Evropska komisija je 26. aprila 2023 izdala predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Unije za izdajo dovoljenj za zdravila za uporabo v humani medicini in njihovem nadzoru ter o določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi Uredbe (ES) št. 1394/2007 in Uredbe (EU) št. 536/2014 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 726/2004, Uredbe (ES) št. 141/2000 in Uredbe (ES) št. 1901/2006.

Cilj predloga je oblikovati notranji trg v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in hkrati določiti visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil za obravnavo skupnih pomislekov glede varnosti v zvezi s tovrstnimi zdravili. V zvezi s tem ENVP pozdravlja dejstvo, da je cilj predloga zagotoviti jasno pravno podlago za obdelavo osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi podatki, ki jih obdeluje Evropska agencija za zdravila (EMA).

Izjeme od prepovedi obdelave osebnih podatkov v zvezi z zdravjem se lahko določijo s pravom Unije, kadar je to potrebno zaradi javnega interesa na področju javnega zdravja in/ali za znanstvenoraziskovalne namene. Pri tem pa mora pravna podlaga, ki jo določa pravo Unije, zagotavljati ustrezne in posebne ukrepe za zaščito temeljnih pravic in interesov posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki. ENVP zato meni, da bi bilo treba v predlogu navesti vsaj vse ustrezne vire osebnih zdravstvenih podatkov, skupaj z drugimi ustreznimi zaščitnimi ukrepi, kot je psevdonimizacija.

Glede obdelave osebnih podatkov v podatkovni zbirki Eudravigilance ENVP meni, da bi bilo treba v predlogu opredeliti, katere kategorije osebnih podatkov bi se obdelovale pri izmenjavi informacij o domnevnih neželenih učinkih, ki izhajajo iz uporabe zdravil pri ljudeh. Poleg tega ENVP priporoča, da se opredelijo vloga in odgovornosti Evropske agencije za zdravila (in po potrebi držav članic) v smislu zakonodaje o varstvu podatkov.

Evropski nadzornik za varstvo podatkov tudi razume, da bi se osebni podatki obdelovali v okviru registra zdravil sirot. Ker bo register vzpostavila in upravljala Evropska agencija za zdravila, ENVP priporoča, da se ta agencija izrecno imenuje za upravljavca obdelave.

Nazadnje, ENVP razume, da se bodo osebni podatki obdelovali v okviru spletnega portala, ki je bil vzpostavljen z namenom razširjanja informacij o zdravilih, za katera je bilo ali bo izdano dovoljenje za promet. V zvezi s tem ENVP ponovno meni, da je treba pojasniti vlogo in odgovornosti agencije EMA v smislu zakonodaje o varstvu podatkov, pa tudi vlogo držav članic in Komisije.

1.   Uvod

1.

Evropska komisija je 26. aprila 2023 izdala predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o določitvi postopkov Unije za izdajo dovoljenj za zdravila za uporabo v humani medicini in njihovem nadzoru ter o določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi Uredbe (ES) št. 1394/2007 in Uredbe (EU) št. 536/2014 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 726/2004, Uredbe (ES) št. 141/2000 in Uredbe (ES) št. 1901/2006 (v nadaljnjem besedilu (1): predlog).

2.

Predlog ima v skladu z obrazložitvenim memorandumom (2) dvojni namen: — jamčiti visoko raven javnega zdravja z zagotavljanjem kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za bolnike v EU, vključno za pediatrične bolnike in bolnike z redkimi boleznimi v vsej Uniji, ter — uskladiti notranji trg za nadzor in kontrolo zdravil ter pravice in dolžnosti pristojnih organov držav članic.

3.

Specifični cilji predloga so (3): — zagotoviti, da imajo vsi bolniki po vsej EU pravočasen in pravičen dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil; — povečati zanesljivost preskrbe in zagotoviti, da so zdravila bolnikom vedno na voljo, ne glede na to, kje v EU živijo; — ponuditi privlačno okolje, prijazno do inovacij in konkurenčnosti, za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v Evropi; — poskrbeti za večjo okoljsko trajnostnost zdravil.

4.

Kot je pojasnjeno v obrazložitvenem memorandumu (4), predlog temelji na farmacevtski strategiji za Evropo (5). Cilj te strategije je zagotoviti celovit odgovor na sedanje izzive farmacevtske politike, da bi zagotovili oskrbo EU z varnimi in cenovno dostopnimi zdravili ter podprli prizadevanja farmacevtske industrije EU na področju inovacij s kombinacijo zakonodajnih in nezakonodajnih ukrepov (6).

5.

To mnenje ENVP je izdano kot odgovor na posvetovanje, ki ga je Evropska komisija opravila dne 26. aprila 2023 v skladu s členom 42(1) uredbe EU (7) o varstvu podatkov. ENVP pozitivno ocenjuje tudi dejstvo, da je bilo z njim že opravljeno neuradno posvetovanje v skladu z uvodno izjavo 60 uredbe EU o varstvu podatkov.

7.   Sklepne ugotovitve

29.

Glede na navedeno ENVP podaja naslednja priporočila: (1) v členu 166 predloga pojasniti vsaj vire, iz katerih bo agencija EMA zbirala osebne zdravstvene podatke, skupaj z drugimi ustreznimi zaščitnimi ukrepi, kot je psevdonimizacija; (2) spremeniti člen 169(2) predloga tako, da bo določal namene obdelave na način, ki bo zagotavljal zadostno jasnost in predvidljivost za posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki; (3) črtati člen 169(3) predloga, saj bi se uredba EU o varstvu podatkov kot celota uporabljala za vsako obdelavo osebnih zdravstvenih podatkov, ki jo izvaja agencija EMA; (4) v členu 169(4) predloga pojasniti elemente, ki jih mora upravni odbor obravnavati v svoji odločitvi pri določanju splošnega obsega regulativnih znanstvenih dejavnosti, merila, ki jih je treba upoštevati, ter način posvetovanja z ENVP; (5) pojasniti kategorije osebnih podatkov, ki jih je treba obdelati v podatkovni zbirki Eudravigilance pri izmenjavi informacij o domnevnih neželenih učinkih , ki izhajajo iz uporabe zdravil pri ljudeh; (6) opredeliti vloge in odgovornosti agencije EMA (in po potrebi držav članic) v smislu zakonodaje o varstvu podatkov v zvezi s postopki obdelave, ki se izvajajo v okviru podatkovne zbirke Eudravigilance; (7) imenovati agencijo EMA za upravljavca obdelave v zvezi z registrom zdravil sirot; (8) pojasniti vlogo Evropske agencije za zdravila v smislu zakonodaje o varstvu podatkov ter vlogo držav članic in Komisije v zvezi s spletnim portalom, vzpostavljenim za razširjanje informacij o zdravilih, za katera je bilo ali bo izdano dovoljenje za promet.

---

(1)  COM (2023) 193 final.

(2)  COM (2023) 193 final, str. 2.

(3)  COM (2023) 193 final, str. 2.

(4)  COM (2023) 193 final, str. 1.

(5)  Sporočilo Komisije „Evropska strategija za zdravila“ (COM(2020) 761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

(6)  Pismo predsednika Evropske komisije Stelli Kyriakides, komisarki za zdravje in varnost hrane, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

(7)  Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).