SPOROČILO KOMISIJE

o evropski državljanski pobudi „Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti – zavzemajmo se za Evropo brez testiranja na živalih“

(2023/C 290/01)

1.   UVOD: EVROPSKA DRŽAVLJANSKA POBUDA

Državljani EU lahko Evropsko komisijo pozovejo k predložitvi zakonodajnega predloga o zadevi, za katero menijo, da je treba za izvajanje Pogodb EU sprejeti pravni akt. V ta namen morajo predložiti evropsko državljansko pobudo v skladu s členom 11(4) Pogodbe o Evropski uniji, ki zahteva, da zberejo vsaj milijon podpisov državljanov iz večjega števila držav članic. Uredba (EU) 2019/788 (1) (v nadaljnjem besedilu: uredba o evropski državljanski pobudi), ki se uporablja od 1. januarja 2020, določa podrobna pravila o evropski državljanski pobudi.

„Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti – zavzemajmo se za Evropo brez testiranja na živalih“ je kot deveta evropska državljanska pobuda (2) dosegla prag, ki se zahteva s Pogodbo o Evropski uniji in uredbo o evropski državljanski pobudi. To je tudi peta uspešna pobuda na področju dobrobiti živali ali okolja. S pobudo je Komisija pozvana, naj sprejme ukrepe v zvezi z uporabo živali v znanstvene namene, kot je opisano v nadaljevanju.

1) Zaščitite in okrepite prepoved testiranja kozmetike na živalih. Uvedite zakonodajne spremembe, da bi bile sestavine v kozmetiki varne za potrošnike, delavce in okolje, ne da bi se za kakršne koli namene kadar koli preizkušale na živalih. 2) Preoblikujte predpise EU o kemikalijah. Poskrbite za zdravje ljudi in varstvo okolja z ravnanjem s kemikalijami brez dodatnih novih zahtev za testiranje na živalih. 3) Posodobite znanost v EU. Zavzemite se za zakonodajni predlog, v katerem bo določen časovni načrt za postopno opustitev testiranja na živalih v EU pred koncem sedanjega zakonodajnega obdobja.

Organizatorji so 21. maja 2021 predložili zahtevek za prijavo pobude, nato pa je Komisija 30. junija 2021 pobudo prijavila (3) . Potem ko so izjave o podpori preverili organi držav članic, so organizatorji 25. januarja 2023 pobudo predložili Komisiji (4). Komisija je pobudo preučila na podlagi uredbe o evropski državljanski pobudi.

Organizatorji so cilje pobude podrobno opisali na srečanju s Komisijo 17. marca 2023 (5) in na javni predstavitvi, ki jo je organiziral Evropski parlament 25. maja 2023 (6). Poleg tega je Evropski parlament o evropski državljanski pobudi razpravljal na plenarnem zasedanju 10. julija 2023.

V tem sporočilu so v skladu s členom 15(2) uredbe o evropski državljanski pobudi predstavljeni pravni in politični zaključki Komisije o pobudi ter morebitni ukrepi, ki jih namerava izvesti v odziv na pobudo.

2.   OZADJE

Člen 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije priznava potrebo po zaščiti živali kot čutečih bitij. Od EU in njenih držav članic zahteva, da pri oblikovanju in izvajanju politik EU na področju kmetijstva, ribištva, prometa, enotnega trga, raziskav in tehnološkega razvoja ter vesolja v celoti upoštevajo zahteve glede dobrobiti živali.

Zakonodajni in politični okvir EU je na svetovni ravni priznan kot vodilni na področjih postopne opustitve uporabe živali in spodbujanja dobrobiti živali. Glavni dosežki te politike vključujejo uvedbo popolne prepovedi testiranja kozmetičnih izdelkov na živalih v EU leta 2013 (7) in zagotovitev več kot 1 milijarde EUR sredstev za pobude za raziskave in inovacije, pri katerih se uporabljajo metode, ki ne vključujejo živali, po vsej EU v zadnjih dveh desetletjih.

Uporaba živali v znanosti je pomembno medsektorsko vprašanje. Kljub doseženemu napredku se v Evropi še vedno veliko živali uporablja za testiranje. Živali se uporabljajo za več namenov pri raziskavah in ocenjevanju varnosti kemikalij in zdravil, kjer niso na voljo alternative za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi in okolja (vključno z zdravjem živali).

Leta 2020 je bilo za testiranje za raziskave, usposabljanje in izobraževanje ali za regulativne namene v EU (brez Združenega kraljestva) in na Norveškem uporabljenih skupno 7,9 milijona živali (8). To število je za 7,5 % manjše kot leta 2019 (8,5 milijona) in za 11,4 % manjše kot leta 2018 (8,8 milijona) (9). Najpogosteje uporabljene vrste so bile miši (49 %) in ribe (27 %). Tako kot v preteklih letih je bil glavni namen uporabe živali za raziskave (72 %), pri čemer je bilo 41 % vseh uporabljenih živali namenjenih temeljnim raziskavam, 31 % pa translacijskim in uporabnim raziskavam. 17 % vseh uporabljenih živali je bilo namenjenih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, kot so podrobno predstavljene v nadaljevanju, sledile pa so živali, uporabljene za redno proizvodnjo (5 %), vključno s proizvodnjo protiteles ali krvnih proizvodov. Od vseh živali, uporabljenih za izpolnjevanje regulativnih zahtev (skupaj 1,4 milijona primerov), jih je bilo 54 % uporabljenih za zdravila za uporabo v humani medicini, 22,8 % za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, 8,7 % za industrijske kemikalije (to je povezano z zakonodajo o kemikalijah, kot je uredba REACH (10)), 2,8 % za krmo in živila, 4,8 % za fitofarmacevtska sredstva, 3,6 % za medicinske pripomočke, 0,3 % za biocide in 3,0 % za druge namene.

2.1   Zakonodajni akti, ki zadevajo testiranje na živalih

Zakonodaja EU, ki vpliva na testiranje na živalih, je precej obširna in bi jo načeloma lahko razdelili na tri kategorije. V prvi kategoriji je Direktiva 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (11), v kateri so določeni splošni cilji in pravila o dobrobiti živali, ki se uporabljajo pri testiranju, kadar se uporabi živali ni mogoče izogniti. Drugo kategorijo sestavljajo medsektorski akti, ciljno usmerjeni na kemikalije, kot je uredba REACH, ki vsebuje medsektorska pravila. Tretja kategorija predstavlja več sektorskih pravnih aktov, v katerih so določena pravila za ocenjevanje kemikalij, ki se uporabljajo v določenih sektorjih ali izdelkih. Uredba REACH in sektorski pravni akti EU vsebujejo zahteve glede podatkov ali določbe, ki vodijo v testiranje na živalih za oceno morebitnih učinkov izdelkov in snovi na zdravje ljudi ali živali ali na okolje.

2.1.1   Zakonodaja za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene

Direktiva o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, določa končni cilj popolne opustitve uporabe živali za raziskave in regulativne namene v EU. Še en temelj Direktive je potreba po spoštovanju načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja:

—	zamenjava študij, ki temeljijo na živalih, z uporabo metod, ki ne vključujejo živih živali,

—	zmanjšanje: prilagoditev testnih metod ali pristopov k oceni tako, da se zmanjša število živali, potrebnih za znanstveno razumen rezultat,

—

izboljšanje metod, ki pomagajo čim bolj zmanjšati bolečine, trpljenje in stisko uporabljenih živali ali izboljšujejo njihovo dobrobit. — Direktiva določa tudi posebne dolžnosti Referenčnega laboratorija Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih (EURL ECVAM) (12) , ki je sestavni del Skupnega raziskovalnega središča Komisije (JRC). Laboratorij izvaja nabor dejavnosti za spodbujanje uporabe metod, ki ne vključujejo živali, v zakonodaji, biomedicini in izobraževanju. Laboratorij EURL ECVAM je v skladu z Direktivo med drugim odgovoren za razvoj alternativnih pristopov, sodelovanje pri validaciji in njeno usklajevanje ter vzpostavitev podatkovnih zbirk in informacijskih sistemov. Direktiva od držav članic zahteva, da redno zagotavljajo statistične podatke (13) o uporabi živali v znanstvene namene. Prav tako od Komisije zahteva, da vzpostavi namenske javno dostopne podatkovne zbirke (14).

2.1.2   Medsektorska zakonodaja EU o kemikalijah

Uredba REACH je medsektorski pravni akt o kemikalijah, ki zahteva zagotavljanje informacij o kemikalijah, da se zagotovijo njihova varna proizvodnja, uvoz in uporaba. V prilogah k uredbi REACH so določene metode za pridobivanje informacij o nevarnostih, med katerimi je še vedno več metod s testiranjem na živalih. Vendar lahko registracijski zavezanci testiranje na živalih uporabijo samo v skrajni sili. Testiranja na vretenčarjih bi bilo treba po možnosti zamenjati z alternativnimi metodami. V Prilogi XI k uredbi REACH so navedene alternativne metode za prilagoditev standardnega režima testiranja, Evropska agencija za kemikalije (ECHA) pa zagotavlja celovite smernice (15).

Poleg tega uredba REACH vsebuje posebna pravila o souporabi podatkov za preprečevanje nepotrebnega testiranja. Nazadnje uredba REACH določa predhodno validacijo predlogov za testiranje, ki zagotavlja uporabo testiranja na živalih samo v skrajni sili in le, kadar je to potrebno.

Uporaba razpoložljivih alternativnih metod v skladu z uredbo REACH je med drugim zagotovljena z njihovo vključitvijo na seznam v uredbi o testnih metodah (16) ,,. Nedavna revizija te uredbe bo privedla k pospešenemu uvajanju testnih metod, ko jih bo sprejela Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD), saj se Uredba zdaj neposredno sklicuje na metode OECD, namesto da bi bile opisane v njej.

Upoštevati je treba tudi, da bi bila načrtovana ciljno usmerjena revizija uredbe REACH lahko priložnost, da se vključi pridobivanje več informacij o nevarnosti, npr. o endokrinih motnjah za vse snovi, in več informacij o snoveh, registriranih v najnižjem količinskem razponu. O točnem mehanizmu za izvedbo v okviru revidirane uredbe REACH se še razpravlja.

2.1.3   Sektorska zakonodaja

Uredba o kozmetičnih izdelkih

Uredba o kozmetičnih izdelkih13 je najnaprednejši pravni akt EU, kar zadeva postopno opustitev testiranja na živalih, saj prepoveduje dajanje kozmetičnih izdelkov, ki so bili za izpolnjevanje zahtev iz Uredbe testirani na živalih, na trg. Prepoved testiranja na živalih v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih je podrobno obravnavana v oddelku 3.1.

Uredba o fitofarmacevtskih sredstvih in uredba o biocidnih proizvodih

V uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih (17) in uredbi o biocidnih proizvodih (18) je določeno, da se je treba izogibati nepotrebnemu testiranju na živalih. V obeh uredbah so določene zahteve za predložitev podatkov v vlogah za odobritev snovi v skladu s tema uredbama. Pri oblikovanju študij se mora v celoti upoštevati načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, zlasti ko so na voljo ustrezne validirane metode. Vlagatelji si morajo izmenjevati podatke, da bi se izognili študijam na vretenčarjih in podvajanju. Vzpostavljen je bil obvezni mehanizem za souporabo podatkov za študije o biocidnih aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih, ki vključujejo vretenčarje: pred začetkom študij je treba predložiti predhodno zahtevo agenciji ECHA, da preveri, ali so bile take študije že predložene na podlagi uredbe o biocidnih proizvodih. Zahteve glede informacij, določene v prilogah II in III k uredbi o biocidnih proizvodih, so bile leta 2021 (19) spremenjene tako, da obravnavajo nove strategije testiranja, ki dajejo prednost metodam in vitro pred testiranjem in vivo.

Zdravila za uporabo v humani medicini

Splošni pravni okvir za zdravila za uporabo v humani medicini sestavljata Direktiva 2001/83/ES (20) in Uredba (ES) št. 726/2004 (21). V njem je v celoti upoštevano načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, kot je bilo uvedeno z Direktivo 2010/63/EU. Regulativni organi v EU bodo sprejeli vse validirane metodologije, ki podpirajo to načelo. Odgovorni organi (tj. Evropska agencija za zdravila in pristojni nacionalni organi) lahko za vsak primer posebej in po oceni podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, sprejmejo tudi alternativne pristope k testiranju, ki niso bili ocenjeni v uradnem postopku validacije.

Poleg tega se lahko skrajšane vloge za pridobitev dovoljenja za promet (npr. za generična in podobna biološka zdravila) in vloge na podlagi soglasja opirajo na predklinične in klinične študije, izvedene za namen pridobitve dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom. V takih primerih se predlagatelj sklicuje na podatke, ki jih je predložil izvajalec prvotnih študij (ni podvajanja testov).

Zgoraj navedena splošna zakonodaja EU o zdravilih za zdravila za uporabo v humani medicini je bila nedavno pregledana, Komisija pa je 26. aprila 2023 sprejela nov zakonodajni predlog (22). Cilj nekaterih predlaganih sprememb je okrepiti načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja v celotnem življenjskem ciklu zdravila. Poleg tega zakonodajni predlog izboljšuje veljavna pravila, saj dodaja obveznosti za predlagatelje ali imetnike dovoljenj za promet in omogoča alternativne pristope k testiranju. Nova pravila bodo tudi spodbudila krepitev sodelovanja med agencijami EU in pristojnimi nacionalnimi organi pri ocenjevanju snovi, olajševanju souprabe podatkov in izvajanju skupnih nekliničnih študij za preprečevanje nepotrebnega podvajanju testiranj z živimi živalmi. Cilj predloga je tudi zagotoviti ustreznost zakonodaje za prihodnost, da se omogoči uporaba alternativnih metod testiranja.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Pravni okvir EU za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bil revidiran z Uredbo (EU) 2019/6 (23). Z Uredbo se zahteva, da predlagatelji za pridobitev dovoljenja za promet za katero koli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v kontrolnih preskusih, ki se izvajajo med proizvodnim postopkom za imunološka in neimunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, in v kontrolnih preskusih končanih imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini uporabijo najmanjše število živali. Kadar se z alternativnim testiranjem in vitro nadomesti ali zmanjša uporaba živali ali zmanjša trpljenje, je treba uporabiti tako alternativno testiranje. Tako kot pri zdravilih za uporabo v humani medicini se lahko nekatere vloge za pridobitev dovoljenja za promet (npr. za generična zdravila) opirajo na študije na živalih, ki so bile izvedene za referenčno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini. V Uredbi (EU) 2019/6 je zagotovljena tudi možnost odobritve dostopa do podatkov drugim morebitnim predlagateljem z izjavo o dostopnosti podatkov (npr. za vloge na podlagi soglasja) za preprečevanje nepotrebnega testiranja na živalih.

Klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini so izvzeta s področja uporabe Direktive 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, saj so v zakonodaji o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini že določeni ustrezni ukrepi za dobrobit živali: pri kliničnih preskušanjih bi bilo treba upoštevati načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja, uporabljati alternativne metode testiranja, kadar je to mogoče, in upoštevati smernice Mednarodne konference o harmonizaciji tehničnih zahtev za registracijo zdravil za uporabo v veterinarski medicini (24).

Medicinski pripomočki

Pravni okvir o medicinskih pripomočkih je bil revidiran leta 2017 s sprejetjem uredbe o medicinskih pripomočkih (25) in uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (26). V redkih primerih se lahko za predklinične študije opravijo testiranja na živalih. Ta testiranja je treba izvesti v skladu z Direktivo 2010/63/EU.

2.2   Sedanji okvir politike EU

Komisija je 14. oktobra 2020 v okviru evropskega zelenega dogovora (27) sprejela sporočilo z naslovom Strategija na področju kemikalij za trajnostnost – Okolju brez strupov naproti. Ta strategija ima dvojni cilj: izboljšanje varovanja zdravja ljudi in okolja ter spodbujanje inovacij za varne in trajnostne kemikalije. V strategiji je napovedana revizija okvira zakonodaje EU o kemikalijah in ponovno poudarjen končni cilj EU, da se testiranje na živalih v celoti zamenja, pri čemer se zavezuje spodbujanju večdisciplinarnih raziskav in digitalnih inovacij za napredna orodja, metode in modele ter zmogljivosti za analizo podatkov.

V strategiji je navedenih 85 ukrepov, pri čemer jih več podpira zmanjšanje ali postopno opustitev testiranja na živalih. Na primer, s predlagano uredbo o podatkih o kemikalijah (28) v okviru pristopa „ena snov, ena ocena“ bi se razpoložljive informacije o kemikalijah združile na eni platformi. To bi lahko organom pomagalo združevati kemikalije za obvladovanje tveganja ali podpirati navzkrižno branje, s čimer bi se zmanjšala potreba po podatkih, pridobljenih z uporabo živali. Drug primer je priporočilo Komisije o vzpostavitvi evropskega ocenjevalnega okvira za kemikalije in materiale, ki so „varni in trajnostni v zasnovi“ (29), ki spodbuja uporabo metodologij novega pristopa za oceno kemijske varnosti, da se čim prej vključijo v načrtovanje in razvoj kemikalij.

Parlament je septembra 2021 sprejel resolucijo (30), s katero je zahteval pospešitev prehoda na inovacije brez uporabe živali v raziskavah, regulativnem testiranju in izobraževanju. Komisija se je na ukrepe iz resolucije odzvala z opisom ukrepov, ki jih izvaja za zmanjšanje testiranja na živalih30.

2.3   Raziskave EU o alternativnih pristopih, izobraževanju in usposabljanju

Komisija je v zadnjih dveh desetletjih vložila več kot 1 milijardo EUR v več kot 300 raziskovalnih projektov, povezanih z alternativnimi metodami testiranju na živalih. Pri številnih od teh projektov so nastala nova orodja in metode, ki se uporabljajo za regulativne namene, predvidevanje varnosti kemikalij, razumevanje bolezni ali ocenjevanje učinkovitosti novih načinov zdravljenja.

Iz okvirnih programov EU za raziskave in inovacije Obzorje 2020 in Obzorje Evropa se financirajo ambiciozni raziskovalni projekti o alternativah testiranju na živalih. Dva pomembna primera sta sklop ASPIS za oceno varnosti kemikalij brez uporabe živali s proračunom 60 milijonov EUR iz programa Obzorje 2020 (31) in partnerstvo PARC s skupnim proračunom 400 milijonov EUR, pri čemer 200 milijonov EUR zagotavlja program Obzorje Evropa (32) , (33). Sklop ASPIS zagotavlja metodologije novega pristopa za povečanje natančnosti, hitrosti in cenovne dostopnosti testiranja varnosti kemikalij brez uporabe laboratorijskih živali. Trenutno se v okviru sklopa razvija okvir, imenovan algoritem za varnostno profiliranje ASPIS (ASPA), ki temelji na večstopenjskem pristopu za oceno tveganja naslednje generacije (NGRA) pri varnostni oceni kroničnih škodljivih učinkov na zdravje, povezanih z izpostavljenostjo kemikalijam. Cilji partnerstva PARC so podpora prehodu na oceno NGRA ter okrepljeno sprejemanje in uporaba metodologij novega pristopa. Na podlagi tega je v tem okviru vzpostavljeno dobro sodelovanje med sklopom ASPIS in partnerstvom PARC. Partnerstvo PARC podpira tudi razvoj nabora orodij za izvajanje okvira za „varno in trajnostno v zasnovi“, ki spodbuja uporabo orodij in silico pri oceni tveganja.

Delovni program sklopa 1 „Zdravje“ okvirnega programa Obzorje Evropa za obdobje 2023–2024 bo te pomembne pobude dopolnil s financiranjem raziskovalnega projekta o alternativah testiranju na živalih v biomedicini na področjih z omejeno translacijsko vrednostjo pristopov, ki temeljijo na uporabi živali, največjo uporabo živali ali največjim trpljenjem živali (25 milijonov EUR; rok za predložitev je 19. september 2023). Da bi se spodbudilo uvajanje alternativ testiranju na živalih, delovni program sklopa 1 okvirnega programa Obzorje Evropa za obdobje 2023–2024 vsebuje temo, katere cilj je podpreti usposabljanje regulativnih organov in izboljšati regulativno sprejemanje (rok za oddajo teme je 11. april 2024) (34).

Tudi Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila, ki je predhodnik Skupnega podjetja za pobudo za inovativno zdravje, je investiralo v alternative metodam, ki vključujejo živali. V okviru teh projektov je bilo med drugim razvito testiranje in silico za predvidevanje strupenosti kemikalij in pospešitev razvoja zdravil brez uporabe živali. Skupno podjetje za pobudo za inovativno zdravje (35) bo še naprej vlagalo v razvoj alternativ testiranju na živalih in spodbujalo njihovo uvajanje v zdravstveni industriji. Pred koncem leta 2023 se načrtuje začetek izvajanja ustrezne teme.

