23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/1

1.

2.

2.1

2.2

2.2.1

2.2.2

3.

3.1

3.2

3.3

3.4

4.

—

—

—

—

ali je cilj zadevne nacionalne zakonodaje izvajanje določbe prava Unije,

—

kakšna je narava te zakonodaje in

—

ali ta zakonodaja sledi tudi drugim ciljem poleg tistih, ki jih zajema pravo Unije, tudi če lahko nanj vpliva posredno, ter

—

ali obstaja posebna ureditev prava Unije na tem področju ali taka, da lahko nanj vpliva.“

1.

uredba o skupnih določbah;

2.

uredbe za posamezni sklad;

3.

delegirane in izvedbene uredbe Komisije, sprejete na podlagi uredbe o skupnih določbah ali uredb za posamezni sklad;

4.

druge uredbe in direktive EU, ki veljajo za ukrepe držav članic za izvajanje skladov ESI. Opredelitev nacionalnih ukrepov za izvajanje vseh drugih uredb in direktiv EU, ki veljajo za države članice pri izvajanju skladov ESI, bi presegala namen teh smernic. Vendar pa morajo nacionalni organi Listino spoštovati tudi v tem okviru.

(a)

Preverite, ali za nacionalno dejavnost ali ukrep velja kakšna obveznost iz prava EU razen Listine.

(b)

Če taka obveznost iz prava EU obstaja, preverite, ali naj bi jo nacionalna dejavnost ali ukrep izvajala.

1.

Na katere temeljne pravice vpliva dejavnost ali ukrep? (S preverjanjem predvidene dejavnosti ali ukrepa glede na temeljne pravice iz Listine in „ključna vprašanja glede učinka“ iz Priloge III se zagotovi prva ocena glede tega, katere bodo zadevne temeljne pravice).

2.

Ali gre za absolutne pravice? (Primeri so prepoved mučenja in prepoved suženjstva ali podložništva.)

3.

Kakšen je učinek predvidene dejavnosti ali ukrepa, ki se proučuje, na temeljne pravice? Ta korak je namenjen opredelitvi morebitnih pozitivnih učinkov (spodbujanje temeljnih pravic) ali negativnih učinkov (omejevanje temeljnih pravic) za vse različne zainteresirane strani.

4.

Ali ima predvidena dejavnost ali ukrep na nekatere temeljne pravice pozitiven, na druge pa negativen učinek (npr. negativen učinek na svobodo izražanja in pozitiven učinek na intelektualno lastnino)?

5.

Ali bi bila omejitev/negativni učinek na temeljne pravice zagotovljena z zakonom, jasno in predvidljivo?

6.

Ali bi taka omejitev/negativen učinek:

1.

Na katere temeljne pravice vpliva dejavnost ali ukrep?

Shema podpore za predčasno upokojitev vpliva na načelo enake obravnave in prepoved diskriminacije iz členov 20, 21(1) in 23 Listine.

2.

Ali gre za absolutne pravice?

Ne, pravice iz členov 20, 21(1) in 23 Listine niso absolutne.

3.

Kakšen je učinek predvidene dejavnosti ali ukrepa, ki se proučuje, na temeljne pravice? Ta korak je namenjen opredelitvi morebitnih pozitivnih učinkov (spodbujanje temeljnih pravic) ali negativnih učinkov (omejevanje temeljnih pravic) za vse različne zainteresirane strani.

Ker je „normalna starost za upokojitev“ določena različno glede na spol prosilca za podporo za predčasno upokojitev v kmetijstvu, in kar zadeva prosilke, glede na število otrok, ki jih je prosilka vzgojila, shema podpore za predčasno upokojitev negativno vpliva na načelo enake obravnave moških in žensk in kmetice postavi v posebno neugoden položaj v primerjavi s kmeti.

4.

Ali ima predvidena dejavnost ali ukrep na nekatere temeljne pravice pozitiven, na druge pa negativen učinek, odvisno od zadevne temeljne pravice?

Predvideni ukrep ima le negativni učinek na zadevno pravico, zlasti za ženske, ki so vzgojile več otrok. Ženske, ki so vzgojile več otrok, imajo dejansko krajši rok za vložitev prošnje za sodelovanje v navedenem programu predčasnega prenehanja kot moški ali ženske, ki so vzgojile manj otrok.

5.

Ali bi bila omejitev/negativni učinek na temeljne pravice zagotovljena z zakonom, jasno in predvidljivo?

Da, pojem „normalna starost za upokojitev“ je bil opredeljen v nacionalni zakonodaji.

6.

Ali bi taka omejitev/negativen učinek:

Ker na ta vprašanja ni mogoče odgovoriti pritrdilno, se omejitev temeljne pravice, na katero je vplival ukrep (enaka obravnava) ne more šteti za legitimno, zato pomeni kršitev členov 20, 21(1) in 23 Listine.

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/20

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij,

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32016M8100. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/20

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij.

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32016M8082. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/21

1.

člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) (1), ki določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, in da Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in, če je potrebno, podpira njihove ukrepe;

člen 26 PDEU, ki določa, da notranji trg zajema območje brez notranjih meja, na katerem je zagotovljen prosti pretok blaga;

2.

sklepe Sveta z dne 6. decembra 2007 o Beli knjigi Komisije o strategiji za Evropo glede zdravstvenih vprašanj v zvezi s prehrano, prekomerno telesno težo in debelostjo (2), v katerih so v okviru usklajenega pristopa za obravnavanje izzivov, povezanih s prehrano, države članice pozvane, naj podprejo ukrepe za spremembo sestave živil, ki bodo znižali vsebnost soli, nasičenih maščob, transmaščobnih kislin, dodanega sladkorja in energijsko gostoto živil, zaradi vpliva, ki ga imajo te sestavine na razvoj nenalezljivih bolezni, prekomerne telesne teže in debelosti;

3.

sklepe Sveta z dne 8. junija 2010 o ukrepih za zmanjšanje porabe soli s strani prebivalstva zaradi boljšega zdravja (3), v katerih so države članice pozvane, naj okrepijo ali pripravijo usklajene in trajnostne nacionalne prehrambne politike, vključno s programi za zmanjšanje porabe soli, da bi se poraba soli zmanjšala na ustrezno raven;

4.

okvir EU za nacionalne pobude o izbranih hranilnih snoveh (4), vzpostavljen leta 2011 na podlagi pozitivnih rezultatov iz okvira EU za nacionalne pobude za zmanjšanje porabe soli (5), ki mu je bila leta 2012 dodana Priloga I o nasičenih maščobah (6), leta 2015 pa še Priloga II o dodanih sladkorjih (7), in vsebuje politične smernice za ukrepanje;

