ISSN 1977-1045 doi:10.3000/19771045.C_2013.121.slv |
||
Uradni list Evropske unije |
C 121 |
|
![]() |
||
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 56 |
Obvestilo št. |
Vsebina |
Stran |
|
IV Informacije |
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
Evropska komisija |
|
2013/C 121/01 |
||
2013/C 121/02 |
||
2013/C 121/03 |
||
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
26.4.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 121/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2013 do 28. februarja 2013
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) )
2013/C 121/01
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
26.4.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 121/2 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2013 do 31. marca 2013
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) )
2013/C 121/02
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrat za raztopino za infundiranje |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hidroklorotiazid |
|
EU/1/13/817 |
Tableta |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
JETREA |
okriplazmin |
|
EU/1/13/819 |
koncentrat za raztopino za injiciranje |
Pending |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hidroklorotiazid |
|
EU/1/13/821 |
Tableta |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Bexsero |
cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, komponentno, adsorbirano) |
|
EU/1/12/812 |
Suspenzija za injiciranje |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Filmsko obložene tablete |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Umik dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
26.4.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 121/8 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2013 do 31. marca 2013
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) )
2013/C 121/03
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Glej Prilogo |
Glej Prilogo |
19.3.2013 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
PRILOGA I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena
Država članica (v EGP) |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime Ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
||||||
Avstrija |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Avstrija |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Avstrija |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Avstrija |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Belgija |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Belgija |
|
Tissucol Duo 500 |
Brizga TISSUCOL-APROTININ: skupne beljakovine 100–130 mg/ml; koagulabilne beljakovine 75–115 mg/ml, od tega fibrinogen 70–110 mg/ml in plazemski fibronektin 2–9 mg/ml: faktor XIII 10–50 i.e./ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotinin 3 000 EIK/ml (1,67 EEP/ml); Brizga TROMBIN-KALCIJEV KLORID: beljakovine 50 mg/ml; trombin 500 i.e./ml; kalcijev klorid 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Belgija |
|
Tissucol Kit |
steklenica 1: skupne beljakovine 100–130 mg/ml; koagulabilne beljakovine 75–115 mg/ml, faktor XIII 10–50 i.e./ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; steklenica 2: aprotinin, goveji 3 000 EIK/ml (1,67 EEP/ml); steklenica 3: humani trombin 500 i.e./ml; beljakovine 50 mg/ml; steklenica 4: humani trombin 4 i.e./ml; beljakovine 50 mg/ml; steklenica 5: kalcijev klorid 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Belgija |
|
Tissucol S/D |
Humani fibrinogen (koagulabilne beljakovine) 72–110 mg/ml faktor XIII ≤10 i.e./ml aprotinin: 3 000 EIK/ml humani trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Belgija |
|
Tissucol S/D Kit |
Humani fibrinogen (koagulabilne beljakovine) 72–110 mg/ml faktor XIII ≤10 i.e./ml aprotinin: 3 000 EIK/ml humani trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Bolgarija |
|
Artiss solution for sealant frozen |
humani fibrinogen 91 mg/ml aprotinin 3 000 EIK/ml humani trombin 4 i.e./ml kalcijev klorid 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Bolgarija |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
humani fibrinogen 91 mg/ml aprotinin 3 000 EIK/ml humani trombin 4 i.e./ml kalcijev klorid 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Bolgarija |
|
Tisseel solutions for sealant |
humani fibrinogen 72–110 mg/ml aprotinin 3 000 EIK/ml humani trombin 500 i.e./ml kalcijev klorid 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Češka |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Češka |
|
Tisseel |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Češka |
|
Tisseel Lyo |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Danska |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
intralezijska uporaba |
||||||
Danska |
|
Tisseel Duo Quick |
fibrinogen 90 mg/ml fibronektin 6 mg/ml aprotinin 3 000 EIK/ml koagulacijski faktor XIII 30 i.e./ml plazminogen 80 μg/ml trombin, humani 500 i.e./ml kalcijev klorid dihidrat 40 μg/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
intralezijska uporaba |
||||||
Danska |
|
Tisseel |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
intralezijska uporaba |
||||||
Finska |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
topična |
||||||
Finska |
|
Tisseel |
fibrinogen 72–110 mg/ml koagulacijski faktor XIII, humani 10 i.e./ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
topična |
||||||
Finska |
|
Tisseel duo quick |
plazemske beljakovine, humani 100–130 mg/ml: fibrinogen 90 mg/ml plazemski fibronektin 5,5 mg/ml koagulacijski faktor XIII, humani 30 i.e./ml aprotinin 1,67 EEP/ml koagulacijski faktor XIII 30 i.e./ml plazminogen 80 μg/ml trombin, humani 500 i.e./ml plazemske beljakovine, humani 50 mg/ml: kalcijev klorid dihidrat 40 μg/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
topična |
||||||
