ISSN 1977-1045
Uradni list
Evropske unije
C 369
Slovenska izdaja
Informacije in objave
Letnik 62
30. oktober 2019
|
ISSN 1977-1045 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 369 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Letnik 62 |
|
Vsebina |
Stran |
|
|
|
IV Informacije |
|
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
|
Evropska komisija |
|
|
2019/C 369/01 |
||
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
2019/C 369/02 |
|
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
|
30.10.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 369/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) )
(2019/C 369/01)
|
— |
Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
|
19.9.2019 |
Epidyolex |
canabidiol |
GW Pharma (International) B.V. Amersfoort A1, Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1389 |
Peroralna raztopina |
N03AX24 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Inbrija |
levodopa |
Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/19/1390 |
Prašek za inhaliranje, trde kapsule |
N04BA01 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
VITRAKVI |
larotrektinib |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/19/1385 |
Kapsula, trda Peroralna raztopina |
L01XE53 |
23.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Deferasirox Mylan |
deferasiroks |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/19/1386 |
Filmsko obložene tablete |
V03AC03 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Trogarzo |
ibalizumab |
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |
EU/1/19/1359 |
Koncentrat za raztopino za infundiranje |
J05AX23 |
30.9.2019 |
|
27.9.2019 |
NUCEIVA |
botulinski toksin tipa A |
Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1364 |
Prašek za raztopino za injiciranje |
M03AX01 |
1.10.2019 |
|
— |
Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
3.9.2019 |
AMGLIDIA |
AMMTeK 55 rue de Turbigo, 75003 Paris, France |
EU/1/18/1279 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Clopidogrel Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/08/465 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
DuoPlavin |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/10/619 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1148 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
GILENYA |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/11/677 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Lonsurf |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/16/1096 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Lucentis |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/374 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Pramipexole Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/490 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Suliqua |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/16/1157 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Sylvant |
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/928 |
5.9.2019 |
|
3.9.2019 |
Tecentriq |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/17/1220 |
5.9.2019 |
|
6.9.2019 |
IMBRUVICA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/945 |
10.9.2019 |
|
6.9.2019 |
Pylobactell |
Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/98/064 |
10.9.2019 |
|
6.9.2019 |
Razagilin ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/977 |
10.9.2019 |
|
9.9.2019 |
Fexeric |
Akebia Europe Limited c/o Matheson, 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1039 |
11.9.2019 |
|
9.9.2019 |
Kovaltry |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/15/1076 |
11.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Atripla |
Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland |
EU/1/07/430 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Kyntheum |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/16/1155 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Levetiracetam Actavis Group |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/11/738 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Opatanol |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/02/217 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Prepandrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/453 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Rapamune |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/01/171 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Sivextro |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/991 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Twinrix za odrasle |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/96/020 |
17.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Twinrix za otroke |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/97/029 |
17.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Champix |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/06/360 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/609 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Fertavid |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/09/510 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Inflectra |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/13/854 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Laventair Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/899 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Lymphoseek |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/14/955 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Mepsevii |
Ultragenyx Germany GmbH Friedrichstraße 191, 10117 Berlin, Deutschland |
EU/1/18/1301 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/16/1094 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Nivestim |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/10/631 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Olumiant |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1170 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Pregabalin Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1021 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Remsima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/13/853 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Riximyo |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1184 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Somavert |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/02/240 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Stelara |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/08/494 |
18.9.2019 |
|
16.9.2019 |
Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 10 237 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1127 |
18.9.2019 |
|
19.9.2019 |
ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/12/794 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Anoro Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/898 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Ganfort |
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
EU/1/06/340 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Lumark |
IDB Holland B.V. Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland |
EU/1/15/1013 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Lysodren |
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |
EU/1/04/273 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Multaq |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/09/591 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1296 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/440 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Viekirax |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/982 |
23.9.2019 |
|
19.9.2019 |
Xadago |
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia |
EU/1/14/984 |
23.9.2019 |
|
23.9.2019 |
APTIVUS |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/05/315 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
BYDUREON |
AstraZeneca AB 15 185 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/696 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Caelyx |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/96/011 |
25.10.2019 |
|
23.9.2019 |
