25.1.2021

Uradni list Evropske unije

C 27/1

PRIPOROČILO EVROPSKEGA ODBORA ZA SISTEMSKA TVEGANJA

z dne 15. decembra 2020

o spremembi Priporočila ESRB/2020/7 o omejitvi razdelitev med pandemijo bolezni COVID-19

(ESRB/2020/15)

(2021/C 27/01)

SPLOŠNI ODBOR EVROPSKEGA ODBORA ZA SISTEMSKA TVEGANJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1092/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o makrobonitetnem nadzoru nad finančnim sistemom Evropske unije in ustanovitvi Evropskega odbora za sistemska tveganja (1) ter zlasti člena 3(2)(b), (d) in (f) in členov 16 do 18 Uredbe,

ob upoštevanju Sklepa ESRB/2011/1 Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 20. januarja 2011 o sprejetju Poslovnika Evropskega odbora za sistemska tveganja (2) ter zlasti člena 15(3)(e) in členov 18 do 20 Sklepa,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Evropski odbor za sistemska tveganja (ESRB) je na začetku pandemije bolezni COVID-19 potrdil, da morajo imeti finančne institucije visoko raven kapitala, da lahko ublažijo sistemsko tveganje in prispevajo h gospodarskemu okrevanju. Zato je ESRB izdal Priporočilo ESRB/2020/7 o omejitvi razdelitev med pandemijo bolezni COVID-19 (3), katerega namen je bil zagotoviti, da bodo vse finančne institucije, ki lahko pomenijo tveganje za finančno stabilnost, ohranile visoko raven kapitala, in sicer s priporočilom ustreznim organom, naj od finančnih institucij zahtevajo, da se med pandemijo bolezni COVID-19 in najmanj do 1. januarja 2021 vzdržijo razdelitev.

(2)

Kriza v zvezi z boleznijo COVID-19 v Evropi in svetu še traja, negotovost glede prihodnjega vpliva na gospodarstvo in finančne institucije pa ostaja, s tveganjem, da se bodo zdravstvene in gospodarske razmere še poslabšale. Trgi in organi nimajo informacij o dolgoročnem vplivu krize na finančni sektor in kreditne trge. Poleg tega finančne institucije ostajajo zelo odvisne od podpore javne politike. Zagotavljanje nadaljnjega ustreznega delovanja finančnega sistema je ključno. Namen izrednega podaljšanja omejitve izplačil zaradi negotovosti glede prihodnjih makroekonomskih gibanj je omogočiti finančnim institucijam, da ohranijo zadostno raven kapitala za blažitev sistemskega tveganja in prispevanje h gospodarskemu okrevanju. ESRB hkrati priznava storjeni napredek organov in finančnih institucij pri odzivanju na posledice pandemije. ESRB se prav tako zaveda, kako pomembne so razdelitve pri tem, da lahko finančne institucije zbirajo kapital od zunaj, saj je nagrajevanje vlagateljev za njihove naložbe ključno za dolgoročno vzdržnost finančnih institucij in trgov. Kljub temu pa ESRB poziva k izjemni previdnosti pri razdelitvah, da ne bodo ogrozile stabilnosti finančnega sistema in okrevanja, ter meni, da bi morala biti raven razdelitev bistveno nižja, kot je bila v zadnjih letih pred krizo zaradi bolezni COVID-19.

(3)

Priporočilo ESRB/2020/7 zajema tudi centralne nasprotne stranke (CNS), in sicer zaradi njihove sistemsko pomembne vloge pri kliringu transakcij na finančnem trgu. Želeni rezultat je bil preprečiti delničarjem in zaposlenim na višjih položajih, da bi z razdelitvami porabljali presežni kapital CNS v času, ko je operativno tveganje – ki ga CNS pokrivajo z lastnimi sredstvi in ne prispevki klirinških članov – največje, tudi ob upoštevanju omejitev glede prisotnosti zaposlenih v prostorih CNS. Stresni test v zvezi s CNS v Uniji, ki ga je Evropski organ za vrednostne papirje in trge izvedel po izbruhu pandemije bolezni COVID-19, pa je potrdil splošno operativno odpornost CNS v Uniji na običajne šoke in več neplačil v stresnih testih s področja kreditnega tveganja, likvidnostnega tveganja in tveganja koncentracije (4). Poleg tega do danes ni dokazov o sistemskih ali procesnih motnjah. Zaradi učinkovitosti ukrepanja CNS pri blažitvi operativnega tveganja ni več treba, da so CNS vključene v področje uporabe Priporočila ESRB/2020/7.

(4)

Ukrepi iz Priporočila ESRB/2020/7 so začasni, ESRB pa bo še naprej spremljal njihov vpliv na finančne institucije in njihovo zmožnost prispevanja h gospodarskemu okrevanju. ESRB bi moral pri odločanju o tem, ali in kdaj je treba to priporočilo spremeniti, med drugim upoštevati makroekonomska gibanja in nove podatke o stabilnosti finančnega sistema.

(5)	V točki 5 oddelka 2 Priporočila ESRB/2020/7 je določeno, da lahko Splošni odbor odloči, če in kdaj je treba Priporočilo ESRB/2020/7 spremeniti. Take spremembe bi lahko zajemale zlasti podaljšanje obdobja, v katerem se uporablja priporočilo A.

(6)	Zato je treba Priporočilo ESRB/2020/7 ustrezno spremeniti –

SPREJEL NASLEDNJE PRIPOROČILO:

SPREMEMBE

Priporočilo ESRB/2020/7 se spremeni:

(1)

v oddelku 1 se priporočilo A nadomesti z naslednjim:

„Priporočilo A – omejitev razdelitev

Priporoča se, da ustrezni organi od finančnih institucij pod svojim nadzorom (*1) zahtevajo, naj se do 30. septembra 2021 vzdržijo naslednjih dejanj:

(a)	razdelitve dividend ali nepreklicnih zavez za razdelitev dividend,

(b)	odkupa navadnih delnic,

(c)

ustvarjanja obveznosti izplačila variabilnih prejemkov prevzemnikom pomembnega tveganja,

zaradi česar se zmanjšuje količina ali kakovost kapitala, razen če finančne institucije pri navedenih dejanjih ravnajo izjemno previdno, posledično zmanjšanje pa ne presega konservativnega praga, ki ga določi njihov pristojni organ. Pristojnim organom se priporoča, naj se pogovorijo s finančnimi institucijami, preden te izvedejo katero koli dejanje iz točke (a) ali (b).

To priporočilo se uporablja na ravni skupine v EU (ali na posamični ravni, če finančna institucija ni del skupine v EU) in, če je primerno, na subkonsolidirani ravni ali na posamični ravni.

(*1) To ne zajema podružnic finančnih institucij.“;"

(2)

oddelek 2(1)(1) se spremeni:

(a)

točka (b) se nadomesti z naslednjim:

„(b)	‚pristojni organ‘ pomeni pristojni ali nadzorni organ, kakor je opredeljen v točki (40) člena 4(1) Uredbe (EU) št. 575/2013 ali členu 13(10) Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta (*2), kot je primerno;

(*2) Direktiva 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (UL L 335, 17.12.2009, str. 1).“;"

(b)

točka (c) se nadomesti z naslednjim:

„(c)

‚finančna institucija‘ pomeni katero koli od naslednjih podjetij, ki imajo sedež ali registrirani sedež v Uniji:

(i)	institucijo, kakor je opredeljena v točki (3) člena 4(1) Uredbe (EU) št. 575/2013;

(ii)	zavarovalnico, kakor je opredeljena v členu 13(1) Direktive 2009/138/ES;

(iii)

pozavarovalnico, kakor je opredeljena v členu 13(4) Direktive 2009/138/ES;“;

(c)

točka (d) se nadomesti z naslednjim:

„(d)

‚prevzemnik pomembnega tveganja‘ pomeni predstavnika kategorije zaposlenih, katerih poklicne dejavnosti pomembno vplivajo na profil tveganosti finančne institucije, vključno s predstavnikom kategorije zaposlenih iz člena 92(2) Direktive 2013/36/EU ali točke (c) člena 275(1) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2015/35 (*3), kot je primerno;

(*3) Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/35 z dne 10. oktobra 2014 o dopolnitvi Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (UL L 12, 17.1.2015, str. 1).“;"

(3)

v oddelku 2(3) se vstavi naslednji odstavek:

„1a.

Pristojni organi bi morali pri umerjanju konservativnega praga upoštevati:

(a)

cilje tega priporočila, zlasti potrebo po tem, da finančne institucije ohranjajo zadostno raven kapitala – tudi z upoštevanjem predvidenega gibanja njihovega kapitala –, da se ublaži sistemsko tveganje in prispeva h gospodarskemu okrevanju, ob upoštevanju tveganj v zvezi s poslabšanjem solventnosti družb in gospodinjstev zaradi pandemije;

(b)	potrebo po zagotovitvi, da bo splošna raven razdelitev v finančnih institucijah pod njihovim nadzorom bistveno nižja, kot je bila v zadnjih letih pred krizo zaradi bolezni COVID-19;

(c)	posebnosti vsakega sektorja pod svojo pristojnostjo.“;

(4)

oddelek 2(4) se nadomesti z naslednjim:

„4. Časovni okvir za nadaljnje ukrepanje

V skladu s členom 17(1) Uredbe (EU) št. 1092/2010 morajo naslovniki Evropski parlament, Svet, Komisijo in ESRB obvestiti, katere ukrepe so sprejeli na podlagi tega priporočila, ali utemeljiti vsako neukrepanje. Vsak naslovnik mora o izvedbi priporočila A predložiti poročilo do 15. oktobra 2021.“;

(5)	oddelek 2(5) se nadomesti z naslednjim: „5. Spremembe tega priporočila Splošni odbor pred 30. septembrom 2021 odloči, ali in kdaj je treba to priporočilo spremeniti, pri čemer med drugim upošteva makroekonomska gibanja in nove podatke o stabilnosti finančnega sistema.“;

(6)

v oddelku 2(6) z naslovom „Spremljanje in ocenjevanje“ se doda naslednji odstavek:

„3.	Sekretariat ESRB nudi pomoč naslovnikom z zagotavljanjem koordiniranega poročanja in ustreznih predlog ter, kjer je potrebno, podrobnejšim določanjem postopka in časovnega okvira za nadaljnje ukrepanje.“;

(7)	Priloga z naslovom „Obveščanje o ukrepih, sprejetih na podlagi tega priporočila“ se črta.

