podatkov, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi ostal edini upravljavec podatkov, potrebnih za odgovor na zahtevek za zdravstvene podatke.

(50)

Da bi zagotovili, da vsi organi za dostop do zdravstvenih podatkov izdajajo dovoljenja na podoben način, je treba vzpostaviti standardni skupni postopek za izdajo dovoljenj za obdelavo podatkov s podobnimi zahtevami v različnih državah članicah. Prosilec bi moral organom za dostop do zdravstvenih podatkov predložiti več informacijskih elementov, ki bi organu pomagali oceniti zahtevek in sprejeti odločitev, ali lahko prosilec prejme dovoljenje za obdelavo podatkov za sekundarno uporabo podatkov, pri čemer bi bilo treba zagotoviti tudi skladnost med različnimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov. Take informacije vključujejo: pravno podlago v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 za zahtevek za dostop do podatkov (izvajanje naloge v javnem interesu, dodeljene z zakonom, ali zakoniti interes), namene, za katere bi se podatki uporabljali, opis potrebnih podatkov in možnih virov podatkov, opis orodij, potrebnih za obdelavo podatkov, ter značilnosti potrebnega varnega okolja. Kadar se podatki zahtevajo v psevdonimizirani obliki, bi moral prosilec za dostop do podatkov pojasniti, zakaj je to potrebno in zakaj anonimizirani podatki ne bi zadostovali. Etična ocena se lahko zahteva na podlagi nacionalnega prava. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov in po potrebi imetniki podatkov bi morali uporabnikom podatkov pomagati pri izbiri ustreznih podatkovnih naborov ali podatkovnih virov za predvideni namen sekundarne uporabe. Kadar prosilec potrebuje anonimizirane statistične podatke, bi moral predložiti zahtevek za podatke, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi moral neposredno zagotoviti prav take podatke. Da se zagotovi usklajen pristop med organi za dostop do zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija podpreti uskladitev vloge za dostop do podatkov in zahtevkov za podatke.

(50)

Da bi zagotovili, da vsi organi za dostop do zdravstvenih podatkov izdajajo dovoljenja na podoben način, je treba vzpostaviti standardni skupni postopek za izdajo dovoljenj za obdelavo podatkov s podobnimi zahtevami v različnih državah članicah. Prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral organom za dostop do zdravstvenih podatkov predložiti več informacijskih elementov, ki bi organu pomagali oceniti vlogo in sprejeti odločitev, ali lahko prosilec prejme dovoljenje za obdelavo podatkov za sekundarno uporabo podatkov, pri čemer bi bilo treba zagotoviti tudi skladnost med različnimi organi za dostop do zdravstvenih podatkov. Take informacije vključujejo: pravno podlago v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 za zahtevek za dostop do podatkov (izvajanje naloge v javnem interesu, dodeljene z zakonom, ali zakoniti interes), namene, za katere bi se podatki uporabljali, identiteto prosilca za dostop do zdravstvenih podatkov in konkretnih oseb, ki so pooblaščene za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov v varnem okolju za obdelavo, ter kakšne so njihove kvalifikacije glede na predvideno sekundarno uporabo, opis potrebnih podatkov in možnih virov podatkov, opis orodij, potrebnih za obdelavo podatkov, ter značilnosti potrebnega varnega okolja , opis načrtovanih zaščitnih ukrepov, s katerimi se prepreči kakršna koli druga uporaba, zloraba ali morebitna ponovna identifikacija, ter obrazložitev pričakovanih koristi sekundarne uporabe . Kadar se podatki zahtevajo v psevdonimizirani obliki, bi moral prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov pojasniti, zakaj je to potrebno in zakaj anonimizirani podatki ne bi zadostovali. Etična ocena se lahko zahteva na podlagi nacionalnega prava. Zahtevati bi bilo treba temeljito oceno vlog za dostop do zdravstvenih podatkov in dokumentov, ki jih predloži prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi moral dovoljenje za dostop do podatkov izdati le, če so izpolnjeni vsi pogoji, določeni v tej uredbi. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov in po potrebi imetniki zdravstvenih podatkov bi morali uporabnikom zdravstvenih podatkov pomagati pri izbiri ustreznih podatkovnih naborov ali podatkovnih virov za predvideni namen sekundarne uporabe. Kadar prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov potrebuje podatke v anonimizirani in zbirni statistični obliki , bi moral predložiti zahtevek za podatke, organ za dostop do zdravstvenih podatkov pa bi moral neposredno zagotoviti prav take podatke. Zavrnitev dovoljenja za obdelavo podatkov s strani organa za dostop do zdravstvenih podatkov prosilcu za dostop do zdravstvenih podatkov ne bi smela preprečevati predložitve nove vloge za dostop do podatkov. Da se zagotovi usklajen pristop med organi za dostop do zdravstvenih podatkov in čim bolj omeji nepotrebno upravno breme za prosilce za dostop do zdravstvenih podatkov , bi morala Komisija podpreti uskladitev vlog za dostop do zdravstvenih podatkov in zahtevkov za zdravstvene podatke , tudi tako, da bi z izvedbenimi akti določila predloge za vloge in zahtevke za dostop do zdravstvenih podatkov .

(50a)

Standardno etično oceno bi morali opraviti organi za etiko v okviru organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Takšna ocena bi morala biti pomemben del postopka. Če pa je prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov predhodno pridobil odobritev pristojnega odbora za etiko v skladu z nacionalnim pravom za raziskovalne namene, za katere zahteva podatke prek evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora, bi moral prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov te informacije dati na voljo organu za dostop do zdravstvenih podatkov v okviru vloge za dostop do podatkov.

(51)

Ker so viri organov za dostop do zdravstvenih podatkov omejeni, lahko ti uporabljajo pravila o prednostni razvrstitvi, na primer dajanje prednosti javnim ustanovam pred zasebnimi subjekti, vendar v okviru iste kategorije prednostnih nalog ne bi smeli razlikovati med nacionalnimi organizacijami ali organizacijami iz drugih držav članic. Uporabnik podatkov bi moral imeti možnost, da podaljša trajanje dovoljenja za obdelavo podatkov, da se na primer omogočita dostop pregledovalcem znanstvenih publikacij do podatkovnih naborov ali dodatna analiza podatkovnega nabora na podlagi prvotnih ugotovitev. Za to bi bila potrebna sprememba dovoljenja za obdelavo podatkov, za kar bi se lahko zaračunala dodatna pristojbina. Vendar bi moralo dovoljenje za obdelavo podatkov v vseh primerih odražati te dodatne uporabe podatkovnega nabora. Po možnosti bi jih moral uporabnik podatkov navesti v svojem prvotnem zahtevku za izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov. Da se zagotovi usklajen pristop med organi za dostop do zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija podpreti uskladitev dovoljenja za obdelavo podatkov.

(51)

Ker so viri organov za dostop do zdravstvenih podatkov omejeni, lahko ti uporabljajo pravila o prednostni razvrstitvi, na primer dajanje prednosti javnim ustanovam pred zasebnimi subjekti, vendar v okviru iste kategorije prednostnih nalog ne bi smeli razlikovati med nacionalnimi organizacijami ali organizacijami iz drugih držav članic. Uporabnik zdravstvenih podatkov bi moral imeti možnost, da podaljša trajanje dovoljenja za obdelavo podatkov, da se na primer omogočita dostop pregledovalcem znanstvenih publikacij do podatkovnih naborov ali dodatna analiza podatkovnega nabora na podlagi prvotnih ugotovitev. Za to bi bila potrebna sprememba dovoljenja za obdelavo zdravstvenih podatkov, za kar bi se lahko zaračunala dodatna pristojbina. Vendar bi moralo dovoljenje za obdelavo podatkov v vseh primerih odražati te dodatne uporabe podatkovnega nabora. Po možnosti bi jih moral uporabnik zdravstvenih podatkov navesti v svojem prvotnem zahtevku za izdajo dovoljenja za obdelavo podatkov. Da se zagotovi usklajen pristop med organi za dostop do zdravstvenih podatkov, bi morala Komisija podpreti uskladitev dovoljenja za obdelavo podatkov.

(52)

Kot je pokazala kriza zaradi COVID-19, institucije, organi, uradi in agencije Unije, zlasti Komisija, potrebujejo dostop do zdravstvenih podatkov za daljše obdobje in redno. To lahko velja ne le v  posebnih okoliščinah v času krize, temveč tudi za redno zagotavljanje znanstvenih dokazov in tehnične podpore politikam Unije. Dostop do takih podatkov se lahko zahteva v posameznih državah članicah ali na celotnem ozemlju Unije.

(52)

Kot je pokazala kriza zaradi COVID-19, institucije, organi, uradi in agencije Unije, ki imajo zakonska pooblastila na področju javnega zdravja, zlasti Komisija, potrebujejo dostop do zdravstvenih podatkov za daljše obdobje in redno. To lahko velja ne le za posebne okoliščine, določene v  pravu unije ali nacionalnem pravu v času krize, temveč tudi za redno zagotavljanje znanstvenih dokazov in tehnične podpore politikam Unije. Dostop do takih podatkov se lahko zahteva v posameznih državah članicah ali na celotnem ozemlju Unije.

