9.10.2014

Uradni list Evropske unije

C 356/7

Zdravila – Seznam dovoljenj za promet, ki so jih izdale države EGP-Efte za drugo polovico leta 2011

2014/C 356/06

Pododbor I o prostem pretoku blaga

V seznanitev Skupnemu odboru EGP

S sklicem na Sklep Skupnega odbora EGP št. 74/1999 z dne 28. maja 1999 je Skupni odbor EGP pozvan, da se na zasedanju 15. junija 2012 seznani z naslednjimi seznami dovoljenj za promet z zdravili za obdobje od 1. julija do 31. decembra 2011:

Priloga I	Seznam novih dovoljenj za promet
Priloga II	Seznam obnovljenih dovoljenj za promet
Priloga III	Seznam podaljšanih dovoljenj za promet
Priloga IV	Seznam preklicanih dovoljenj za promet
Priloga V	Seznam začasno odvzetih dovoljenj za promet

PRILOGA I

Seznam novih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2011 so bila v državah EGP-Efte izdana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/09/543/001-002	Cayston (1)	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/10/642/001-004	Ibandronic Acid Teva	Norveška	23.8.2011
EU/1/10/649/001-016	Clopidogrel Teva Pharma B.V.	Norveška	19.7.2011
EU/1/10/649/001-016	Clopidogrel Teva Pharma B.V.	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/10/652/001-003	TOBI Podhaler	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/10/652/001-003	TOBI Podhaler	Norveška	17.8.2011
EU/1/10/652/001-003	TOBI Podhaler	Islandija	9.8.2011
EU/1/10/654/001-004	Leflunomide ratiopharm	Norveška	25.8.2011
EU/1/10/660/001-002	Potactasol	Norveška	24.8.2011
EU/1/10/661/001-002	Fluenz	Norveška	23.8.2011
EU/1/11/672/001-006	Xeplion	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/683/001-080	Sprimeo HCT	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/683/001-080	Sprimeo HCT	Norveška	22.8.2011
EU/1/11/683/001-080	Sprimeo HCT	Islandija	10.8.2011
EU/1/11/685/001-005	Ibandronic acid Sandoz	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/685/001-005	Ibandronic acid Sandoz	Islandija	18.8.2011
EU/1/11/689/001-002	IOA	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/689/001-002	IOA	Norveška	6.12.2011
EU/1/11/689/001-002	IOA	Islandija	25.11.2011
EU/1/11/690/001-002	Zoely	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/690/001-002	Zoely	Norveška	18.8.2011
EU/1/11/690/001-002	Zoely	Islandija	9.8.2011
EU/1/11/691/001-005	Eliquis	Islandija	8.8.2011
EU/1/11/693/001-016	Rivastigmin Actavis	Norveška	19.8.2011
EU/1/11/694/001-002	Nulojix	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/694/001-002	Nulojix	Norveška	1.8.2011
EU/1/11/694/001-002	Nulojix	Islandija	6.7.2011
EU/1/11/695/001-055	Leganto	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/695/001-055	Leganto	Norveška	23.8.2011
EU/1/11/695/001-055	Leganto	Islandija	6.7.2011
EU/1/11/696/001-002	Bydureon	Norveška	5.7.2011
EU/1/11/696/001-002	Bydureon	Islandija	6.7.2011
EU/1/11/696/001-002	Bydureon	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/697/001-012	Temozolomide Sun	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/697/001-012	Temozolomide Sun	Norveška	22.8.2011
EU/1/11/697/001-012	Temozolomide Sun	Islandija	9.8.2011
EU/1/11/698/001-002	Yervoy	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/698/001-002	Yervoy	Norveška	18.8.2011
EU/1/11/698/001-002	Yervoy	Islandija	21.7.2011
EU/1/11/699/001-002	Fampyra	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/699/001-002	Fampyra	Norveška	23.8.2011
EU/1/11/699/001-002	Fampyra	Islandija	9.8.2011
EU/1/11/700/001-002	Benlysta	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/700/001-002	Benlysta	Norveška	27.7.2011
EU/1/11/700/001-002	Benlysta	Islandija	21.7.2011
EU/1/11/701/001-028	Levetiracetam Teva	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/701/001-028	Levetiracetam Teva	Norveška	26.9.2011
EU/1/11/701/001-028	Levetiracetam Teva	Islandija	16.9.2011
EU/1/11/702/001-031	Levetiracetam ratiopharm	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/702/001-031	Levetiracetam ratiopharm	Norveška	26.9.2011
EU/1/11/702/001-031	Levetiracetam ratiopharm	Islandija	16.9.2011
EU/1/11/703/001-002	Xgeva	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/703/001-002	Xgeva	Norveška	15.8.2011
EU/1/11/703/001-002	Xgeva	Islandija	21.7.2011
EU/1/11/704/001	Victrelis	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/704/001	Victrelis	Norveška	16.8.2011
EU/1/11/704/001	Victrelis	Islandija	10.8.2011
EU/1/11/705/001-002	Vibativ	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/705/001-002	Vibativ	Norveška	19.9.2011
EU/1/11/705/001-002	Vibativ	Islandija	16.9.2011
EU/1/11/706/001-033	Levodopa/Cardidopa/Entacapone Orion	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/706/001-033	Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion	Norveška	23.9.2011
EU/1/11/706/001-033	Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion	Islandija	14.9.2011
EU/1/11/707/001-011	Trajenta	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/707/001-011	Trajenta	Norveška	12.9.2011
EU/1/11/707/001-011	Trajenta	Islandija	14.9.2011
EU/1/11/708/001-004	Entacapone Orion	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/11/708/001-004	Entacapone Orion	Norveška	22.9.2011
EU/1/11/708/001-004	Entacapone Orion	Islandija	26.8.2011
EU/1/11/709/001-004	Buccolam	Norveška	27.9.2011
EU/1/11/709/001-03	Buccolam	Islandija	1.11.2011
EU/1/11/710/001-007	Votubia	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/710/001-007	Votubia	Norveška	15.9.2011
EU/1/11/710/001-007	Votubia	Islandija	16.9.2011
EU/1/11/711/001-030	Matever	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/711/001-030	Matever	Islandija	13.10.2011
EU/1/11/712/001-028	Levetiracetam Accord	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/712/001-028	Levetiracetam Accord	Islandija	6.11.2011
EU/1/11/713/001-040	Levetiracetam Actavis	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/713/001-040	Levetiracetam Actavis	Islandija	13.10.2011
EU/1/11/714/001	Zytiga	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/714/001	Zytiga	Norveška	26.9.2011
EU/1/11/714/001	Zytiga 250 mg Tafla	Islandija	19.9.2011
EU/1/11/715/001-002	Plenadren	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/715/001-002	Plenadren	Norveška	25.11.2011
EU/1/11/716/001-005	Eurartesim	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/716/001-005	Eurartesim	Norveška	21.12.2011
EU/1/11/716/001-005	Eurartesim	Islandija	10.11.2011
EU/1/11/717/001	Vyndaqel	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/717/001	Vyndaqel	Norveška	6.12.2011
EU/1/11/717/001	Vyndaqel	Islandija	25.11.2011
EU/1/11/718/001-006	Dexdor	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/718/001-006	Dexdor	Norveška	11.10.2011
EU/1/11/718/001-006	Dexdor	Islandija	30.9.2011
EU/1/11/719/001-060	Telmisartan Teva Pharma	Norveška	18.10.2011
EU/1/11/719/001-060	Telmisartan Teva Pharma	Islandija	6.11.2011
EU/1/11/720/001	Incivo	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/720/001	Incivo	Norveška	6.10.2011
EU/1/11/720/001	Incivo 375 mg Filmuhúðuð tafla	Islandija	8.10.2011
EU/1/11/728/001-010	Pramipexole Accord	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/11/728/001-010	Pramipexole Accord	Norveška	18.10.2011
EU/1/11/728/001-010	Pramipexole Accord	Islandija	10.10.2011
EU/1/11/729/001-006	Onduarp	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/729/001-006	Onduarp	Islandija	14.12.2011
EU/1/11/730/001-060	Rasitrio	Norveška	7.12.2011
EU/1/11/731/001-012	Komboglyze	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/731/001-012	Komboglyze	Norveška	15.12.2011
EU/1/11/731/001-012	Komboglyze	Islandija	8.12.2011
EU/1/11/732/001-013	Desloratadine Teva	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/732/001-013	Desloratadine Teva	Norveška	20.12.2011
EU/1/11/732/001-013	Desloratadine Teva	Islandija	8.12.2011
EU/1/11/733/001-004	Dificlir	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/733/001-004	Dificlir	Norveška	20.12.2011
EU/1/11/733/001-004	Dificlir	Islandija	14.12.2011
EU/1/11/734/001-011	Edarbi	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/734/001-011	Edarbi	Norveška	21.12.2011
EU/1/11/734/001-011	Edarbi	Islandija	17.12.2011
EU/1/11/735/001-011	Ipreziv	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/735/001-011	Ipreziv	Norveška	21.12.2011
EU/1/11/735/001-011	Ipreziv	Islandija	17.12.2011
EU/1/11/736/001	Edurant	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/736/001	Edurant	Norveška	6.12.2011
EU/1/11/736/001	Edurant	Islandija	14.12.2011
EU/1/11/737/001-002	Eviplera	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/737/001-002	Eviplera	Norveška	6.12.2011
EU/1/11/737/001-002	Eviplera	Islandija	14.12.2011
EU/1/11/738/001-003	Levetiracetam Actavis Group	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/738/001-003	Levetiracetam Actavis Group	Islandija	14.12.2011
EU/1/11/739/001-008	Dasselta	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/11/739/001-008	Dasselta	Islandija	8.12.2011
EU/1/11/740/001	Ameluz	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/2/07/078/011-014	Rheumocam	Norveška	6.7.2011
EU/2/10/110/001-002	Coxevac	Norveška	22.8.2011
EU/2/10/112/001-005	BTVPUR AlSap1	Norveška	22.8.2011
EU/2/10/113/001-005	BTVPUR AlSap1-8	Norveška	23.8.2011
EU/2/11/122/001-003	Bluevac BTV8	Islandija	12.7.2011
EU/2/11/124/001-008	Zuprevo	Norveška	6.7.2011
EU/2/11/125/001-008	Certifect	Norveška	1.9.2011
EU/2/11/126/001	MS-H-vaksine – Mycoplasma synoviae	Norveška	5.7.2011
EU/2/11/127/001	Recuvyra	Norveška	6.12.2011
EU/2/11/127/001	Recuvyra	Islandija	11.11.2011
EU/2/11/128/001-003	Emdocam	Norveška	14.9.2011
EU/2/11/128/001-003	Emdocam	Islandija	8.9.2011
EU/2/11/129/001-004	Proteq West Nile	Norveška	19.8.2011
EU/2/11/129/001-004	Proteq West Nile	Islandija	12.8.2011
EU/2/11/130/001-003	Zulvac1 Bovis	Norveška	17.8.2011
EU/2/11/130/001-003	Zulvac1 Bovis	Islandija	18.8.2011
EU/2/11/131/001-006	Zulvac1 Ovis	Norveška	17.8.2011
EU/2/11/131/001-006	Zulvac1 Ovis	Islandija	12.8.2011
EU/2/11/132/001-004	Nobivac Myxo-RHD	Norveška	19.9.2011
EU/2/11/132/001-004	Nobivac Myxo-RHD	Islandija	20.9.2011
EU/2/11/133/001-003	Recocam	Norveška	6.10.2011
EU/2/11/133/001-003	Recocam 20 mg/ml	Islandija	23.9.2011
EU/2/11/134/001-014	Inflacam	Islandija	19.12.2011
EU/2/11/135/001-003	Panacur AquaSol	Islandija	19.12.2011

(1) Pogojno dovoljenje za promet z zdravilom je nadomestilo dovoljenje za promet, za katerega ne veljajo posebne obveznosti.