V Frankfurtu na Majni, 15. decembra 2020

Vodja sekretariata ESRB

V imenu splošnega odbora ESRB

Francesco MAZZAFERRO

(1) UL L 331, 15.12.2010, str. 1.

(2) UL C 58, 24.2.2011, str. 4.

(3) Priporočilo ESRB/2020/7 Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 27. maja 2020 o omejitvi razdelitev med pandemijo bolezni COVID-19 (UL C 212, 26.6.2020, str. 1).

(4) Glejte izjavo za javnost Evropskega organa za vrednostne papirje in trge: ESMA’s Third EU-Wide CCP Stress Test Finds System Resilient to Shocks, ki je dostopna na naslovu: https://www.esma.europa.eu/press-news/esma-news/esma%E2%80%99s-third-eu-wide-ccp-stress-test-finds-system-resilient-shocks.

25.1.2021

Uradni list Evropske unije

C 27/10

Menjalni tečaji eura (1)

22. januar 2021

(2021/C 27/07)

1 euro =

	Valuta	Menjalni tečaj
USD	ameriški dolar	1,2158
JPY	japonski jen	126,19
DKK	danska krona	7,4404
GBP	funt šterling	0,89045
SEK	švedska krona	10,0815
CHF	švicarski frank	1,0773
ISK	islandska krona	157,00
NOK	norveška krona	10,3308
BGN	lev	1,9558
CZK	češka krona	26,152
HUF	madžarski forint	357,61
PLN	poljski zlot	4,5385
RON	romunski leu	4,8740
TRY	turška lira	9,0195
AUD	avstralski dolar	1,5770
CAD	kanadski dolar	1,5458
HKD	hongkonški dolar	9,4255
NZD	novozelandski dolar	1,6945
SGD	singapurski dolar	1,6149
KRW	južnokorejski won	1 344,48
ZAR	južnoafriški rand	18,3810
CNY	kitajski juan	7,8822
HRK	hrvaška kuna	7,5655
IDR	indonezijska rupija	17 140,23
MYR	malezijski ringit	4,9155
PHP	filipinski peso	58,444
RUB	ruski rubelj	91,1009
THB	tajski bat	36,486
BRL	brazilski real	6,5765
MXN	mehiški peso	24,2345
INR	indijska rupija	88,7670

(1) Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

25.1.2021

Uradni list Evropske unije

C 27/11

Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja

(2021/C 27/08)

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

Namen tega obvestila s smernicami je olajšati uporabo pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja z navedbami, kako bo Komisija v teh specifičnih razmerah uporabljala zadevne določne direktiv 2001/82/ES, 2001/83/ES in 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161. Čeprav se poskuša s tem obvestilom pomagati organom in subjektom, je Sodišče Evropske unije edino pristojno za verodostojno razlago zakonodaje Unije.

(To besedilo nadomešča besedilo C(2020) 9264, objavljeno v UL C 447, 23.12.2020, str. 10.)

Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in je postalo „tretja država“ (1). Sporazum o izstopu (2) določa prehodno obdobje, ki se bo končalo 31. decembra 2020. Do takrat se za Združeno kraljestvo in v njem v celoti uporablja pravo Unije (3). To vključuje pravni red Unije na farmacevtskem področju, zlasti Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/161 (6) in člen 13 Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7), ki so pomembni za to obvestilo.

Od konca prehodnega obdobja se za Združeno kraljestvo preneha uporabljati pravo Unije. Ko začne veljati Protokol o Irski in Severni Irski, nekatera zakonodaja Unije (vključno z zgoraj omenjeno zakonodajo), njeni izvedbeni in nadomestitveni ukrepi ter ukrepi o spremembah postanejo veljavni za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko v skladu s členom 5(4), točko 20 Priloge 2 Protokola o Irski in Severni Irski.

V praktičnem smislu to zlasti pomeni, da:

—	morajo zdravila (v okviru zgoraj omenjene zakonodaje), dana v promet na Severnem Irskem, izpolnjevati regulativne zahteve iz prava Unije (glej člen 5(4) Protokola o Irski in Severni Irski v povezavi s Prilogo 2 k navedenemu protokolu),

—	morajo zdravila imeti veljavno dovoljenje za promet v EU ali na Severnem Irskem, imetnik katerega se nahaja v EU ali na Severnem Irskem,

—	trgovina z zdravili iz Velike Britanije na Severno Irsko ali v Unijo predstavlja uvoz v smislu veljavnega prava Unije,

—	trgovina z zdravili iz Unije ali Severne Irske v kateri koli drugi del Združenega kraljestva (Veliko Britanijo) ali katero koli drugo tretjo državo predstavlja uvoz v smislu veljavnega prava Unije,

—	dovoljenja, ki jih izdajo organi Združenega kraljestva, načeloma niso veljavna v skladu s pravom Unije, lahko pa so samo priznana na Severnem Irskem, če so sprejeta v skladu z veljavnim pravom Unije (glej člen 7(3) Protokola o Irski in Severni Irski),

—

vsak korak pri dobavi zdravil, ki mora biti izveden v Uniji (npr. sprostitev serije), da se omogoči dajanje v promet zdravil v skladu s pravom Unije, se mora odvijati na (geografskem) področju uporabe prava Unije, tj. v Uniji ali na Severnem Irskem, in samo ukrepi, ki se lahko izvedejo v tretjih državah, se lahko odvijajo v Veliki Britaniji.

Komisija in Evropska agencija za zdravila sta od leta 2017 aktivno razširjali vse ustrezne informacije, da bi opozorili vse ustrezne deležnike na vpliv izstopa Združenega kraljestva in na potrebo, da se pravočasno prilagodijo pred koncem prehodnega obdobja. Potrebne spremembe so bile zlasti obrazložene v obvestilih o BREXITU, kot sta bili nazadnje spremenjeni in objavljeni 7. maja 2020 za klinično preskušanje (8) in 13. marca 2020 za zdravila (9).

Vendar bodo nekateri trgi, ki so se zgodovinsko zanašali na dobavo zdravil iz Velike Britanije ali prek nje (Ciper, Irska, Malta in Severna Irska) (10), morda še vedno potrebovali nekaj dodatnega časa za prilagoditev dobavnih verig in upoštevanje konca prehodnega obdobja. Glede na navedeno je ključnega pomena, da se pravni red Unije na farmacevtskem področju izvaja in uveljavlja na način, ki preprečuje primanjkljaj zdravil in zagotavlja visoko raven varovanja javnega zdravja, kot jo predvideva pravo Unije.

Komisija je opredelila naslednje izzive (opisane spodaj) kot glavne težave za zgoraj omenjene trge, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, pri upoštevanju pravnega reda Unije na farmacevtskem področju:

1.	pomanjkanje subjektov z dovoljenjem za proizvodnjo, ki je potrebno za uvoze zdravil iz tretjih držav;

2.	težave z izvajanjem preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij);

3.	težave z izpolnjevanjem določb Direktive 2001/83/ES in Delegirane uredbe (EU) 2016/161 v zvezi z namestitvijo in preverjanjem edinstvene oznake.

Ob prepoznavanju teh izzivov in upoštevanju izrednih okoliščin pandemije COVID-19 je Komisija seznanjena z zahtevo zasebnih in javnih zainteresiranih strani v Uniji in Združenem kraljestvu po dodatnem času pri prehajanju v popolno skladnost s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju.

1. Pomanjkanje subjektov z dovoljenjem za proizvodnjo, ki je potrebno za uvoze zdravil iz tretjih držav

A. Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini

V skladu s členom 40(3) Direktive 2001/83/ES in členom 44(3) Direktive 2001/82/ES je vsakdo, ki daje v promet zdravila iz tretjih držav v skladu s pravom Unije (v Uniji ali na Severnem Irskem), uvoznik v smislu prava Unije ter mora imeti dovoljenje za proizvodnjo, ki ga je izdala država članica, v kateri ima uvoznik sedež, ali v primeru, da ima uvoznik sedež na Severnem Irskem, Združeno kraljestvo, ki deluje v zvezi s Severno Irsko v skladu s členoma 41 in 42 Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in/ali členoma 45 in 46 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Pogoji za tako proizvodno dovoljenje med drugim vključujejo razpoložljivost usposobljene osebe v Uniji ali na Severnem Irskem, pregled proizvajalca/uvoznika in njegovo skladnost z dobrimi proizvodnimi praksami.

V skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES in členom 84(e) Direktive 2001/82/ES morajo pristojni organi, ki uporabljajo pravni red Unije na farmacevtskem področju, začasno preklicati ali ukiniti dovoljenje za promet z zdravilom, kadar imetnik dovoljenja nima veljavnega dovoljenja za proizvodnjo ali ne izpolnjuje pogojev, potrebnih za pridobitev takega dovoljenja za proizvodnjo.

