ISSN 1977-1045
Uradni list
Evropske unije
C 253
Slovenska izdaja
Informacije in objave
Letnik 63
31. julij 2020
|
ISSN 1977-1045 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 253 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Letnik 63 |
|
Vsebina |
Stran |
|
|
|
IV Informacije |
|
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
|
Evropska komisija |
|
|
2020/C 253/01 |
||
|
2020/C 253/02 |
|
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
|
31.7.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 253/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))
(2020/C 253/01)
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
|
18.6.2020 |
Paliperidone Janssen-Cilag International |
paliperidona |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/20/1453 |
suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem |
N05AX13 |
19.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Fingolimod Accord |
fingolimod |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1450 |
Kapsula, trda |
L04AA27 |
6.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Insulin aspart Sanofi |
insulin aspart |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/20/1447 |
Rztopina za injiciranje |
A10AB05 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Reblozyl |
luspatercept |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1452 |
Prašek za raztopino za injiciranje |
B03XA06 |
26.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Daurismo |
glazdegib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1451 |
Filmsko obložene tablete |
L01XX63 |
29.6.2020 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
2.6.2020 |
AMGEVITA |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1164 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Aripiprazole Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 |
14.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Braftovi |
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/18/1314 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Brinavess |
Correvio 15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France |
EU/1/10/645 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Cinacalcet Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1054 |
8.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Clopidogrel TAD |
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/1/09/555 |
4.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/17/1263 |
4.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Farydak |
Secura Bio Limited 32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/15/1023 |
8.6.2020 |
|
2.6.2020 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
11.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Lyrica |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/04/279 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Memantin Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/13/880 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/09/591 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Nustendi |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1424 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Pemetrexed Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1034 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Praluent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/15/1031 |
4.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Revatio |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/05/318 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Revlimid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/391 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
11.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Thalidomide Celgene |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/08/443 |
3.6.2020 |
|
2.6.2020 |
Viagra |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/98/077 |
3.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Carmustine Obvius |
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93, 1081 CN Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1278 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Darzalex |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/16/1101 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Ecalta |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/07/416 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Imnovid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/13/850 |
4.6.2020 |
|
3.6.2020 |
Zyllt |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/553 |
8.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België |
EU/1/18/1305 |
11.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Granupas |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/896 |
10.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Jakavi |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/773 |
10.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Kalydeco |
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland |
EU/1/12/782 |
10.6.2020 |
|
9.6.2020 |
Kiovig |
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/05/329 |
6.7.2020 |
|
9.6.2020 |
Qarziba |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1191 |
6.7.2020 |
|
9.6.2020 |
Zoely |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/11/690 |
10.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Buvidal |
Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige |
EU/1/18/1336 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Deferiprone Lipomed |
Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland |
EU/1/18/1310 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Duloxetine Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Eviplera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/11/737 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Holoclar |
Holostem Terapie Avanzate S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |
EU/1/14/987 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Memantine Merz |
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/799 |
15.6.2020 |
|
12.6.2020 |
Nilemdo |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1425 |
17.6.2020 |
|
12.6.2020 |
PHEBURANE |
Eurocept International BV Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/13/822 |
29.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/569 |
18.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Ogivri |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1341 |
18.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
18.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/575 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/574 |
22.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Hexacima |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Hexyon |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Idacio |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/19/1356 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
IDELVION |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/16/1095 |
25.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Ovaleap |
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland |
EU/1/13/871 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
PecFent |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/10/644 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Trumenba |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1187 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
VPRIV |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/10/646 |
19.6.2020 |
|
18.6.2020 |