PRILOGA II

Seznam obnovljenih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2011 so bila v državah EGP-Efte obnovljena naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003	Cancidas	Norveška	20.9.2011
EU/1/01/196/001, 003	Cancidas	Islandija	20.9.2011
EU/1/01/196/001, 003	Cancidas	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/01/200/001-002	Viread	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/06/336/001	Tygacil	Islandija	13.7.2011
EU/1/06/340/001-002	Ganfort	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/340/001-002	Ganfort	Norveška	1.9.2011
EU/1/06/340/001-002	Ganfort	Islandija	8.7.2011
EU/1/06/342/001	Nexavar	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/342/001	Nexavar	Norveška	20.9.2011
EU/1/06/342/001	Nexavar	Islandija	9.8.2011
EU/1/06/343/001-007	Baraclude	Norveška	6.7.2011
EU/1/06/346/001	Tysabri	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/346/001	Tysabri	Norveška	19.7.2011
EU/1/06/35/001-003	Livensa	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/350/001	Savene	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/350/001	Savene	Norveška	18.8.2011
EU/1/06/350/001	Savene	Islandija	9.8.2011
EU/1/06/351/001-003	Livensa	Norveška	12.8.2011
EU/1/06/351/001-003	Livensa	Islandija	9.8.2011
EU/1/06/352/001-003	Intrinsa	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/352/001-003	Intrinsa	Norveška	12.8.2011
EU/1/06/352/001-003	Intrinsa	Islandija	10.8.2011
EU/1/06/355/001-003	ATryn	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/355/001-003	ATryn	Norveška	1.9.2011
EU/1/06/355/001-003	ATryn	Islandija	18.8.2011
EU/1/06/356/001-009	Exjade	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/356/001-009	Exjade	Norveška	17.8.2011
EU/1/06/356/001-009	Exjade	Islandija	9.8.2011
EU/1/06/357/001-008, 018-021	Gardasil	Islandija	11.8.2011
EU/1/06/357/001-008 EU/1/06/357/018-021	Gardasil	Norveška	19.8.2011
EU/1/06/358/001-008, 018-021	Silgard	Islandija	10.8.2011
EU/1/06/358/001-021	Silgard	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/358/001-021	Silgard	Norveška	12.8.2011
EU/1/06/359/001-004	Suboxone	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/06/359/001-004	Suboxone	Norveška	14.10.2011
EU/1/06/359/001-004	Suboxone	Islandija	4.10.2011
EU/1/06/360/001-013	Champix	Norveška	3.8.2011
EU/1/06/360/001-013	Champix	Islandija	7.7.2011
EU/1/06/361/001-002	Luminity	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/06/361/001-002	Luminity	Norveška	21.9.2011
EU/1/06/361/001-002	Luminity	Islandija	21.9.2011
EU/1/06/362/001-004	Byetta	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/06/362/001-004	Byetta	Norveška	6.10.2011
EU/1/06/362/001-004	Byetta	Islandija	8.10.2011
EU/1/06/363/001-015	Sprycel	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/06/363/001-015	Sprycel	Norveška	14.10.2011
EU/1/06/363/001-015	Sprycel	Islandija	7.11.2011
EU/1/06/364/001-004 EU/1/06/364/006-008	Adrovance	Norveška	23.12.2011
EU/1/06/364/001-004, 006-008	Adrovance	Islandija	7.12.2011
EU/1/06/364/006-008	Adrovance	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/06/365/001-003	Elaprase	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/06/365/001-003	Elaprase	Norveška	14.10.2011
EU/1/06/365/001-003	Elaprase	Islandija	6.11.2011
EU/1/06/368/001-015, 020-024, 029-033, 038-042, 047-051, 056-057, 088-102, 113-150, 163-168	Insulin Human Winthrop	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/06/368/001-168	Insulin Human Winthrop	Islandija	6.12.2011
EU/1/06/370/001-039	Exforge	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/06/372/001-039	Copalia	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/06/372/001-039	Copalia	Islandija	7.12.2011
EU/1/06/373/001-039	Imprida	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/07/440/001-006	Tyverb	Islandija	22.8.2011
EU/1/08/468/001	Intelence	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/08/468/001	Intelence	Norveška	17.8.2011
EU/1/08/468/001	Intelence	Islandija	11.8.2011
EU/1/09/543/001-002	Cayston	Norveška	19.9.2011
EU/1/09/543/001-002	Cayston	Islandija	19.9.2011
EU/1/10/628/001-004	Votrient	Norveška	21.10.2011
EU/1/96/024/001-005	Crixivan	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/010	Crixivan	Norveška	18.8.2011
EU/1/96/024/001-010	Crixivan	Islandija	10.8.2011
EU/2/06/059/001	Convenia	Norveška	6.7.2011
EU/2/06/060/001-002	Poulvac Flufend H5N3 RG	Islandija	11.8.2011
EU/2/06/061/001-004	Nobilis Influenza H5N2	Norveška	14.9.2011
EU/2/06/061/001-004	Nobilis Influenza H5N2	Islandija	8.9.2011
EU/2/06/062/001-005	Cerenia	Norveška	18.8.2011
EU/2/06/062/001-005	Cerenia	Islandija	12.8.2011
EU/2/06/064/001-004	ProMeris	Norveška	8.12.2011
EU/2/06/064/001-004	ProMeris	Islandija	21.11.2011
EU/2/06/065/001-010	ProMeris Duo	Islandija	4.12.2011
EU/2/06/065/001-010	ProMeris Duo	Norveška	8.12.2011
EU/2/06/066/001-012	Prac-Tic	Norveška	8.12.2011
EU/2/06/066/001-012	Prac-tic	Islandija	25.11.2011
EU/2/06/069/001	Cortavance	Norveška	27.9.2011
EU/2/06/069/001	Cortavance	Islandija	23.9.2011
EU/2/99/016/001-006	Porcilis Pesti	Norveška	6.10.2011
EU/2/99/016/001-006	Porcilis Pesti	Islandija	7.10.2011

PRILOGA III

Seznam podaljšanih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2011 so bila v državah EGP-Efte podaljšana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/00/165/008	Ovitrelle	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/00/165/008	Ovitrelle	Norveška	6.7.2011
EU/1/01/176/007-009	Zometa	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/01/176/007-009	Zometa	Norveška	12.9.2011
EU/1/01/176/007-009	Zometa	Islandija	12.11.2011
EU/1/02/221/011-016	Pegasys	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/03/248/013-023	Levitra	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/03/249/013-015	Vivanza	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/03/260/034/038	Stalevo	Norveška	23.9.2011
EU/1/03/260/034-038	Stalevo	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/03/260/034-038	Stalevo	Islandija	13.9.2011
EU/1/03/262/009-010	Emend	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/03/270/004-005	Kentera	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/03/270/004-005	Kentera	Norveška	7.9.2011
EU/1/03/270/004-005	Kentera	Islandija	9.9.2011
EU/1/03/271/007-010	Advate	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/05/322/002	Yttriga	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/06/332/010-012	Omnitrope	Norveška	25.8.2011
EU/1/06/378/017	Inovelon	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/06/378/017	Inovelon	Norveška	20.12.2011
EU/1/07/392/003	Circadin	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/07/401/016	Alli	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/07/422/007-008	Tasigna	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/07/422/009-012	Tasigna	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/08/442/009-013	Pradaxa	Islandija	10.8.2011
EU/1/08/442/009-014	Pradaxa	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/08/442/009-014	Pradaxa	Norveška	17.8.2011
EU/1/08/468/002	Intelence	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/08/468/002	Intelence	Norveška	15.12.2011
EU/1/08/470/014-015	Vimpat	Islandija	8.12.2011
EU/1/08/472/011-021	Xarelto	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/08/472/011-021	Xarelto	Islandija	20.12.2011
EU/1/09/508/011	Synflorix	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/09/531/010-021	Instanyl	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/09/531/010-021	Instanyl	Norveška	1.8.2011
EU/1/09/531/010-021	Instanyl	Islandija	13.7.2011
EU/1/09/564/003	Ilaris	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/09/564/003	Ilaris	Islandija	5.10.2011
EU/1/09/564/003	Ilaris	Norveška	27.9.2011
EU/1/09/610/031-060	Telmisartan Teva	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/10/614/003	Menveo	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/10/636/004-007	Daxas	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/10/646/003-006	VPRIV	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/10/647/003-004	Myclausen	Norveška	27.9.2011
EU/1/10/647/003-004	Myclausen	Islandija	3.10.2011
EU/1/95/003/011-012	Betaferon	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/97/055/005-009	Viramune	Norveška	14.10.2011
EU/1/97/055/005-009	Viramune	Islandija	5.10.2011
EU/1/98/090/021-022	Micardis	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/99/119/019-023	NovoRapid	Lihtenštajn	31.8.2011
EU/1/99/126/022	Enbrel	Islandija	13.7.2011
EU/2/08/090/010-018	Loxicom	Norveška	15.8.2011
EU/2/08/090/010-026	Loxicom	Islandija	22.7.2011
EU/2/08/090/019-026	Loxicom	Norveška	27.9.2011

PRILOGA IV

Seznam preklicanih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2011 so bila v državah EGP-Efte preklicana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum preklica
EU/1/02/225/001-002	Xigris	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/1/03/259/001-006	Onsenal	Norveška	5.8.2011
EU/1/05/313/001-009	Ablavar	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/05/313/001-009	Ablavar	Norveška	29.11.2011
EU/1/05/313/001-009	Ablavar	Islandija	6.11.2011
EU/1/08/470/014-015	Vimpat	Islandija	8.12.2011
EU/1/08/478/001	Cepivo proti pandemiji gripe (H5N1)	Lihtenštajn	31.10.2011
EU/1/08/478/001	Cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z razcepljenimi virioni, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals	Islandija	6.11.2011
EU/1/09/547/001-007	Clopidogrel Sandoz	Norveška	5.8.2011
EU/1/09/547/001-007	Clopidogrel Sandoz	Islandija	23.8.2011
EU/1/10/629/001	Humenza	Norveška	5.8.2011
EU/2/06/063/001-003	Yarvitan	Norveška	22.9.2011
EU/2/06/063/001-003	Yarvitan	Islandija	26.8.2011
EU/1/06/349/001-010	Avaglim	Norveška	18.8.2011

PRILOGA V

Seznam začasno odvzetih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2011 sta bili v državah EGP-Efte začasno odvzeti naslednji dovoljenji za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum začasnega odvzema
EU/1/06/361/001-002	Luminity	Lihtenštajn	31.12.2011
EU/2/08/088/001-003	Acticam	Islandija	23.8.2011

9.10.2014

Uradni list Evropske unije

C 356/22

Zdravila – Seznam dovoljenj za promet, ki so jih izdale države EGP-EFTE za prvo polovico leta 2012

2014/C 356/07

Pododbor I o prostem pretoku blaga

V seznanitev Skupnemu odboru EGP

S sklicem na Sklep Skupnega odbora EGP št. 74/1999 z dne 28. maja 1999 je Skupni odbor EGP pozvan, da se na zasedanju 15. julija 2013 seznani z naslednjimi seznami dovoljenj za promet z zdravili za obdobje od 1. januarja do 30. junija 2012:

Priloga I	Seznam novih dovoljenj za promet
Priloga II	Seznam obnovljenih dovoljenj za promet
Priloga III	Seznam podaljšanih dovoljenj za promet
Priloga IV	Seznam preklicanih dovoljenj za promet
Priloga V	Seznam začasno odvzetih dovoljenj za promet