Za zagotovitev dodatnega časa subjektom na teh trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije, da bi v celoti izpolnjevali zahteve pravnega reda Unije na farmacevtskem področju v izrednih okoliščinah globalne pandemije, bodo pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko lahko uporabljali naslednjo prakso med januarjem 2021 in 31. decembrom 2021.

V tem primeru bi pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko dovolili, da trgovci na debelo, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo v skladu s členom 40 Direktive 2001/83/ES in členom 44 Direktive 2001/82/ES, uvozijo zdravila iz Velike Britanije; poleg tega ne bi začasno preklicali ali ukinili dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES in členom 84(e) Direktive 2001/82/ES, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

za zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje in dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bila opravljena preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij (11)) bodisi v Uniji v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in s členom 44(3) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bodisi v Veliki Britaniji v skladu s členom 20(b) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in s členom 24(b) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glej oddelek 2 tega sporočila),

—

zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje ali dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bila predmet sprostitve serije, ki jo je opravila usposobljena oseba v Uniji ali usposobljena oseba v Združenem kraljestvu, ki uporablja standarde kakovosti, enakovredne tistim, ki so določeni v pravu Unije, kar zagotavlja enako raven varstva zdravja ljudi,

—

subjekt, ki daje v promet zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, v skladu z zakonodajo Unije (v Uniji ali na Severnem Irskem) ima dovoljenje za promet z zdravili na debelo, izdano pred koncem prehodnega obdobja v skladu s členom 77(1) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in/ali členom 65(1) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

—	dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom je na podlagi prava Unije in v skladu z njim izdal pristojni organ države članice EU ali Komisija ali, kar zadeva zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, pristojni organ Združenega kraljestva,

—	zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, so dostopna končnemu porabniku na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz Velike Britanije, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah EU.

Pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi v tem primeru tudi mesečno poročali Komisiji glede napredka trgovcev na debelo, ki uvažajo zdravila, pri izpolnjevanju pogojev, potrebnih za dovoljenje za proizvodnjo iz člena 41 Direktive 2001/83/ES in člena 45 Direktive 2001/82/ES, kar zlasti vključuje sklenitev pogodbenih razmerij navedenih trgovcev na debelo z usposobljenimi osebami v Uniji.

B. Zdravila v preskušanju

V skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES se za dajanje zdravil v preskušanju iz tretjih držav v promet v skladu z zakonodajo Unije tudi od uvoznika zahteva, da ima dovoljenje za proizvodnjo. Po koncu prehodnega obdobja se to uporablja tudi za dobavo zdravil v preskušanju iz Velike Britanije ali prek nje na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem. Podobno, kot velja za zahteve glede dovoljenj za proizvodnjo v skladu s členom 41 Direktive 2001/83/ES in členom 44 Direktive 2001/82/ES ter členom 13(2) Direktive 2001/20/ES, se od imetnika tega dovoljenja za proizvodnjo zahteva, da trajno in stalno razpolaga s storitvami vsaj ene usposobljene osebe v okviru uporabe prava Unije, tj. v Uniji ali na Severnem Irskem.

Za zagotovitev dodatnega časa subjektom na teh trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije, da bi v celoti izpolnjevali zahteve pravnega reda Unije na farmacevtskem področju v izrednih okoliščinah globalne pandemije, bodo pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko med januarjem 2021 in 31. decembrom 2021 glede zdravil v preskušanju lahko uporabljali naslednjo prakso.

V tem primeru bi pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko dovolili, da mesta ali sponzorji kliničnega preskušanja, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo v skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES, uvozijo zdravila v preskušanju iz Velike Britanije, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

za zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje in odobrena za uporabo v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bile serije sproščene bodisi v Uniji, kot je določeno v členu 13(3) Direktive 2001/20/ES, bodisi v Veliki Britaniji v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/20/ES,

—	zdravila, dobavljena iz Velike Britanije ali prek nje, so dostopna končnemu porabniku na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz Velike Britanije, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah EU.

Pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi v tem primeru tudi mesečno poročali Komisiji glede napredka subjektov, ki uvažajo zdravila v preskušanju, pri izpolnjevanju pogojev, potrebnih za dovoljenje za proizvodnjo v skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES, kar zlasti vključuje sklenitev pogodbenih razmerij navedenih subjektov z usposobljenimi osebami v Uniji.

2. Preskušanje serij zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini

V skladu s členom 51(1)(b) Direktive 2001/83/ES in členom 55(1)(b) Direktive 2001/82/ES je treba za zdravila, uvožena v EU, opraviti preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij) v EU/EGP. Zahteva glede mesta za sprostitev serije, ki se nahaja v Uniji, je temeljni steber sistema Unije za zagotavljanje kakovosti zdravil, ki so dana na trg Unije. Vendar kar zadeva preskušanje z namenom kontrole kakovosti, lahko obstajajo objektivni razlogi, na katere imetniki dovoljenja za promet nimajo vpliva, ki so lahko preprečili pravočasni prenos takih preskušanj, ki se izvedejo v Uniji ali na Severnem Irskem do konca prehodnega obdobja.

V teh primerih člen 20(b) Direktive 2001/83/ES in člen 24(b) Direktive 2001/82/ES omogočata uvoznikom dajanje zdravil, dobavljenih iz Velike Britanije ali prek nje, v promet na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem, ali trgovcem na debelo dajanje takih zdravil v promet na navedenih trgih, kot je opisano v oddelku 1 zgoraj, tako da so v utemeljenih primerih povrženi določenim kontrolam, izvedenim v Veliki Britaniji. Ob upoštevanju izrednih okoliščin, opisanih v tem sporočilu, Komisija meni, da se „utemeljen primer“ v smislu člena 20(b) Direktive 2001/83/ES in člena 24(b) Direktive 2001/82/ES pojavi, kadar so izpolnjeni naslednji pogoji:

—	v primerih, ki spadajo pod oddelek 1 zgoraj, vsako serijo zadevnih zdravil sprosti usposobljena oseba na mestu v EU ali na mestu v Združenem kraljestvu ob uporabi standardov kakovosti, ki so enakovredni tistim, določenim v pravu Unije, kar zagotavlja enako raven varstva zdravja ljudi ali živali,

—

ustanova, ki jo je določila tretja oseba, ki izvaja preskušanje z namenom kontrole kakovosti, je pod nadzorom pristojnega organa, vključno s pregledi na kraju samem. Opazen je nedvoumen napredek pri prenosu mesta preskušanja z namenom kontrole kakovosti v Unijo ali na Severno Irsko. Mesto preskušanja serije bi moralo biti vzpostavljeno v dvanajstmesečnemu obdobju po koncu prehodnega obdobja, najpozneje do 31. decembra 2021.

Da bi imetniki dovoljenja za promet izkoristili odstopanje iz člena 20(b) Direktive 2001/83/ES za zdravila za uporabo v humani medicini in iz člena 24(b) Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, bi morali obvestiti pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet za zadevno zdravilo (Ciper, Irska, Malta ali Severna Irska), pri tem pa navesti, da (in zakaj po njihovem mnenju) so zgoraj navedena merila „utemeljenega primera“ v smislu člena 20(b) Direktive 2001/83/ES in člena 24(b) Direktive 2001/82/ES izpolnjena. Za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki naj bi bila dana v promet na Severnem Irskem, sta pristojna organa MHRA oziroma VMD. Za zdravila z dovoljenjem, pridobljenim po centraliziranem postopku, bi se morala podjetja obrniti na Evropsko agencijo za zdravila.

Kakršno koli tako obvestilo bi moralo biti predloženo brez nepotrebnega odlašanja in bi moralo biti prejeto takoj, ko je to mogoče po koncu prehodnega obdobja, nikakor pa ne pozneje kot 30. januarja 2021.

3. Zahteve v zvezi z namestitvijo edinstvene oznake za zdravila za uporabo v humani medicini

Ker se zaradi Protokola o Irski in Severni Irski v njegovi trenutni različici Direktiva 2001/83 uporablja za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko, se zaščitna elementa (in sicer pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo in edinstvena oznaka) iz člena 54(o) in člena 54a(1) Direktive 2001/83/ES uporabljata tudi za zdravila, dana v promet na Severnem Irskem. Brez poseganja v uporabo te zakonodaje Unije za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko za dajanje zdravil v promet v kateri koli drugem delu Združenega kraljestva, ki ni Severna Irska, ne bo potrebna uporaba teh zaščitnih elementov, kot je edinstvena oznaka, iz prava Unije.

To pomeni, da bi od 1. januarja 2021 zavitki zdravil, namenjeni v Veliko Britanijo, morali biti ločeni od zavitkov, namenjenih na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, tudi če gre dobavna pot prek Velike Britanije. Tako kot za katero koli zdravilo, dano na trg Unije, morajo biti informacije na ciprskih, irskih, malteških in severno irskih zavitkih naložene v evropskem vozlišču ali v sisteme arhivov na zadevnih ozemljih, kar pa ne velja za informacije na zavitkih, katerih končni namembni kraj je v katerem koli drugem delu Združenega kraljestva, kot je Severna Irska (Velika Britanija).

Kar zadeva zavitke, izvožene iz Unije v katero koli tretjo državo, kot je Združeno kraljestvo, člen 22 Delegirane uredbe (EU) 2016/161 zavezuje gospodarski subjekt, ki izvaža zdravila, da deaktivira vse edinstvene oznake, ki so bile morda pritrjene na zavitek pred izvozom.