Ozaveščanje, izobraževanje in usposabljanje so bistveni za spodbujanje uporabe metod, ki ne vključujejo živali, kot je poudarjeno tudi v evropski državljanski pobudi. Čeprav sta izobraževanje in usposabljanje uradno odgovornost države članice, laboratorij EURL ECVAM sodeluje v več dejavnostih izobraževanja in usposabljanja za ozaveščanje o načelu zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja na ravneh srednje šole, univerze in zgodnjega poklicnega usposabljanja. Glavni namen te dejavnosti je uvedba ustrezne strategije za oblikovanje celovitega sklopa učnih virov in sklopa smernic za obveščanje izobraževalcev in izobraževalnih ustanov o učinkovitih načinih ustvarjanja, prilagajanja in izvajanja učnih načrtov in praks za seznanjanje z načelom zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Poleg tega poletna šola JRC, ki poteka vsaki dve leti, na temo pristopov v znanosti, ki ne vključujejo živali, študentom omogoča, da se učijo od strokovnjakov s področja najsodobnejših tehnologij in računalniškega modeliranja, si izmenjujejo znanje in izkušnje ter vzpostavijo strokovno mrežo. Prav tako je več projektov EU, ki se financirajo v okviru različnih programov (36), podprlo usposabljanje več sto mladih znanstvenikov na področju metod, ki ne vključujejo živali. Na primer, v okviru sklopa ASPIS se trenutno vzpostavlja akademija mladih znanstvenikov za oceno varnosti kemikalij brez uporabe živali. Komisija je s finančno podporo Parlamenta razvila vrsto modulov e-učenja o različnih vidikih Direktive 2010/63/EU, vključno s tem, kako poiskati obstoječe alternative, ki ne vključujejo živali, in kako razviti alternativne metode za regulativne namene.

2.4   Mednarodne dejavnosti

Komisija je zavezana razvoju skupnih standardov in inovativnih orodij za ocenjevanje tveganja na mednarodni ravni (zlasti v OECD) ter spodbujanju njihove uporabe v mednarodnih okvirih, da bi se med drugim še naprej opuščalo testiranje na živalih. Komisija dejavno podpira oblikovanje tehničnih smernic OECD, katerih cilj je tudi zagotoviti vzajemno sprejemanje podatkov med državami OECD in drugimi ustreznimi državami.

Poleg tega dejavno spodbuja vključevanje alternativnih metod, vključno z metodami in vitro, v globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij, kar bi pripomoglo k uskladitvi mednarodnih pristopov in s tem k enakim konkurenčnim pogojem.

2.5   Agencije, znanstveni odbori Komisije in deležniki

Komisija se opira na široko mrežo strokovnih skupin, odborov in internih možganskih trustov, ki zagotavljajo bogato strokovno znanje in izkušnje s področja metodologij novega pristopa, ki bodo olajšali njihovo sprejemanje. Komisija ima srečo, da ji JRC, vključno z laboratorijem EURL ECVAM, svetuje glede vodilne znanosti na svetovni ravni. To znanje krepijo agencije in znanstveni odbori Komisije na različnih regulativnih področjih (37). Obstajajo tudi druge strukture, na primer Evropsko partnerstvo za alternativne pristope testiranju na živalih.

V delovnem programu agencije ECHA za obdobje 2023–2026 je navedenih več načrtovanih dejavnosti agencije v zvezi z metodologijami novega pristopa, npr.:

—	krepitev notranjih zmogljivosti za metodologije novega pristopa z organizacijo usposabljanja za znanstvenike agencije ECHA in njene odbore za okrepitev znanja o metodologijah novega pristopa, primernih za regulativne potrebe,

—	tesnejše sodelovanje v znanstvenih projektih, ki obravnavajo ključne vidike za regulativno sprejemanje (38),

—	stalen razvoj računalniških orodij, ki zagotavljajo informacije o nevarnih lastnostih (39),

—	dajanje na voljo naborov podatkov za razvoj metodologij novega pristopa in skupne projekte z agencijo EFSA o interoperabilnosti podatkov in integraciji orodij,

—	okrepitev sodelovanja med zakonodajami in jurisdikcijami v Evropi in zunaj nje (Agencija ZDA za varstvo okolja, Health Canada) prek platform, kot sta Evropsko partnerstvo za alternativne pristope testiranju na živalih (EPAA) in Pospešitev ocene tveganja zaradi kemikalij (APCRA), ter

—	organizacija srečanj na temo metod, ki ne vključujejo živali, na ključnih konferencah (40).

Evropska agencija za zdravila (EMA) podpira etično uporabo živali pri testiranju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini po vsej EU s spodbujanjem regulativnega sprejemanja pristopov k testiranju, pri katerih se uporablja načelo 3R. Agencija je v zvezi s tem izdala posebne smernice, med drugim:

—	priporočila o metodah, pri katerih se uporablja načelo 3R, v Evropski farmakopeji za pomoč imetnikom dovoljenj za promet pri upoštevanju novih ali spremenjenih ukrepov,

—	znanstveni pregled preskusov za sprostitev serije za cepiva za uporabo v humani in veterinarski medicini ter biološka zdravila, da se zagotovi njihova usklajenost z dobro prakso v zvezi z načelom 3R, ter

—	prispevek k razvoju usklajenih smernic in zahtev v Evropi in po svetu s tesnim sodelovanjem z ustreznimi evropskimi in mednarodnimi organi.

Agencija EMA je poleg tega pred kratkim ponovno aktivirala svojo namensko delovno skupino za načelo 3R (skupina 3RsWP). Skupina 3RsWP svetuje znanstvenim odborom agencije EMA o uporabi živali pri regulativnem testiranju zdravil in uporabi načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Skupina 3RsWP je določila nekaj zelo ambicioznih ciljev (41) za – med drugim – spodbujanje regulativnega sprejemanja inovativnih metodologij novega pristopa. Agencija EMA ima tudi projektno skupino za inovacije, ki je večdisciplinarna skupina in zagotavlja forum za zgodnji dialog s predlagatelji glede inovativnih vidikov pri razvoju zdravil, ukvarja pa se tudi z regulativnim sprejemanjem metod, ki ne vključujejo živali.

Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) meni, da sta razvoj in uporaba metod, ki ne vključujejo živali, pri ocenjevanju tveganj ključna za prehod na novo paradigmo, ki temelji na mehanicističnem razumevanju strupenosti, in opustitev uporabe živali. Agencija EFSA je sponzorirala več projektov na različnih področjih, kot so razvojna nevrotoksičnost, kronična nevrotoksičnost, razvoj poteka neželenega izida, metodologije novega pristopa za nanooblike ter absorpcija, porazdelitev, metabolizem in izločanje. Poleg tega je agencija EFSA objavila časovni načrt za metodologije novega pristopa (42) s predlogi za razvoj metod, ki ne vključujejo živali, in novih konceptov za oceno tveganja za ljudi, ki so pomembni za regulativne namene.

Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov EU (ZOVP) (43) ima ključno vlogo pri uveljavljanju odločitve zakonodajalca, da v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih prepove testiranje na živalih. Odbor ZOVP pozorno spremlja napredek pri razvoju in validaciji alternativnih metod. Marca 2021 je bila objavljena zadnja revizija smernic odbora ZOVP za testiranje kozmetičnih sestavin in oceno njihove varnosti.

Odbor ZOVP lahko poleg validiranih alternativ za vsak primer posebej sprejme tudi metode, za katere meni, da so znanstveno veljavne za oceno varnosti kozmetičnih snovi, tudi če niso bile vključene v postopek validacije.

Komisija je leta 2005 vzpostavila partnerstvo EPAA. Partnerstvo EPAA združuje vse službe Komisije z dejavnostmi, povezanimi s testiranjem na živalih in testiranjem, ki ne vključuje živali, v znanstvene namene, agencije EU ter predstavnike industrije, zajete v regulativni okvir za kemikalije in farmacevtske izdelke, z drugimi deležniki, kot so nevladne organizacije za dobrobit živali, Parlament in akademski strokovnjaki. Dejavnosti partnerstva EPAA vključujejo projektno platformo, na kateri partnerji in pridruženi člani partnerstva EPAA sodelujejo pri projektih, ki podpirajo razvoj, validacijo, sprejemanje in izvajanje alternativ, pri katerih se pri regulativnem testiranju in odločanju uporablja načelo zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Partnerstvo EPAA poleg tega organizira letno konferenco o dejavnostih na te teme. Naslednja letna konferenca bo novembra 2023 in bo namenjena obravnavanju učinka trajnostne strategije za kemikalije in evropske strategije za zdravila na inovacije in testiranje na živalih. Forum partnerjev članom partnerstva EPAA omogoča izmenjavo informacij med sektorji in opredelitev sinergij. Poleg tega zagotavlja nepovratna sredstva in nagrade za izjemne prispevke k razvoju in izvajanju alternativ testiranju na živalih, kot je nagrada partnerstva EPAA za izboljšave, s katero se podpirajo študenti in mladi znanstveniki, ki so opravili izjemno delo na področju alternativnih pristopov.

2.6   Napredek po evropski državljanski pobudi „Ustavimo vivisekcijo“ iz leta 2015

Komisija je bila z evropsko državljansko pobudo „Ustavimo vivisekcijo“ leta 2015 pozvana, naj predloži nov predlog za postopno opustitev prakse poskusov na živalih. Komisija se je odzvala s številnimi ukrepi, ki so se izvajali na podlagi:

1.

pospešitve napredka pri načelu zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja z izmenjavo znanja: vzpostavljena je bila platforma ETPLAS (44), da bi se omogočila bolj sistematična izmenjava znanja o uporabi načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja. Prek platforme je trenutno dostopnih šest prostodostopnih e-modulov usposabljanja, do konca leta 2024 pa bo dokončanih trinajst dodatnih modulov;

2.

razvoja, validacije in izvajanja novih alternativnih pristopov: Komisija je izpolnila svojo zavezo, da bo podprla razvoj, validacijo in izvajanje alternativnih pristopov za uporabo v regulativne in raziskovalne namene z nadaljnjim financiranjem alternativnih pristopov in z dejavnostmi laboratorija EURL ECVAM na področju validacije metod. S sodelovanjem, na primer v okviru partnerstva EPAA in projekta APCRA, se podpirajo prizadevanja Komisije;

3.

spremljanja skladnosti z Direktivo 2010/63/EU: Komisija in njene agencije so še naprej spodbujale uporabo alternativnih pristopov, npr. za testiranje pirogenosti cepiv in bioloških zdravil (45). Komisija je tudi posodobila uredbo o testnih metodah, da bi spodbudila uporabo mednarodno sprejetih alternativnih metod;

4.

sodelovanja v dialogu z znanstveno skupnostjo: Komisija se je zavezala, da bo organizirala konferenco, na kateri bodo znanstvena skupnost in deležniki vključeni v razpravo o tem, kako napredovati pri doseganju cilja postopne opustitve testiranja na živalih. Komisija je na to temo organizirala dve konferenci leta 2016 in 2021 (46).

3.   OCENA PREDLOGOV V POBUDI IN ODGOVORI

Komisija je skrbno analizirala tri glavne cilje evropske državljanske pobude.

3.1   Cilj 1: zaščita in okrepitev prepovedi testiranja kozmetike na živalih

Cilj 1 je v evropski državljanski pobudi opisan tako: „Zaščitite in okrepite prepoved testiranja kozmetike na živalih. Uvedite zakonodajne spremembe, da bi bile sestavine v kozmetiki varne za potrošnike, delavce in okolje, ne da bi se za kakršne koli namene kadar koli preizkušale na živalih.“ V prilogi k pobudi je ta cilj razdeljen na naslednje štiri točke.

1.	Takoj naj se izvršita obstoječi prepovedi testiranja kozmetičnih izdelkov na živalih in trženja sestavin, testiranih na živalih, v EU.

2.	Pojasni naj se, da je treba za oceno kozmetičnih sestavin uporabiti podatke, ki ne vključujejo živali, in zavrniti podatke, ki vključujejo živali, ne glede na lokacijo in namen testiranja na živalih.

3.	Spremeni naj se zakonodaja, da se zagotovi ocena kemijske varnosti kozmetičnih sestavin, tudi za zdravje delavcev in okolje, brez testiranja na živalih.

4.	Oblikuje naj se trdna strategija za ocenjevanje kozmetičnih sestavin, ki bo temeljila na metodah, ki ne vključujejo živali.

Odgovor na cilj 1:

Komisija na evropsko državljansko pobudo odgovarja, kot je opisano v nadaljevanju. — Komisija poudarja, da se prepoved testiranja kozmetičnih sestavin na živalih in prepoved trženja kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo sestavine, testirane na živalih, v celoti izvajata v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih. — Testiranje na živalih je v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih že zdaj prepovedano za oceno kozmetičnih sestavin. — Komisija trenutno ne namerava predlagati zakonodajnih sprememb uredbe o kozmetičnih izdelkih ali uredbe REACH v zvezi s testiranjem kozmetičnih sestavin. Povezavo med uredbama trenutno obravnava Splošno sodišče v dveh zadevah proti agenciji ECHA. Ko bosta sodbi izdani, ju bo Komisija analizirala in upoštevala pri odločanju o tem, ali so potrebne zakonodajne spremembe. — Poleg tega namerava Komisija v okviru ciljno usmerjene revizije uredbe REACH predlagati nadomestitev nekaterih zahtev glede informacij, ki temeljijo na testiranju na živalih, z metodami, ki ne vključujejo živali, kadar je to mogoče. — Zahteva po zanesljivi strategiji ocenjevanja kozmetičnih sestavin, ki bo temeljila na metodah, ki ne vključujejo živali, je podobna zahtevam v okviru cilja 2 evropske državljanske pobude za ukrepe za razvoj in izvajanje pristopov k ocenam kemijske varnosti, ki ne vključujejo živali, ter za usklajen prehod v regulativnem prostoru na pristope, ki ne vključujejo živali. Zato je na zahtevo odgovorjeno v oddelku 3.2.

Na podlagi uredbe o kozmetičnih izdelkih je že zdaj prepovedano na trg dajati kozmetične izdelke, ki so bili testirani na živalih za izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Prepoved, ki se v celoti uporablja od marca 2013, se nanaša tudi na kozmetične sestavine, testirane na živalih za namen navedene uredbe. V EU se pri oceni kozmetičnih izdelkov ni mogoče opreti na podatke, pridobljene s testiranjem na živalih, izvedenim za izpolnjevanje zahtev glede kozmetičnih izdelkov v državah nečlanicah EU.

Vendar se večina sestavin, ki se uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, uporablja tudi v drugih potrošniških in industrijskih izdelkih. Testiranje na živalih je morda potrebno za zagotovitev skladnosti s pravili, ki veljajo za te izdelke. Komisija je v takih primerih pojasnila (47), da testiranje na živalih zaradi skladnosti s pravili, ki niso povezana s kozmetičnimi izdelki, ne bi smelo povzročiti prepovedi trženja za kozmetične izdelke. Na te podatke se je mogoče opreti pri oceni varnosti kozmetičnih izdelkov v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih, če so ustrezni za to oceno (48).

Za kemijske snovi, ki se uporabljajo kot kozmetične sestavine, veljajo tudi zahteve iz uredbe REACH za oceno nevarnosti in tveganj za zdravje ljudi in okolje, če se proizvedejo v količini ene tone ali več na leto. Komisija je oktobra 2014 v sodelovanju z agencijo ECHA pojasnila (49) razmerje med prepovedjo trženja in zahtevami glede informacij na podlagi uredbe REACH. Za kemikalije, ki se ne uporabljajo izključno v kozmetičnih izdelkih, je testiranje na živalih dovoljeno, kot je opisano zgoraj, za izpolnjevanje zahtev iz uredbe REACH.

Z uredbo o kozmetičnih izdelkih se zahteva ocena tveganj za potrošnike in poklicne uporabnike (50). Testiranje na živalih je za te ocene prepovedano. Vendar se z uredbo REACH dodatno zahteva ocena tveganj za delavce, izpostavljene snovi, in tveganj za okolje. Zato morajo registracijski zavezanci za kemikalije, ki se uporabljajo izključno v kozmetičnih izdelkih, morda opraviti testiranje na živalih za izpolnitev zahteve po oceni tveganj za delavce in okolje v skladu z uredbo REACH. Vendar morajo, kot velja za vse snovi, registrirane v skladu z uredbo REACH, registracijski zavezanci zahtevane informacije zagotoviti z uporabo alternativ testiranju na živalih (npr. računalniškega modeliranja, navzkrižnega branja, zanesljivosti dokazov), kadar je to mogoče. Testiranje na živalih ostaja zadnja možnost ter se lahko in se tudi dejansko pogosto opusti v skladu z uredbo REACH.

V evropski državljanski pobudi se poziva k zakonodajnim spremembam in razširitvi področja uporabe uredbe o kozmetičnih izdelkih, da bi zajemalo oceno tveganj za zdravje delavcev in okolje. Za to bi bile potrebne bistvene spremembe te uredbe in uredbe REACH. To bi veljalo tudi, če bi se spremenila samo uredba REACH, tj. če bi se prepoved testiranja na živalih za kozmetične sestavine uvedla samo na podlagi uredbe REACH. Spremembe katere koli od teh dveh uredb bi povzročile vrzeli v informacijah o tveganjih za delavce in okolje, saj se, kot je navedeno zgoraj, izvajanje ocen varnosti za zdravje ljudi in okolje brez kakršnega koli testiranja na živalih še ne šteje za zadostno zaradi pomanjkanja sprejetih alternativnih metod. Spremembe bi lahko povzročile tudi umik kozmetičnih sestavin, ki so načeloma varne, s trga, ker je nemogoče v celoti dokazati njihovo varnost. Če povzamemo, kakršne koli zakonodajne spremembe bi zahtevale napredek pri razvoju metod za ocenjevanje, ki ne vključujejo živali, in primernih meril za njihovo uvajanje ter poglobljeno analizo učinkov.

Navedeno razlago povezave med uredbo o kozmetičnih izdelkih in uredbo REACH trenutno pregleduje Splošno sodišče v dveh zadevah proti agenciji ECHA. Registracijski zavezanec izpodbija obveznost izvajanja testiranja na živalih, ki ga zahteva agencija ECHA v sklepih o evalvaciji dokumentacije na podlagi uredbe REACH. Sodbi naj bi bili predvidoma izdani v letu 2023 in lahko vplivata na sedanjo razlago, na kateri temelji odgovor Komisije na to evropsko državljansko pobudo.

Zadeva T-655/20 in zadeva T-656/20 (Symrise/ECHA) Tožeča stranka predlaga razglasitev ničnosti dveh sklepov odbora za pritožbe agencije ECHA. Odbor za pritožbe je v teh sklepih potrdil zahtevo agencije ECHA za nekatere teste, ki vključujejo testiranje na živalih, za kemikalije, ki se uporabljajo izključno v kozmetičnih izdelkih. Tožeča stranka, ki jo podpirajo nevladne organizacije in podjetja, ki se ukvarjajo s proizvodnjo kozmetičnih izdelkov, med drugim trdi, da je agencija ECHA s tem, ko je zahtevala testiranje na vretenčarjih za oceno tveganj za zdravje delavcev in ni upoštevala varnosti snovi, kot je bila ocenjena v skladu z uredbo o kozmetičnih izdelkih, storila očitno napako pri presoji in napačno razlagala uredbo REACH.

3.2   Cilj 2: preoblikovanje zakonodaje EU o kemikalijah

Z evropsko državljansko pobudo je Komisija pozvana, naj preoblikuje zakonodajo EU o kemikalijah ter zagotovi varstvo zdravja ljudi in okolja z ravnanjem s kemikalijami brez novih zahtev za testiranje na živalih. S pobudo se v okviru cilja 2 zahteva uvedba konkretnih ukrepov za razvoj, validacijo in izvajanje pristopov k opredelitvi strupenih kemikalij, ki so ustrezni za ljudi in ne vključujejo živali. S pobudo se poziva k zavezanosti popolnemu prehodu s testiranja na živalih, zagotovitvi uvajanja metod, ki ne vključujejo živali, ki je usklajeno med vsemi ustreznimi regulativnimi agencijami z upravno odgovornostjo za kemikalije, biocide, fitofarmacevtska sredstva, zdravila in druge izdelke, in prilagoditvi regulativnih okvirov za zagotovitev hitrega uvajanja metodologij novega pristopa. Nadalje se zahteva, naj se zagotovi, da se roki zahtev glede testiranja ne uporabljajo na račun znanstvene strogosti ali varnosti ljudi in okolja z dopuščanjem privzetega odstopanja, ki se zanaša na nezanesljive teste na živalih. V bistvu cilji pobude ustrezajo vzpostavitvi strategije ali časovnega načrta za prehod s testiranja na živalih. Točke, navedene v okviru cilja 2, ki so bile podrobneje opisane na srečanju s Komisijo 17. marca 2023, se delno prekrivajo s točkami v okviru cilja 3, v katerih se poziva, naj se „pripravi časovni načrt“ in nadalje nameni prednost financiranju razvoja in validacije metod, ki ne vključujejo živali, tudi za regulativne namene, ter uskladi uvajanje metod. In sicer se zahteva po konkretnih ukrepih iz cilja 2 ujema z oblikovanjem časovnega načrta za postopno opustitev testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti.

Odgovor na cilj 2:

časovni načrt za postopno dokončno opustitev testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti Komisija bo nemudoma začela pripravljati časovni načrt, v katerem bodo opredeljeni mejniki in posebni ukrepi, ki jih je treba izvesti kratkoročno do dolgoročno za zmanjšanje testiranja na živalih in ki bi bili osnovni pogoji za prehod na regulativni sistem, ki ne vključuje živali, v ustreznih zakonodajnih aktih na področju kemikalij (npr. uredba REACH, uredba o biocidnih proizvodih, uredba o fitofarmacevtskih sredstvih ter uredba o zdravilih za uporabo v humani medicini in uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini). V središču časovnega načrta bosta analiza in opis ukrepov, potrebnih za zamenjavo testiranja na živalih v zakonodajnih aktih, ki za ocene kemijske varnosti trenutno zahtevajo testiranje na živalih. V časovnem načrtu bodo opredeljeni pot za razširitev in pospešitev razvoja, validacije in izvajanja metod, ki ne vključujejo živali, ter sredstva za olajšanje njihovega uvajanja v zakonodajah. Komisija namerava z državami članicami in deležniki na delavnici v drugi polovici leta 2023 razpravljati o elementih časovnega načrta, na drugi delavnici v drugi polovici leta 2024 pa predstaviti dosežen napredek. Delo za pripravo časovnega načrta naj bi bilo končano v prvi četrtini mandata naslednje Komisije. Komisija bo pri pripravi časovnega načrta tesno sodelovala s svojimi agencijami, državami članicami ter ustreznimi deležniki iz nevladnih organizacij, industrije in raziskovalnih krogov. Razvoj časovnega načrta bo podprt z ocenami, ki jih je izvedlo Skupno raziskovalno središče, delom agencije EFSA v zvezi s pristopi, ki ne vključujejo živali, časovnim načrtom agencije EFSA ter strokovnim znanjem agencij ECHA, EFSA in EMA.

