Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Zagotavljanje oskrbe z zdravili v Evropi: načrtovanje akta o kritičnih zdravilih

(raziskovalno mnenje na zaprosilo belgijskega predsedstva)

(C/2024/1568)

Poročevalec:

Lech PILAWSKI

Soporočevalec:

Thomas STUDENT

Zaprosilo Pravna podlaga	belgijsko predsedstvo Sveta, 10. 7. 2023 člen 304 Pogodbe o delovanju Evropske unije
Sklep predsedstva	19. 9. 2023
Pristojnost	posvetovalna komisija za spremembe v industriji (CCMI)
Datum sprejetja na seji CCMI	9. 11. 2023
Datum sprejetja na plenarnem zasedanju	13. 12. 2023
Plenarno zasedanje št.	583
Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani)	169/0/1

1. Sklepi in priporočila

1.1

Evropski ekonomsko-socialni odbor (EESO) poziva k takojšnjemu oblikovanju zanesljivega akcijskega načrta, s katerim bi proizvodnjo zdravilnih učinkovin in končnih zdravil privabili v Evropsko unijo. Meni, da mora Evropska komisija nujno vzpostaviti nov celovit mehanizem EU za podporo proizvodnje zdravilnih učinkovin, trga s temi učinkovinami in končnih zdravil v EU. Glavna prednost tega morebitnega novega okvira je, da mora omogočiti sprejetje ustrezne zakonodaje EU, ki bi odražala posebno naravo proizvodnje zdravilnih učinkovin in trgovine z njimi.

1.2

EESO poudarja, da je treba zmanjšati odvisnost ter hkrati okrepiti odpornost in strateško avtonomijo EU. Zato priporoča uvedbo ustreznih zakonodajnih ukrepov za okrepitev obstoječe farmacevtske proizvodnje v državah članicah EU in podporo evropskim farmacevtskim proizvodnim zmogljivostim v celotni dobavni verigi. Komisija bi morala skupaj z državami članicami uvesti ustrezne upravne in finančne spodbude, s katerimi bi dajali prednost že obstoječim farmacevtskim podjetjem v EU in spodbujali selitev proizvodnje iz tretjih držav, da bi okrepili našo odpornost z vidika dostopa do zdravil.

1.3

Načrtovane dejavnosti bodo prispevale tudi k raziskavam in razvoju, trgu dela, nastanku novih tržnih segmentov in krepitvi slovesa EU kot privlačnega kraja za delo.

1.4

Dostop do zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil postane „orožje“ v geopolitičnih preigravanjih, zato mora biti EU neodvisna pri proizvodnji teh strateških virov. Kritje razlike v proizvodnih stroških med EU in Azijo je nujno za krepitev varnosti državljanov EU, zanj pa morajo biti na voljo nova namenska sredstva EU. Za čim večjo razpoložljivost teh strateških virov je potrebno nujno ukrepanje Evropske komisije, da se obnovi in ponovno vzpostavi njihova proizvodnja v različnih regijah EU.

1.5

Farmacevtska industrija se trenutno sooča z izzivi, kot so odvisnost od Azije pri proizvodnji zdravilnih učinkovin in zdravil za širše prebivalstvo, kot so generična, ter naraščajoči proizvodni stroški, vključno z izdatki za materiale in energijo. Še bolj pa je zaskrbljujoče, da bi nadaljnje višanje cen energije lahko povzročilo težave v tej dobavni verigi, saj vse več podjetij zmanjšuje svoje proizvodne zmogljivosti, kar bi lahko vplivalo na proizvodnjo farmacevtskih izdelkov.

1.6

Da bi okrepili evropsko farmacevtsko industrijo, moramo zmanjšati odvisnost od Azije in ZDA, povečati privlačnost naložb, spodbuditi raziskave in razvoj, pregledati politiko oblikovanja cen ter ustvariti finančno in institucionalno podporo za ponovno vzpostavitev proizvodnje zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil, kot so generična, v EU. Pri ukrepanju je treba upoštevati evropski zdravstveni podatkovni prostor, ki bo EU pomagal doseči pomemben napredek pri zagotavljanju zdravstvenega varstva za državljane po vsej Evropi. Ljudem bo omogočil, da nadzorujejo in uporabljajo svoje zdravstvene podatke v domači državi ali drugih državah članicah.

