21.3.2015

Uradni list Evropske unije

C 95/1

Smernice

z dne 19. marca 2015

o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini

(Besedilo velja za EGP)

(2015/C 95/01)

Uvod

Te smernice temeljijo na četrtem odstavku člena 47 Direktive 2001/83/ES (1).

Upoštevajo enaka načela, na katerih temeljijo smernice EudraLex (zvezek 4, del II, poglavje 17) v zvezi z distribucijo zdravilnih učinkovin in Smernice z dne 5. novembra 2013 o dobri distribucijski praksi za zdravila za uporabo v humani medicini (2).

Te smernice so samostojna navodila o dobri distribucijski praksi za uvoznike in distributerje zdravilnih učinkovin za zdravila za uporabo v humani medicini. Dopolnjujejo pravila za distribucijo, ki so določena v smernicah EudraLex (zvezek 4, del II), in se uporabljajo tudi za distributerje, ki zdravilne učinkovine proizvajajo sami.

Za vse proizvodne dejavnosti v zvezi z zdravilnimi učinkovinami, vključno s ponovnim pakiranjem in ponovnim označevanjem ali delitvijo na manjše enote, se uporabljajo Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 (3) in smernice EudraLex (zvezek 4, del II).

V skladu s členom 46b Direktive 2001/83/ES se za uvoz aktivnih snovi uporabljajo dodatne zahteve.

Distributerji aktivnih snovi za zdravila za uporabo v humani medicini morajo te smernice upoštevati od 21. septembra 2015.

POGLAVJE 1 – PODROČJE UPORABE

1.1

Te smernice se uporabljajo za distribucijo zdravilnih učinkovin za zdravila za uporabo v humani medicini, kot je opredeljeno v členu 1(3a) Direktive 2001/83/ES. V skladu z navedeno določbo je zdravilna učinkovina vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki z uporabo v proizvodnji zdravila postane njegova zdravilna učinkovina, katere namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.

1.2

V teh smernicah distribucija aktivnih snovi zajema vse dejavnosti, ki obsegajo nakup, uvoz, hrambo in dobavo ali izvoz zdravilnih učinkovin, razen posredovanja.

1.3

Te smernice se ne uporabljajo za intermediate zdravilnih učinkovin.

POGLAVJE 2 – SISTEM KAKOVOSTI

2.1

Distributerji zdravilnih učinkovin morajo razviti in vzdrževati sistem kakovosti, ki določa odgovornosti, postopke in načela obvladovanja tveganj. Primeri postopkov in uporabe obvladovanja tveganj za kakovost so na voljo v smernicah EudraLex (zvezek 4, del III): dokumenti v zvezi s smernicami o dobri proizvodni praksi, smernica Q9 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) o obvladovanju tveganj za kakovost.

2.2

Sistem kakovosti mora imeti na voljo zadostno število članov strokovnega osebja ter primerne in zadostne prostore, opremo in pripomočke. Zagotoviti mora, da:

(i)	se zdravilne učinkovine kupujejo, uvažajo, hranijo, dobavljajo ali izvažajo na način, ki je v skladu z zahtevami iz smernic o dobri distribucijski praksi;

(ii)	so odgovornosti vodstva jasno določene;

(iii)

so zdravilne učinkovine zadovoljivo hitro dostavljene pravim prejemnikom;

(iv)	se evidence vodijo sproti;

(v)	so odstopanja od uveljavljenih postopkov evidentirana in preiskana;

(vi)	se sprejmejo ustrezni popravni in preventivni ukrepi, splošno znani kot „CAPA“ (corrective action/preventive action), da se odpravijo in preprečijo odstopanja v skladu z načeli obvladovanja tveganj za kakovost;

(vii)

se ocenijo spremembe, ki bi lahko vplivale na shranjevanje in distribucijo zdravilnih učinkovin.

2.3

Pri razvoju ali spreminjanju sistema kakovosti je treba upoštevati velikost, strukturo in zapletenost distributerjevih dejavnosti.

POGLAVJE 3 – OSEBJE

3.1

Distributer mora za vsako lokacijo, kjer se izvajajo distribucijske dejavnosti, imenovati osebo, za katero morajo biti opredeljena pooblastila in odgovornost, da zagotovi izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti. Imenovana oseba mora svoje odgovornosti izpolnjevati osebno. Imenovana oseba lahko prenese naloge, odgovornosti pa ne.

3.2

Odgovornosti vsega osebja, ki sodeluje pri distribuciji zdravilnih učinkovin, morajo biti določene v pisni obliki. Osebje mora biti usposobljeno v zvezi z zahtevami smernic o dobri distribucijski praksi za zdravilne učinkovine. Imeti mora ustrezne kompetence in izkušnje, da zagotovi primerno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami ter njihovo shranjevanje in distribucijo.

3.3

Osebju je treba na podlagi pisnih postopkov in v skladu s pisnim programom usposabljanja zagotoviti začetno in nadaljnje usposabljanje v zvezi z njegovo vlogo.

3.4

Voditi je treba evidenco vseh usposabljanj ter redno ocenjevati in evidentirati njihovo učinkovitost.

POGLAVJE 4 – DOKUMENTACIJA

4.1

Dokumentacija obsega vse pisne postopke, navodila, pogodbe, evidence in podatke v papirni ali elektronski obliki. Dokumentacija mora biti takoj na voljo/dostopna. Vsa dokumentacija v zvezi s skladnostjo distributerja s temi smernicami je na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo.

4.2

Dokumentacija mora biti dovolj izčrpna glede obsega dejavnosti distributerja in v jeziku, ki ga osebje razume. Napisana mora biti jasno in nedvoumno ter mora biti brez napak.

4.3

Vsako spremembo v dokumentaciji je treba podpisati in datirati, vendar morajo biti prvotne informacije vidne tudi po spremembi. Kadar je to primerno, je treba navesti razlog za spremembo.

4.4

Vsak zaposleni mora imeti hiter dostop do vseh potrebnih dokumentov o opravljenih nalogah.

Postopki

4.5

V pisnih postopkih morajo biti opisane distribucijske dejavnosti, ki vplivajo na kakovost zdravilnih učinkovin. To lahko vključuje prejem in preverjanje pošiljk, shranjevanje, čiščenje in vzdrževanje prostorov (vključno z zatiranjem škodljivcev), evidentiranje pogojev shranjevanja, varnost zalog na kraju samem in pošiljk med prevozom, umik iz prodajne zaloge, ravnanje z vrnjenimi proizvodi, načrte za odpoklic itd.

4.6

Postopke mora odobriti, podpisati in datirati oseba, odgovorna za sistem kakovosti.

4.7

Pozornost je treba nameniti uporabi veljavnih in odobrenih postopkov. Dokumente je treba redno pregledovati in posodabljati. Za postopke je treba uporabljati nadzor različic. Vzpostavljen mora biti sistem, da se po reviziji dokumenta prepreči nenamerna uporaba nadomeščene različice. Nadomeščene ali zastarele postopke je treba odstraniti z delovnih postaj in jih arhivirati.

Evidence

4.8

Evidence morajo biti jasne in jih je treba voditi ob vsaki izvedbi postopka, tako da so razvidne vse bistvene dejavnosti ali dogodki. Evidence je treba hraniti vsaj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti serije zdravilne učinkovine, na katero se nanašajo. Evidence za zdravilne učinkovine z datumom ponovnega preskušanja je treba hraniti vsaj tri leta po tem, ko je bila serija v celoti distribuirana.

4.9

Evidence je treba voditi za vsako nabavo in prodajo, iz katerih so razvidni datum nabave ali dobave, ime zdravilne učinkovine, številka serije in količina, ki je bila prejeta ali dobavljena, ter ime in naslov dobavitelja in prvotnega proizvajalca, če ta ni isti, ali tržnega zastopnika in/ali prejemnika. Z evidencami je treba zagotoviti sledljivost izvora in namembnega kraja proizvodov, tako da je mogoče ugotoviti istovetnost vseh dobaviteljev ali prejemnikov zdravilne učinkovine. Evidence, ki jih je treba hraniti in morajo biti na voljo, vključujejo:

(i)	istovetnost dobavitelja, prvotnega proizvajalca, tržnega zastopnika in/ali prejemnika;

(ii)	naslov dobavitelja, prvotnega proizvajalca, tržnega zastopnika in/ali prejemnika;

(iii)

nabavne naloge;

(iv)	enotne tovorne liste ter evidence o prevozu in distribuciji;

(v)	dokumentacijo o prejemu;

(vi)	ime ali oznako zdravilne učinkovine;

(vii)

proizvajalčevo številko serije;

(viii)

potrdila o analizi, vključno s potrdili prvotnega proizvajalca;

(ix)	datum ponovnega preskušanja ali izteka roka uporabnosti.