5.

sklepe Sveta z dne 20. junija 2014 o prehrani in telesni dejavnosti (8) ter akcijski načrt za obvladovanje debelosti pri otrocih, v katerih so navedeni pozitivni učinki preprečevanja bolezni tako za državljane kot zdravstvene sisteme ter pomen zdrave prehrane za zmanjševanje tveganja kroničnih in nenalezljivih bolezni; v njih so države članice pozvane, naj bo skrb za zdravo prehrano še naprej njihova glavna prednostna naloga, s čimer bi prispevali k boljšemu zdravju in kakovosti življenja državljanov EU ter vzdržnosti zdravstvenih sistemov;

6.

podporo držav članic EU globalnemu akcijskemu načrtu Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za preprečevanje in obvladovanje nenalezljivih bolezni 2013–2020 z dne 27. maja 2013 (9), ki poziva k zmanjšanju bremena obolevnosti, smrtnosti in invalidnosti, ki nastopijo zaradi nenalezljivih bolezni ter jih je možno preprečiti in se jim izogniti, in sicer s pomočjo medsektorskega sodelovanja na nacionalni, regionalni in globalni ravni, da bi za prebivalce dosegli najvišje možne standarde zdravja in produktivnosti v vseh starostnih obdobjih, navedene bolezni pa ne bi bile več ovira za dobro počutje ali socialno-ekonomski razvoj;

7.

sklepe o poročilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o transmaščobah v živilih in splošni prehrani prebivalstva Unije (10);

8.

konferenco o izboljševanju živil, ki jo je organiziralo predsedstvo 22. in 23. februarja 2016 v Amsterdamu (11), na kateri je bil z večino glasov držav članic, Norveške in Švice ter nosilcev živilskih dejavnosti in nevladnih organizacij s področja zdravstva potrjen časovni načrt za izvedbo ukrepov za izboljševanje živil (12), da bi zagotovili bolj usklajeno delovanje in postopoma dosegli bolj zdravo ponudbo živil.

9.

Razširjenost prekomerne telesne teže, debelosti in drugih s prehrano povezanih nenalezljivih bolezni je pri evropskem prebivalstvu prevelika in še vedno narašča. To negativno vpliva na pričakovano življenjsko dobo, zmanjšuje kakovost življenja državljanov Unije in vpliva na družbo, na primer tako, da zmanjšuje razpoložljivost zdrave in trajnostne delovne sile in povzroča visoke zdravstvene stroške, kar lahko vpliva na vzdržnost zdravstvenih sistemov. S tem se veča tudi gospodarsko breme za Unijo in njene države članice.

10.

Zaskrbljujoče je predvsem število otrok s prekomerno težo in debelih otrok, ki še kar narašča, to pa terja odločno in usklajeno ukrepanje na ravni držav članic, Unije in Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) (13).

11.

Prehrana ima pri tem pomembno vlogo, skupaj z drugimi zadevami, povezanimi z življenjskim slogom: prehrana številnih Evropejcev vsebuje preveč soli, nasičenih maščob, sladkorjev in previsoko energijsko vrednost, večinoma zaradi uživanja predelanih ali pripravljenih živil, po drugi strani pa večina ljudi ne zaužije dovolj sadja, zelenjave in polnozrnatih živil. V nekaterih državah članicah so ljudje še vedno izpostavljeni visoki stopnji transmaščobnih kislin.

12.

Za izboljševanje prehrane ljudi bi morala biti zdrava izbira lahka izbira.

Za dosego teh ciljev je potreben celostni pristop: ključnega pomena za politike in ukrepe na nacionalni in lokalni ravni so fizično in družbeno okolje, ki podpira in spodbuja zdrave vzorce prehranjevanja, ter objektivne informacije o hranilni vrednosti in izobraževanje, usmerjeno v javno zdravje.

Izboljševanje živil, med drugim z zmanjšanjem količine soli, nasičenih maščob, dodanih sladkorjev (14) in znižanjem energijske vrednosti ter večjo dostopnostjo majhnih in/ali zmanjšanih porcij (15), je pomembno orodje za zagotovitev, da bo zdrava izbira lahka izbira. Tako zmanjšanje na splošno ne bi smelo privesti do povečanja energijske vrednosti (16) ali zmanjšati kakovosti in varnosti živil.

13.

Da bi dosegli večino prebivalstva, zlasti otroke in ranljive skupine, so potrebni dodatni ukrepi v zvezi z najpogostejšimi živili, ki jih dnevno uživa večina evropskega prebivalstva.

14.

Dostopna in cenovno ugodna izboljšana živila lahko prispevajo k cilju zmanjševanja neenakosti na področju zdravja, saj bi se lahko ranljive skupine, za katere je zdrava izbira morda težka izbira, lažje odločile za izboljšana živila, ko bodo ta bolj dostopna.

15.

Vlade so odgovorne za določanje ciljev na področju javnega zdravja, ki bi jih bilo nato treba doseči v sodelovanju z nosilci živilske dejavnosti in drugimi ustreznimi deležniki. Nosilci živilske industrije (17) v celotni prehranski verigi so odgovorni za izboljševanje živil in obrokov, ki jih ponujajo, s čimer pripomorejo k zagotavljanju, da bo zdrava izbira lahka izbira. Pri podpiranju teh ciljev imajo pomembno vlogo lahko tudi smernice za sestavo hrane, ki jih pripravijo javni organi (kot so bolnišnice, šole, domovi za starejše in študentski domovi), vključno z javnimi naročili.

16.

Izhodišča se razlikujejo glede na državo članico, pri čemer nekatere že dlje časa izboljšujejo živila, na primer z določanjem meril glede sestave živil, meril za šolske obroke in druga živila, pridobljena z javnimi naročili – z ocenjevanjem predlogov nosilcev živilske dejavnosti –, meril v zvezi z označevanjem ali trženjem živil za otroke ter meril za velikost porcij.

17.

Kulturne razlike glede želja in prehranskih vzorcev lahko do neke mere narekujejo pristop, hitrost zmanjševanja porabe soli, nasičenih maščob in dodanih sladkorjev ter končni rezultat. Pri vsakem pristopu bi bilo treba upoštevati kulturne razlike in prehranske navade. Ob upoštevanju razmer v posamezni državi, npr. glede prispevka k skupnemu vnosu hrane, se lahko posebej obravnavajo lokalne in tradicionalne jedi, ki so del njene kulture in dediščine, vključno z geografskimi označbami (18).