1.7

Eden od izzivov, s katerimi se soočajo pacienti in zdravstveni sistemi EU, so odpadna zdravila. Zato bi morala Evropska komisija razmisliti, kako se temu zoperstaviti. Ob upoštevanju navedenega in tudi glede na pomanjkanje zdravil bi bilo treba sprejeti ukrepe za boljše upravljanje razpoložljivosti farmacevtskih izdelkov. S tega vidika je treba spodbujati zamisel o farmacevtski oskrbi in lekarni kot kraju usklajene oskrbe pacienta.

1.8

Pacientom je treba še naprej omogočati dostop do cenovno ugodnih terapij, zato okvir intelektualne lastnine ne sme ogrožati razvoja generičnih in podobnih bioloških zdravil in njihove uvedbe na trg ter s tem cenovne konkurence. EESO zato odločno podpira razpravo o poštenih cenah ter transparentnosti stroškov na področju raziskav in razvoja zdravil.

1.9

Evropska komisija bi morala razmisliti tudi o povečanju neodvisnosti pri osebni zaščitni opremi in medicinskih pripomočkih, ki se uporabljajo v zdravstvu.

1.10

Akt o kritičnih zdravilih, ki bi moral biti v obliki uredbe EU, bi pomenil splošen regulativni okvir, ki bi zajemal:

1)	zakonodajni okvir, ki bi določal postopek za izbiro, katere zdravilne učinkovine je treba ponovno začeti proizvajati v Evropi;

2)	mehanizem financiranja za razvoj industrijske infrastrukture za proizvodnjo zdravilnih učinkovin in končnih zdravil v Evropi (raziskave in razvoj, naložbe v infrastrukturo in tehnologijo ter operativni stroški v obdobju financiranja);

3)	ustrezne smernice EU za določanje cen končnih izdelkov na evropskem trgu in povračilo stroškov, da bi bile zdravilne učinkovine in končna zdravila, proizvedena v Evropi, konkurenčni.

2. Ozadje mnenja

2.1

V sporočilu Evropske komisije z naslovom Evropska strategija za zdravila je farmacevtska industrija v EU opisana kot „močna in konkurenčna“, saj zagotavlja 800 000 neposrednih delovnih mest, trgovinski presežek v višini 109,4 milijarde EUR in velik prispevek za naložbe v raziskave (več kot 37 milijard EUR leta 2019) (1). EU je drugi največji trg za farmacevtske izdelke na svetu (2). Žal se je konkurenčnost EU v zadnjih letih zmanjšala, kar je povzročilo selitev proizvodnje, delovnih mest ter kliničnih raziskav in razvoja v Azijo in ZDA. V zadnjih dveh desetletjih se je naložbena vrzel med ZDA in EU povečala z dveh milijard EUR na osupljivih 25 milijard EUR oziroma za 1 000 odstotkov. Zato je Evropa izgubila ključna farmacevtska znanja in postala vse bolj odvisna od drugih regij, zlasti Azije, hkrati pa se v sektorju farmacevtskih izdelkov spopada z izzivi v dobavni verigi.

2.2

Zdravje in življenje evropskih pacientov ne bi smela biti odvisna od uvoza zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil iz drugih delov sveta. Za čim večjo razpoložljivost teh strateških virov je potrebno nujno ukrepanje Evropske komisije, da se obnovi in ponovno vzpostavi njihova proizvodnja v različnih regijah EU.