Francija |
|
ARTISS solution for sealant |
fibrinogen 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Francija |
|
TISSUCOL KIT |
1. komponenta: fibrinogen, humani 90,00 mg/ml faktor XIII: 10,00 i.e./ml fibronektin: 5,50 mg/ml plazminogen: 0,08 mg/ml aprotinin 3 000,0 EIK***/ml 2. komponenta: trombin 500 i.e./ml |
prašek, raztopina in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
1. komponenta: fibrinogen: 70–110 mg/ml koagulacijski faktor XIII: 10–50 i.e./ml plazemski fibronektin: 2–9 mg/ml aprotinin (goveji): 3 000 EIK/ml 2. komponenta: trombin (humani) 500 i.e./ml kalcijev klorid: 5,88 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Nemčija |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
1. komponenta: fibrinogen: 70–110 mg/ml plazemski fibronektin: 2–9 mg/ml koagulacijski faktor XIII: 10–50 i.e./ml raztopina aprotinina: 3 000 EIK/ml 2. komponenta: trombin S, liofiliziran: 500 i.e./ml trombin L, liofiliziran: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 5,88 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Grčija |
|
ARTISS |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Grčija |
|
TISSEEL |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Grčija |
|
TISSEEL LYO |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Madžarska |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Madžarska |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponenta: skupne beljakovine 100–130 mg; koagulabilne beljakovine: 75–115 mg, od tega fibrinogen 70–110 mg; plazemski fibronektin 2–9 mg; faktor XIII 10–50 i.e.; plazminogen: 0,04–0,12 mg; aprotinin 3 000 EIK; 2. komponenta: trombin 500 i.e. ali trombin 4 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 5,88 mg |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Madžarska |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponenta: skupne beljakovine 200–260 mg; koagulabilne beljakovine: 150–230 mg, od tega fibrinogen 140–220 mg; plazemski fibronektin 4–18 mg; faktor XIII 20–100 i.e.; plazminogen: 0,08–0,24 mg; aprotinin 6 000 EIK; 2. komponenta: trombin 1 000 i.e. ali trombin 8 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 11,76 mg |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Madžarska |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1. komponenta: skupne beljakovine 500–650 mg; koagulabilne beljakovine: 375–575 mg, od tega fibrinogen 350–550 mg; plazemski fibronektin 10–45 mg; faktor XIII 50–250 i.e.; plazminogen: 0,2–0,6 mg; aprotinin 15 000 EIK; 2. komponenta: trombin 2 500 i.e. ali trombin 20 i.e.; kalcijev klorid dihidrat 29,4 mg |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Islandija |
|
Artiss |
humani fibrinogen 91 mg/ml aprotinin 3 000 EIK/ml (goveji) humani trombin 4 i.e.^3/ml kalcijev klorid 40 mikromol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Islandija |
|
TISSEEL |
humani fibrinogen 91 mg/ml humani faktor XIII 10 i.e./ml goveji aprotinin 3 000 EIK/ml humani trombin 500 i.e./ml kalcijev klorid 40 mikromol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Islandija |
|
Tisseel Duo Quick |
Tisseel raztopina na ml - fibrinogen 90 mg fibronektin 5,5 mg faktor XIII 30 i.e. aprotinin (goveji) 3 000 EIK plazminogen 80 mikrogramov Raztopina trombina na ml humani trombin 500 i.e. kalcijev klorid 40 mikromol |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Irska |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
humani fibrinogen: 72–110 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml humani trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Irska |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
humani fibrinogen: 72–110 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml humani trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Irska |
|
TISSEEL Lyo |
humani fibrinogen: 72–110 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml humani trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Italija |
|
ARTISS |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Italija |
|
TISSEEL |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml faktor XIII ≤10 i.e./ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Luksemburg |
|
Tissucol S/D Kit |
humani fibrinogen (koagulacijske beljakovine) 72–110 mg/ml faktor XIII ≤10 i.e./ml aprotinin 3 000 EIK/ml humani trombin 500 i.e./ml kalcijev klorid 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
fibrinogen: 70–110 mg/ml plazemski fibronektin (CIG): 2–9 mg/ml faktor XIII: 10–50 e./ml plazminogen: 0,04–0,12 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
dermalna uporaba |
||||||
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
fibrinogen: 72–110 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml v 45–55 mg skupnih beljakovin kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
dermalna uporaba |
||||||
Norveška |
|
Artiss |
EIK2/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Norveška |
|
Tisseel |
humani fibrinogen: 91 mg1/ml aprotinin: 3 000 EIK2/ml humani trombin: 500 i.e.3/ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Norveška |
|
Tisseel |
humani fibrinogen: 91 mg1/ml aprotinin: 3 000 EIK2/ml humani trombin: 500 i.e.3/ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Poljska |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Poljska |
|
Tisseel |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Poljska |
|
Tisseel Lyo |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Artiss |
humani fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK2/ml humani trombin: 4 i.e.3/ml kalcijev klorid: 40 mikromol/ml |
vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Tisseel |
humani fibrinogen: 72–110 mg/ml faktor XIII: ≤10 i.e. aprotinin: 3 000 EIK2/ml humani trombin: 500 i.e.3/ml kalcijev klorid: 40 mikromol/ml |
Lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Portugalska |