Časovni načrt bo vključeval naslednje elemente za podporo prehodu na ocene kemijske varnosti, ki temeljijo na testiranju, ki ne vključuje živali, in temeljil na njih.

1.

Zamenjava testiranja na živalih: čeprav je bil v zadnjih letih dosežen velik napredek pri razvoju alternativnih metod testiranju na živalih, še vedno ni mogoče zamenjati testiranja na živalih za ocene kemijske varnosti za vse (eko)toksikološke končne točke. Za nekatere končne točke so potrebne nadaljnje raziskave. Za nekatere končne točke pa testiranje, ki ne vključuje živali, trenutno ne zadovoljuje regulativnih potreb v celoti, npr. v zvezi s kvantitativnimi ocenami nevarnosti in tveganj. Zato je treba za vsako (eko)toksikološko končno točko analizirati možnosti za zamenjavo testiranj na živalih ter opredeliti vrzeli, ki jih je treba zapolniti, in potrebe po razvoju. Poleg tega bo morda treba v nekaterih primerih zahteve glede podatkov v zakonodaji opredeliti drugače, da se bodo lahko za izpolnjevanje regulativnih potreb uporabile metode, ki ne vključujejo živali. Ta analiza bo osrednji element časovnega načrta, ki bo vključeval tudi ukrepe in mejnike za doseganje končnega cilja postopne opustitve testiranja na živalih za različne končne točke.

2.

Združitev moči – vključenost deležnikov: vključenost deležnikov je ključna za združevanje znanstvenih spoznanj, ki so podlaga za časovni načrt, in bistvena za pridobitev podpore držav članic, agencij in deležnikov iz industrije, nevladnih organizacij in raziskovalnih krogov. Komisija je kot prvi korak od 31. maja do 1. junija 2023 (51) skupaj z agencijo ECHA in več deležniki organizirala delavnico, na kateri so ocenili znanstveni razvoj na področju testiranja, ki ne vključuje živali, in razpravljali o zahtevah, ki jih mora tako testiranje izpolnjevati v regulativnem okviru. Na delavnici so sodelovali organizatorji evropske državljanske pobude. Udeleženci delavnice so izrazili podporo oblikovanju časovnega načrta za postopno opustitev testiranja na živalih. Stalna vključenost deležnikov bo med drugim zagotovljena s sklopom nadaljnjih delavnic: — Komisija bo v drugi polovici leta 2023 organizirala delavnico, na kateri bo potekala razprava o ukrepih, potrebnih za zamenjavo testiranja na živalih za vsako toksikološko končno točko, in o elementih časovnega načrta, — Komisija namerava v drugi polovici leta 2024 organizirati drugo delavnico za predstavitev napredka pri oblikovanju časovnega načrta ter pridobitev prispevkov držav članic in deležnikov, — nadaljnje delavnice s poudarkom na znanstvenih in regulativnih vidikih, pa bodo organizirane v sodelovanju s partnerstvom EPAA ali jih bodo organizirale agencije.

3.

Krepitev sodelovanja agencij in strokovnih odborov: Komisija trenutno pripravlja predlog, ki naj bi bil sprejet leta 2023, o racionalizaciji znanstvenega in tehničnega dela EU na področju kemikalij prek agencij EU, katerega namen je okrepiti sodelovanje agencij in povečati njihovo učinkovitost, tako da se v celoti izkoristijo sinergije pri ocenjevanju kemikalij. Poleg tega bo Komisija v okviru časovnega načrta analizirala prednosti in slabosti sedanjega okolja agencij, odborov in delovnih skupin, ki svetujejo o metodah, ki ne vključujejo živali. V okviru tega ukrepa, ki bo končan skupaj s časovnim načrtom, bi se lahko tudi raziskale priložnosti za tesnejše sodelovanje in analizirale možnosti za pospešitev prenosa razpoložljivega znanstvenega strokovnega znanja v zakonodajo.

4.

Znanstveni svetovalni odbor za metode, ki ne vključujejo živali: v okviru dela v zvezi s pripravo časovnega načrta bo Komisija analizirala, ali je strokovni znanstveni odbor, ki bi svetoval o razvoju pristopov, ki ne vključujejo živali, ter njihovem uvajanju in uporabi v regulativnem okviru, potreben in izvedljiv. Analiza bo predstavljena skupaj s časovnim načrtom.

5.

Sprejemanje metod: Komisija bo v okviru časovnega načrta analizirala načine za pospešitev sprejemanja novih metod, ki ne vključujejo živali, pri čemer bo upoštevala pomen vzajemnega sprejemanja podatkov v različnih jurisdikcijah. To vključuje potrebo po okrepitvi validacije, pa tudi regulativno uvajanje metod, ki ne vključujejo živali.

6.

Mednarodna razsežnost: v časovnem načrtu bodo opisani načini za izboljšanje dejavnosti ozaveščanja s partnerskimi državami nečlanicami EU in večstranskimi organizacijami za spodbujanje razvoja in sprejemanja metod testiranja, ki ne vključujejo živali, za regulativne namene, kot so osnovne metode razvrščanja snovi in zmesi na podlagi globalno usklajenega sistema ZN za razvrščanje in označevanje kemikalij.

7.

Vključenost agencij v mednarodne forume: agencije EU, kot so EFSA, ECHA ali EMA, imajo izjemno strokovno znanje o metodah, ki ne vključujejo živali. V časovnem načrtu bodo v tesnem sodelovanju z agencijami analizirane možnosti za povečanje prepoznavnosti in vpliva agencij v mednarodnih forumih, kot sta OECD na regionalni ravni in Svetovna zdravstvena organizacija na mednarodni ravni. Sodelovanje regulativnih organov iz ZDA, Kanade, Evrope in drugih v projektu APCRA (Pospešitev ocene tveganja zaradi kemikalij) olajšuje usklajevanje v mednarodnih forumih. To delo je ključno za omogočanje napredka pri postopni opustitvi testiranja na živalih v mednarodnem okviru, tj. zaradi globalno usklajenega razvrščanja in medsebojnega sprejemanja podatkov.

8.

Izboljšanje razpoložljivosti in dostopnosti informacij: dostop do informacij o metodologijah novega pristopa, razpoložljivih zbirk znanja in orodij je ključen za pospešitev uvajanja pristopov, ki ne vključujejo živali. Komisija bo leta 2023 predlagala uredbo o podatkih o kemikalijah, s katero se bo izboljšala dostopnost do informacij o kemikalijah. Poleg tega bo Komisija do konca leta 2024 analizirala, kako olajšati dostop do informacij, kot so prihajajoči dogodki in pozivi, pa tudi do smernic, npr. prek namenskih platform in interaktivnih komunikacijskih orodij. Razpoložljivejše in dostopnejše informacije o metodah, ki ne vključujejo živali, bodo koristile industriji in organom pri zamenjavi testiranja na živalih, zagotovile obveščenost splošne javnosti ter podporo znanstveni skupnosti pri razvoju novih metod.

9.

Ozaveščanje znanstvene skupnosti in deležnikov: izmenjava z vsemi deležniki, vključno z znanstveno skupnostjo, je bistvenega pomena za pospešitev zamenjave testiranj na živalih in za pridobitev podpore za izvajanje kemijskih ocen na podlagi metod, ki ne vključujejo živali. Komisija bo zato s podporo svojih agencij okrepila komunikacijo z deležniki in znanstveno skupnostjo, da bi pridobila potrebne informacije o tem, kako testiranje na živalih zamenjati s pristopi, ki ne vključujejo živali, npr. z organizacijo delavnic (točka 2), letnimi konferencami pod okriljem partnerstva EPAA (oddelek 2.5) ali prispevki na konferencah.

Poleg tega namerava Komisija v okviru revizije uredbe REACH oceniti vse možnosti nadomestitve zahtev glede informacij, ki temeljijo na testiranju na živalih, z metodami, ki ne vključujejo živali. Nove zahteve glede informacij, ki temeljijo na živalih, bodo uvedene le v skrajnem primeru.

3.3   Cilj 3: posodobitev znanosti v EU – zavzemanje za zakonodajni predlog, v katerem bo določen časovni načrt za postopno opustitev testiranja na živalih

V evropski državljanski pobudi se poziva k posodobitvi znanosti v EU s postopno opustitvijo vsega testiranja na živalih, tudi v raziskovalne in izobraževalne namene. V pobudi se predlaga doseganje tega cilja z zakonodajnim predlogom, v katerem bo določen časovni načrt za postopno opustitev testiranja na živalih v EU pred koncem sedanjega zakonodajnega obdobja. Tak predlog bi moral vključevati cilje v zvezi z zmanjšanjem števila uporabljenih živali, naložbami v napredne modele in infrastrukture, ki ne vključujejo živali, sinergijo med izobraževanjem in usposabljanjem ter regulativno odobritvijo metod, ki ne vključujejo živali. Zdi se, da se opis pod ciljem 3 pobude prekriva s ciljem 2. V pobudi se zahteva tudi podpora zaželenosti postopne opustitve testiranja na živalih v znanosti.

Odgovor na cilj 3:

Komisija na evropsko državljansko pobudo odgovarja, kot je opisano v nadaljevanju. — Komisija predlaga sklop ukrepov za pospešitev zmanjšanja testiranja na živalih v raziskavah, izobraževanju in usposabljanju, vključno z dejavnostmi, ki bodo okrepile sodelovanje z državami članicami. — Poleg tega bo Komisija z znatnimi finančnimi sredstvi še naprej podpirala raziskave o alternativah testiranju na živalih.

Komisija ponovno poudarja, da se strinja s ciljem postopne opustitve testiranja na živalih, takoj ko bo to znanstveno mogoče, kot je navedeno tudi v uvodni izjavi 10 Direktive 2010/63/EU, vendar meni, da zakonodajni predlog ni pravi nadaljnji korak pri postopni opustitvi vsega testiranja na živalih. Direktiva 2010/63/EU določa ukrepe za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene ali izobraževalne namene. Ne določa pravnega okvira za vzpostavitev raziskovalnih programov ali za določitev ciljev zmanjšanja števila uporabljenih živali ali za spodbujanje naložb v napredne modele in infrastrukture, ki ne vključujejo živali, sinergij na področju izobraževanja in usposabljanja ali regulativnega sprejemanja metod, ki ne vključujejo živali. Napredek na navedenih področjih je namreč mogoče doseči z nadgradnjo in razširitvijo obstoječih programov ter oblikovanjem posebnih ukrepov, kot je predlagano v nadaljevanju. Poleg tega je za napredek v znanosti prek raziskovalnih programov potrebna močna podpora držav članic. To je še bolj očitno pri ukrepih na področju izobraževanja in usposabljanja, za katero so odgovorne države članice. Podobno je uvajanje validiranih metod mogoče doseči le z njihovim sodelovanjem.

Določitev ciljev zmanjšanja se zdi koristna na področjih politike, kjer je mogoče jasno začrtati možnosti za uresničitev cilja politike. Vendar to ne velja za raziskave, pri katerih so znanstveni napredek in inovacije nepredvidljivi ter temeljijo na najboljših razpoložljivih metodah, tehnologijah in znanju. Poleg tega se pri določitvi splošnega cilja zmanjšanja morda ne upošteva raznolikost potreb po raziskavah. Pri razvoju alternativ je bil dosežen precejšen napredek, vendar se za razumevanje nekaterih zapletenejših bioloških ali fizioloških procesov, povezanih z zdravjem, boleznimi in biotsko raznovrstnostjo, zaenkrat še ni mogoče izogniti modelom, ki vključujejo živali. Komisija ponovno poudarja, da na tej stopnji ni mogoče napovedati, kdaj bodo na voljo znanstveno veljavne metode, ki bi lahko v raziskavah zamenjale določene postopke, ki vključujejo živali. Zato je nerealistično določiti cilje zmanjšanja, poleg tega bi bilo treba te cilje stalno prilagajati.

Kot je navedeno zgoraj v oddelku 3.2 (točka 5) kot odgovor na zahteve pobude v okviru cilja 2, bo Komisija predlagala pripravo časovnega načrta, ki bo vključeval razvoj in validacijo metod, ki ne vključujejo živali, za regulativne namene ter njihovo uvedbo in sprejetje v regulativnih postopkih za oceno kemijske varnosti, takoj ko bodo na voljo. Kar zadeva financiranje raziskav, EU že znatno vlaga v nadaljnji razvoj pristopov, ki ne vključujejo živali. To je na kratko opisano v oddelku 2.3. Komisija namerava ohraniti ritem financiranja alternativ pristopom, ki vključujejo živali.

Nazadnje, Komisija bo svoje zaveze za časovni načrt za oceno kemijske varnosti, opisane v oddelku 3.2, dopolnila s posebnimi ukrepi, navedenimi v nadaljevanju, za pospešitev zmanjšanja živali, ki se uporabljajo v raziskavah, izobraževanju in regulativnem sprejemanju.

1.

Nadaljnje izboljšanje usklajevanja z državami članicami: Komisija preučuje možnost oblikovanja ukrepa politike Evropskega raziskovalnega prostora (ERA) za zmanjšanje uporabe živali v raziskavah in regulativnem testiranju. Vključenost kritične mase držav članic je ključna za pospešitev uvajanja alternativnih metod in zavezanost zmanjšanju testiranja na živalih. Ta ukrep bi bil neposreden in potencialno učinkovit odgovor na zahtevo pobude za postopno opustitev testiranja na živalih v raziskavah. Pod vodstvom Komisije bi lahko mobiliziral države članice, da bi racionalizirale svoje nacionalne in regionalne politike za zmanjšanje testiranja na živalih, hkrati pa pospešile razvoj, validacijo in uvajanje alternativnih metod. V okviru tega ukrepa politike ERA bi bili tudi vsi ustrezni deležniki obveščeni o uporabi metod, ki ne vključujejo živali, ko bi bile na voljo. Komisija je 25. maja 2023 ta predlog predstavila državam članicam. Države članice trenutno ocenjujejo svoj interes za sodelovanje pri takem ukrepu.

2.

Nadaljnje financiranje EU za alternative in prepoznavnost: Komisija že zagotavlja znatno podporo raziskavam o alternativah testiranju na živalih in jo bo tudi v prihodnje. Kot je navedeno v oddelku 2.3, delovni program okvirnega programa Obzorje Evropa za obdobje 2023–2024 in pobuda za inovativno zdravje zajemata več pomembnih tem. Komisija namerava alternative testiranju na živalih vključiti tudi v naslednje strateško načrtovanje okvirnega programa Obzorje Evropa za obdobje 2025–2027.

3.	Raziskovalne delavnice: Komisija namerava organizirati eno ali več delavnic s strokovnjaki za določitev prihodnjih prednostnih področij raziskav. Delavnice bodo potekale pred sredino leta 2025 in bodo morda izvedene v okviru delavnic, napovedanih v oddelku 3.2.

4.	Izobraževanje, usposabljanje in ozaveščanje: kot je navedeno v oddelku 2.3, je bila v okviru sklopa ASPIS okvirnega programa Obzorje 2020 nedavno vzpostavljena akademija mladih znanstvenikov na področju alternativ testiranju na živalih. Komisija preučuje načine za nadaljevanje te pobude.

4.   SKLEP IN OBETI

Evropska državljanska pobuda „Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti – zavzemajmo se za Evropo brez testiranja na živalih“ odraža zaskrbljenost javnosti glede uporabe živali v znanstvene namene, vključno z ocenami kemijske varnosti na podlagi različnih zakonodajnih aktov.

Komisija se strinja z mnenjem, da bi bilo treba postopoma opustiti vse testiranje na živalih v regulativne namene. Vendar je to dolgoročni cilj, ki bo dosežen le postopoma in ki zahteva nadaljnji znanstveni razvoj na področju ugotavljanja nevarnosti in tveganj izključno na podlagi metod, ki ne vključujejo živali. Testiranje na živalih kratkoročno in srednjeročno ostaja pomembno za ocenjevanje tveganj kemikalij za zdravje ljudi in okolje. Sedanje revizije več zakonodajnih aktov na področju kemikalij spodbujajo uporabo pristopov, ki ne vključujejo živali, kjer je to mogoče. Komisija na primer namerava zamenjati nekatere metode, ki temeljijo na živalih in se trenutno zahtevajo v skladu z uredbo REACH, ter uvesti metode, ki ne vključujejo živali.

Za kratkoročno in srednjeročno zmanjšanje testiranj na živalih ter dolgoročno postopno opustitev takih testiranj bo potrebno skupno in usklajeno ukrepanje Komisije in njenih agencij, držav članic, raziskovalne skupnosti in deležnikov. Poleg tega je potrebno jasno stališče glede ukrepov, potrebnih za postopno opustitev testiranja na živalih. Komisija bo zato nemudoma začela oblikovati časovni načrt, v katerem bodo opredeljeni mejniki in posebni ukrepi, ki jih je treba izvajati kratkoročno do dolgoročno za zmanjšanje testiranja na živalih, da bi prešli na regulativni sistem, ki ne vključuje živali, v vseh ustreznih zakonodajnih aktih na področju kemikalij. V tem časovnem načrtu bodo analizirane potrebne spremembe regulativnih pristopov in bo zagotovljena prava spodbuda za razvoj, validacijo in izvajanje metod, ki ne vključujejo živali, ter njihovo hitro uvedbo v regulativne postopke za oceno kemijske varnosti. Ko bo ta časovni načrt opredeljen, bi se lahko uporabljal kot model za druga področja politike. Glavni ukrepi Komisije, ki bodo vključeni v ta časovni načrt, so sestavljeni iz sklopa zakonodajnih in nezakonodajnih ukrepov (podrobno opisani v oddelku 3.2):

—	postopna analiza posamezne (eko)toksikološke končne točke za opredelitev potrebnih ukrepov in mejnikov za postopno opustitev testiranja na živalih,

—	popolna vključenost deležnikov v delavnice leta 2023 in 2024, na katerih se bo razpravljalo o časovnem načrtu,

—	okrepljeno sodelovanje agencij in strokovnih odborov, med drugim s sprejetjem predloga Komisije v drugi polovici leta 2023 z naslovom „Racionalizacija znanstvenega in tehničnega dela EU na področju kemikalij prek agencij EU“,

—	izboljšanje dostopnosti informacij o metodologijah novega pristopa, med drugim s predlogom Komisije v drugi polovici leta 2023 za uredbo o podatkih o kemikalijah, s katero se bo izboljšala dostopnost informacij o kemikalijah,

—	izvedba analize načinov za pospešitev validacije in sprejemanja novih metod, ki ne vključujejo živali, v okviru časovnega načrta,

—	analiza morebitne potrebe po strokovnem znanstvenem odboru, ki bi svetoval o razvoju pristopov, ki ne vključujejo živali, ter njihovi uvedbi in uporabi v regulativnem okviru, in izvedljivosti takega odbora,

—	analiza načinov za izboljšanje dejavnosti ozaveščanja s partnerskimi državami nečlanicami EU in večstranskimi organizacijami ter za povečanje prepoznavnosti agencij EU v ustreznih mednarodnih forumih.

Podobno je za doseganje cilja posodobitve znanosti potreben nadaljnji razvoj metod, ki ne vključujejo živali. Zato bo Komisija z ustreznim financiranjem še naprej močno podpirala razvoj alternativnih pristopov. Komisija tudi preučuje možnost usklajevanja dejavnosti držav članic na tem področju.

Komisija se ne strinja, da je zakonodajni predlog pravo orodje za doseganje cilja postopne opustitve uporabe živali v raziskavah in izobraževanju. Znanost še ni dovolj napredovala, da bi ponujala ustrezne rešitve, ki ne vključujejo živali, za popolno razumevanje zdravja in bolezni ali biotske raznovrstnosti. Komisija zato predlaga oblikovanje posebnih ukrepov za pospešitev zmanjšanja testiranja na živalih v znanosti. Ti ukrepi so opisani v oddelku 3.3 na področju raziskav, izobraževanja in usposabljanja za nadaljnjo krepitev prizadevanj za postopno opustitev testiranja na živalih.

Nazadnje Komisija s predlaganim novim ukrepom politike evropskega raziskovalnega prostora države članice poziva, naj v okviru svojih pooblastil okrepijo prizadevanja za zmanjšanje uporabe metod, ki vključujejo živali, zlasti v raziskovalne in izobraževalne namene, ter dejavno sodelujejo pri razvoju alternativnih pristopov.

---

(1)  Uredba (EU) 2019/788 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o evropski državljanski pobudi (UL L 130, 17.5.2019, str. 55).

(2)  https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_sl

(3)  Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1136 z dne 30. junija 2021 o zahtevku za prijavo evropske državljanske pobude „OBVARUJMO KOZMETIKO, PROIZVEDENO BREZ KRUTOSTI – ZAVZEMAJMO SE ZA EVROPO BREZ TESTIRANJA NA ŽIVALIH“ („SAVE CRUELTY-FREE COSMETICS – COMMIT TO A EUROPE WITHOUT ANIMAL TESTING“) v skladu z Uredbo (EU) 2019/788 Evropskega parlamenta in Sveta.