POGLAVJE 5 – PROSTORI IN OPREMA

5.1

Prostori in oprema morajo biti ustrezni in primerni, da se zagotovi ustrezno shranjevanje, zaščita pred kontaminacijo, na primer narkotikov, snovi, ki povzročajo hujšo preobčutljivost, snovi z visoko farmakološko aktivnostjo ali toksičnostjo, in distribucija zdravilnih učinkovin. Biti morajo dovolj varni, da se prepreči nepooblaščen dostop. Naprave za spremljanje, ki so potrebne za zagotovitev značilnosti kakovosti zdravilnih učinkovin, je treba umeriti v skladu z odobrenim časovnim razporedom in na podlagi potrjenih sledljivih standardov.

POGLAVJE 6 – POSTOPKI

Naročila

6.1

Ko se zdravilna učinkovina kupi pri proizvajalcu, uvozniku ali distributerju, ki ima sedež v EU, mora biti navedeni proizvajalec, uvoznik ali distributer registriran v skladu s členom 52a Direktive 2001/83/ES.

Prejem

6.2

Prostori, namenjeni prejemu zdravilnih učinkovin, morajo zagotavljati zaščito pošiljk pred prevladujočimi vremenskimi razmerami med raztovarjanjem. Sprejemni prostori morajo biti ločeni od prostorov za shranjevanje. Pošiljke je treba pregledati ob prejemu in preveriti, da:

(i)	vsebniki niso poškodovani;

(ii)	so prisotni vsi varnostni pečati in ni vidnih poskusov odpiranja;

(iii)

so oznake ustrezne in so navedene korelacije med imeni, ki jih uporabljata dobavitelj in proizvajalec, če so različna;

(iv)	so na voljo vse potrebne informacije, kot je potrdilo o analizi, ter

(v)	zdravilna učinkovina in pošiljka ustrezata naročilu.

6.3

Zdravilne učinkovine s prelomljenimi pečati, poškodovano ovojnino ali za katere obstaja sum, da so morda kontaminirane, je treba dati v karanteno, in sicer fizično ali z enakovrednim elektronskim sistemom, ter preiskati vzrok težave.

6.4

Zdravilne učinkovine, za katere se uporabljajo posebni ukrepi shranjevanja, na primer za narkotike ali proizvode, ki jih je treba shranjevati pri posebni temperaturi ali vlažnosti, je treba takoj identificirani in shraniti v skladu s pisnimi navodili in ustreznimi zakonodajnimi določbami.

6.5

Če distributer sumi, da je zdravilna učinkovina, ki jo je kupil ali uvozil, ponarejena, jo mora ločiti fizično ali z enakovrednim elektronskim sistemom in obvestiti nacionalni pristojni organ države, v kateri je registriran.

6.6

Zavrnjene materiale je treba identificirati, nadzorovati in jih dati v karanteno, da se preprečita njihova nepooblaščena uporaba v proizvodnji in nadaljnja distribucija. Evidence o dejavnostih v zvezi z uničenjem morajo biti takoj na voljo.

Shranjevanje

6.7

Zdravilne učinkovine je treba shranjevati v pogojih, ki jih določi proizvajalec, na primer pri nadzorovani temperaturi in vlažnosti, če je to potrebno, in na način, ki preprečuje kontaminacijo in/ali zamenjavo. Treba je spremljati pogoje shranjevanja in voditi evidence. Te mora redno pregledovati oseba, ki je odgovorna za sistem kakovosti.

6.8

Ko so zahtevani posebni pogoji skladiščenja, je treba prostor za shranjevanje ustrezno pripraviti in uporabljati znotraj določenih omejitev.

6.9

Prostori za shranjevanje morajo biti čisti in v njih ne sme biti smeti, prahu ali škodljivcev. Sprejeti je treba ustrezne varnostne ukrepe, da se preprečijo razlitje ali razbitje, kontaminacija z mikroorganizmi in navzkrižna kontaminacija.

6.10

Vzpostavljen mora biti sistem za zagotovitev kroženja zalog, na primer po načelu FEFO (prvi poteče (datum ponovnega preskušanja), prvi ven – first expiry (retest date), first out), pri čemer je treba redno in pogosto preverjati, ali sistem pravilno deluje. Potrditi je treba elektronske sisteme upravljanja skladišč.

6.11

Zdravilne učinkovine s pretečenim datumom izteka roka uporabnosti je treba ločiti od odobrene zaloge, in sicer fizično ali z enakovrednim elektronskim sistemom, takšnih učinkovin pa se ne sme dobavljati.

6.12

Ko shranjevanje ali prevoz zdravilnih učinkovin izvajajo zunanji izvajalci, mora distributer zagotoviti, da je prevzemnik naročila seznanjen z ustreznimi pogoji za shranjevanje in prevoz ter jih upošteva. Naročnik in prevzemnik naročila morata skleniti pisno pogodbo, v kateri so jasno določene naloge obeh strank. Prevzemnik naročila brez naročnikova pisnega dovoljenja ne sme oddati naročila podizvajalcem za nobeno delo, ki mu je bilo zaupano na podlagi pogodbe.

Dostava strankam

6.13

Dobave v EU drugim distributerjem, proizvajalcem ali lekarnam bi morali opravljati samo distributerji zdravilnih učinkovin, ki so registrirani v skladu s členom 52a Direktive 2001/83/ES.

6.14

Zdravilne učinkovine je treba prevažati v skladu s pogoji, ki jih določi proizvajalec, in na način, ki nima škodljivega učinka na njihovo kakovost. Identiteta proizvoda, serije ali vsebnika mora biti ves čas razvidna. Vse izvirne nalepke na vsebnikih morajo ostati berljive.

6.15

Vzpostavljen mora biti sistem, s katerim je mogoče takoj ugotoviti vsako distribuirano serijo zdravilne učinkovine, da se omogoči njen odpoklic.

Posredovanje informacij

6.16

Če distributer ugotovi, da bi kakršne koli informacije ali dogodki lahko povzročili prekinitev dobave, mora o tem obvestiti zadevne stranke.

6.17

Distributerji morajo vse informacije o kakovosti proizvoda ali predpisane informacije, ki jih prejmejo od proizvajalca zdravilne učinkovine, posredovati stranki, informacije od stranke pa posredovati proizvajalcu zdravilne učinkovine.

6.18

Distributer, ki zdravilno učinkovino dobavlja stranki, mora navesti ime in naslov prvotnega proizvajalca zdravilne učinkovine ter številke dobavljenih serij. Stranki je treba zagotoviti izvod proizvajalčevega izvirnega potrdila o analizi.

6.19

Distributer mora pristojnim organom na zahtevo zagotoviti tudi podatke o identiteti prvotnega proizvajalca zdravilne učinkovine. Prvotni proizvajalec lahko odgovori pristojnim organom neposredno ali prek svojih pooblaščenih zastopnikov. (V tem kontekstu „pooblaščeni“ pomeni pooblaščeni s strani proizvajalca.)

6.20

Posebna navodila za potrdila o analizi so podrobno navedena v smernicah EudraLex (zvezek 4, del II, oddelek 11.4).

POGLAVJE 7 – VRAČILA, PRITOŽBE IN ODPOKLICI

Vračila

7.1

Vrnjene zdravilne učinkovine je treba kot take identificirati in jih do preiskave dati v karanteno.

7.2

Zdravilne učinkovine, ki niso več pod distributerjevim nadzorom, se lahko v odobreno zalogo vrnejo samo, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

(i)	zdravilna učinkovina je v izvirnih neodprtih vsebnikih z vsemi izvirnimi varnostnimi pečati in je v dobrem stanju;

(ii)	potrjeno je, da je bila zdravilna učinkovina shranjena v ustreznih pogojih in se je z njo pravilno ravnalo. V ta namen morajo biti na voljo pisne informacije, ki jih zagotovi stranka;

(iii)

preostali rok uporabnosti je sprejemljiv;

(iv)	zdravilno učinkovino je proučila in ocenila usposobljena in za to pooblaščena oseba;

(v)	ni prišlo do izgube informacij ali prekinitve sledljivosti.

Pri tej oceni je treba upoštevati naravo zdravilne učinkovine, vse potrebne posebne pogoje shranjevanja in čas, ki je potekel od dobave. Po potrebi in če obstaja kakršen koli dvom o kakovosti vrnjene zdravilne učinkovine, se je treba posvetovati s proizvajalcem.

7.3

Voditi je treba evidence o vrnjenih zdravilnih učinkovinah. Dokumentacija mora za vsako vračilo vključevati:

(i)	ime in naslov prejemnika, ki je vrnil zdravilne učinkovine;

(ii)	ime ali oznako zdravilne učinkovine, številko serije zdravilne učinkovine in vrnjeno količino;

(iii)

razlog za vračilo;

(iv)	uporabo ali odstranitev vrnjene zdravilne učinkovine in evidence o opravljeni oceni.

7.4

Sprostitev zdravilne učinkovine za vrnitev v zalogo lahko opravi samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje. Zdravilne učinkovine morajo biti vrnjene v prodajno zalogo tako, da je delovanje sistema kroženja zalog učinkovito.