Xagrid |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/04/295 |
19.6.2020 |
|
19.6.2020 |
Pregabalin Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1011 |
6.7.2020 |
|
19.6.2020 |
Pregabalin Sandoz GmbH |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 |
3.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Aflunov |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italy |
EU/1/10/658 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Cotellic |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/15/1048 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Entresto |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/1058 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Intuniv |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1040 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Kisplyx |
Eisai GmbH Lyoner Strasse 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 |
4.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Kyprolis |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1060 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Mysildecard |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1134 |
6.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Neofordex |
Laboratoires CTRS 63 rue de l’Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/15/1053 |
29.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 |
1.7.2020 |
|
25.6.2020 |
Sovaldi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/13/894 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Ultomiris |
Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |
EU/1/19/1371 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Wakix |
Bioprojet Pharma 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |
EU/1/15/1068 |
26.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Zejula |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/17/1235 |
26.6.2020 |
|
26.6.2020 |
AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Aripiprazole Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1029 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 |
6.7.2020 |
|
26.6.2020 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Copalia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/372 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Dafiro |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/371 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Invokana |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/13/884 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House, Harcourt Centre, Harcourt Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1376 |
29.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Pramipexole Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/490 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Sivextro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/991 |
7.7.2020 |
|
26.6.2020 |
Taltz |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/15/1085 |
30.6.2020 |
|
26.6.2020 |
Talzenna |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1377 |
29.6.2020 |
— Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
22.6.2020 |
Zerit |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/96/009 |
25.6.2020 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
5.6.2020 |
Recocam |
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland |
EU/2/11/133 |
9.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/05/054 |
18.6.2020 |
|
17.6.2020 |
Zulvac 1+8 Ovis |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/11/120 |
19.6.2020 |
|
24.6.2020 |
Aivlosin |
ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland |
EU/2/04/044 |
25.6.2020 |
|
24.6.2020 |
Mirataz |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/19/247 |
25.6.2020 |
|
24.6.2020 |
UpCard |
Vétoquinol SA Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/15/184 |
1.7.2020 |
|
24.6.2020 |
Zulvac BTV |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/207 |
29.6.2020 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
|
31.7.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 253/9 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. junija 2020 do 30. junija 2020
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))
(2020/C 253/02)
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
9.6.2020 |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
10.6.2020 |
|
25.6.2020 |
Carbamazepin Tillomed 200 and 400 mg prolonged-release tablets and associated names |
carbamazepine |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
26.6.2020 |
|
9.6.2020 |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
methocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg |
Glej Prilogo III |
Glej Prilogo III |
10.6.2020 |
— Umik nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
9.6.2020 |
fosfomycin-containing medicinal products |
fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
10.6.2020 |
PRILOGA I
Seznam nacionalno odobrenih zdravil
A. Seznam nacionalno odobrenih zdravil, priporočenih za spremembo dovoljenja
|
Država članica EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Ime proizvoda |
Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
|
Avstrija |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
dinatrijev fosfomicin 10,56 g viala |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Avstrija |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
dinatrijev fosfomicin 5,28 g viala |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Avstrija |
Sandoz Gmbh |
Fosfomycin Sandoz |
dinatrijev fosfomicin 1,32 g viala |
prašek za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Hrvaška |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Danska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Finska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Francija |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
fosfomicin 1 g steklenička |
prašek za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Francija |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
fosfomicin 1 g viala |
prašek za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Francija |
Panpharma |
Fosfomycine Panpharma |
fosfomicin 4 g steklenička |
prašek za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Francija |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
natrijev fosfomicin 1 g viala |
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Francija |
Sanofi-Aventis France |
Fosfocine Iv |
natrijev fosfomicin 4 g viala |
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Nemčija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
natrijev fosfomicin 10,56 g/10,76 g |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Nemčija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
natrijev fosfomicin 10,56 g/10,76 g |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Nemčija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
natrijev fosfomicin 2,64 g/2,69 g |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Nemčija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
natrijev fosfomicin 3,96 g/4,04 g |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Nemčija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
natrijev fosfomicin 6,6 g/6,73 g |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Grčija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Irska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Italija |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Nizozemska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Norveška |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Poljska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Infectofos |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