18.

Porabo soli, nasičenih maščob in dodanih sladkorjev v hrani bi bilo treba zmanjšati postopoma, saj bi s tem omogočili, da bi potrošniki izboljšana živila sprejeli. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti hrani za dojenčke in otroke, da bi ti razvili različne okuse, tudi za sadje in zelenjavo, in da se ne bi že zgodaj navadili na živila z visoko vsebnostjo sladkorja in soli.

19.

S hrano se veliko trguje prek meja na notranjem trgu, zato je potrebno čezmejno sodelovanje, da bo proces izboljševanja živil uspešen z vidika javnega zdravja in industrije ter se bo tako zagotovila visoka stopnja zaščite potrošnikov in zdravja, vključno z boljšim delovanjem notranjega trga.

20.

Mala in srednja podjetja, ki bi želela sodelovati pri pobudah za izboljševanje živil, nimajo nujno dovolj sredstev ali znanja, da bi se vključila v ta proces. Da bi ustrezno prispevala na trgu, jih je treba ozaveščati, podpirati in jim namenjati pozornost s prostovoljno izmenjavo znanja in najboljših praks.

21.

Izboljševanje sestave živil odpira zelo dobre možnosti za inovacije in poslovne priložnosti ter lahko pomeni tržno prednost. Zaželeno je in pričakuje se, da podjetja povečajo skladnost med izboljševanjem živil in naložbami v trženje, saj bi s tem spodbujali najbolj zdrave možnosti iz portfelja podjetij in zagotovili, da bo zdrava izbira lahka izbira.

22.

Dragocena spodbuda bi lahko bila tudi vključitev dejavnosti podjetij na področju hrane in zdravja, ki so posebej povezane z izboljševanjem živil, v pobude za revizije, povezane z družbeno odgovornostjo gospodarskih družb.

23.

Raziskave zagotavljajo potrebne informacije za odločen pristop k izboljševanju živil. Potrebno znanje za prve pomembne korake je v glavnem na voljo, vendar bi bila lahko razširjanje in uporaba tovrstnih informacij boljša.

24.

Podatki o trenutni potrošnji in sestavi proizvodov so v pomoč pri usmerjanju ukrepov v najbolj relevantne skupine proizvodov. Preglednost in dostopnost takšnih podatkov olajšujeta sprejemanje najboljših praks.

25.

Redno, pregledno, verodostojno in neodvisno spremljanje sestave proizvodov je ključno za pridobivanje vpogleda v razmere na trgu ter rezultate sprejetih ukrepov.

26.

Drugi dejavniki, kot so tehnološke možnosti ter cilji na področju varnosti hrane in prehranske trajnosti, lahko vplivajo na morebitne rezultate na področju izboljševanja živil.

27.

do konca leta 2017 v sodelovanju z ustreznimi deležniki pripravijo nacionalni načrt za izboljševanje živil, bodisi v obliki novega načrta bodisi kot del obstoječega načrta, da se potrošnikom do leta 2020 zagotovi, da bo zdrava izbira lahka izbira, in sicer z večjo razpoložljivostjo hrane z nižjo vsebnostjo soli, nasičenih maščob, dodanih sladkorjev, energijske vrednosti in, kjer je to primerno, z zmanjšanimi porcijami ter z ozaveščanjem o hranilni sestavi predelanih živil. Ob upoštevanju razmer v posamezni državi, npr. glede prispevka k skupnemu vnosu hrane, se lahko posebej obravnavajo lokalne in tradicionalne jedi, ki so del njene kulture in dediščine, vključno z geografskimi označbami (19);

28.

v celoti izkoristijo obstoječe strukture in orodja, vključno s spletnimi orodji platforme zdravstvene politike EU (20) za izmenjavo izkušenj o novih pobudah in ukrepih ter najboljšimi praksami za spodbujanje izboljševanja živil.

29.

redno, vsaj vsaki dve leti, poročajo o doseženem napredku v zvezi s pobudami za izboljševanje živil in, kjer je to mogoče, izmenjujejo merila uspešnosti, najboljše prakse izvajanja in rezultate v okviru skupine na visoki ravni za prehrano in telesno dejavnost (21);

30.

upoštevajo večdimenzionalnost izboljševanja živil z vključevanjem predstavnikov, odgovornih za področja zdravja, kmetijstva, hrane, gospodarstva in distribucije, raziskav ter notranjega trga, v izvajanje sprejetih ukrepov;

31.

podpirajo tehnološke in raziskovalne projekte na področju izboljševanja živil, katerih cilj je razvijanje in uporaba dobrega in posodobljenega strokovnega znanja;

32.

ozaveščajo in olajšujejo vključevanje malih in srednjih podjetij, npr. s spodbujanjem raziskovalnih projektov, katerih cilj je izboljšanje sestave hrane, širjenjem informacij o tehnikah za izboljševanje živil ter uporabo meril, povezanih z izboljševanjem živil ustreznih strukturnih skladov ter tako malim in srednjim podjetjem nudijo cenovno dostopne rešitve za izboljševanje živil.

33.

oceni obstoječa merila uspešnosti za zmanjšanje vsebnosti soli in nasičenih maščob znotraj okvirov EU za nacionalne pobude za zmanjšanje porabe soli in nacionalne pobude o izbranih hranilnih snoveh ter v jasnem časovnem okviru podpre oblikovanje morebitnih novih meril uspešnosti v okviru skupine na visoki ravni;

34.

ob upoštevanju pristojnosti držav članic v proces izboljševanja živil še naprej vključuje zadevne deležnike na ravni Unije, vključno z nosilci živilske dejavnosti, in sicer:

35.

še naprej spodbuja izboljševanje znanstvene podlage, spremljanja ter zbiranja in izmenjave podatkov o izboljšanih živilih, potrošništvu in novih načinih proizvodnje na ravni EU.