Pritožbe in odpoklici

7.5

Vse pritožbe, prejete ustno ali pisno, je treba evidentirati in ustrezno preveriti v skladu s pisnim postopkom. Pri pritožbah v zvezi s kakovostjo zdravilne učinkovine mora distributer pritožbo pregledati v sodelovanju z izvirnim proizvajalcem zdravilne učinkovine, da se ugotovi, ali je treba sprejeti morebitne nadaljnje ukrepe z drugimi strankami, ki so morda prejele to zdravilno učinkovino, s pristojnim organom ali pa z vsemi. Ustrezna stran mora opraviti in evidentirati preiskavo o vzroku za pritožbo.

7.6

Evidence o pritožbi morajo vključevati:

(i)	ime in naslov pritožnika;

(ii)	ime, naziv, kadar je to primerno, in telefonsko številko osebe, ki je vložila pritožbo;

(iii)

naravo pritožbe, vključno z imenom in številko serije zdravilne učinkovine;

(iv)	datum prejetja pritožbe;

(v)	prve sprejete ukrepe, vključno z datumi in istovetnostjo osebe, ki je te ukrepe sprejela;

(vi)	morebitne nadaljnje sprejete ukrepe;

(vii)

odgovor pritožniku, vključno z datumom pošiljanja odgovora;

(viii)

končno odločitev o seriji zdravilne učinkovine.

7.7

Evidence o pritožbah je treba hraniti zaradi ocene trendov, pogostosti, povezane s proizvodom, in resnosti, da se izvedejo dodatni in, če je to primerno, takojšnji popravni ukrepi. Te evidence morajo biti na voljo med inšpekcijskimi pregledi pristojnih organov.

7.8

Če je pritožba predložena izvirnemu proizvajalcu zdravilne učinkovine, morajo evidence, ki jih vodi distributer, vključevati vse morebitne odgovore izvirnega proizvajalca zdravilne učinkovine, vključno z datumom in zagotovljenimi informacijami.

7.9

V primeru resne ali potencialno smrtno nevarne situacije je treba obvestiti lokalne, nacionalne in/ali mednarodne pristojne organe in se z njimi posvetovati.

7.10

Obstajati mora pisni postopek, v katerem so opredeljene okoliščine, v katerih je treba premisliti o odpoklicu zdravilne učinkovine.

7.11

V postopku odpoklica mora biti določeno, kdo sodeluje pri oceni informacij, kako sprožiti odpoklic, kdo mora biti obveščen o odpoklicu in kako je treba ravnati z odpoklicanim materialom. Pri odpoklicih mora sodelovati imenovana oseba (glej oddelek 3.1).

POGLAVJE 8 – NOTRANJI NADZOR

8.1

Distributer mora izvajati in evidentirati notranji nadzor, da se spremlja izvajanje teh smernic in skladnost z njimi. Redni notranji nadzor je treba opravljati v skladu z odobrenim časovnim razporedom.

(1) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(2) UL C 343, 23.11.2013, str. 1.

(3) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 337, 25.11.2014, str. 1).

PRILOGA

Glosar izrazov, ki se uporabljajo za te smernice

Izrazi

Opredelitev

Serija

Določena količina materiala, proizvedenega v postopku ali vrsti postopkov, tako da se zanjo pričakuje homogenost znotraj določenih omejitev. Pri neprekinjeni proizvodnji serija lahko ustreza opredeljenemu delu proizvodnje. Velikost serije je mogoče opredeliti s točno določeno količino ali količino, ki se proizvede v točno določenem časovnem intervalu.

Številka serije

Edinstvena kombinacija številk, črk in/ali simbolov, ki določa identiteto serije (ali šarže) ter na podlagi katere je mogoče določiti zgodovino proizvodnje in distribucije.

Posredovanje zdravilnih učinkovin

Vse dejavnosti v zvezi s prodajo ali nabavo zdravilnih učinkovin, ki ne vključujejo fizičnega ravnanja ter obsegajo neodvisna pogajanja in pogajanja v imenu druge pravne ali fizične osebe.

Umerjanje

Dokazilo, da določen instrument ali naprava zagotavlja rezultate znotraj določenih omejitev v primerjavi z rezultati, pridobljenimi z referenčnim ali sledljivim standardom, v ustreznem razponu meritev.

Prejemnik

Oseba, ki se ji pošiljka dostavi po kopnem, morju ali zraku.

Kontaminacija

Neželen pojav nečistoč kemijske ali mikrobiološke narave ali tujih snovi v ali na surovinah, intermediatih ali zdravilnih učinkovinah med proizvodnjo, vzorčenjem, pakiranjem ali ponovnim pakiranjem, shranjevanjem ali prevozom.

Distribucija zdravilnih učinkovin

Vse dejavnosti, ki zajemajo nakup, uvoz, hrambo in dobavo ali izvoz zdravilnih učinkovin, razen posredovanja.

Odstopanje

Odmik od odobrenih navodil ali uveljavljenega standarda.

Datum izteka roka uporabnosti

Datum na vsebniku/nalepkah zdravilne učinkovine, ki določa pričakovani rok uporabnosti zdravilne učinkovine znotraj določenih specifikacij, če je shranjena v določenih pogojih, in po katerem se ne sme več uporabljati.

Ponarejene zdravilne učinkovine

Vsaka zdravilna učinkovina, ki lažno predstavlja:

(a)	svojo identiteto, vključno z ovojnino in nalepko, imenom ali sestavinami, glede katere koli od svojih sestavin in jakosti teh sestavin;

(b)	svoj izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo izvora, ali

(c)	svojo zgodovino, vključno z evidencami in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Hramba

Shranjevanje zdravilnih učinkovin.

Postopek

Dokumentiran opis za izvedbo postopkov, sprejetje varnostnih ukrepov in neposredno ali posredno uporabo ukrepov v zvezi z distribucijo zdravilne učinkovine.

Nakup

Pridobitev, nabava ali nakup zdravilnih učinkovin od proizvajalcev, uvoznikov ali drugih distributerjev.

Obvladovanje tveganj za kakovost

Sistematični postopek za oceno, nadzor, sporočanje in pregled tveganj za kakovost zdravilne učinkovine v celotnem življenjskem ciklusu proizvoda.

Sistem kakovosti

Vsota vseh vidikov sistema, s katerim se izvaja politika kakovosti in zagotavlja izpolnjevanje ciljev kakovosti (smernica Q9 Mednarodne konference o usklajevanju (ICH)).

Karantena

Stanje materiala, ločenega fizično ali na drug učinkovit način, do sprejetja odločitve o naknadni odobritvi ali zavrnitvi.

Datum ponovnega preskušanja

Datum, po katerem je treba snov ponovno preskusiti, da se zagotovi, da je še vedno primerna za uporabo.

Dobava

Vse dejavnosti zagotovitve, prodaje in darovanja zdravilnih učinkovin distributerjem, farmacevtom ali proizvajalcem zdravil.

Podpisan (podpis)

Evidenca posameznika, ki je izvedel določen ukrep ali pregled. Ta evidenca so lahko začetnice, lastnoročni podpis s polnim imenom, osebni žig ali overjen in varen elektronski podpis.

Prevoz (prevažanje)

Premestitev zdravilnih učinkovin z ene lokacije na drugo brez shranjevanja za neupravičen čas.

Potrditev

Dokumentiran program, ki zagotavlja visoko stopnjo zanesljivosti, da bodo z določenim postopkom, metodo ali sistemom dosledno zagotovljeni rezultati, ki bodo izpolnjevali predhodno določena merila sprejemljivosti.

21.3.2015

Uradni list Evropske unije

C 95/10

Smernice

z dne 19. marca 2015

o formalizirani oceni tveganja za določanje ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini

(Besedilo velja za EGP)

(2015/C 95/02)

Uvod

Te smernice temeljijo na petem odstavku člena 47 Direktive 2001/83/ES (1).

V skladu z drugim odstavkom člena 46(f) Direktive 2001/83/ES mora imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotoviti, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, in sicer z določitvijo, kaj je ustrezna dobra proizvodna praksa. Ustrezna dobra proizvodna praksa za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini se določi na podlagi formalizirane ocene tveganja v skladu s temi smernicami. Ocena tveganja upošteva zahteve drugih ustreznih sistemov kakovosti kakor tudi vir in predvideno uporabo pomožnih snovi ter predhodne primere napak v kakovosti. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zagotovi, da se uporablja ustrezna dobra proizvodna praksa, ki je določena. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo dokumentira sprejete ukrepe.

Postopek ocene/upravljanja tveganja pomožne snovi bi bilo treba vključiti v sistem farmacevtske kakovosti imetnika dovoljenja za proizvodnjo.

Imetniki dovoljenja za proizvodnjo bi morali imeti dokumentacijo ocene/upravljanja tveganja za ustrezno dobro proizvodno prakso za pomožne snovi na voljo na kraju samem, da jih lahko pregledajo inšpektorji za dobro proizvodno prakso. Pozornost bi bilo treba nameniti izmenjavi ustreznih informacij iz ocene tveganja s proizvajalcem pomožne snovi, da se omogočijo stalne izboljšave.