(4)  V prilogi k evropski državljanski pobudi „Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti – zavzemajmo se za Evropo brez testiranja na živalih“ so določene nadaljnje postopkovne podrobnosti glede pobude, vključno z zahtevanimi pragi in številom izjav o podpori.

(5)  Srečanje organizatorjev pobude „Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti“ z Evropsko komisijo (europa.eu); https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517

(6)  Predstavitev evropske državljanske pobude „Obvarujmo kozmetiko, proizvedeno brez krutosti – zavzemajmo se za Evropo brez testiranja na živalih“; https://www.europarl.europa.eu/committees/sl/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141

(7)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov (COM(2013) 0135 final).

(8)  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(9)  Zmanjšanje v letu 2020 je delno tudi posledica manjšega obsega dejavnosti zaradi omejitev gibanja in odpovedanih ali preloženih projektov zaradi pandemije COVID-19.

(10)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(11)  Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

(12)  Referenčni laboratorij Evropske unije za alternativne metode testiranju na živalih (EURL ECVAM) (europa.eu).

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_en

(13)  Glej zadnje statistično poročilo: https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm

(14)  Javna podatkovna zbirka statističnih podatkov https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15)  Seznam smernic o uredbi REACH je na voljo na spletnem mestu ECHA: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

(16)  Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).

(17)  Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).

(18)  Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 167, 27.6.2012, str. 1).

(19)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/525 z dne 19. oktobra 2020 o spremembi prilog II in III k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (UL L 106, 26.3.2021, str. 3).

(20)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(21)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

(22)  Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter o določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila (COM(2023) 193).

(23)  Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

(24)  https://vichsec.org/en/home.html

(25)  Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih (UL L 117, 5.5.2017, str. 1)EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu).

(26)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU.

(27)  COM(2019) 640, https://commission.europa.eu/document/daef3e5c-a456-4fbb-a067-8f1cbe8d9c78_sl

(28)  Kemijska varnost – boljši dostop do podatkov o kemikalijah za oceno varnosti (europa.eu).

(29)  Priporočilo Komisije (EU) 2022/2510 z dne 8. decembra 2022 o vzpostavitvi evropskega ocenjevalnega okvira za kemikalije in materiale, ki so „varni in trajnostni v zasnovi“.

(30)  Dokumentacija postopka: 2021/2784(RSP) | Zakonodajni observatorij | Evropski parlament (europa.eu)

(31)  Ocena varnosti kemikalij brez uporabe živali: sklop projektov za izvajanje novih strategij (aspis-cluster.eu).

(32)  Partnerstvo za oceno tveganj zaradi kemikalij | Parc (eu-parc.eu).

(33)  Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M. idr. A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe (Partnerstvo PARC: razvoj in izvajanje strategij 21. stoletja za oceno tveganj zaradi kemikalij v Evropi). Arch Toxicol 97, 893–908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7.

(34)  Sklep Evropske komisije C(2023) 2178. Delovni program okvirnega programa Obzorje Evropa za obdobje 2023–2024. 4. Zdravje. 31. marec 2023.

(35)  https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_sl

(36)  Npr. v okviru družbenega izziva 1 programa Obzorje 2020, sklopa Zdravje programa Obzorje Evropa, pobude za inovativna zdravila in pobude za inovativno zdravje, mrež Marie Curie itd.

(37)  Npr. Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), Znanstveni odbor za zdravstvena, okoljska in nastajajoča tveganja ali Znanstveni svetovalni odbor laboratorija EURL ECVAM.

(38)  Npr. projekti Pospešitev ocene tveganja zaradi kemikalij (APCRA), EU ToxRisk, ASPIS, PARC in MATCHING ).

(39)  Npr. nabor orodij QSAR organizacije OECD ali delo okvira za ocenjevanje QSAR pri OECD.

(40)  Npr. na letnih zasedanjih Društva za okoljsko toksikologijo in kemijo (SETAC), kongresu EUROTOX, konferenci QSAR 2023.

(41)  Consolidated 3-year work plan for the Non-clinical domain including the priorities for 2023 (Konsolidiran triletni delovni načrt za neklinično področje, vključno s prednostnimi nalogami za leto 2023) (europa.eu).

(42)  Development of a Roadmap for Action on New Approach Methodologies in Risk Assessment (Oblikovanje časovnega načrta za ukrepe v zvezi z metodologijami novega pristopa pri oceni tveganja), EFSA Journal 2022;19(6):EN-7341.

(43)  Odbor pripravlja mnenja o zdravstvenih in varnostnih tveganjih (kemijskih, bioloških, mehanskih in drugih fizičnih tveganjih) v zvezi z neživilskimi potrošniškimi izdelki (npr. kozmetičnimi izdelki in njihovimi sestavinami, igračami, tekstilnimi izdelki, oblačili, izdelki za osebno nego in gospodinjskimi izdelki) in storitvami (npr. tetoviranje in umetna porjavitev).

(44)  https://learn.etplas.eu/, Platforma za izobraževanje in usposabljanje s področja znanosti o laboratorijskih živalih.

(45)  Skupni dogodek Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva ter partnerstva EPAA: Prihodnost testiranja pirogenosti: postopna opustitev testiranja pirogenosti na kuncih – Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva.

(46)  Non-animal approaches (Pristopi, ki ne vključujejo živali) – Urad za publikacije EU (europa.eu) (2017); Towards replacement of animals for scientific purposes (Za zamenjavo živali v znanstvene namene) – Urad za publikacije EU (europa.eu) (2021).

(47)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o prepovedi testiranja na živalih in trženja ter stanju glede alternativnih metod na področju kozmetičnih izdelkov, 11.3.2013, COM(2013) 135.

(48)  Člen 10(3) Uredbe (ES) št. 1223/2009.

(49)  Povezava med uredbo REACH in uredbo o kozmetičnih izdelkih, informativni list, ECHA-14-FS-04-EN; https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50)  Poklicni uporabniki pomenijo osebe, ki kozmetične izdelke uporabljajo v okviru svoje dejavnosti (npr. frizerji), delavci pa proizvajajo sestavine ali izdelke v industrijskem obratu.

(51)  https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Zadeva M.11144 – COLT TECHNOLOGY SERVICES GROUP / LUMEN EMEA BUSINESS)

(Besedilo velja za EGP)

(2023/C 290/02)

Komisija se je 9. avgusta 2023 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo z notranjim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1). Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo:

—	v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (https://competition-cases.ec.europa.eu/search). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij,

—	v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32023M11144. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do prava EU.

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

MNENJE EVROPSKE CENTRALNE BANKE

z dne 5. julija 2023

o predlogu reforme ekonomskega upravljanja v Uniji

(CON/2023/20)

(2023/C 290/03)

Uvod in pravna podlaga

Evropska centralna banka (ECB) je 12. maja 2023 in 27. junija 2023 prejela zahtevi Sveta Evropske unije oziroma Evropskega parlamenta za mnenje o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o učinkovitem usklajevanju ekonomskih politik in večstranskem proračunskem nadzoru ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 1466/97 (v nadaljnjem besedilu: predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast) (1). ECB je 12. maja 2023 prejela zahtevi Sveta Evropske unije za mnenje o predlogu uredbe Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1467/97 o pospešitvi in razjasnitvi izvajanja postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem (v nadaljnjem besedilu: predlagane spremembe uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast) (2) in o predlogu Direktive Sveta o spremembi Direktive Sveta 2011/85/EU o zahtevah v zvezi s proračunskimi okviri držav članic (v nadaljnjem besedilu: predlagane spremembe direktive o proračunskih okvirih) (3) – poimenovanje za slednje skupaj s predlogom nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast ter predlaganimi spremembami uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast v nadaljnjem besedilu: predlogi Komisije.

Pristojnost ECB, da poda mnenje o predlogu nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast in o predlaganih spremembah direktive o proračunskih okvirih, izhaja iz členov 127(4) in 282(5) Pogodbe o delovanju Evropske unije, saj sta učinkovito usklajevanje ekonomskih politik in večstranski proračunski nadzor pomembna z vidika poglavitnega cilja Evropskega sistema centralnih bank, da ohranja stabilnost cen, v skladu s členoma 127(1) in 282(2) PDEU ter členom 2 Statuta Evropskega sistema centralnih bank in Evropske centralne banke (v nadaljnjem besedilu: Statut ESCB).

Pristojnost ECB, da poda mnenje o predlaganih spremembah uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, izhaja iz drugega pododstavka člena 126(14) PDEU, ki določa, da Svet po posvetovanju med drugim z ECB sprejme ustrezne določbe o postopku v zvezi s čezmernim primanjkljajem, kar je prav tako pomembno z vidika zgoraj omenjenega poglavitnega cilja ESCB.

V skladu s prvim stavkom člena 17.5 Poslovnika Evropske centralne banke je to mnenje sprejel Svet ECB.

Splošne pripombe

ECB pozdravlja predloge Komisije o reformi okvira ekonomskega upravljanja Unije. Cilj reforme je zaščititi vzdržnost javnega dolga in proticiklično naravnanost fiskalne politike, sprejeti srednjeročni pristop k proračunskim politikam ter doseči poenostavitev okvira in okrepitev nacionalne odgovornosti v zvezi z njim. Prav tako priznava, da se reforme, naložbe in fiskalna vzdržnost medsebojno krepijo in bi bilo zato pri njihovem spodbujanju treba upoštevati celostni pristop. Nazadnje je cilj reforme zagotovitev učinkovitejšega izvrševanja. V podporo doseganju teh ciljev ECB daje nekaj konkretnih tehničnih pripomb in predlogov glede predlogov Komisije, da bi se novi okvir še okrepil ter zagotovila njegova preglednost in predvidljivost.

Trden okvir Unije za usklajevanje in nadzor ekonomske in fiskalne politike je v nespornem in izjemnem interesu Evropske unije, držav članic in zlasti euroobmočja (4). ECB poudarja pomen vzdržnega fiskalnega položaja za stabilnost cen in trajnostno rast v nemoteno delujoči ekonomski in monetarni uniji (EMU) (5). Reforma okvira ekonomskega upravljanja Unije lahko zagotovi realistično, postopno in vzdržno prilagoditev javnega dolga, skupaj s spodbujanjem potrebnih nacionalnih strukturnih politik.

ECB zakonodajalce Unije poziva, naj čim prej, vendar najpozneje do konca leta 2023, dosežejo dogovor o reformi okvira ekonomskega upravljanja Unije. Ker bo splošna odstopna klavzula iz Pakta za stabilnost in rast takrat že deaktivirana (6), bi bil tak sporazum ključnega pomena za utrditev pričakovanj glede vzdržnosti dolga ter trajnostne in vključujoče rasti. Če ne bo hitrega dogovora o verodostojnem, preglednem in predvidljivem fiskalnem okviru ter vzpostavitve takega okvira, bi lahko prišlo do negotovosti in neupravičene zamude pri nujnem fiskalnem prilagajanju ter zagonu za reforme in naložbe.

ECB poudarja naslednje razloge za oblikovanje reformiranega okvira ekonomskega upravljanja. Prvič, višji deleži javnega dolga in večja heterogenost dolga po pandemiji koronavirusa krepijo potrebo po učinkovitem usklajevanju fiskalnih položajev prek Pakta za stabilnost in rast. Za zagotovitev fiskalne vzdržnosti in ponovno vzpostavitev fiskalnega manevrskega prostora še pred morebitnim upadom gospodarske aktivnosti je pomembno, da se javni dolg realistično, postopno in trajno prilagodi, pri tem pa se upoštevajo obeti glede rasti in inflacije. Drugič, bistvenega pomena je, da fiskalna politika postane bolj proticiklična. Za preprečitev neugodnih gospodarskih gibanj je potrebno odločno ukrepanje med recesijami, vendar je ključnega pomena tudi, da se takrat, ko se gospodarstvo ponovno oživi, obnovijo blažilniki, s čimer se zagotovi vzdržnost dolga. Proticiklična fiskalna politika z učinkovitim prispevanjem k makroekonomski stabilizaciji v času velikih pretresov podpira denarno politiko pri doseganju stabilnosti cen na srednji rok. Tretjič, bistvenega pomena je, da okvir ekonomskega upravljanja določa predpogoje za to, da bodo ekonomske politike ugodnejše za rast. Strukturne reforme, naložbe in fiskalno vzdržnost bi bilo treba bolje vključiti v fiskalni in makroekonomski nadzor, tudi v okviru postopka v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji (7). Poleg tega bodo za reševanje izzivov zelenega in digitalnega prehoda, zlasti za izpolnjevanje podnebnih zavez Unije in držav članic v skladu z mednarodnim pravom in pravom EU (8), potrebne znatne zasebne in javne naložbe, ki jih bodo dopolnilne strukturne politike olajšale. Za verodostojno stabilizacijo deležev javnega dolga so potrebne ekonomske politike, ki so ugodne za rast, vključno z javnimi naložbami, ki morajo biti znotraj reformiranega okvira ekonomskega upravljanja Unije deležne ustreznih spodbud. Če se bo učinkovito izvajal, bo instrument NextGenerationEU, zlasti Mehanizem za okrevanje in odpornost, državam članicam pomagal pri obravnavi teh izzivov in pokazal, kakšen potencial ima ukrepanje na ravni Unije. Vendar bo potrebnih več sredstev in naložb na ravni Unije ter vzdržne, nacionalno financirane naložbe, za kar bodo potrebni dodatni viri prihodkov ali ponovna prednostna razvrstitev odhodkov, zlasti v državah članicah s povišanimi deleži dolga. Četrtič, v nadaljevanju bi ECB pozdravila nadaljnji napredek na področju tistih vidikov okvira ekonomskega upravljanja Unije, ki so povezani z euroobmočjem, na primer učinkovitejše usklajevanje naravnanosti fiskalne politike euroobmočja in vzpostavitev ustrezno zasnovane stalne centralne fiskalne zmogljivosti. V širšem smislu je dokončanje ekonomske in institucionalne strukture EMU še vedno bistvenega pomena za krepitev zmogljivosti blaženja pretresov na ravni euroobmočja ter spodbujanje stabilnosti in rasti (9).

Posebne pripombe

1.   Vzdržnost javnega dolga in fiskalna prilagoditev

1.1.   Vloga analize vzdržnosti dolga

1.1.1.

ECB razume, da bo imela v skladu s predlogom nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast analiza vzdržnosti dolga, ki jo bo pripravila Komisija, pomembno vlogo pri oblikovanju tehničnih referenčnih smeri za neto javnofinančne odhodke, ki jih bo Komisija predložila kot smernice za države članice (10). Analiza vzdržnosti dolga, ki jo pripravi Komisija, je dragoceno orodje pri ugotavljanju fiskalnih tveganj, ki niso v zadostni meri zajeta v zabeleženih stopnjah zadolženosti, na primer prihodnjih stroškov, povezanih s staranjem, pogojnih obveznosti in strukture zapadlosti dolga. ECB poudarja, da je za zagotovitev ponovljivosti, predvidljivosti in preglednosti analize vzdržnosti dolga in doslednega izvajanja okvira v državah članicah in skozi čas treba določiti metodologijo, ki bo podlaga za analizo vzdržnosti dolga Komisije ter bo pripravljena po posvetovanju z državami članicami in jo bodo države članice podpirale. Poleg tega bi se bilo po mnenju ECB o tej metodologiji koristno posvetovati tudi z Evropskim fiskalnim odborom.

1.1.2.

ECB pozdravlja dejstvo, da se tehnična referenčna smer Komisije osredotoča na pot gibanja očiščenih odhodkov, ki načeloma ne bi temeljila na letnih ocenah neugotovljive proizvodne vrzeli v realnem času. S tem se lahko izboljša proticikličnost fiskalne politike, vključno z nihanjem prihodkov zaradi cikličnih razmer. Za večjo jasnost predlogov Komisije ECB priporoča, naj se opredelitev pojma „neto odhodki“ podrobneje določi (11), da se pojasnijo naslednji vidiki. Opredelitev bi morala: (a) pojasniti, ali bi bila pot gibanja očiščenih odhodkov opredeljena nominalno ali realno; (b) pojasniti in ovrednotiti metodologijo za izračun diskrecijskih ukrepov v zvezi s prihodki, ki jih je treba odšteti od bruto odhodkov, in (c) pojasniti, v kolikšni meri bi se izračun kazalnika oprl na ugotovljive postavke, zlasti s pojasnitvijo metodologije za izračun cikličnih elementov odhodkov za nadomestila za brezposelnost.

1.1.3.

Predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast zahteva, da tehnična referenčna smer neto odhodkov zagotovi, da začne delež javnega dolga dovolj verjetno upadati ali še naprej dovolj verjetno upada ali pa ostane na preudarnih ravneh (12). Komisija mora oceniti verjetnost ter svojo analizo verjetnosti in podatke, na katerih temelji, objaviti (13). ECB priporoča, da se ključni parametri in predpostavke, na katerih temelji metodologija za oceno verjetnosti, v predlogih Komisije podrobneje uredijo (14). Poleg tega ECB pozdravlja in podpira to, da bo poročilo Komisije Ekonomsko-finančnemu odboru, ki vsebuje tehnične referenčne smeri, objavljeno, še preden bodo države članice pripravile nacionalne srednjeročne fiskalno-strukturne načrte (v nadaljnjem besedilu: nacionalni načrti) (15). ECB tudi priporoča, da se pripravi skupni okvir glede „trdnih in preverljivih ekonomskih argumentov“, ki jih morajo države članice navesti v svojih nacionalnih načrtih, kadar ti vključujejo višjo referenčno smer od tiste, ki jo je predložila Komisija (16).

1.2.   Zaščitni ukrepi

ECB opozarja, da člen 126(2), točka (b), PDEU navaja primere, ko se razmerje med javnim dolgom in bruto domačim proizvodom (BDP) „zadosti znižuje in dovolj hitro približuje referenčni vrednosti“ (17). Glede na to, da se je treba izogniti ustalitvi dolga na visoki ravni, ECB pozdravlja to, da predlogi Komisije vključujejo nekatere zaščitne ukrepe, ki podpirajo zniževanje dolga in primanjkljaja, zlasti z zagotavljanjem, da fiskalna referenčna smer na koncu obdobja načrtovanja predvideva nižji delež javnega dolga kot na začetku tehnične referenčne smeri, z izogibanjem prelaganja fiskalne prilagoditve na zunanja leta obdobja prilagajanja in s predlogom minimalne prilagoditve za leta, v katerih se pričakuje, da bo primanjkljaj presegel referenčno vrednost 3 % (18). ECB razume, da se o vprašanju zaščitnih ukrepov še razpravlja, in meni, da je treba vzpostaviti ravnovesje med kompleksnostjo in odgovornostjo na eni strani ter učinkovitostjo zniževanja dolga na drugi strani, da se zagotovi, da se bo dolg usmeril na pot zadostnega zniževanja, ki bo ustrezno diferencirana.

2.   Nacionalni srednjeročni fiskalno-strukturni načrti

2.1.   Reforme in naložbe

Produktivne naložbe so predpogoj za gospodarsko rast, ki bi podpirala dolgoročno vzdržnost javnih financ. Zato je ključnega pomena, da fiskalna prilagoditev ne škodi naložbam, zlasti tistim, ki podpirajo skupne prednostne naloge Unije. V ta namen je treba učinkovito nadzorovati tudi raven in kakovost javnih naložb. Poleg tega se ECB strinja, da je nujno treba spodbujati rasti naklonjene reforme. Zato je nacionalna odgovornost za nacionalne načrte držav članic bistvenega pomena. ECB poudarja, da bi moral tehnični dialog med državo članico in Komisijo v skladu s predlogom nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnosti in rast (19), ki je pomemben element nacionalne odgovornosti, potekati gladko, pregledno in predvidljivo. Tehnični dialog bi moral biti ustrezno strukturiran in podroben, da omogoči jasno določitev vsebine nacionalnih načrtov. Zato ECB priporoča, da se v predlagani novi uredbi o preventivnem delu Paketa za stabilnost in rast podrobneje opredelijo zahteve za reformne in naložbene zaveze, ki morajo biti vključene v vse nacionalne načrte (20).

2.2.   Prilagoditveno obdobje

Predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast določa, da morajo nacionalni načrti držav članic vsebovati referenčno smer očiščenih odhodkov za najmanj štiri leta (21). Kadar se država članica zaveže ustreznemu sklopu reform in naložb, se lahko prilagoditveno obdobje podaljša za največ tri leta (22). Takšen časovni okvir je dolg in presega tipičen volilni cikel, kar bi lahko oviralo izpolnjevanje teh zavez. Zato ECB podpira preudarno uporabo možnosti podaljšanja nacionalnih načrtov in poudarja potrebo po tem, da se zaveze za dodatne reforme in naložbe v celoti izvedejo. Poleg tega ima ECB dva predloga v zvezi s prilagoditvenim obdobjem in njegovim podaljšanjem. Prvič, ECB pozdravlja zahtevo, da mora biti vsaka od reformnih in naložbenih zavez, na katerih temelji podaljšanje prilagoditvenega obdobja, dovolj podrobna, osredotočena na začetno obdobje, časovno omejena in preverljiva (23). Da bi bila metodologija dovolj jasna in pregledna, ECB predlaga nadaljnji razvoj ocenjevalnega okvira za ocenjevanje zavez držav članic (24). Zlasti je treba zagotoviti, da takšne zaveze prispevajo k večji potencialni rasti in s tem k vzdržnosti dolga. Poleg tega ECB priporoča, da se vključijo dodatni zaščitni ukrepi, s katerimi se zagotovi povečanje naložb v ključne prednostne naloge politike, kot sta zeleni in digitalni prehod, ter da so reformne in naložbene zaveze dovolj osredotočene na začetno obdobje, podobno kot zaščitni ukrepi, ki že veljajo za fiskalno prilagajanje (25). Drugič, do leta 2026 se lahko za podaljšanje prilagoditvenega obdobja upoštevajo reformne in naložbene zaveze iz odobrenih načrtov držav članic za okrevanje in odpornost (26). ECB sicer pozdravlja upoštevanje načrtov za okrevanje in odpornost, vendar priporoča, naj se v ocenjevalnem okviru zagotovi, da poleg že obstoječih zavez države članice predlagajo znaten delež novih reform in naložb.