Spremljanje napredka bo določeno v skupnem ukrepu za prehrano in telesno dejavnost (24), ki ga bo koordinirala Francija ter se bo uporabljal v okviru tekočih dejavnosti Svetovne zdravstvene organizacije za Evropo, Evropske komisije in Skupnega raziskovalnega središča (JRC);

36.

povabi JRC k sodelovanju pri avtonomnem preverjanju in spremljanju obveznosti platforme EU v zvezi z izboljševanjem živil, ki bi jih moralo biti mogoče ustrezno in pregledno meriti, primerjati in spremljati;

37.

izboljša usklajevanje raziskovalnih dejavnosti ter odprtih raziskovalnih podatkov, da podpre proces izboljševanja živil s pobudo za skupno načrtovanje z naslovom „Zdrava prehrana za zdravo življenje“;

38.

z obstoječimi skupinami in ukrepi, kot sta skupni ukrep za prehrano in telesno dejavnost in evropska mreža za ukrepe v zvezi s soljo (ESAN, ki jo usklajuje Švica) Svetovne zdravstvene organizacije, kjer je to mogoče, tesno uskladi vse možne nove dejavnosti v zvezi z izboljševanjem živil;

39.

olajša izmenjavo najboljših praks, predvsem z naslednjimi ukrepi:

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/26

1.

OPOZARJA na priporočilo Sveta z dne 15. novembra 2001 o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v humani medicini (1), na poročili Komisije Svetu iz decembra 2005 in aprila 2010 o izvajanju priporočila (2), na priporočilo Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (3), in poročili Komisije Svetu iz novembra 2012 in junija 2014 o izvajanju priporočila (4);

2.

OPOZARJA na sklepe Sveta z dne 10. junija 2008 o protimikrobni odpornosti (5), sklepe Sveta z dne 1. decembra 2009 o inovativnih spodbudah za učinkovite antibiotike (6), sklepe Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju – pobuda „eno zdravje“ (7) in sklepe Sveta z dne 1. decembra 2014 o varnosti pacientov in kakovosti oskrbe, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in protimikrobne odpornosti (8);

3.

OPOZARJA na resolucijo Evropskega parlamenta z dne 12. maja 2011 o odpornosti na antibiotike (9), resolucijo Evropskega parlamenta z dne 27. oktobra 2011 o ogroženosti javnega zdravja zaradi protimikrobne odpornosti (10), resolucijo Evropskega parlamenta z dne 11. decembra 2012 z naslovom „Mikrobni izziv – naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti“ (11) in resolucijo Evropskega parlamenta z dne 19. maja 2015 o varnejšem zdravstvenem varstvu v Evropi: izboljšanje varnosti pacientov in boj proti protimikrobni odpornosti (12);

4.

OPOZARJA na strategijo Skupnosti proti antimikrobni odpornosti iz leta 2001 (13), sporočilo Evropske komisije z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (14) in rezultate ocene petletnega akcijskega načrta Evropske komisije;

5.

POZDRAVLJA globalni akcijski načrt o protimikrobni odpornosti (15), ki ga je oblikovala Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) v sodelovanju z Organizacijo za prehrano in kmetijstvo (FAO) in Mednarodno organizacijo za zdravje živali (OIE) in je bil maja 2015 soglasno sprejet na 68. generalni skupščini Svetovne zdravstvene organizacije ter v katerem so države članice Svetovne zdravstvene organizacije pozvane, naj do sredine leta 2017 oblikujejo nacionalne akcijske načrte za boj proti protimikrobni odpornosti;

6.

POZDRAVLJA resolucijo o protimikrobni odpornosti, sprejeti junija 2015 na 39. konferenci FAO, ter resolucijo o boju proti protimikrobni odpornosti in spodbujanju preudarne rabe protimikrobnih sredstev pri živalih, ki jo je maja 2015 sprejela generalna skupščina delegatov OIE;

7.

POZDRAVLJA pobudo Komisije za Codex Alimentarius (16) glede potrebe po pregledu in posodobitvi standardov, kodeksov in smernic v zvezi s protimikrobno odpornostjo;

8.

POZDRAVLJA druge mednarodne in regionalne pobude, npr. izjavo G7 o protimikrobni odpornosti (17) in uvrstitev točke o protimikrobni odpornosti na dnevni red vrha G-20;

9.

OPOZARJA, da člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije določa dejavnost Unije v zvezi z zdravjem ljudi;

10.

POUDARJA, da je protimikrobna odpornost čezmejna nevarnost za zdravje, na katero se ena država članica sama ne more zadovoljivo odzvati in ki ne more biti omejena na geografsko regijo ali državo članico, zato je potrebno intenzivno sodelovanje in usklajevanje med državami članicami, kot je navedeno v Sklepu št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje (18);

11.

OPOZARJA, da so bili v veterinarskem sektorju na ravni EU že sprejeti številni zakonodajni in nezakonodajni ukrepi za usklajevanje in oblikovanje skupnega pristopa EU, s katerim bi zmanjšali nevarnost protimikrobne odpornosti. To vključuje zlasti ukrepe iz Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (19), ki prepoveduje uporabo antibiotikov kot pospeševalcev rasti, Izvedbeni sklep Komisije 2013/652/EU z dne 12. novembra 2013 o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem (20), sklepe Komisije, sprejete na podlagi napotitvenih postopkov iz Direktive 2001/82/ES, s katerimi so bila spremenjena dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kritično pomembne protimikrobne učinkovine, da bi se upoštevali posebni ukrepi proti razvoju protimikrobne odpornosti, in Smernice za preudarno rabo protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini (2015/C 299/04) (21);

12.

POZDRAVLJA delo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) in Svetovne banke v zvezi z gospodarskimi posledicami protimikrobne odpornosti;

13.

IZRAŽA ZASKRBLJENOST zaradi ocene OECD, da bi lahko zaradi posledic protimikrobne odpornosti vsako leto umrlo približno 700 000 ljudi. V primerjavi s stanjem, ko ne bi bilo protimikrobne odpornosti, bi lahko gospodarske posledice zaradi sedanjih stopenj protimikrobne odpornosti v državah OECD dosegle približno 0,03 % BDP v letu 2020, 0,07 % v letu 2030 in 0,16 % v letu 2050. To pomeni, da bi do leta 2050 skupna izguba znašala približno 2,9 bilijona USD (22);

14.

SE SEZNANJA z znanstvenimi mnenji in poročili o protimikrobni odpornosti, ki so jih objavili Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) in Evropska agencija za zdravila (EMA);

15.

PRIZNAVA, da protimikrobna odpornost zaradi zapletenosti problema, čezmejne razsežnosti in težkega gospodarskega bremena nima samo hudih posledic za zdravje ljudi in živali, temveč je postala tudi velik svetovni problem na področju javnega zdravja, ki negativno vpliva na celotno družbo in zahteva nujno in usklajeno medsektorsko ukrepanje – po potrebi z uporabo previdnostnega načela (23);

16.