(53)

V zvezi z zahtevki za dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov, ki jih vloži en imetnik podatkov v eni državi članici, in za zmanjšanje upravnega bremena organov za dostop do zdravstvenih podatkov pri upravljanju takih zahtevkov bi moral imeti uporabnik podatkov možnost, da te podatke zahteva neposredno od imetnika podatkov, imetnik podatkov pa bi moral imeti možnost, da izda dovoljenje za obdelavo podatkov, pri čemer bi moral izpolnjevati vse zahteve in spoštovati zaščitne ukrepe, povezane s takim zahtevkom in dovoljenjem. Večdržavne zahtevke in zahtevke, v zvezi s katerimi je potrebna kombinacija podatkovnih naborov več imetnikov podatkov, bi bilo treba vedno posredovati prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Imetnik podatkov bi moral organom za dostop do zdravstvenih podatkov poročati o vseh dovoljenjih za obdelavo podatkov ali zahtevkih za podatke, ki jih predloži.

(54)

Zaradi občutljivosti elektronskih zdravstvenih podatkov uporabniki podatkov ne bi smeli imeti neomejenega dostopa do takih podatkov. Vsak dostop do zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo bi moral potekati prek varnega okolja za obdelavo. Da se zagotovijo strogi tehnični in varnostni zaščitni ukrepi za elektronske zdravstvene podatke, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali po potrebi posamezni imetnik podatkov zagotoviti dostop do takih podatkov v varnem okolju za obdelavo, in sicer ob spoštovanju visokih tehničnih in varnostnih standardov, določenih v skladu s to uredbo. Nekatere države članice so sprejele ukrepe za vzpostavitev takih varnih okolij v Evropi. Obdelava osebnih podatkov v takem varnem okolju bi morala biti skladna z Uredbo (EU) 2016/679, vključno z zahtevami iz člena 28 in po potrebi poglavja V, kadar varno okolje upravlja tretja oseba. Tako varno okolje za obdelavo bi moralo zmanjšati tveganja za zasebnost, povezana s takimi dejavnostmi obdelave, in preprečiti neposreden prenos elektronskih zdravstvenih podatkov uporabnikom podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov, ki zagotavlja to storitev, bi moral še naprej imeti stalen nadzor nad dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov, pri čemer je dostop, odobren uporabnikom podatkov, določen s pogoji izdanega dovoljenja za obdelavo podatkov. Uporabniki podatkov bi morali iz takega varnega okolja za obdelavo pridobiti le neosebne elektronske zdravstvene podatke, ki ne vsebujejo elektronskih zdravstvenih podatkov. Zato je bistven zaščitni ukrep, da se ohranijo pravice in svoboščine fizičnih oseb v zvezi z obdelavo njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo. Komisija bi morala pomagati državam članicam pri oblikovanju skupnih varnostnih standardov za spodbujanje varnosti in interoperabilnosti različnih varnih okolij.

(54)

Zaradi občutljivosti elektronskih zdravstvenih podatkov uporabniki podatkov ne bi smeli imeti neomejenega dostopa do takih podatkov v skladu z načelom najmanjšega obsega podatkov . Vsak dostop do zahtevanih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo bi moral potekati prek varnega okolja za obdelavo. Da se zagotovijo strogi tehnični in varnostni zaščitni ukrepi za elektronske zdravstvene podatke, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov zagotoviti dostop do takih podatkov v varnem okolju za obdelavo, in sicer ob spoštovanju visokih tehničnih in varnostnih standardov, določenih v skladu s to uredbo. Nekatere države članice so sprejele ukrepe za vzpostavitev takih varnih okolij v Evropi. Obdelava osebnih podatkov v takem varnem okolju bi morala biti skladna z Uredbo (EU) 2016/679, vključno z zahtevami iz člena 28 in po potrebi poglavja V, kadar varno okolje upravlja tretja oseba. Da bi zagotovili ustrezen nadzor in varnost osebnih podatkov, pa morajo biti takšna okolja, če se uporabljajo za dostop do osebnih zdravstvenih podatkov, v Uniji. Tako varno okolje za obdelavo bi moralo zmanjšati tveganja za zasebnost, povezana s takimi dejavnostmi obdelave, in preprečiti neposreden prenos elektronskih zdravstvenih podatkov uporabnikom podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov, ki zagotavlja to storitev, bi moral še naprej imeti stalen nadzor nad dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov, pri čemer je dostop, odobren uporabnikom podatkov, določen s pogoji izdanega dovoljenja za obdelavo podatkov. Uporabniki podatkov bi morali iz takega varnega okolja za obdelavo pridobiti le neosebne elektronske zdravstvene podatke, ki ne vsebujejo elektronskih zdravstvenih podatkov. Zato je bistven zaščitni ukrep, da se ohranijo pravice in svoboščine fizičnih oseb v zvezi z obdelavo njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo. Komisija bi morala pomagati državam članicam pri oblikovanju skupnih varnostnih standardov za spodbujanje varnosti in interoperabilnosti različnih varnih okolij.

(55)

Za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov v okviru izdanega dovoljenja bi morali biti organi za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabniki podatkov skupni upravljavci v smislu člena 26 Uredbe (EU) 2016/679, kar pomeni , da se bodo uporabljale obveznosti skupnih upravljavcev iz navedene uredbe. Komisija bi morala v podporo organom za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabnikom podatkov z izvedbenim aktom zagotoviti predlogo za dogovor o skupnem upravljanju , ki ga bodo morali skleniti organi za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabniki podatkov . Da se doseže vključujoč in trajnosten okvir za večdržavno sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov , bi bilo treba vzpostaviti čezmejno infrastrukturo . Infrastruktura Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) bi morala pospešiti sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, hkrati pa povečati pravno varnost, spoštovati zasebnost fizičnih oseb in biti interoperabilna. Zaradi občutljivosti zdravstvenih podatkov bi bilo treba, kadar koli je to mogoče, spoštovati načela, kot sta vgrajena zasebnost in vprašanja pripeljati k podatkom namesto prenašati podatke. Pooblaščeni udeleženci infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) bi lahko bili organi za dostop do zdravstvenih podatkov, raziskovalna infrastruktura, ustanovljena kot Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (ERIC) v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 723/2009 (50), ali podobne strukture, ustanovljene na podlagi druge zakonodaje Unije, ter druge vrste subjektov, vključno z infrastrukturo v okviru Evropskega strateškega foruma za raziskovalne infrastrukture (ESFRI), in infrastrukturo, združeno v okviru evropskega oblaka za odprto znanost. Drugi pooblaščeni udeleženci bi morali za pridružitev infrastrukturi Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) pridobiti odobritev skupine za skupno upravljanje. Po drugi strani bi morala infrastruktura Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) omogočiti sekundarno uporabo različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s povezovanjem zdravstvenih podatkov s podatki iz drugih podatkovnih prostorov, kot so okolje, kmetijstvo, sociala itd. Komisija bi lahko v okviru infrastrukture Zdravstveni podatki @ EU (HealthData@EU) zagotavljala številne storitve, vključno s podpiranjem izmenjave informacij med organi za dostop do zdravstvenih podatkov in pooblaščenimi udeleženci za obravnavo zahtevkov za čezmejni dostop, vzdrževanjem katalogov elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo prek infrastrukture, odkrivnostjo v omrežju in poizvedbami z metapodatki, povezljivostjo in storitvami zagotavljanja skladnosti. Komisija lahko na zahtevo upravljavcev vzpostavi tudi varno okolje, ki omogoča prenos in analizo podatkov iz različnih nacionalnih infrastruktur. Digitalna strategija Komisije spodbuja povezovanje različnih skupnih evropskih podatkovnih prostorov. Za zdravstveni sektor je lahko interoperabilnost s sektorji, kot so okoljski, socialni in kmetijski sektor, pomembna za dodaten vpogled v determinante zdravja. Zaradi učinkovitosti informacijske tehnologije, racionalizacije in interoperabilnosti izmenjave podatkov bi bilo treba v čim večji meri ponovno uporabiti obstoječe sisteme za izmenjavo podatkov, kot so tisti, ki se vzpostavljajo za izmenjavo dokazil v okviru tehničnega sistema po načelu „samo enkrat“ iz Uredbe (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta (51).