PRILOGA I

Seznam novih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. januarja do 30. junija 2012 so bila v državah EGP-Efte izdana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/11/711/001-030	Matever	Norveška	1.6.2012
EU/1/11/712/001-028	Levetiracetam Accord	Norveška	13.4.2012
EU/1/11/713/001-040	Levetiracetam Actavis	Norveška	16.4.2012
EU/1/11/715/001-002	Plenadren	Islandija	23.4.2012
EU/1/11/721/001-021	Paglitaz	Norveška	13.4.2012
EU/1/11/721/001-021	Paglitaz	Islandija	17.4.2012
EU/1/11/722/001-030	Pioglitazone Accord	Norveška	11.4.2012
EU/1/11/722/001-030	Pioglitazon Accord	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/11/722/001-030	Pioglitazone Accord	Islandija	20.4.2012
EU/1/11/723/001-021	Pioglitazone Krka	Norveška	23.5.2012
EU/1/11/723/001-021	Pioglitazone Krka	Islandija	20.4.2012
EU/1/11/727/001	Mercatopurine Nova lab.	Norveška	19.4.2012
EU/1/11/727/001	Mercaptopurine Nova Laboratories	Islandija	3.4.2012
EU/1/11/727/001	Mercatopurine Nova Laboratories	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/11/729/001-006	Onduarp	Norveška	8.5.2012
EU/1/11/730/001-060	Rasitrio	Islandija	3.2.2012
EU/1/11/738/001-003	Levetiracetam Actavis Gr.	Norveška	1.3.2012
EU/1/11/739/001-008	Dasselta	Norveška	16.1.2012
EU/1/11/740/001	Ameluz	Islandija	5.1.2012
EU/1/11/740/001	Ameluz	Norveška	16.1.2012
EU/1/11/741/001	Levetiracetam SUN	Norveška	27.1.2012
EU/1/11/741/001	Levetiracetam Sun	Islandija	9.1.2012
EU/1/11/742/001-010	Efavirenz Teva	Norveška	13.2.2012
EU/1/11/742/001-010	Efavirenz Teva	Islandija	24.1.2012
EU/1/11/742/001-010	Efavirenz Teva	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/743/001-015	Repaglinide Accord	Norveška	13.2.2012
EU/1/11/743/001-015	Repaglinide Accord	Islandija	19.1.2012
EU/1/11/743/001-015	Repaglinide Accord	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/744/001-002	Topotecan Eagle	Islandija	22.1.2012
EU/1/11/744/001-002	Topotecan Eagle	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/745/001-009	Desloratadine Actavis	Islandija	3.2.2012
EU/1/11/745/001-009	Desloratadine Actavis	Norveška	13.2.2012
EU/1/11/746/001-012	Desloratadine ratiopharm	Norveška	13.2.2012
EU/1/11/746/001-012	Desloratadine ratiopharm	Islandija	3.2.2012
EU/1/11/746/001-012	Desloratadine ratiopharm	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/747/001	Colobreathe	Islandija	29.2.2012
EU/1/11/747/001	Colobreathe	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/748/001-006	Docetaxel Mylan	Islandija	7.2.2012
EU/1/11/748/001-006	Docetaxel Mylan	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/749/001-002	Caprelsa	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/11/749/001-003	Caprelsa	Islandija	9.3.2012
EU/1/11/749/001-002	Caprelsa	Norveška	13.3.2012
EU/1/12/750/001	Esmya	Norveška	30.3.2012
EU/1/12/750/001	Esmya	Islandija	14.3.2012
EU/1/12/750/001	Esmya	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/751/001	Zelboraf	Norveška	14.3.2012
EU/1/12/751/001	Zelboraf	Islandija	7.3.2012
EU/1/12/751/001	Zelboraf	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/12/752/001	Vepacel	Norveška	1.3.2012
EU/1/12/752/001	Vepacel	Islandija	9.3.2012
EU/1/12/752/001	Vepacel	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/12/753/001-012	Signifor	Norveška	10.5.2012
EU/1/12/753/001-012	Signifor	Islandija	24.5.2012
EU/1/12/753/001-012	Signifor	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/12/754/001-021	Sepioglin	Norveška	10.4.2012
EU/1/12/754/001-021	Sepioglin	Islandija	3.4.2012
EU/1/12/754/001-021	Sepioglin	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/755/001-027	Pioglitazone Actavis	Norveška	13.4.2012
EU/1/12/755/001-027	Pioglitazone Actavis	Islandija	30.4.2012
EU/1/12/756/001-027	Glidipion (ex Ogliton)	Norveška	13.4.2012
EU/1/12/756/001-027	Pioglitazone Actavis Group	Islandija	13.4.2012
EU/1/12/756/001-027	Pioglitazone Actavis Group	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/757/001-030	Pioglitazone Teva	Norveška	11.4.2012
EU/1/12/757/001-030	Pioglitazone Teva	Islandija	23.4.2012
EU/1/12/758/001-030	Pioglitazone Teva Pharma	Norveška	17.4.2012
EU/1/12/758/001-030	Pioglitazone Teva Pharma	Islandija	25.4.2012
EU/1/12/759/001-003	Zoledronic acid Actavis	Norveška	8.5.2012
EU/1/12/759/001-003	Zoledronic acid Actavis	Islandija	16.5.2012
EU/1/12/759/001-003	Zoledronsäure Actavis	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/760/001-002	Bronchitol	Norveška	18.5.2012
EU/1/12/760/001-002	Bronchitol	Islandija	9.5.2012
EU/1/12/761/001-002	Capecitabine Teva	Norveška	30.5.2012
EU/1/12/761/001-002	Capecitabine Teva	Islandija	20.5.2012
EU/1/12/761/001-002	Capecitabin Teva	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/762/001-018	Capecitabine Accord	Islandija	20.5.2012
EU/1/12/762/001-018	Capecitabin Accord	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/763/001-018	Capecitabine Krka	Islandija	16.5.2012
EU/1/12/763/001-018	Capecitabin Krka	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/763/001-018	Capecitabine Krka	Norveška	14.6.2012
EU/1/12/764/001	Pixuvri	Norveška	14.6.2012
EU/1/12/764/001	Pixuvri	Islandija	29.5.2012
EU/1/12/764/001	Pixuvri	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/12/765/001-004	Sabervel	Islandija	9.5.2012
EU/1/12/765/001-006	Sabervel	Norveška	8.5.2012
EU/1/12/765/001-006	Sabervel	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/12/766/001	Sancuso	Norveška	10.5.2012
EU/1/12/766/001	Sancuso	Islandija	20.5.2012
EU/1/12/766/001	Sancuso	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/12/767/001-007	Nimenrix	Norveška	1.5.2012
EU/1/12/767/001-007	Nimenrix	Islandija	16.5.2012
EU/1/12/768/001	Riluzole Zentiva	Islandija	25.5.2012
EU/1/12/768/001	Riluzol Zentiva	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/12/769/001-003	Docetaxel Accord	Islandija	12.6.2012
EU/1/12/769/001-003	Docetaxel Accord	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/12/770/001-004	Docetaxel Kabi	Norveška	19.6.2012
EU/1/12/770/001-004	Docetaxel Kabi	Islandija	13.6.2012
EU/1/12/770/001-004	Docetaxel Kabi	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/2/11/134/001-014	Inflacam	Norveška	6.1.2012
EU/2/11/135/001-003	Panacur AquaSol	Norveška	10.2.2012
EU/2/11/136/001	Truscient	Norveška	6.1.2012
EU/2/11/136/001	TruScient	Islandija	12.1.2012
EU/2/11/137/001-015	Activyl Tick Plus	Norveška	13.2.2012
EU/2/11/137/001-015	Activyl Tick Plus	Islandija	25.1.2012
EU/2/11/137/001-015	Activyl Tick Plus	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/2/12/138/001-003	RevitaCAM	Islandija	14.3.2012
EU/2/12/139/001-003	Zulvac 1 + 8 Bovis	Norveška	3.4.2012
EU/2/12/139/001-003	Zulvac 1 + 8 Bovis	Islandija	4.4.2012
EU/2/12/139/001-003	Zulvac 1 + 8 Bovis	Lihtenštajn	30.4.2012

PRILOGA II

Seznam obnovljenih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. januarja do 30. junija 2012 so bila v državah EGP-Efte obnovljena naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/01/197/001-005	Foscan	Islandija	14.5.2012
EU/1/01/200/001-002	Viread	Norveška	6.1.2012
EU/1/01/200/001-002	Viread	Islandija	5.1.2012
EU/1/02/209/001-008	Dynastat	Norveška	8.3.2012
EU/1/02/209/001-008	Dynastat	Islandija	7.2.2012
EU/1/02/209/001-008	Dynastat	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/02/212/001-026	Vfend	Norveška	6.3.2012
EU/1/02/212/001-026	Vfend	Islandija	14.3.2012
EU/1/02/212/001-026	Vfend	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/02/216/001-002	Invanz	Norveška	19.1.2012
EU/1/02/216/001-002	Invanz	Islandija	20.1.2012
EU/1/02/216/001-002	Invanz	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/02/220/001-006	Tracleer	Norveška	8.5.2012
EU/1/02/220/001-006	Tracleer	Islandija	20.5.2012
EU/1/02/220/001-006	Tracleer	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/02/222/001-005	Tamiflu	Norveška	8.3.2012
EU/1/02/222/001-005	Tamiflu	Islandija	19.6.2012
EU/1/02/222/001-005	Tamiflu	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/06/334/001-005	Evoltra	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/06/347/001-008	Sutent	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/06/366/005-022	Tandemact	Norveška	11.4.2012
EU/1/06/366/005-022	Tandemact	Islandija	22.3.2012
EU/1/06/366/005-022	Tandemact	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/06/367/001-012	Diacomit	Norveška	6.3.2012
EU/1/06/367/001-012	Diacomit	Islandija	7.2.2012
EU/1/06/367/001-012	Diacomit	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/06/370/001-039	Exforge	Norveška	16.1.2012
EU/1/06/370/001-039	EXFORGE	Islandija	3.2.2012
EU/1/06/371/001-039	Dafiro	Islandija	8.2.2012
EU/1/06/371/001-039	Dafiro	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/06/372/001-039	Copalia	Norveška	11.1.2012
EU/1/06/373/001-039	Imprida	Norveška	16.1.2012
EU/1/06/373/001-039	Imprida	Islandija	6.2.2012
EU/1/06/374/001	Lucentis	Norveška	17.1.2012
EU/1/06/374/001	Lucentis	Islandija	12.1.2012
EU/1/06/376/001-033	Irbesartan Zentiva (ex-Winthrop)	Norveška	14.2.2012
EU/1/06/376/001-033	Irbesartan Zentiva	Islandija	7.2.2012
EU/1/06/376/001-033	Irbesartan Winthrop	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/06/377/001-028	Irbesartan HCT Zentiva (ex-Winthrop)	Norveška	16.4.2012
EU/1/06/377/001-028	Irbesartan HCT Zentiva	Islandija	22.3.2012
EU/1/06/377/001-028	Irbesartan HCT	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/06/378/001-017	Inovelon	Norveška	6.3.2012
EU/1/06/378/001-017	Inovelon	Islandija	24.1.2012
EU/1/06/378/001-017	Inovelon	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/06/379/001	Cystadane	Islandija	9.3.2012
EU/1/06/379/001	Cystadane	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/06/386/001-015, 020-024, 029-033, 038-042, 047-051, 056-057, 088102, 113-150, 163-168	Insulin Human Winthrop	Norveška	6.1.2012
EU/1/07/382/001-018	Xelevia	Norveška	14.2.2012
EU/1/07/382/001-018	Xelevia	Islandija	6.2.2012
EU/1/07/382/001-018	Xelevia	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/07/383/001-018	Januvia	Norveška	26.3.2012
EU/1/07/383/001-018	Januvia	Islandija	11.5.2012
EU/1/07/383/001-018	Januvia	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/384/003-005	Docetaxel Winthrop	Norveška	10.4.2012
EU/1/07/384/003-005	Docetaxel Winthrop	Islandija	23.3.2012
EU/1/07/384/003-005	Docetaxel Winthrop	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/386/001-018	Toviaz	Norveška	11.4.2012
EU/1/07/386/001-018	Toviaz	Islandija	10.4.2012
EU/1/07/386/001-018	Toviaz	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/387/001-026	Advagraf	Norveška	2.5.2012
EU/1/07/387/001-026	Advagraf	Islandija	9.5.2012
EU/1/07/387/001-026	Advagraf	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/388/001-003	Sebivo	Norveška	8.5.2012
EU/1/07/388/001-003	Sebivo	Islandija	16.5.2012
EU/1/07/388/001-003	Sebivo	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/389/001-003	Orencia	Norveška	10.4.2012
EU/1/07/389/001-003	Orencia	Islandija	10.4.2012
EU/1/07/389/001-003	Orencia	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/390/001-004	Altargo	Norveška	8.5.2012
EU/1/07/390/001-004	Altargo	Islandija	16.5.2012
EU/1/07/390/001-004	Altargo	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/391/001-004	Revlimid	Norveška	3.5.2012
EU/1/07/391/001-004	Revlimid	Islandija	9.5.2012
EU/1/07/391/001-004	Revlimid	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/392/001-003	Circadin	Norveška	16.5.2012
EU/1/07/392/001-003	Circadin	Islandija	10.5.2012
EU/1/07/392/001-003	Circadin	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/07/394/001-009	Optaflu	Norveška	20.6.2012
EU/1/07/395/001-095	Invega	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/07/396/001-003	Pergoveris	Islandija	20.6.2012
EU/1/07/396/001-003	Pergoveris	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/07/398/001-014	Optimark	Norveška	27.6.2012
EU/1/07/399/001-006	Aerinaze	Norveška	18.6.2012
EU/1/07/399/001-006	Aerinaze	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/07/399/001-006	Aerinaze	Islandija	20.6.2012
EU/1/07/400/008-013, 017-024	Mircera	Islandija	7.6.2012
EU/1/07/400/008-013, 017-024	Mircera	Norveška	14.6.2012
EU/1/07/400/017-024	Mircera	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/07/401/007-016	alli	Norveška	29.6.2012
EU/1/07/412/001-052	Abseamed	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/07/423/001-003	Vectibix	Norveška	19.3.2012
EU/1/07/423/001-003	Vectibix	Islandija	9.3.2012
EU/1/07/440/001-003	Tyverb	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/07/440/001-006	Tyverb	Norveška	2.5.2012
EU/1/07/440/001-006	Tyverb	Islandija	11.5.2012
EU/1/10/625/001&003	Arzerra	Islandija	17.2.2012
EU/1/10/625/001&003	Arzerra	Norveška	18.5.2012
EU/1/10/628/001-004	Votrient	Norveška	19.6.2012
EU/1/10/628/001-004	Votrient	Islandija	13.6.2012
EU/1/11/699/001-004	Fampyra	Norveška	19.6.2012
EU/1/11/699/001-004	Fampyra	Islandija	13.6.2012
EU/1/11/699/001-004	Fampyra	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/2/05/053/001-003	Naxcel	Norveška	14.2.2012
EU/2/06/068/001-004	Ypozane	Norveška	13.2.2012
EU/2/06/068/001-004	Ypozane	Islandija	18.1.2012
EU/2/06/068/001-004	Ypozane	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/2/06/070/001-008	Meloxidyl	Islandija	13.1.2012
EU/2/07/071/001-003	SLENTROL	Islandija	7.5.2012
EU/2/07/071/001-003	Slentrol	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/2/07/072/001-004	Suprelorin	Islandija	21.6.2012
EU/2/07/074/001-006	Prilactone	Islandija	13.6.2012
EU/2/07/075/001-004	Circovac	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/2/07/075/001-004	Circovac	Islandija	4.6.2012