Kadar se zdravila dobavljajo prek Velike Britanije na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, se potem načeloma od uvoznika, ki ima dovoljenje za proizvodnjo, pričakuje, da pritrdi novo edinstveno oznako na zadevna zdravila, ko so dana v promet (glej člen 4 Delegirane uredbe (EU) 2016/161). Vendar trenutno ni nobenega uvoznika, ki bi imel dovoljenje za proizvodnjo in bi se nahajal na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem, z zmogljivostjo, da izpolni obveznost pritrditve nove edinstvene oznake, kot to zahteva pravo Unije od 1. januarja 2021, tako da je skladnost praktično nemogoča. Hkrati je treba preprečiti, da bi bila na trgu Unije dovoljena zdravila brez zaščitnih elementov, ter tako zagotoviti visoko raven varovanja javnega zdravja in preprečiti prisotnost ponarejenih zdravil v Uniji.

Komisija zato namerava spremeniti člen 22 Delegirane uredbe (EU) 2016/161 za obravnavanje te težave.

Gospodarski subjekti, odgovorni za izvoz zdravil (danih na trg Unije, izvoženih v Veliko Britanijo in nato uvoženih na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko) iz Unije v Veliko Britanijo, bi potem ne bili več obvezani deaktivirati edinstveno oznako v skladu s členom 22 Delegirane uredbe (EU) 2016/161.

V skladu s tem pristopom bi pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko dovolili uvoz zdravil iz Velike Britanije, ki nimajo deaktivirane edinstvene oznake, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—	trgovec na debelo ali imetnik dovoljenja za promet, ki ima sedež v Uniji in je odgovoren za izvoz zdravila v Združeno kraljestvo, je preveril edinstveno oznako v evropskem ali nacionalnem sistemu arhivov,

—	trgovec na debelo, ki uvaža zdravilo na Severno Irsko, Irsko, Ciper ali Malto, je preveril edinstveno oznako v evropskem ali nacionalnem sistemu arhivov.

Pristojni organi Irske, Malte, Cipra in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi v tem primeru tudi mesečno poročali Komisiji glede napredka trgovcev na debelo, ki uvažajo zdravila, pri izpolnjevanju obveznosti na podlagi Direktive 2001/83/ES in Delegirane uredbe (EU) 2016/161 v zvezi z namestitvijo edinstvene oznake.

(1) Tretja država je država, ki ni članica EU.

(2) Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7) (v nadaljnjem besedilu: Sporazum o izstopu).

(3) Razen nekaterih izjem iz člena 127 Sporazuma o izstopu, od katerih pa nobena ni relevantna v okviru tega obvestila.

(4) Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

(5) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(6) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).

(7) Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

(8) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(9) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(10) Te države članice so v tem obvestilu izpostavljene zaradi zgodovinske odvisnosti od trga Združenega kraljestva pri dobavi zdravil in dejstva, da velik delež njihovega uvoza zdravil prihaja iz Združenega kraljestva.

(11) V skladu s členom 51(1)(b) Direktive 2001/83/ES in členom 55(1)(b) Direktive 2001/82/ES morajo zdravila, uvožena v EU, opraviti preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij) v EU/EGP. Te določbe predpisujejo, da so bili pri zdravilih iz tretjih držav ne glede na to, ali je bilo zdravilo proizvedeno v Uniji, v državi članici za vsako proizvodno serijo v celoti izvedeni kakovostna analiza, količinska analiza vsaj vseh zdravilnih učinkovin ter vsi ostali preskusi ali preverjanja, potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

25.1.2021

Uradni list Evropske unije

C 27/17

Obvestilo vlade Republike Poljske v zvezi z Direktivo 94/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta o pogojih za izdajo in uporabo dovoljenj za iskanje, raziskovanje in izkoriščanje ogljikovodikov

(2021/C 27/09)

Obvestilo o predložitvi vloge za koncesijo za iskanje in raziskovanje nahajališč nafte in zemeljskega plina ter črpanje nafte in zemeljskega plina iz nahajališč na območju „Toruń“

ODDELEK I: PRAVNA PODLAGA

Člen 49ec(2) geološkega in rudarskega zakona z dne 9. junija 2011 (List zakonov (Dziennik Ustaw) 2020, št. 1064, kakor je bil spremenjen)

Direktiva 94/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 1994 o pogojih za izdajo in uporabo dovoljenj za iskanje, raziskovanje in izkoriščanje ogljikovodikov (UL L 164, 30.6.1994, str. 3; UL, posebna poljska izdaja, poglavje 6(2), str. 262)

ODDELEK II: NAROČNIK

Ime: Ministrstvo za podnebje in okolje (Ministerstwo Klimatu i Środowiska)

Poštni naslov: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varšava, Poljska

Tel. +48 223692449; faks: +48 223692460

Internet: www.gov.pl/web/klimat

ODDELEK III: PREDMET POSTOPKA

1. Informacija o predložitvi vloge za koncesijo:

Organu, ki podeljuje koncesijo, je bila predložena vloga za koncesijo za iskanje in raziskovanje nahajališč nafte in zemeljskega plina ter črpanje nafte in zemeljskega plina iz nahajališč na območju „Toruń“.

2. Vrsta dejavnosti, za katere je koncesija namenjena

Koncesija za iskanje in raziskovanje nahajališč nafte in zemeljskega plina ter črpanje nafte in zemeljskega plina iz nahajališč na območju „Toruń“, v delih koncesijskih blokov 130, 150, 151 in 170.

3. Območje, na katerem se bodo izvajale dejavnosti

Meja območja je opredeljena z geodetskimi črtami, ki povezujejo točke z naslednjimi koordinatami koordinatnega sistema PL-1992:

Točka	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	574 011,35	479 951,87
2	565 920,17	481 493,97
3	559 928,32	488 554,90
4	582 994,15	508 172,79
5	600 078,37	489 977,74
6	598 060,30	488 135,90
7	580 011,73	471 696,47

Površina navpične projekcije območja je 721,80 km2.

Upravno območje:

Kujavsko-pomorjansko vojvodstvo;

mestno okrožje Toruń: mestna občina: Toruń;

okrožje Toruń: občine: Chełmża, Lubicz, Łysomice, Obrowo;

okrožje Golub-Dobrzyń: mestna občina: Golub-Dobrzyń, občine: Ciechocin, Golub-Dobrzyń, Kowalewo Pomorskie;

okrožje Wąbrzeźno: občina: Ryńsk.

4. Rok za predložitev vlog za koncesijo za druge zadevne subjekte, ki bi jih lahko zanimala dejavnost, za katero se podeljuje koncesija, je vsaj 90 dni od datuma objave razpisa v Uradnem listu Evropske unije

Vloge za koncesijo je treba predložiti osrednji pisarni Ministrstva za okolje najpozneje do 12:00 po srednjeevropskem času na zadnji dan 90-dnevnega obdobja, ki se začne dan po objavi razpisa v Uradnem listu Evropske unije.

5. Merila za ocenjevanje vlog za podelitev koncesije, pri čemer se navede njihov pomen, določen v skladu s členom 49k(1) 1, 1a in 3 geološkega in rudarskega zakona

Prejete vloge bodo ocenjene na podlagi naslednjih meril:

30 %	–	obseg in načrt geoloških del, vključno s predlaganimi geološkimi ali rudarskimi dejavnostmi;
20 %	–	obseg in načrt obveznega zbiranja vzorcev s pomočjo geoloških dejavnosti, vključno z vzorčenjem v izvrtanem jedru;
20 %	–	finančne zmožnosti, ki dajejo ustrezno jamstvo, da bodo dejavnosti v zvezi z iskanjem in raziskovanjem nahajališč ogljikovodikov ter črpanjem ogljikovodikov iz nahajališč dejansko opravljene, ter zlasti viri in načini financiranja načrtovanih dejavnosti, vključno z deležem lastnih sredstev in zunanjega financiranja;
20 %	–	predlagana tehnologija za izvajanje geoloških del, vključno z geološkimi ali rudarskimi dejavnostmi;
5 %	–	tehnične zmožnosti za iskanje in raziskovanje nahajališč ogljikovodikov ter črpanje ogljikovodikov iz nahajališč, ter zlasti razpoložljivost ustreznih tehničnih, organizacijskih, logističnih in kadrovskih potencialov (od tega 2 % za sodelovanje v zvezi z razvojem in izvajanjem inovativnih rešitev glede iskanja, raziskovanja in črpanja ogljikovodikov iz nahajališč z znanstvenimi organi, vpisanimi na seznam znanstvenih organov iz člena 49ka(1) geološkega in rudarskega zakona, ki raziskujejo geološko sestavo Poljske, ter glede analiz, tehnologij in metod iskanja nahajališč, ki upoštevajo posebnosti poljskih geoloških razmer in se lahko uporabljajo v navedenih razmerah);
5 %	–	izkušnje s področja iskanja in raziskovanja nahajališč ogljikovodikov ali črpanja ogljikovodikov iz nahajališč, ki zagotavljajo varno opravljanje dejavnosti, varovanje življenja in zdravja ljudi in živali ter varstvo okolja.

Če je v fazi ocenjevanja vlog na podlagi zgoraj navedenih meril več ponudb enako ocenjenih, bo dodatno merilo za dokončen izbor med navedenimi ponudbami znesek pristojbine za podelitev užitka na rudarski pravici v fazi iskanja in raziskovanja.