dinatrijev fosfomicin 1 g viala |
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intravenosa |
dinatrijev fosfomicin 4 g viala |
prašek za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intravenosa Level |
fosfomicin 4 g viala |
prašek za raztopino za injiciranje |
intravenska uporaba |
|
Švedska |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fomicyt |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh |
Fosfomycin Infectopharm Arzneimittel Und Consilium |
fosfomicin 40 mg/ml |
prašek za raztopino za infundiranje |
intravenska uporaba |
B. Seznam nacionalno odobrenih zdravil, priporočenih za spremembo dovoljenja in za katera veljajo pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
|
Država članica EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Ime proizvoda |
Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
|
Avstrija |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Avstrija |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
fosfomicin trometamol 5,631 g/8 g |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Avstrija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Cystium |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
prašek za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Belgija |
Zambon Nv |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Adipharm Ead |
Фосфосептик |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Zambon S.P.A. |
Монурал |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Zentiva, K.S. |
Фосфомицин Зентива |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Hrvaška |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Hrvaška |
Jadran-Galenski Laboratorij D.D. |
Fosfomicin Jgl |
fosfomicin trometamol 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Hrvaška |
Sandoz D.O.O. |
Urinex |
fosfomicin trometamol 3 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Češka |
Exeltis Czech S.R.O. |
Urifos |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Češka |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Rapidnorm |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Danska |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
fosfomicin 2 g enojni odmerki |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Danska |
Zambon S.P.A. |
Monurol |
fosfomicin 3 g enojni odmerki |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Estonija |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Estonija |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Mylan S.A.S |
Fosfomycine Adultes Mylan Pharma |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Ranbaxy Pharmacie Generiques |
Fosfomycine Ranbaxy |
fosfomicin trometamol 5631 mg |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Cristers |
Fosfomycine Adultes Cristers |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Therabel Lucien Pharma S.A. |
Uridoz |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Laboratoires Urgo Healthcare |
Fosfomycine Adultes Urgo |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Eg Labo Laboratoires Eurogenerics |
Fosfomycine Eg |
fosfomicin 3 g/8 g |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Laboratoires Gerda |
Fosfomycine Adultes Gerda |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Arrow Generiques |
Fosfomycine Adultes Arrow |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Zentiva France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
fosfomicin trometamol 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Nexmed Pharma |
Fosfopharm |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Evolupharm |
Fosfomycine Adultes Evolugen |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Zambon France S.A. |
Fostrofemge |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Zambon France S.A. |
Gynofostrome |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Zambon France S.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Biogaran |
Fosfomycine Biogaran |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Sanofi-Aventis France |
Fosfomycine Adultes Zentiva |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Teva Santé |
Fosfomycine Adultes Teva Sante |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Sandoz |
Fosfomycine Sandoz |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Francija |
Laboratoires Neitum |
Urofast Adultes |
fosfomicin trometamol 5,631 g enojni odmerki |
peroralna raztopina |
peroralno |
|
Nemčija |
Aliud Pharma Gmbh |
Fosfomycin Al |
fosfomicin trometamol 5,631 g odmerek |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Zambon Gmbh |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Uropharm Ag |
Fosfomycin Uropharm |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycin Eberth |
fosfomicin trometamol 5,631 g/8 g |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomycin Aristo |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
prašek za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Apogepha Arzneimittel Gmbh |
Fosfuro |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Grčija |
Vocate Φαρμακευτικη Αε |
Fosfocin |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Madžarska |
Exeltis Magyarország Kft. |
Fosfomycin Exeltis |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Madžarska |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Irska |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 3 g enojni odmerki |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Mylan S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Mylan |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Ranbaxy |
fosfomicin trometamol 5,631 g/ml |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Ranbaxy Italia S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Ranbaxy |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Dymalife Pharmaceutical S.R.L. |
Interfos Adulti |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Eg S.P.A. |
Fosfomicina Eg |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Aurobindo |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
S.F. Group Srl |
Infeur Adulti |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Doc Generici S.R.L. |
Fosfomicina Adulti Doc |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Zambon Italia S.R.L. |
Monuril Bambini |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Pensa Pharma S.P.A. |
Fosfomicina Pensa |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
So.Se.Pharm S.R.L. |
Berny |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Adulti Aristo |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Aristo Pharma Gmbh (Art 57) |
Fosfomicina Bambini Aristo |
fosfomicin trometamol 3,754 g |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Zentiva Italia Srl |
Fosfomicina Zentiva |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Ratiopharm Gmbh |
Fosfomicina Adulti Ratiopharm |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Adulti Sandoz |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Sandoz S.P.A. |
Fosfomicina Bambini Sandoz |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Italija |
C&g Farmaceutici |
Danifos Adulti |
fosfomicin trometamol 5,631 g zavojček |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Luksemburg |
Zambon Nv |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Malta |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 3 g enojni odmerki |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Nizozemska |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