PRILOGA III

Seznam podaljšanih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. januarja do 30. junija 2012 so bila v državah EGP-Efte podaljšana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/00/141/002	Myocet	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/02/222/05	Tamiflu	Islandija	6.2.2012
EU/1/03/262/009-010	Emend	Norveška	5.1.2012
EU/1/03/262/009-010	Emend	Islandija	3.2.2012
EU/1/03/271/007-010	Advate	Norveška	23.1.2012
EU/1/03/271/007-010	Advate	Islandija	17.1.2012
EU/1/05/318/003	Revatio	Norveška	13.4.2012
EU/1/05/318/003	Revatio	Islandija	17.4.2012
EU/1/05/318/003	Revatio	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/06/339/003	Preotact	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/08/465/021	Clopidogrel Zentiva	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/08/468/002	INTELENCE	Islandija	3.1.2012
EU/1/08/470/018-019	Vimpat	Norveška	14.3.2012
EU/1/08/470/018-019	Vimpat	Islandija	14.3.2012
EU/1/08/470/018-019	Vimpat	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/08/472/011-021	Xarelto	Norveška	4.1.2012
EU/1/08/475/035-060	Olanzapin Mylan	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/09/536/003-004	Topotecan Actavis	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/09/551/013-027	Vizarsin	Islandija	7.6.2012
EU/1/09/551/013-027	Vizarsin	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/09/571/002	Pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/11/667/004	Esbriet	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/11/699/003-004	Fampyra	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/11/701/029-032	Levetiracetam Teva	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/11/703/003	Xgeva	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/704/002	Victrelis	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/11/720/002	Incivo	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/97/044/009	Tasmar	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/2/07/078/015-017	Rheumocam	Norveška	13.2.2012
EU/2/07/078/015-017	Rheumocam	Islandija	7.2.2012
EU/2/07/078/015-017	Rheumocam	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/2/08/085/002-006	Easotic	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/2/08/090/027	Loxicom	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/2/10/114/003	Hiprabovis IBR Marker Live	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/2/97/004/049	Metacam	Lihtenštajn	29.2.2012

PRILOGA IV

Seznam preklicanih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. januarja do 30. junija 2012 so bila v državah EGP-Efte preklicana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum preklica
EU/1/02/255/001-002	Xigris	Islandija	25.6.2012
EU/1/04/272/001-002	PhotoBarr	Norveška	24.5.2012
EU/1/04/272/001-002	Photobarr	Islandija	20.5.2012
EU/1/04/272/001-002	PhotoBarr	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/06/335/001	Valtropin	Islandija	5.6.2012
EU/1/06/335/001	Valtropin	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/06/351/001-003	Livensa	Islandija	11.4.2012
EU/1/06/351/001-003	Livensa	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/1/06/352/001-003	Intrinsa	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/06/352/001-003	Intrinsa	Islandija	23.6.2012
EU/1/09/534/001-007	Clopidogrel Hexal	Islandija	2.3.2012
EU/1/09/534/001-007	Clopidgrel Hexal	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/09/548/001-007	Clopidogrel Acino Pharma GmbH	Islandija	2.3.2012
EU/1/09/548/001-007	Clopidgrel Acino Pharma GmbH	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/09/549/001-007	Clopidogrel Acino Pharma	Islandija	2.3.2012
EU/1/09/549/001-007	Clopidogrel Acino Pharma	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/10/630/001-002	Docefrez	Islandija	20.6.2012
EU/1/10/630/001-002	Docefrez	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/97/035/003-004	Refludan	Islandija	24.5.2012
EU/1/97/035/001-004	Refludan	Norveška	6.6.2012
EU/1/97/035/001-004	Refludan	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/2/00/028/002-008	Zubrin	Islandija	17.4.2012
EU/2/00/028/002-008	Zubrin	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/2/03/040/001-002	Gonazon	Norveška	2.4.2012
EU/2/03/040/001-002	Gonazon	Islandija	17.4.2012
EU/2/03/040/001-002	Gonazon	Lihtenštajn	30.4.2012
EU/2/06/060/001-002	Poulvac FluFend H5N3 RG	Lihtenštajn	30.6.2012

PRILOGA V

Seznam začasno odvzetih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. januarja do 30. junija 2012 so bila v državah EGP-Efte začasno odvzeta naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum začasnega odvzema
EU/1/06/361/001-002	Luminity	Islandija	20.6.2012
EU/1/06/361/001-002	Luminity	Lihtenštajn	30.6.2012
EU/1/97/037/001	Vistide	Lihtenštajn	29.2.2012
EU/1/11/705/001	Vibativ	Islandija	27.6.2012

9.10.2014

Uradni list Evropske unije

C 356/37

Zdravila – Seznam dovoljenj za promet, ki so jih izdale države EGP-EFTE za drugo polovico leta 2012

2014/C 356/08

Pododbor I o prostem pretoku blaga

V seznanitev Skupnemu odboru EGP

S sklicem na Sklep Skupnega odbora EGP št. 74/1999 z dne 28. maja 1999 je Skupni odbor EGP pozvan, da se na zasedanju 8. novembra 2013 seznani z naslednjimi seznami dovoljenj za promet z zdravili za obdobje od 1. julija do 31. decembra 2012:

Priloga I	Seznam novih dovoljenj za promet
Priloga II	Seznam obnovljenih dovoljenj za promet
Priloga III	Seznam podaljšanih dovoljenj za promet
Priloga IV	Seznam preklicanih dovoljenj za promet
Priloga V	Seznam začasno odvzetih dovoljenj za promet

PRILOGA I

Seznam novih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2012 so bila v državah EGP-Efte izdana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/11/685/001-005	Ibandronic acid Sandoz	Norveška	31.7.2012
EU/1/11/719/001-062	Telmisartan Teva Pharma	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/11/744/001-002	Topotecan Eagle	Norveška	30.8.2012
EU/1/11/747/001	Colobreathe	Norveška	11.7.2012
EU/1/11/748/001-006	Docetaxel Mylan	Norveška	17.12.2012
EU/1/12/762/001-018	Capecitabine Accord	Norveška	13.8.2012
EU/1/12/768/001	Riluzole Zentiva	Norveška	16.8.2012
EU/1/12/769/001-003	Docetaxel Accord	Norveška	13.8.2012
EU/1/12/771/001-006	Zoledronic Acid Teva	Islandija	10.9.2012
EU/1/12/771/001-006	Zoledronic acid Teva	Norveška	12.10.2012
EU/1/12/772/001-004	Zoledronic acid Teva Pharma	Islandija	10.9.2012
EU/1/12/772/001-004	Zoledronic acid Teva Pharma	Norveška	10.10.2012
EU/1/12/773/001-003	Jakavi	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/773/001-003	Jakavi	Norveška	5.9.2012
EU/1/12/773/001-003	Jakavi	Islandija	19.9.2012
EU/1/12/774/001-002	Rienso	Norveška	14.8.2012
EU/1/12/774/001-002	Rienso	Islandija	20.7.2012
EU/1/12/774/001-002	Rienso	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/775/001	NovoThirteen	Islandija	17.9.2012
EU/1/12/775/001	Novo Thirteen	Norveška	19.9.2012
EU/1/12/775/001	Novo Thirteen	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/12/776/001-016	Fycompa	Norveška	27.8.2012
EU/1/12/776/001-016	Fycompa	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/776/001-016	Fycompa	Islandija	11.9.2012
EU/1/12/777/001-006	Inlyta	Islandija	14.9.2012
EU/1/12/777/001-006	Inlyta	Norveška	21.9.2012
EU/1/12/777/001-006	Inlyta	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/12/778/001-003	Eklira Genuair	Islandija	13.8.2012
EU/1/12/778/001-003	Eklira Genuair	Norveška	15.8.2012
EU/1/12/778/001-003	Eklira Genuair	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/779/001-006	Zoledronic acid medac	Norveška	15.8.2012
EU/1/12/779/001-006	Zoledronic acid medac	Islandija	27.8.2012
EU/1/12/779/001-006	Zoledronic acid medac	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/780/001-028	Jentadueto	Norveška	31.7.2012
EU/1/12/780/001-028	Jentadueto	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/780/001-028	Jentadueto	Islandija	17.8.2012
EU/1/12/781/001-003	Bretaris Genuair	Islandija	13.8.2012
EU/1/12/781/001-003	Bretaris Genuair	Norveška	15.8.2012
EU/1/12/781/001-003	Bretaris Genuair	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/782/001-002	Kalydeco	Norveška	6.8.2012
EU/1/12/782/001-002	Kalydeco	Islandija	21.8.2012
EU/1/12/782/001-002	Kalydeco	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/783/001-003	Zyclara	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/783/001-003	Zyclara	Islandija	12.9.2012
EU/1/12/783/001-003	Zyclara	Norveška	10.10.2012
EU/1/12/784/001	Cuprymina	Islandija	7.9.2012
EU/1/12/784/001	Cuprymina	Norveška	25.9.2012
EU/1/12/784/001	Cuprymina	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/12/785/001	Zinforo	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/785/001	Zinforo	Islandija	6.9.2012
EU/1/12/785/001	Zinforo	Norveška	17.9.2012
EU/1/12/786/001-003	Zoledronic acid Mylan	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/786/001-003	Zoledronic acid Mylan	Islandija	4.9.2012
EU/1/12/786/001-003	Zoledronic acid Mylan	Norveška	12.10.2012
EU/1/12/787/001	Revestive	Islandija	14.9.2012
EU/1/12/787/001	Revestive	Norveška	26.9.2012
EU/1/12/787/001	Revestive	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/12/788/001-006	Seebri Breezhaler	Islandija	16.10.2012
EU/1/12/788/001-006	Seebri Breezhaler	Norveška	17.10.2012
EU/1/12/789/001-006	Enurev Breezhaler	Islandija	17.10.2012
EU/1/12/789/001-006	Enurev Breezhaler	Norveška	29.10.2012
EU/1/12/790/001-006	Tovanor Breezhaler	Islandija	17.10.2012
EU/1/12/790/001-006	Tovanor Breezhaler	Norveška	29.10.2012
EU/1/12/791/001	Glybera	Islandija	15.11.2012
EU/1/12/791/001	Glybera	Norveška	6.12.2012
EU/1/12/792/001	Dacogen	Islandija	15.10.2012
EU/1/12/792/001	Dacogen	Norveška	17.10.2012
EU/1/12/792/001	Dacogen	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/12/793/001-004	Xalkori	Islandija	8.11.2012
EU/1/12/793/001-004	Xalkori	Norveška	14.11.2012
EU/1/12/793/001-004	Xalkori	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/794/001	Adcetris	Norveška	10.12.2012
EU/1/12/794/001	Adectris	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/795/001-010	Forxiga	Norveška	6.12.2012
EU/1/12/795/001-010	Forxiga	Islandija	7.12.2012
EU/1/12/796/001-002	Picato	Norveška	27.11.2012
EU/1/12/796/001-002	Picato	Islandija	7.12.2012
EU/1/12/796/001-002	Picato	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/797/001-002	Eylea	Norveška	6.12.2012
EU/1/12/797/001-002	Eylea	Islandija	13.12.2012
EU/1/12/798/001-004	Ibandronic acid Accord	Norveška	12.12.2012
EU/1/12/798/001-004	Ibandronic acid Accord	Islandija	10.12.2012
EU/1/12/798/001-004	Ibandronic acid Accord	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/799/001-029	Memantine Merz	Islandija	12.12.2012
EU/1/12/799/001-029	Memantine Merz	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/800/001-004	Zoledronic Acid Hospira	Islandija	7.12.2012
EU/1/12/800/001-004	Zoledronic acid Hospira	Norveška	17.12.2012
EU/1/12/800/001-004	Zoledronic acid Hospira	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/801/001-004	Constella	Islandija	13.12.2012
EU/1/12/801/001-004	Constella	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/801/001-004	Constella	Norveška	17.12.2012
EU/1/12/802/001-042	Capecitabine medac	Norveška	13.12.2012
EU/1/12/802/001-042	Capecitabine medac	Islandija	18.12.2012
EU/1/12/802/001-042	Capecitabine medac	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/2/09/099/001-006	Suvaxyn PCV	Islandija	8.11.2012
EU/2/11/122/001-003	Bluevac BTV8	Norveška	18.7.2012
EU/2/12/138/001-003	RevitaCAM	Norveška	19.9.2012
EU/2/12/140/001-008	Poulvac E. Coli	Islandija	23.7.2012
EU/2/12/141/001-009	Porcilis ColiClos	Islandija	5.7.2012
EU/2/12/141/001-009	Porcilis ColiClos	Norveška	31.7.2012
EU/2/12/141/001-009	Porcilis ColiClos	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/2/12/142/001-006	Cardalis 2,5/20 mg	Islandija	20.8.2012
EU/2/12/143/001-005	Nobivac L4	Islandija	20.8.2012
EU/2/12/143/001-005	Nobivac L4	Norveška	28.8.2012
EU/2/12/143/001-005	Nobivac L4	Lihtenštajn	31.8.2012