2.3

EESO je še posebej zaskrbljen zaradi trenutne odvisnosti EU od dobave zdravilnih učinkovin iz tretjih držav. V evropskih državah se je v zadnjem desetletju povečalo pomanjkanje zdravil, kar se je zaostrilo med pandemijo COVID-19. Izpostavljeno je bilo, da je prenos proizvodnje zdravilnih učinkovin in končnih zdravil v Azijo morda povzročil dodatne motnje v farmacevtski dobavni verigi. Izkušnje s pandemijo COVID-19 so pokazale, da države z močno lokalno farmacevtsko industrijo v primeru krize običajno osredotočijo proizvodnjo domačih subjektov na nacionalni trg in tako zmanjšajo povpraševanje po izdelkih iz tujine. V resnici kompleksne, globalizirane, vendar premalo razvejane farmacevtske proizvodne in dobavne verige že negativno vplivajo na Evropo in bodo verjetno tudi v prihodnje, če ne bodo sprejeti popravni ukrepi. Vse bolj nestabilni mednarodni odnosi lahko to grožnjo še povečajo.

2.4

Vse večja odvisnost od surovin za proizvodnjo zdravil, uvoženih iz Azije, je povzročila delno izgubo lastnih proizvodnih zmogljivosti. Do sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja so bile Evropa in Združene države Amerike dobaviteljice za 90 % snovi, ki se uporabljajo v svetovni proizvodnji farmacevtskih izdelkov. Danes ta delež znaša le 20 %. Poleg tega so izvenevropske zmogljivosti za proizvodnjo zdravilnih učinkovin in materialov, povezanih z njimi, skoncentrirane v eni sami regiji in v le nekaj proizvodnih obratih. Leta 2019 je bilo na svetovni ravni 40 % zdravilnih učinkovin uvoženih iz Kitajske, več kot 50 % pa jih je proizvedlo manj kot pet proizvajalcev s certifikatom skladnosti z monografijami evropske farmakopeje (3). Poleg tega je velika večina svetovnih proizvajalcev zdravilnih učinkovin pri dobavi vmesnih izdelkov, potrebnih za proizvodnjo teh učinkovin, odvisna od Kitajske (4). Več tehnologij, potrebnih za proizvodnjo surovin, v EU ni več na voljo (5). Preostala proizvodnja v EU obsega več edinstvenih zdravilnih učinkovin (ostajata le eden ali dva proizvajalca). Nadaljnje postopno opuščanje teh proizvodnih zmogljivosti bi pomenilo, da bo vračanje proizvodnje izjemno zahtevno, drago in dolgotrajno.

2.5

V Evropi je večina proizvodnih obratov v naslednjih državah (6):

—	Italija (63 obratov),

—	Nemčija (54 obratov),

—	Španija (44 obratov),

—	Francija (43 obratov).

Skupno je v Evropi približno 440 obratov za proizvodnjo zdravilnih učinkovin, ki skupaj proizvajajo 554 učinkovin (7).

2.6

V več političnih dokumentih (vključno z nekaterimi, ki so jih naročili ali pripravili Evropski parlament, Svet in Evropska komisija) in študijah je bila proizvodnja zdravilnih učinkovin v Evropi (pogosto imenovana lokalna proizvodnja) obravnavana kot možna rešitev za preprečevanje ali vsaj zmanjšanje pomanjkanja zdravil. V dokumentih je bilo potrjeno, da bi bilo vračanje proizvodnje zdravilnih učinkovin težavno in bi pomenilo visoke stroške (zlasti naložb in plač) ter regulativne spremembe. Kljub temu je bilo ocenjeno kot pozitivno, ne le kot način za krepitev dobavne verige in zmanjšanje motenj, temveč tudi kot način za izboljšanje kakovosti.

2.7

Za farmacevtsko industrijo že veljajo najvišji standardi varstva okolja. Poudariti je treba, da z uvedbo dodatnih zahtev na tem področju ne bi smeli ovirati razvoja in krniti konkurenčnosti.

2.8

Farmacevtski odpadki so vedno nezaželeni.

Ob upoštevanju navedenega in tudi glede na pomanjkanje zdravil bi bilo treba sprejeti ukrepe za boljše upravljanje razpoložljivosti farmacevtskih izdelkov. S tega vidika je treba spodbujati zamisel o farmacevtski oskrbi in lekarni kot kraju usklajene oskrbe pacienta.