POUDARJA, da so za hitrejši razvoj novih protimikrobnih sredstev, alternativnih terapij in (hitrega) diagnosticiranja na ravni EU in svetovni ravni potrebni usklajevanje in sodelovanje pri raziskovalnih programih ter druge spodbude, in SE SEZNANJA – med drugim – z delom pobude za inovativna zdravila (IMI) pri projektu DRIVE-AB (Driving reinvestment in research and development and responsible antibiotic use – Spodbujanje ponovnega vlaganja v raziskave in razvoj ter odgovorno uporabo antibiotikov), s predlogi skupine za pregled protimikrobne odpornosti (24) in pobudo za skupno načrtovanje na področju protimikrobne odpornosti (25);

17.

POUDARJA, da je zaradi manjše razpoložljivosti protimikrobnih sredstev, tudi zaradi njihovih morebitnih umikov s trga ter s tem morebitnega pomanjkanja teh sredstev in neustreznih nadomestnih zdravljenj, nujno potrebno tesnejše sodelovanje med državami članicami, Komisijo in farmacevtsko industrijo;

18.

POUDARJA, da bi morali za napredek v boju proti protimikrobni odpornosti v nov akcijski načrt EU zapisati merljive (jasno opredeljene kvantitativne ali kvalitativne) cilje ter merila uspešnosti in učinkovite ukrepe za uresničitev teh ciljev;

19.

POUDARJA, da je uspeh boja proti protimikrobni odpornosti zelo odvisen od zavezanosti in pripravljenosti vlad, da sprejmejo ukrepe za izvajanje pobud v okviru pristopa „eno zdravje“, ki bodo zajemali vse ustrezne sektorje, in od volje držav članic EU za sodelovanje na ravni EU in mednarodni ravni;

20.

POZDRAVLJA ministrsko konferenco EU o protimikrobni odpornosti „eno zdravje“ (26)9. in 10. februarja 2016 v Amsterdamu, na kateri je bila poudarjena politična volja za reševanje problema protimikrobne odpornosti na podlagi pristopa „eno zdravje“, kar med drugim vključuje tesnejše sodelovanje med državami članicami glede protimikrobne odpornosti prek mreže EU „eno zdravje“. Mreža EU „eno zdravje“ ne vzpostavlja nove struktura upravljanja, saj bo delo potekalo na skupnih sejah obstoječih skupin ali organov na področju zdravja ljudi, prehrane in veterine, kot npr. delovne skupine za protimikrobno odpornost in Odbora za zdravstveno varnost. Mreža EU „eno zdravje“ se bo redno uporabljala za razprave o vprašanjih, povezanih s protimikrobno odpornostjo, z vidika pristopa „eno zdravje“, kar bo med drugim vključevalo izmenjavo informacij med državami članicami o napredku, doseženem pri izvajanju nacionalnih akcijskih načrtov za boj proti protimikrobni odpornosti ter razvoju in izvajanju akcijskega načrta EU –

21.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE, NAJ:

22.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE IN KOMISIJO, NAJ:

23.

POZIVA KOMISIJO, NAJ:

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/31

1.

OPOZARJA, da je v členu 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije določeno, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, da je dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja ter da Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in po potrebi podpira njihove ukrepe, pri čemer dosledno upošteva odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanje proračunskih sredstev v ta namen;

2.

OPOZARJA, da člen 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije določa, da Evropski parlament in Svet v odziv na skupna varnostna vprašanja lahko sprejmeta ukrepe, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov;

3.

OPOZARJA, da si Unija in države članice v skladu s členom 4(3) Pogodbe o Evropski uniji na podlagi načela lojalnega sodelovanja pomagajo pri izpolnjevanju nalog, ki izhajajo iz Pogodb;

4.

OPOZARJA, da Unija v skladu s členom 5(2) Pogodbe o Evropski uniji deluje le v mejah pristojnosti, ki so jih s Pogodbama nanjo prenesle države članice za uresničevanje ciljev, določenih v Pogodbah, ter da države članice ohranijo vse pristojnosti, ki niso s Pogodbama dodeljene Uniji;

5.

OPOZARJA, da ima Unija v skladu s členom 3(1)(b) Pogodbe o delovanje Evropske unije izključno pristojnost na področju določitve pravil o konkurenci, potrebnih za delovanje notranjega trga zdravil;

6.

IZPOSTAVLJA, da so za odločanje o tem, za katera zdravila povrnejo denar in koliko, v celoti pristojne in odgovorne države članice, ki bi morale biti odgovorne tudi za vzpostavitev prostovoljnega medsebojnega sodelovanja glede določanja cen in povračil;

7.

PRIZNAVA, da je uravnoteženo, urejeno, delujoče in učinkovito okolje zaščite intelektualne lastnine, ki je skladno z mednarodnimi zavezami Evropske unije, pomembno za podporo in spodbujanje dostopa do inovativnih, varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil v Evropski uniji;

8.

UGOTAVLJA, da bi farmacevtski sektor v Evropski uniji z razvojem novih zdravil lahko pomembno prispeval k inovacijam v zdravstvenem sektorju in bioznanosti;

9.

PRIZNAVA, da so z novimi zdravili lahko povezani tudi novi izzivi za posamezne[…] bolnike in sisteme javnega zdravja, zlasti z vidika ocene dodane vrednosti teh zdravil, vpliva na določanje cen in povračila, finančne vzdržnosti zdravstvenih sistemov, nadzora teh zdravil po dajanju na trg ter njihove dostopnosti bolnikom, tudi cenovne dostopnosti;

10.

POUDARJA, da je ocenjevanje zdravstvenih tehnologij pomembno orodje za vzpostavitev vzdržnih sistemov zdravstvene oskrbe in spodbujanje inovacij, ki bolnikom in družbi kot celoti prinašajo večje koristi; in PRIZNAVA, da sodelovanje EU, skladno s strategijo za sodelovanje EU pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij, in sprejet delovni program Evropske mreže za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij (EUnetHTA) lahko pomagata državam članicam pri odločanju, priznava pa tudi morebitno dodano vrednost ocenjevanja zdravstvenih tehnologij v okviru nacionalnih zdravstvenih sistemov;

11.

UGOTAVLJA, da farmacevtska zakonodaja EU določa usklajene regulativne standarde za odobritev in nadzor zdravil za humano uporabo ter nekatere regulativne sheme za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v zgodnejši fazi, ko podatki o zdravilih še niso tako obsežni, kot sta pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in dovoljenje v „izjemnih okoliščinah“;

12.