PRILOGA II

Seznam obnovljenih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2012 so bila v državah EGP-Efte obnovljena naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/01/187/001	DepoCyte	Norveška	13.8.2012
EU/1/01/197/001-005	Foscan	Norveška	7.9.2012
EU/1/02/222/001-005	Tamiflu	Norveška	21.8.2012
EU/1/02/223/001-003	Evra	Islandija	5.7.2012
EU/1/02/223/001-003	Evra	Norveška	27.8.2012
EU/1/02/223/001-003	Evra	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/02/224/001-005	Ambirix	Islandija	21.8.2012
EU/1/02/224/001-005	Ambirix	Norveška	27.8.2012
EU/1/02/224/001-005	Ambirix	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/02/226/001	InductOs	Norveška	2.8.2012
EU/1/02/226/001	InductOs	Islandija	14.8.2012
EU/1/02/237/001-009	Cialis	Norveška	11.10.2012
EU/1/02/237/001-009	Cialis	Islandija	17.10.2012
EU/1/02/237/001-009	Cialis	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/02/238/001	Zavesca	Islandija	22.10.2012
EU/1/02/238/001	Zavesca	Norveška	29.10.2012
EU/1/02/238/001	Zavesca	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/05/314/001	Kepivance	Norveška	11.9.2012
EU/1/06/339/001-002	Preotact	Norveška	28.8.2012
EU/1/06/367/001-012	Diacomit	Norveška	12.12.2012
EU/1/06/367/001-012	Diacomit	Islandija	13.12.2012
EU/1/06/367/001-012	Diacomit	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/06/371/001-039	Dafiro	Norveška	26.9.2012
EU/1/06/376/001-039	Irbesartan Zentiva	Islandija	28.9.2012
EU/1/07/393/001	Soliris	Islandija	5.7.2012
EU/1/07/393/001	Soliris	Norveška	13.8.2012
EU/1/07/394/001-009	Optaflu	Islandija	8.11.2012
EU/1/07/395/001-095	Invega	Islandija	31.8.2012
EU/1/07/395/001-095	Invega	Norveška	11.9.2012
EU/1/07/397/001-004	Siklos	Islandija	23.7.2012
EU/1/07/397/001-004	Siklos	Norveška	9.8.2012
EU/1/07/398/001-014	Optimark	Islandija	5.7.2012
EU/1/07/398/001-014	Optimark	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/401/007-016	alli	Islandija	20.7.2012
EU/1/07/401/007-016	alli	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/402/001	Increlex	Islandija	29.8.2012
EU/1/07/402/001	Increlex	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/402/001	Increlex	Norveška	3.9.2012
EU/1/07/403/001	Atriance	Islandija	20.7.2012
EU/1/07/403/001	Atriance	Norveška	7.8.2012
EU/1/07/403/001	Atriance	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/404/001-008	Flebogamma DIF	Islandija	11.9.2012
EU/1/07/404/001-008	Flebogamma DIF	Norveška	12.10.2012
EU/1/07/405/001-040	Rasilez	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/405/001-040	Rasilez	Islandija	19.9.2012
EU/1/07/405/001-040	Rasilez	Norveška	10.10.2012
EU/1/07/409/001-040	Riprazo	Islandija	12.9.2012
EU/1/07/409/001-040	Riprazo	Norveška	10.10.2012
EU/1/07/409/001-040	Riprazo	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/410/001-052	Binocrit	Norveška	27.8.2012
EU/1/07/410/001-052	Binocrit	Islandija	20.7.2012
EU/1/07/410/001-052	Binocrit	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/411/001-052	Epoetin alfa Hexal	Islandija	19.7.2012
EU/1/07/411/001-052	Epoetin alfa Hexal	Norveška	27.8.2012
EU/1/07/411/001-052	Epoetin alfa Hexal	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/412/001-052	Abseamed	Islandija	20.7.2012
EU/1/07/412/001-052	Abseamed	Norveška	27.8.2012
EU/1/07/413/001-003	Gliolan	Islandija	7.9.2012
EU/1/07/413/001-003	Gliolan	Norveška	15.10.2012
EU/1/07/413/001-003	Gliolan	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/414/001-010, 018	Galvus	Islandija	17.8.2012
EU/1/07/414/001-010, 018	Galvus	Norveška	31.7.2012
EU/1/07/415/001-056	Zalasta	Norveška	24.8.2012
EU/1/07/415/001-056	Zalasta	Islandija	25.8.2012
EU/1/07/415/001-056	Zalasta	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/416/002	Ecalta	Islandija	3.9.2012
EU/1/07/416/002	Ecalta	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/416/002	Ecalta	Norveška	26.9.2012
EU/1/07/417/001-002	Yondelis	Islandija	28.8.2012
EU/1/07/417/001-002	Yondelis	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/417/001-002	Yondelis	Norveška	17.9.2012
EU/1/07/418/001-010	Celsentri	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/418/001-010	Celsentri	Islandija	12.9.2012
EU/1/07/418/001-010	Celsentri	Norveška	18.9.2012
EU/1/07/419/001-012	Cervarix	Islandija	12.10.2012
EU/1/07/419/001-012	Cervarix	Norveška	12.10.2012
EU/1/07/419/001-012	Cervarix	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/420/001-002	Cyanokit	Islandija	14.8.2012
EU/1/07/420/001-002	Cyanokit	Norveška	17.8.2012
EU/1/07/420/001-002	Cyanokit	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/421/001-009	Glubrava	Islandija	12.10.2012
EU/1/07/421/001-009	Glubrava	Norveška	12.10.2012
EU/1/07/421/001-009	Glubrava	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/422/001-012	Tasigna	Norveška	24.10.2012
EU/1/07/422/001-012	Tasigna	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/422/001-012	Tasigna	Islandija	6.12.2012
EU/1/07/424/001	Torisel	Islandija	12.10.2012
EU/1/07/424/001	Torisel	Norveška	22.10.2012
EU/1/07/424/001	Torisel	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/425/001-018	Eucreas	Norveška	31.7.2012
EU/1/07/425/001-018	Eucreas	Islandija	21.8.2012
EU/1/07/425/001-018	Eucreas	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/426/001-011	Olanzapine Neopharma	Islandija	17.10.2012
EU/1/07/426/001-011	Olanzapine Neopharma	Norveška	24.10.2012
EU/1/07/426/001-011	Olanzapine Neopharma	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/427/001-057	Olanzapine Teva	Norveška	6.12.2012
EU/1/07/427/001-057	Olanzapine Teva	Islandija	7.12.2012
EU/1/07/427/001-057	Olanzapine Teva	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/07/430/001-002	Atripla	Norveška	26.9.2012
EU/1/07/430/001-002	Atripla	Islandija	12.10.2012
EU/1/07/431/001-025	Retacrit	Islandija	7.12.2012
EU/1/07/431/001-025	Retacrit	Norveška	17.12.2012
EU/1/07/431/001-025	Retacrit	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/07/432/001-022	Silapo	Islandija	22.8.2012
EU/1/07/432/001-022	Silapo	Norveška	24.8.2012
EU/1/07/432/001-022	Silapo	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/433/001	Nevanac	Norveška	15.10.2012
EU/1/07/433/001	Nevanac	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/435/001-018	Tesavel	Islandija	15.10.2012
EU/1/07/435/001-018	Tesavel	Norveška	15.10.2012
EU/1/07/437/001-004	IVEMEND	Islandija	7.12.2012
EU/1/07/437/003-004	IVEMEND	Norveška	6.12.2012
EU/1/07/437/003-004	IVEMEND	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/07/438/001-006	Myfenax	Islandija	12.12.2012
EU/1/07/438/006	Myfenax	Norveška	13.12.2012
EU/1/07/439/001-006	Mycophenolate mofetil Teva	Islandija	12.12.2012
EU/1/07/439/001-006	Mycophenolate mofetil Teva	Norveška	17.12.2012
EU/1/08/468/001-002	INTELENCE	Islandija	16.8.2012
EU/1/08/468/001-002	INTELENCE	Norveška	27.8.2012
EU/1/08/468/001-002	INTELENCE	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/11/710/001-007	Votubia	Norveška	16.8.2012
EU/1/11/710/001-007	Votubia	Islandija	25.8.2012
EU/1/11/710/001-007	Votubia	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/97/047/004-007	BeneFIX	Islandija	16.8.2012
EU/1/97/047/004-007	BeneFIX	Norveška	24.8.2012
EU/1/97/047/004-007	BeneFIX	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/2/02/032/001-002	Vaxxitek HVT + IBD	Islandija	23.7.2012
EU/2/02/032/001-002	Vaxxitek HVT + IBD	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/2/02/034/001	Nobivac Bb	Islandija	18.9.2012
EU/2/02/034/001	Nobivac Bb	Norveška	23.10.2012
EU/2/02/034/001	Nobivac Bb	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/2/07/072/001-004	Suprelorin	Norveška	31.7.2012
EU/2/07/072/001-004	Suprelorin	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/2/07/074/001-006	Prilactone	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/2/07/077/001-005	Meloxivet	Islandija	6.12.2012
EU/2/07/077/001-005	Meloxivet	Lihtenštajn	31.10.2012

PRILOGA III

Seznam podaljšanih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2012 so bila v državah EGP-Efte podaljšana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum dovoljenja
EU/1/01/200/003-009	Viread	Islandija	18.12.2012
EU/1/04/274/001-002	Velcade	Norveška	18.10.2012
EU/1/04/306/002-003	Aloxi	Norveška	19.11.2012
EU/1/06/368/169-174	Insulin Human Winthrop	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/06/376/034, 036-039	Irbesartan Zentiva	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/06/376/034, 036-039	Irbesartan Zentiva	Norveška	30.8.2012
EU/1/06/377/029-034	Irbesartan HCT Zentiva	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/06/377/029-034	Irbesartan HCT Zentiva	Norveška	12.11.2012
EU/1/06/380/006	Prezista	Islandija	14.11.2012
EU/1/06/380/006	Prezista	Norveška	24.10.2012
EU/1/07/389/004-009	Orencia	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/07/389/004-009	Orencia	Norveška	13.11.2012
EU/1/07/389/004-009	Orencia	Islandija	19.10.2012
EU/1/07/391/005-006	Revlimid	Norveška	25.9.2012
EU/1/07/391/005-006	Revlimid	Islandija	11.10.2012
EU/1/07/440/007	Tyverb	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/07/440/007	Tyverb	Norveška	31.7.2012
EU/1/09/514/021-023	Zebinix	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/09/514/021-023	Zebinix	Islandija	3.9.2012
EU/1/09/514/021-023	Zebinix	Norveška	25.9.2012
EU/1/10/616/025-036	Temozolomide HEXAL	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/10/617/025-036	Temozolomide Sandoz	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/11/691/006-013	Eliquis	Islandija	11.12.2012
EU/1/11/691/006-013	Eliquis	Norveška	19.12.2012
EU/1/11/712/029-040	Levetiracetam Accord	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/11/731/013-014	Komboglyze	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/11/731/013-014	Komboglyze	Norveška	24.9.2012
EU/1/11/734/012-018	Edarbi	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/11/735/012-018	Ipreziv	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/12/752/002	Vepacel	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/12/765/007-009	Sabervel	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/97/030/196-201	Insuman	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/97/047/008	BeneFIX	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/97/047/008	BeneFIX	Islandija	4.9.2012
EU/1/97/047/008	BeneFIX	Norveška	10.10.2012
EU/2/02/033/003-004	Dexdomitor	Islandija	13.9.2012
EU/2/02/033/003-004	Dexdomitor	Norveška	30.8.2012
EU/2/02/033/003-004	Dexdomitor	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/2/07/074/007-009	Prilactone	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/2/07/078/018-020	Rheumocam	Norveška	6.12.2012
EU/2/07/078/018-020	Rheumocam	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/2/08/090/028	Loxicom	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/2/10/118/015-021	Activyl	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/2/11/134/015-017	Inflacam	Islandija	5.9.2012
EU/2/11/134/015-017	Inflacam	Norveška	1.11.2012
EU/2/11/134/015-017	Inflacam	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/2/11/134/018-020	Inflacam	Islandija	6.12.2012
EU/2/11/134/018-020	Inflacam	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/2/99/015/003-004	Oxyglobin	Lihtenštajn	31.12.2012

PRILOGA IV

Seznam preklicanih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2012 so bila v državah EGP-Efte preklicana naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Izdelek	Država	Datum preklica
EU/1/00/147/001-012	Hexavac	Islandija	23.7.2012
EU/1/00/147/001-012	Hexavac	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/01/193/001-002	MabCampath	Norveška	8.8.2012
EU/1/01/193/001-002	MabCampath	Islandija	30.8.2012
EU/1/01/193/001-002	MabCampath	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/02/205/005-006	Lumigan	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/02/209/001-004	Dynastat	Norveška	18.7.2012
EU/1/04/281/001-002, 004	Erbitux	Norveška	30.8.2012
EU/1/07/407/001-040	Sprimeo	Islandija	23.7.2012
EU/1/07/407/001-040	Sprimeo	Norveška	4.7.2012
EU/1/07/407/001-040	Sprimeo	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/09/513/001-020	Rivastigmine Teva	Norveška	10.9.2012
EU/1/09/513/001-020	Rivastigmine Teva	Islandija	20.9.2012
EU/1/09/513/001-020	Rivastigmine Teva	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/09/520/001-020	Exalief	Islandija	6.12.2012
EU/1/09/520/001-020	Exalief	Norveška	30.7.2012
EU/1/09/570/001-060	Imprida HCT	Islandija	7.12.2012
EU/1/09/576/040	Irbesartan Teva	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/09/582/001	Rilonacept Regeneron	Islandija	14.11.2012
EU/1/09/582/001	Rilonacept Regeneron	Norveška	24.10.2012
EU/1/10/634/005-011	Ribavirin Mylan	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/11/638/001-080	Sprimeo HCT	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/11/669/005	Teysuno	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/11/679/007	Pravafenix	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/11/680/001-080	Riprazo HCT	Norveška	30.8.2012
EU/1/11/680/001-080	Riprazo HCT	Islandija	12.9.2012
EU/1/11/683/001-080	Sprimeo HCT	Norveška	6.7.2012
EU/1/11/683/001-080	Sprimeo HCT	Islandija	23.7.2012
EU/1/11/691/006-013	Eliquis	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/11/697/013-024	Temozolomide SUN	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/765/007-009	Sabervel	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/776/017-023	Fycompa	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/12/780/029-034	Jentadueto	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/96/006/008-011	NovoSeven	Lihtenštajn	31.12.2012
EU/1/97/040/001-002	Teslascan	Islandija	14.9.2012
EU/1/99/099/001-006	Zerene	Norveška	23.8.2012
EU/1/99/099/001-006	Zerene	Islandija	7.9.2012
EU/1/99/099/001-006	Zerene	Lihtenštajn	31.10.2012
EU/1/99/101/001	Regranex	Norveška	16.7.2012
EU/1/99/101/001	Regranex	Lihtenštajn	31.8.2012
EU/1/99/101/001	Regranex	Islandija	14.8.2012
EU/1/99/103/009	Refacto AF	Lihtenštajn	31.12.2012

PRILOGA V

Seznam začasno odvzetih dovoljenj za promet

V obdobju od 1. julija do 31. decembra 2012 so bila v državah EGP-Efte začasno odvzeta naslednja dovoljenja za promet:

Številka EU	Proizvod	Država	Datum začasnega odvzema
EU/1/09/509/001-004	Ribavirin Teva	Islandija	14.12.2012
EU/1/09/509/001-004	Ribavirin Teva	Norveška	6.12.2012
EU/1/09/527/001-016	Ribavirin Teva Pharma BV	Islandija	14.12.2012
EU/1/09/527/001-016	Ribavirin Teva Pharma BV	Norveška	6.12.2012

9.10.2014

Uradni list Evropske unije

C 356/54

Objava vloge za spremembo v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil

2014/C 356/11

V skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (1) je ta objava podlaga za uveljavljanje pravice do ugovora zoper vlogo.