|
Tisseellyo |
humani fibrinogen (72–110 mg/ml) faktor XIII (≤ 10 i.e.) aprotinin (3 000 EIK2/ml) humani trombin (500 i.e.3/ml) kalcijev klorid (40 mikromol/ml) |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Španija |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
intralezijska uporaba |
||||||
Španija |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Brizga TISSUCOL-APROTININ: skupne beljakovine 100–130 mg/ml; koagulabilne beljakovine 75–115 mg/ml, od tega fibrinogen 70–110 mg/ml in plazemski fibronektin 2–9 mg/ml: faktor XIII 10–50 i.e./ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotinin 3 000 EIK/ml (1,67 EEP/ml); Brizga TROMBIN-KALCIJEV KLORID: beljakovine 50 mg/ml; trombin 500 i.e./ml; kalcijev klorid 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Španija |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Brizga TISSUCOL-APROTININ: skupne beljakovine 100–130 mg/ml; koagulabilne beljakovine 75–115 mg/ml, od tega fibrinogen 70–110 mg/ml in plazemski fibronektin 2–9 mg/ml: faktor XIII 10–50 i.e./ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotinin 3 000 EIK/ml (1,67 EEP/ml); Brizga TROMBIN-KALCIJEV KLORID: beljakovine 50 mg/ml; trombin 500 i.e./ml; kalcijev klorid 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Švedska |
|
Artiss |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Švedska |
|
Tisseel |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml faktor XIII: 10 i.e./ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Švedska |
|
Tisseel Duo Quick |
fibrinogen: 90 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml faktor XIII: 30 i.e./ml plazminogen: 0,08 mg/ml fibronektin: 5,5 mg/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml trombin: 4 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Tisseel (RVG 35050/½) |
fibrinogen: 91 mg/ml aprotinin (sintetični): 3 000 EIK/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml faktor XIII: ≤10 i.e./ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
fibrinogen: 70–110 mg/ml fibronektin: 2–9 mg/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml faktor XIII: 10–50 i.e./ml aprotinin (goveji): 3 000 EIK/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Nizozemska |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/½/3) |
fibrinogen: 70–110 mg/ml fibronektin: 2–9 mg/ml trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml faktor XIII: 10–50 i.e./ml aprotinin (goveji): 3 000 EIK/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo (Velika Britanija) |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
humani fibrinogen: 110 mg/ml aprotinin: 3 750 EIK/ml humani trombin: 5 i.e./ml kalcijev klorid: 44 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo (Velika Britanija) |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
fibrinogen: 75 mg/ml humani trombin: 500 i.e./ml aprotinin: 3 000 EIK/ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
Prašek za lepilo za tkiva in raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||||
Združeno kraljestvo (Velika Britanija) |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
humani fibrinogen: 110 mg/ml aprotinin: 3 000 EIK/ml humani trombin: 500 i.e./ml kalcijev klorid: 40 μmol/ml |
raztopina za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
Beriplast in povezana imena
Država članica (v EGP) |
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom |
Izmišljeno ime Ime |
Jakost |
Farmacevtska oblika |
Pot uporabe |
||||
Avstrija |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Francija |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU /ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Nemčija |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml |
Combi-Set 1: Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Grčija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Trombin: 500 UI/ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Grčija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Trombin: 500 UI/ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Grčija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 UIC/ml Trombin: 500 UI/ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Madžarska |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: trombin: 500 IU/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Madžarska |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: trombin: 500 IU/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Italija |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Nizozemska |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin (goveji): 1 000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Slovaška republika |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Humani fibrinogen: 90 mg Koagulacijski faktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalcijev klorid: 5,9 mg |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Slovenija |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Humani fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Trombin: 7,6 mg/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Slovenija |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Humani fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 e/ml Aprotinin: 1 000 EIK/ml Trombin: 7,6 mg/ml Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Španija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU/ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Španija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU/ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |
||||
Španija |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Koagulacijski faktor XIII: 60 U/ml Aprotinin: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombin: 500 IU/ml Kalcijev klorid dihidrat: 5,9 mg/ml |
prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
epilezijska uporaba |