2.3.   Revidirani nacionalni načrti

Predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast določa možnost, da države članice predložijo revidiran nacionalni načrt, če obstajajo objektivne okoliščine, ki preprečujejo izvedbo prvotnega načrta, ali če predložitev novega nacionalnega načrta zahteva nova vlada (27). ECB priporoča, da se v predlogu nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast določijo objektivne okoliščine, ki bi se štele kot ustrezne, in pojasni, kako Komisija pri pripravi nove tehnične referenčne smeri upošteva pretekle prilagoditve, ki jih je ali ni opravila zadevna država članica. Poleg tega ECB priporoča, naj predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast zagotovi, da se z revidiranim načrtom ne bo dovoljeval zamik reform in naložb.

3.   Povezava s postopkom v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji

3.1.

ECB pozdravlja celostno spremljanje zavez za nacionalne strukturne reforme skupaj z naložbami in fiskalnimi politikami, ki so del nacionalnih načrtov, za vse nacionalne strukturne politike, zlasti tiste, ki lahko olajšajo preprečevanje in odpravo makroekonomskih neravnotežij, kot se spremljajo v okviru postopka v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji (28).

3.2.

ECB pozdravlja zahtevo, da nacionalni načrti obravnavajo specifična priporočila Unije za posamezne države, vključno s tistimi, ki so pomembna za makroekonomska neravnotežja, ugotovljena v postopku v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji (29). ECB priporoča, da se nacionalni načrti osredotočijo na obravnavo glavnih tveganj makroekonomskih neravnotežij za fiskalno vzdržnost, trajne izgube konkurenčnosti in velikih zunanjih neravnovesij.

3.3.

Predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast določa, da se lahko, kadar država članica ne izvede reformnih in naložbenih zavez iz svojega nacionalnega načrta za obravnavanje specifičnih priporočil za državo, ki so relevantna za postopek v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji, in kadar v zadevni državi članici obstajajo čezmerna neravnotežja, začne postopek v zvezi s čezmernim neravnotežjem v skladu s členom 7(2) Uredbe (EU) št. 1176/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (30) (31). V tem primeru mora država članica predložiti revidiran nacionalni načrt, ki služi tudi kot načrt popravljalnih ukrepov, ki se zahteva v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 1176/2011. ECB ima v zvezi s tem dve pripombi. Prvič, glede na spreminjajočo se naravo makroekonomskih izzivov ECB meni, da bi bilo koristno, če bi okvir olajšal prilagoditve nacionalnih načrtov, ne glede na to, ali se je začel postopek v zvezi s čezmernim neravnotežjem ali ne. S tem bi zagotovili, da se bodo lahko zadevne reforme in naložbe prilagodile za širše, pravočasno in učinkovito obravnavanje vseh novonastajajočih makroekonomskih neravnotežij in makroekonomskih izzivov. Drugič, ECB ugotavlja, da izvršilni ukrepi v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji predstavljajo ključno skrb v okviru obstoječega okvira ekonomskega upravljanja. ECB poudarja, da bi bilo treba v postopkih za preprečevanje in odpravljanje makroekonomskih neravnotežij določiti pregledne in učinkovite sprožilne mehanizme, vključno s podrobnim sporočanjem postopkovnih odločitev (32). Da bi zagotovili, da države članice pravočasno in učinkovito obravnavajo makroekonomska neravnotežja, ter kot opozarja tudi Svet (33), ECB poudarja, da bi bilo treba v celoti izkoristiti potencial postopka v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji in ta postopek uporabljati pregledno in dosledno, s čimer se zagotovi, da države članice nosijo odgovornost za postopek, vključno z začetkom postopka v zvezi s čezmernim neravnotežjem, kjer je to primerno.

4.   Skladnost in izvrševanje

4.1.   Zadovoljivo izpolnjevanje zavez, na katerih temelji podaljšanje prilagoditvenega obdobja, s strani držav članic

Predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast določa, da kadar se državi članici odobri podaljšanje prilagoditvenega obdobja, vendar država članica ne izpolni zadovoljivo sklopa reformnih in naložbenih zavez, na katerih temelji podaljšanje, lahko Svet na priporočilo Komisije priporoči revidirano pot gibanja očiščenih odhodkov s krajšim prilagoditvenim obdobjem (34). V zvezi s tem ECB poudarja potrebo po zagotavljanju pravočasnega, ustreznega in preglednega spremljanja in izvrševanja skladnosti držav članic z njihovimi reformnimi in naložbenimi zavezami za zagotovitev fiskalne in makroekonomske stabilnosti. Zato bi morda bilo bolje, da v tem primeru predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast Svetu naloži, da mora na priporočilo Komisije ukrepati v skladu z načelom „upoštevaj ali pojasni“ (35) in priporočiti revidirano pot gibanja očiščenih odhodkov s krajšim prilagoditvenim obdobjem (36). V tem smislu je ECB seznanjena s sklicevanjem Komisije na prihodnja prizadevanja za razvoj novega orodja za izvrševanje (37). Za ECB bi bile dobrodošle nadaljnje podrobnosti o novem orodju za izvrševanje, ki jih v predlogih Komisije še ni.

4.2.   Ocena znatnih izzivov na področju vzdržnosti javnega dolga in drugih pomembnih dejavnikov v okviru poročila Komisije v skladu s členom 126(3) PDEU

ECB pozdravlja to, da se stopnja izzivov na področju vzdržnosti javnega dolga zadevne države članice upošteva kot ključni pomemben dejavnik za začetek postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem (38). Glede na pomen ocene pomembnih dejavnikov za izvedbo postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem ECB poziva k temu, da se v predlagane spremembe uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast vključi natančno opredeljen in pregleden metodološki pristop za oceno teh dejavnikov.

4.3.   Zasnova korektivne poti gibanja očiščenih odhodkov

ECB poudarja potrebo po postopnem, a hitrem odpravljanju čezmernega dolga in primanjkljaja. V zvezi s tem se zaveda, da so bili uvedeni zaščitni ukrepi za omejitev tveganja prelaganja fiskalne prilagoditve, ki se nanašajo na to, kako mora korektivna pot gibanja očiščenih odhodkov zmanjševati delež dolga (39). ECB pozdravlja številčno zahtevo v zvezi s primanjkljajem, ki določa, da mora biti za leta, v katerih naj bi primanjkljaj sektorja država presegel referenčno vrednost, korektivna pot gibanja očiščenih odhodkov skladna z minimalno prilagoditvijo. Vendar pa bi bilo treba pojasniti, kako se ta prilagoditev meri. ECB hkrati ugotavlja, da bi se s predlaganimi spremembami uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast (40) odpravila sedanja zahteva, da mora Svet v priporočilu v skladu s členom 126(7) PDEU določiti konkreten rok za odpravo čezmernega primanjkljaja, „kar mora biti doseženo v letu, ki sledi letu ugotovitve njegovega obstoja, razen v posebnih okoliščinah“ (41).

4.4.   Kontrolni račun

ECB pozdravlja zahtevo, da Komisija vzpostavi kontrolni račun za spremljanje kumulativnih odklonov dejanskih očiščenih odhodkov od poti gibanja očiščenih odhodkov navzgor in navzdol (42). To je ključni element za zagotovitev skladnosti in podporo proticikličnosti pravila z možnostjo vzpostavitve fiskalnih blažilnikov v času ugodnih gospodarskih razmer, ki se lahko uporabijo v času neugodnih gospodarskih razmer. Informacije v kontrolnem računu se upoštevajo v okviru poročila Komisije v skladu s členom 126(3) PDEU (43) in so zato pomemben dejavnik, relevanten za začetek postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem. Zato ECB priporoča, da se delovanje in ključni parametri kontrolnega računa podrobneje opredelijo. Poleg tega ECB priporoča, da se specifični izračuni za države in status vsake države članice v okviru kontrolnega računa objavijo na spletišču Komisije, po možnosti skupaj s spomladansko in jesensko napovedjo Komisije. Nazadnje bi ECB priporočila uvedbo praga za odklone dejanskih očiščenih odhodkov od poti gibanja očiščenih odhodkov, pri katerem bi morala Komisija pripraviti poročilo v skladu s členom 126(3) PDEU (44).

5.   Vloga neodvisnih fiskalnih institucij in Evropskega fiskalnega odbora

5.1.

Krepitev vloge neodvisnih organov v procesu fiskalnega nadzora lahko pomaga zmanjšati prociklične težnje, ki so neločljivo povezane z oblikovanjem fiskalne politike, hkrati pa podpira nacionalno odgovornost, ki je bistvenega pomena za trajno izvajanje okvira (45). ECB zato podpira določbe predlogov za okrepitev vloge neodvisnih fiskalnih institucij (46), ki določajo zahteve v zvezi z njihovim upravljanjem in neodvisnostjo ter jim dodeljujejo naloge (47), ki presegajo njihove sedanje naloge po Uredbi (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (48). Zlasti ECB pozdravlja utrditev načela „upoštevaj ali pojasni“ v zakonodaji Unije. ECB podpira krepitev vloge neodvisnih fiskalnih institucij, pod pogojem, da se sorazmerno z dodatnimi nalogami izboljša tudi njihova skupna zmogljivost ter da se zagotovijo lastni ustrezni in stabilni viri za učinkovito izvajanje njihovih pooblastil (49).

5.2.

ECB priporoča, da se ob upoštevanju zgoraj navedene krepitve zmogljivosti in brez poseganja v vlogo Komisije v skladu s Pogodbama vloga neodvisnih fiskalnih institucij v skladu s predlagano novo uredbo o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast dodatno okrepi, tako da se jim dodeli vloga pri pripravi nacionalnih načrtov držav članic in oceni nemerljivih ciljev (na primer glede učinka reform). Neodvisne fiskalne institucije bi lahko zagotovile oceno osnovnih predpostavk, skladnosti nacionalnega načrta s tehnično referenčno smerjo Komisije in po potrebi verjetnosti reformnih in naložbenih zavez. ECB prav tako priporoča, da se vključevanje neodvisnih fiskalnih institucij v predlagane spremembe uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast dodatno okrepi z zahtevo, da neodvisna fiskalna institucija pripravi tudi mnenje o analizi Komisije o pomembnih dejavnikih za namene poročila v skladu s členom 126(3) PDEU.

5.3.

Nazadnje, ECB pozdravlja delo Evropskega fiskalnega odbora (50) in v celoti podpira namero Komisije, da preuči ukrepe za njegovo krepitev. V ta namen ECB brez poseganja v pristojnost Komisije podpira pomembno vlogo Evropskega fiskalnega odbora v okviru ekonomskega upravljanja Unije (51). ECB zlasti pozdravlja možnost, da bi Evropski fiskalni odbor podal mnenje, na podlagi katerega bi Svet sprejel priporočilo o aktiviranju ali podaljšanju splošne odstopne klavzule v skladu s predlogom nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast (52). Kot je navedeno zgoraj v odstavku 1.1.1 zgoraj, bi se bilo po mnenju ECB z Evropskim fiskalnim odborom koristno posvetovati tudi o metodologiji, na kateri temelji analiza vzdržnosti dolga. Poleg tega bi bilo treba okrepiti tudi vlogo Evropskega fiskalnega odbora pri ocenjevanju ustrezne naravnanosti fiskalne politike euroobmočja.

6.   Pooblastila za spremembo prilog, prenesena na Komisijo

6.1.

Predlog nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast pooblašča Komisijo, da sprejme delegirane akte za spremembo prilog II do VII, da se ustrezno upošteva nadaljnji razvoj ali potrebe (53).

6.2.

Ker so priloge sestavni del predlagane nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ECB priporoča, da priloge že vnaprej vključujejo dodatne podrobnosti in specifikacije. Zlasti, kot je navedeno zgoraj, bi lahko uredili več podrobnosti o informacijah v nacionalnem srednjeročnem fiskalno-strukturnem načrtu (Priloga II), kontrolnem računu (Priloga IV), metodologiji za ocenjevanje verjetnosti (Priloga V) in ocenjevalnem okviru za sklop reformnih in naložbenih zavez, na katerih temelji podaljšanje prilagoditvenega obdobja (Priloga VII).

6.3.

Poleg tega želi ECB izpostaviti pomembnost pravočasnega posvetovanja z ECB o vseh delegiranih in izvedbenih pravnih aktih, ki spadajo na področje iz njene pristojnosti, v skladu s členom 127(4), prva alinea, in členom 282(5) PDEU (54).

7.   Razmerje s Pogodbo o stabilnosti, usklajevanju in upravljanju v ekonomski in monetarni uniji

ECB pozdravlja cilj predlogov Komisije, da se vsebina Pogodbe o stabilnosti, usklajevanju in upravljanju v ekonomski in monetarni uniji (PSUU) v skladu s členom 16 navedene pogodbe vključi v pravni okvir Unije (55). Komisija razlaga, da vsebina PSUU pomeni fiskalni dogovor (naslov III PSUU). Poleg tega ECB ugotavlja, da člen 2 PSUU zagotavlja, da zaradi sprejetja predlogov Komisije ni treba spremeniti ali razveljaviti PSUU. Člen 2(1) PSUU zahteva, da pogodbenice PSUU uporabljajo in razlagajo skladno s Pogodbama, na katerih temelji Evropska unija, zlasti s členom 4(3) Pogodbe o Evropski uniji, in pravom Evropske unije, vključno s procesnim pravom, kadar je treba sprejeti sekundarno zakonodajo. Poleg tega člen 2(2) PSUU določa, da se PSUU uporablja, kolikor je združljiva s Pogodbama, na katerih temelji Evropska unija, in pravom Evropske unije, ter da ne posega v pristojnosti Unije, da deluje na področju ekonomske unije. Zato ECB razume, da se bo ob sprejetju in začetku veljavnosti predlogov Komisije PSUU uporabljala in razlagala v skladu z novim okvirom ekonomskega upravljanja.

8.   Dokončanje evropske ekonomske in monetarne unije

Glede na pomen trdnega okvira Unije za usklajevanje ekonomske in fiskalne politike v okviru monetarne unije ECB poudarja, da so potrebna nadaljnja prizadevanja pri vidikih, ki so značilni za euroobmočje. Razvoj okvira za spremljanje in usmerjanje skupne naravnanosti fiskalne politike euroobmočja je pomemben kot protiutež denarni politiki, saj lahko pomaga zagotoviti boljše dopolnjevanje denarne in fiskalne politike. Poleg tega še vedno obstaja potreba po stalni centralni fiskalni zmogljivosti. Če bi bilo tako orodje ustrezno zasnovano, bi lahko prispevalo h krepitvi makroekonomske stabilizacije in konvergence v euroobmočju na dolgi rok, tudi z naložbami, s čimer bi podprlo tudi enotno denarno politiko. Zato bi morala biti stalna centralna fiskalna zmogljivost dovolj obsežna in imeti zagotovljeno stalno financiranje (56).

---

(1)  COM(2023) 240 final.

(2)  COM(2023) 241 final.

(3)  COM(2023) 242 final.

(4)  Glej odstavek 1.1 Mnenja Evropske centralne banke CON/2018/25 z dne 11. maja 2018 o predlogu direktive Sveta o določbah za krepitev fiskalne odgovornosti in srednjeročne proračunske usmerjenosti v državah članicah (UL C 261, 25.7.2018, str. 1). Vsa mnenja ECB so dostopna na spletišču EUR-Lex.

(5)  Glej Eurosystem reply to the Communication from the European Commission „The EU economy after COVID-19: implications for economic governance“ (odgovor Eurosistema na sporočilo Evropske komisije z naslovom Gospodarstvo EU po COVID-19: posledice za ekonomsko upravljanje), 1. december 2021, dostopno na spletišču ECB na naslovu www.ecb.europa.eu

(6)  Glej Evropska komisija, Smernice za fiskalno politiko za leto 2024: spodbujanje vzdržnosti dolga ter trajnostne in vključujoče rasti, 8. marec 2023.

(7)  Uredba (EU) št. 1176/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o preprečevanju in odpravljanju makroekonomskih neravnotežij (UL L 306, 23.11.2011, str. 25).

(8)  Pariški sporazum, sprejet na podlagi Okvirne konvencije Združenih narodov o spremembi podnebja (UL L 282, 19.10.2016, str. 4). Uredba (EU) 2021/1119 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. junija 2021 o vzpostavitvi okvira za doseganje podnebne nevtralnosti in spremembi uredb (ES) št. 401/2009 in (EU) 2018/1999 (evropska podnebna pravila) (UL L 243, 9.7.2021, str. 1).

(9)  Glej Dokončanje evropske ekonomske in monetarne unije, poročilo Jeana-Clauda Junckerja v tesnem sodelovanju z Donaldom Tuskom, Jeroenom Dijsselbloemom, Mariom Draghijem in Martinom Schulzom, 22. junij 2015, str. 4, na voljo na spletišču Komisije na naslovu www.ec.europa.eu. Glej tudi splošne pripombe v Mnenju Evropske centralne banke CON/2018/51 z dne 9. novembra 2018 o predlogu uredbe o vzpostavitvi Evropske stabilizacijske funkcije za naložbe (UL C 444, 10.12.2018, str. 11); odstavek 1.3 mnenja Evropske centralne banke CON/2019/37 z dne 30. oktobra 2019 o predlogu uredbe o okviru za upravljanje proračunskega instrumenta za konvergenco in konkurenčnost za euroobmočje (UL C 408, 4.12.2019, str. 3).

(10)  Glej člena 5 in 6 ter Prilogo I predlagane nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast. Glej tudi Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropski centralni banki, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, Sporočilo o usmeritvah za reformo okvira ekonomskega upravljanja EU, COM(2022) 583 final, 9. november 2022.

(11)  Na primer v členu 2, točka 2, in/ali Prilogi II, točka (a), predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(12)  Glej člen 6, točka (a), predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(13)  Glej člen 8 in Prilogo V predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(14)  To bi bilo zlasti mogoče vključiti v Prilogo V predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(15)  Glej člen 5 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(16)  Glej člen 11(2) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(17)  Glej tudi člen 1, točka 1, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 2(1a) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97 z dne 7. julija 1997 o pospešitvi in razjasnitvi izvajanja postopka v zvezi s čezmernim primanjkljajem (UL L 209, 2.8.1997, str. 6).

(18)  Glej člen 6, točki (c) in (d), in člen 15(2) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast ter Prilogo I, točka (c), k navedenemu predlogu. Glej člen 1, točka 2, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 3(4) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97; glej člen 1, točka 4, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 5(1) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(19)  Glej člen 10 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(20)  Glej člene 11, 12 in 14 ter Prilogo II predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(21)  Glej člen 5 in člen 11(1) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(22)  Glej člen 13(1) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(23)  Glej člen 13(3) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(24)  Glej člen 13(5) in Prilogo VII predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(25)  Glej člen 6, točki (c) in (d), ter člen 15(2) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(26)  Glej člen 13(4) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(27)  Glej člen 14(1) predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(28)  Glej člen 11(1), člen 12, točka (b), člen 13(2) ter člena 16 in 30 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(29)  Glej člen 11(1) in člen 12, točka (b), predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(30)  Uredba (EU) št. 1176/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. novembra 2011 o preprečevanju in odpravljanju makroekonomskih neravnovesij (UL L 306, 23.11.2011, str. 25).

(31)  Glej člen 30 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(32)  Glej odstavek 18 Mnenja Evropske centralne banke CON/2011/13 z dne 16. februarja 2011 o reformi gospodarskega upravljanja v Evropski uniji (UL C 150, 20.5.2011, str. 1).

(33)  Glej sporočilo za javnost Sveta z dne 12. julija 2022 z naslovom Postopek v zvezi z makroekonomskimi neravnotežji: Svet sprejel sklepe, dostopno na spletišču Sveta na naslovu www.consilium.europa.eu

(34)  Glej člen 19 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(35)  Glej člen 27 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(36)  Glej člen 19 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast. Besedilo bi lahko spremenili tako, da bi se glasilo: „[…], Svet na priporočilo Komisije priporoči revidirano pot gibanja očiščenih odhodkov s krajšim prilagoditvenim obdobjem“.

(37)  Glej Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropski centralni banki, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, Sporočilo o usmeritvah za reformo okvira ekonomskega upravljanja EU, COM(2022) 583 final, 9. november 2022.

(38)  Člen 1, točka 1, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 2(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(39)  Glej člen 1, točka 2, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 3(4) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97; glej člen 1, točka 4, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 5(1) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(40)  Glej člen 1, točka 2, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 3(4) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(41)  Glej člen 3(4) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(42)  Glej člen 21, drugi odstavek, in Prilogo IV predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(43)  Glej člen 1, točka 1, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 2(3), točka (b), Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(44)  Na primer v členu 1, točka 1, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 2 Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(45)  Glej odgovor Eurosistema na sporočilo Evropske komisije z naslovom Gospodarstvo EU po COVID-19: posledice za ekonomsko upravljanje z dne 19. oktobra 2021, 1. december 2021.

(46)  Glej odstavek 2.4.1 Mnenja CON/2018/25.