VLOGA ZA SPREMEMBO

UREDBA SVETA (ES) št. 510/2006

o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živila (2)

VLOGA ZA SPREMEMBO V SKLADU S ČLENOM 9

„COMTÉ“

ES št.: FR-PDO-0217-0116-30.6.2009

ZGO ( ) ZOP ( X )

1. Postavka v specifikaciji proizvoda, na katero se sprememba nanaša:

—

☐ Ime proizvoda

—

☒ Opis proizvoda

—

☐ Geografsko območje

—

☐ Dokazilo o poreklu

—

☒ Metoda pridobivanja

—

☒ Povezanost

—

☒ Označevanje

—

☐ Nacionalne zahteve

—

☐ Drugo (navedite)

2. Vrsta spremembe

—

☐ Sprememba enotnega dokumenta ali povzetka

—

☒ Sprememba specifikacije registrirane ZOP ali ZGO, za katero enotni dokument ali povzetek nista bila objavljena

—

☐ Sprememba specifikacije, pri kateri objavljenega enotnega dokumenta ni treba spremeniti (člen 9(3) Uredbe (ES) št. 510/2006)

—

☐ Začasna sprememba specifikacije zaradi obveznih sanitarnih ali fitosanitarnih ukrepov, ki so jih uvedli javni organi (člen 9(4) Uredbe (ES) št. 510/2006)

3. Spremembe

3.1 Sprememba točke (2) Opis proizvoda

Faza, ki ustreza opisu proizvoda, je bila natančneje opredeljena. Izraz „usirjen“ je bil črtan (dodajanje sirišča je opisano v točki „Metoda pridobivanja“) in enako tudi nenatančen izraz „čvrst“.

Opredeljena je bila najvišja vsebnost maščob, da bi se preprečil presežek maščob, ki je v nasprotju s tradicijo.

Za boljšo opredelitev proizvoda so bila uvedena strožja pravila glede velikosti in teže.

V specifikaciji je določen nov način pakiranja (nariban).

Za boljši opis proizvoda so bile dodane organoleptične lastnosti.

V tem poglavju je navedeno najkrajše trajanje zorenja.

3.2 Sprememba točke (5) Metoda pridobivanja

5.1 Prireja mleka

Dodana sta pasemska tipa (46 in 35), kar omogoča lažji nadzor. Z nadomestitvijo nekdanjega imena pasme „francoska lisasta pasma“ z novim imenom „francoska simentalka“ se ne spremeni seznam tradicionalno priznanih pasem. Dovoljenost proizvodov križancev teh dveh pasem (montbeliard in francoska simentalka), ki je bila prej implicitna, je zdaj izrecna.

Dodane so navedbe o sejanju travnikov zaradi spodbujanja raznolikega rastlinstva: „Travniki, ki se sejejo manj kot 5 let z eno samo stročnico kot edino rastlino ali v povezavi z eno samo vrsto trave, lahko obsegajo največ 15 % krmne površine kmetijskega gospodarstva. Za ponovno sejanje drugih travnikov je obvezna uporaba dolgotrajnih mešanic z združevanjem najmanj treh tipov dopolnjujočih se vrst: trave za košnjo, pašne trave in stročnic.“

Pojasnila k zahtevam glede gnojenja omogočajo okrepitev povezanosti z ozemljem, tako da se ohranja raznoliko naravno rastlinstvo in izogiba denaturantom.

„Dušično mineralno gnojilo na kmetijskem gospodarstvu ne sme presegati povprečne količine 50 enot na hektar krmne površine. Manj kot mesec po datumu raztrosa organskega in manj kot 3 tedne po raztrosu katerega koli mineralnega gnojila je prepovedana vsakršna uporaba krmne površine (paša ali košnja). Na krmnih površinah kmetijskega gospodarstva so dovoljena le organska gnojila, ki izvirajo z navedenega območja, in sicer kompost, gnoj, gnojevka in gnojnica. Ta morajo izpolnjevati nekatere zahteve.

3.2.1

Prepovedana so organska gnojila, pridobljena od živali, krmljenih s silažo, razen če so bila pred tem kompostirana, da bi se uničile klice, ki proizvajajo masleno kislino, kompost iz zelenih odpadkov razen tistih s kmetijskega gospodarstva ter mešani kompost iz zelenih odpadkov razen kmetijskega mešanega komposta iz gnoja in zelenih odpadkov.

Raztros organskega gnojila, ki ni kmetijskega izvora, je na površinah kmetijskega gospodarstva dovoljen, vendar ga je treba takoj zakopati.

Na krmne površine kmetijskega gospodarstva je mogoče raztrositi le mešani kompost, pri katerem najmanj tretjina gnoja izvira s kmetijskega gospodarstva.“

Zaradi ohranjanja pašne tradicije so dodane določbe o krmljenju („Sistemi krmljenja, ki temeljijo na popolni ukinitvi paše, so prepovedani. Dodajanje sveže krme je med rastno sezono omejeno na en sam dnevni obrok, tako da krma, zaužita na paši, znaša najmanj polovico dnevnega obroka voluminozne krme.“), pa tudi obveznost paše, čim to omogoča nosilnost tal ter dokler to dovoljujejo vremenske razmere in nosilnost tal ter dokler raste trava.

Določbe o prepovedi GSO omogočajo ohranjanje povezanosti z navedenim območjem.

Dodane so določbe o prireji mleka na hektar krmne površine. Ta je omejena, da bi se v siru ohranil pečat ozemlja. „Zaradi razlogov, povezanih z ohranjanjem kakovosti in posebnosti sira Comté, je prireja mleka na krmnih površinah in potencialno krmnih površinah za krmljenje mlečne črede omejena za vsako kmetijsko gospodarstvo na raven, ki jo je doseglo med najboljšo sezono od 2008/2009 do 2012/2013, s pribitkom 10 %. Navedena prireja nikakor ne more presegati 4 600 litrov na leto, na hektar krmne in potencialno krmne površine.“ Gostota živali iz mlečne črede na kmetijskem gospodarstvu je omejena na 1,3 GVŽ/ha, da bi se ohranila povezanost z ozemljem.

Ena od določb o fermentirani krmi (Kmetijsko gospodarstvo, ki se preusmeri na proizvodnjo sira Comté, mora najmanj eno leto pred tem opustiti krmljenje mlečne črede s fermentiranimi živili) omogoča omejitev tveganj za okužbo s klicami, ki proizvajajo masleno kislino. Zaradi lažjega nadzora so določeni pogoji za sobivanje čred (mlečna čreda, namenjena za proizvodnjo sira Comté, mora biti ločena od drugih čred).

Prepoved vsakršnega vnosa mešanic koncentratov z narezano voluminozno krmo v prehrano mlečne črede omogoča omejitev tveganj okužbe s klicami, ki proizvajajo masleno kislino.

V skladu z različnimi določbami v zvezi s krmljenjem mora najmanj 70 % krme črede izvirati z navedenega geografskega območja. Dodani so predpisi glede kakovosti krme, ki se razdeljuje: seznam prepovedane krme, pogoji glede dodatnega krmljenja s svežo krmo in pogoji razdeljevanja sladkorne pese zaradi neugodnega vpliva na vonj ali okus mleka ali zaradi tveganj okužbe s klicami, ki proizvajajo masleno kislino.

Dodane podrobnejše navedbe preprečujejo kakršno koli dopolnilno krmo, ki bi lahko poslabšala ali spremenila značilnosti mleka in s tem sira.

Zaradi lažjega nadzora so opredeljeni pogoji vnosa dopolnilne krme: „Vnos kakršne koli dopolnilne krme (semen, moke, oljnih pogač, dehidriranih rastlin, pridelanih zunaj kmetijskega gospodarstva itd.) je pri povprečni čredi omejen na 1 800 kilogramov na kravo molznico letno. Količina dopolnilne krme, ki jo letno zaužije čreda telic, se izračuna na podlagi pavšalne količine 500 kilogramov na GVŽ telic.“ Dodane so navedbe glede pogojev molže, saj ti vplivajo na mlečno floro: „Pred uporabo opreme za molžo je prepovedano uporabljati molzno mast in vimena predhodno namakati v razkužilu s predhodno namočenim robcem, pršenjem ali kakršnim koli drugim postopkom. Prve curke je treba zavreči. Mleko ne sme biti predano v proizvodnjo manj kot 8 dni po otelitvi.“ Usposobljen tehnik mora redno preverjati delovanje molznega stroja in naprave za hlajenje ali ohranjanje svežosti mleka. Poleg tega je „[u]poraba razkužil dovoljena za čiščenje, razkuževanje ali izplakovanje le po potrebi“.

5.2 Prevoz mleka

Dodane so navedbe o pogojih skladiščenja mleka zaradi njihovega vpliva na mlečno floro: „Mleko se skladišči na kmetiji, v proizvodnem obratu ali na zbirnem mestu, to je mestu, kamor mleko pripeljejo neposredno proizvajalci. Drugo vmesno skladišče ni dovoljeno.“ Navedene so temperature skladiščenja. „Mleko je treba skladiščiti na temperaturi med 10 °C in 18 °C.“ Izkušnje kažejo, da mleko, ki se nikoli ne ohladi pod 10 °C, omogoča boljše izražanje posebnih organoleptičnih lastnosti sira.

Navedeno je, da je mogoče sir Comté proizvajati le iz mešanice mleka z različnih kmetijskih gospodarstev. Cilj tega je spoštovanje tradicije „kolektivnega“ proizvoda. Dodane so navedbe o pogojih ločevanja mleka, namenjenega za proizvodnjo sira Comté, in drugih vrst mleka.

5.3 Predelava v sir

Proizvodni obrat in njegova oprema sta natančno opredeljena. Čas za dodajanje sirišča je bil zaradi lažjega nadzora ponovno opredeljen. Namesto navedbe: „Sirišče se doda najpozneje 24 ur po prvi molži“, se predlaga: „Sirišče se doda najpozneje: – pred poldnevom, če je bila prva molža opravljena zjutraj prejšnjega dne; pred polnočjo, če je bila prva molža opravljena zvečer prejšnjega dne.“ Natančneje je bila opredeljena določba o napravah za segrevanje mleka, pri čemer je bilo dodano, da naprava za segrevanje ne sme imeti mehanizma za ohranjanje temperature, kar omogoča lažji nadzor.

Dodana je natančnejša opredelitev dovoljenih fermentov in vrste sirišča, ki se lahko uporablja, da bi se ohranile posebnosti proizvoda.

„Fazi proizvodnje, ki sta lahko predhodno programirani, sta le segrevanje in stiskanje.“ in „Prepovedana je proizvodnja v zaprtih kotlih.“ Metoda proizvodnje mora namreč ostati ročna, tako da se lahko še naprej izražajo znanje in spretnosti sirarjev.

„V posamezen kotel se lahko pretoči za največ 12 sirov sirnine“, da bi se ohranila kakovost sirov.

„V 24 urah je mogoče v istem kotlu proizvesti največ tri runde. Med vsako proizvodno rundo je treba kotel obvezno skrtačiti, oprati in izplakniti,“ da bi se lahko sprostilo dovolj bakrovih ionov, kar je nujno za izbor mikroflore v siru. Pritisk med stiskanjem „150 g/cm2“ se nadomesti s pritiskom „100 g/cm2“. Gre za popravek napake iz prejšnje specifikacije.

5.4 Zorenje

Črta se pogostost obratov pri predhodnem zorenju, ker ni ustrezna za vse serije. Značilnosti hlebcev se zelo spreminjajo, zlasti glede na sezone. Zorilec mora uporabiti svoje znanje in spretnosti, tako da pogostost nege prilagodi zmožnostim sušenja sira. Ta nega je ustrezna za večino primerov, ni pa ustrezna za najvlažnejše hlebce, zlasti na obodu. V tem primeru nega škoduje kakovosti (nevarnost odrgnjene skorje), zato jo je bolje malo odložiti in počakati, da se vlažnost zmanjša. Postopka soljenja s suho soljo in razsoljevanja, ki sta tradicionalni metodi, sta natančno predpisana, saj sta temeljna za izražanje značilnosti sira Comté. „Soljenje s suho soljo je mogoče nadomestiti z namakanjem v slanici, ki ga je treba opraviti v 24 urah po odstranitvi sira iz oblikovala, nego sira pa je treba opraviti najpozneje v 48 urah po vzetju iz slanice.“ Za kazalnik zrelosti je predpisana uporaba mednarodne merilne metode: „Proteoliza, merjena z najnižjim kazalnikom zrelosti, kakršen je nebeljakovinski dušik, skupaj vsebuje vsaj 15,5 % dušika, pri čemer se njegova vsebnost določi po Kjeldahlovi metodi. Pri sirih, pri katerih je vsebnost maščobe v suhi snovi višja od 52 %, mora biti to razmerje najmanj 17,5 %.“ Dodane določbe o obveznem merjenju in zapisovanju vlažnosti zraka omogočajo lažji nadzor.

5.5 Razrez in pakiranje

Opredeli se pojem „predpakiranje“.

Predpisani so pogoji za ribanje. Ker se sir Comté, zlasti nariban, pakira v majhnih količinah, se lahko kakovost proizvoda poslabša, zato so potrebni posebni znanje in spretnosti. Identifikacija gospodarskih subjektov kot pakirnic omogoča, da se jim naložijo ustrezne obveznosti nadzora, kar zagotavlja dobro sledljivost za varstvo potrošnikov. „Kosom z enotno težo, manjšo od 40 gramov, ali tistim, ki so namenjeni za ribanje, se lahko odstrani skorja. Prevlažno ali poškodovano skorjo je treba odstraniti takoj po razrezu. Če je skorja nepoškodovana, jo je treba odstraniti v 8 urah po prvem razrezu. Kosi z odstranjeno skorjo se lahko skladiščijo na zraku le 72 ur, nato pa jih je treba vakuumsko zapakirati. Sir je treba vakuumsko zapakirati najpozneje v 15 dneh.“

5.6 Tehnološke inovacije

Dodan je bil odstavek o tehnoloških inovacijah.

3.3 Sprememba točke (6) Dejavniki, ki utemeljujejo povezanost z geografskim okoljem

Postavka „Povezanost s poreklom“ je bila razdeljena na tri dele: „posebnosti geografskega območja“, „posebnosti proizvoda“ in „vzročna povezanost geografskega območja s kakovostjo ali značilnostmi proizvoda“ zaradi uskladitve z enotnim dokumentom. To poglavje je bilo zaradi večje jasnosti napisano na novo.

3.4 Sprememba točke (8) Posebna pravila za označevanje

—	Črtanje logotipa INAO, ki se nadomesti z znakom „ZOP“ Evropske unije,

—	obveznost jasne navedbe imena in naslova proizvajalca, zorilca ali izvajalca predpakiranja zaradi boljše obveščenosti potrošnikov,

—	velikost imena „Comté“ (najmanj 2/3 drugih črk), prepoved dodatnih navedb in opis identifikacijskih oznak.

ENOTNI DOKUMENT

UREDBA SVETA (ES) št. 510/2006

o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živila (3)

„COMTÉ“

ES št.: FR-PDO-0217-0116-30.6.2009

ZGO ( ) ZOP ( X )

1. Ime

„Comté“

2. Država članica ali tretja država

Francija

3. Opis kmetijskega proizvoda ali živila

3.1 Vrsta proizvoda

Skupina 1.3 Siri

3.2 Opis proizvoda, za katerega se uporablja ime iz točke 1

Sir Comté se izdeluje izključno iz surovega kravjega mleka. To je sir iz toplotno obdelane sirnine, ki je stisnjena in soljena po površini ali v slanici. Sirnina sira je ob dajanju na trg, po najmanj 120-dnevnem zorenju, slonokoščene do rumene barve in ima običajno „luknje“, ki lahko dosežejo velikost majhne češnje.

Sir Comté po končanem sušenju vsebuje najmanj 45 gramov in največ 54 gramov maščobe na 100 gramov sira, vsebnost suhe snovi pa ne sme biti manjša od 62 gramov na 100 gramov sira. Vsebnost kuhinjske soli je najmanj 0,6 grama na 100 gramov sira. Brezmasten sir vsebuje največ 54 % vlage.

Sir Comté se za prodajo potrošnikom oblikuje v hlebec s težo od 32 do 45 kilogramov in premerom od 55 do 75 centimetrov, pri čemer je obod raven ali rahlo izbočen in višine od 8 do 13 centimetrov, skorja pa je groba, trda in zrnata ter zlato rumene do rjave barve. Debelina hlebca na sredini je največ tolikšna kot višina oboda, pomnožena s koeficientom 1,4.

Sir Comté se lahko za prodajo potrošnikom zapakira tudi v kosu ali nariban.

Okus sira Comté je večplasten. Med hlebci s senzoričnega vidika ni razlik, vendar je mogoče trditi, da noben hlebec sira Comté ni povsem enak drugemu. Pri siru Comté je bilo ugotovljenih šest velikih skupin arom (sadna, mlečna, pražena, rastlinska, živalska in pikantna), ki vključujejo več kot 90 odtenkov.

3.3 Surovine (samo za predelane proizvode)

Mleko, uporabljeno za proizvodnjo sira Comté, mora izvirati izključno iz mlečne črede krav pasme montbeliard (pasemski tip 46) ali francoske simentalske pasme (pasemski tip 35) ali križancev teh dveh pasem s potrjenim poreklom.

Mleko je treba zbirati znotraj območja v premeru največ 25 kilometrov. S to določbo, ki omejuje trajanje prevoza, se mleko zaščiti pred poslabšanjem strukture zaradi prevoza. Omogoča tudi, da se mleko obdela v razmerah, ki so določene s specifikacijo (surovo mleko) in spodbujajo razvoj lastne mlečne flore.

Za ohranitev kakovosti in posebnosti proizvoda je prireja mleka omejena po hektarju potencialno krmne površine.

Pri obdelavi mleka se za zagotovitev kakovosti proizvoda lahko v posamezen kotel pretoči za največ 12 sirov sirnine. V 24 urah je mogoče v istem kotlu proizvesti največ tri runde.

3.4 Krma (samo za proizvode živalskega izvora)

Da se zagotovi tesna povezanost med območjem in proizvodom s posebno krmo z geografskega območja, lahko krave molznice letno zaužijejo največ 1 800 kilogramov dopolnilnih krmnih mešanic. Vsako kmetijsko gospodarstvo mora imeti na voljo vsaj hektar dejansko izkoriščene travne površine na kravo molznico. Paša je obvezna, dokler to dovoljujejo vremenske razmere in nosilnost tal ter dokler raste trava. Iz vseh navedenih določb izhaja, da najmanj 70 % krme črede izvira z geografskega območja. Osnovni obrok krav molznic v celoti izvira z navedenega geografskega območja.

Zaradi ohranjanja tradicionalne paše so med rastno sezono prepovedani sistemi kmetovanja, pri katerih se vsa krma ponuja v koritih, in mora še naprej prevladovati paša.

Uporaba fermentirane krme v obliki silaže ali drugačni obliki je za krmljenje mlečne črede celo leto prepovedana zaradi tehnoloških tveganj pri proizvodnji in zorenju sirov, povezanih s temi postopki.

Da bi krma ostala tradicionalna, so v prehrani mlečne črede dovoljene samo surovine in dopolnilne krmne mešanice iz gensko nespremenjenih proizvodov.

3.5 Posebni proizvodni postopki, ki jih je treba izvajati na opredeljenem geografskem območju

Prireja mleka ter proizvodnja in zorenje sirov potekajo na navedenem geografskem območju.

3.6 Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd.

Postopek rezanja in pakiranja kosov sira Comté poteka glede na zorenje. Zanj so potrebni posebno znanje in spretnosti, poleg tega pa neposredno in zanesljivo vpliva na kakovost proizvoda, saj je treba hlebce odbrati, da se izločijo tisti, ki jih ni mogoče predpakirati. Ti pogoji tako zagotavljajo upoštevanje najboljših razmer za shranjevanje sira Comté po oblikovanju v hlebce, potrošniku pa neoporečnost njegovih fizičnih in organoleptičnih lastnosti.

Zaradi teh razlogov je treba sir v primeru predpakiranja razrezati in/ali naribati na navedenem geografskem območju.

V primeru predpakiranja:

—	se lahko hlebci razrežejo največ polnih petnajst dni po premestitvi iz zorilnice. V tem času jih je treba shranjevati na temperaturi med 4 °C in 8 °C, vlažnost zraka pa mora biti najmanj 85 %,

—

se lahko kosom z enotno težo, manjšo od 40 gramov, ali tistim, ki so namenjeni za ribanje, odstrani skorja. Prevlažno ali poškodovano skorjo je treba odstraniti takoj po razrezu. Če je skorja nepoškodovana, jo je treba odstraniti v 8 urah po prvem razrezu. Kosi z odstranjeno skorjo se lahko skladiščijo na zraku le 72 ur, po tem času pa jih je treba vakuumsko zapakirati. Sir se mora vakuumsko zapakirati najpozneje v 15 dneh,

—	je pri razrezu in pakiranju prepovedano sočasno izvajati kakršne koli postopke s proizvodi, ki niso sir Comté.

Sir je mogoče razrezati in naribati tudi zunaj navedenega geografskega območja, če se to opravi pred potrošnikom.

3.7 Posebna pravila za označevanje

Etiketa vsakega sira s kontrolirano označbo porekla „Comté“ mora vsebovati ime označbe, izpisano s črkami velikosti najmanj dveh tretjin velikosti največjih črk na etiketi.

Na etiketi mora biti znak „ZOP“ Evropske unije. Vključuje lahko tudi navedbo „zaščitena označba porekla“.

Proizvajalec, zorilec ali izvajalec predpakiranja morajo jasno navesti svoje ime in naslov, ki mora biti obvezno z navedenega območja.

Prepovedano je dodajanje opisov ali drugih navedb ob tej označbi na etiketah, v oglasih, na računih ali v trgovskih dokumentih, razen posebnih blagovnih ali tovarniških znamk.

Siri, ki se prodajajo pod označbo porekla „Comté“, morajo imeti predpisane identifikacijske oznake. Na obod vsakega hlebca je namreč treba pred premestitvijo iz zorilnice pritrditi označevalni trak zelene ali opečnato rjave barve. Vsak zapakirani kos mora vsebovati logotip „Comté clochettes vertes“. Pri kosih, pakiranih za prodajo potrošnikom, je treba na sprednji strani obvezno navesti logotip „Comté clochette verte“ in oznako „Comté“ s črkami velikosti najmanj dveh tretjin velikosti največjih črk na etiketi z zeleno barvo oznake Pantone 349C.

Če se prodaja cel hlebec, mora na obodu pod označevalnim trakom vsebovati zeleno kazeinsko nalepko elipsaste oblike, na kateri so s črnimi črkami natisnjeni ti napisi: Francija, Comté, številka proizvodnega obrata in mesec proizvodnje. Dan proizvodnje je treba navesti na kazeinski nalepki, nameščeni blizu zelene kazeinske nalepke.

4. Kratka opredelitev geografskega območja

Opredelitev geografskega območja

Geografsko območje obsega ozemlje naslednjih občin:

departma Ain:

kantoni Bellegarde-sur-Valserine, Brénod, Ceyzériat, Champagne-en-Valromey, Hauteville-Lompnes, Izernore, Lhuis, Nantua, Oyonnax, Poncin, Saint-Rambert-en-Bugey, Seyssel in Treffort-Cuisiat: vse občine;

kanton d’Ambérieu-en-Bugey: občine Abergement-de-Varey, Ambérieu-en-Bugey, Ambronay, Bettant in Douvres;

kanton Coligny: občine Bény, Coligny, Domsure, Pirajoux, Salavre, Verjon in Villemotier;

kanton Collonges: občine Chézery-Forens, Collonges, Confort, Farges, Lancrans, Léaz, Péron in Saint-Jean-de-Gonville;

kanton Ferney-Voltaire: občini Sergy in Thoiry;

kanton Gex: občine Cessy, Crozet, Divonne-les-Bains, Echenevex, Gex, Grilly, Lélex, Mijoux in Vesancy;

kanton Lagnieu: občine Ambutrix, Lagnieu, Saint-Sorlin-en-Bugey, Sault-Brénaz, Souclin, Vaux-en-Bugey in Villebois;

kanton Pont-d’Ain: občine Druillat, Journans, Neuville-sur-Ain, Pont-d’Ain, Saint-Martin-du-Mont in Tossiat;

departma Doubs:

kantoni Amancey, Audeux, Baume-les-Dames, Besançon, Boussières, Clerval, Levier, Maîche, Marchaux, Montbenoît, Morteau, Mouthe, Ornans, Pierrefontaine-les-Varans, Pontarlier, Quingey, Roulans, Le Russey, Saint-Hippolyte in Vercel-Villedieu-le-Camp: vse občine;

Kanton Hérimoncourt: občine Autechaux-Roide, Blamont, Dannemarie, Ecurcey, Glay, Pierrefontaine-lès-Blamont, Roches-lès-Blamont in Villars-lès-Blamont;

kanton Isle-sur-le-Doubs: občini Hyémondans in Lanthenans;

kanton Pont-de-Roide: občine Dambelin, Feule, Goux-lès-Dambelin, Neuchâtel-Urtière, Noirefontaine, Péseux, Pont-de-Roide, Remondans-Vaivre, Rosière-sur-Barbèche, Solemont, Valonne, Villars-sous-Dampjoux in Vernois-lès-Belvoir;

kanton Rougemont: občina Rillans;

departma Jura:

vse občine, razen tistih iz kantona Chemin;

departma Saône-et-Loire:

kanton Beaurepaire-en-Bresse: občine Beaurepaire-en-Bresse, Sagy, Saillenard in Savigny-en-Revermont;

kanton Cuiseaux: občine Champagnat, Cuiseaux, Flacey-en-Bresse in Joudes;

kanton Pierre-de-Bresse: občine Beauvernois, Bellevesvre, Fretterans, Mouthiers-en-Bresse in Torpes;

departma Haute-Savoie:

kanton Seyssel: občine Challonges samo za zemljišči št. 562 (a) in 563 (a) iz oddelka A, šesti list.

5. Povezanost z geografskim območjem

5.1 Posebnosti geografskega območja

5.1.1 Naravni dejavniki

Opredeljeno geografsko območje zajema jursko pogorje in apnenčaste planote, ki se nadaljujejo v majhen del sosednje ravnine.

Za zadevna kmetijska območja so značilni revna tla, močno razgibano površje in geološka podlaga iz apnenca ali molase.

Za celotno območje so značilni celinsko in hkrati severno podnebje z velikimi temperaturnimi razlikami med zimo in poletjem ter s padavinami, ki so kljub celoletni enakomerni porazdelitvi močnejše poleti, ter nizka povprečna letna temperatura (kljub poletnim vročinskim obdobjem) in pogosta zmrzal.

Gre za gorsko ali podgorsko okolje z obilnimi padavinami, katerih letna količina vedno presega 900 mm, običajno pa 1 000 mm. Te padavine so močne že na manjših višinah, proti notranjosti gorovja pa se še krepijo. Zaradi porazdelitve količine padavin med letom ni sušnih obdobij.

Navedeno območje obsega gozd, polovico katerega sestavljajo smreke, in pašnike. Geoklimatske razmere na navedenem območju (močne padavine, neobstoj poletne suše in podlaga iz apnenca) so zelo ugodne za proizvodnjo kakovostne krme. Omogočajo namreč razvoj naravnih pašnikov z bogatim (zlasti z dvokaličnicami) in posebnim rastlinstvom, zlasti takim, ki raste na apnenčastih tleh.

5.1.2 Človeški dejavniki

Na tem območju, ugodnem za pašo, prednjači navedeni način vzreje krav molznic, dokler to dovoljujejo vremenske razmere in nosilnost tal ter dokler raste trava. Rejci so izbrali pasmo montbeliard, ki je prilagojena okoljskim razmeram in sestavlja skoraj celoto čred krav molznic z navedenega geografskega območja. Ohranja se ekstenzivno gospodarjenje s travniki (omejitev gostote živali, dušika, koncentratov …). Navedeno geografsko območje ima poleg tega posebno „kulturo proizvodnje sira“. Ta kultura, ki temelji na skupni uporabi mleka za proizvodnjo velikih sirov, je ustvarila močno solidarnost in pravila sobivanja.

Proizvajalci z navedenega območja so se namreč od 11. stoletja povezovali, da bi vsak dan skupaj zbrali mleko svojih različnih čred in tako proizvedli velike hlebce sira. Prirejevalci mleka so še danes v veliki večini organizirani v zadruge in svoje mleko dajejo v skupno uporabo v proizvodni obrat, ki se je tedaj imenoval „fruitière“ („sirarna“).

Tradicionalni postopki proizvodnje tega sira so se ohranili do danes na ravni vzreje živali z gospodarjenjem s pašniki in sušenjem pokošene trave ter proizvodnje z ustrezno določitvijo trenutka za razrez, mešanje in segrevanje sirnine ter za njeno pretakanje, stiskanje ter nato soljenje, predhodno zorenje in zorenje.

5.2 Posebnosti proizvoda

Sir Comté se proizvaja iz surovega kravjega mleka, iz toplotno obdelane in stisnjene sirnine, ki se oblikuje v velike hlebce s premerom od 55 do 75 centimetrov in dolgo zori, zato je to sir z daljšim obdobjem zorenja.

Sir Comté vsebuje omejeno količino maščobe, po čemer se razlikuje od drugih sirov iz toplotno obdelane stisnjene sirnine.

Po končanem sušenju vsebuje najmanj 62 gramov na 100 gramov suhe snovi, brezmasten sir pa vsebuje največ 54 % vlage.

Vsebuje najmanj 0,6 grama kuhinjske soli na 100 gramov sira.

5.3 Vzročna povezanost geografskega območja s kakovostjo ali značilnostmi proizvoda (pri ZOP) oziroma z določeno kakovostjo, slovesom ali značilnostjo proizvoda (pri ZGO)

V tem neprijaznem okolju, ki ga poraščajo gozdovi in pašniki in kjer ni bilo mogoče pridelovati drugih virov, so se uveljavili veliki trdi siri. Za prebivalce tega območja je bila proizvodnja sira z daljšim obdobjem zorenja edini način, da so iz obilne poletne prireje proizvedli obstojno živilo, ki je lahko ohranilo svežost čez dolge zime. Rejci z navedenega območja so zato izbrali pasmo krave, ki je posebej prilagojena na okoljske razmere in primerna za proizvodnjo posebnega sira. Mleko se je dajalo v skupno uporabo v sirarnah, da bi se proizvedli veliki in dolgo obstojni siri, ki so omogočili uveljavitev bogastev tega okolja zunaj navedenega območja. K odločitvi za toplotno obdelano sirnino je pripomoglo obilje lesa za kurjenje v bližini.

Posebno znanje in spretnosti v vseh fazah proizvodnje krepijo izražanje značilnosti pašnikov v okusu sira.

Prvič, zelo bogato rastlinstvo, povezano z naravnim okoljem navedenega geografskega območja, zelo ugodno vpliva na razvoj aromatičnih sestavin v sirih. Ta raznolikost se ohranja, ker rejci s travniki gospodarijo ekstenzivno. Poleg tega je bila navedena tesna povezanost med rastlinsko raznolikostjo in bogato aromo sira Comté dokazana z znanstvenima študijama iz leta 1994. Pri proizvodnji se je mogoče z omejitvijo vsebnosti maščob izogniti okusu, ki nastane zaradi lipolize, in okrepiti posebne arome sira Comté. Najnižja vsebnost suhe snovi in najvišja vsebnost vlage v brezmastnem siru omogočata omejitev presežka vode v siru ter krepita arome. Tudi najnižja vsebnost soli omogoča izrazitejše arome. Z obveznostjo odprtih kotlov je mogoče ohraniti sirarske spretnosti, kot sta ustrezna določitev trenutka za razrez sirnine ali trenutka za pretakanje. Zorilec nazadnje uporabi svoje znanje in spretnosti, tako da natančno prilagodi pogoje zorenja posamezni seriji. Arome v siru, ki jih dajejo naravni dejavniki, kot sta trava in mikrobni ekosistem, se popolnoma izrazijo šele po dolgem zorenju, katerega potek spodbuja ležanje sira na smrekovih deskah, ki so posebno primerne za zorenje sira Comté. Proizvodnja sira Comté omogoča ohranjanje tradicionalnih kmetijskih dejavnosti in v veliki meri prispeva k ravnotežju lokalnega gospodarstva.

Sklic na objavo specifikacije

(člen 5(7) Uredbe (ES) št. 510/2006 (4))

https://www.inao.gouv.fr/fichier/CDCComte.pdf

(1) UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

(2) UL L 93, 31.3.2006, str. 12. Nadomeščena z Uredbo (EU) št. 1151/2012.

(3) Nadomeščena z Uredbo (EU) št. 1151/2012.

(4) Glej opombo 3.

		ISSN 1977-1045
Uradni list Evropske unije		C 356

Slovenska izdaja	Informacije in objave	Zvezek 57 9. oktober 2014

Obvestilo št.	Vsebina	Stran
	II Sporočila
	SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Evropska komisija
2014/C 356/01	Začetek postopka (Zadeva M.7265 – Zimmer/Biomet) ( 1 )	1

	IV Informacije
	INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
	Svet
2014/C 356/02	Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2011/486/SZVP, kakor se izvaja z Izvedbenim sklepom Sveta 2014/701/SZVP, in Uredbe Sveta (EU) št. 753/2011, kakor se izvaja z Izvedbeno uredbo Sveta (EU) št. 1057/2014, o omejevalnih ukrepih zaradi razmer v Afganistanu	2

2014/C 356/03	Obvestilo za osebe in subjekte, za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2013/183/SZVP o omejevalnih ukrepih proti Demokratični ljudski republiki Koreji, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta 2014/700/SZVP	4

	Evropska komisija
2014/C 356/04	Menjalni tečaji eura	5

	Računsko sodišče
2014/C 356/05	Posebno poročilo št. 15/2014 Sklad za zunanje meje je okrepil finančno solidarnost, vendar je treba izboljšati merjenje rezultatov in zagotoviti nadaljnjo dodano vrednost EU	6

	INFORMACIJE V ZVEZI Z EVROPSKIM GOSPODARSKIM PROSTOROM
	Stalni odbor držav EFTE
2014/C 356/06	Zdravila – Seznam dovoljenj za promet, ki so jih izdale države EGP-Efte za drugo polovico leta 2011	7

2014/C 356/07	Zdravila – Seznam dovoljenj za promet, ki so jih izdale države EGP-EFTE za prvo polovico leta 2012	22

2014/C 356/08	Zdravila – Seznam dovoljenj za promet, ki so jih izdale države EGP-EFTE za drugo polovico leta 2012	37

	V Objave
	POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE
	Evropska komisija
2014/C 356/09	Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.7359 – PCCR USA/Total's CCP Composite Business) ( 1 )	52

2014/C 356/10	Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.7095 – SOCAR/DESFA) ( 1 )	53

	DRUGI AKTI
	Evropska komisija
2014/C 356/11	Objava vloge za spremembo v skladu s členom 50(2)(a) Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil	54

2014/C 356/12	Obvestilo za Ahmeda Abdullaha Saleha Al-Khazmarija Al-Zahranija, Azzama Abdullaha Zureika Al-Maulida Al-Subhija, Andersa Cameroona Ostensviga Daleja, Ibrahima Suleimana Hamada Al-Hablaina, Seifallaha Ben Hassineja, ‘Abda Al-Rahmana Bin ‘Umayra Al-Nu’aymija, ‘Abda Al-Rahmana Khalafa ‘Ubayda Judaya’ Al-‘Anizija, Anasa Hasana Khattaba, Maysara Alija Musaja Abdallaha Al-Juburija, Shafija Sultana Mohammeda Al-Ajmija, ‘Abda Al-Rahmana Muhammada Mustafo Al-Qadulija, Emilie Konig, Kevina Guiavarcha, Oumara Diabyja ter skupini Ansar Al-Shari’a in Tunisia (ASS-T) in Abdallah Azzam Brigades (AAB), ki so bili dodani na seznam iz členov 2, 3 in 7 Uredbe Sveta (ES) št. 881/2002 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte, povezane z mrežo Al-Kaida, na podlagi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1058/2014	63

	Valuta	Menjalni tečaj
USD	ameriški dolar	1,2645
JPY	japonski jen	136,97
DKK	danska krona	7,4442
GBP	funt šterling	0,78700
SEK	švedska krona	9,1322
CHF	švicarski frank	1,2132
ISK	islandska krona
NOK	norveška krona	8,1945
BGN	lev	1,9558
CZK	češka krona	27,480
HUF	madžarski forint	307,92
LTL	litovski litas	3,4528
PLN	poljski zlot	4,1919
RON	romunski leu	4,4108
TRY	turška lira	2,8992
AUD	avstralski dolar	1,4416
CAD	kanadski dolar	1,4131
HKD	hongkonški dolar	9,8080
NZD	novozelandski dolar	1,6210
SGD	singapurski dolar	1,6173
KRW	južnokorejski won	1 360,58
ZAR	južnoafriški rand	14,1770
CNY	kitajski juan	7,7624
HRK	hrvaška kuna	7,6440
IDR	indonezijska rupija	15 490,74
MYR	malezijski ringit	4,1388
PHP	filipinski peso	56,673
RUB	ruski rubelj	50,5925
THB	tajski bat	41,238
BRL	brazilski real	3,0246
MXN	mehiški peso	17,0353
INR	indijska rupija	77,6300


	(1) Besedilo velja za EGP