3. Glavni možni ukrepi

3.1

Farmacevtska industrija v EU se sooča s številnimi strukturnimi težavami. Raziskave in razvoj v teh sektorjih se zmanjšujejo v skrb zbujajoči meri, zlasti na kritičnih področjih. Poleg tega je zaradi vohunjenja ogrožena varnost ključnega znanja na področju raziskav in razvoja. Poleg teh izzivov je velik problem tudi regulacija cen farmacevtskih izdelkov v EU, zlasti z vidika obnove in razvoja obstoječe industrije, ki proizvaja zdravilne učinkovine in esencialna zdravila, kot so generična, s čimer se zagotavlja preskrba državljanov EU z zdravili.

3.2

3.3

Sedanja pravila ne podpirajo proizvodnje farmacevtskih izdelkov v Evropi. Evropski proizvajalci so zaradi višjih stroškov poslovanja, inflacije in izpolnjevanja strogih okoljskih standardov izrinjeni z domačega in tujih trgov, kar poslabšuje cenovno konkurenčnost in zmanjšuje obseg prodaje. Pomanjkanje podpore evropskim proizvajalcem pomeni, da je proizvodnja zdravilnih učinkovin in končnih zdravil zanje nedobičkonosna v primerjavi z njihovimi kitajskimi ali indijskimi tekmeci.

3.4

Za okrepitev evropskega farmacevtskega sektorja potrebujemo finančno in institucionalno podporo za proizvodnjo zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil, kot so generična, v EU, več javno-zasebnih partnerstev, delovne standarde, subvencije, večjo podporo raziskavam in razvoju (zlasti na področju zdravilnih učinkovin in zdravil za širše prebivalstvo, kot so generična), vzdržen pravni okvir, podporo podjetnikom, ustrezne cene za evropske izdelke, klavzule o lokaciji v javnih naročilih, preglednost, stresne teste dobavnih verig, strateške rezerve, ustvarjene in dopolnjene s proizvodnjo v EU, omejitev birokratskih postopkov ter privlačno okolje za raziskovalce, delovno silo in poslovanje.

3.5

Pri inovacijah ne gre le za najdražja zdravila, ki so zaščitena s patenti. V skladu z opredelitvijo OECD inovacij ni mogoče obravnavati le kot tehnološko korist, ampak je enako pomembna tudi socialno-ekonomska korist. Z uvedbo enakovrednega (generičnega in podobnega biološkega) zdravila na trg se spremeni struktura trga, zaradi česar je zdravljenje cenovno dostopnejše in prispeva h gospodarski rasti države. Zaradi razumevanja inovacij v ožjem smislu je evropska farmacevtska industrija prikrajšana za možnost, da razširi svoje kompetence in ustvari konkurenčno prednost, to pa pomeni izgubo koristi tako v zdravstvu kot v gospodarstvu kot celoti. Številne inovacije se nanašajo tudi na spreminjanje proizvodnih tehnologij, da bi te postale energetsko manj intenzivne, okolju prijaznejše ali stroškovno učinkovitejše. Inovacije so tudi nove oblike dajanja zdravil ali združevanje več zdravilnih učinkovin v enem izdelku. S tem se izboljšujeta kakovost življenja pacientov in skladnost z zdravstvenimi priporočili.

3.6

Potrebne so posebne naložbe, da bi proizvodnjo zdravilnih učinkovin in končnih zdravil vrnili v Evropo v obsegu, ki je potreben za varnost preskrbe z zdravili v EU. Odvisno od tehnologije sinteze, ki je potrebna, so stroški proizvodnje ene same zdravilne učinkovine ocenjeni na 50 do 180 milijonov EUR, časovni okvir pa je od tri do šest let.

3.7

Akt o kritičnih zdravilih, ki bi moral biti v obliki uredbe EU, bi pomenil splošen regulativni okvir, ki bi zajemal:

1)	zakonodajni okvir, ki bi določal postopek za izbiro, katere zdravilne učinkovine je treba ponovno začeti proizvajati v Evropi;

2)	mehanizem financiranja za razvoj industrijske infrastrukture za proizvodnjo zdravilnih učinkovin in končnih zdravil v Evropi (raziskave in razvoj, naložbe v infrastrukturo in tehnologijo ter operativni stroški v obdobju financiranja);

3)	ustrezne smernice EU za določanje cen končnih izdelkov na evropskem trgu in povračilo stroškov, da bi bile zdravilne učinkovine in končna zdravila, proizvedena v Evropi, konkurenčni.