(47)  Glej člen 1, točka 8, predlaganih sprememb direktive o proračunskih okvirih, ki spreminja člen 8 Direktive Sveta 2011/85/EU z dne 8. novembra 2011 o zahtevah v zvezi s proračunskimi okviri držav članic (UL L 306, 23.11.2011, str. 41). Glej člen 22 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast. Glej člen 1, točka 1, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 2(3) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97, in člen 1, točka 3, predlaganih sprememb uredbe o korektivnem delu Pakta za stabilnost in rast, ki spreminja člen 3(5) Uredbe Sveta (ES) št. 1467/97.

(48)  Uredba (EU) št. 473/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. maja 2013 o skupnih določbah za spremljanje in ocenjevanje osnutkov proračunskih načrtov ter zagotavljanje zmanjšanja čezmernega primanjkljaja držav članic v euroobmočju (UL L 140, 27.5.2013, str. 11).

(49)  Glej člen 1, točka 8, predlaganih sprememb direktive o proračunskih okvirih, ki spreminja člen 8(3), točka (c), Direktive Sveta 2011/85/EU.

(50)  Sklep Komisije (EU) 2015/1937 z dne 21. oktobra 2015 o ustanovitvi neodvisnega svetovalnega Evropskega fiskalnega odbora (UL L 282, 28.10.2015, str. 37).

(51)  Glej odstavek 22 Mnenja CON/2011/13.

(52)  Glej člen 24 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(53)  Glej člen 32 predloga nove uredbe o preventivnem delu Pakta za stabilnost in rast.

(54)  Glej Mnenje Evropske centralne banke CON/2011/42 z dne 4. maja 2011 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2003/71/ES in Direktive 2009/138/ES glede pristojnosti Evropskega organa za zavarovanja in poklicne pokojnine ter Evropskega organa za vrednostne papirje in trge; glej odstavek 8 Mnenja Evropske centralne banke CON/2011/44 z dne 19. maja 2011 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o Evropskem sistemu nacionalnih in regionalnih računov v Evropski uniji; glej odstavek 4 Mnenja Evropske centralne banke CON 2012/5 z dne 25. januarja 2012 o predlogu direktive o dostopu do dejavnosti kreditnih institucij in bonitetnem nadzoru kreditnih institucij in investicijskih družb ter o predlogu uredbe o bonitetnih zahtevah za kreditne institucije in investicijska podjetja; glej odstavek 1.9 Mnenja Evropske centralne banke CON/2018/1 z dne 2. januarja 2018 o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o evropski statistiki podjetij ter o spremembi Uredbe (ES) št. 184/2005 in razveljavitvi desetih pravnih aktov na področju statistike podjetij.

(55)  Glej odstavek 1.2 Mnenja CON/2018/25. Člen 16 PSUU predvideva, da se v največ petih letih od datuma začetka veljavnosti PSUU, tj. do 1. januarja 2018, sprejmejo potrebni ukrepi za vključitev vsebine PSUU v pravni okvir Unije.

(56)  Glej odgovor Eurosistema na sporočilo Evropske komisije z naslovom Gospodarstvo EU po COVID-19: posledice za ekonomsko upravljanje z dne 19. oktobra 2021, 1. december 2021. Glej tudi splošne pripombe v Mnenju CON/2018/51 in odstavek 1.3 Mnenja CON/2019/37.

Menjalni tečaji eura (1)

17. avgust 2023

(2023/C 290/04)

1 euro =

	Valuta	Menjalni tečaj
USD	ameriški dolar	1,0900
JPY	japonski jen	158,88
DKK	danska krona	7,4518
GBP	funt šterling	0,85395
SEK	švedska krona	11,8666
CHF	švicarski frank	0,9555
ISK	islandska krona	144,10
NOK	norveška krona	11,4985
BGN	bolgarski lev	1,9558
CZK	češka krona	24,078
HUF	madžarski forint	384,73
PLN	poljski zlot	4,4718
RON	romunski lev	4,9385
TRY	turška lira	29,5376
AUD	avstralski dolar	1,6931
CAD	kanadski dolar	1,4718
HKD	hongkonški dolar	8,5318
NZD	novozelandski dolar	1,8298
SGD	singapurski dolar	1,4793
KRW	južnokorejski won	1 458,28
ZAR	južnoafriški rand	20,7417
CNY	kitajski juan	7,9387
IDR	indonezijska rupija	16 726,82
MYR	malezijski ringit	5,0712
PHP	filipinski peso	61,738
RUB	ruski rubelj
THB	tajski bat	38,542
BRL	brazilski real	5,4127
MXN	mehiški peso	18,6156
INR	indijska rupija	90,4995

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

Posodobitev seznama mejnih prehodov iz člena 2(8) Uredbe (EU) 2016/399 Evropskega parlamenta in Sveta o Zakoniku Unije o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) (1)

(2023/C 290/05)

Objava seznama mejnih prehodov iz člena 2(8) Uredbe (EU) 2016/399 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o Zakoniku Unije o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) (2), temelji na informacijah, ki jih Komisiji sporočijo države članice v skladu s členom 39 Zakonika o schengenskih mejah.

Poleg objave v Uradnem listu je na voljo posodobitev na spletišču Generalnega direktorata za migracije in notranje zadeve.

SEZNAM MEJNIH PREHODOV

NEMČIJA

Sprememba informacij, objavljenih v UL C 202, 9.6.2023, str. 33.

Pristanišča severnega morja

(1)

Borkum

(2)

Brake

(3)	Brunsbüttel

(4)

Büsum

(5)	Bützflether Sand

(6)

Bremen

(7)	Bremerhaven

(8)

Cuxhaven

(9)	Eckwarderhörne

(10)

Elsfleth

(11)

Emden

(12)	Fedderwardersiel

(13)	Glückstadt

(14)

Hamburg

(15)	Hamburg-Neuenfelde

(16)

Helgoland

(17)

Husum

(18)

Leer

(19)

Lemwerder

(20)

List/Sylt

(21)

Norddeich

(22)

Nordenham

(23)

Norderney

(24)

Papenburg

(25)	Stadersand

(26)	Wangerooge

(27)

Wedel

(28)	Wewelsfleth

(29)	Wilhelmshaven

Baltiška pristanišča

(1)	Eckernförde (Pristaniški objekti nemške zvezne mornarice)

(2)	Flensburg-pristanišča

(3)	Greifswald-Ladebow pristanišča

(4)	Jägersberg (Pristaniški objekti nemške zvezne mornarice)

(5)

Kiel

(6)	Kiel (Pristaniški objekti nemške zvezne mornarice)

(7)	Kiel-Holtenau

(8)

Lubmin

(9)

Lübeck

(10)	Lübeck-Travemünde

(11)

Mukran

(12)

Neustadt

(13)	Puttgarden

(14)

Rendsburg

(15)	pristanišče Rostock (združitev pristanišč Warnemünde in Rostock-Überseehafen)

(16)

Sassnitz

(17)

Stralsund

(18)	Surendorf (Pristaniški objekti nemške zvezne mornarice)

(19)

Vierow

(20)

Wismar

(21)

Wolgast

ODERHAFF

(1)	Ueckermünde

Letališča, aerodromi, zračna območja

V ZVEZNI DEŽELI BADEN-WÜRTTEMBERG

(1)	Aalen-Heidenheim-Elchingen

(2)	Baden Airport Karlsruhe Baden-Baden

(3)	Donaueschingen-Villingen

(4)	Freiburg/Brg.

(5)	Friedrichshafen-Löwental

(6)	Heubach (Krs. Schwäb. Gmünd)

(7)

Lahr

(8)

Laupheim

(9)	Leutkirch-Unterzeil

(10)	Mannheim-City

(11)

Mengen

(12)	Niederstetten

(13)	Schwäbisch Hall

(14)

Stuttgart

V ZVEZNI DEŽELI BAVARSKA

(1)	Aschaffenburg

(2)	Augsburg-Mühlhausen

(3)	Bayreuth – Bindlacher Berg

(4)	Coburg-Brandebsteinsebene

(5)	Giebelstadt

(6)	Hof-Plauen

(7)	Ingolstadt

(8)

Lechfeld

(9)	Memmingerberg

(10)	München „Franz Joseph Strauß“

(11)

Neuburg

(12)

Nürnberg

(13)	Oberpfaffenhofen

(14)

Roth

(15)	Straubing-Wallmühle

V ZVEZNI DEŽELI BERLIN

(1)	Berlin-Tegel

V ZVEZNI DEŽELI BRANDENBURG

(1)	Berlin Brandenburg „Willy Brandt“

(2)	Schönhagen

V ZVEZNI DEŽELI BREMEN

(1)

Bremen

V ZVEZNI DEŽELI HAMBURG

(1)

Hamburg

V ZVEZNI DEŽELI HESSEN

(1)	Allendorf/Eder

(2)

Egelsbach

(3)	Frankfurt/Main

(4)

Fritzlar

(5)	Kassel-Calden

(6)	Reichelsheim

V ZVEZNI DEŽELI MECKLENBURG-VORPOMMERN

(1)	Neubrandenburg-Trollenhagen

(2)	Rostock-Laage

V ZVEZNI DEŽELI SPODNJA SAŠKA

(1)	Braunschweig-Waggum

(2)	Bückeburg-Achum

(3)

Celle

(4)	Damme/Dümmer-See

(5)

Diepholz

(6)

Emden

(7)

Fassberg

(8)

Hannover

(9)	Leer-Nüttermoor

(10)

Nordholz

(11)	Osnabrück-Atterheide

(12)	Wilhelmshaven-Mariensiel

(13)	Wittmundhafen

(14)

Wunstorf

V ZVEZNI DEŽELI SEVERNO PORENJE-VESTFALIJA

(1)	Aachen-Merzbrück

(2)

Arnsberg

(3)	Bielefeld-Windelsbleiche

(4)	Bonn-Hardthöhe

(5)	Dortmund-Wickede

(6)	Düsseldorf

(7)	Essen-Mülheim

(8)	Bonn Hangelar

(9)

Köln/Bonn

(10)	Marl/Loemühle

(11)	Mönchengladbach

(12)	Münster-Osnabrück

(13)

Nörvenich

(14)	Paderborn-Lippstadt

(15)	Porta Westfalica

(16)	Rheine-Bentlage

(17)	Siegerland

(18)	Stadtlohn-Wenningfeld

(19)	Weeze-Lahrbruch

V ZVEZNI DEŽELI PORENJE-PFALZ

(1)

Büchel

(2)

Föhren

(3)

Hahn

(4)	Koblenz-Winningen

(5)	Mainz-Finthen

(6)	Pirmasens-Pottschütthöhe

(7)	Ramstein (zračno oporišče ZDA)

(8)

Speyer

(9)	Spangdahlem (zračno oporišče ZDA)

(10)	Zweibrücken

V ZVEZNI DEŽELI POSARJE

(1)	Saarbrücken-Ensheim

(2)	Saarlouis/Düren

V ZVEZNI DEŽELI SAŠKA

(1)

Dresden

(2)	Leipzig-Halle

(3)	Rothenburg/Oberlausitz

V ZVEZNI DEŽELI SAŠKA-ANHALT

(1)

Cochstedt

(2)

Magdeburg

V ZVEZNI DEŽELI SCHLESWIG-HOLSTEIN

(1)	Helgoland-Düne

(2)

Hohn

(3)	Kiel-Holtenau

(4)	Lübeck-Blankensee

(5)	Schleswig/Jagel

(6)	Westerland/Sylt

V ZVEZNI DEŽELI TURINGIJA

(1)	Altenburg-Nobitz

(2)	Erfurt-Weimar

GRČIJA

Sprememba informacij, objavljenih v UL C 261, 25.7.2018, str. 6.

Εναέρια σύνορα  (*1)		Letališča (zračne meje)
1.	Αθήνα	Αthina
2.	Ηράκλειο	Heraklion
3.	Θεσσαλονίκη	Solun (Thessaloniki)
4.	Ρόδος	Rodos (Rhodes)
5.	Κέρκυρα	Kerkira (Corfou)
6.	Αντιμάχεια Κω	Antimachia (Kos)
7.	Χανιά	Chania
8.	Πυθαγόρειο Σάμου	Pithagorio, Samos
9.	Μυτιλήνη	Mitilini
10.	Ιωάννινα	Ioannina
11.	Άραξος	Araxos
12.	Σητεία	Sitia
13.	Χίος	Chios (*1)
14.	Αργοστόλι	Argostoli
15.	Καλαμάτα	Kalamata
16.	Καβάλα	Kavala
17.	Άκτιο Βόνιτσας	Aktio Vonitsas
18.	Ζάκυνθος	Zakinthos
19.	Θήρα	Thira
20.	Σκιάθος	Skiathos
21.	Κάρπαθος	Karpathos (*1)
22.	Μύκονος	Mikonos
23.	Αλεξανδρούπολη	Alexandroupoli
24.	Ελευσίνα	Elefsina
25.	Ανδραβίδα	Andravida
26.	Ατσική Λήμνου	Atsiki - Limnos
27	Νέα Αγχίαλος	Νea Aghialos
28.	Αργος Ορεστικού (Καστοριά)	Argos

Θαλάσσια σύνορα		Pristanišča (meje na morju)
1.	Γύθειο	Githio
2.	Σύρος	Siros
3.	Ηγουμενίτσα	Igoymenitsa
4.	Στυλίδα	Stilida
5.	Άγιος Νικόλαος	Agios Nikolaos
6.	Ρέθυμνο	Rethimno
7.	Λευκάδα	Lefkada
8.	Σάμος	Samos
9.	Βόλος	Volos
10.	Κως	Kos
11.	Δάφνη Αγίου Όρους	Dafni, Agiou Oros
12.	Ίβηρα Αγίου Όρους	Ivira, Agiou Oros
13.	Γλυφάδα	Glifada
14.	Πρέβεζα	Preveza
15.	Πάτρα	Patra
16.	Κέρκυρα	Kerkira
17.	Σητεία	Sitia
18.	Χίος	Chios
19.	Αργοστόλι	Argostoli
20.	Θεσσαλονίκη	Solun (Thessaloniki)
21.	Κόρινθος	Korinthos
22.	Καλαμάτα	Kalamata
23.	Κάλυμνος	Kalymnos (*2)
24.	Καβάλα	Kavala
25.	Ιθάκη	Ithaki
26.	Πύλος	Pilos
27.	Πυθαγόρειο Σάμου	Pithagorio - Samos
28.	Λαύριο	Lavrio
29.	Ηράκλειο	Heraklio
30.	Σάμη Κεφαλληνίας	Sami, Kefalonia
31.	Πειραιάς	Pireas
32.	Μήλος	Milos
33.	Κατάκολο	Katakolo
34.	Σούδα Χανίων	Souda - Chania
35.	Ιτέα	Itea
36.	Ελευσίνα	Elefsina
37.	Μύκονος	Mikonos
38.	Ναύπλιο	Nafplio
39.	Χαλκίδα	Chalkida
40.	Ρόδος	Rodos
41.	Ζάκυνθος	Zakinthos
42.	Θήρα	Thira
43.	Καλοί Λιμένες Ηρακλείου	Kali - Limenes - Herakliou
44.	Μύρινα Λήμνου	Myrina - Limnos
45.	Παξοί	Paxi
46.	Σκιάθος	Skiathos
47.	Αλεξανδρούπολη	Alexandroupoli
48.	Αίγιο	Aighio
49.	Πάτμος	Patmos
50.	Σύμη	Simi
51.	Μυτιλήνη	Mitilini
52.	Χανιά	Chania
53.	Αστακός	Astakos
54.	Καρλόβασι Σάμου	Karlovasi Samos (*2)
55	Πέτρα Λέσβου	Petra, Lesbos (*2)
56.	Αγία Μαρίνα Λέρου	Agia Marina Leros (*2)
57.	Νέα Μουδανιά Χαλκιδικής	Nea Moudania
58.	Άγιοι Θεόδωροι	Agioi Theodoroi
59.	Καστελόριζο	Kastellorizo
60.	Πλωμάρι Λέσβου	Plomari, Lesvos (*2)

Χερσαία σύνορα		Meje na kopnem
Με την Αλβανία		Z Albanijo
1.	Κακαβιά	1.	Kakavia
2.	Κρυσταλλοπηγή	2	Kristalopigi
3	Σαγιάδα	3	Sagiada
4	Μερτζάνη	4	Mertzani
Με την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας		Z Nekdanjo jugoslovansko republiko Makedonijo
1.	Νίκη	1.	Niki
2.	Ειδομένη (σιδηροδρομικό)	2.	Idomeni (železnica)
3.	Εύζωνοι	3.	Evzoni
4.	Δοϊράνη	4.	Doirani
Με τη Βουλγαρία		Z Bolgarijo
1.	Προμαχώνας	1.	Promachonas
2.	Προμαχώνας (σιδηροδρομικό)	2.	Promachonas (železnica)
3.	Δίκαια (σιδηροδρομικό)	3.	Dikea, Evros (železnica)
4.	Ορμένιο	4.	Ormenio, Evros
5	Εξοχή	5	Εχοηι
6	Άγιος Κωνσταντίνος Ξάνθης	6	Agios Konstantinos (Xanthi)
7	Κυπρίνος Έβρου	7	Kyprinos (Evros)
8	Νυμφαία	8	Nymfaia
Με την Τουρκία		S Turčijo
1.	Καστανιές Έβρου	1.	Kastanies
2.	Πύθιο (σιδηροδρομικό)	2.	Pithio (železnica)
3.	Κήποι Έβρου	3.	Kipi

FRANCIJA

Sprememba informacij, objavljenih v UL C 202, 9.6.2023, str. 33.

Zračne meje

(1)	Ajaccio-Napoléon-Bonaparte

(2)	Albert-Bray

(3)	Angers-Marcé

(4)	Angoulême-Brie-Champniers

(5)	Annecy-Methet

(6)	Auxerre-Branches

(7)	Avignon-Caumont

(8)	Bâle-Mulhouse

(9)	Bastia-Poretta

(10)	Beauvais-Tillé

(11)	Bergerac-Dordonge-Périgord

(12)	Béziers-Vias

(13)	Biarritz-Pays Basque

(14)	Bordeaux-Mérignac

(15)	Brest-Bretagne

(16)	Brive-Souillac

(17)	Caen-Carpiquet

(18)	Calais-Dunkerque

(19)	Calvi-Sainte-Catherine

(20)	Cannes-Mandelieu

(21)	Carcassonne-Salvaza

(22)	Châlons-Vatry

(23)	Chambéry-Aix-les-Bains

(24)	Châteauroux-Déols

(25)	Cherbourg-Mauperthus

(26)	Clermont-Ferrand-Auvergne

(27)	Colmar-Houssen

(28)	Deauville-Normandie

(29)	Dijon-Longvic

(30)	Dinard-Pleurtuit-Saint-Malo

(31)	Dôle-Tavaux

(32)	Epinal-Mirecourt

(33)	Figari-Sud Corse

(34)	Grenoble-Alpes-Isère

(35)	Hyères-le Palivestre

(36)	Istres-Le-Tubé

(37)	La Môle-Saint-Tropez (letno odprt od 1. julija do 15. oktobra)

(38)	La Rochelle-Ile de Ré

(39)	La Roche-sur-Yon

(40)	Laval-Entrammes

(41)	Le Castellet (letno odprt od 1. junija do 31. julija, izjemoma odprt od 22. do 31. oktobra 2022)

(42)	Le Havre-Octeville

(43)	Le Mans-Arnage

(44)	Le Touquet-Côte ďOpale

(45)	Lille-Lesquin

(46)	Limoges-Bellegarde

(47)	Lorient-Lann-Bihoué

(48)

Lyon-Bron

(49)	Lyon-Saint-Exupéry

(50)	Marseille-Provence

(51)	Metz-Nancy-Lorraine

(52)	Monaco-Héliport

(53)	Montpellier-Méditérranée

(54)	Nantes-Atlantique

(55)	Nice-Côte d’Azur

(56)	Nîmes-Garons

(57)	Orléans-Bricy

(58)	Orléans-Saint-Denis-de-l’Hôtel

(59)	Paris-Charles de Gaulle

(60)	Paris-Issy-les-Moulineaux

(61)	Paris-le Bourget

(62)	Paris-Orly

(63)	Pau-Pyrénées

(64)	Perpignan-Rivesaltes

(65)	Poitiers-Biard

(66)	Pontoise / Cormeille-en-Vexin (14-22. junij 2023, 13:30-16:30; 23-25. junij 2023, 12:30-17:30)

(67)	Quimper-Pluguffan (odprt od začetka maja do začetka septembra)

(68)	Rennes Saint-Jacques

(69)	Rodez-Aveyron

(70)	Rouen-Vallée de Seine

(71)	Saint-Brieuc-Armor

(72)	Saint-Etienne Loire

(73)	Saint-Nazaire-Montoir

(74)	Salon de Provence (10. maj 2023–27. maj 2023)

(75)	Strasbourg-Entzheim

(76)	Tarbes-Lourdes-Pyrénées

(77)	Toulouse-Blagnac

(78)	Toulouse-Francazal

(79)	Tours-Val de Loire

(80)	Troyes-Barberey

(81)	Valence – Chabeuil (od 1. junija 2021)

(82)	Vélizy-Villacoublay

Meje na morju

(1)

Ajaccio

(2)

Bastia

(3)

Bayonne

(4)

Bordeaux

(5)

Boulogne

(6)

Brest

(7)	Caen-Ouistreham

(8)

Calais

(9)	Cannes-Vieux Port

(10)

Carteret

(11)

Cherbourg

(12)

Dieppe

(13)

Douvres

(14)

Dunkerque

(15)

Granville

(16)

Honfleur

(17)	La Rochelle-La Pallice

(18)

Le Havre

(19)	Les Sables-d’Olonne-Port

(20)

Lorient

(21)

Marseille

(22)	Monaco-Port de la Condamine

(23)	Nantes-Saint-Nazaire

(24)

Nice

(25)	Port-de-Bouc-Fos/Port-Saint-Louis

(26)	Port-la-Nouvelle

(27)	Port-Vendres

(28)

Roscoff

(29)

Rouen

(30)	Saint-Brieuc

(31)	Saint-Malo

(32)

Sète

(33)

Toulon

Kopenske meje

(1)	Železniška postaja Bourg Saint Maurice (odprt od začetka decembra do sredine aprila)

(2)	Železniška postaja Moûtiers (odprt od začetka decembra do sredine aprila)

(3)	Železniška postaja Ashford International

(4)	Cheriton/Coquelles

(5)	Železniška postaja Chessy-Marne-la-Vallée

(6)	Železniška postaja Fréthun

(7)	Železniška postaja Lille-Europe

(8)	Železniška postaja Paris-Nord

(9)	Železniška postaja St-Pancras

(10)	Železniška postaja Ebbsfleet

(11)	Pas de la Case-Porta

(12)	Železniška postaja TGV Roissy – letališče

POLJSKA

Sprememba informacij, objavljenih v UL C 84, 4.3.2016, str. 2.