Oceno tveganja, kot je določena v teh smernicah, bi bilo treba izvesti za pomožne snovi v odobrenih zdravilih za uporabo v humani medicini do 21. marca 2016.

POGLAVJE 1 – PODROČJE UPORABE

1.1

Te smernice se uporabljajo za oceno tveganja za določitev ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini. V skladu s členom 1(3b) Direktive 2001/83/ES je pomožna snov vsaka sestavina zdravila, ki ni zdravilna učinkovina ali ovojnina.

1.2

Te smernice ne zajemajo snovi, ki se dodajajo za stabilizacijo aktivne snovi, ki ne more obstajati samostojno.

POGLAVJE 2 – DOLOČITEV USTREZNE DOBRE PROIZVODNE PRAKSE NA PODLAGI VRSTE IN UPORABE POMOŽNE SNOVI

2.1

V zvezku 4 zbirke EudraLex z naslovom Smernice za dobro proizvodno prakso zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini so v delu III na voljo: dokumenti v zvezi z dobro proizvodno prakso, smernica Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) Q9 o kakovosti obvladovanja tveganja (ICH Q9), načela in primeri orodij za upravljanje tveganja na področju kakovosti, ki se lahko uporabijo za različne vidike farmacevtske kakovosti, vključno s pomožnimi snovmi.

2.2

Ta kakovostna načela upravljanja tveganja bi bilo treba uporabiti za oceno tveganja glede kakovosti, varnosti in funkcije vsake pomožne snovi ter za razvrstitev zadevne pomožne snovi, npr. z nizkim tveganjem, srednjim tveganjem ali velikim tveganjem. Pri tem bi bilo treba uporabiti orodja za kakovostno upravljanje tveganja, opisana v delu III zvezka 4 zbirke EudraLex – ICH Q9 (npr. analiza tveganj in kritičnih nadzornih točk – HACCP).

2.3

Imetnik dovoljenja za proizvodnjo bi moral pri vsaki uporabljeni pomožni snovi od vsakega proizvajalca opredeliti tveganja glede kakovosti, varnosti in funkcije vsake pomožne snovi vse od vira – bodisi živalskega, rastlinskega, mineralnega ali sintetičnega itd. – do njegove vključitve v končno obliko farmacevtskega odmerka. Področja, o katerih bi veljalo razmisliti, vključujejo, vendar niso omejena na:

(i)	transmisivno spongiformno encefalopatijo;

(ii)	potencial za virusno kontaminacijo;

(iii)

potencial za mikrobiološko ali endotoksinsko/pirogensko kontaminacijo;

(iv)	potencial, na splošno, za vse nečistoče iz surovin, npr. aflatoksine ali pesticide, ali zaradi postopka in prenosa, npr. ostanki topil in katalizatorjev;

(v)	zagotavljanje sterilnosti za pomožne snovi, ki naj bi bile sterilne;

(vi)	potencial za vse nečistoče, ki se prenesejo iz drugih postopkov zaradi odsotnosti namenske opreme in/ali prostorov;

(vii)

pogoji nadzora okolja in shranjevanja/prevoza, vključno z upravljanjem hladilne verige, če je primerno;

(viii)

zapletenost dobavne verige;

(ix)	stabilnost pomožne snovi;

(x)	dokaze o celovitosti ovojnin.

2.4

Poleg tega bi moral imetnik dovoljenja za proizvodnjo pri uporabi in delovanju vsake pomožne snovi upoštevati:

(i)	farmacevtsko obliko in uporabo zdravila, ki vsebuje pomožno snov;

(ii)	delovanje pomožne snovi v formulaciji, npr. maziva v tableti ali konzervansa v tekoči formulaciji itd.;

(iii)

delež pomožne snovi v sestavi zdravila;

(iv)	dnevni vnos pomožne snovi za pacienta;

(v)	vse znane napake v kakovosti/goljufive ponaredke tako globalno kot na ravni podjetja, ki se nanašajo na pomožno snov;

(vi)	ali je pomožna snov zmes;

(vii)

znane ali možne učinke na pomembne kakovostne lastnosti zdravila;

(viii)

druge dejavnike, ki so opredeljeni ali za katere je znano, da so pomembni za zagotavljanje varnosti pacientov.

2.5

Po določitvi in evidentiranju profila tveganja pomožne snovi bi moral imetnik dovoljenja za proizvodnjo določiti in evidentirati elemente iz zvezka 4 zbirke EudraLex, za katere meni, da bi jih bilo treba vzpostaviti za nadzor in ohranjanje kakovosti pomožne snovi, npr. iz Priloge 1 in/ali Priloge 2; iz dela II: Osnovne zahteve za zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi.

2.6

Ti elementi se razlikujejo glede na vir, dobavno verigo in poznejšo uporabo pomožne snovi, vendar bi moral imetnik dovoljenja za promet upoštevati najmanj naslednje zelo pomembne elemente dobre proizvodne prakse:

(i)	vzpostavitev in izvajanje učinkovitega sistema farmacevtske kakovosti;

(ii)	zadosti izobraženega in ustrezno usposobljenega osebja;

(iii)

opredeljen opis delovnih nalog za vodstveno in nadzorno osebje, odgovorno za dejavnosti proizvodnje in kakovosti;

(iv)	programi usposabljanja za vso osebje, vključeno v dejavnosti proizvodnje in kakovosti;

(v)	programi usposabljanja v zvezi z zdravjem, higieno in oblačili, ki so opredeljeni kot potrebni za predvidene dejavnosti;

(vi)	zagotavljanje in vzdrževanje prostorov in opreme, ki so primerni za predvidene dejavnosti;

(vii)

sisteme dokumentacije, ki zajemajo vse postopke in specifikacije za različne proizvodne dejavnosti in dejavnosti nadzora kakovosti;

(viii)

sisteme za šifriranje in določanje vhodnih snovi, vmesnih snovi in pomožnih snovi, da se omogoči popolna sledljivost;

(ix)	program kvalifikacije dobaviteljev;

(x)	sistem za nadzor kakovosti pomožne snovi in določitev odgovorne osebe, ki je neodvisna od proizvodnje do sprostitve serij;

(xi)	hramba evidenc za vhodne snovi, in pomožne snovi ter shranjevanje vzorcev pomožnih snovi za obdobja, ki jih zahteva del II zvezka 4 zbirke EudraLex;

(xii)

sisteme za zagotovitev, da je vsaka dejavnost, ki se odda pogodbenikom, predmet pisne pogodbe;

(xiii)

vzdrževanje učinkovitega sistema za pregled pritožb in odpoklic pomožnih snovi;

(xiv)

sprememba upravljanja in odstopanje sistema upravljanja;

(xv)	programi notranjega nadzora;

(xvi)

pogoji nadzora okolja in shranjevanja.

POGLAVJE 3 – DOLOČITEV PROFILA TVEGANJA PROIZVAJALCA POMOŽNIH SNOVI

3.1

Po določitvi ustrezne dobre proizvodne prakse bi bilo treba opraviti analizo pomanjkljivosti med dejavnostmi in zmožnostmi proizvajalca pomožne snovi v zvezi z zahtevano dobro proizvodno prakso.

3.2

Podatki/dokazi, ki podpirajo analizo pomanjkljivosti, bi morali biti zbrani na podlagi revizije ali informacij, prejetih od proizvajalca pomožne snovi.

3.3

Certifikate sistemov kakovosti in/ali dobre proizvodne prakse, ki jih ima proizvajalec pomožne snovi, in standarde, na podlagi katerih so bili ti certifikati izdani, bi bilo treba obravnavati, saj bi lahko taki certifikati izpolnjevali zahteve.

3.4

Vse pomanjkljivosti, ugotovljene med zahtevano dobro proizvodno prakso ter dejavnostmi in zmogljivostmi proizvajalca pomožne snovi, bi bilo treba evidentirati. Poleg tega bi moral imetnik dovoljenja za promet opraviti dodatno oceno tveganja za določitev profila tveganja proizvajalca navedene pomožne snovi, na primer nizko tveganje, srednje tveganje ali visoko tveganje. Pri tem bi bilo treba uporabiti ICH Q9, del III, zvezek 4 zbirke EudraLex. Hkrati bi bilo treba uporabiti orodja za upravljanje tveganja na področju kakovosti, kot so tista, navedena tam – npr. HACCP.

3.5

Imetnik dovoljenja za proizvodnjo bi moral imeti vrsto strategij, tj. od sprejemljivosti prek nadzora do nesprejemljivosti za različne profile tveganja, na podlagi teh strategij pa bi moral vzpostaviti strategijo nadzora; npr. revizijo, priklic dokumentov in testiranje.