(55)

Za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov v okviru izdanega dovoljenja bi se morali imetniki zdravstvenih podatkov, organi za dostop do zdravstvenih podatkov in uporabniki zdravstvenih podatkov šteti za upravljavca za določen del postopka in v skladu z vlogami , ki jih v njem imajo. Imetnik zdravstvenih podatkov bi se moral šteti za upravljavca, kadar razkriva zahtevane osebne elektronske zdravstvene podatke organu za dostop do zdravstvenih podatkov , ta pa bi se moral šteti za upravljavca za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov , kadar pripravlja podatke in jih daje na voljo uporabniku zdravstvenih podatkov . Uporabnik zdravstvenih podatkov bi se moral šteti za upravljavca za obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov v psevdonimizirani obliki v varnem okolju za obdelavo v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov. Organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi bilo treba šteti za obdelovalca za obdelavo, ki jo izvaja uporabnik zdravstvenih podatkov v skladu z dovoljenjem za obdelavo podatkov v varnem okolju za obdelavo . Infrastruktura Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) bi morala pospešiti sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, hkrati pa povečati pravno varnost, spoštovati zasebnost fizičnih oseb in biti interoperabilna. Zaradi občutljivosti zdravstvenih podatkov bi bilo treba, kadar koli je to mogoče, spoštovati načela, kot sta vgrajena zasebnost in privzeta zasebnost, in vprašanja pripeljati k podatkom namesto prenašati podatke. Pooblaščeni udeleženci infrastrukture Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) bi lahko bili organi za dostop do zdravstvenih podatkov, raziskovalna infrastruktura, ustanovljena kot Konzorcij evropske raziskovalne infrastrukture (ERIC) v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 723/2009 (50), ali podobne strukture, ustanovljene na podlagi druge zakonodaje Unije, ter druge vrste subjektov, vključno z infrastrukturo v okviru Evropskega strateškega foruma za raziskovalne infrastrukture (ESFRI), in infrastrukturo, združeno v okviru evropskega oblaka za odprto znanost. Drugi pooblaščeni udeleženci bi morali za pridružitev infrastrukturi Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) pridobiti odobritev skupine za skupno upravljanje. Po drugi strani bi morala infrastruktura Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) omogočiti sekundarno uporabo različnih kategorij elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s povezovanjem zdravstvenih podatkov s podatki iz drugih podatkovnih prostorov, kot so okolje, kmetijstvo, sociala itd. Komisija bi lahko v okviru infrastrukture Zdravstveni podatki@EU (HealthData@EU) zagotavljala številne storitve, vključno s podpiranjem izmenjave informacij med organi za dostop do zdravstvenih podatkov in pooblaščenimi udeleženci za obravnavo zahtevkov za čezmejni dostop, vzdrževanjem katalogov elektronskih zdravstvenih podatkov, ki so na voljo prek infrastrukture, odkrivnostjo v omrežju in poizvedbami z metapodatki, povezljivostjo in storitvami zagotavljanja skladnosti. Komisija lahko na zahtevo upravljavcev vzpostavi tudi varno okolje, ki omogoča prenos in analizo podatkov iz različnih nacionalnih infrastruktur. Digitalna strategija Komisije spodbuja povezovanje različnih skupnih evropskih podatkovnih prostorov. Za zdravstveni sektor je lahko interoperabilnost s sektorji, kot so okoljski, socialni in kmetijski sektor, pomembna za dodaten vpogled v determinante zdravja. Zaradi učinkovitosti informacijske tehnologije, racionalizacije in interoperabilnosti izmenjave podatkov bi bilo treba v čim večji meri ponovno uporabiti obstoječe sisteme za izmenjavo podatkov, kot so tisti, ki se vzpostavljajo za izmenjavo dokazil v okviru tehničnega sistema po načelu „samo enkrat“ iz Uredbe (EU) 2018/1724 Evropskega parlamenta in Sveta (51).

(59)

Informacije o kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov znatno povečajo vrednost rezultatov podatkovno intenzivnih raziskav in inovacij, hkrati pa spodbujajo na dokazih temelječe regulativno odločanje in odločanje o politikah. Izboljšanje kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov na podlagi informiranih odločitev strank ter harmonizacija povezanih zahtev na ravni Unije ob upoštevanju obstoječih standardov Unije in mednarodnih standardov, smernic, priporočil za zbiranje in izmenjavo podatkov (tj. načela FAIR: najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi podatki), koristita tudi imetnikom podatkov, zdravstvenim delavcem, fizičnim osebam in celotnemu gospodarstvu Unije. Z oznako kakovosti in koristnosti podatkov za podatkovne nabore bi se uporabniki podatkov seznanili z značilnostmi glede kakovosti in koristnosti podatkovnega nabora, to bi jim tudi omogočilo, da izberejo podatkovne nabore, ki najbolje ustrezajo njihovim potrebam. Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov ne bi smela onemogočati dostopnosti podatkovnih naborov v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, temveč bi morala zagotavljati mehanizem preglednosti med imetniki in uporabniki podatkov. Na primer: podatkovni nabor, ki ne izpolnjuje nobene zahteve glede kakovosti in koristnosti podatkov, bi moral imeti oznako, ki pomeni najslabšo kakovost in koristnost, še vedno pa bi moral biti na voljo. Pri razvoju okvira kakovosti in koristnosti podatkov bi bilo treba upoštevati pričakovanja iz okvirov, opisanih v členu 10 Uredbe [...] (akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final), in ustrezno dokumentacijo iz Priloge IV navedene uredbe. Države članice bi morale s komunikacijskimi dejavnostmi ozaveščati o oznaki kakovosti in koristnosti podatkov. Komisija bi lahko podpirala te dejavnosti.

(59)

Informacije o kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov znatno povečajo vrednost rezultatov podatkovno intenzivnih raziskav in inovacij, hkrati pa spodbujajo na dokazih temelječe regulativno odločanje in odločanje o politikah. Izboljšanje kakovosti in koristnosti podatkovnih naborov na podlagi informiranih odločitev strank ter harmonizacija povezanih zahtev na ravni Unije ob upoštevanju obstoječih standardov Unije in mednarodnih standardov, smernic, priporočil za zbiranje in izmenjavo podatkov (tj. načela FAIR: najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabljivi podatki), koristita tudi imetnikom podatkov, zdravstvenim delavcem, fizičnim osebam in celotnemu gospodarstvu Unije. Z oznako kakovosti in koristnosti podatkov za podatkovne nabore bi se uporabniki podatkov seznanili z značilnostmi glede kakovosti in koristnosti podatkovnega nabora, to bi jim tudi omogočilo, da izberejo podatkovne nabore, ki najbolje ustrezajo njihovim potrebam. Oznaka kakovosti in koristnosti podatkov ne bi smela onemogočati dostopnosti podatkovnih naborov v evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru, temveč bi morala zagotavljati mehanizem preglednosti med imetniki in uporabniki podatkov. Na primer: podatkovni nabor, ki ne izpolnjuje nobene zahteve glede kakovosti in koristnosti podatkov, bi moral imeti oznako, ki pomeni najslabšo kakovost in koristnost, še vedno pa bi moral biti na voljo. Pri razvoju okvira kakovosti in koristnosti podatkov bi bilo treba upoštevati pričakovanja iz okvirov, opisanih v členu 10 Uredbe [...] (akt o umetni inteligenci, COM(2021) 206 final), in ustrezno dokumentacijo iz Priloge IV navedene uredbe. Oznake bi morali oceniti organi za dostop do zdravstvenih podatkov. Države članice bi morale s komunikacijskimi dejavnostmi ozaveščati o oznaki kakovosti in koristnosti podatkov. Komisija bi lahko podpirala te dejavnosti.

(61)

V okviru sodelovanja med različnimi strokovnimi organizacijami, Komisijo in drugimi institucijami potekajo dejavnosti za določitev minimalnih podatkovnih polj in drugih značilnosti različnih podatkovnih naborov (na primer registrov). Te dejavnosti, ki so v naprednejši fazi na področjih, kot so rak, redke bolezni in statistika, se upoštevajo pri opredelitvi novih standardov. Vendar številni podatkovni nabori niso harmonizirani, kar povzroča težave glede primerljivosti in otežuje čezmejne raziskave. Zato bi bilo treba v izvedbenih aktih določiti podrobnejša pravila za zagotovitev usklajenega zagotavljanja, kodiranja in registracije elektronskih zdravstvenih podatkov. Države članice bi si morale prizadevati za zagotavljanje trajnostnih gospodarskih in družbenih koristi evropskih elektronskih zdravstvenih sistemov in storitev ter interoperabilnih aplikacij, da bi se dosegla visoka raven zaupanja in varnosti, izboljšala neprekinjenost zdravstvenega varstva ter zagotovile dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva.

(61)

V okviru sodelovanja med različnimi strokovnimi organizacijami, Komisijo in drugimi institucijami potekajo dejavnosti za določitev minimalnih podatkovnih polj in drugih značilnosti različnih podatkovnih naborov (na primer registrov). Te dejavnosti, ki so v naprednejši fazi na področjih, kot so rak, redke bolezni , srčno-žilne in metabolične bolezni, ocenjevanje dejavnikov tveganja in statistika, se upoštevajo pri opredelitvi novih standardov in za posamezne bolezni značilnih harmoniziranih predlogov za strukturirane podatkovne elemente . Vendar številni podatkovni nabori niso harmonizirani, kar povzroča težave glede primerljivosti in otežuje čezmejne raziskave. Zato bi bilo treba v izvedbenih aktih določiti podrobnejša pravila za zagotovitev usklajenega zagotavljanja, kodiranja in registracije elektronskih zdravstvenih podatkov. Države članice bi si morale prizadevati za zagotavljanje trajnostnih gospodarskih in družbenih koristi evropskih elektronskih zdravstvenih sistemov in storitev ter interoperabilnih aplikacij, da bi se dosegla visoka raven zaupanja in varnosti, izboljšala neprekinjenost zdravstvenega varstva ter zagotovile dostop do varnega in visokokakovostnega zdravstvenega varstva. Obstoječe infrastrukture in registri za zdravstvene podatke, ki so jih vzpostavili institucije in deležniki, lahko prispevajo k določitvi in izvajanju standardov podatkov in zagotavljanju interoperabilnosti ter bi jih bilo treba uporabiti za to, da se omogoči kontinuiteta ter nadgradnja obstoječega strokovnega znanja.