DEL IV: DODATNE INFORMACIJE

IV.1) Vloge je treba poslati na naslednji naslov

Ministerstwo Klimatu i Środowiska (Ministrstvo za podnebje in okolje)

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych (Oddelek za geologijo in geološke koncesije)

ul. Wawelska 52/54

00-922 Varšava

Poljska

IV.2) Informacije so na voljo

—	na spletni strani poljskega ministrstva za podnebje in okolje: https://www.gov.pl/web/klimat

—

na Oddelku za geologijo in geološke koncesije (Departament Geologii i Koncesji Geologicznych)

Ministerstwo Klimatu i Środowiska (Ministrstvo za podnebje in okolje)

ul. Wawelska 52/54

00-922 Varšava

POLJSKA

Tel. +48 225792449, faks: +48 225792460

E-naslov: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3) Sklep kvalifikacijskega postopka

Vloge za koncesijo lahko predloži subjekt, za katerega je bila s kvalifikacijskim postopkom potrjena usposobljenost, kakor to določa člen 49a(17) geološkega in rudarskega zakona.

IV.4)Minimalna višina pristojbine za podelitev užitka na rudarski pravici:

Minimalni znesek pristojbine za podelitev užitka na rudarski pravici za območje „Toruń“ za petletno osnovno obdobje za fazo iskanja in raziskovanja znaša 165 400,47 PLN (z besedami: sto petinšestdeset tisoč štiristo zlotov in sedeminštirideset grošev) na leto. Letni znesek pristojbine za podelitev užitka na rudarski pravici za namene iskanja in raziskovanja rudnin je prilagojen srednjeročnemu letnemu indeksu cen življenjskih potrebščin in storitev kumulativno za obdobje od sklenitve sporazuma do leta pred datumom plačila pristojbine, kakor jo je določil predsednik osrednjega statističnega urada Uradnega lista Republike Poljske (Monitor Polski).

IV.5) Podelitev koncesije in užitka na rudarski pravici

Organ, ki podeljuje koncesijo, po pridobitvi mnenj ali dogovorov, ki jih zahteva geološki in rudarski zakon, podeli koncesijo za iskanje in raziskovanje nahajališč ogljikovodikov ter črpanje ogljikovodikov iz nahajališč:

1)	subjektu, ki je predložil najboljše ocenjeno vlogo, ali

2)	kadar je najboljše ocenjena vloga za koncesijo vloga, ki jo je skupaj predložilo več subjektov, subjektom tega dogovora o sodelovanju, in sicer ko ta dogovor predložijo organu, ki podeljuje koncesijo,

ter istočasno ne bo podelil koncesije drugim (člen 49ee (1) geološkega in rudarskega zakona).

Organ, ki podeljuje koncesijo, bo pogodbo o užitku na rudarski pravici sklenil s subjektom, ki je predložil najboljše ocenjeno vlogo, kadar pa je najboljše ocenjena vloga za koncesijo vloga, ki jo je skupaj predložilo več subjektov, z vsemi subjekti, ki so predložili skupno vlogo (člen 49ee(2) geološkega in rudarskega zakona). Da bi zadevno podjetje lahko izvajalo dejavnosti iskanja in raziskovanja nahajališč ogljikovodikov in črpanja ogljikovodikov iz nahajališč na Poljskem, mora imeti tako užitek na rudarski pravici kot koncesijo.

IV.6) Zahteve, ki jih mora izpolnjevati vloga za koncesijo in dokumenti, ki se zahtevajo od vložnikov

Člen 49eb geološkega in rudarskega zakona določa elemente vloge za koncesijo.

Kot namen geoloških del, vključno z geološkimi dejavnostmi, je treba navesti starost geoloških formacij (geološki namen), v katerih se bodo izvajala geološka dela.

IV.7) Najnižja kategorija raziskovanja nahajališča

Kategorija C je najnižja kategorija raziskovanja nahajališča nafte in zemeljskega plina na območju „Toruń“.

Za ministra

Piotr DZIADZIO

Državni podsekretar

Ministrstvo za podnebje in okolje

25.1.2021

Uradni list Evropske unije

C 27/21

Objava zahtevka za odobritev spremembe specifikacije proizvoda, ki ni manjša, v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil

(2021/C 27/10)

V skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (1) je ta objava podlaga za uveljavljanje pravice do ugovora zoper zahtevek v treh mesecih od dneva te objave.

ZAHTEVEK ZA ODOBRITEV SPREMEMBE SPECIFIKACIJE PROIZVODA ZA ZAŠČITENE OZNAČBE POREKLA/ZAŠČITENE GEOGRAFSKE OZNAČBE, KI NI MANJŠA

Zahtevek za odobritev spremembe v skladu s prvim pododstavkom člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012

„Aischgründer Karpfen“

EU št.: PGI-DE-0689-AM01- 30.10.2019

ZOP ( ) ZGO (X)

1. Skupina vložnikov in pravni interes

Ime

Teichgenossenschaft Aischgrund [Aischgrund Pond Cooperative], Teichgenossenschaft Neustadt a.d. Aisch – Bad Windsheim [Neustadt an der Aisch – Bad Windsheim Pond Cooperative]

Naslov

Brunnenweg 14,

91315 Höchstadt an der Aisch

Država

Nemčija

Tel.

+49 91935012085

Faks

+49 91935034127

E-naslov

tg.aischgrund@gmx.de

Pravni interes:

Vložnik je isti kot prvotni vložnik. To je združenje proizvajalcev zaščitenih proizvodov. Zato ima pravni interes za vložitev tega zahtevka za spremembo in je tudi upravičen do njegove vložitve (člen 53(1) v povezavi s členom 3(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012).

2. Država članica ali tretja država

Nemčija

3. Postavka v specifikaciji proizvoda, na katero se sprememba nanaša

☐	Ime proizvoda

☒	Opis proizvoda

☐	Geografsko območje

☐	Dokazilo o poreklu

☒	Metoda proizvodnje

☐

Povezava

☐	Označevanje

☐	Drugo [Navedite.]

4. Vrsta sprememb

☒	Sprememba specifikacije proizvoda za registrirano ZOP ali ZGO, ki se ne šteje za manjšo v skladu s tretjim pododstavkom člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012.

☐	Sprememba specifikacije proizvoda za registrirano ZOP ali ZGO, za katero enotni dokument (ali enakovredni dokument) ni bil objavljen, pri čemer se sprememba ne šteje za manjšo v skladu s tretjim pododstavkom člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012.

5. Spremembe

Spremembe se nanašajo na oddelek (b), Opis proizvoda, in oddelek (e), Metoda proizvodnje, v specifikaciji proizvoda.

V oddelku (b), Opis proizvoda (in tudi pod točko 3.2 enotnega dokumenta), se prvi stavek tretjega odstavka: „Živa teža triletne ribe znaša med 1 000 g in 1 700 g“, spremeni v „Živa teža tega jedilnega krapa (iz faze K3) znaša med 1 000 g in 3 000 g“.

Oddelek (b) (in tudi točka 3.2 enotnega dokumenta) se zdaj glasi:

„„Aischgründer Karpfen“, imenovan krap zrcalar (Cyprinus carpio), je jedilna riba, ki se prodaja kot živa ali zaklana.

Hrbet krapa „Aischgründer Karpfen“ je temno zelen, siv ali sivkasto moder, boka sta rumenkasto zelena do zlata, trebuh pa je rumenkasto bel. Hrbtne in repne plavuti so sive, repne in podrepne plavuti imajo rdečkast odtenek, prsne in trebušne plavuti pa so rumenkaste ali rdečkaste. Prepoznavna značilnost krapa „Aischgründer Karpfen“ je njegov visok hrbet, ki se razvije zlasti zaradi toplega vremena in visoke stopnje rodnosti v ribnikih. Njegovo značilno razmerje med višino in dolžino je med 1:2 in 1:2,5.

Živa teža tega jedilnega krapa (iz faze K3) znaša med 1 000 g in 3 000 g. „Aischgründer Karpfen“ je krap zrcalar, za katerega sta značilna čvrsto, vendar mehko in aromatično belo meso ter nizka vsebnost maščob, ki ne presega 10 %. Nizka vsebnost maščobe se zagotavlja z omejevanjem gostote populacije (največ 800 krapov na hektar v fazi K2) in ustreznim prilagajanjem krme.“

Razlog za spremembo je, da naj bi se povečalo povpraševanje po filejih, večji krapi pa so še posebno primerni za filiranje z uporabo strojev za avtomatsko filiranje, ki so bili razviti.

V oddelku (e), Metode proizvodnje, so bile zahtevane naslednje spremembe, ki so vključene v točko 3.4 enotnega dokumenta.

V zadnjem stavku prvega odstavka se za besedilom „doseže želeno starost“ vstavi beseda „običajno“.

V prvem stavku drugega odstavka se besedilo „ki se začne aprila zadevnega proizvodnega leta“ spremeni v „ki se v večini primerov začne aprila zadevnega proizvodnega leta“.

V drugem stavku drugega odstavka se pred besedo „odločilno“ vstavi beseda „praviloma“, v zadnjem stavku pa se pred besedilom „poveča za več kot 1 kg“ vstavi beseda „običajno“.

V četrtem odstavku se besedilo: „Kadar se krap goji kot jedilna riba (K2–K3)“, spremeni v besedilo: „Kadar se krap goji kot jedilna riba (iz faze K2)“, besedilo „od maja do septembra“ pa v besedilo „praviloma od aprila do septembra“.