Mejni prehodi:

1)

dostopni vsem: Št. Ime Vrsta Dovoljena vrsta obmejnega prometa Uradne ure a) državna meja z Rusko federacijo: 1 Braniewo – Mamonovo železniški promet potniški promet, tovorni promet 24/7 2 Bezledy – Bagrationovsk cestni promet potniški promet, tovorni promet, vozila z osno obremenitvijo do 8 ton, ki opravljajo dejavnosti v mednarodnem prometu 24/7 3 Glomno – Bagrationovsk železniški promet tovorni promet 24/7 4 Skandawa – Zheleznodorozhny železniški promet tovorni promet 24/7 5 Gołdap – Gusev cestni promet tovorni promet, vozila, katerih največja dovoljena masa naloženega vozila ne presega 7,5 tone 24/7 6 Grzechotki – Mamonovo II cestni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 7 Gronowo – Mamonovo cestni promet potniški promet, tovorni promet, vozila, katerih masa naloženega vozila ne presega 6 ton 24/7 b) državna meja z Belorusijo: 1 Rudawka – Lesnaya rečni promet potniški promet od 1. 5. do 1. 10. med 7:00 in 19:00 2 Kuźnica Białostocka – Grodno železniški promet potniški promet, tovorni promet 24/7 3 Kuźnica Białostocka – Bruzgi cestni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 4 Bobrowniki – Bierestovica cestni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 5 Zubki Białostockie – Bierestovica železniški promet tovorni promet 24/7 6 Siemianówka – Svislach železniški promet tovorni promet 24/7 7 Białowieża – Piererov cestni promet potniški promet: pešci, kolesarji od 1. 4. do 30. 9. med 8:00 in 20:00; od 1. 10. do 31. 3. med 8:00 in 18:00 8 Czeremcha – Vysoko-Litovsk železniški promet tovorni promet 24/7 9 Kukuryki – Kozłowiczy cestni promet tovorni promet 24/7 10 Terespol – Brest železniški promet potniški promet, tovorni promet 24/7 11 Terespol – Brest cestni promet potniški promet 24/7 12 Sławatycze – Damachava cestni promet potniški promet – razen avtobusov 24/7 c) državna meja z Ukrajino: 1 Dorohusk – Jagodzin cestni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 2 Dorohusk – Jagodzin železniški promet potniški promet, tovorni promet 24/7 3 Zosin – Ustilug cestni promet potniški promet 24/7 4 Hrubieszów – Volodymyr-Volynsky železniški promet potniški promet, tovorni promet 24/7 5 Dołhobyczów – Uhryniv cestni promet potniška vozila, katerih največja dovoljena masa naloženega vozila ne presega 3,5 tone, in avtobusi 24/7 6 Hrebenne – Rava-Rus’ka cestni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 7 Hrebenne – Rava-Rus’ka železniški promet potniški promet 24/7 8 Werchrata – Rava-Rus’ka železniški promet tovorni promet 24/7 9 Budomierz – Hrushiv cestni promet potniški promet, tovorni promet, vozila, katerih največja dovoljena masa naloženega vozila ne presega 3,5 tone 24/7 10 Korczowa – Krakovets’ cestni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 11 Przemyśl – Mostys’ka železniški promet potniški promet, tovorni promet 24/7 12 Medyka – Shehyni cestni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 13 Krościenko – Smil’nytsya cestni promet potniški promet, tovorni promet, vozila, katerih največja dovoljena masa naloženega vozila ne presega 7,5 tone 24/7 14 Krościenko – Khyriv železniški promet potniški promet 24/7 d) morska meja: 1 Szczecin pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 2 Trzebież pomorski promet potniški promet 24/7 3 Nowe Warpno pomorski promet potniški promet 24/7 4 Świnoujście pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 5 Dziwnów pomorski promet potniški promet v rekreacijskih plovilih, tovorni promet (poljsko ribištvo) 24/7 6 Mrzeżyno pomorski promet tovorni promet (poljsko ribištvo) 24/7 7 Kołobrzeg pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 8 Darłowo pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 9 Ustka pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 10 Łeba pomorski promet potniški promet v rekreacijskih plovilih, tovorni promet (poljsko ribištvo) 24/7 11 Władysławowo pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 12 Jastarnia pomorski promet potniški promet v rekreacijskih plovilih, tovorni promet (poljsko ribištvo) 24/7 13 Hel pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 14 Gdynia pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 15 Gdańsk–Port pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 16 Gdańsk–Górki Zachodnie pomorski promet potniški promet v rekreacijskih plovilih, tovorni promet (poljsko ribištvo) 24/7 17 Elbląg pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 18 Frombork pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 19 Nowy Świat pomorski promet potniški promet, tovorni promet 24/7 e) stalno letališče: 1 Poznań–Ławica zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 2 Bydgoszcz zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 3 Łódż–Lublinek zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 4 Świdnik k/Lublina zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 5 Kraków–Balice zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 6 Katowice–Pyrzowice zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 7 Wroclaw–Strachowice zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 8 Gdańsk–Rębiechowo zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 9 Rzeszów–Jasionka zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 10 Warsaw–Okęcie zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 11 Warsaw–Modlin zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 12 Szczecin–Goleniów zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 13 Radom-Sadków zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 14 Mazury zračni promet potniški promet 24/7 15 Zielona Góra-Babimost zračni promet potniški promet, tovorni promet 24/7 f) drugo letališče: 1 Jelenia Góra zračni promet potniški promet med 7:00 in 20:00; od 1. 5. do 30. 9. med 7:00 in 22:00 2 Mielec zračni promet potniški promet med 8:00 in 20:00; od 1. 5. do 30. 9. med 7:00 in 22:00 3 Zielona Góra–Przylep zračni promet potniški promet med 6:00 in 20:00; od 1. 5. do 30. 9. med 6:00 in 22:00 4 Gdynia–Kosakowo zračni promet potniški promet med 6:00 in 20:00; od 1. 5. do 30. 9. med 6:00 in 22:00 5 Kielce–Maslów zračni promet potniški promet, tovorni promet med 6:00 in 20:00; od 1. 5. do 30. 9. med 6:00 in 22:00

2)	mednarodni mejni prehodi za državljane zadevnih držav: Št. Ime Vrsta Dovoljena vrsta obmejnega prometa Uradne ure 1 Polowce–Pieszczatka cestni promet potniški promet – razen avtobusov, za državljane Poljske in Belorusije 24/7

SLOVENIJA

Sprememba informacij, objavljenih v UL C 210, 16.7.2011, str. 30.

Morske meje

(1)	Koper – Capodistria

(2)	Piran – Pirano

Zračne meje

(1)	Ljubljana–Brnik

(2)	Maribor–Slivnica

(3)	Portorož–Portorose

Seznam prejšnjih objav

UL C 247 z dne 13.10.2006, str. 25.

UL C 77 z dne 5.4.2007, str. 11.

UL C 153 z dne 6.7.2007, str. 22.

UL C 164 z dne 18.7.2008, str. 45.

UL C 316 z dne 28.12.2007, str. 1.

UL C 134 z dne 31.5.2008, str. 16.

UL C 177 z dne 12.7.2008, str. 9.

UL C 200 z dne 6.8.2008, str. 10.

UL C 331 z dne 31.12.2008, str. 13.

UL C 3 z dne 8.1.2009, str. 10.

UL C 37 z dne 14.2.2009, str. 10.

UL C 64 z dne 19.3.2009, str. 20.

UL C 99 z dne 30.4.2009, str. 7.

UL C 229 z dne 23.9.2009, str. 28.

UL C 263 z dne 5.11.2009, str. 22.

UL C 298 z dne 8.12.2009, str. 17.

UL C 74 z dne 24.3.2010, str. 13.

UL C 326 z dne 3.12.2010, str. 17.

UL C 355 z dne 29.12.2010, str. 34.

UL C 22 z dne 22.1.2011, str. 22.

UL C 37 z dne 5.2.2011, str. 12.

UL C 149 z dne 20.5.2011, str. 8.

UL C 190 z dne 30.6.2011, str. 17.

UL C 203 z dne 9.7.2011, str. 14.

UL C 210 z dne 16.7.2011, str. 30.

UL C 271 z dne 14.9.2011, str. 18.

UL C 356 z dne 6.12.2011, str. 12.

UL C 111 z dne 18.4.2012, str. 3.

UL C 183 z dne 23.6.2012, str. 7.

UL C 313 z dne 17.10.2012, str. 11.

UL C 394 z dne 20.12.2012, str. 22.

UL C 51 z dne 22.2.2013, str. 9.

UL C 167 z dne 13.6.2013, str. 9.

UL C 242 z dne 23.8.2013, str. 2.

UL C 275 z dne 24.9.2013, str. 7.

UL C 314 z dne 29.10.2013, str. 5.

UL C 324 z dne 9.11.2013, str. 6.

UL C 57 z dne 28.2.2014, str. 4.

UL C 167 z dne 4.6.2014, str. 9.

UL C 244 z dne 26.7.2014, str. 22.

UL C 332 z dne 24.9.2014, str. 12.

UL C 420 z dne 22.11.2014, str. 9.

UL C 72 z dne 28.2.2015, str. 17.

UL C 126 z dne 18.4.2015, str. 10.

UL C 229 z dne 14.7.2015, str. 5.

UL C 341 z dne 16.10.2015, str. 19.

UL C 84 z dne 4.3.2016, str. 2.

UL C 236 z dne 30.6.2016, str. 6.

UL C 278 z dne 30.7.2016, str. 47.

UL C 331 z dne 9.9.2016, str. 2.

UL C 401 z dne 29.10.2016, str. 4.

UL C 484 z dne 24.12.2016, str. 30.

UL C 32 z dne 1.2.2017, str. 4.

UL C 74 z dne 10.3.2017, str. 9.

UL C 120 z dne 13.4.2017, str. 17.

UL C 152 z dne 16.5.2017, str. 5.

UL C 411 z dne 2.12.2017, str. 10.

UL C 31 z dne 27.1.2018, str. 12.

UL C 261 z dne 25.7.2018, str. 6.

UL C 264 z dne 26.7.2018, str. 8.

UL C 368 z dne 11.10.2018, str. 4.

UL C 459 z dne 20.12.2018, str. 40.

UL C 43 z dne 4.2.2019, str. 2.

UL C 64 z dne 27.2.2020, str. 17.

UL C 231 z dne 14.7.2020, str. 2.

UL C 58 z dne 18.2.2021, str. 35.

UL C 81 z dne 10.3.2021, str. 27.

UL C 184 z dne 12.5.2021, str. 8.

UL C 219 z dne 9.6.2021, str. 9.

UL C 279 z dne 13.7.2021, str. 4.

UL C 290 z dne 20.7.2021, str. 10.

UL C 380 z dne 20.9.2021, str. 3.

UL C 483 z dne 1.12.2021, str. 19.

UL C 201 z dne 18.5.2022, str. 82.

UL C 229 z dne 14.6.2022, str. 8.

UL C 241 z dne 24.6.2022, str. 6.

UL C 286 z dne 27.7.2022, str. 33.

UL C 335 z dne 2.9.2022, str. 15.

UL C 202 z dne 9.6.2023, str. 33.

---

(1)  Glej seznam prejšnjih objav na koncu dokumenta.

(2)  UL L 77, 23.3.2016, str. 1.

(*1)  Opomba: Delujejo izključno samo med poletnim obdobjem.

(*2)  Delujejo izključno samo med poletnim obdobjem.

Objava obvestila o odobritvi standardne spremembe specifikacije proizvoda za ime v vinskem sektorju iz člena 17(2) in (3) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33

(2023/C 290/06)

To obvestilo je objavljeno v skladu s členom 17(5) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33 (1) .

OBVESTILO O ODOBRITVI STANDARDNE SPREMEMBE

„Maremma toscana“

PDO-IT-A1413-AM03

Datum obvestila: 18. maj 2023

OPIS ODOBRENIH SPREMEMB IN RAZLOGI ZANJE

1.   Navedba izraza „rosé“ kot alternativa izrazu „rosato“

Dodana je bila možnost navedbe izraza „rosé“ namesto italijanskega izraza „rosato“ na etiketah naslednjih vrst vina: vina rosé, vina rosé iz sort vinske trte alicante, grenache, ciliegiolo, merlot, sangiovese in syrah.

Ta možnost omogoča večje poslovne priložnosti, zlasti na angleško govorečih trgih.

Sprememba se nanaša na člene 1, 2, 4, 5, 6 in 7 specifikacije proizvoda ter točki 4 in 9 enotnega dokumenta.

2.   Vključitev vrste vina vermentino „superiore“

Dodana je bila nova vrsta vina vermentino „superiore“ (višje kakovosti).

Namen vključitve te vrste vina je čim bolj izkoristiti kakovost sorte vermentino z uporabo drugačnih tehnik gojenja in pridelave vina v primerjavi s tistimi, ki se uporabljajo za osnovno vrsto vina vermentino.

Sprememba se nanaša na člene 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 in 9 specifikacije proizvoda ter točke 4, 5 in 8 enotnega dokumenta.

3.   Sortni sestav za vrsto vina vermentino „superiore“

Najmanjši odstotek sorte vinske trte vermentino se je povečal na 95 % pri vrsti vina „superiore“ v primerjavi s 85 % pri osnovni vrsti vina.

Zaradi tega so posebne značilnosti sorte vinske trte bolj razpoznavne.

Sprememba se nanaša na člen 2 specifikacije proizvoda, na enotni dokument pa ne vpliva.

4.   Vključitev agronomskih zahtev za vrsto vina vermentino „superiore“

Za to vrsto vina sta bila dodana največji pridelek grozdja na hektar in najmanjši volumenski delež naravnega alkohola.

To je bilo potrebno zaradi uvedbe te vrste vina in je v skladu z zahtevami za uporabo izraza „superiore“.

Sprememba se nanaša na člen 4 specifikacije proizvoda in točko 5.2 enotnega dokumenta.

5.   Formalne prilagoditve

Na seznam, ki prikazuje zahteve sprostitev v porabo, je bila dodana vrsta vina canaiolo.

Na seznam, ki prikazuje donos grozdja, ki se predela v vino, in največjo proizvodnjo vina, je bila dodana vrsta vina merlot „passito“ (slamno vino).

S tem je zgolj popravljena tiskarska napaka v prejšnjih različicah.

Spremembe se nanašajo na člen 5 specifikacije proizvoda, na enotni dokument pa ne vplivajo.

6.   Pravila o pridelavi vina in sprostitvi v porabo vrste vina vermentino „superiore“

Za to vrsto vina so bili dodani največji donos grozdja, ki se predela v vino, največja proizvodnja vina na hektar in zahteve za sprostitev v porabo.

Donos in največja proizvodnja vina na hektar sta določena v skladu z agronomskimi zahtevami za to vrsto vina. Poleg tega določitev najkrajšega obdobja pred sprostitvijo proizvoda v porabo omogoča razlikovanje po kakovosti in na trgu.

Spremembe se nanašajo na člen 5 specifikacije proizvoda, na enotni dokument pa ne vplivajo.

7.   Opis vina vrste vina vermentino „superiore“

Dodani so bili kemijski, fizikalni in organoleptični opisniki za novo vrsto vina.

Lastnosti proizvoda ob porabi pomenijo, da je mogoče jasno prepoznati vina, pridelana iz sorte vinske trte vermentino, ki so označena z izrazom „superiore“.

Sprememba se nanaša na člen 6 specifikacije proizvoda in točko 4 enotnega dokumenta.

8.   Prilagoditev pravil o označevanju

Izraz „rosé“ je bil dodan kot alternativa izrazu „rosato“ za vina rosé.

Izraz „superiore“ je bil črtan s seznama opisnikov, ki se ne smejo uporabljati na etiketi.

Te prilagoditve so skladne s spremembami ZOP „Maremma toscana“.

Spremembe se nanašajo na člen 7 specifikacije proizvoda, na enotni dokument pa ne vplivajo.

9.   Prilagoditev pravil o pakiranju

Najmanjša prostornina kartonskih škatel z mehom je bila zmanjšana s treh litrov na dva litra. Poleg tega so bile prepovedane posode iz polietilen tereftalata (PET) in plastificiranega papirja (brik), ki sta bila alternativi steklu. Zmanjšanje najmanjše prostornine za kartonske škatle z mehom bo izboljšalo tržne priložnosti za proizvode na trgu EU in na mednarodnih trgih, saj ustreza potrebam številnih potrošnikov, ki cenijo to manjšo velikost. PET in brik posode so prepovedane, da bi se ohranila podoba proizvoda z ZOP, ki je predstavljen potrošniku.

Za vrste vina „superiore“ se lahko uporabljajo samo steklenice, kot že velja za vina „riserva“ (rezerva), „vigna“ (vinograd), „passito“ (slamno vino), „vin santo“ (sveto vino) in „vendemmia tardiva“ (pozna trgatev). S tem naj bi se dodatno izboljšala podoba proizvodov. Poleg tega je bila največja prostornina steklenic za te vrste vina povečana na 18 litrov, da se izpolnijo zahteve trgov, ker za nekatere vrste vin višjega razreda obstaja povpraševanje po velikih posodah, ki se lahko uporabljajo predvsem za promocijske namene.

Spremembe se nanašajo člen 8 specifikacije proizvoda in točko 9 enotnega dokumenta.

10.   Formalne prilagoditve v oddelku o povezavi z geografskim območjem

Opis povezave je bil prilagojen po uvedbi nove vrste vina vermentino „superiore“.

To je sprememba oblike besedila, da se vključijo sklici na to vrsto vina.

Sprememba se nanaša na člen 9 specifikacije proizvoda, na enotni dokument pa ne vpliva.

ENOTNI DOKUMENT

1.   Ime

Maremma toscana

2.   Vrsta geografske označbe

ZOP – zaščitena označba porekla

3.   Kategorije proizvodov vinske trte

1.

Vino

4.	Peneče vino

5.	Kakovostno peneče vino

4.   Opis vin

1.   Belo vino, lahko z izrazom „riserva“, z navedbo ene ali dveh sort vinske trte

KRATEK OPIS

Barva: različno intenzivna slamnato rumena. Vonj: fin in nežen s pretežno sadnimi notami pri sortah vinske trte viognier in ansonica ter bolj širok in kompleksen pri različici „riserva“. Okus: suh do polsuh pri belem vinu, žameten pri sortah vinske trte vermentino, viognier in ansonica ter bolj svež z začimbnimi notami, mineralen in polnega telesa pri različici „riserva“. Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: za belo vino: 10,50 %; za sorte vinske trte ansonica, viognier, vermentino, chardonnay, sauvignon in trebbiano: 11,00 %; za vino z izrazom „riserva“: 12,00 % Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: za belo vino: 14,00 g/l; za sorte vinske trte ansonica, viognier, vermentino, chardonnay, sauvignon in trebbiano: 16 g/l; za vino z izrazom „riserva“: 18 g/l. Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

2.   Vermentino „superiore“ (višje kakovosti)

KRATEK OPIS

Barva: slamnato rumena, včasih z bolj zlatimi odsevi. Vonj: nežen, razpoznaven, prefinjen. Okus: suh, mineralen, mehak, žameten. Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: 12,50 % Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: 20,0 g/l.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,5 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

3.   Rdeče vino, vključno z izrazoma „novello“ (mlado vino) in „riserva“, z navedbo ene ali dveh sort vinske trte

KRATEK OPIS

Barva: različno intenzivna rubinasto rdeča z vijoličnimi odtenki, intenzivno rdeča barva, ki s staranjem prehaja v granatno.

Vonj: s sadnimi notami pri vinu „novello“, sortah vinske trte alicante/grenache, merlot, pugnitello in sangiovese, z začimbnimi notami pri sortah vinske trte cabernet franc, cabernet sauvignon, syrah in petit verdot ter nežnejši pri sorti vinske trte ciliegiolo, s staranjem pa postaja bolj prefinjen pri vinih z izrazom „riserva“.

Okus: suh do polsuh pri rdečem vinu, rahlo kiselkast in mineralen pri vinu „novello“ in sorti vinske trte alicante/grenache, bolj polnega telesa pri sortah vinske trte cabernet, cabernet franc, cabernet sauvignon, ciliegiolo, petit verdot, pugnitello, sangiovese in merlot ter vinih z izrazom „riserva“, intenziven in začimben pri sorti vinske trte syrah ter živahen in okrogel pri rdečem vinu in vinu iz sorte vinske trte sangiovese, pridelanih po tehniki „governo all’uso toscano“ (toskanska obdelava).

Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: za rdeče vino in vino z izrazom „novello“: 11,00 %; za sorte vinske trte alicante/grenache, cabernet, cabernet franc, cabernet sauvignon, canaiolo, merlot, petit verdot, pugnitello, sangiovese in ciliegiolo, syrah: 11,50 %; za vino z izrazom „riserva“: 12,00 %.

Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: za rdeče vino: 22,00 g/l; za vino z izrazom „novello“: 20,00 g/l; za sorte vinske trte alicante/grenache, cabernet, cabernet franc, cabernet sauvignon, canaiolo, merlot, petit verdot, pugnitello, sangiovese in ciliegiolo, syrah: 22 g/l; za vino z izrazom „riserva“: 24,00 g/l.

Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

4.   Vino rosé, z navedbo sorte vinske trte

KRATEK OPIS

Barva: različno intenzivna rožnata.

Vonj: nežen, z intenzivnimi sadnimi notami, obstojnejši pri sorti vinske trte alicante in nežnejši pri sorti sangiovese.

Okus: suh do polsuh, rahlo kiselkast, skladen.

Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: 10,50 %.

Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: 16,00 g/l.

Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

5.   Vino z izrazom „vin santo“ (sveto vino)

KRATEK OPIS

Barva: slamnato rumena do jantarjeva in rjava.

Vonj: eteričen, topel in razpoznaven.

Okus: suh do sladek, skladen in žameten.

Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: 16,00 %.

Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: 22,00 g/l.

Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)	12,00
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)	30,00
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

6.   „Vendemmia tardiva“ (pozna trgatev), lahko z navedbo sorte vinske trte

KRATEK OPIS

Barva: od intenzivno slamnato rumene do različno intenzivne zlato rumene.

Vonj: nežen, intenziven, včasih začimben.

Okus: suh do sladek, poln in skladen.

Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: 15,00 %.

Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: 22,00 g/l.

Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)	25
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

7.   Belo vino „passito“ (slamno vino), lahko z navedbo sorte vinske trte

KRATEK OPIS

Barva: od slamnato rumene do različno intenzivno jantarjeve.

Vonj: intenziven, po zrelem sadju.

Okus: suh do sladek, okrogel in žameten.

Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: 15,50 %.

Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: 23,00 g/l.

Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)	12,00
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)	25
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

8.   Rdeče vino „passito“ (slamno vino), lahko z navedbo sorte vinske trte

KRATEK OPIS

Barva: intenzivna rubinasto rdeča.

Vonj: intenziven, širok.

Okus: suh do sladek, žameten.

Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: 15,50 %.

Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: 24,00 g/l.

Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)	12,00
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)	25
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

9.   Peneče vino in kakovostno peneče vino – belo vino lahko z navedbo sorte vinske trte, in vino rosé

KRATEK OPIS

Barva: različno intenzivna slamnato rumena, svetlo slamnato rumena pri sorti vinske trte ansonica, z občasnimi zelenimi odtenki pri sorti vinske trte vermentino, od bledo do češnjevo rožnate pri vinu rosé.

Pena: nežna in obstojna.

Vonj: nežen, saden, obstojen, blažji pri sorti vinske trte ansonica, nežnejši pri sorti vinske trte vermentino, z bolj izrazitimi sadnimi notami pri vinu rosé.

Okus: popolnoma suh do suh, skladen pri sorti vinske trte ansonica, živahen, kiselkast in nekoliko grenek pri vinu rosé.

Najmanjši volumenski delež skupnega alkohola: za belo vino in vino rosé: 10,50 %; za sorti vinske trte ansonica in vermentino: 11,00 %.

Najmanjši ekstrakt brez sladkorja: za belo vino: 14,00 g/l; za sorti vinske trte ansonica in vermentino ter vino rosé: 16,00 g/l.

Vsi analitski parametri, ki niso navedeni v spodnji preglednici, so skladni z omejitvami iz nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU.

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %)
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)
Najnižja vsebnost skupnih kislin	4,50 grama na liter, izraženega kot vinska kislina
Najvišja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter)
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter)

5.   Enološki postopki

5.1.   Posebni enološki postopki

1.   Metoda proizvodnje vina z izrazom „vin santo“

Posebni enološki postopek

Grozdje se mora po skrbnem prebiranju naravno sušiti v ustreznih prostorih, dokler ne doseže ustrezne vsebnosti sladkorja pred stiskanjem. Vinifikacija, shranjevanje in staranje mora potekati v lesenih sodih z največjo prostornino 500 litrov, vino pa se sme v porabo sprostiti šele po 1. marcu v tretjem letu, ki sledi letu pridelave grozdja.

2.   Metoda proizvodnje „governo all’uso toscano“ (toskanska obdelava)

Posebni enološki postopek

Tradicionalna metoda, dovoljena za rdeče vino in sorto sangiovese, pri kateri se sproži tiho ponovno vrenje z dodatkom rahlo sušenega rdečega grozdja (najmanj 10 kg na hektoliter), ki je po drozganju že začelo vreti.

5.2.   Največji donosi:

1.	Belo vino, belo vino „riserva“ in peneče vino: 13 000 kilogramov grozdja na hektar

2.	Belo vino, belo vino „riserva“ in peneče vino: 91,00 hektolitrov na hektar

3.	Rdeče vino, rdeče vino „riserva“, vino rosé, peneče vino rosé in vino „novello“: 12 000 kilogramov grozdja na hektar

4.	Rdeče vino, rdeče vino „riserva“, vino rosé, peneče vino rosé in vino „novello“: 84,00 hektolitrov na hektar

5.	Vino „vin santo“ 13 000 kilogramov grozdja na hektar

6.	Vino „vin santo“ 45,50 hektolitrov na hektar

7.	Vino iz sort vinske trte ansonica, peneče vino ansonica, chardonnay, sauvignon, trebbiano, vermentino, peneče vino vermentino in viognier: 12 000 kilogramov grozdja na hektar

8.	Vino iz sort vinske trte ansonica, peneče vino ansonica, chardonnay, sauvignon, trebbiano, vermentino, peneče vino vermentino in viognier: 84,00 hektolitrov na hektar

9.	Vino vermentino „superiore“ 9 000 kilogramov grozdja na hektar

10.	Vino vermentino „superiore“ 63,00 hektolitrov na hektar

11.	Vino iz sort vinske trte alicante, cabernet, cabernet sauvignon, cabernet franc, canaiolo, ciliegiolo, merlot, petit verdot, sangiovese in syrah: 11 000 kilogramov grozdja na hektar

12.	Vino iz sort vinske trte alicante, cabernet, cabernet sauvignon, cabernet franc, canaiolo, ciliegiolo, merlot, petit verdot, sangiovese in syrah: 77,00 hektolitrov na hektar

13.	Vino iz sorte vinske trte pugnitello: 9 000 kilogramov grozdja na hektar

14.	Vino iz sorte vinske trte pugnitello: 63,00 hektolitrov na hektar

15.	Vino rosé iz sort vinske trte alicante, ciliegiolo, merlot, sangiovese in syrah: 11 000 kilogramov grozdja na hektar

16.	Vino rosé iz sort vinske trte alicante, ciliegiolo, merlot, sangiovese in syrah: 77,00 hektolitrov na hektar

17.	Belo vino z izrazom „passito“, vina ansonica „passito“, chardonnay „passito“, sauvignon „passito“ in vermentino „passito“: 11 000 kilogramov grozdja na hektar

18.	Belo vino z izrazom „passito“, vina ansonica „passito“, chardonnay „passito“, sauvignon „passito“ in vermentino „passito“: 44,00 hektolitrov na hektar

19.	Rdeče vino z izrazom „passito“, vina cabernet „passito“, cabernet sauvignon „passito“, ciliegiolo „passito“, merlot „passito“ in sangiovese „passito“: 11 000 kilogramov grozdja na hektar

20.	Rdeče vino z izrazom „passito“, vina cabernet „passito“, cabernet sauvignon „passito“, ciliegiolo „passito“, merlot „passito“ in sangiovese „passito“: 44,00 hektolitrov na hektar

21.	Vina z izrazom „vendemmia tardiva“, ansonica „vendemmia tardiva“, chardonnay „vendemmia tardiva“ in sauvignon „vendemmia tardiva“: 80 000 kilogramov grozdja na hektar

22.	Vina z izrazom „vendemmia tardiva“, ansonica „vendemmia tardiva“, chardonnay „vendemmia tardiva“ in sauvignon „vendemmia tardiva“: 40,00 hektolitrov na hektar

23.	Vina trebbiano „vendemmia tardiva“, vermentino „vendemmia tardiva“ in viognier „vendemmia tardiva“: 80 000 kilogramov grozdja na hektar

24.	Vina trebbiano „vendemmia tardiva“, vermentino „vendemmia tardiva“ in viognier „vendemmia tardiva“: 40,00 hektolitrov na hektar

6.   Razmejeno geografsko območje

Območje proizvodnje spada v regijo Toskano in zlasti zajema celotno pokrajino Grosseto.

7.   Sorte vinske trte

Alicante N – grenache

Ansonica B – inzolia

Cabernet franc N – cabernet

Cabernet sauvignon N – cabernet

Canaiolo nero N – canaiolo

Carmenère N – cabernet

Chardonnay B

Ciliegiolo N

Malvasia istriana B – malvasia

Malvasia bianca lunga B – malvoisier

Malvasia bianca di candia B – malvasia

Merlot N

Petit Verdot N

Pugnitello N

Sangiovese N – sangioveto

Sauvignon B – sauvignon blanc

Syrah N

Trebbiano toscano B – procanico

Vermentino B – pigato B

Viognier B

8.   Opis povezave

8.1.   Vino z ZOP „Maremma toscana“, lahko z izrazi „vin santo“, „vendemmia tardiva“ in „passito“

Območje, ki ga sestavljajo večinoma griči in predgorje, ima dokajšnje padavine in redek dež poleti. Globoka tla podpirajo razvoj korenin in so dobro odcedna. To zgodovinsko vinorodno območje, katerega začetki segajo v čas Etruščanov, se je štelo za najprimernejše za pridelovanje vinske trte, ki se goji po kordonski rezi in z veliko gostoto zasaditve. Uporabljene sorte vinske trte so tradicionalne za to območje (trebbiano toscano, ansonica, vermentino, vermentino superiore, sangiovese in ciliegiolo) in sodobnejše (chardonnay, sauvignon, viognier, merlot, cabernet in syrah), iz njih pa se proizvajajo zelo značilna vina, ki so sveža, aromatična in dobro strukturirana.

8.2.   Vino z ZOP „Maremma toscana“ – peneče vino in kakovostno peneče vino

Območje, ki ga sestavljajo večinoma griči in predgorje, ima dokajšnje padavine in redek dež poleti ter je dobro prezračevano. Globoka tla podpirajo razvoj korenin in so dobro odcedna. Tradicionalna proizvodnja penečega vina je povezana tudi s prisotnostjo naravnih kleti, izklesanih v tufu, kar omogoča vzdrževanje optimalnih temperatur. Velika gostota zasaditve v vinogradih sega v davno preteklost. Uporabljene sorte vinske trte so tradicionalne za to območje (trebbiano toscano, vermentino in ansonica), včasih pa so jim dodane druge, sodobnejše sorte vinske trte (chardonnay, sauvignon), ki dajejo vinom sveže, rahlo kiselkaste, nežne in sadne značilnosti.

9.   Bistveni dodatni pogoji (pakiranje, označevanje, ostale zahteve)

Označevanje

Pravni okvir:

zakonodaja EU

Vrsta dodatnega pogoja:

dodatne določbe o označevanju

Opis pogoja:

Sinonim grenache je bil opredeljen kot drugo ime za sorto vinske trte alicante.

Za vina rosé je bila določena možnost uporabe izraza „rosé“ kot alternativa izrazu „rosato“.

Vinorodno območje proizvodov

Pravni okvir:

zakonodaja EU

Vrsta dodatnega pogoja:

izjema pri proizvodnji na razmejenem geografskem območju

Opis pogoja:

Poleg pokrajin Pisa, Livorno, Siena in Firence je bila na seznam območij, na katerih lahko potekajo postopki pridelave vina za proizvodnjo vina z ZOP, dodana pokrajina Arezzo.

Navedba sorte vinske trte

Pravni okvir:

zakonodaja EU

Vrsta dodatnega pogoja:

dodatne določbe o označevanju

Opis pogoja:

Dodana je bila možnost, da se pri označevanju navedeta dve sorti vinske trte iste barve izmed sort iz specifikacije proizvoda v padajočem vrstnem redu po dejanskem deležu uporabljenega grozdja v skladu s členom 50(1)(a)(ii) Delegirane uredbe (EU) 2019/33.

Pravila o pakiranju

Pravni okvir:

zakonodaja EU

Vrsta dodatnega pogoja:

dodatne določbe o označevanju

Opis pogoja:

Uporabijo se lahko vse posode z nazivno prostornino, ki jo dovoljuje veljavna zakonodaja, vključno z nesteklenimi posodami, ki so izdelane iz vinskega meha iz večplastnega polietilena ali poliestra, zaprtega v škatli iz kartona ali drugega togega materiala, izključno za prostornino od 2 do 5 litrov.

Posode, kot so demižoni in pletenke, ter posode iz materiala, ki ni steklo, kot sta polietilen tereftalat (PET) in plastificirani papir (brik), se ne smejo uporabljati.

Za vina v steklenicah se lahko uporablja katera koli vrsta zapirala, ki jo dovoljuje zakonodaja, razen kronskih zamaškov.

Za vina z izrazi „riserva“, „superiore“ in „vigna“ ter vina vrst „passito“, „vin santo“ in „vendemmia tardiva“ so dovoljene le steklenice z obliko in predstavitvijo, ki sta primerni za vino višjega razreda, z nazivno prostornino do 18 litrov in zapiralom, ki ni kronski zamašek.

Povezava na specifikacijo proizvoda

https://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/19593

---

(1)  UL L 9, 11.1.2019, str. 2.

Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2), točka (a), Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil

(2023/C 290/07)

V skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (1) je ta objava podlaga za uveljavljanje pravice do ugovora zoper zahtevek v treh mesecih od datuma te objave.

ENOTNI DOKUMENT

„Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“

EU št.: PGI-CY-02872

Predloženo 21. oktobra 2022

1.   Ime [ZOP ali ZGO]

„Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“

2.   Država članica ali tretja država

Ciper

3.   Opis kmetijskega proizvoda ali živila

3.1.   Vrsta proizvoda

Skupina 1.3 Siri

3.2.   Opis proizvoda, za katerega se uporablja ime iz točke 1

Sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ je mehki do poltrdi beli sir iz toplotno obdelanega svežega kozjega mleka, sirila (razen prašičjega) in soli.

Sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ se zori v soljeni sirotki najmanj 40 dni po proizvodnji, preden je pripravljen za uživanje. Sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ se daje na trg v prozorni embalaži, pri čemer je v vsakem pakiranju več kosov, potopljenih v soljeno sirotko. Kosi so nepravilne oblike, posamezen kos pa tehta približno 20 do 80 g.

Kemijske značilnosti

Maščoba v suhi snovi: najmanj 43 %

Vsebnost vlage: največ 56 %

Sol: največ 4,5 %

Organoleptične značilnosti

Sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ ima mehko do poltrdo in dokaj drobljivo teksturo z značilnimi luknjicami različnih velikosti in oblik. Ima trpek, svež okus z vonjem po limoni in rahlo slanim vonjem.

3.3.   Krma (samo za proizvode živalskega izvora) in surovine (samo za predelane proizvode)

—

3.4.   Posebne faze proizvodnje, ki jih je treba izvajati na opredeljenem geografskem območju

Vse faze proizvodnje od dostave mleka do zorenja sira potekajo na opredeljenem geografskem območju.

3.5.   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itn. proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

Sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ se pakira v prozorno embalažo, pri čemer je v vsakem pakiranju več kosov.

Da se ohranita nepravilna oblika in drobljiva tekstura sira „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“, se mora sir pakirati na opredeljenem območju, saj lahko prevoz in pakiranje zunaj območja povečata tveganje za spremembo teh posebnih značilnosti. Pakiranje na opredeljenem območju zagotavlja tudi boljšo sledljivost.

3.6.   Posebna pravila za označevanje proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

—

4.   Jedrnata opredelitev geografskega območja

Opredeljeno geografsko območje je razmejeno z upravnimi mejami skupnosti Kato Pyrgos Tillirias, Pigenia, Pachyammos, Pano Pyrgos Tillirias in Mosfili. Te skupnosti ležijo na polotoku Tilliria na Cipru.

5.   Povezava z geografskim območjem

Razlogi za zahtevek za registracijo imena ZGO „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ so fizikalne in organoleptične značilnosti proizvoda, ki so predvsem rezultat postopka proizvodnje ter strokovnega znanja in izkušenj, ki so jih razvili proizvajalci na opredeljenem območju. Proizvod ima zaradi teh posebnih značilnosti, zlasti svoje oblike, sloves, ki ga tesno povezuje z opredeljenim območjem proizvodnje.

Kosi sira „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ z značilno obliko, čisto belo barvo in nepravilnimi luknjicami v notranjosti, ki jim dajejo hrapav videz, so podobni kamnom, zglajenim z delovanjem morja, in spominjajo na velike bele prodnike, ki jih najdemo ob morju. Proizvod je po teh posebnih značilnostih dobil ime, pri čemer se uporablja samostalnik v množini, ker so kosi sira še bolj podobni kamenčkom na plaži, ko so pakirani skupaj.

Tehnike, navedene v nadaljevanju, skupaj prispevajo k fizikalnim in organoleptičnim značilnostim zgoraj opisanega sira „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“, in sicer k beli barvi, prodnikom podobni obliki z nepravilnimi luknjicami in mehki do poltrdi teksturi.

(a)	Uporaba izključno kozjega mleka, zaradi katerega je sir bolj bel kot drugi siri, ki v večjem deležu vsebujejo različne vrste mleka.

(b)

Rezanje sirnine na kolobarje in nato na manjše kose, ki se položijo v plitke posode in pustijo 48 ur počivati v soljeni sirotki. Ko se kosi sirnine polagajo v posode, je treba zagotoviti, da niso pretesno skupaj, zaradi česar bi se spremenila njihova oblika. Celoten postopek je pomemben, ker kosi sirnine absorbirajo soljeno sirotko in nabreknejo, s tem pa sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ dobi prodnikom podobno obliko.

(c)	Prenos sirnine v talari (vrsta košare) ter previdno stresanje in nežno pritiskanje, ki povzročijo mehansko nastajanje luknjic v sirnini in posledično v končnem proizvodu.

(d)	Zorenje v soljeni sirotki, med katerim potekajo mikrobiološki procesi, s čimer proizvod dobi nepravilno zaobljeno obliki in hrapavo površino, ki spominja na prodnike, ki jih je zgladilo morje.

(e)	Naravna proteoliza, ki je pomembna pri zorenju belih sirov v soljeni sirotki in prispeva k njihovi mehki do poltrdi teksturi.

Značilnosti sira „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“, njegova podobnost s prodniki na plaži in njegova povezava z opredeljenim geografskim območjem so bile opisane tudi v nedavni znanstveni raziskavi, v kateri je navedeno, da je sir „[s]ir halitzia […] tradicionalen beli sir v slanici, ki se proizvaja iz kozjega mleka v majhnih količinah na ravni kmetije na oddaljenem polotoku Tilliria na severozahodu Cipra“ in da „[i]me sira izvira iz njegove oblike, ki spominja na bel kamenček ali prodnik“ (Photis Papademas idr. (2019), Conventional and omics approaches shed light on Halitzia cheese, a long-forgotten white-brined cheese from Cyprus (Sir halitzia, dolgo pozabljen beli sir v slanici s Cipra, pojasnjen s konvencionalnimi in omskimi pristopi), International Dairy Journal 98, str. 72–83).

Umetnost proizvodnje sira „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ so na prebivalce tega območja najverjetneje prenesla osvajalska ljudstva ob koncu 16. stoletja. Čeprav je bila proizvodnja sira „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ večinoma omejena na opredeljeno območje, je proizvod v zadnjih letih postal priljubljen po vsem otoku.

Strokovno znanje in izkušnje v zvezi s proizvodnjo sira „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ so se prenašali iz generacije v generacijo in sir se še danes proizvaja v majhnih gospodinjskih obratih ali v domovih prebivalcev polotoka Tilliria. Siru „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ je bilo nedavno namenjene veliko pozornosti v tisku in na spletu. Ime „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ je mogoče najti tudi v slovarjih ciprskega narečja in v publikacijah za promocijo ciprske hrane, kot je Gastronomski zemljevid Cipra. Bibliografski podatki kažejo, da se je proizvod tradicionalno proizvajal iz mešanice kozjega in ovčjega mleka, v zadnjih letih pa se je predvsem na območju polotoka Tilliria uveljavila uporaba zgolj kozjega mleka.

Festival fig in sira halitzi je od leta 2016 del tradicije na območju polotoka Tilliria, sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ pa je bil na podelitvi ciprskih nagrad za hrano leta 2020 okronan za ciprski proizvod leta. Sir „Χαλίτζια Τηλλυρίας / Halitzia Tillirias“ je poleg tega med proizvodi, ki so prejeli znak kakovosti „Taste Cyprus Delightful Journeys“ in znak „Cyprus Breakfast“, najti pa ga je mogoče tudi na menijih ciprskih restavracij.

Sklic na objavo specifikacije

http://www.moa.gov.cy/moa/da/da.nsf/All/82B33F7D83ABF5A8C225879C00346BA5?OpenDocument

---

(1)  UL L 343, 14.12.2012, str. 1.