PRIZNAVA, da bi lahko podrobneje opredelili pogoje za vključitev inovativnih in specializiranih medicinskih pripomočkov v obstoječe sheme zgodnje izdaje dovoljenja za promet, da bi se tako izboljšala preglednost, zagotovilo stalno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila, danega na trg pod posebnimi pogoji, pozornost pa namenila zdravilom večjega terapevtskega interesa za javno zdravje ali zadovoljile nezadovoljene zdravstvene potrebe bolnikov;

13.

UPOŠTEVAJOČ dejstvo, da je bila sprejeta specifična zakonodaja, ki spodbuja razvoj zdravil in dovoljenja za promet z njimi, ki med drugim ureja zdravila za zdravljenje bolnikov z redkimi boleznimi, bolj znanimi kot zdravila sirote, pediatrična zdravila in zdravila za napredno zdravljenje ter vsebuje posebne spodbude, vključno z dodatnimi varstvenimi certifikati, ekskluzivnostjo podatkov ali tržno ekskluzivnostjo in pomočjo pri pripravi protokola za zdravila sirote;

14.

UPOŠTEVAJOČ dejstvo, da morajo biti spodbude na tem specifičnem zakonodajnem področju sorazmerne s ciljem, tj. spodbujanjem inovacij, boljšim dostopom bolnikov do inovativnih zdravil s terapevtsko dodano vrednostjo in učinkom na proračun, ter da je treba preprečiti nastanek okoliščin, ki bi vodile v neprimerno tržno ravnanje nekaterih proizvajalcev in/ali ovirale pojav novih ali generičnih zdravil in tako morda omejevale dostop bolnikov do novih zdravil za nezadovoljene zdravstvene potrebe in ki bi lahko vplivale na vzdržnost zdravstvenih sistemov;

15.

UGOTAVLJA, da imetniki dovoljenja za promet vedno povsem ne izpolnjujejo določenih obveznosti v zvezi z dajanjem na trg, kar lahko vodi do tega, da se neodvisni raziskovalni podatki in informacije iz registrov bolnikov strukturirano ne ustvarjajo, zbirajo in dajejo na voljo v raziskovalne namene ter niso dokaz o učinkovitosti in varnosti;

16.

Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da se več držav članic sooča z vse številnejšimi primeri nedelovanja trga, ko je dostop bolnikov do učinkovitih in cenovno dostopnih bistvenih zdravil ogrožen zaradi zelo visokih in nevzdržnih cen ter umika zdravil, ki jim je potekel patent, s trga, pa tudi zato, ker nova zdravila niso dana na nacionalni trg zaradi poslovno-ekonomskih strategij, in da imajo posamezne vlade v takšnih okoliščinah včasih omejen vpliv;

17.

UGOTAVLJA, da število izdanih dovoljenj za promet za majhne indikacije za nova zdravila narašča in da to v nekaterih primerih vključuje dovoljenje za en sam proizvod za „segmentirano“ skupino pacientov na določenem področju bolezni ter dovoljenje za eno snov za več redkih bolezni; v tej zvezi Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da lahko podjetja postavijo zelo visoke cene, čeprav dodana vrednost nekaterih teh zdravil ni vedno jasno dokazana;

18.

PRIZNAVA, da je treba posebno pozornost nameniti dostopu bolnikov do zdravil v manjših državah članicah;

19.

POUDARJA pomen pravočasne dostopnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil, da bi tako bolniki imeli boljši dostop do farmacevtskih terapij in bi se okrepila vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov;

20.

POUDARJA, da so za raziskave in razvoj inovativnih zdravil ključne javne in zasebne naložbe. V primerih, kjer so imele javne naložbe najpomembnejši delež pri razvoju določenih inovativnih zdravil, bi moralo obveljati pravilo, da se pravičen delež naložb v ta zdravila po možnosti vrne v sistem javnega zdravja, na primer na podlagi sporazumov o delitvi dobička, sklenjenih med raziskovalno fazo;

21.

POUDARJA, da je delovanje farmacevtskega sistema v EU in njenih državah članicah odvisno od občutljivega ravnovesja in zapletenih povezav med dovoljenjem za promet in ukrepi za spodbujanje inovacij ter od farmacevtskega trga in nacionalnih pristopov do določanja cen, povračil in ocenjevanja zdravil; prav tako poudarja, da je več držav članic izrazilo zaskrbljenost nad morebitno neuravnoteženostjo teh sistemov, pa tudi nad tem, da ti sistemi bolnikom in družbi morda ne omogočajo vedno največjih koristi;

22.

OPOZARJA na Sklepe Sveta o razmisleku o sodobnih, odzivnih in vzdržnih zdravstvenih sistemih, sprejete 10. decembra 2013 (1), Sklepe Sveta o gospodarski krizi in zdravstvenem varstvu, sprejete 20. junija 2014 (2), Sklepe Sveta o inovacijah v korist pacientov, sprejete 1. decembra 2014 (3), in Sklepe Sveta o personalizirani medicini za bolnike, sprejete 7. decembra 2015 (4);

23.

OPOZARJA na razpravo na neformalnem srečanju ministrov za zdravje 18. aprila 2016 v Amsterdamu o inovativnih in cenovno dostopnih zdravilih, v kateri je bila poudarjena pomembna vloga bioznanosti v Evropi, zlasti pri razvoju učinkovitih novih zdravljenj za bolnike z visoko nezadovoljenimi zdravstvenimi potrebami. Hkrati je bilo ugotovljeno, da obstajajo izzivi v farmacevtskih sistemih v EU in njenih držav članic in da bi si več držav članic morda želelo prostovoljno sodelovati in ukrepati pri odzivanju na skupne izzive na področju vzdržnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov, ki bi lahko bili povezani s številnimi potencialnimi dejavniki, na primer z omejeno dostopnostjo zdravil zaradi visokih cen, morebitnimi nepričakovanimi ali škodljivimi posledicami spodbud in pomanjkanjem moči posameznih držav članic v pogajanjih z industrijo;

24.

POZDRAVLJA razpravo zadevnih predstavnikov držav članic na visoki ravni, pristojnih za farmacevtsko politiko, med neformalnimi srečanji 11. decembra 2015 in 26. aprila 2016, ko so se prvič sestali in potrdili dodano vrednost neformalnih razprav in izmenjave mnenj o strateški ravni politike med državami članicami;

25.