Oddelek (e) se zdaj glasi:

„Ker je rastna sezona krapa v toplih poletnih mesecih, se njegova starost izračuna glede na število poletij. Jedilni krap v dolini reke Aisch običajno dozori v treh poletjih. Prvo leto se iz jajčec razvije t. i. krap K1. Po zimi, ki sledi, se krap razvije v ribo K2, raste še eno zimo in nato doseže želeno težo običajno tretje poletje (tj. kot krap K3).

„Aischgründer Karpfen“ mora na geografskem območju preživeti vsaj eno rastno sezono (ki se v večini primerov začne aprila zadevnega proizvodnega leta) od faze mladic (K2) do faze jedilne ribe (K3). Tretje leto (faza K2 do K3) je praviloma odločilno za povečanje teže in razvoj okusa. V tem obdobju se teža ribe običajno poveča za več kot 1 kg.

Gostota populacije v fazi K2 ne sme biti večja kot 800 krapov na hektar.

Krap se prehranjuje predvsem s hrano, ki je na voljo v naravnem okolju (hranila na dnu, zooplankton itd.). Kadar se krap goji kot jedilna riba (iz faze K2), se tej prehrani praviloma od aprila do septembra dodajajo stročnice in žita (razen koruze). Krmni količnik (dodana količina krme (v kg) na kilogram rasti) je približno 2:1.

Poleg tega je za prehrano v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo dovoljena krmna mešanica. Krmna mešanica ne sme vsebovati nobene sestavine živalskega izvora, ampak lahko vsebuje le poljščine. Vsebuje lahko največ 16 % surovih beljakovin, skupna vsebnost fosforja pa ne sme presegati 0,6 %. Poleg tega mora vsebovati vsaj 10 % travne moke.“

Vložnik za spremembe navaja naslednje razloge:

Ker se krapi v dolini reke Aisch gojijo ekstenzivno (tj. na prostem) v naravnih ribnikih, vreme močno vpliva na rast rib. Jedilni krap se v zadnjih letih razvija zelo različno (zaradi podnebnih sprememb).

Vložnik trdi, da so bile v nekaterih letih zgodnje pomladi tako tople, da so se ribe zgodaj zbudile iz zimskega spanja in se začele hraniti. To pomeni, da naravni viri njihove prehrane niso bili zadostni in jih je bilo treba dopolnjevati.

Ker ni mogoče predvideti, kako se bo podnebje spreminjalo v prihodnosti, je potreben prožnejši sklop pravil (z odpravo zdaj veljavnih togih zahtev).

ENOTNI DOKUMENT

„Aischgründer Karpfen“

EU št.: PGI-DE-0689-AM01 – 30.10.2019

ZGO (X) ZOP ( )

1. Ime [ZOP ali ZGO]

„Aischgründer Karpfen“

2. Država članica ali tretja država

Nemčija

3. Opis kmetijskega proizvoda ali živila

3.1. Vrsta proizvoda

Skupina 1.7 Sveže ribe, mehkužci in raki ter iz njih pridobljeni proizvodi

3.2. Opis proizvoda, za katerega se uporablja ime iz točke 1

„Aischgründer Karpfen“, imenovan krap zrcalar (Cyprinus carpio), je jedilna riba, ki se prodaja kot živa ali zaklana.

3.3. Krma (samo za proizvode živalskega izvora) in surovine (samo za predelane proizvode)

3.4. Posebne faze proizvodnje, ki jih je treba izvajati na opredeljenem geografskem območju

Ker je rastna sezona krapa v toplih poletnih mesecih, se njegova starost izračuna glede na število poletij. Jedilni krap v dolini reke Aisch običajno dozori v treh poletjih. Prvo leto se iz jajčec razvije t. i. krap K1. Po zimi, ki sledi, se krap razvije v ribo K2, raste še eno zimo in nato doseže želeno težo običajno tretje poletje (tj. kot krap K3).

3.5. Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itn. proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

–

3.6. Posebna pravila za označevanje proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

–

4. Jedrnata opredelitev geografskega območja

Geografsko območje vključuje vse ribnike s krapi v podeželskih okrožjih Erlangen-Höchstadt, Neustadt an der Aisch – Bad Windsheim, Fürth, Kitzingen, Bamberg, Forchheim in Nürnberger Land ter mestnih občinah Erlangen, Forchheim, Bamberg, Nuremberg in Fürth.

5. Povezava z geografskim območjem

5.1. Posebnosti geografskega območja:

Razvoj gojenja rib v ribnikih na območju doline reke Aisch izvira iz srednjega veka, v katerem so bili ustanovljeni številni samostani, zaradi česar se je v večmesečnih obdobjih postenja pojavila potreba po ribah. Menihi so morali poskrbeti, da so bile na obloženi jedilni mizi ribe, pri tem pa se niso veliko ukvarjali z donosnostjo dejavnosti gojenja rib.

Tla pod številnimi ribniki v središču doline reke Aisch so iz nepropustne ilovice iz poznega triasa. Regija, bogata z ribniki, je nastala in preživela zaradi številnih osnovnih fizičnogeografskih dejavnikov: zapletenih prehodov med peščenimi nanosi in ilovnatimi plastmi, neprepustnih peščenih plasti „Burgsandstein“, položnih pobočij dolin, številnih zamočvirjenih izvirov ter prsti, ki ni bila najprimernejša za kmetijstvo.

Čeprav na drugih območjih profil temperature omejuje donosnost krapov, to ne velja za dolino reke Aisch, ki je najtoplejše območje gojenja rib v ribnikih v Nemčiji. Povprečna letna temperatura je približno 8 ali 9 °C, odvisno od nadmorske višine. Vendar je po drugi strani dolina reke Aisch omejena z dotokom vode v ribnike. Povprečna letna količina padavin znaša 600–650 mm, pri čemer se ta količina od severozahoda proti jugovzhodu zmanjša na približno 530 mm. Ribniki se raztezajo na območju z malo padavinami, saj ga pred njimi ščitita vzhodna stran hribovja Frankenhöhe in gozd Steigerwald, kjer je količina padavin vsako leto drugačna. Večina ribnikov se oskrbuje le z dežnico in snežnico. Podnebje je toplejše kot v regiji Zgornja Pfalška, zato so ribniki bogatejši z ribami in zagotavljajo večji donos.

Gojenje krapov je posebna značilnost pokrajine tega geografskega območja (ki je največje območje s stalnimi ribniki v Nemčiji) in tudi njegove kulture. Obstajajo knjige z anekdotami o ribogojstvu, pesmi o krapu in celo (umetniške) razstave, posvečene krapu. V mestu Höchstadt an der Aisch je bil kot simbol regije postavljen največji kip krapa na svetu. Slaščičarji prodajajo čokoladne krape, kupiti pa je mogoče tudi sadni žele bonbon v obliki krapa ali „Aischgründer Kärpfla“. Krap krasi tudi hišne zvonce, festivalske pripomočke, klubske majice itd.

„Aischgründer Karpfen“ je tradicionalna jed, ki jo ponujajo v gostilnah v celotni regiji Frankovska, pri čemer imajo številne od njih, tako kot specialiteta sama, večstoletno tradicijo. Večina gostilničarjev z dolgo družinsko tradicijo pripravljanja krapa ima v svojih gostilnah tudi bazene ali korita, da imajo svežo ribo vedno na zalogi.

5.2. Posebnosti proizvoda:

„Aischgründer Karpfen“ je prepoznaven v celotni regiji in drugod, potrošniki pa ga zelo cenijo. Riba ima še številne druge posebne značilnosti: njeno razmerje med višino in dolžino je med 1:2 in 1:2,5, zaradi česar ima višji hrbet kot krapi iz drugih območij. Razlog za to sta toplo vreme in stopnja rodnosti v ribnikih. Druga značilnost proizvoda „Aischgründer Karpfen“ je čvrsto belo meso, ki ima svojo tipično aromo (nima okusa po zemlji ali postanosti, ampak je podoben okusnemu sveže kuhanemu krompirju). Zaradi predpisane gostote populacije ima „Aischgründer Karpfen“ nizko vsebnost maščob, ki v filejih dejansko ne presega 10 %.

5.3. Vzročna povezava med geografskim območjem in določeno kakovostjo, slovesom ali drugimi značilnostmi proizvoda:

Visok hrbet, ki je značilen za krapa „Aischgründer Karpfen“, je posledica dobrih pogojev za razmnoževanje v dolini reke Aisch, ki je najtoplejše območje gojenja krapov v Nemčiji.

„Aischgründer Karpfen“ je zelo cenjen, ker je gojenje rib v ribnikih zelo pomembno in ima večstoletno tradicijo.

Na podlagi javnomnenjskih raziskav, ki sta jih izvedli Univerza za uporabne znanosti v Weihenstephanu in Tehnična univerza v Münchnu, je bilo ugotovljeno, da je „Aischgründer Karpfen“ v celotni regiji zelo cenjen kot živilo. Tradicionalna sezona krapov v dolini reke Aisch traja od 1. septembra do 30. aprila, odprtje sezone obdobja pa zaznamujejo številni festivali. Krap je sestavni del kulturnega življenja na tem geografskem območju. Je zelo cenjeno živilo in glavna sestavina tradicionalne kuhinje. Tudi zaradi teh dejavnikov je „Aischgründer Karpfen“ posebnost regije, ki ji daje sloves daleč zunaj njenih meja.

Na podlagi raziskav, ki jih je leta 2002 izvedla Univerza za uporabne znanosti v Weihenstephanu, je bilo ugotovljeno, da daje 79 % anketirancev v dolini reke Aisch in 49 % anketirancev v Nürnbergu prednost krapu „Aischgründer Karpfen“ pred krapi iz drugih območij.

Sklic na objavo specifikacije

(drugi pododstavek člena 6(1) te Uredbe)

Markenblatt, Zv. 24, 14. junija 2019, del 7a–bb, str. 17222

https://register.dpma.de/DPMAregister/geo/detail.pdfdownload/41798

(1) UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

25.1.2021

Uradni list Evropske unije

C 27/26

Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil

(2021/C 27/11)

V skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (1) je ta objava podlaga za uveljavljanje pravice do ugovora zoper zahtevek v treh mesecih od dneva te objave.

ENOTNI DOKUMENT

„Nagykun rizs“

EU št.: ZGO-HU-02416 – 22.8.2018

ZOP ( ) ZGO (X)

1. Ime [ZOP ali ZGO]

„Nagykun rizs“

2. Država članica ali tretja država

Madžarska

3. Opis kmetijskega proizvoda ali živila

3.1. Vrsta proizvoda

Skupina 1.6: Sadje, zelenjava in žita, sveži ali predelani

3.2. Opis proizvoda, za katerega se uporablja ime iz točke 1

Zaščitena geografska označba „Nagykun rizs“ se lahko uporablja za naslednja bela ali polnozrnata (rjava) zrna madžarskih sort vrste Oryza sativa L.: M-225, M-488, Fruzsina M, Sandora, Dáma, Risabell, Janka, Ábel in Bioryza. Uporablja se lahko tudi za vse druge sorte riža, gojene na geografskem območju, katerih bela ali polnozrnata (rjava) zrna imajo naslednje kakovostne značilnosti:

v primeru belega riža: čistost: vsaj 99,9 % (m/m); mešanica: največ 0,1 % (m/m); rdeča zrna: največ 4 % (m/m) ter

v primeru rjavega riža: čistost: vsaj 99,9 % (m/m); mešanica: največ 0,1 % (m/m); mleta zrna: največ 1,5 % (m/m); razpokana zrna: največ 2 % (m/m).

Vsebnost arzena v rižu „Nagykun rizs“ je zaradi značilnosti tal na geografskih območjih zelo nizka. Ne presega 0,1 mg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo EU.

Glede na obliko riževega zrna so lahko zrna posamezne sorte okrogla, zaobljena ali dolga.

3.3. Krma (samo za proizvode živalskega izvora) in surovine (samo za predelane proizvode)

—

3.4. Posebne faze proizvodnje, ki jih je treba izvajati na opredeljenem geografskem območju

Vse faze proizvodnje: setev, obiranje, sušenje in predelava.

3.5. Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itn. proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

—

3.6. Posebna pravila za označevanje proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

—

4. Jedrnata opredelitev geografskega območja

„Nagykun rizs“ se proizvaja znotraj upravnih meja mesta Kisújszállás na severu regije Nagykunság, ki leži v županiji Jász-Nagykun-Szolnok.

5. Povezava z geografskim območjem

Povezava proizvoda z geografskim območjem temelji na kakovosti.

Naravni dejavniki:

Kisújszállás leži na območju Velike madžarske nižine. Tehnika proizvodnje izkorišča dejstvo, da orna zemljišča v občini Kisújszállás mejijo na kanale, ki jih napaja reka Hortobágy-Berettyó, ki tudi namaka riževa polja.

Tla na območju proizvodnje riža „Nagykun rizs“ imajo naslednje značilnosti: do globine 1 m je vsebnost gline med 50 in 60 %, pod 1 m pa znaša nad 40 %. Profil tal je močno zbit; ko so tla suha, so zelo trda, ko so mokra, pa zelo gnetljiva in lepljiva. Zaradi začasnega izsuševanja površinske plasti tal voda povzroči, da tla, ki vsebujejo veliko gline, nabreknejo in postanejo neprepustna. (Fuchs, 2012)

Za razvoj riževih polj in stalno varno proizvodnjo je bila nameščena zaščita pred rečnimi in celinskimi poplavami, poleg tega pa so bile zmanjšane ravni podtalnice in zgrajeni namakalni kanali. S tehničnimi in drugimi deli, ki se izvajajo že več kot 150 let, so bili vzpostavljeni pogoji za proizvodnjo riža na geografskem območju, kjer se trenutno zaradi nizke ravni onesnaženja z biološko škodljivimi težkimi kovinami in bogatih zalog mineralov, potrebnih za proizvodnjo riža, proizvaja visokokakovosten riž.

Človeški dejavniki:

Proizvodnja riža na Madžarskem se je po raziskavah Lajosa Kreybiga in Ernőja Obermayerja začela po drugi svetovni vojni, v dolino reke Hortobágy-Berettyó pa se je razširila po letu 1948. Kisújszállás Város Története (Zgodovina mesta Kisújszállás) navaja, da so bile „prve skupine zakupnikov ustanovljene leta 1948 v okviru Kmetijske zadruge v Kisújszállásu, predvsem za proizvodnjo riža“ (str. 161). Pozneje so bile te skupine jedro novih zadružnih skupin.

Proizvodnja riža „Nagykun rizs“ na geografskem območju je v zadnjih 70 letih prinesla bogato znanje in izkušnje, na podlagi katerih so bile oblikovane številne tehnične rešitve za proizvodnjo, vključno z dobro in pravilno pripravo zemlje, oskrbo s hranili, izborom sort in ravnanjem z njimi, učinkovitim obvladovanjem bolezni in pravočasno uporabo ustreznih tehnik poplavljanja za gojenje ter skrbnim postopkom obiranja.

„Nagykun rizs“ je proizvod skoraj tridesetletnega razvoja kulture in se proizvaja iz sort, ki so se odlično prilagodile tlom in podnebju v regiji. Med žlahtnjenjem so bile v sorte gensko vstavljene dragocene značilnosti, ki jim omogočajo, da se prilagodijo geografskim razmeram in jih izkoristijo. Dolžina rastne sezone se prilagodi dejanski količini toplote, ki je v povprečju na voljo vsako leto. Rastline so v zgodnjih fazah razvoja odporne proti mrazu, tako da lahko prenesejo škodljive učinke mrzlih valov v začetku maja. Njihove korenine in presnova so odporne na visoko koncentracijo soli v tleh. Poleg tega vsebujejo visoke koncentracije mikroelementov, pomembnih za prehrano.

Na geografskem območju so bile razvite posebne proizvodne tehnologije (strokovno znanje):

—

Zaradi zbitih tal z visoko vsebnostjo soli imajo semena dolgo obdobje kalitve, ki traja 40 dni. V tem času jih je treba za spodbujanje kalitve poplaviti do trikrat ali štirikrat. Rastlina običajno ni trajno poplavljena, dokler nima od 6 do 8 listov. Na drugih geografskih območjih, kjer se seje riž, se rastline trajno poplavijo že pri 3 do 4 listih.

—	Riž se obira, ko zrna dosežejo vsebnost vlage v višini 20–24 %, zaradi česar je čistost bistveno večja. Na drugih geografskih območjih se obiranje izvaja v bolj sušni fazi, ko vsebnost vlage v zrnih znaša 16 %.

Povezava med kakovostjo proizvoda in geografskim okoljem:

Tehnika proizvodnje riža „Nagykun rizs“ vključuje poplavljanje območja v rastni dobi. Posledično tla, ki imajo visoko vsebnost gline tudi na globini 1 m, postanejo neprepustna. Rastlina zato ne more absorbirati arzena, ki se sprosti v podzemno vodo iz kamnin. Tako je vsebnost arzena v rižu „Nagykun rizs“ bistveno nižja kot v rižu, pridelanem drugje.

Zaradi tehnik gojenja, ki se uporabljajo na geografskem območju, „Nagykun rizs“ izpolnjuje bistveno strožje zahteve glede kakovosti kot riž, proizveden na drugih geografskih območjih.

Nizka vsebnost arzena v rižu „Nagykun rizs“ (manj kot 0,1 mg/kg) je v Evropi edinstvena. Zato se „Nagykun rizs“ že dolgo in stalno izvaža v znana mednarodna podjetja za proizvodnjo otroške hrane v Nemčiji. Za riž, ki se uporablja za proizvodnjo hrane za dojenčke in majhne otroke, je dovoljena mejna vrednost vsebnosti arzena 0,1 mg/kg, ki se pri rižu „Nagykun rizs“ lahko dosledno vzdržuje.

Sklic na objavo specifikacije

(Drugi pododstavek člena 6(1) te uredbe)

http://eredetvedelem.kormany.hu/download/f/27/02000/11%20FM%20értesítő.pdf

(1) UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

25.1.2021

Uradni list Evropske unije

C 27/29

Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil

(2021/C 27/12)

V skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (1) je ta objava podlaga za uveljavljanje pravice do ugovora zoper zahtevek v treh mesecih od dneva te objave.

ENOTNI DOKUMENT

„Aito saunapalvikinkku“/„Äkta basturökt skinka“

EU št.: PGI-FI-02462 – 10.7.2019

ZOP ( ) ZGO ( X )

1. Ime [ZOP ali ZGO]

„Aito saunapalvikinkku“/„Äkta basturökt skinka“

2. Država članica ali tretja država

Finska

3. Opis kmetijskega proizvoda ali živila

3.1. Vrsta proizvoda [v skladu s Prilogo XI]

Skupina 1.2 Mesnine (kuhani, soljeni, dimljeni itn.)

3.2. Opis proizvoda, za katerega se uporablja ime iz točke 1

„Aito saunapalvikinkku“/„Äkta basturökt skinka“ je mesnina, izdelana iz cele mišične šunke ali okroglih rezin šunke prašičev pitancev. Del proizvoda sta lahko tudi maščoba in koža šunke. Proizvod se prekadi na lesu jelše z neposrednim dimljenjem v dimni savni, kar ga razlikuje od drugih dimljenih šunk tako po metodi priprave kot po značilnostih proizvoda.

Vsebnost mesa v končnem proizvodu je vedno najmanj 90-odstotna. Proizvod vsebuje najmanj 17 % beljakovin in največ 5 % maščob. Šunka, prekrita z mastjo, vsebuje najmanj 15 % beljakovin in največ 10 % maščobe.

„Aito saunapalvikinkku“/„Äkta basturökt skinka“ ima dokaj suho površino, a sočno teksturo. Zaradi dolgotrajnega neposrednega dimljenja je zunanja površina temne rdečkasto rjave barve. Notranjost je rdečkaste barve. V proizvodu, ki je prekrit z mastjo, je barva maščobe bela do rumenkasto bela. Proizvod ima značilno aromo in okus po dimu lesa jelše.

Šunka „Aito saunapalvikinkku“/„Äkta basturökt skinka“ se trži cela, v kosih ali rezinah vakuumsko pakirana, pakirana v kontrolirani atmosferi ali zavita v folijo.

3.3. Krma (samo za proizvode živalskega izvora) in surovine (samo za predelane proizvode)

Pri proizvodnji se uporabljajo samo cela mišična šunka ali kosi narezane šunke prašičev pitancev. Del proizvoda sta lahko tudi maščoba in koža šunke. Surovina mora izvirati iz prašičjega mesa; ne sme se uporabljati niti predelano meso (svinj ali prašičev) niti meso divjih prašičev.

Poleg surove šunke se lahko kot surovine uporabljajo samo voda, sol, glukoza in živilski aditivi, odobreni za uporabo v mesninah v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 1129/2011 (2). Izdelku se lahko doda nitrat v obliki nitritne soli za razsol ali kot 10-odstotna vodna raztopina.

3.4. Posebne faze proizvodnje, ki jih je treba izvajati na opredeljenem geografskem območju

Na Finskem potekajo naslednji proizvodni postopki:

—	priprava surove šunke,

—	soljenje in sušenje surove šunke,

—	polnjenje v mreže, zavijanje ali druga prevleka, ki prepušča dim in vodo,

—	dimljenje v savni, tj. dimljenje in kuhanje proizvoda v dimni savni na hlodih jelše z metodo neposrednega dimljenja.

3.5. Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itn. proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

—

3.6. Posebna pravila za označevanje proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

—

4. Jedrnata opredelitev geografskega območja

Finska

5. Povezava z geografskim območjem

Vzročna povezava med proizvodom in geografskim območjem proizvodnje temelji na finskem strokovnem znanju in načinu dimljenja mesa na hlodih lesa jelše v dimnih savnah. Ta poseben proces je močno zakoreninjen v finski kulturi savnanja, iz katere izhaja razlikovanje od drugih držav in njihovih dimljenih proizvodov.

Finska leži na severnih zemljepisnih širinah, kjer se ljudje zaradi hladnih zim niso mogli kopati na prostem. Savne so bile zgrajene za umivanje, a so se uporabljale tudi za zakol živali, dimljenje mesa, sladkanje slada, sušenje lana, pranje perila, počitek in ohranjanje zdravja. Uvoz soli na Finsko je bil dragocen in drag. Rok uporabnosti mesnin je bilo na primer ceneje podaljšati z dimljenjem mesa v dimni savni.

Šunka, sušena v savni, se na Finskem pripravlja v skladu z zelo starimi tradicionalnimi recepti, ki se prenašajo iz roda v rod. Na Finskem je bilo običajno, da se je meso sušilo pod tramovi dimnih savn. Med visenjem se je meso počasi prekadilo nad odprtim ognjem na sredini kabine. Dimljenje šunke v savnah se je na Finskem začelo v 19. stoletju kot način dimljenja mesa doma. Soljeno meso je bilo prekajeno v topli savni, končni rezultat pa je bil proizvod s precej suho površino in močnim okusom po dimu. Savne, ki so jih uporabljali za dimljenje mesa, so bile v celoti narejene iz lesa, vendar so imele kamnito peč. Les jelše, ki se je uporabljal za segrevanje, je dal prekajenemu mesu značilno aromo.

Dimljenje v dimnih savnah je v petdesetih letih 20. stoletja postopoma postalo industrijsko. Želja po ohranitvi tradicionalnega načina dimljenja je privedla do tega, da se „Aito saunapalvikinkku“/„Äkta basturökt skinka“ tudi danes pridobiva v dimni savni na lesu jelše z neposredno metodo dimljenja. S pojavom industrijske proizvodnje pa so dimne savne zdaj večje, kot so bile nekoč.

Pri metodi neposrednega dimljenja se peč nahaja v prostoru za dimljenje. Za segrevanje kamnov v peči, kar ustvarja dim in oddaja toploto v okolico, se uporablja les jelše. Danes je kurišče peči savne običajno nameščeno zunaj prekajevalnice, kar olajšuje nadzor nad procesom dimljenja. Čas sušenja je dolg (najmanj 12 ur). V tem času se notranja temperatura proizvoda postopoma dvigne na vsaj 72 °C.

Sušenje v dimni savni da proizvodu „Aito saunapalvikinkku“/„Äkta basturökt skinka“ značilno aromo in okus po dimu lesa jelše, ki ga razlikuje od drugih šunk, ki so pripravljene s sodobno tehnologijo dimljenja in sušenja ter so dimljene z metodo posrednega dimljenja ali s tekočimi dimnimi pripravki.

Zaradi dolgotrajnega neposrednega dimljenja je zunanja površina proizvoda rdečkasto rjave barve. Proizvod se od drugih šunk razlikuje tudi po okusu, vonju in teksturi. Tekstura je običajno nekoliko suha, vendar kljub temu sočna. Zlasti površinska plast izdelka je suha zaradi dolgotrajnega dimljenja. V okusu in aromi proizvoda je močno zaznaven les jelše, ki se uporablja za njegovo dimljenje.

Sklic na objavo specifikacije proizvoda

(drugi pododstavek člena 6(1) te uredbe)

https://www.ruokavirasto.fi/yritykset/elintarvikeala/valmistus/elintarvikkeista-annettavat-tiedot/eun-nimisuojajarjestelma/suomalaiset-nimisuojatuotteet/

(1) UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

(2) UL L 295, 12.11.2011, str. 1.

		ISSN 1977-1045
Uradni list Evropske unije		C 27

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Letnik 64 25. januar 2021

Vsebina		Stran
	I Resolucije, priporočila in mnenja
	PRIPOROČILA
	Evropski odbor za sistemska tveganja
2021/C 27/01	Priporočilo Evropskega odbora za sistemska tveganja z dne 15. decembra 2020 o spremembi Priporočila ESRB/2020/7 o omejitvi razdelitev med pandemijo bolezni COVID-19 (ESRB/2020/15)	1

	II Sporočila
	SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Evropska komisija
2021/C 27/02	Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.10037 — Mitsui/Veolia/JV) ( 1 )	5
2021/C 27/03	Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.9995 — Permira Holdings Limited/Neuraxpharm Midco S.C.A.) ( 1 )	6

	IV Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Svet
2021/C 27/04	Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi, določeni v Sklepu Sveta 2011/72/SZVP o omejevalnih ukrepih proti nekaterim osebam in subjektom ob upoštevanju razmer v Tuniziji, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta (SZVP) 2021/55, in v Uredbi Sveta (EU) št. 101/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe, subjekte in organe glede na razmere v Tuniziji, kakor se izvaja z Izvedbeno uredbo Sveta (EU) 2021/49	7
2021/C 27/05	Obvestilo posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in za katere veljajo omejevalni ukrepi, določeni v Sklepu Sveta 2011/72/SZVP o omejevalnih ukrepih proti nekaterim osebam in subjektom ob upoštevanju razmer v Tuniziji in v Uredbi Sveta (EU) št. 101/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe, subjekte in organe glede na razmere v Tuniziji	8
2021/C 27/06	Obvestilo v vednost osebi, za katero veljajo omejevalni ukrepi, določeni v Sklepu Sveta 2011/172/SZVP o omejevalnih ukrepih zaradi razmer v Egiptu in v Uredbi Sveta (EU) št. 270/2011 o omejevalnih ukrepih glede na razmere v Egiptu	9
	Evropska komisija
2021/C 27/07	Menjalni tečaji eura — 22. januar 2021	10
2021/C 27/08	Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja	11
	INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC
2021/C 27/09	Obvestilo vlade Republike Poljske v zvezi z Direktivo 94/22/ES Evropskega parlamenta in Sveta o pogojih za izdajo in uporabo dovoljenj za iskanje, raziskovanje in izkoriščanje ogljikovodikov – Obvestilo o predložitvi vloge za koncesijo za iskanje in raziskovanje nahajališč nafte in zemeljskega plina ter črpanje nafte in zemeljskega plina iz nahajališč na območju Toruń	17

	V Objave
	DRUGI AKTI
	Evropska komisija
2021/C 27/10	Objava zahtevka za odobritev spremembe specifikacije proizvoda, ki ni manjša, v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil	21
2021/C 27/11	Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil	26
2021/C 27/12	Objava zahtevka za registracijo imena v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil	29


	(1) Besedilo velja za EGP.