POGLAVJE 4 – POTRDITEV UPORABE USTREZNE DOBRE PROIZVODNE PRAKSE

4.1

Ko bosta ustrezna dobra proizvodna praksa za pomožne snovi in profil tveganja proizvajalca pomožne snovi opredeljena, bi bilo treba opraviti tekoči pregled tveganja z mehanizmi, kot so:

(i)	število napak v zvezi s prejetimi serijami pomožne snovi;

(ii)	vrsta/resnost takih napak;

(iii)

spremljanja in analiza kakovosti pomožne snovi;

(iv)	izguba ustreznega sistema kakovosti in/ali certificiranja dobre proizvodne prakse s strani proizvajalca pomožne snovi;

(v)	spremljanje trendov v lastnostih kakovosti zdravila; to bo odvisno od značilnosti in vloge pomožne snovi;

(vi)	vzpostavljene organizacijske, proceduralne ali tehnične/postopkovne spremembe pri proizvajalcu pomožne snovi;

(vii)

revizija/ponovna revizija proizvajalca pomožnih snovi;

(viii)

vprašalniki.

Na podlagi rezultatov pregleda ocene bi bilo treba vzpostavljeno strategijo nadzora pregleda in jo po potrebi revidirati.

(1) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

21.3.2015

Uradni list Evropske unije

C 95/22

STATUT EVROPSKEGA INVESTICIJSKEGA SKLADA,

ki ga je skupščina odobrila 14. junija 1994 in spremenila 19. junija 2000, 30. novembra 2007, 8. marca 2012 in 27. maja 2014

(2015/C 95/10)

Člen 1

Ustanovitev

Ustanovi se Evropski investicijski sklad, v nadaljevanju „sklad“, ki ima status pravne osebe in je finančno neodvisen.

Člen 2

Naloge in dejavnosti

1. Naloga sklada je prispevati k uresničevanju ciljev Evropske unije.

To nalogo sklad izvaja prek dejavnosti, ki obsegajo:

—	zagotavljanje garancij in drugih primerljivih instrumentov za posojila in druge finančne obveznosti v kakršni koli zakonsko dovoljeni obliki,

—	nakup, posedovanje, upravljanje in odtujitev deležev v katerem koli podjetju po pogojih iz odstavka (2)(i) člena 12 tega statuta.

2. Poleg tega se lahko sklad ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki so povezane z nalogami iz tega člena ali iz njih izhajajo. Dejavnosti sklada lahko vključujejo zadolževanje.

3. Dejavnosti sklada temeljijo na zdravih načelih bančništva ali drugih ustreznih zdravih komercialnih načelih in praksi. Ne glede na določbe člena 28 se navedene dejavnosti izvajajo v tesnem sodelovanju med skladom in njegovimi ustanovnimi članicami oziroma med skladom in njegovimi dejanskimi članicami v posameznem obdobju.

Člen 3

Sedež

Sedež sklada je v Luxembourgu.

Člen 4

Članice

1. Ustanovne članice sklada so:

—	Evropska unija, v nadaljevanju „Unija“, ki jo zastopa Evropska komisija, v nadaljevanju „Komisija“,

—	Evropska investicijska banka, v nadaljevanju „banka“,

—	finančne institucije, katerih seznam je priložen temu statutu (Priloga I), v nadaljevanju „finančne institucije“.

2. Po pogojih, ki jih opredeli svet direktorjev na podlagi sklepa skupščine, lahko članice sklada postanejo druge pravne osebe iz finančnega sektorja, katerih poslovni cilji podpirajo naloge sklada.

Člen 5

Kapital

1. Odobreni kapital sklada znaša štiri milijarde petsto milijonov eurov in je razdeljen na 4 500 delnic, vsaka z nominalno vrednostjo en milijon eurov, ki so članicam sklada na voljo za vpis po členu 6 tega statuta.

2. Odobreni kapital se lahko poveča s sklepom skupščine, sprejetim s 85-odstotno večino oddanih glasov.

3. V primeru povečanja kapitala in pod pogoji, ki jih določi skupščina, ima vsaka članica možnost, da vpiše del povečanja kapitala, ustrezen razmerju med vpisanimi delnicami te članice in kapitalom sklada pred povečanjem kapitala.

4. Članice sklada jamčijo le do višine svojega deleža v vpisanem kapitalu in ne v vplačanem kapitalu.

Člen 6

Vpis delnic

1. Ustanoviteljice sklada vpišejo število delnic, določeno v Prilogi II k temu statutu, po nominalni vrednosti.

2. Nadaljnji vpis delnic se izvede po pogojih, ki jih določi skupščina, pri čemer cena teh delnic ne sme biti nižja od nominalne.

Člen 7

Delnice

1. Delnice v začetnem vpisanem kapitalu se vplačajo do višine 20 % v štirih enakih letnih obrokih.

2. V primeru povečanja kapitala skupščina določi način plačevanja.

3. Skupščina lahko na predlog sveta direktorjev zahteva vplačilo vpisanega, a nevplačanega kapitala v potrebnem obsegu, da lahko sklad poravnava svoje obveznosti do upnikov. Tako vplačilo se izvrši v 90 dneh od sklepa skupščine.

4. Vplačila so v eurih.

5. Razen s predhodnim pisnim dovoljenjem sveta direktorjev delnic ni mogoče zastaviti ali na kakršen koli način obremeniti.

6. Brez poseganja v odstavek 4 člena 5 tega statuta nobena članica zaradi svojega članstva ne prevzema odgovornosti za obveznosti sklada.

7. Sredstva, ki jih sklad ne potrebuje za izvajanje svojih dejavnosti po členu 2, se lahko investirajo na finančnih trgih. Pri upravljanju teh naložb se sklad ne ukvarja z valutnimi arbitražami, ki niso neposredno potrebne za njegovo delovanje ali izpolnjevanje prevzetih obveznosti.

8. Članice sklada lahko odtujijo svoje delnice, tako da jih prenesejo na drugo članico ali tretjo osebo po odstavku 2 člena 4 tega statuta. Če želi članica odtujiti svoje delnice, jih ponudi banki ali s soglasjem banke kateri koli drugi članici sklada ali tretji osebi, ki izpolnjuje merila odstavka 2 člena 4 tega statuta.

Člen 8

Pravice, ki izhajajo iz delnic

Po pogojih iz členov 27 in 33 tega statuta daje vsaka delnica pravice v zvezi z lastništvom premoženja sklada, udeležbo v čistem dobičku in, kadar je ustrezno, izkupičkom iz likvidacije v sorazmerju s številom obstoječih delnic.

Člen 9

Vodenje in upravljanje sklada

Sklad vodijo in upravljajo naslednji trije organi:

—	skupščina,

—	svet direktorjev,

—	izvršni direktor.

Člen 10

Skupščina

1. Skupščina članic sklada poteka vsaj enkrat na leto na sklic predsednika sveta direktorjev. Skupščina poteka na sedežu sklada ali na drugem kraju, določenem v obvestilu o sklicu skupščine.

2. Skupščina se lahko skliče tudi na zahtevo ene od članic sklada in po sklepu sveta direktorjev. Skupščina se skliče, če tako zahtevajo članice, katerih delnice predstavljajo 13 % ali več vpisanega kapitala, in pri tem opredelijo razlog za tako zahtevo.

3. Sklepi skupščine se lahko sprejmejo po pisnem postopku, pri čemer se upoštevajo pogoji in pravila, določeni v poslovniku.

Člen 11

Udeležba – zastopanje – sklepčnost – večina

1. Vse članice sklada imajo pravico do udeležbe na zasedanjih skupščine.

2. Unijo zastopa eden od članov Komisije ali druga ustrezno pooblaščena oseba.

3. Banko zastopa njen predsednik ali podpredsednik oziroma druga ustrezno pooblaščena oseba.

4. Finančne institucije zastopa po ena oseba za vsako finančno institucijo.

5. Vsaka članica sklada ima število glasov, enako številu delnic, ki jih je vpisala.

6. Članice lahko glasujejo korespondenčno, kar pomeni tudi v elektronski obliki, lahko jih tudi zastopa druga članica.

7. Sklepčnost, potrebna za zasedanje skupščine, se doseže, ko so prisotne ali zastopane članice, ki imajo najmanj 50 odstotkov vpisanega kapitala.

8. Sklepi skupščine se sprejemajo z večino oddanih glasov, razen če ni v tem statutu določeno drugače.

Člen 12

Pooblastila skupščine

1. Članice sklada uresničujejo svoje pravice prek skupščine.