(62a)

Fizične osebe in njihovi zdravstveni delavci morajo izboljšati digitalno zdravstveno pismenost, da bi dobili zaupanje in varno ter ustrezno uporabljali zdravstvene podatke, s tem pa uspešno uresničevali to uredbo. Boljša digitalna zdravstvena pismenost je osnova za opolnomočenje fizičnih oseb, da bodo imele dejanski nadzor nad svojimi zdravstvenimi podatki in dejavno upravljale svoje zdravje in oskrbo ter razumele posledice upravljanja teh podatkov za primarno in sekundarno uporabo. Države članice pa tudi regionalni in lokalni organi bi zato morali podpirati digitalno zdravstveno pismenost in ozaveščanje javnosti, in skrbeti, da izvajanje te uredbe prispeva k zmanjšanju neenakosti in ni diskriminatorno do oseb brez digitalnih spretnosti. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti invalidom in ranljivim skupinam, vključno z migranti in starejšimi. Zdravstveni delavci in upravljavci informacijskih tehnologij bi morali biti ustrezno usposobljeni za delo z novimi digitalnimi infrastrukturami, da bi omogočili kibernetsko varnost in etično upravljanje zdravstvenih podatkov.

(63)

K doseganju ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala prispevati tudi uporaba sredstev skladov. Javni naročniki, pristojni nacionalni organi v državah članicah, vključno z organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov, ter Komisija bi se morali pri določanju pogojev za javna naročila, razpise za zbiranje predlogov in dodelitev sredstev Unije, vključno s sredstvi strukturnih in kohezijskih skladov, sklicevati na veljavne tehnične specifikacije, standarde in profile glede interoperabilnosti, varnosti in kakovosti podatkov ter na druge zahteve, oblikovane na podlagi te uredbe.

(63)

K doseganju ciljev evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora bi morala prispevati tudi uporaba sredstev skladov. Javni naročniki, pristojni nacionalni organi v državah članicah, vključno z organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov, ter Komisija bi se morali pri določanju pogojev za javna naročila, razpise za zbiranje predlogov in dodelitev sredstev Unije, vključno s sredstvi strukturnih in kohezijskih skladov, sklicevati na veljavne tehnične specifikacije, standarde in profile glede interoperabilnosti, varnosti in kakovosti podatkov ter na druge zahteve, oblikovane na podlagi te uredbe. Za naročanje ali financiranje storitev, ki jih zagotavljajo upravljavci in obdelovalci s sedežem v Uniji, ki obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, morajo ti upravljavci in obdelovalci dokazati, da bodo podatke hranili v Uniji in da zanje ne velja zakonodaja tretje države, ki je v nasprotju s pravili Unije o varstvu podatkov. Sredstva Unije bi morala biti transparentno in zadostno porazdeljena med državami članicami, pri čemer je treba zagotoviti, da so dovoljšna, ter upoštevati različne stopnje digitalizacije zdravstvenih sistemov in stroške zagotavljanja interoperabilnosti nacionalnih podatkovnih infrastruktur in njihove združljivosti z zahtevami evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora. Če želimo, da bi bili podatki na voljo za sekundarno uporabo, so potrebni dodatni viri za zdravstvene sisteme, še posebej javne. To dodatno breme za javne subjekte bi bilo treba med fazo izvajanja evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora obravnavati in ga čim bolj zmanjšati.

(63a)

Gospodarske stroške izvajanja te uredbe bi bilo treba kriti tako na ravni držav članic kot na ravni Unije, poskrbeti pa bi bilo treba tudi pravično porazdelitev tega bremena med nacionalnimi sredstvi in sredstvi Unije. Začetno financiranje Unije za pravočasno uporabo evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora je omejeno na sredstva, ki jih je mogoče porabiti v okviru večletnega finančnega okvira za obdobje 2021–2027, kjer je v okviru programov EU za zdravje in Digitalna Evropa na voljo 220 milijonov EUR. Za uspešno in usklajeno uporabo evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora v vseh državah članicah pa bodo potrebna večja finančna sredstva. Za izvajanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora so potrebne ustrezne naložbe v krepitev zmogljivosti in usposabljanje ter dobro financirana prizadevanja za posvetovanje in sodelovanje z javnostjo. Komisija bi morala zato v okviru spremembe večletnega finančnega okvira za obdobje 2021–2027 in prihodnjega večletnega finančnega okvira mobilizirati dodatna sredstva za evropski zdravstveni podatkovni prostor v skladu z načelom, da je treba nove pobude uskladiti z novim financiranjem.

(64a)

Delovanje evropskega zdravstvenega podatkovnega prostora vključuje obdelavo velike količine osebnih in neosebnih zdravstvenih podatkov zelo občutljive narave. Člen 8(3) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina) zahteva, da obdelavo omenjenih zdravstvenih podatkov nadzira neodvisni organ. Nadzor spoštovanja zahtev glede varstva in varnosti, ki ga izvaja neodvisen nadzorni organ na podlagi prava Unije, je bistveni element varstva posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in ga ni mogoče v celoti zagotoviti, če ni zahteve, da se zadevni elektronski zdravstveni podatki obdržijo v Uniji. Zato bi morala ta uredba ob upoštevanju potrebe po ublažitvi tveganj nezakonitega dostopa in neučinkovitega nadzora v skladu z načelom sorazmernosti od držav članic zahtevati, da hranijo elektronske zdravstvene podatke v Uniji. Omenjene zahteve glede shranjevanja bi morale zagotoviti enotno visoko raven varovanja posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, po vsej Uniji, ohraniti pravilno delovanje notranjega trga v skladu s členom 114 PDEU, ki je pravna podlaga te uredbe, in povečati zaupanje državljanov v evropski zdravstveni podatkovni prostor.

(64b)

Obveznost shranjevanja elektronskih zdravstvenih podatkov v Uniji ne izključuje njihovega prenosa v tretje države ali mednarodne organizacije z omogočanjem dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov. Dostop do podatkov prek varnega okolja za obdelavo lahko vključuje prenos osebnih podatkov, kot je opredeljen v poglavju V Uredbe (EU) 2016/679. Splošno zahtevo za hrambo osebnih podatkov v Uniji je mogoče uskladiti s posebnimi prenosi, ki so dovoljeni v skladu s pravom Unije o varstvu osebnih podatkov, na primer v okviru znanstvenih raziskav, zagotavljanja oskrbe ali mednarodnega sodelovanja. Zlasti kadar se osebni podatki prenašajo iz Unije upravljavcem, obdelovalcem ali drugim prejemnikom v tretjih državah ali mednarodnim organizacijam, raven varstva posameznikov, ki jo v Uniji zagotavlja Uredba (EU) 2016/679, ne bi smela biti ogrožena, vključno s primeri nadaljnjih prenosov osebnih podatkov iz tretje države ali mednarodne organizacije upravljavcem, obdelovalcem v isti ali drugi tretji državi ali mednarodni organizaciji. Prenosi osebnih zdravstvenih podatkov v tretje države in mednarodne organizacije se lahko izvedejo le popolnoma v skladu s poglavjem V Uredbe (EU) 2016/679. Za upravljavce in obdelovalce, ki obdelujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, na primer še naprej velja člen 48 omenjene uredbe o prenosih ali razkritjih, ki jih pravo Unije ne dovoljuje, poleg tega morajo upoštevati to določbo v primeru zahteve za dostop do podatkov iz tretje države. Države članice lahko v skladu s pogoji iz člena 9(4) Uredbe (EU) 2016/679 ohranijo ali uvedejo dodatne pogoje, vključno z omejitvami, v zvezi s prenosi osebnih zdravstvenih podatkov v tretje države ali mednarodne organizacije.

(64c)

Dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za subjekte iz tretjih držav bi moral potekati samo na podlagi načela vzajemnosti. Zdravstveni podatki se lahko dajo na voljo tretji državi samo, če Komisija z delegiranim aktom določi, da zadevna tretja država subjektom Unije omogoča uporabo zdravstvenih podatkov pod enakimi pogoji in z enakimi zaščitnimi ukrepi kot v Uniji. Komisija bi morala spremljati omenjeni seznam in poskrbeti za njegovo redno pregledovanje. Kadar Komisija ugotovi, da tretja država ne zagotavlja več dostopa pod enakimi pogoji, bi jo bilo treba odstraniti s seznama.

(65)

Da bi se spodbujala dosledna uporaba te uredbe, bi bilo treba ustanoviti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Komisija bi morala sodelovati pri njegovih dejavnostih in mu predsedovati. Odbor bi moral prispevati k dosledni uporabi te uredbe v vsej Uniji, med drugim z zagotavljanjem pomoči državam članicam pri usklajevanju uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov za zdravstveno varstvo in certificiranje, pa tudi v zvezi s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Glede na to, da se na nacionalni ravni organi za digitalno zdravje, ki se ukvarjajo s primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, lahko razlikujejo od organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki se ukvarjajo s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, sta funkciji različni in obstaja potreba po ločenem sodelovanju na vsakem od teh področij, zato bi moral imeti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor možnost, da ustanovi podskupine, ki se ukvarjajo s tema dvema funkcijama, po potrebi pa tudi druge podskupine. Da bi bila delovna metoda učinkovita, bi morali organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov ne le na nacionalni ravni, temveč tudi na ravni Unije, vzpostaviti mreže in povezave z raznimi organi in institucijami. Taki organi bi lahko vključevali organe za varstvo podatkov, organe za kibernetsko varnost, elektronsko identifikacijo in standardizacijo ter organe in strokovne skupine v skladu z uredbami [...] (akt o upravljanju podatkov), [...] (akt o podatkih), [...] (akt o umetni inteligenci) in [...] (akt o kibernetski varnosti).

(65)

Da bi se spodbujala dosledna uporaba te uredbe, vključno s čezmejno interoperabilnostjo zdravstvenih podatkov in morebitnih mehanizmov finančne podpore za zagotovitev enakega razvoja podatkovnih sistemov po vsej Uniji v zvezi s primarno in sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, bi bilo treba ustanoviti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Komisija bi morala sodelovati pri njegovih dejavnostih in mu predsedovati. Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral prispevati k dosledni uporabi te uredbe v vsej Uniji, med drugim z zagotavljanjem pomoči državam članicam pri usklajevanju uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov za zdravstveno varstvo in certificiranje, pa tudi v zvezi s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov. Glede na to, da se na nacionalni ravni organi za digitalno zdravje, ki se ukvarjajo s primarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, lahko razlikujejo od organov za dostop do zdravstvenih podatkov, ki se ukvarjajo s sekundarno uporabo elektronskih zdravstvenih podatkov, sta funkciji različni in obstaja potreba po ločenem sodelovanju na vsakem od teh področij, zato bi moral imeti odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor možnost, da ustanovi podskupine, ki se ukvarjajo s tema dvema funkcijama, po potrebi pa tudi druge podskupine. Da bi bila delovna metoda učinkovita, bi morali organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov ne le na nacionalni ravni, temveč tudi na ravni Unije, vzpostaviti mreže in povezave z raznimi organi in institucijami. Taki organi bi lahko vključevali organe za varstvo podatkov, organe za kibernetsko varnost, elektronsko identifikacijo in standardizacijo ter organe in strokovne skupine v skladu z uredbami [...] (akt o upravljanju podatkov), [...] (akt o podatkih), [...] (akt o umetni inteligenci) in [...] (akt o kibernetski varnosti). Odbor za evropski zdravstveni podatkovni prostor bi moral delovati v skladu s svojim kodeksom ravnanja, nepristransko, neodvisno, v javnem interesu in pregledno, z javnimi objavami datumov sej in zapisnikov razprav ter letnega poročila. Poleg tega je primerno določiti zadostna jamstva, da bi zagotovili, da člani odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor niso v navzkrižju interesov.

(65a)

Ustanoviti bi bilo treba svetovalni forum, ki bi odboru za evropski zdravstveni podatkovni prostor svetoval pri izpolnjevanju nalog, tako da bi mu zagotavljal prispevke deležnikov glede zadev, povezanih s to uredbo. V svetovalnem forumu bi morali biti predstavniki pacientov, potrošnikov, zdravstvenih delavcev, industrije, znanstvenih raziskovalcev in akademskih krogov. Biti bi moral uravnotežen in predstavljati stališča različnih ustreznih deležnikov. Zastopati bi moral komercialne in nekomercialne interese.

(66a)

Vsaka fizična oseba bi morala imeti pravico, da vloži pritožbo pri organu za digitalno zdravje ali organu za dostop do zdravstvenih podatkov, zlasti v državi članici svojega običajnega prebivališča, in pravico do učinkovitega pravnega sredstva v sodnem postopku v skladu s členom 47 Listine, če meni, da so bile njene pravice iz te uredbe kršene, ali če organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov ni obravnaval pritožbe, jo je v celoti ali deloma zavrgel, ali zavrnil ali ni ukrepal, kadar je tak ukrep potreben za zaščito pravic fizične osebe. Preiskavo na podlagi pritožbe bi bilo treba izvesti v obsegu, ki je v posamezni zadevi ustrezen, saj je lahko odločitev nadzornega organa predmet sodne presoje. Organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi moral fizično osebo v razumnem roku obvestiti o stanju zadeve in odločitvi o pritožbi. Če primer zahteva nadaljnjo preiskavo ali usklajevanje z drugim organom za digitalno zdravje ali organom za dostop do zdravstvenih podatkov, bi bilo treba fizični osebi posredovati informacije o stanju zadeve. Za lažjo vložitev pritožb bi moral vsak organ za digitalno zdravje in organ za dostop do zdravstvenih podatkov sprejeti ukrepe, dati na voljo obrazec za vložitev pritožbe, ki se lahko izpolni tudi elektronsko, uporaba drugih komunikacijskih sredstev pa ni izključena. Kadar se pritožba nanaša na pravice fizičnih oseb, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov o tem obvestiti nadzorne organe v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 in jim poslati kopijo pritožbe.

(66b)

Kadar fizična oseba, meni, da so bile kršene njene pravice iz te uredbe, bi morala imeti pravico, da pooblasti organ, organizacijo ali združenje, ki je nepridobitne narave, ustanovljeno v skladu s pravom države članice, katerega statutarno določeni cilji so v javnem interesu ter je dejavno na področju varstva osebnih podatkov, da v njenem imenu vloži pritožbo.

(66c)

Katera koli fizična ali pravna oseba ima pravico, da pred Sodiščem pod pogoji iz člena 263 PDEU vloži ničnostno tožbo zoper odločitve odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Zadevni organi za digitalno zdravje ali organi za dostop do zdravstvenih podatkov, ki želijo izpodbijati odločitve, morajo kot naslovniki v skladu s členom 263 PDEU vložiti tožbo v dveh mesecih po tem, ko so bili o njih obveščeni. V skladu s členom 263 PDEU lahko imetnik zdravstvenih podatkov, prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov, uporabnik zdravstvenih podatkov ali pritožnik vloži ničnostno tožbo zoper odločitve odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor, ki ga zadevajo, v dveh mesecih po njihovi objavi na spletišču odbora za evropski zdravstveni podatkovni prostor. Brez poseganja v pravico iz člena 263 PDEU bi morala imeti vsaka fizična ali pravna oseba na voljo učinkovito pravno sredstvo pred pristojnim nacionalnim sodiščem zoper odločitev organa za digitalno zdravje ali organa za dostop do zdravstvenih podatkov, ki ima pravne učinke za to osebo. Taka odločitev se nanaša zlasti na izvajanje preiskovalnih pooblastil organa za dostop do zdravstvenih podatkov, njegovih pooblastil za sprejemanje korektivnih ukrepov in pooblastil v zvezi z odobritvami ali na zavržene ali zavrnjene pritožbe. Vendar pravica do učinkovitega pravnega sredstva ne zajema ukrepov, ki jih sprejmejo organi za digitalno zdravje in organi za dostop do zdravstvenih podatkov in ki niso pravno zavezujoči, kot so izdana mnenja ali nasveti. Postopke zoper organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov bi bilo treba začeti pred sodišči države članice, v kateri ima organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov sedež, izvajati pa bi jih bilo treba v skladu s procesnim pravom te države članice. Ta sodišča bi morala izvajati polno pristojnost, ki bi morala vključevati pristojnost za preučitev vseh vprašanj, ki se nanašajo na dejstva in zakonodajo v zvezi z zadevnim sporom. Če je pritožbo zavrnil ali zavrgel organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov, lahko pritožnik začne postopek pred sodišči v isti državi članici.

(66d)

Kadar sodišče odloča o postopku zoper odločitev organa za digitalno zdravje, ali organa za dostop do zdravstvenih podatkov, utemeljeno meni, da je v zvezi z enakim dostopom do elektronskih zdravstvenih podatkov s strani istega uporabnika zdravstvenih podatkov, kot je za enak namen obdelave za sekundarno uporabo, sprožen postopek pri pristojnem sodišču v drugi državi članici, bi moral stopiti v stik s tem sodiščem, da potrdi obstoj tovrstnih povezanih postopkov. Če povezani postopki potekajo pred sodiščem v drugi državi članici, bi moralo katero koli sodišče, razen sodišča, ki je prvo začelo postopek, zaustaviti postopek ali na zahtevo ene od strank zavrniti pristojnost v prid sodišča, ki je prvo začelo postopek, če je to sodišče pristojno za zadevne postopke in lahko v skladu s svojim pravom združi tako povezane postopke. Postopki bi morali veljati za povezane, kadar so med seboj tako tesno povezani, da se zdita njihova skupna obravnava in skupno odločanje o njih smiselna, da bi se izognili nevarnosti nezdružljivih sodb, ki bi izhajale iz ločenih postopkov.

(66e)

V postopkih zoper imetnika ali uporabnika zdravstvenih podatkov bi moral imeti tožnik možnost, da tožbo vloži pri sodiščih države članice, v kateri imetnik ali uporabnik zdravstvenih podatkov je ali v kateri prebiva fizična oseba, razen če je imetnik zdravstvenih podatkov javni organ države članice, ki izvaja javna pooblastila.

(66f)

Organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov bi morali poravnati vso škodo, ki bi jo oseba lahko utrpela zaradi obdelave, ki krši to uredbo. Organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov bi moral biti izvzet iz odgovornosti, če dokaže, da sploh ni odgovoren za škodo. Pojem škode bi bilo treba razlagati široko ob upoštevanju sodne prakse Sodišča na način, ki v celoti odraža cilje te uredbe. To je brez poseganja v kakršne koli odškodninske zahtevke, ki izhajajo iz kršitve drugih pravil prava Unije ali nacionalnega prava. Obdelava, ki krši to uredbo, bi morala vključevati tudi obdelavo, ki krši delegirane in izvedbene akte, sprejete v skladu s to uredbo, in nacionalno pravo, ki natančneje določa pravila te uredbe. Fizične osebe bi morale prejeti celotno in učinkovito odškodnino za škodo, ki so jo utrpele. Kadar so organi za digitalno zdravje, organi za dostop do zdravstvenih podatkov, imetniki zdravstvenih podatkov ali uporabniki zdravstvenih podatkov vključeni v isto obdelavo, bi moral biti vsak udeleženec odgovoren za celotno škodo. Kadar pa so vključeni v isti sodni postopek v skladu s pravom države članice, bi moralo biti mogoče, da se nadomestilo stroškov porazdeli glede na odgovornost vsakega organa za digitalno zdravje, organa za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnika zdravstvenih podatkov ali uporabnika zdravstvenih podatkov za škodo, ki je nastala zaradi obdelave, pod pogojem, da je fizični osebi, ki je utrpela škodo, zagotovljena polna in učinkovita odškodnina. Vsak organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnik zdravstvenih podatkov ali uporabnik zdravstvenih podatkov, ki je plačal celotno nadomestilo stroškov, bi moral imeti možnost, da naknadno sproži pritožbeni postopek proti drugim organom za digitalno zdravje, organom za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnikom zdravstvenih podatkov ali uporabnikom zdravstvenih podatkov, ki so bili vključeni v isto obdelavo.

(66g)

Kadar ta uredba vsebuje posebna pravila o pristojnosti, predvsem v zvezi s postopki za uveljavljanje pravnega sredstva, vključno z nadomestilom stroškov, zoper organ za digitalno zdravje, organ za dostop do zdravstvenih podatkov, imetnika zdravstvenih podatkov ali uporabnika zdravstvenih podatkov, splošna pravila o pristojnosti, kot tista iz Uredbe (EU) št. 1215/2012 Evropskega parlamenta in Sveta  (1a) , ne bi smela posegati v uporabo takih posebnih pravil.

(66h)

Da bi okrepili izvrševanje pravil te uredbe, bi bilo treba poleg ustreznih ukrepov, ki jih v skladu s to uredbo naloži organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov, ali namesto njih za vsako kršitev uredbe uvesti kazni, vključno z upravnimi globami. V primeru manjših kršitev ali v primeru, ko bi globa, ki bi bila verjetno naložena, predstavljala nesorazmerno breme za fizično osebo, bi se lahko namesto globe izrekel opomin. Vsekakor pa bi bilo treba ustrezno upoštevati naravo, težo in trajanje kršitve, namernost kršitve, sprejete ukrepe za ublažitev utrpljene škode, stopnjo odgovornosti ali morebitne pomembne predhodne kršitve, način, kako se je s kršitvijo seznanil organ za digitalno zdravje ali organ za dostop do zdravstvenih podatkov, skladnost z ukrepi, odrejenimi zoper imetnika ali uporabnika zdravstvenih podatkov, spoštovanje kodeksa ravnanja in morebitne druge oteževalne ali olajševalne dejavnike. Za uvedbo kazni, vključno z upravnimi globami, bi morali veljati ustrezni postopkovni zaščitni ukrepi v skladu s splošnimi načeli prava Unije in Listine, vključno z učinkovitim sodnim varstvom in ustreznimi postopki.

(66i)

Države članice bi morale imeti možnost, da določijo pravila o kazenskih sankcijah za kršitve te uredbe, tudi za kršitve nacionalnih pravil, sprejetih v skladu s to uredbo in v mejah te uredbe. Tovrstne kazenske sankcije bi lahko vključevale tudi odvzem dobička, pridobljenega s kršenjem te uredbe. Naložitev kazenskih sankcij zaradi kršitev omenjenih nacionalnih pravil in upravnih kazni pa ne bi smela voditi h kršitvi načela ne bis in idem, kakor ga razlaga Sodišče.

(66j)

Primerno je določiti določbe, ki organom za dostop do zdravstvenih podatkov omogočajo uporabo upravnih glob za nekatere kršitve te uredbe, pri čemer se nekatere kršitve štejejo za hude kršitve, kot so ponovna identifikacija fizičnih oseb, prenos osebnih zdravstvenih podatkov zunaj varnega okolja za obdelavo in obdelava podatkov za prepovedano uporabo ali izven dovoljenja za obdelavo podatkov. Ta uredba bi morala navajati kršitve, zgornjo mejo in merila za določanje s tem povezanih upravnih glob, ki bi jih moral v vsakem posameznem primeru določiti pristojni organ za dostop do zdravstvenih podatkov, pri tem pa upoštevati vse zadevne okoliščine v določeni situaciji ter zlasti naravo, težo in trajanje kršitve ter njenih posledic in sprejetih ukrepov za zagotavljanje skladnosti z obveznostmi iz te uredbe in za preprečitev ali ublažitev posledic kršitve. Kadar se upravne globe naložijo podjetjem, bi se podjetje v te namene moralo razumeti kot podjetje v skladu s členoma 101 in 102 PDEU. Kadar se upravne globe naložijo osebam, ki niso podjetje, bi moral organ za dostop do zdravstvenih podatkov pri določanju ustreznega zneska globe upoštevati splošno raven dohodka v državi članici in ekonomski položaj osebe. Mehanizem za skladnost bi se lahko uporabil tudi za spodbujanje dosledne uporabe upravnih glob. Države članice bi morale določiti, ali bi se morale upravne globe uporabljati tudi za javne organe in v kakšnem obsegu. Naložitev upravne globe ali izdaja opozorila ne vpliva na uporabo drugih pooblastil organov za dostop do zdravstvenih podatkov ali drugih kazni v skladu s to uredbo.

(66k)

Pravna sistema na Danskem in v Estoniji ne določata upravnih glob, kakor so določene v tej uredbi. Pravila o upravnih globah bi se lahko uporabljala na tak način, da na Danskem globo naložijo pristojna nacionalna sodišča kot kazensko sankcijo, v Estoniji pa jo nadzorni organi naložijo v okviru prekrškovnega postopka, pod pogojem, da se s takšno uporabo pravil v teh državah članicah zagotovi enak učinek, kot ga imajo upravne globe, ki jih naložijo nadzorni organi. Pristojna nacionalna sodišča bi zato morala upoštevati priporočilo organa za dostop do zdravstvenih podatkov, ki je sprožil postopek za naložitev globe. V vsakem primeru pa bi morale globe biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(66l)

Kadar ta uredba ne zagotavlja harmonizacije upravnih kazni ali po potrebi v drugih primerih, denimo v primeru hudih kršitev te uredbe, bi morale države članice uporabiti sistem, ki zagotavlja učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni. Narava takšnih kazni, kazenskih ali upravnih, bi morala biti določena z nacionalnim pravom.

(69a)

V skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 bi se morala Komisija pri pripravi delegiranih ali izvedbenih aktov posvetovati z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki vplivajo na varstvo pravic in svoboščin posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, in kadar je tak akt zlasti pomemben za varstvo pravic in svoboščin posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov, se Komisija lahko posvetuje tudi z Evropskim odborom za varstvo podatkov. Komisija bi se morala poleg tega posvetovati z Evropskim odborom za varstvo podatkov v primerih, določenih v Uredbi (EU) 2016/679, in kadar je to primerno v okviru te uredbe.

(70)

Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvajanja določb iz te uredbe ter določiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve teh določb. Za nekatere posebne kršitve bi morale države članice upoštevati meje in merila iz te uredbe.

(70)

Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za zagotovitev izvajanja določb iz te uredbe ter določiti učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za kršitve teh določb. Pri odločanju o znesku kazni za vsak posamezni primer bi morale države članice upoštevati meje in merila iz te uredbe. Ponovna identifikacija fizičnih oseb bi morala veljati za posebno hudo kršitev te uredbe. Države članice bi morale imeti možnost, da razmislijo o inkriminaciji ponovne identifikacije, ki so jo opravili uporabniki zdravstvenih podatkov, da bi služila kot odvračilni ukrep.

(71)

Da bi ugotovili, ali ta uredba učinkovito in uspešno dosega svoje cilje, je skladna in še vedno relevantna ter zagotavlja dodano vrednost na ravni Unije, bi morala Komisija to uredbo oceniti. Komisija bi morala opraviti delno vrednotenje te uredbe pet let po začetku njene veljavnosti , in sicer o samocertifikaciji sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, in splošno vrednotenje sedem let po začetku njene veljavnosti. Po vsakem vrednotenju bi morala Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predložiti poročila o svojih glavnih ugotovitvah.

(71)

Da bi ugotovili, ali ta uredba učinkovito in uspešno dosega svoje cilje, je skladna in še vedno relevantna ter zagotavlja dodano vrednost na ravni Unije, bi morala Komisija to uredbo oceniti. Komisija bi morala opraviti delno vrednotenje te uredbe pet let po začetku njene veljavnosti in splošno vrednotenje sedem let po začetku njene veljavnosti. Po vsakem vrednotenju bi morala Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predložiti poročila o svojih glavnih ugotovitvah.

(74)

V skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in Evropskim odborom za varstvo podatkov, ki sta mnenji podala [ ...].

(74)

V skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov in Evropskim odborom za varstvo podatkov, ki sta podala skupno mnenje 03/2022 dne 12 julija 2022 .

(76)

Zaradi potrebe po tehnični pripravi bi se morala ta uredba uporabljati od [ 12  mesecev po začetku veljavnosti] –

(76)

Zaradi potrebe po tehnični pripravi bi se morala ta uredba uporabljati od [ 24  mesecev po začetku veljavnosti] –

(a)

krepi pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopnostjo do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov in nadzorom nad njimi;

(a)

določa pravice fizičnih oseb v zvezi z dostopnostjo do njihovih elektronskih zdravstvenih podatkov , njihovo souporabo in nadzorom nad njimi;

(a)

proizvajalce in dobavitelje sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacij za dobro počutje , ki so dani na trg in v uporabo v Uniji, ter uporabnike takih proizvodov;

(a)

proizvajalce in dobavitelje sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in wellness aplikacij in izdelke, za katere je potrebna interoperabilnost s sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov , ki so dani na trg in v uporabo v Uniji, ter uporabnike takih proizvodov;

(c)

opredelitve pojmov „podatki“, „dostop“, „podatkovni altruizem“, „organ javnega sektorja“ in „varno okolje za obdelavo“ v skladu s členom 2(1), (8), (10), (11) in (14) akta o upravljanju podatkov [COM ( 2020 )  767 final] ;

(c)

opredelitve pojmov „podatki“, „dostop“, „podatkovni altruizem“, „organ javnega sektorja“ in „varno okolje za obdelavo“ v skladu s členom 2(1), (8), (10), (11) in (14) Uredbe ( EU ) 2022/868 ;

(a)

„osebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo elektronsko obdelane podatke v zvezi z zdravstvenimi in genskimi podatki , kot so opredeljeni v Uredbi (EU) 2016/679, ter podatke, ki se nanašajo na dejavnike zdravja, ali podatke, obdelane v zvezi z zagotavljanjem zdravstvenih storitev ;

(a)

„osebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo podatke o zdravstvenem stanju in genske podatke , kot so opredeljeni v Uredbi (EU) 2016/679, ki so elektronsko obdelani ;

(b)

„neosebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo podatke v zvezi z zdravstvenimi in genskimi podatki v elektronski obliki, ki ne spadajo pod opredelitev osebnih podatkov iz člena 4(1) Uredbe (EU) 2016/679;

(b)

„neosebni elektronski zdravstveni podatki“ pomenijo podatke v zvezi z zdravstvenimi in zbirnimi genskimi podatki v elektronski obliki, ki ne spadajo pod opredelitev osebnih podatkov iz člena 4(1) Uredbe (EU) 2016/679; kadar so osebni in neosebni podatki v naboru podatkov neločljivo povezani, se celoten nabor podatkov obdela kot osebni elektronski zdravstveni podatki;

(d)

„primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni obdelavo osebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za zagotavljanje zdravstvenih storitev za oceno, vzdrževanje ali povrnitev zdravstvenega stanja fizične osebe, na katero se navedeni podatki nanašajo, vključno s predpisovanjem, izdajo in zagotavljanjem zdravil in medicinskih pripomočkov, pa tudi za ustrezne storitve socialne varnosti, upravne storitve ali storitve povračil stroškov;

(d)

„primarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za zagotavljanje zdravstvenih storitev za oceno, vzdrževanje ali povrnitev zdravstvenega stanja fizične osebe, na katero se navedeni podatki nanašajo, vključno s predpisovanjem, izdajo in zagotavljanjem zdravil in medicinskih pripomočkov, pa tudi za ustrezne storitve socialne varnosti, upravne storitve ali storitve povračil stroškov;

(e)

„sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za namene iz poglavja IV te uredbe. Uporabljeni podatki lahko vključujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, ki so bili prvotno zbrani v okviru primarne uporabe, ter elektronske zdravstvene podatke, zbrane za namen sekundarne uporabe ;

(e)

„sekundarna uporaba elektronskih zdravstvenih podatkov“ pomeni obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za namene iz poglavja IV te uredbe. Uporabljeni podatki lahko vključujejo osebne elektronske zdravstvene podatke, ki so bili prvotno zbrani v okviru primarne uporabe, ter elektronske zdravstvene podatke, zbrane za namen poglavja IV te uredbe ;

(j)

„storitev dostopa za zdravstvene delavce“ pomeni storitev, podprto s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zdravstvenim delavcem omogoča dostop do podatkov fizičnih oseb , ki jih zdravijo ;

(j)

„storitev dostopa za zdravstvene delavce“ pomeni storitev, podprto s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki zdravstvenim delavcem omogoča dostop do podatkov fizičnih oseb v njihovi oskrbi ;

(k)

„prejemnik podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki prejme podatke od drugega upravljavca v okviru primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

(k)

„prejemnik zdravstvenih podatkov“ pomeni uporabnika, kot je opredeljen v členu 4(9) Uredbe (EU) 2016/679, v okviru primarne uporabe elektronskih zdravstvenih podatkov;

(l)

„telemedicina“ pomeni zagotavljanje zdravstvenih storitev, vključno z nego na daljavo in spletnimi lekarnami , z uporabo informacijskih in komunikacijskih tehnologij v primerih, ko zdravstveni delavec in pacient (ali več zdravstvenih delavcev) nista na isti lokaciji;

(l)

„telemedicina“ pomeni zagotavljanje zdravstvenih storitev, vključno z nego na daljavo, z uporabo informacijskih in komunikacijskih tehnologij v primerih, ko zdravstveni delavec in pacient (ali več zdravstvenih delavcev) nista na isti lokaciji;

(m)

„elektronski zdravstveni zapis“ pomeni zbirko elektronskih zdravstvenih podatkov, povezanih s fizično osebo in zbranih v zdravstvenem sistemu, ki se obdeluje za namene zdravstvenega varstva ;

(m)

„elektronski zdravstveni zapis“ pomeni zbirko elektronskih zdravstvenih podatkov, povezanih s fizično osebo in zbranih v zdravstvenem sistemu, ki se obdeluje za namen zagotavljanja zdravstvenih storitev ;

(n)

„sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov“ pomeni kakršno  koli napravo ali programsko opremo, ki jo namerava proizvajalec uporabiti za shranjevanje, posredovanje, uvoz, izvoz, pretvorbo, urejanje ali ogled elektronskih zdravstvenih zapisov;

(n)

„sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov“ pomeni kakršen koli izdelek (strojno opremo ali programsko opremo), ki ga proizvajalec nameni predvsem za shranjevanje, posredovanje, uvoz, izvoz, pretvorbo, urejanje ali ogled elektronskih zdravstvenih zapisov med zdravstvenimi delavci ali za katerega lahko proizvajalec tako uporabo razumno pričakuje ;

(o)

„aplikacija za dobro počutje“ pomeni kakršno koli napravo ali programsko opremo, ki jo namerava proizvajalec uporabiti za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov za druge namene kot za zdravstveno varstvo, na primer na področju dobrega počutja in zdravega življenjskega sloga;

(q)

„hud incident“ pomeni kakršno koli okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki je na voljo na trgu, kar neposredno ali posredno povzroči, je morda povzročilo ali bi lahko povzročilo kar koli od naslednjega:

(q)

„hud incident“ pomeni kakršno koli okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki je na voljo na trgu, kar neposredno ali posredno povzroči, je povzročilo ali lahko povzroči kar koli od naslednjega:

(i)

smrt fizične osebe ali hudo škodo za zdravje fizične osebe;

(i)

smrt fizične osebe ali hudo škodo za zdravje ali pravice fizične osebe;

(y)

„imetnik podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je subjekt ali organ v zdravstvenem sektorju ali sektorju oskrbe ali izvaja raziskave v zvezi s  tema sektorjema , ter ustanove, organe, urade in agencije Unije, ki imajo pravico ali dolžnost v skladu s to uredbo, veljavno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, s katero se izvaja pravo Unije , ali v primeru neosebnih podatkov, z nadzorom tehnične zasnove izdelka in povezanih storitev, zmožnost dajanja na voljo določenih podatkov, vključno z njihovo registracijo, zagotavljanjem, omejevanjem dostopa ali izmenjavo;

(y)

„imetnik zdravstvenih podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki je subjekt ali organ v zdravstvenem sektorju , sektorju socialne varnosti ali sektorju oskrbe ali storitev nadomestila stroškov, ali izvaja raziskave v zvezi s  temi sektorji ter ustanove, organe, urade in agencije Unije ter , ki v skladu s to uredbo, veljavno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, s katero se izvaja pravo Unije:

(i)

je upravljavec, kot je določen v Uredbi (EU) 2016/679 in ima pravico ali dolžnost obdelovati osebne elektronske zdravstvene podatke v skladu s to uredbo, veljavno zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, s katero se izvaja pravo Unije, ali

(ii)

ima zmožnost dajanja na voljo neosebnih elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno z njihovo registracijo, zagotavljanjem, omejevanjem dostopa ali izmenjavo, z nadzorom tehnične zasnove izdelka in povezanih storitev.

(z)

„uporabnik podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki ima zakonit dostop do osebnih ali neosebnih elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo;

(z)

„uporabnik zdravstvenih podatkov“ pomeni fizično ali pravno osebo ter institucijo, organ, urad ali agencijo Unije , ki ji je bil v skladu s to uredbo odobren zakonit dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov za sekundarno uporabo na podlagi dovoljenja za obdelavo podatkov ali zahtevek za zdravstvene podatke ;

(za)

„prosilec za dostop do zdravstvenih podatkov“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki lahko dokaže strokovno povezavo s področji zdravstvenega varstva, javnega zdravja ali medicinskih raziskav in ki predloži vlogo za zdravstvene podatke;

(aa)

„dovoljenje za obdelavo podatkov“ pomeni upravno odločbo, ki jo organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov izda uporabniku podatkov za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, navedenih v dovoljenju za obdelavo podatkov, za namene sekundarne uporabe, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov, na podlagi pogojev, določenih v tej uredbi;

(aa)

„dovoljenje za obdelavo zdravstvenih podatkov“ pomeni upravno odločbo, ki jo organ za dostop do zdravstvenih podatkov ali imetnik podatkov izda uporabniku podatkov za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov, navedenih v dovoljenju za obdelavo podatkov, za namene sekundarne uporabe, določene v dovoljenju za obdelavo podatkov, na podlagi pogojev, določenih v tej uredbi;

(aea)

„wellness aplikacija“ pomeni kakršno koli napravo ali programsko opremo, za katero je proizvajalec predvidel, da jo bo uporabljala fizična oseba za obdelavo elektronskih zdravstvenih podatkov posebej za zagotavljanje informacij o upravljanju, vzdrževanju ali izboljšanju zdravja posameznih oseb ali zagotavljanje oskrbe.

(a)

vzpostavijo eno ali več storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki omogočajo uveljavljanje pravic iz odstavkov 1 in 2 ;

(a)

vzpostavijo eno ali več storitev dostopa do elektronskih zdravstvenih podatkov na nacionalni, regionalni ali lokalni ravni, ki omogočajo uveljavljanje pravic iz tega člena ;

(b)

vzpostavijo eno ali več posredniških storitev, ki omogočajo fizični osebi, da pooblasti druge fizične osebe po svoji izbiri za dostop do njenih elektronskih zdravstvenih podatkov v njenem imenu.

(b)

vzpostavijo eno ali več posredniških storitev, ki omogočajo fizični osebi, da zakonito pooblasti druge fizične osebe po svoji izbiri za dostop do njenih elektronskih zdravstvenih podatkov v njenem imenu za določeno ali nedoločeno obdobje in po potrebi samo za določen namen, ali ki zakonitim zastopnikom pacientov omogočajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, katerih zadeve upravljajo, v skladu z nacionalnim pravom .

(a)

imajo dostop do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, ki se zdravijo, ne glede na državo članico zdravstvenega zavarovanja in državo članico zdravljenja;

(a)

imajo dostop , na podlagi načel najmanjšega obsega podatkov in omejitve namena, do elektronskih zdravstvenih podatkov fizičnih oseb, ki se zdravijo, in sicer izključno za namen tega zdravljenja, vključno z ustreznim administrativnim delom, ne glede na državo članico zdravstvenega zavarovanja in državo članico zdravljenja , v skladu s členom 9(2), točka (h), Uredbe 2016/679 ;

(e)

laboratorijski izvidi;

(e)

laboratorijski izvidi , rezultati medicinskih preiskav ter drugi dopolnilni in diagnostični rezultati ;

(f)

poročila o odpustih iz bolnišnice.

(f)

poročila o odpustih pacienta iz bolnišnice.

(fa)

izražena volja fizičnih oseb in informacije o privolitvi za snovi človeškega izvora in darovanje organov.

(a)

kategorija je relevantna za zdravstvene storitve za fizične osebe;

(b)

po najnovejših informacijah se kategorija uporablja v številnih sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki se uporabljajo v državah članicah;

(c)

za kategorijo obstajajo mednarodni standardi, ki so bili proučeni glede možnosti njihove uporabe v Uniji.

(a)

podatkovne nabore, ki vsebujejo elektronske zdravstvene podatke in opredeljujejo strukture, kot so podatkovna polja in podatkovne skupine za vsebinsko predstavitev klinične vsebine in drugih delov elektronskih zdravstvenih podatkov;

(a)

usklajene podatkovne nabore, ki vsebujejo elektronske zdravstvene podatke in opredeljujejo strukture, kot so minimalna podatkovna polja in podatkovne skupine za vsebinsko predstavitev klinične vsebine in drugih delov elektronskih zdravstvenih podatkov , ki se lahko razširijo na podatke o posameznih boleznih ;

(c)

tehnične specifikacije za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s predstavitvijo vsebine, standardi in profili.

(c)

tehnične specifikacije za interoperabilnost za izmenjavo elektronskih zdravstvenih podatkov, vključno s predstavitvijo vsebine, standardi in profili , ter za prevajanje elektronskih zdravstvenih podatkov .

(a)

kategorije izvajalcev zdravstvenega varstva, ki morajo elektronsko registrirati zdravstvene podatke;

(b)

kategorije zdravstvenih podatkov, ki jih morajo izvajalci zdravstvenega varstva iz točke (a) sistematično registrirati v elektronski obliki;

(c)

zahteve glede kakovosti podatkov v zvezi z elektronsko registracijo zdravstvenih podatkov.

(b)

zagotavljanje, da so fizičnim osebam, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvenega varstva na voljo popolne in ažurne informacije o izvajanju pravic in obveznosti iz poglavij II in III;

(b)

zagotavljanje, da so fizičnim osebam, zdravstvenim delavcem in izvajalcem zdravstvenega varstva na voljo popolne in ažurne informacije o izvajanju pravic in obveznosti iz poglavij II in III ter da se na lokalni, regionalni in nacionalni ravni izvajajo ustrezne pobude za usposabljanje ;

(h)

prispevanje, na ravni Unije, k razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov in oblikovanju skupnih specifikacij, ki obravnavajo vprašanja interoperabilnosti, varovanja, varnosti ali temeljnih pravic v skladu s členom 23 in specifikacijami podatkovne zbirke EU za sisteme vodenja elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacije za dobro počutje iz člena 32;

(h)

prispevanje, na ravni Unije ter, kjer je ustrezno, v sodelovanju z lokalno in regionalno ravnjo v državah članicah , k razvoju evropske oblike izmenjave elektronskih zdravstvenih zapisov in oblikovanju skupnih specifikacij, ki obravnavajo vprašanja kakovosti, interoperabilnosti, varovanja, varnosti , enostavnosti uporabe, dostopnosti, nediskriminacije ali temeljnih pravic v skladu s členom 23 in specifikacijami podatkovne zbirke EU za sisteme vodenja elektronskih zdravstvenih zapisov in aplikacije za dobro počutje iz člena 32;

(k)

v skladu z nacionalno zakonodajo nudenje telemedicinskih storitev in zagotavljanje, da so navedene storitve enostavne za uporabo, dostopne različnim skupinam fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev, vključno s fizičnimi osebami s posebnimi potrebami, ne diskriminirajo ter omogočajo izbiro med storitvami v živo in digitalnimi storitvami;

(k)

v skladu z nacionalno zakonodajo nudenje telemedicinskih storitev in zagotavljanje, da so navedene storitve enostavne za uporabo, dostopne in pravične za različne skupine fizičnih oseb in zdravstvenih delavcev, vključno s fizičnimi osebami s posebnimi potrebami, pod enakimi nediskriminirajočimi pogoji ter omogočajo izbiro med storitvami v živo in digitalnimi storitvami;

(m)

sodelovanje z drugimi ustreznimi subjekti in organi na nacionalni ravni ali ravni Unije, da se zagotovijo interoperabilnost, prenosljivost podatkov in varnost elektronskih zdravstvenih podatkov , ter s predstavniki deležnikov, vključno s predstavniki pacientov, izvajalci zdravstvenega varstva, zdravstvenimi delavci, industrijskimi združenji ;

(m)

sodelovanje z drugimi ustreznimi subjekti in organi na lokalni, regionalni in nacionalni ravni ali ravni Unije, da se zagotovijo interoperabilnost, prenosljivost podatkov in varnost elektronskih zdravstvenih podatkov;

(b)

uporabnika ne bi obveščali o verjetnih omejitvah, povezanih z interoperabilnostjo ali varnostnimi značilnostmi sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v povezavi z njegovim predvidenim namenom;

(b)

poklicnega uporabnika ne bi obveščali o verjetnih omejitvah, povezanih z interoperabilnostjo ali varnostnimi značilnostmi sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v povezavi z njegovim predvidenim namenom;

(a)

zagotovijo , da so njihovi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 23;

(a)

pridobijo potrdilo o skladnosti od neodvisnega tretjega organa, ki dokazuje , da so njihovi sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 23;

(b)

pripravijo tehnično dokumentacijo za svoje sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu s členom 24;

(b)

pripravijo tehnično dokumentacijo za svoje sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov v skladu s členom 24 , preden jih dajo na trg, in jih pozneje posodabljajo ;

(c)

zagotovijo, da so njihovim sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov brezplačno za uporabnika priloženi informativni list iz člena 25 ter jasna in popolna navodila za uporabo;

(c)

zagotovijo, da so njihovim sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov brezplačno za uporabnika priloženi informativni list iz člena 25 ter jasna in popolna navodila za uporabo , tudi v oblikah, dostopnih za ranljive skupine in invalide ;

(d)

sestavijo izjavo EU o skladnosti iz člena  26 ;

(d)

izvedejo ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti iz člena  27a in Priloge IVa ;

(da)

pripravijo izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 26;

(e)

pritrdijo oznako CE v skladu s členom 27;

(e)

po zaključku postopka ugotavljanja skladnosti pritrdijo oznako CE v skladu s členom 27;