Ciambra |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/15/1055 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
EndolucinBeta |
ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland |
EU/1/16/1105 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Epclusa |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1116 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Hyrimoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1286 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Incruse Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/922 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Moventig |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/14/962 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Myalepta |
Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1276 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Ofev |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/14/979 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Parsabiv |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/16/1142 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Rixathon |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/17/1185 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Saxenda |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/15/992 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Thyrogen |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/122 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Tolura |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/10/632 |
25.9.2019 |
|
23.9.2019 |
Vectibix |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/07/423 |
25.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Cyramza |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/957 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Exviera |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |
EU/1/14/983 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
OPDIVO |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Rolufta Ellipta |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1174 |
30.9.2019 |
|
26.9.2019 |
Vosevi |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/17/1223 |
30.9.2019 |
|
— |
Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) |
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
3.9.2019 |
Iblias |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/15/1077 |
5.9.2019 |
|
— |
Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
|
17.9.2019 |
Simparica Trio |
sarolaner/moksidektin/pirantelijev embonat |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 |
Žvečljive tablete |
QP54AB52 |
19.9.2019 |
|
— |
Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
|
6.9.2019 |
RESPIPORC FLUpan H1N1 |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/17/209 |
10.9.2019 |
|
13.9.2019 |
Porcilis PCV M Hyo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/14/175 |
17.9.2019 |
|
20.9.2019 |
Cepedex |
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |
EU/2/16/200 |
24.9.2019 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
The Netherlands |
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
|
30.10.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 369/11 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. septembra 2019 do 30. septembra 2019
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) )
(2019/C 369/02)
|
— |
Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet |
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
9.9.2019 |
Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions |
Bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions |
See Glej Prilogo I |
See Glej Prilogo I |
10.9.2019 |
|
20.9.2019 |
Veterinary medicinal products containing tylosin presented as solution for injection to be administered to sheep |
Tylosin |
See Glej Prilogo II |
See Glej Prilogo II |
23.9.2019 |
PRILOGA I
Seznam nacionalno odobrenih zdravil
|
Država članica EU/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime |
Mednarodno nelastniško ime (INN) + jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
|
Avstrija |
Daiichi Sankyo Austria Gmbh |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Avstrija |
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. |
Buccalin |
Streptococcus Agalactiae 1 giga enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 giga enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enot/tableto |
Filmsko obložena tableta |
Peroralna uporaba |
|
Avstrija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Für Erwachsene |
Standardizirani bakterijski lizat, posušen z zamrzovanjem (liofiliziran) 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Avstrija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Für Kinder |
Standardizirani bakterijski lizat, posušen z zamrzovanjem (liofiliziran) 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Belgija |
Om Pharma S.A. |
Broncho Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Belgija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Bb – Ncipd Ltd. |
Respivax |
Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 0,625 giga celic/25 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 0,625 giga celic/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 0,625 giga celic/25 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 0,625 giga celic/25 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Bb – Ncipd Ltd. |
Respivax |
Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 1,25 giga celic/50 mg, lizat bakterije Branhamella Catarrhalis 1,25 giga celic/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1,25 giga celic/50 mg, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1,25 giga celic/50 mg |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Om Pharma S.A. |
Бронхо – Ваксом За Възрастни |
Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Om Pharma S.A. |
Бронхо – Ваксом За Деца |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Granule |
Peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Om Pharma S.A. |
Бронхо–ваксом За Деца |
Standardizirani liofilizat bakterijskih lizatov 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Bolgarija |
Pierre Fabre Medicament |
Рибомунил |
Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomske frakcije (ribosomi s titrom 70 % RNK) 0,75 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Češka |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Češka |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Pro Adultis |
Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Češka |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Pro Infantibus |
Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Češka |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Pro Infantibus |
Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg vrečica |
Granule v vrečici |
Peroralna uporaba |
|
Češka |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/vrečico, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/vrečico |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Češka |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Munal Erwachsene |
Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Munal Kinder |
Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Nemčija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Erwachsene |
Liofiliziran, standardiziran bakterijski izvleček 7 mg kapsula |
Kapsula |
Peroralna uporaba |
|
Grčija |
Gap S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Grčija |
Gap S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Grčija |
Rafarm Sa. |
Pir-05 |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg tableta |
Podjezična tableta |
Podjezična uporaba |
|
Madžarska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Felnotteknek |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Madžarska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Gyermekeknek |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Madžarska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Gyermekeknek |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Prašek za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Abiogen Pharma S.P.A. |
Broncho Munal |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Abiogen Pharma S.P.A. |
Broncho Munal |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Granule v vrečici |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Abiogen Pharma S.P.A. |
Broncho Munal |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. |
Ommunal |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. |
Ommunal |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Granule za peroralno suspenzijo |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.P.A. |
Ommunal |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Bruschettini S.R.L |
Immubron |
Glicin 43 mg tableta, Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga organizmov tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Oralis 6 giga organizmov/tableto, liofilizirani bakterijski lizati 50 mg tableta |
Podjezična tableta |
Podjezična uporaba |
|
Italija |
Bruschettini S.R.L |
Lantigen B |
Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml |
Peroralne kapljice, raztopina |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Daiichi Sankyo Italia S.P.A |
Paspat |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. |
Buccalin |
Streptococcus Agalactiae 1 000 mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1 500 mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 000 mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 000 mega enot/tableto |
Gastrorezistentna tableta |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. |
Buccalin |
Streptococcus Agalactiae 1 000 mega enot/tableto, Haemophilus Influenzae 1 500 mega enot/tableto, Staphylococcus Aureus 1 000 mega enot/tableto, Streptococcus Pneumoniae 1 000 mega enot/tableto |
Gastrorezistentna tableta |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Lallemand Pharma Europe |
Ismigen |
Haemophilus Influenzae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga celic/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga celic/tableto, Streptococcus Oralis 6 giga celic/tableto |
Podjezična tableta |
Podjezična uporaba |
|
Italija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Granule v vrečici |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Pierre Fabre Pharma S.R.L. |
Immucytal |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Italija |
Pierre Fabre Pharma S.R.L. |
Immucytal |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Latvija |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Latvija |
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana |
Broncho-Munal |
Bakterijski lizat 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Latvija |
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana |
Broncho-Munal |
Bakterijski lizat 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Litva |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Litva |
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana |
Broncho-Munal |
Bakterijski lizat 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Litva |
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana |
Broncho-Munal |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Litva |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Litva |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Luksemburg |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Luksemburg |
Om Pharma S.A. |
Broncho Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Luksemburg |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Malta |
Bruschettini S.R.L |
Immubron |
Glicin 43 mg tableta, Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga organizmov/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga organizmov/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga organizmov/tableto, Streptococcus Viridans 6 giga organizmov/tableto, liofilizirani bakterijski lizati 50 mg tableta |
Podjezična tableta |
Podjezična uporaba |
|
Malta |
Bruschettini S.R.L |
Lantigen B |
Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml |
Peroralne kapljice, raztopina |
Peroralna uporaba |
|
Poljska |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Poljska |
Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna |
Polyvaccinum Forte |
Escherichia Coli (inaktivirana) 200 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 500 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 500 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 100 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 200 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 100 mega celic/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intramuscular Use $ Subcutaneous Use |
|
Poljska |
Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna |
Polyvaccinum Mite |
Escherichia Coli (inaktivirana) 20 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 10 mega celic/ml |
Kapljice za nos, suspenzija |
Nazalna uporaba |
|
Poljska |
Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna |
Polyvaccinum Mite |
Escherichia Coli (inaktivirana) 20 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 50 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 10 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 10 mega celic/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba |
|
Poljska |
Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna |
Polyvaccinum Submite |
Escherichia Coli (inaktivirana) 2 mega celic/ml, Klebsiella Pneumoniae (inaktivirana) 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Aureus 5 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Staphylococcus Epidermidis 5 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Salivarius 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pneumoniae 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Streptococcus Pyogenes 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Haemophilus Influenzae 1 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 2 mega celic/ml, inaktivirana bakterija Moraxella Catarrhalis 1 mega celic/ml |
Raztopina za injiciranje |
Intramuskularna uporaba in subkutana uporaba |
|
Poljska |
Lallemand Pharma Europe |
Ismigen |
Haemophilus Influenzae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Ozaenae 6 giga celic/tableto, Klebsiella Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Neisseria Catarrhalis 6 giga celic/tableto, Staphylococcus Aureus 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pneumoniae 6 giga celic/tableto, Streptococcus Pyogenes 6 giga celic/tableto, Streptococcus Viridans 6 giga celic/tableto |
Podjezična tableta |
Podjezična uporaba |
|
Poljska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Poljska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Granule v vrečici |
Peroralna uporaba |
|
Poljska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Poljska |
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Poljska |
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. |
Ribomunyl |
Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomske frakcije (ribosomi s titrom 70 % RNK) 0,75 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Poljska |
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O. |
Ribomunyl |
Proteoglikani bakterije Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg vrečica, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 5 enot/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 30 enot/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 35 enot/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 30 enot/vrečico |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Provax |
Diplococcus Pneumoniae tip I 6 000 mili i.e. tableta, Haemophilus Influenzae 6 000 mili i.e. tableta, Klebsiella Ozaenae 6 mili i.e. tableta Klebsiella Pneumoniae 6 000 mili i.e. tableta, Neisseria Catarrhalis 6 000 mili i.e. tableta, Staphylococcus Aureus 6 000 mili i.e. tableta, Streptococcus Pyogenes 6 000 mili i.e. tableta, Streptococcus Viridans 6 000 mili i.e. tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda |
Paspat Oral |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, Sa |
Lantigen B |
Haemophilus Influenzae 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml |
Peroralna suspenzija |
Podjezična uporaba |
|
Portugalska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Granule |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Infantil, |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Portugalska |
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Alvogen Malta Operations (Row) Ltd |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Bruschettini S.R.L |
Lantigen B |
Haemophilus Influenzae tip B (Hib) 50,2 AGU/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 AGU/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 AGU/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 AGU/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 AGU/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 AGU/ml |
Peroralne kapljice, raztopina |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Bakterijski lizat 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Adulți |
Liofilizirani bakterijski lizati 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Copii |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Copii |
Liofilizirani bakterijski lizati 3,5 mg vrečica |
Prašek za peroralno suspenzijo |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/ml, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/ml, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/ml, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/ml, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/ml |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/tableto, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Romunija |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
Luivac |
Lysatum bacteriale mixtum 3 mg tableta |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom |
Lysatum bacteriale mixtum 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Pre Deti |
Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Om Pharma S.A. |
Broncho-Vaxom Pre Deti |
Lysatum bacteriale mixtum 3,5 mg vrečica |
Peroralni prašek |
Peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/vrečico, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/vrečico, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote/vrečico, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/vrečico, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/vrečico |
Granule za peroralno raztopino |
Peroralna uporaba |
|
Slovaška |
Pierre Fabre Medicament |
Ribomunyl |
Membranske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 15 enot/tableto, ribosomi bakterije Haemophilus Influenzae 0,5 enote/tableto, ribosomi bakterije Streptococcus Pneumoniae 3 enote, ribosomske frakcije bakterije Klebsiella Pneumoniae 3,5 enote/tableto, ribosomi iz bakterije Streptococcus Pyogenes skupina A 3 enote/tableto |
Tableta |
Peroralna uporaba |
|
Slovenija |
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana |
Broncho-Munal |
Bakterijski lizat 3,5 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
|
Slovenija |
Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana |
Broncho-Munal |
Bakterijski lizat 7 mg kapsula |
Kapsula, trda |
Peroralna uporaba |
PRILOGA II
Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
|
Država članica EU/EGP |
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Ime |
Mednarodno nelastniško ime (INN) |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Živalska vrsta |
Pot uporabe zdravila |
||||
|
Avstrija |
|
Axentyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Avstrija |
|
PHARMASIN 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Avstrija |
|
Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, psi, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Avstrija |
|
Tiljet |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Bolgarija |
|
Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Bolgarija |
|
Pharmasin 50 solution for injection |
tilozinova baza |
50 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Bolgarija |
|
Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, psi, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Bolgarija |
|
Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats |
tilozinova baza |
50 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Bolgarija |
|
Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Danska |
|
Tylmasin |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Danska |
|
Tylovet |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Danska |
|
Tiljet |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Estonija |
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14 Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia |
Macrolan-200 |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Estonija |
|
Pharmasin |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Francija |
|
AXENTYL 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Francija |
Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght Dublin 24 Ireland |
BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Francija |
|
PHARMASIN 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Francija |
|
TYLAN 200 |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Francija |
|
TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Grčija |
|
Pharmasin |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Grčija |
|
Tylmasin |
tilozinijev tartrat |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Grčija |
|
Tiljet |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Grčija |
|
Tilocen |
tilozinijev tartrat |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, ovce, prašiči, psi, mačke |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Grčija |
Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus |
Tylosin/Anafasis |
tilozinijev tartrat |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, ovce, prašiči, psi, mačke |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Irska |
|
Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Irska |
|
Tylosin Biovet JSC 200 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, goats and pigs |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Irska |
|
Tiljet Solution for Injection |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Italija |
|
AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Italija |
|
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Latvija |
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14 Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia |
LV Macrolan |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Latvija |
|
Pharmasin |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Litva |
|
PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms |
tilozinova baza |
50 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Litva |
|
PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Madžarska |
|
PHARMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Madžarska |
|
TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Nemčija |
|
Tiljet 200mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Nemčija |
|
Tylmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Nemčija |
|
Pharmasin 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schafe, Ziegen und Schweine |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Poljska |
|
Tylozyna Biovet JSC |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Poljska |
|
Pharmasin |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Poljska |
|
Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Portugalska |
|
AXENTYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Portugalska |
|
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Romunija |
S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Romania |
Tilozina FP |
tilozinijev tartrat |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Romunija |
Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud. Ilfov Romania |
Tylavet |
tilozinijev tartrat |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Romunija |
|
Pharmasin 200 mg/ml |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Romunija |
|
Tylmasin 200 mg/ml |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Španija |
|
PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Španija |
|
TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |
||||
|
Španija |
|
TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO |
tilozinova baza |
200 mg/ml |
raztopina za injiciranje |
govedo, koze, prašiči, ovce |
ovce: intramuskularna pot |