2. Skupščina:

(i)	sprejme kateri koli sklep, s katerim sklad pooblasti za izvajanje poslov iz druge alineje odstavka 1 člena 2 tega statuta;

(ii)	potrdi poslovnik sklada;

(iii)

odloča o sprejemu novih članic;

(iv)	potrdi letno poročilo, ki ga predloži svet direktorjev;

(v)	potrdi letno bilanco stanja in bilanco uspeha;

(vi)	odloča o razporeditvi in razdelitvi čistega dobička sklada;

(vii)

imenuje člane revizijskega odbora sklada;

(viii)

izvaja pooblastila iz člena 34 tega statuta glede sprejetja sprememb tega statuta;

(ix)	odloča o povečanju odobrenega kapitala sklada in pozivih za vplačilo nevplačanega vpisanega kapitala;

(x)	upoštevaje pogoje iz člena 26 tega statuta odloča o povečanju zgornje meje obveznosti sklada;

(xi)	sprejema sklepe o suspendiranju ali izključitvi članic;

(xii)

sprejema sklepe v zvezi s trajnim prenehanjem delovanja sklada in razdelitvijo njegovega premoženja;

(xiii)

imenuje člane sveta direktorjev in morebitne namestnike članov izmed oseb, določenih v skladu z odstavkoma 1 in 3 člena 15 tega statuta;

(xiv)

prisilno razreši člana sveta direktorjev, če ta ne more več opravljati svojih nalog ali je zagrešil hujšo kršitev;

(xv)	izvaja vsa pooblastila, ki so ji dodeljena s katero koli drugo določbo tega statuta.

3. Postopki delovanja skupščine se opredelijo v poslovniku.

Člen 13

Predsedovanje skupščini

Skupščini predseduje predstavnik članice z največjim številom delnic v skladu.

Člen 14

Zapisnik – izvlečki

O razpravah skupščine se vodi zapisnik. Zapisnik sestavi sekretariat sklada, njegove kopije ali izvlečki pa se overijo in predložijo članicam.

Člen 15

Svet direktorjev

1. Svet direktorjev sestavlja sedem članov, ki jih imenuje skupščina, določijo pa članice sklada po postopku iz poslovnika. Skupščina lahko spremeni število članov v svetu direktorjev.

2. Pri opravljanju svojih nalog člani sveta direktorjev delujejo neodvisno in v največjo korist sklada. Odgovorni so samo skupščini. Vsakemu članu sveta direktorjev lahko pomaga namestnik, ki v njegovi odsotnosti deluje v njegovem imenu, prisostvuje sejam sveta direktorjev in ima enaka pooblastila kot član, ki ga nadomešča.

3. Člani sveta direktorjev in njihovi morebitni namestniki se določijo skladno s pravili iz poslovnika. Poslovnik lahko predvidi, da se tako določeni član pooblasti za delovanje kot član sveta direktorjev pred sklepom letne skupščine o njegovem imenovanju. Pravila, ki veljajo za člane sveta direktorjev, veljajo tudi za člana, določenega na tak način.

4. Člani sveta direktorjev se imenujejo za mandat dveh let, z možnostjo ponovnega imenovanja.

5. Če letno poročilo, ki ga svet direktorjev predloži skupščini, ni potrjeno, svet direktorjev odstopi.

6. Postopki delovanja sveta direktorjev so določeni v poslovniku.

Člen 16

Pooblastila sveta direktorjev

Poleg pooblastil, ki mu jih dajejo druge določbe tega statuta, svet direktorjev:

(i)	odloča o vseh poslih sklada. Pooblastilo za odločanje lahko v celoti ali deloma prenese, kot meni, da je ustrezno;

(ii)	sprejema smernice in navodila za poslovanje in vodenje sklada;

(iii)

sestavlja predloge za predložitev skupščini;

(iv)	določa splošne pogoje glede deležev;

(v)	določa merila donosnosti za posle sklada;

(vi)	določa cilje in omejitve zadolževanja iz odstavka 2 člena 2 tega statuta;

(vii)

na podlagi predlogov članic sklada in po postopku iz poslovnika imenuje izvršnega direktorja in njegovega morebitnega namestnika. Ima tudi pooblastilo, da razreši izvršnega direktorja in njegovega morebitnega namestnika;

(viii)

nadzoruje izvršnega direktorja in njegovega namestnika ter zagotavlja, da se sklad vodi po določbah tega statuta ter skladno s smernicami in navodili sveta direktorjev;

(ix)	skupščini predloži zaključni račun in letno poročilo o dejavnostih sklada;

(x)	sklicuje skupščine sklada;

(xi)	ne glede na pooblastila skupščine sprejema sklepe o vseh zadevah, ki niso v pristojnosti izvršnega direktorja.

Člen 17

Predsedovanje svetu direktorjev

1. Svetu direktorjev predseduje eden njegovih članov, imenovan po določbah poslovnika.

2. Če predsednik ne more biti prisoten, svetu direktorjev predseduje drug član sveta direktorjev, imenovan po določbah poslovnika.

Člen 18

Svet direktorjev – seje – sklepčnost

1. Svet direktorjev se sestaja tako pogosto, kot to zahtevajo interesi sklada, in vsaj enkrat na koledarsko četrtletje. Seje skliče predsednik, dnevni red pa se sestavi skladno s poslovnikom. Predsednik skliče sestanek sveta direktorjev, če član sveta predloži utemeljeno zahtevo. Seje sveta direktorjev potekajo na sedežu sklada ali drugem kraju, ki ga izbere predsednik.

2. Sklepi sveta direktorjev se lahko sprejemajo po pisnem postopku, upoštevaje pogoje in skladno s pravili poslovnika.

3. Postopki sveta direktorjev so veljavni samo, če je prisotna najmanj polovica članov sveta direktorjev.

4. Sklepi sveta direktorjev se sprejemajo z večino glasov, razen v zvezi s katerim koli predlogom iz odstavka 2 člena 23, ki se sprejme s soglasjem.

Člen 19

Zapisnik

O razpravah sveta direktorjev se vodi zapisnik. Zapisnik sestavi sekretariat sklada, njegove kopije ali izvlečki pa se overijo in predložijo članom.

Člen 20

Izvršni direktor

1. Sklad vodi izvršni direktor. Deluje neodvisno in v največjo korist sklada, pri opravljanju svojih nalog pa je odgovoren samo svetu direktorjev.

2. Izvršni direktor je imenovan za mandat do petih let in je lahko ponovno imenovan.

3. Izvršnemu direktorju lahko pomaga namestnik, ki ga v odsotnosti nadomešča in ima enaka pooblastila.

4. Postopki predložitve predlogov za imenovanje izvršnega direktorja in morebitnega namestnika se opredelijo v poslovniku.

Člen 21

Pooblastila izvršnega direktorja

1. Izvršni direktor je odgovoren za vsakodnevno vodenje sklada po določbah tega statuta ter smernicah in navodilih, ki jih sprejme svet direktorjev.

2. Izvršni direktor zlasti:

—	deluje skladno s smernicami in navodili, ki jih sprejme svet direktorjev po členu 16 tega statuta;

—	svetu direktorjev predloži letno poročilo sklada;

—	je odgovoren za sestavo zaključnega računa sklada v treh mesecih po zaključku vsakega finančnega leta in njegovo predložitev svetu direktorjev;

—	svetu direktorjev zagotovi dodatna poročila in dokumente, ki so opredeljeni v poslovniku ali jih zahteva svet direktorjev.

3. Izvršni direktor zastopa sklad v odnosih s tretjimi osebami in v sodnih postopkih.

4. Dokumente v zvezi s skladom in vse obveznosti, prevzete v imenu sklada, podpisuje izvršni direktor ali zastopnik, ki ga ustrezno pooblasti izvršni direktor.

5. Uslužbenci sklada spadajo v pristojnost izvršnega direktorja, ki jih zaposluje in razrešuje.

Člen 22

Revizija

1. Poročila sklada vsako leto pregleda revizijski odbor v sestavi treh revizorjev, ki jih imenuje skupščina. Skupščina lahko odloča o povečanju števila revizorjev na največ pet. Imenovanja se izvedejo po pogojih iz poslovnika.

2. Člani revizijskega odbora delujejo po običajnih standardih svoje stroke. Revizijski odbor potrdi, da bilanca stanja in bilanca uspeha sklada izkazujeta resnično in pošteno sliko finančnega stanja sklada v zvezi z njegovimi sredstvi in obveznostmi ter rezultatov poslovanja za zadevno finančno leto.

Člen 23

Območje delovanja

1. Sklad lahko opravlja dejavnosti na ozemlju držav članic Unije, v državah kandidatkah in potencialnih državah kandidatkah za članstvo v Uniji ter v državah Evropskega združenja za prosto trgovino (EFTA).

2. Z odstopanjem od predhodnega odstavka lahko skupščina na predlog sveta direktorjev in v povezavi s katero koli nalogo, ki jo skladu zaupajo tretje osebe v skladu s členom 28 tega statuta, odloči, da lahko sklad izvaja dejavnosti, povezane s tako dodeljeno nalogo, tudi zunaj ozemlja, opredeljenega v odstavku 1 tega člena.

Člen 24

Plačila skladu

Višina plačil ali drugih prihodkov, za katere si sklad prizadeva v zvezi s svojimi dejavnostmi po tem statutu, se določi na način, ki odraža nastala tveganja, krije stroške delovanja, vzpostavlja rezerve v sorazmerju z omenjenimi tveganji in ustvarja ustrezen donos na sredstva.

Člen 25

Omejitve delovanja sklada

V zvezi z zagotavljanjem garancij svet direktorjev po členu 16 tega statuta določi omejitve obveznosti sklada.

Ustrezne omejitve obveznosti sklada pri pridobivanju deležev v podjetjih se določijo v ustreznih sklepih, navedenih v odstavku (2)(i) člena 12 tega statuta.

Člen 26

Zgornja meja za skupne obveznosti sklada

Skupne obveznosti sklada brez obveznosti, ki jih sklad prevzame v imenu tretjih oseb, ne smejo presegati:

—

za garancije: trikratnega zneska vpisanega kapitala; ta zgornja meja se lahko zviša s sklepom skupščine do največ petkratnega zneska vpisanega kapitala. Če rezerve sklada znašajo ali presegajo 7,5 % zneska vpisanega kapitala, se lahko ta zgornja meja poviša s sklepi skupščine do največ osemkratnega zneska vpisanega kapitala;

—	za deleže: zneska, ki ga določi skupščina po členu 12 tega statuta.

Člen 27

Razporeditev in razdelitev čistega dobička

1. Skupščina najmanj vsako leto določi, kateri del čistega dobička sklada se razporedi v rezerve, v druge namene ali razdeli članicam sklada.

Pred vsako razdelitvijo članicam sklada se vsako leto v rezerve razporedi znesek, ki je enak vsaj 20 % čistega dobička. Razporeditev v rezerve preneha, ko rezerve dosežejo 10 % vpisanega kapitala, in se ponovno vpelje, če rezerve padejo pod 10 % vpisanega kapitala.

2. Razdelitev članicam sklada se izvede v sorazmerju s številom delnic, ki jih ima vsaka članica.

Člen 28

Sodelovanje s tretjimi osebami

1. Sklad lahko sprejme naloge upravljanja posebnih sredstev, ki so mu jih zaupale tretje osebe, pod pogojem, da so združljive z njegovimi nalogami, da se vodijo posebej in da so ustrezno plačane.

2. Sklad lahko po pogojih iz tega statuta sodeluje z vsemi mednarodnimi organizacijami, ki izvajajo dejavnosti na podobnih področjih.

3. Sklad lahko v prizadevanjih za izpolnitev svojih ciljev ali nalog sklene sporazume s temi organizacijami, pa tudi z nacionalnimi organizacijami in bančnimi partnerji v državah članicah Unije ali tretjih državah.

Člen 29

Suspendiranje ali izključitev članic

1. Če članica sklada ne izpolnjuje svojih obveznosti po statutu, se lahko suspendira s sklepom skupščine.

2. Članico med suspenzom še naprej zavezujejo obveznosti članice sklada, ne sme pa uveljavljati pravic, predvidenih v tem statutu.

3. Če članica po poteku šestih mesecev po sklepu skupščine o njenem suspendiranju še ni izpolnila obveznosti, zaradi katerih je bil omenjeni sklep sprejet, lahko skupščina članico izključi.

Člen 30

Poračun stroškov s članicami, izključenimi iz sklada

1. Prenehanje članstva narekuje delni poračun stroškov z zadevno članico.

2. Delnice izključene članice se odtujijo po določbi odstavka 8 člena 7 tega statuta. Če delnic ne odkupi banka ali druga članica sklada, lahko skupščina dovoli prodajo osebam, ki izpolnjujejo merila iz odstavka 2 člena 4 tega statuta.

V primeru, da druge članice ali osebe, ki izpolnjujejo merila odstavka 2 člena 4, ne odkupijo delnic, jih odkupi sklad.

3. Ob upoštevanju odstavka 2 tega člena sklad odkupi delnice izključene članice po nižji od nominalne ali knjigovodske vrednosti, izračunane na dan prenehanja članstva v skladu.

Ne glede na izključitev iz sklada izključeno članico zavezujejo njene neposredne obveznosti in pogojne obveznosti do sklada toliko časa, dokler ni poravnan kakršen koli del garancij ali kapitalskih udeležb, sklenjenih pred prenehanjem članstva. Ne zavezujejo pa je obveznosti iz garancij ali kapitalskih udeležb, ki jih je sklad sprejel pozneje, prav tako ni udeležena v prihodkih ali izdatkih sklada.

4. Plačilo delnic, ki jih je sklad odkupil od izključene članice, se izvede po naslednjih pogojih:

—	plačila se ne izvedejo pred potekom šestih mesecev od datuma prenehanja članstva. Plačilo se omeji na znesek, za katerega odkupna cena presega vsoto obveznosti, ki jih ima nekdanja članica do sklada in izhajajo iz poslov sklada;

—

če ima sklad izgube s katero koli garancijo ali kapitalsko udeležbo sklada, ki je bila na dan prenehanja članstva neporavnana, in znesek teh izgub na dan prenehanja članstva presega znesek rezervacij za izgube, nekdanja članica na zahtevo sklada poplača znesek, za katerega bi se odkupna cena njenih delnic zmanjšala, če bi bile pri njenem določanju upoštevane izgube. Poleg tega nekdanjo članico še naprej zavezuje vsak poziv za vplačilo nevplačanega vpisanega kapitala v obsegu, v katerem bi se morala odzvati, če bi se vrednost kapitala sklada zmanjšala in bi bil poziv izveden v času, ko je bila določena odkupna cena njenih delnic.

Člen 31

Prenehanje delovanja

1. Svet direktorjev lahko, če tako zahtevajo okoliščine, začasno ustavi delovanje sklada. Ta sklep posreduje skupščini v nadaljnjo presojo. Skupščina lahko s kvalificirano večino 85 % oddanih glasov odloči, da trajno zaustavi delovanje sklada, ki potem preneha z vsemi svojimi dejavnostmi, razen v zvezi z likvidacijo sklada.

2. Trajno prenehanje delovanja sklada zahteva njegovo likvidacijo. Skupščina imenuje likvidacijske upravitelje, ki začnejo z dejavnostmi, potrebnimi za likvidacijo.

Člen 32

Odgovornost članic sklada

1. V primeru trajnega prenehanja delovanja sklada se neplačane terjatve sklada poravnajo iz naslednjih sredstev v navedenem vrstnem redu:

—	iz premoženja sklada,

—	iz zneskov, dolgovanih skladu v zvezi z vpisanim, a nevplačanim kapitalom.

2. Svet direktorjev sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev porazdelitve med neposrednimi upniki in pogojnimi upniki sorazmerno z njihovimi zakonskimi pravicami.

Člen 33

Razdelitev premoženja

1. V primeru prenehanja delovanja sklada se premoženje ne razdeli med članice na podlagi njihovega vpisa kapitala sklada, dokler:

—	v celoti niso poravnane vse obveznosti do upnikov sklada,

—	skupščina ne odloči o razdelitvi premoženja.

2. Premoženje se razdeli med članice sklada sorazmerno z vložkom vsake članice v kapital sklada.

3. Svet direktorjev določi postopke za razdelitev.

Člen 34

Spremembe

1. Ta statut je mogoče spremeniti s sklepom skupščine na predlog sveta direktorjev. Za vsako spremembo členov 2 in 3 tega statuta je potrebna večina 85 % oddanih glasov.

2. Odobrene spremembe začnejo veljati tri mesece po dnevu, ko so bile članice sklada o njih uradno obveščene, razen če skupščina ne odloči drugače.

Člen 35

Pravo in sodna pristojnost

1. O sporih med skladom na eni strani in koristniki njegovega delovanja na drugi strani, ne glede na to, ali gre za finančne ustanove ali druge koristnike, odločajo pristojna nacionalna sodišča.

2. V ta namen ima sklad v vsaki državi članici Unije naslov za vročanje. V pogodbi pa lahko določi poseben naslov za vročanje ali predvidi arbitražo.

3. V skladu z določbami in v okviru omejitev, opredeljenih v Pogodbi o delovanju Evropske unije (1) (člen 28(5) Statuta banke), spori v zvezi z ukrepi, ki jih sprejmejo organi sklada, spadajo v sodno pristojnost Sodišča Evropske unije.

Člen 36

Privilegiji in imunitete

Protokol o privilegijih in imunitetah Evropske unije velja tudi za sklad, člane njegovih organov in njegove zaposlene, po pogojih, določenih v Pogodbi o delovanju Evropske unije (2) (člen 28(4) Statuta banke).

Člen 37

Začetek veljavnosti

Ta statut začne veljati na dan, ki ga določi skupščina.

(1) Nekdanja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti.

(2) Nekdanja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti.

PRILOGA I

Finančne institucije – ustanovne članice sklada

(odstavek 1 člena 4 statuta)

Prilogi I in II ter informacije o sedanji lastniški strukturi Evropskega investicijskega sklada so objavljene na spletni strani www.eif.org

PRILOGA II

Začetni vpisani deleži v odobrenem kapitalu

(odstavek 1 člena 6 statuta)

Prilogi I in II ter informacije o sedanji lastniški strukturi Evropskega investicijskega sklada so objavljene na spletni strani www.eif.org

21.3.2015

Uradni list Evropske unije

C 95/33

Obvestilo za Anggo Dimasa Pershado, Bambanga Sukirna, Wijija Joka Santosa in Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ki so bili dodani na seznam iz členov 2, 3 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z mrežo Al-Kaida, na podlagi Uredbe Komisije (EU) 2015/480

(2015/C 95/12)

V Skupnem stališču 2002/402/SZVP (1) je Unija pozvana, naj zamrzne sredstva in gospodarske vire članov organizacije Al-Kaida in drugih posameznikov, skupin, podjetij in subjektov, povezanih z njimi, kakor so navedeni na seznamu, sestavljenem glede na RVSZN 1267(1999) in 1333(2000), ki ga mora odbor ZN, ustanovljen v skladu z RVSZN 1267(1999), redno posodabljati.

Seznam, ki ga je sestavil ta odbor ZN, vsebuje:

—	organizacijo Al-Kaida,

—	fizične ali pravne osebe, subjekte, organe in skupine, povezane z Al-Kaido, ter

—	pravne osebe, subjekte in organe, ki so v lasti ali pod nadzorom katere koli od teh povezanih oseb, subjektov, organov in skupin, ali jih ti kako drugače podpirajo.

Dejanja ali dejavnosti, ki kažejo na „povezanost“ posameznikov, skupin, podjetij ali subjektov z Al-Kaido, vključujejo:

(a)	sodelovanje pri financiranju, načrtovanju, omogočanju, pripravi ali izvedbi dejanj ali dejavnosti Al-Kaide ali katere koli njene celice, podorganizacije, odcepljene skupine ali podskupine, v povezavi z njimi, pod njihovim imenom, v njihovem imenu ali v njihovo podporo;

(b)	dobavo, prodajo ali posredovanje orožja in z njim povezanega materiala komur koli od njih;

(c)	novačenje za kogar koli od njih, ali

(d)	druga dejanja ali dejavnosti v podporo kogar koli od njih.

Varnostni svet Združenih narodov je 13. marca 2015 odobril vključitev Angge Dimasa Pershade, Bambanga Sukirna, Wijija Joka Santosa in Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) na seznam, ki ga v zvezi z Al-Kaido vodi Odbor za sankcije.

Navedeni lahko varuhu človekovih pravic ZN kadar koli predložijo zahtevo za ponovno proučitev odločitve o njihovi umestitvi na zgoraj navedeni seznam ZN s priloženimi dokazili. Zahtevo je treba poslati na naslednji naslov:

United Nations – Office of the Ombudsperson

Room TB-08041D

New York, NY 10017

UNITED STATES OF AMERICA

Tel. +1 2129632671

Telefaks +1 2129631300/3778

E-naslov: ombudsperson@un.org

Več informacij je na voljo na http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

Komisija je na podlagi odločitve ZN iz odstavka 2 sprejela Uredbo (EU) 2015/480 (2), ki spreminja Prilogo I k Uredbi Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z mrežo Al-Kaida (3). Sprememba, sprejeta v skladu s členom 7(1)(a) in členom 7a(1) Uredbe (ES) št. 881/2002, dodaja Anggo Dimasa Pershado, Bambanga Sukirna, Wijija Joka Santosa in Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) na seznam iz Priloge I navedene uredbe (v nadaljnjem besedilu: Priloga I).

Za posameznike in subjekte, vključene v Prilogo I, se uporabljajo naslednji ukrepi iz Uredbe (ES) št. 881/2002:

zamrznitev vseh sredstev in gospodarskih virov, ki pripadajo zadevnim posameznikom in subjektom, so v njihovi lasti ali ti posamezniki in subjekti z njimi razpolagajo, ter (splošna) prepoved neposrednega ali posrednega dajanja sredstev in gospodarskih virov tem posameznikom in subjektom na voljo ali v njihovo korist (člena 2 in 2a), ter

2.	prepoved neposredne ali posredne odobritve, prodaje, dobave ali posredovanja tehničnih nasvetov, pomoči ali usposabljanja v zvezi z vojaškimi dejavnostmi kateremu koli od zadevnih posameznikov in subjektov (člen 3).

Člen 7a Uredbe (ES) št. 881/2002 določa postopek revizije sprejete odločitve, kadar osebe, uvrščene na seznam, predložijo pripombe na razloge za uvrstitev na seznam. Posamezniki in subjekti, dodani v Prilogo I z Uredbo (EU) 2015/480, lahko od Komisije zahtevajo, da obrazloži njihovo uvrstitev na seznam. To zahtevo je treba poslati na naslov:

European Commission

„Restrictive measures“

Rue de la Loi/Wetstraat 200

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

5.	Obenem je treba zadevne posameznike in subjekte opozoriti na možnost, da v skladu s pogoji iz četrtega in šestega odstavka člena 263 Pogodbe o delovanju Evropske unije v postopku pred Splošnim sodiščem Evropske unije izpodbijajo Uredbo (EU) 2015/480.

Zaradi pravne varnosti je treba posameznike in subjekte, vključene v Prilogo I, opozoriti, da lahko pri pristojnih organih v zadevni državi članici oziroma zadevnih državah članicah, kakor so navedeni v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 881/2002, vložijo zahtevo za pridobitev dovoljenja glede uporabe zamrznjenih sredstev in gospodarskih virov za nujne potrebe ali posebna plačila v skladu s členom 2a navedene uredbe.

(1) UL L 139, 29.5.2002, str. 4.

(2) UL L 77, 21.3.2015, str. 1.

(3) UL L 139, 29.5.2002, str. 9.

		ISSN 1977-1045
Uradni list Evropske unije		C 95

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Zvezek 58 21. marec 2015

Obvestilo št.	Vsebina	Stran
	II Sporočila
	SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Evropska komisija
2015/C 095/01	Smernice z dne 19. marca 2015 o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini ( 1 )	1
2015/C 095/02	Smernice z dne 19. marca 2015 o formalizirani oceni tveganja za določanje ustrezne dobre proizvodne prakse za pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini ( 1 )	10
2015/C 095/03	Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.7275 – Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business) ( 1 )	14
2015/C 095/04	Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.7496 – Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International) ( 1 )	14
2015/C 095/05	Informacije, povezane s podatki o zanesljivih seznamih držav članic, ki se sporočajo v skladu z Odločbo Komisije 2009/767/ES, kakor je bila spremenjena	15

	IV Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Svet
2015/C 095/06	Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi, določeni v Sklepu Sveta 2011/172/SZVP in Uredbi Sveta (EU) št. 270/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Egiptu	17
2015/C 095/07	Obvestilo posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Uredbe Sveta (EU) št. 270/2011 o omejevalnih ukrepih zoper nekatere osebe in subjekte glede na razmere v Egiptu	18
	Evropska komisija
2015/C 095/08	Menjalni tečaji eura	19
2015/C 095/09	Sklep Komisije z dne 20. marca 2015 o imenovanju dveh predstavnikov Komisije in dveh namestnikov v upravo Evropske agencije za zdravila	20
	Evropski investicijski sklad
2015/C 095/10	Statut Evropskega investicijskega sklada, ki ga je skupščina odobrila 14. junija 1994 in spremenila 19. junija 2000, 30. novembra 2007, 8. marca 2012 in 27. maja 2014	22

	V Objave
	POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE
	Evropska komisija
2015/C 095/11	Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.7526 – G.L. Swarovski / Bilfinger / ProfiCare) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku ( 1 )	32
	DRUGI AKTI
	Evropska komisija
2015/C 095/12	Obvestilo za Anggo Dimasa Pershado, Bambanga Sukirna, Wijija Joka Santosa in Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI), ki so bili dodani na seznam iz členov 2, 3 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z mrežo Al-Kaida, na podlagi Uredbe Komisije (EU) 2015/480	33

	Valuta	Menjalni tečaj
USD	ameriški dolar	1,0776
JPY	japonski jen	130,26
DKK	danska krona	7,4516
GBP	funt šterling	0,72550
SEK	švedska krona	9,3006
CHF	švicarski frank	1,0552
ISK	islandska krona
NOK	norveška krona	8,7125
BGN	lev	1,9558
CZK	češka krona	27,479
HUF	madžarski forint	303,86
PLN	poljski zlot	4,1272
RON	romunski leu	4,4327
TRY	turška lira	2,7882
AUD	avstralski dolar	1,3988
CAD	kanadski dolar	1,3655
HKD	hongkonški dolar	8,3615
NZD	novozelandski dolar	1,4401
SGD	singapurski dolar	1,4938
KRW	južnokorejski won	1 207,96
ZAR	južnoafriški rand	13,0627
CNY	kitajski juan	6,6864
HRK	hrvaška kuna	7,6405
IDR	indonezijska rupija	14 074,33
MYR	malezijski ringit	4,0199
PHP	filipinski peso	48,439
RUB	ruski rubelj	64,9276
THB	tajski bat	35,227
BRL	brazilski real	3,5220
MXN	mehiški peso	16,2650
INR	indijska rupija	67,1690


	(1) Besedilo velja za EGP