fosfomicin trometamol 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralno |
|
Poljska |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Afastural |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Symphar Sp. Z O.O. |
Symural |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Pharma Bavaria Internacional Portugal Unip. Lda |
Fosmol |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
fosfomicin 3000 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Tolife – Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Fosfomicina Tolife |
fosfomicin trometamol 3000 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Romunija |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Romunija |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Exeltis Slovakia |
Afastural |
fosfomicin trometamol 3 g vrečka |
zrnca za peroralno suspenzijo v vrečki |
peroralno |
|
Slovaška |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin 3 g enojni odmerki |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh |
Fosfomycín Eberth |
fosfomicin trometamol 5,631 g/8 g |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Kern Pharma, S.L. |
Fosfomicina Kern Pharma |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Q Pharma S.L. |
Solufos |
kalcijev fosfomicin 703 mg kapsule |
kapsula, trda |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Laboratorio Stada, S.L. |
Fosfomicina Stada |
fosfomicin 3 g/8 g |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Farmalider, S.A. |
Fosfomicina Farmalider |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
prašek za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Qualigen, S.L. |
Fosfomicina Qualigen |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
fosfomicin kalcij 500 mg kapsule |
kapsula, trda |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina |
fosfomicin kalcij 250 mg/5 ml |
prašek za peroralno suspenzijo |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
fosfomicin 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Pensa Pharma, S.A.U. |
Fosfomicina Pensa |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
fosfomicin trometamol 3 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Švedska |
Zambon S.p.A |
Monurelle |
fosfomicin 3 g odmerek |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Exeltis Poland Sp. Z O.O. |
Fosfomycin Temapharm Sp. Z O.O. |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Mercury Pharmaceuticals Ltd. |
Fosfomycin Mercury Pharmaceuticals |
fosfomicin trometamol 5631 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Zambon S.P.A. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 5,631 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
C. Seznam nacionalno odobrenih zdravil, priporočenih za začasni umik
|
Država članica EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Ime proizvoda |
Mednarodno nelastniško ime/učinkovina + jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
|
Hrvaška |
Pharmas D.O.O. |
Urifos |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Estonija |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Litva |
Zentiva, K.S. |
Fosfomycin Zentiva |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Nizozemska |
Zambon Nederland B.V. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. |
Uromaste |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Zambon S.P.A. |
Monural |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Pharmakern Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. |
Fosfomicina Pharmakern |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Generis Farmacêutica, S.A. |
Fosfomicina Generis |
fosfomicin 2000 mg vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Zambon – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Monuril |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Romunija |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Romunija |
Zambon S.P.A. |
Monural Pediatric |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana Pharma |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. |
Fosfomicina Labiana |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Arafarma Group, S.A |
Uroseptic |
fosfomicin trometamol 3,754 g vrečka |
prašek za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Zambon, S.A.U. |
Monurol |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Abamed Pharma, S.L. |
Fosfomicina Abamed Pharma |
fosfomicin 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Tarbis Farma, S.L. |
Fosfomicina Tarbis |
fosfomicin trometamol 2 g vrečka |
zrnca za peroralno raztopino v vrečki |
peroralna uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfocina Intramuscuar |
dinatrijev fosfomicin 1 g viala, lidokain hidroklorid 30 mg viala |
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
intramuskularna uporaba |
|
Španija |
Laboratorios Ern, S.A. |
Fosfomicina Intramuscular Level |
fosfomicin 1 g viala |
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
intramuskularna uporaba |
PRILOGA II
Seznam zdravil in oblik
|
Država članica EU/EGP |
Ime, naslov podjetja predlagatelja |
(Izmišljeno) ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe zdravila |
|
Hrvaška |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
200 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Hrvaška |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepin Tillomed 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
400 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten |
200 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten |
400 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
200 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Italija |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepina Tillomed |
400 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Nizozemska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg tabletten met verlengde afgifte |
200 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Nizozemska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg tabletten met verlengde afgifte |
400 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
200 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Poljska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Karbamazepina Tillomed |
400 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Švedska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
200 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Švedska |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed |
400 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 200 mg Prolonged-Release Tablets |
200 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
|
Združeno kraljestvo |
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U. Calle Marcelo Spínola 8, planta 1, Puerta F, 28016, Madrid, Spain |
Carbamazepine Tillomed 400 mg Prolonged-Release Tablets |
400 mg |
tableta s podaljšanim sproščanjem |
peroralna uporaba |
PRILOGA III
Seznam zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku
|
Država članica EU/EGP |
Vlagatelj |
Imetnik dovoljenja za promet |
Izmišljeno ime |
INN + jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
|
Nemčija |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Španija |
|
Faes Farma, S.A. |
Robaxisal Compuesto |
metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg |
tableta |
peroralna uporaba |
|
Velika Britanija |
DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH |
|
Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg |
metokarbamol 380 mg, paracetamol 300 mg |
tableta |
peroralna uporaba |