Tožba, vložena 22. decembra 2023 – Mylan Ireland/Komisija

(Zadeva T-1181/23)

(C/2024/1422)

Jezik postopka: angleščina

Stranki

Tožeča stranka: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irska) (zastopniki: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck in C. Dumont, odvetniki)

Tožena stranka: Evropska komisija

Predlogi

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

—	ugotovi, da je predlog družbe Mylan Ireland Ltd’s za razglasitev ničnosti dopusten in utemeljen;

—

Izvedbeni sklep Komisije C(2023) 8920 final z dne 13. decembra 2023 o preklicu Sklepa C(2022) 3252 (final) o odobritvi dovoljenja za promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta za „Dimethyl fumarate Mylan – dimethyl fumarate“, zdravilo za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: izpodbijani sklep), razglasi za ničen;

—	Komisiji naloži plačilo stroškov postopka.

Tožbeni razlogi in bistvene trditve

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja devet tožbenih razlogov.

1.	Prvi tožbeni razlog: kršitev členov 81, 14(11), 13 in 5 Uredbe ES št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta. (1)

2.	Drugi tožbeni razlog: izpodbijani sklep pomeni zlorabo pooblastil s strani Evropske komisije.

Tretji tožbeni razlog: Evropska komisija je napačno uporabila pravo, ker je storila napako glede obsega sodbe z dne 16. marca 2023, združene zadeve C-438/21 P, Komisija/Pharmaceutical Works Polpharma in EMA, C-439/21 P, Biogen Netherlands/Pharmaceutical Works Polpharma in EMA ter C-440/21 P, EMA/Pharmaceutical Works Polpharma (EU:C:2023:213) ter zlasti s tem, da je štela, da ad hoc ocenjevalno poročilo z dne 11. novembra 2021 ni upoštevno.

4.	Četrti tožbeni razlog: Evropska komisija je storila napako, ko je izpodbijani sklep oprla na napačna znanstvena dejstva, ki so bila na voljo ob sprejetju sklepa.

Peti tožbeni razlog: ugovor nezakonitosti zoper dovoljenje za promet, odobreno družbi Biogen, z Izvedbenim sklepom C(2014)601(final) z dne 30. januarja 2014 o odobritvi dovoljenja za promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta za „Tecfidera – Dimethyl fumarate“, zdravilo za uporabo v humani medicini, in posledično zahteva za razglasitev ničnosti izpodbijanega sklepa.

6.	Šesti tožbeni razlog: kršitev temeljnih pravic in zlasti pravice do poštenega sojenja, pravice do obrambe, pravice do izjave in pravice do pravne podlage v skladu s členom 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina).

7.	Sedmi tožbeni razlog: izpodbijani sklep krši pravno varnost družbe Mylan Ireland Ltd.

8.	Osmi tožbeni razlog: izpodbijani sklep krši legitimna pričakovanja družbe Mylan Ireland Ltd.

9.	Deveti tožbeni razlog: izpodbijani sklep krši lastninsko pravico družbe Mylan Ireland Ltd, določeno v členu 17 Listine.

(1) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229).