PRIZNAVA, da se je več držav članic zavzelo za dvo- ali večstransko prostovoljno sodelovanje med državami članicami na področju ocenjevanja zdravstvenih tehnologij ter za prostovoljno sodelovanje na različnih področjih, na primer pri vprašanjih določanja cen zdravil in povračil zanje, dejavnostih „pregleda perspektiv“, izmenjave informacij in znanj, zbiranja in izmenjave podatkov o cenah, kot je sodelovanje EURIPID, v nekaterih primerih pa tudi za združevanje zmogljivosti in virov ter instrumentov za skupna pogajanja o cenah in zgodnji dialog s podjetji, ki razvijajo nova zdravila; vse te dejavnosti bi morale biti prostovoljne ter osredotočene na jasno izraženo dodano vrednost, skupne interese in cilje;

26.

PRIZNAVA, da bi bila koristna dodatna analiza trenutnega delovanja farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah, zlasti učinka nekaterih spodbud iz farmacevtske zakonodaje EU, njihove uporabe s strani gospodarskih subjektov ter vpliva na inovacije, razpoložljivost, dostopnost, tudi cenovno dostopnost, zdravil v dobro bolnikov, med drugim tudi inovativnih rešitev zdravljenja pogostih bolezni, ki so veliko breme za posameznika in zdravstvene sisteme;

27.

OPOZARJA tudi na zadevne ugotovitve iz sporočila Evropske komisije „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“ iz leta 2009 (5), v katerem je poudarila, da pozoren pregled zakonodaje na področju konkurenčnosti prispeva k dobremu delovanju in konkurenčnosti trga z zdravili;

28.

POUDARJA pomen nadaljevanja odprtega in konstruktivnega dialoga več deležnikov s farmacevtskim sektorjem, organizacijami bolnikov in drugimi deležniki, ki je nujen za zagotovitev prihodnjega razvoja novih in inovativnih zdravil ter vzdržnost farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah, hkrati pa je treba okrepiti interese na področju javnega zdravja in zagotoviti vzdržnost zdravstvenih sistemov držav članic EU;

29.

PRIZNAVA, da bi farmacevtskih sistemih v EU in njenih državah članicah, za katerega je značilna razdelitev pristojnosti med državami članicami in EU, lahko koristila dialog in bolj celovit pristop do farmacevtske politike, in sicer z okrepitvijo prostovoljnega sodelovanja med državami članicami, da se poveča preglednost, zaščitijo skupni interesi, zagotovi dostop bolnikov do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil, pa tudi vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov;

30.

OPOZARJA na poročilo o izvajanju triletnega delovnega načrta EMA-EUnetHTA za obdobje 2012–2015 (6), ki sta ga objavili Evropska agencija za zdravila in EUnetHTA;

31.

SE ZAVEDA potencialnih koristi izmenjave informacij med državami članicami o izvajanju in uporabi sporazumov o nadzorovanem vstopu;

32.

PRIZNAVA, da se ti sklepi nanašajo predvsem na zdravila, vendar je zaradi posebne narave sektorja enaka skrb upravičena tudi v zvezi s trajnostjo in cenovno dostopnostjo medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, pa tudi glede raziskav in razvoja ter ocenjevanja zdravstvenih tehnologij (v nadaljnjem besedilu: HTA) –

33.

razmislijo o poglobitvi prostovoljnega sodelovanja – ki ga spodbujajo izključno države članice – med ustreznimi organi in plačniki iz držav članic, tudi sodelovanja znotraj skupin držav članic, ki imajo skupne interese glede določanja cen zdravil in povračil zanje, ter preučijo morebitna področja, na katerih bi takšno prostovoljno sodelovanje lahko pripomoglo k boljši dostopnosti zdravil. Skupine držav članic, ki bi želele preučiti možnosti za prostovoljno sodelovanje, lahko uporabijo, če je to ustrezno in primerno, mednarodno strokovno znanje, ob polnem spoštovanju pristojnosti držav članic. Takšno prostovoljno sodelovanje bi lahko vključevalo aktivnosti, kot so:

34.

izmenjujejo metodologije glede HTA in rezultate tega ocenjevanja prek EUnetHTA in mreže HTA, kot je že predvideno v okviru skupnega ukrepa EUNetHTA, pri čemer pa je treba finančne posledice in določanje cen obravnavati ločeno od HTA, poleg tega pa morajo nacionalni zdravstveni sistemi oceniti uporabnost rezultatov HTA;

35.

brez poseganja v obstoječe sodelovanje v okviru EUnetHTA in kadar je to ustrezno dodatno preučijo možnost tesnejšega prostovoljnega sodelovanja pri HTA med dvema ali več državami članicami kot pobude držav članic, npr. vzajemno priznavanje poročil o HTA in/ali skupna poročila o HTA;

36.

med vsakim predsedstvom EU razmislijo o organiziranju neformalnih srečanj zadevnih visokih predstavnikov držav članic, pristojnih za farmacevtsko politiko (npr. nacionalnih direktorjev za farmacevtsko politiko), da se spodbudi strateški razmislek in razprava o aktualnem in prihodnjem razvoju v farmacevtskem sistemu EU in njenih držav članic, s čimer bi se izognili podvajanju in upoštevali delitev pristojnosti. Te razprave bi bile v celoti neformalne, kadar pa bi bilo ustrezno in primerno, bi bilo mogoče rezultat uporabiti kot podlago za nadaljnje razprave v ustreznih forumih EU, zlasti v Delovni skupini za zdravila in medicinske pripomočke, kadar gre za področja v pristojnosti EU.

37.

Trojka predsedstev (Nizozemska, Slovaška in Malta) naj skupaj z državami članicami preveri, kateri nizi vprašanj in izzivov zadevajo vse skupaj, pri čemer bi to delo lahko obravnavala in/ali spreminjala prihodnja predsedstva v obdobju 2017–2020 ob upoštevanju ravni pristojnosti držav članic in EU.

38.

Tem skupnim vprašanjem in izzivom bodo nato po potrebi sledili dialogi, izmenjava in (mednarodno) sodelovanje ter izmenjava informacij, spremljanje in raziskave na ravni držav članic in EU, kar poteka v ustreznih forumih, ter zlasti, kadar je področje v pristojnosti EU, v Delovni skupini za zdravila in medicinske pripomočke, v to pa so vključene države članice, obstoječi tehnični in politični forumi ter, kadar je to ustrezno, Evropska komisija.