3.8

Evropska komisija bi morala razmisliti tudi o povečanju neodvisnosti pri osebni zaščitni opremi in medicinskih pripomočkih, ki se uporabljajo v zdravstvu.

3.9

3.10

EESO zato odločno podpira razpravo o poštenih cenah ter transparentnosti stroškov na področju raziskav in razvoja zdravil.

3.11

Pri ukrepanju je treba upoštevati evropski zdravstveni podatkovni prostor, ki bo EU pomagal doseči pomemben napredek pri zagotavljanju zdravstvenega varstva za državljane po vsej Evropi. Ljudem bo omogočil, da nadzorujejo in uporabljajo svoje zdravstvene podatke v domači državi in drugih državah članicah.

4. Mehanizem financiranja za vzpostavitev industrijske infrastrukture za proizvodnjo zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil

4.1

Mehanizem bi bil zasnovan kot evropski sklad za zdravilne učinkovine in esencialna zdravila, ki bi ga upravljal osrednji organ EU (ta pristojnost se lahko prenese na obstoječo institucijo/agencijo, npr. organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA)) ob podpori in s finančnimi zavezami držav članic, Evropske investicijske banke ter zasebnih subjektov (bank, investicijskih skladov itd.).

4.2

Sklad bi financiral razvoj infrastrukture v posameznih državah članicah za izbrane strateške zdravilne učinkovine in esencialna zdravila, pri čemer bi se sredstva dodeljevala po posebnih pravilih (npr. število prebivalstva, zmogljivost, obstoječe industrijske tehnologije in infrastrukturne zmogljivosti).

4.3

Pri proizvodnji zdravilnih učinkovin in zdravil za širše prebivalstvo, podprti z evropskimi sredstvi, bi bilo treba upoštevati geografsko razpršitev in razporeditev zunanjih groženj, kot so oboroženi spopadi v bližini meja EU. Poleg tega morajo biti te naložbe dolgoročne ter dejansko povečevati in zagotavljati splošno odpornost EU.

5. Mehanizem financiranja trgovine z zdravilnimi učinkovinami in esencialnimi zdravili v Evropi

5.1

Glede na posebno naravo trga z zdravilnimi učinkovinami, zlasti cenovno konkurenčnost izdelkov, ki jih ponujajo neevropski gospodarski subjekti, je smiselno vzpostaviti evropski mehanizem financiranja trga z zdravilnimi učinkovinami in esencialnimi zdravili, ki se proizvajajo v Evropi.

5.2

Ta mehanizem bi lahko temeljil na naslednjem:

osnovni instrument bi bil sklep o določitvi najnižje cene za končno zdravilo na podlagi zdravilne učinkovine in esencialnih zdravil, proizvedenih v Evropi, za njegovo izvajanje pa bi bil odgovoren zavarovatelj/plačnik. Sklep bi bil izdan na zahtevo evropskega proizvajalca zdravilne učinkovine in esencialnih zdravil na podlagi jasnih in preglednih meril, ki bi potrjevala, da te učinkovine in zdravila izvirajo iz EU. Najnižja cena bi bila odobrena za določeno obdobje in za določen izdelek, ponudniki izven EU pa nanjo ne bi mogli vplivati s svojo politiko popustov;

2)	register sklepov EU o določitvi najnižjih cen za taka zdravila bi bil na voljo v spletu in bi imel status javnega registra;

glede na posebno naravo trga ne bi bilo priporočljivo, da bi bil v zakonodaji strogo opredeljen koncept evropske zdravilne učinkovine; namesto tega bi bilo treba določiti mejne pogoje za takšno klasifikacijo, ki bi jih bilo mogoče v sklepih odločevalnega organa prilagoditi kategoriji izdelka. Tako je mogoče domnevati, da bi se z razvojem proizvodnje evropskih zdravilnih učinkovin in zmanjšanjem odvisnosti od neevropskih vmesnih izdelkov zahteve, v skladu s katerimi se izdelek šteje za evropsko zdravilno učinkovino, zaostrile.

5.3

Zgoraj opisani ključni mehanizem za zagotavljanje trgovine z zdravilnimi učinkovinami in esencialnimi zdravili v EU bi lahko dodatno okrepili z naslednjim:

1)	prednost pri javnih razpisih (necenovna merila) za evropske zdravilne učinkovine in esencialna zdravila. Podrobne smernice za javna naročila bi izdala Evropska komisija;

2)	interventna nabava zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil od določenega proizvajalca ali proizvajalcev, ki bi jo sklad izvedel v primeru nastanka tržnih razmer, opredeljenih v zakonodaji EU o varnosti zdravil;

3)	prednost hitrejši vključitvi zdravil v sistem povračil;

obveznost evropskih proizvajalcev zdravil, da nabavijo evropske zdravilne učinkovine in esencialna zdravila (določen odstotkovni razpon) ali imajo na zalogi določen delež evropskih zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil, pri čemer bi bilo mogoče to obveznost postopno zaostriti v skladu z dogajanjem na trgu;

5)	neposredne subvencije za proizvajalce zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil – subvencije za proizvodnjo;

6)	skupne evropske nabave zdravil, proizvedenih v EU.

6. Institucionalne rešitve

6.1

Predlagamo, da se med pristojnosti ene od obstoječih decentraliziranih agencij ali služb Evropske komisije (npr. HERA ali Evropska agencija za zdravila (EMA)) vključi upravljanje sklada. Temu v prid govori dejstvo, da se lahko nekatere naloge organa HERA v nekaterih primerih prekrivajo s cilji sklada, na primer pri odločanju o lokaciji proizvodnje zdravilnih učinkovin in esencialnih zdravil v Evropi ob upoštevanju sedanjih tehnologij in proizvodnih zmogljivosti.

6.2

Druga naloga bi bila sodelovanje z Evropsko agencijo za zdravila pri opredeljevanju kritičnih zdravil za zdravljenje pacientov v EU v bližnji prihodnosti. S tem seznamom bi pomagali opredeliti merila za upravičenost do podpore za naložbe, ki bi veljala za nekatere molekule na določeni lokaciji v Evropi.

6.3

Evropa bi morala biti zgled, kako se je treba osredotočiti na privabljanje v Evropi rojenih raziskovalcev iz ZDA in drugih regij ter vlagati v študente, ki študirajo v tujini. Poleg tega je akt o čipih pobuda, ki jo je dobro uporabiti tudi drugje, da bi se kompetence in strateške industrije vrnile v EU.

6.4

Evropska komisija mora nujno sprejeti ukrepe za okrepitev zdravja in varnosti državljanov EU. Žal je treba ugotoviti, da že dolgo čakamo ukrepe, ki še niti niso sprejeti, zato pozivamo, naj se zakonodajni delovni program Komisije nujno dopolni s tozadevno zakonodajo in nujno začne zakonodajni postopek na tem področju.

V Bruslju, 13. decembra 2023

Predsednik Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Oliver RÖPKE

(1) Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij Evropska strategija za zdravila, (COM(2020) 761 final, 25. november 2020).

(2) COM(2020) 761 final.

(3) Delovni dokument Improving the security of medicines supply in Europe (Izboljšanje varnosti preskrbe z zdravili v Evropi).

(4) Delovni dokument Improving the security of medicines supply in Europe (Izboljšanje varnosti preskrbe z zdravili v Evropi).

(5) COM(2020) 761 final.

(6) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) (Možni ukrepi za lažjo proizvodnjo zdravilnih učinkovin), Tematski sektor za gospodarsko in znanstveno politiko ter kakovost življenja, Generalni direktorat za notranjo politiko. Avtorji: Stefan FISCHER, Verena KNOLL, Frank ALLEWELDT, Sabine VOGLER. PE 740 070 – marec 2023.

(7) Potential measures to facilitate the productions of active pharmaceutical ingredients (APIs) (Možni ukrepi za lažjo proizvodnjo zdravilnih učinkovin).