39.

preučijo morebitne sinergije pri delu regulativnih organov, organov HTA in plačnikov, pri čemer se upoštevajo njihove posebne pristojnosti v farmacevtski verigi in v celoti upoštevajo pristojnosti držav članic, da se bolnikom omogoči dovolj hiter in cenovno sprejemljiv dostop do inovativnih zdravil, ki na trg vstopijo predvsem z uporabo regulativnih orodij EU, kot so pospešeno ocenjevanje, dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah in pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, pri čemer se analizira tudi učinkovitost teh orodij in preučijo morebitni jasni in izvršljivi (pred)pogoji in možnost umika zdravil, ki vstopijo na trg prek teh mehanizmov, da bi se zagotovila visoka raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila. Ta zdravila se bodo tako še naprej ustrezno ocenjevala in preučevala z vidika njihovih koristi in tveganj ter njihove ustreznosti za vključitev v ta orodja;

40.

spodbujajo okrepljeno sodelovanje med državami članicami v okviru 3. skupnega ukrepa Evropske mreže za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij (EUnetHTA), kot je bil sprejet, in razmislijo o prihodnjem sodelovanju pri HTA na evropski ravni v obdobju po letu 2020, ko se izteče sedanji skupni ukrep;

41.

izboljšajo in spodbujajo sedanji dialog in sodelovanje med državami članicami in na ravni EU, zlasti prek in v okviru obstoječih forumov in tehničnih delovnih teles ter z nadaljnjimi vlaganji v mrežo pristojnih organov za določanje cen in povračila (NCAPR), Odbora za farmacijo in strokovnih skupin za varen in pravočasen dostop bolnikov do zdravil (STAMP) ter lajšanjem njihovega dela;

42.

ocenijo ustreznost in delovanje različnih tehničnih organov, ki delujejo na ravni EU, v farmacevtskem okviru EU, tudi tistih, ki delujejo pod okriljem Evropske komisije, da bi se jasno določile in potrdile obstoječe naloge, vloge in mandati ter tako preprečila podvajanje in razdrobljenost dela, državam članicam pa omogočil boljši vpogled v razvoj dogodkov in razprave v teh forumih;

43.

razmislijo o nadaljnjih naložbah na nacionalni in evropski ravni v razpoložljivost registrov in v razvoj metod za oceno učinkovitosti zdravil, tudi z uporabo ustreznih digitalnih sredstev. Izvajanje ukrepov za obveščanje o učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet bi moralo omogočiti izmenjavo informacij med državami članicami, vendar ob polnem upoštevanju posameznih pristojnosti veljavne zakonodaje o varstvu podatkov in druge zakonodaje;

44.

razmislijo o nadaljnjih naložbah na nacionalni in evropski ravni v razvoj inovativnih zdravil za jasno opredeljene nezadovoljene zdravstvene potrebe, zlasti v okviru programa Obzorje 2020 in pobude za inovativna zdravila (IMI) ter v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila, hkrati pa spodbujajo odprt dostop do raziskovalnih podatkov, ob polnem upoštevanju veljavne zakonodaje o varstvu podatkov, in po potrebi informacij, ki se obravnavajo kot poslovno zaupne, ter preučijo pogoje kot je npr. pravično licenciranje, da bi zagotovili pravično povrnitev naložb v raziskave, financirane z javnimi sredstvi, ki so pomembno prispevale k razvoju uspešnih zdravil;

45.

preučijo ovire za uporabo obstoječih metod in poiščejo nove rešitve zoper nedelovanje trga, zlasti tudi na majhnih trgih, kadar uveljavljena zdravila niso več na voljo ali kadar nova zdravila ne vstopijo na nacionalne trge, na primer zaradi poslovno-ekonomskih razlogov.

46.

nadaljuje dejavnosti za poenotenje izvajanja veljavne zakonodaje o zdravilih sirotah in zagotovi pravilno uporabo veljavnih pravil in pravično delitev spodbud in nagrad, po potrebi pa tudi razmisli o pregledu regulativnega okvira za zdravila sirote, vendar brez zaviranja razvoja zdravil, potrebnih za zdravljenje redkih bolezni;

47.

čim prej in v tesnem sodelovanju z državami članicami ter ob doslednem upoštevanju pristojnosti držav članic pripravi:

48.

nadaljuje in po možnosti okrepi – tudi s poročilom o spremljanju nedavnih zadev v zvezi s konkurenco po preiskavah v farmacevtskem sektorju iz let 2008/2009 – uveljavljanje združitev na podlagi Uredbe ES o združitvah (Uredba (ES) št. 139/2004) in spremljanje, razvoj metod in preiskave – v sodelovanju z nacionalnimi organi, pristojnimi za konkurenco, v Evropski mreži za konkurenco (ECN) – morebitnih primerov zlorabe trga, previsokih cen in drugih omejitev na trgu, ki so zlasti povezane s farmacevtskimi podjetji, ki poslujejo v EU, in sicer v skladu s členoma 101 in 102 Pogodbe o delovanju Evropske unije;

49.

na podlagi pregleda, analize in poročila iz točk 47 in 48, ob upoštevanju mednarodnih obveznosti EU in, med drugim, potreb bolnikov, zdravstvenih sistemov ter konkurenčnosti farmacevtskega sektorja v EU, v Delovni skupini za farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke, in – kadar gre za vprašanje splošnega zdravja – Delovni skupini na visoki ravni za javno zdravje razpravlja o rezultatih in možnih rešitvah, ki jih je predlagala Komisija.

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/37

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/38

23.7.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/39

1.

Komisija je 15. julija 2016 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje CVC Capital Partners SICAV-FIS SA in njegove hčerinske družbe ter fundacija CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation in njene hčerinske družbe („CVC Group“, Luksemburg) z nakupom delnic pridobijo v smislu člena 3(1)(b) Uredbe o združitvah izključni nadzor nad italijanskim podjetjem Sisal Group S.p.A.

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—   za podjetje CVC Group: svetovanje investicijskim skladom, ki imajo deleže v več podjetjih, vključno s podjetjem Sky Bet, ter njihovo upravljanje. Podjetje Sky Bet zagotavlja storitve na področju spletnih iger in stav svojim strankam v Združenem kraljestvu, na Irskem, Finskem, v Gibraltarju ter na otoku Man in Kanalskih otokih,

—   za podjetje Sisal Group: zagotavljanje storitev na področju igralništva in stav v Italiji.

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena koncentracija lahko spadala na področje uporabe Uredbe o združitvah. Vendar končna odločitev o tem še ni sprejeta. V skladu z Obvestilom Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku iz Obvestila.

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe z navedbo sklicne številke M.8108 – CVC/Sisal Group se lahko Komisiji pošljejo po telefaksu (+32 22964301), po elektronski pošti na naslov COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ali po pošti na naslov: