16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/1

1.1

Na področju medcelinskega letalskega potniškega prometa so povezave med EU in Severno Ameriko daleč najpomembnejše. V letu 2007 je bilo prepeljanih več kot 60 milijonov potnikov in več kot 3,1 milijona ton tovora. Tako je to največji pretok zračnega prometa med svetovnimi regijami.

1.2

EU se je s Kanado in ZDA začela pogajati o vzpostavitvi odprtega zračnega prostora (OAA). Koncept odprtega zračnega prostora razširja popolnoma svobodno opravljanje storitev zračnega prevoza na obe strani.

1.3

Komisija je 30. aprila 2007 podpisala besedilo splošnega sporazuma o zračnem prometu (sporazum na prvi stopnji) z Združenimi državami Amerike.

1.3.1

Čeprav je bil sporazum na prvi stopnji izjemen uspeh, ni dosegel prvotnega cilja, namreč vzpostavitve odprtega zračnega prostora.

1.4

Svet za promet je 30. marca 2009 sprejel politično stališče, s katerim je odobril podpis sporazuma med EU in Kanado. Končno besedilo tega sporazuma je bilo potrjeno na vrhu EU-Kanada 6. maja 2009 v Pragi.

1.4.1

Sporazum med EU in Kanado je prvi sporazum EU, ki določa popolno odprtje trgov na področju prometnih pravic in naložb ter najvišjo raven konvergence predpisov in sodelovanja med organi.

1.4.2

EESO pozdravlja sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado, ki prvi v celoti sledi razvoju zunanje politike EU v skladu s sklepi Sveta iz leta 2005.

1.4.3

EESO močno podpira prizadevanja Komisije za doseganje podobnih rezultatov pri pogajanjih na drugi stopnji med EU in ZDA.

1.5

Pogajanja na drugi stopnji med EU in ZDA, ki so se začela leta 2008, bodo v skladu s členom 21 sporazuma na prvi stopnji vključevala naslednja vprašanja prednostnega interesa za eno ali obe strani: liberalizacijo prometnih pravic v prihodnosti, dodatne možnosti za tuje naložbe, učinek okoljskih ukrepov in infrastrukturnih omejitev na uresničevanje prometnih pravic, nadaljnji dostop do zračnega prometa z vladnim financiranjem ter zagotavljanje letala s posadko. Evropske zainteresirane strani pričakujejo, da bodo pogajanja na drugi stopnji okrepila konvergenco predpisov.

1.5.1

EESO želi opozoriti, da je čas dragocen in da bi pooblaščeni predstavniki EU in ZDA morali znova začeti s pogajanji takoj, ko bo to praktično izvedljivo. Če ne bo bistvenega napredka do novembra 2010, se lahko EU odloči, da začasno odvzame nekatere pravice, dodeljene ameriškim letalskim prevoznikom.

1.5.2

Posebno pozornost bi bilo treba nameniti vprašanjem s področja dela, ki so pomemben del pogajanj na drugi stopnji. Podpora delojemalcev je zelo pomembna. EESO spodbuja drugi Delavski forum, ki bo junija 2009 v Bruslju, da doseže otipljive rezultate v obliki priporočil glede pomembnih socialnih vprašanj.

1.5.3

Izvajanje odprtega zračnega prostora bo povečalo količino prometa med EU in ZDA, kar ima lahko nekatere negativne posledice za okolje. EESO priporoča Komisiji, da pripravi strateško presojo vpliva potencialnega sporazuma na okolje.

1.6

Prednostne naloge EESO pri sporazumu na drugi stopnji, ki bi moral zagotoviti poglavitne prvine OAA, so naslednje:

1.7

EESO močno spodbuja transatlantski ekonomski svet, da podpre pogajanja na drugi stopnji, tako da jih obravnava kot prednostno politično vprašanje in omogoči posvetovanja v okviru transatlantskega dialoga o delu (TALD) in transatlantskega okoljskega dialoga (TAED) ter drugih oblik dialoga, ki uradno spadajo pod transatlantski ekonomski svet.

1.8

Sporazum o letalskem prometu med EU in Kanado bi moral biti podlaga za pogajanja med EU in ZDA na drugi stopnji. Spremembe so mogoče – to je glavno sporočilo pogajanj med EU in Kanado.

2.1

Po podatkih Eurostata so na področju medcelinskega letalskega potniškega prometa povezave med EU in Severno Ameriko daleč najpomembnejše. V letu 2007 je bilo prepeljanih več kot 60 milijonov potnikov (5,6-odstotna rast v primerjavi z letom 2006; to je 22,3-odstotni delež prometa zunaj EU-27).

2.2

Po podatkih IATA se je prevoz potnikov na severnoatlantski letalski povezavi med Severno Ameriko in Evropo (vključno z Rusijo) v letu 2007 (v primerjavi z letom 2006) povečal za 7,6 % na 57,3 milijona potnikov. Tako je to največji pretok zračnega prometa med svetovnimi regijami.

2.3

Leta 2007 je bilo med Severno Ameriko in Evropo prepeljanih 3,1 milijona ton tovora, kar pomeni, da je to ena izmed treh glavnih prometnih poti na svetu.

2.4

Razlogi za takšen obseg letalskega trga med EU in ZDA so geografski, kulturni in gospodarski. Leta 2007 sta zgolj EU in ZDA imeli 40-odstotni delež svetovne trgovine in 60-odstotni delež tujih neposrednih naložb na svetu. Brez dvoma je letalski promet prispeval k razvoju najbolj obsežnih odnosov na področju trgovine in naložb na svetu. Tudi odnosi med EU in Kanado so zelo močni (EU je drugi najpomembnejši neposredni vlagatelj v Kanadi).

2.5

Obsežni gospodarski odnosi med EU in Severno Ameriko temeljijo na tesnejšem regulativnem sodelovanju. Transatlantski ekonomski svet (TEC), ustanovljen leta 2007, je forum na visoki ravni za razprave med EU in ZDA o strateških gospodarskih vprašanjih, njegov cilj pa je čedalje večja konvergenca predpisov ter spodbujanje trgovine in naložb. Trenutno potekajo predhodni pogovori o možnosti celovitega trgovinskega sporazuma med EU in Kanado.

2.6

V okviru tega regulativnega in gospodarskega sodelovanja se je EU s Kanado in ZDA začela pogajati o vzpostavitvi odprtega zračnega prostora (OAA). V študiji, ki je bila pripravljena v imenu Komisije (pred sedanjo krizo), je bilo ugotovljeno, da bi odprt zračni prostor med EU in ZDA v prvih 5 letih spodbudil povečanje števila dodatnih potnikov na relaciji EU–ZDA za več kot 25 milijonov, ustvaril prihranke za potrošnike v višini več kot 15 milijard EUR in odprl skupaj 80 000 novih delovnih mest v EU in ZDA. To bi bilo mogoče ob:

2.6.1

Izvajanje odprtega zračnega prostora bo povečalo količino prometa med EU in ZDA, kar lahko povzroči nekatere negativne posledice za okolje, med drugim večje količine emisij, dodatne odpadke in večji hrup. Ta in druga okoljska vprašanja so bila sicer že obravnavana v preteklosti, a ne preveč uspešno.

2.7

Koncept odprtega zračnega prostora razširja popolno svobodo zračnega prostora na obe strani, odpravlja omejitve za naložbe iz tujine in dovoljuje zakup letal s posadko pod nediskriminacijskimi in preglednimi pogoji. Vsebuje splošno zavezo h konvergenci predpisov in usklajevanju standardov letalskega prevoza na področju varnosti, tehnične varnosti in okolja.

3.1

Komisija je se sprva začela pogajati o novem sporazumu o letalskem prometu med EU in ZDA na podlagi mandata, podeljenega na Svetu za promet 5. junija 2003.

3.2

Komisija je 30. aprila 2007 podpisala besedilo splošnega sporazuma o zračnem prometu na prvi stopnji (sporazum na prvi stopnji) z Združenimi državami Amerike, ki je v uporabi od 30. marca 2008. Ta sporazum je nadomestil obstoječe dvostranske sporazume, ki so jih sklenile države članice.

3.3

Glavni elementi sporazuma o letalskem prevozu so naslednji:

3.4

Sporazum na prvi stopnji je bil pomemben korak k vzpostavitvi OAA. V njem so bila določena pomembna načela za sodelovanje na področju regulacije in ustanovljen skupni odbor za spremljanje napredka pri sodelovanju. Prispeval je k odpravi nekaterih ovir za dostop do trga.

3.5

Čeprav je bila prva stopnja izjemen uspeh, ni dosegla prvotnega cilja – vzpostavitev OAA. Prva stopnja sporazuma je bila zlasti neuravnotežena glede dostopa do trga, saj imajo letalski prevozniki ZDA neomejeno pravico do pete svobode znotraj EU, letalski prevozniki EU pa nimajo vzajemne pravice na trgu ZDA (pravica do pete svobode pomeni pravico letalskega prevoznika, da opravlja zračni prevoz iz matične države v državo pogodbenico in od tam v tretje države). Določena tržna praksa še vedno daje prednost letalskim prevoznikom ZDA (t. j. program Fly America). Poleg tega imajo lahko vlagatelji iz ZDA večji delež glasovalnih pravic v letalskih prevoznikih EU (49 %), kot je to omogočeno vlagateljem iz EU v letalskih prevoznikih ZDA (25 %).

3.6

Obe strani sta se strinjali, da bosta 60 dni po začetku veljave prvega sporazuma nadaljevali s pogajanji na drugi stopnji.

4.1

Po sklenitvi sporazuma na prvi stopnji z ZDA je Komisija v začetku oktobra 2007 od Sveta prejela mandat za začetek pogajanj o sporazumu o zračnem prometu med EU in Kanado. Po štirih krogih pogajanj in v skladu z navodili z vrha EU-Kanada leta 2008 je Komisija 30. novembra 2008 parafirala osnutek sporazuma o letalskem prevozu med EU in Kanado. Svet za promet je 30. marca 2009 sprejel politično stališče, s katerim je odobril podpis sporazuma med EU in Kanado. Končno besedilo tega sporazuma je bilo potrjeno na vrhu EU-Kanada 6. maja 2009 v Pragi.

4.2

Glavni elementi osnutka sporazuma so naslednji:

4.3

Sporazum med EU in Kanado je prvi sporazum EU, ki določa popolno odprtje trgov na področju prometnih pravic in naložb ter najvišjo raven konvergence predpisov in sodelovanja med organi.

4.4

EESO pozdravlja sporazum o zračnem prometu med EU in Kanado, ki prvi v celoti sledi razvoju zunanje politike EU v skladu s sklepi Sveta iz leta 2005.

4.5

EESO močno podpira prizadevanja Komisije za doseganje podobnih rezultatov pri pogajanjih na drugi stopnji med EU in ZDA.

5.1

Pogajanja na drugi stopnji bodo v skladu s členom 21 sporazuma na prvi stopnji vsebovala naslednja vprašanja prednostnega interesa za eno ali obe strani:

5.2

Kot so pokazala posvetovanja, evropske zainteresirane strani pričakujejo, da bodo pogajanja na drugi stopnji okrepila konvergenco predpisov.

5.3

Pogodbenicama bi lahko uspelo doseči večji napredek na drugi stopnji na področjih, na katerih se je na prvi stopnji začelo sodelovanje, kot na primer:

6.1

V okviru pogajanj na drugi stopnji bi bilo treba posebno pozornost nameniti vprašanjem s področja dela. Zlasti je treba nadaljevati obetaven forum EU in ZDA o liberalizaciji in delu: preteklost, sedanjost in prihodnost (EU – US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future), ki je bil v Washingtonu DC decembra 2008, rezultate tega foruma pa je treba čim bolj upoštevati na področjih, kot so kolektivne pogodbe, pravice posameznika v zvezi s pogodbami, delovni čas, poklicno usposabljanje, socialna pomoč in sindikalno zastopstvo.

6.2

EESO spodbuja drugi Delavski forum, ki bo junija 2009 v Bruslju, k čim bolj konkretnim rezultatom v obliki priporočil glede pomembnih socialnih vprašanj v zvezi s prihodnjim izvajanjem OAA. Podpora zaposlenih je zelo pomembna za uspeh pogajanj na drugi stopnji.

6.3

Transatlantski delavski dialog (TALD) bi moral sodelovati pri pogajanjih na drugi stopnji. EESO je v mnenju o transatlantskih odnosih – kako izboljšati sodelovanje civilne družbe  (1) izrazil močno podporo ponovni vzpostavitvi transatlantskega delavskega dialoga (TALD) v okviru institucionaliziranega dialoga med EU in ZDA. EESO je priporočil tudi razširitev svetovalne skupine za TEC z vključitvijo TALD in transatlantskega okoljskega dialoga (TAED).

7.1

V okviru sporazuma na prvi stopnji sta se pogodbenici dogovorili za časovni načrt pogajanj na drugi stopnji:

7.2

Če do novembra 2010 ne bo bistvenega napredka, se EU lahko odloči, da nekatere pravice, dodeljene ameriškim letalskim prevoznikom, začasno odvzame. EESO želi opozoriti, da je čas dragocen in da bi pooblaščeni predstavniki EU in ZDA morali znova začeti s pogajanji takoj, ko bo to praktično izvedljivo.

8.1

Druga stopnja sporazuma bi morala zagotoviti poglavitne prvine OAA:

8.2

Drugi stopnji pogajanj bi bilo zaradi njihovega pomena treba nameniti največjo pozornost in jo vključiti v program transatlantskega ekonomskega sveta (TEC). EESO močno spodbuja TEC, da podpre drugo stopnjo pogajanj, tako da jih obravnava kot prednostno politično vprašanje in omogoči posvetovanja v okviru TALD ter drugih oblik dialoga, ki uradno spadajo pod TEC.

8.3

EESO priporoča Komisiji, da pripravi strateško presojo vpliva na področju okolja (na začetku druge stopnje pogajanj). S strateško presojo vpliva, ki bi opredelila morebitne negativne posledice za okolje, bi lahko preprečili ali čim bolj zmanjšali te negativne učinke v pogajanjih med EU in ZDA.

8.4

Sporazum o letalskem prometu med EU in Kanado bi moral biti podlaga za drugo stopnjo pogajanj med EU in ZDA. Spremembe so mogoče – to je glavno sporočilo pogajanj med EU in Kanado.

8.5

Uspešno izvajanje sporazuma med EU in Kanado ter uspešna sklenitev druge stopnje pogajanj med EU in ZDA bo morda pozitivno vplivala na nadaljnji razvoj sporazumov o letalskem prometu med EU in državami Latinske Amerike.

9.1

Zaradi pomena, ki ga imata oba trga, bi lahko sporazum med EU in ZDA pomenil novo obdobje v letalstvu po čikaški konvenciji.

9.2

Z oblikovanjem „oaze“ odprtosti in konvergence predpisov, ki je dostopna tudi novim članom, bi lahko sporazum med EU in ZDA nadomestil čikaško konvencijo iz leta 1944 s širitvijo na druge podobno misleče države ter vse več držav spodbudil k prenovi politik, da bi lahko imele koristi od načel tega sporazuma.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/7

1.1

Odbor se strinja s strategijo Skupnosti, ki jo je za področje industrijske lastnine predlagala Komisija. Poudariti namerava nekatera vprašanja, ki jih je že obravnaval v prejšnjih mnenjih.

1.2

Predvsem poziva države članice, da podprejo to strategijo, tako glede prihodnjega patenta Skupnosti kot tudi glede mednarodnih pogajanj, ki so v teku, zlasti v okviru Svetovne organizacije za intelektualno lastnino (WIPO). Tekoče razprave o razdelitvi patentnih pristojbin, ki še vedno ovirajo sprejetje patenta Skupnosti, civilna družba slabo sprejema, saj pričakuje dolgoročni napredek in učinkovite ter praktične zaključke, ki bodo občutno zmanjšali stroške pridobivanja in ohranjanja patentov.

1.3

Odbor posebej poudarja potrebo po lažjem dostopu do pravic industrijske lastnine, njihovi učinkoviti zaščiti ter boju proti ponarejanju, ki je pogosto „mafijsko“, pritiska na gospodarstvo in podjetja ter včasih celo predstavlja veliko nevarnost za potrošnike (zdravila, igrače, gospodinjski aparati itd.).

1.4

Zaradi tega potrebujemo veliko učinkovitejši sistem reševanja sporov, pretok pravnomočnih sodb, izdanih v državah članicah (brez postopka exequatur), ter večje in bolje organizirano sodelovanje na policijskem in carinskem področju.

1.5

Večja udeležba organizirane civilne družbe v mednarodnih pogajanjih bi omogočila utrditev položaja evropskih pogajalcev in spodbujala prenos tehnologije v najmanj razvite države s ciljem razvijati trajnostne tehnologije.

2.1

Sporočilo obravnava evropsko strategijo na področju pravic industrijske lastnine ter pri tem upošteva njihov vse večji pomen pri ustvarjanju vrednosti in pri inovativnosti ter njihovo vlogo v industrijskem razvoju, predvsem za MSP.

2.2

Večina neopredmetenih industrijskih sredstev je predmet usklajenega varstva Skupnosti, ki pa ne velja za enega ključnih sredstev, patent; čeprav imamo vseevropski sistem, ki temelji na münchenski konvenciji, pa ta sistem nima niti enotnega pravosodnega organa niti enotne sodne prakse nacionalnih sodišč, ki so pristojna za področje patentov. Stroški sedanjega vseevropskega patenta so preveliki, zlasti zaradi stroškov prevajanja v nacionalne jezike.

2.3

Londonski sporazum o znižanju stroškov prevajanja je začel veljati 1. maja 2008, toda jezikovna vprašanja in zneski, ki se bodo prenesli v nacionalne urade za industrijsko lastnino, bodo še naprej ovira za dokončno rešitev.

2.4

Komisija ocenjuje, da je bil na področju patenta Skupnosti nedavno dosežen velik napredek, ki je odprl pot skladnemu sistemu za varstvo neopredmetenih industrijskih sredstev, kot navaja zlasti Priporočilo Komisije Svetu za začetek pogajanj o sprejetju sporazuma o uvedbi enotnega sistema za reševanje sporov na področju patentov (1).

2.5

Po mnenju Komisije mora „sistem intelektualne lastnine še naprej delovati kot katalizator za inovacije in prispevati k celotni lizbonski strategiji“. V sporočilu so predlagani ukrepi, ki bi lahko vodili do takšnega evropskega sistema industrijske lastnine, s pomočjo katerega bi se lahko tudi bolj učinkovito borili proti ponarejanju.

3.1

Sporočilo se uvršča med številne predloge, razmišljanja in analize, oblikovane v zadnjih letih, po neuspehu luksemburške konvencije o vzpostavitvi patentnega sistema Skupnosti v začetku 70-tih let. Odbor, ki je vedno podpiral uvedbo patenta Skupnosti, se veseli tega pomembnega napredka v zadnjem obdobju.

3.2

Jezikovni argumenti, ki so jih izpostavile nekatere države članice kot ugovor predlogom Komisije, Odbora niso prepričali. Prepričan je namreč, da vprašanja industrijske lastnine spadajo na področje zasebnega prava in da vprašanje uradnih jezikov izhaja iz ustavnega prava posamezne države, kar pa načeloma ne sme posegati v zasebne dogovore ali reševanje zasebnih sporov niti ne sme biti ovira za uveljavljanje pravic industrijske lastnine na ravni Skupnosti.

3.3

Interes evropskega gospodarstva, podjetij, inovatorjev in imetnikov nespornih pravic intelektualne lastnine mora prevladati nad pravnimi in političnimi razpravami, zato je treba spodbujati ustvarjanje vrednosti in delovnih mest, predvsem za MSP, ki v praksi težko branijo svojo industrijsko lastnino pred piratstvom in ponarejanjem. Zaporedna mnenja Odbora o patentih, boju proti ponarejanju (2) ter patentu Skupnosti (3) so še vedno aktualna in izražajo glasne zahteve družbe po delovnih mestih in industrijskem razvoju.

3.4

To sporočilo je treba obravnavati kot dopolnilo k Sporočilu COM(2007) 165 konč. o izboljšanju patentnega sistema v Evropi.

3.5.1

Odbor se strinja s stališčem Komisije o vse večjem pomenu inovacij kot dejavniku konkurenčne prednosti v gospodarstvu, ki temelji na znanju; prenosi znanja med javnimi raziskovalnimi organizacijami, podjetji in zasebnimi organizacijami za raziskave in razvoj so bistveni za konkurenčnost Evrope; Odbor se zato močno zavzema za vzpostavitev evropskega okvira za prenos znanja ter podpira zlasti predlog za usklajeno opredelitev in uporabo izjeme glede kršitve patenta za raziskovalne namene.

3.5.2

Okvir Skupnosti bi omogočal boljšo povezavo temeljnih raziskav, raziskav in razvoja ter razvoja inovativnih aplikacij, večje spoštovanje pravic vseh zainteresiranih strani ob upoštevanju neodvisnosti temeljnih raziskav, saj je pogosto nemogoče vnaprej predvideti praktično uporabo raziskovalnih programov, ki jih ne more usmerjati zgolj povpraševanje po industrijskih aplikacijah; poleg tega so raziskave tudi temeljni predpogoj gospodarstva, temelječega na znanju, ter lizbonske strategije.

3.5.3

Ob takšnem pristopu si morajo države članice še naprej jemati za zgled program za pripravo boljše zakonodaje, druge zainteresirane strani (inovatorji, univerze in raziskovalna središča, industrija in končni uporabniki) pa morajo biti seznanjene z uveljavljanjem njihovih pravic industrijske lastnine.

3.6.1

Odbor se strinja, da mora evropski sistem industrijske lastnine spodbujati raziskave, inovativnost ter širjenje znanja in tehnologije, ki odpira vrata novim raziskavam in aplikacijam.

3.7.1

S patentom Skupnosti je treba hkrati olajšati dostop do industrijske lastnine ter preprečiti uporabo patentov za zlorabljanje sistema varstva industrijskih pravic s „patentnimi škrati“, ki uporabljajo slabo kakovost patentov (sklicevanje, prekrivanje, pretirano zapleteni, nerazumljivi zahtevki), da bi si prilastili tuje izume; s tem ovirajo vlaganje novih patentov ali povzročajo zmedo, ki na koncu privede do kršenja pravil o konkurenci, bremeni pravosodni sistem ter otežuje obveščanje in raziskovanje ozadja.

3.7.2

Patent Skupnosti se lahko dodeli le pravim izumom, ki prinašajo resničen tehnološki napredek in ki se bodo najverjetneje uporabljali v industriji. Zahtevki brez prave izumiteljske dejavnosti na fizični ravni ne smejo biti sprejeti in zaradi raznolike uporabe je treba spodbujati ustanavljanje dodatnih združenj za patente. Zahtevki se morajo strogo nanašati na tehnične novosti, ki jih prinaša izum; njihova interpretacija uporabe patenta in sporov med lastniki patenta mora biti restriktivna.

3.7.3

Za boljšo kakovost vloženih patentov je zelo pomembna uporaba strokovnega znanja in kodeksov ravnanja, saj ne smemo pozabiti, da ima imetnik pravice izključno pravico za relativno dolgo obdobje, v nasprotju z objavo, ki zaradi spodbujanja zahtevkov industrije za licence omogoča širjenje znanja in tudi reprodukcijo izumov.

3.7.4

Po mnenju Odbora je kakovost patenta tudi temeljno jamstvo za prijavitelje patentov ter spodbuda za inovativne aplikacije. Zato podpira predloge Komisije na tem področju, kot so pomen kakovosti znanstvenega in tehničnega mehanizma za pregled patentov, sodelovanje med nacionalnimi in evropskimi pregledovalci ter pomen najemanja kvalificiranih pregledovalcev, ki so temelj strokovnega znanja Skupnosti na področju tehnologije in aplikacij. Pregledovalci in drugi visoko usposobljeni strokovnjaki so skupina ljudi, ki je najpomembnejša za kakovost patenta Skupnosti in Komisija se mora temu vprašanju bolj posvetiti, da bo lahko najboljšim strokovnjakom ponudila potrebne etične in materialne pogoje, nujne za kakovosten pregled, ki bo koristil prijaviteljem in industriji.

3.7.5

Države članice, ki podeljujejo patente brez pregleda in tako tudi brez jamstva, bodo morale, kot predlaga Komisija, razmisliti o kakovosti patentov, ki so jih podelile. Odbor glede tega meni, da bi morale te države v nekaterih zapletenih in nejasnih primerih poklicati strokovnjake pregledovalce ali druge nacionalne ali celo tuje strokovnjake, da bi tako izboljšale kakovost nacionalnih patentov, ki jih podeljujejo.

3.7.6

Patentni uradi morajo zagotoviti tudi strogo upoštevanje pravil na področjih, ki jih münchenska konvencija izključuje iz patentiranja, kot so programska oprema in metode, algoritmi in deli človeškega telesa, kot so na primer geni in podobno (4), ki so znanstvena odkritja, ki jih ni mogoče patentirati.

3.7.7

Če je življenjska doba patenta Skupnosti teoretično 20 let (sporazum TRIPs), se dejanska povprečna doba patenta giblje med 5 in 6 let za IKT in 20 do 25 let za zdravila, kar pomeni na splošno v povprečju 10 do 12 let na patent. Realna življenjska doba uporabnih modelov je še krajša.

3.8.1

Odbor podpira predlog Komisije za izvedbo poglobljene študije o sistemu blagovnih znamk Skupnosti in želi, da bi se izboljšalo sodelovanje med Evropskim patentnim uradom in nacionalnimi uradi.

3.9.1

Odbor podpira tudi predlagano izvedbo vrednotenja na področju rastlinskih sort, ki se jih ne sme zamenjevati z gensko spremenjenimi organizmi. Pozdravlja predvideno javno posvetovanje o možnosti uvedbe zaščite geografske označbe za tipične nekmetijske proizvode.

3.9.2

Odbor bo pozorno spremljal organizacijo ZOP (zaščitena označba porekla) in ZGO (zaščitena geografska oznaka), zaščitenih označb za kmetijske proizvode in žgane pijače. Meni, da bi lahko zaščitene označbe razširili tudi na nekatere tipične neprehranske proizvode, na primer obrtne proizvode, ter želi, da bi bile po potrebi tudi druge značilnosti, ki povečujejo vrednost proizvoda, kot na primer biološka ali trajnostna pridelava, navedene na etiketi, čeprav niso nujno pogoj za podelitev take označbe.

3.9.3

Glede poprodajnega trga avtomobilskih nadomestnih delov, ki ga želi Komisija liberalizirati, Odbor opaža določeno protislovje med politiko liberalizacije in zaščito modelov. Kljub temu je Odbor sprejel mnenje, ki to usmeritev podpira (5); vendar je treba poudariti, da je načelo izključne pravice kršeno in da se od proizvajalcev avtomobilov zahteva, da priskrbijo originalne nadomestne dele v obveznem roku, od drugih proizvajalcev pa se tega ne zahteva. Logično bi bilo, da bi veljalo načelo obveznih licenc in načelo obvezne uporabe enakih materialov, če so deli pomembni za strukturno trdnost vozila.

4.1

Tako kot Sodišče prve stopnje tudi EESO meni, da je v vse več primerih zaradi velikega števila patentov slabe kakovosti iz določenih držav najboljša pot za rešitev nekaterih protislovij med pravicami ponavadi uporaba teorije zlorabe pravic. To bi moralo imeti za posledico pravo načelo obveznih licenc, ki bi lahko vodilo k preprosti domnevi o obvezni podelitvi licence za razumno ceno pod pravičnimi, nediskriminacijskimi pogoji. V vsakem primeru se tujih patentov na področjih, ki jih pravo Skupnosti izključuje ali ki so zelo slabe kakovosti, ne sme priznati kot veljavne, izvršljive pravice.

4.2

Določitev standardov po mnenju Komisije prispeva k boljšemu industrijskemu okolju in Odbor meni, da je treba odprto in pregledno uvesti standardizacijo, ki bo koristila potrošnikom in MSP. Odbor podpira stališče, da ima lastnik zaščitene tehnologije, ki postane standard, korist od umetno napihnjene vrednosti, če svoj patent skrije med predhodnim posvetovalnim postopkom določanja standarda. Za tako ravnanje je treba vzpostaviti sistem sankcij.

4.3

Prihodnji patent Skupnosti mora v skladu z merili, ki jih je določila Komisija za evropsko strategijo, zahtevati višjo raven kakovosti in poseben sodni sistem, zlasti zato, da bi se izognili „patentnim zasedam“ in drugim poskusom izkrivljanja konkurence, ki pogosto temeljijo na slabi kakovosti. Slabi patenti izpodrivajo dobre.

4.4

Odbor z zanimanjem pozdravlja predlog za študijo o medsebojnih vplivih pravic intelektualne lastnine in standardov pri spodbujanju inovacij; sodeloval bo tudi pri predvidenem posvetovanju o določanju standardov na področju IKT, ki se bo delno nanašalo tudi na to medsebojno vplivanje.

4.5

V tem obdobju razvoja novih in zapletenih tehnologij, ko proizvodnja izdelka vključuje tudi mnoga spoznanja in številne izume ter patente, je nujno potrebna strategija za sodelovanje, ki bi lahko na primer vključevala sisteme navzkrižnih licenc ali združenja za patente. Zaradi ogromnih portfeljev, ki jih imajo za patente na voljo velika podjetja, med katerimi nekatera predložijo na tisoče novih patentov na področju IKT vsako leto, je treba poskrbeti tudi za ravnotežje zainteresiranih strani, da bi se tako izognili morebitnemu izkrivljanju konkurence ter kršenju pravic „malih izumiteljev“.

5.1

Na svetovnem trgu imajo MSP in mikro podjetja (6) veliko težav z zaščito svojih blagovnih znamk in patentov, če jih imajo, saj so pogosto v vlogi podizvajalcev. Toda precejšnje število podjetij okleva pri prijavi patentov, pogosto zaradi pomanjkanja informacij ali zaradi strahu pred sistemom, ki se jim zdi zapleten in drag. Včasih izključne pravice, podeljene v določenih državah, ovirajo ponaredki, proizvedeni v drugih državah, kjer pravice lastnika patenta niso zaščitene.

5.2

Tako se proizvajalci pogosto zanašajo na poslovne skrivnosti, vendar te zaradi kemičnih analiz izdelkov ter industrijske špijonaže niso vedno varne. Pri proizvodnji parfumov na primer včasih ni bilo patentov, ker bi bilo treba javno objaviti kemično formulo sestavin. Danes zaradi sedanjih analiznih tehnik skrivnosti ne dajejo več zaščite in bi bilo treba vzpostaviti ustrezno pravno zaščito za kompleksne proizvode, morda v obliki avtorskih pravic.

5.3

Strah pred vložitvijo prijave patenta, pa čeprav le zaradi vložitvenih in obnovitvenih pristojbin, povezanih z aktualnim evropskim patentom, ima za posledico oviranje prenosa tehnologije, ker zainteresirani vlagatelji niso mogli dobiti licence; to je izguba za evropsko gospodarstvo. Zato je treba podpreti MSP in mikro podjetja ter jih spodbujati, da pridobijo pravice industrijske lastnine in da jih uporabljajo v poslovnih strategijah, ki vključujejo različna podjetja, ki so imetniki pravic in delujejo na istem področju, in sicer zato, da se uporabljajo izumi, ki združujejo več odkritij. V vsakem primeru je imetnik pravice industrijske lastnine v boljšem položaju, če želi vzbuditi zanimanje vlagateljev ali pridobiti kredit za razvoj svoje dejavnosti.

5.4

Kot je Odbor že večkrat poudaril, potrebuje evropska industrija kakovostne patente po razumni ceni, ki bodo veljali v vseh državah Skupnosti in ki bodo spodbujali notranji trg.

5.5

Potreben je tudi hiter in stroškovno ugoden sistem za reševanje sporov; za reševanje nekaterih sporov je treba spodbujati mediacijo. Alternativna možnost je tudi arbitraža. Pravosodni sistem za patente mora biti specializiran, lahko in hitro dostopen, da ne zavira gospodarskega napredka.

5.6

To so vprašanja javnega interesa, zato je težko razumeti, zakaj so toliko let ostala nerešena. Res je, da lahko velika podjetja vložijo prijave za patente v sedanji sistem in da za Evropski patentni urad ter nacionalne urade članic ustvarjajo pomembne prihodke. Vendar to ni cilj sistema; cilj je spodbujati inovativnost in razvoj industrije v korist podjetij in ustvarjanje novih kvalificiranih delovnih mest, čeprav bodo za zagotovitev učinkovitosti in širitev pravic, podeljenih inovativnim podjetjem in posameznikom potrebna sredstva.

5.7

Odbor je prepričan, da bi morali biti posamezniki, ki v nekem podjetju neposredno prispevajo k inovacijam in prijavljanju patentov, upravičeni do dela prihodka, ki se ustvari s temi inovacijami (problem zaposlenega inovatorja ali „work for hire“); to sicer obstaja v nekaterih državah, vendar bi to prakso morali razširiti, da bi inovacije dobile večjo spodbudo.

6.1

Odbor je v različnih mnenjih že natančno izrazil svoje stališče o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine in boju proti ponarejanju in piratstvu, zlasti v mnenju (7), na katerega se posebej sklicuje.

6.2

Države članice, ki so podelile pravice intelektualne lastnine, morajo uveljavljati izključne pravice, ki so jih podelile, ob upoštevanju načela izključitve zlorabe pravic. Ponarejanje je huda kršitev gospodarskih interesov inovativnih podjetij, pa tudi škodi podobi industrije Skupnosti ter pomeni resno tveganje za potrošnike. Poleg tega se MSP le težko branijo sama in zato potrebujejo konkretno pomoč.

6.3

Kakovost zakonodaje, pravosodnih sistemov in carinskega nadzora na mejah Unije je bistvena za boj proti ponarejanju.

6.4

Odbor zato podpira strogo spoštovanje Uredbe Bruselj I in izboljšanje sodelovanja na sodnem in carinskem področju. Pravnomočne sodbe, izrečene v eni državi članici, morajo biti brez postopka exequatur priznane v vseh drugih državah članicah.

6.5

V skladu s pravom Skupnosti je pristop „nične tolerance“, ki ga zagovarja Komisija ob kršitvah pravic industrijske lastnine in avtorskih pravic, uperjen v kršitelje, ki proizvajajo ponaredke ali kopije v komercialne namene, kot je Odbor že omenjal v prejšnjih mnenjih. Pravic industrijske lastnine ni mogoče zaščititi z vsesplošno represijo. Osredotočiti se je treba na velike proizvajalce in mafijske ponarejevalske kroge, da se zatre industrija, ki ovira gospodarsko rast in možnost za delovna mesta v državah članicah.

6.6

Pomembno vlogo v zvezi s potrošniki imata tudi izobraževanje in obveščanje, saj se morajo potrošniki zavedati, pod kakšnimi pogoji so ti ponaredki proizvedeni in da to vključuje tudi delo otrok in razne oblike prisilnega dela. Treba jih je opozoriti na nevarnosti, povezane z nakupom nekaterih proizvodov, kot so na primer zdravila, prek spletnih strani, ki večinoma prodajajo nevarne ponaredke.

7.1

Na mednarodni ravni je treba nujno izvajati strategijo, da se zagotovi spoštovanje pravic industrijske lastnine tako v Evropi kot tudi zunaj nje in boj proti ponarejanju in piratstvu. Obenem si mora Evropa prizadevati za spodbujanje prenosa trajnostne tehnologije v države v razvoju.

7.2

Mednarodni sporazumi o blagovnih znamkah, patentih ali avtorskih pravicah se izvajajo po starih pravilih pogodbenega prava (Dunajska konvencija). Odbor obsoja obžalovanja vredno pomanjkanje preglednosti. Ne gre le za vključevanje največjih strokovnjakov v nacionalne delegacije, temveč za sprejetje evropskega pristopa, predvsem ko gre za zahteve o kakovosti zaščitenih pravic. Civilno družbo in njene organizacije je treba bolj vključiti v tovrstna pogajanja, tako da bodo gospodarski partnerji Evropske unije vedeli, da uživajo „evropske delegacije“ široko podporo, ki temelji na predhodnem posvetovanju in sodelovanju pri spremljanju pogajanj, ki lahko trajajo dolga leta.

7.3

Merila trajnostnega razvoja in mednarodnega sodelovanja za dosego tega morajo imeti prednost v svetovnem gospodarskem prostoru. Cilj vseh pogajanj mora biti poiskati rešitve v skladu s pričakovanji državljanov ter interesi zainteresiranih organizacij.

8.1

Odbor podpira strategijo, ki jo je predlagala Komisija, čeprav ima nekaj zadržkov in predlogov, kot je navedeno zgoraj.

8.2

Popolnoma se zaveda ovir in težav glede reform, ki bodo težavne in drage. Vendar je trdno prepričan, da bodo davčni prihodki posledica trajnostne rasti, ki izhaja iz evropskega sistema varstva.

8.3

Patent Skupnosti bo dal naložbam v inovativne tehnologije nov zagon.

8.4

Na tem področju bo Odbor še naprej podpiral vse konkretne pobude Skupnosti, namenjene izboljšanju zakonodaje, reševanju sporov in zaščiti imetnikov pravic industrijske lastnine v boju proti „mafijskim“ organizacijam, ki proizvajajo ponaredke. Ponovno poudarja, da je treba nujno poiskati rešitve, na katere podjetja in državljani že predolgo čakajo.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/13

1.1

Mednarodno sodelovanje na področju znanosti ima številne in izključno pozitivne učinke na znanstveno-tehnični napredek udeleženih partnerjev in sporazumevanje med narodi. To ne velja le za evropski raziskovalni prostor (ERP), temveč za ves svet.

1.2

Zato Odbor pozdravlja sporočilo Komisije in se strinja z njegovimi temeljnimi cilji. Pozdravlja in podpira tudi s tem povezane sklepe (1), ki jih je sprejel Svet za konkurenčnost na zasedanju 2. decembra 2008, vključno s sklepom o ustanovitvi skupine strokovnjakov na visoki ravni (posebna sestava Odbora za tehnične in znanstvene raziskave, CREST).

1.3

Odbor podpira Komisijo pri prizadevanjih za usklajeno ravnanje držav članic, katerega cilj so mednarodni okvirni sporazumi, in za ustrezno vključitev tematskih prednostnih nalog mednarodnega sodelovanja v skupno načrtovanje raziskovalnih programov in v pripravo 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj.

1.4

Pri tem gre za temeljna vprašanja, npr. glede mobilnosti raziskovalcev ali sporazumov o intelektualni lastnini, in tudi za spodbujanje lastne pobude in strokovnih konferenc kot platform za izmenjavo znanja in komunikacijo ter potrebno privlačnost ERP.

1.5

Po mnenju Odbora ima Komisija lahko – tudi z vidika subsidiarnosti – pomembno vlogo pri mednarodnih sporazumih o veliki znanstveno-tehnični infrastrukturi, katere (gradbeni in obratovalni) stroški in uporaba običajno presegajo zmožnosti ene same države članice, zato so tipična naloga Skupnosti. V skladu s tem Odbor podpira tudi cilj glede prizadevanj za mednarodno raziskovalno infrastrukturo (kot je bilo storjeno že za ITER) ali za udeležbo mednarodnih partnerjev pri evropski raziskovalni infrastrukturi.

1.6

Odbor podpira predlog Komisije, da se pri mednarodnem sodelovanju postavijo v ospredje informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), in hkrati priporoča, da se pri tem navede tudi nova kategorija „IKT za znanost in raziskave“. Odbor poleg tega priporoča, da je treba primerljiv pomen pripisati še drugim pomembnim svetovnim temam, kot so energija, podnebje, okolje in zdravje, kar pa ne sme voditi v to, da bi iz mednarodnega sodelovanja izključili druge teme, zlasti ne temeljnih raziskav.

1.7

Odbor poudarja, da je uspeh mednarodnega sodelovanja izjemno odvisen od privlačnosti evropskega raziskovalnega prostora in zmogljivosti evropskih univerz ter raziskovalnih ustanov. Ukrepi, ki so za to potrebni, so ključni elementi lizbonske strategije. Zato je toliko pomembneje, da se spričo trenutne finančne in gospodarske krize izvaja proticiklična politika ter z vsemi finančnimi in strukturnimi ukrepi krepijo evropski raziskovalni prostor in njegovi temelji, vključno z njegovo mednarodno razsežnostjo, ter izboljša njegova privlačnost.

2.1

To sporočilo predstavlja strateški evropski okvir za mednarodno sodelovanje na področju znanosti in tehnologije (Z&T), katerega cilji so:

2.2

Sporočilo upošteva sklepe Sveta iz februarja 2008 in je ena od petih pobud Komisije o prihodnosti ERP. Predlagani okvir bo prispeval k prostemu pretoku znanja („peta svoboščina EU“) na svetovni ravni, izboljšanju položaja Evrope na področju Z&T v svetu in razširjanju evropskega znanja na področju IKT v svetu.

2.3

Pri tem je mobilnost raziskovalcev osrednjega pomena.

2.4

Sodelovanje z znanstveno visokorazvitimi partnerskimi državami se razlikuje od sodelovanja z državami, ki šele razvijajo svojo znanstveno bazo, vendar sta potrebni obe vrsti sodelovanja.

2.5

Z državami, ki jih zanima vključitev v 7. okvirni program za raziskave in tehnološki razvoj, bi bilo treba razviti dialog na področju Z&T.

2.6

Ker države članice prispevajo daleč največ sredstev za javno financiranje raziskav in razvoja, lahko EU učinkovito spodbudi mednarodno sodelovanje na svetovni ravni le, če okrepi partnerstvo med državami članicami in Evropsko skupnostjo.

3.1

Uvodna ugotovitev. Odbor je že leta 2000 v mnenju (2) o sporočilu Komisije Evropskemu raziskovalnemu prostoru naproti opozoril na posebno značilnost znanstvenih raziskav: „Njihove metode in s tem povezana znanstvena terminologija so v vseh državah in narodih enake. Obstaja torej ena sama svetovna znanstvena kultura in en sam znanstveni žargon ter s tem povezane skupne vrednote. Šele to omogoča mednarodno izmenjavo znanja in sodelovanje na svetovni ravni“.

3.2

Izhodišče. Na srečo v številnih državah članicah že več desetletij poteka raznoliko mednarodno sodelovanje (tj. prek meja EU) na področju znanosti in tehnike, in sicer tako med podjetji („svetovnimi akterji“) kot tudi med raziskovalnimi ustanovami in njihovimi raziskovalnimi skupinami, ki se financirajo z javnimi sredstvi. Pri tem ima pomembno vlogo katalizatorski učinek različnih znanstveno-tehničnih združenj (3) in posebnih mednarodnih organizacij, kot so Mednarodna agencija za energijo (IEA) (4), Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), Mednarodna zveza za osnovno in uporabno fiziko (IUPAP), Medvladni forum o podnebnih spremembah (IPCC) in tudi Evropska vesoljska agencija (ESA) ter Evropska organizacija za jedrske raziskave (CERN). Dosedanje izkušnje v glavnem kažejo, da imajo države, ki prakticirajo prosto znanstveno izmenjavo in sodelujejo na tem področju, od tega srednjeročne in dolgoročne koristi tudi na področju kulture in gospodarstva.

3.3

Načelno soglasje. V skladu s tem Odbor soglaša s temeljnimi cilji sporočila: sodelovanje na svetovni ravni omogoča varčevanje z viri in pospešuje širjenje novega znanja; na splošno ima številne in izključno pozitivne učinke na znanstveno-tehnični napredek in sporazumevanje med narodi. S tem še posebej pripomore tudi k razvoju dobrih odnosov s sosednjimi državami EU. Vendar sodelovanje ne sme postati samo sebi namen, saj zahteva dodatne izdatke, ki jih je treba v vsakem posameznem primeru utemeljiti s pričakovano dodano vrednostjo.

3.4

Nasprotje med konkurenco in sodelovanjem. Tudi tukaj obravnavano mednarodno sodelovanje na področju raziskav in razvoja se dotika nasprotja med konkurenco in sodelovanjem (5). Medtem ko so vidiki konkurence na področju temeljnih raziskav v glavnem omejeni na vprašanja prednosti pri znanstvenih ugotovitvah in s tem povezanim ugledom, pa pridobijo vprašanja konkurence tudi gospodarski pomen, ko iz rezultatov R&R nastanejo tržno sposobni procesi/proizvodi in s tem povezane koristi.

3.5

Spodbujanje in priznavanje lastne pobude in mobilnosti. Najpomembnejši pobudniki in akterji mednarodnega sodelovanja so raziskovalci (znanstveniki in inženirji) sami. Zato je treba spodbujati in priznati njihovo lastno pobudo in mobilnost, za kar je potrebna tako podpora posameznikov kot tudi spodbujanje mobilnosti s podobnimi ukrepi, kakršni so v okviru evropskega raziskovalnega prostora delno že izvedeni ali še načrtovani.

3.6

Spodbujanje mednarodnih konferenc strokovnjakov in znanstveno-tehničnih združenj. Konference strokovnjakov so osnovni forum za razširjanje in ocenjevanje rezultatov, izmenjavo znanja in zamisli ter postavljanje temeljev za sodelovanje in razvoj novih ali izboljšanih zasnov. Tovrstne konference praviloma organizirajo znanstveno-tehnična združenja, ki so tipične organizacije civilne družbe. Zato Odbor meni, da je treba prizadevanjem teh združenj posvetiti več pozornosti in priznanja, prav tako pa je treba bolj izkoristiti in podpreti njihove dejavnosti za širjenje znanja, ocenjevanje rezultatov in usklajevanje raziskav (6).

3.7

Spodbujanje in priznavanje samoorganiziranja. Poleg posameznih raziskovalcev so še posebej raziskovalne ustanove in univerze tiste, ki v svojih strokah mednarodnemu sodelovanju – pogosto celo številnim in raznolikim vrstam sodelovanja – utirajo pot, sklepajo pogodbe o tem sodelovanju in ga negujejo. To si zasluži spodbudo in podporo, zlasti v obliki zanesljivih pravnih, finančnih in kadrovskih okvirnih pogojev, ki zagotavljajo zadostno kontinuiteto.

3.8

Dodatni podporni ukrepi. Okvirni sporazumi, ki jih sklenejo vlade držav članic s posameznimi neevropskimi tretjimi državami, lahko – morda celo odločilno – pripomorejo k lažjemu izvajanju ali spodbuditvi zgoraj omenjenih ukrepov. Po mnenju Odbora prav v tem tiči najpomembnejša naloga koordinacije, in sicer je treba pri mednarodnem sodelovanju na področju R&R z uporabo evropskih in nacionalnih instrumentov v odnosu do tretjih držav zagotavljati skladnost politik (raziskovalne politike in tudi sosedske, razvojne, industrijske in gospodarske politike).

3.9

Vloga Evropske komisije. Odbor po eni strani sicer poudarja, da morajo raziskovalne organizacije in podjetja na lastno odgovornost začenjati in oblikovati elemente in programe mednarodnega sodelovanja, ki pridejo v poštev zanje, vendar meni, da imajo države članice in Skupnost pri tem pomembne naloge, povezane s splošnimi temeljnimi vprašanji. Ta bi morala biti na primer osredotočena na naslednje teme, ki bi jih morale Komisija in države članice obravnavati v duhu partnerstva:

3.10

Osrednja točka sporočila. V skladu s tem Odbor meni, da je osrednja točka sporočila Komisije v trditvah, da je treba Svet in Parlament opozoriti na vse večji pomen mednarodnega sodelovanja, doseči usklajeno ukrepanje držav članic in Skupnosti za uresničitev mednarodnih okvirnih sporazumov ter opredeliti tematske in regionalne prednostne naloge mednarodnega sodelovanja in jih ustrezno upoštevati pri skupnem načrtovanju raziskovalnih programov in pripravi 8. okvirnega programa za raziskave in tehnološki razvoj.

3.11

Evropska raziskovalna infrastruktura. Po mnenju Odbora bi morala imeti Komisija – tudi z vidika subsidiarnosti – močnejšo in neposrednejšo vlogo v mednarodnem sodelovanju pri velikih napravah in projektih, ki so del evropske raziskovalne infrastrukture, saj njihovi (gradbeni in obratovalni) stroški in uporaba običajno presegajo zmožnosti ene same države članice. To velja posebej za programe, ki jih podpira in usklajuje Komisija, pri katerih je EU neposredna partnerica (npr. fuzijski program z ITER) ali ima pomembno vlogo usklajevalca, npr. pri Evropskem strateškem forumu za raziskovalne infrastrukture (ESFRI) (9) in dodatnih ukrepih, ki izvirajo iz njega. Odbor torej podpira zlasti cilj Komisije o „reševanj[u] znanstvenih izzivov z globalnimi raziskovalnimi infrastrukturami“; to lahko zadeva tudi udeležbo mednarodnih partnerjev pri evropski raziskovalni infrastrukturi. Pri tem je treba upoštevati tudi geografski vidik in razpoložljiv znanstveni potencial.

3.12

Strateški forum za mednarodno sodelovanje – CREST. Odbor pozdravlja in podpira ustanovitev strateškega foruma (posebna sestava CREST) za mednarodno znanstveno-tehnično sodelovanje, kar je v skladu s predhodnim priporočilom z zasedanja Sveta za konkurenčnost 14. novembra 2008 in sklepom na podlagi tega priporočila 2. decembra 2008 (10). Pozdravlja in podpira tudi s tem povezane cilje, in sicer:

3.13

Mednarodna razsežnost evropskega raziskovalnega prostora. Odbor predvsem poudarja mednarodno razsežnost evropskega raziskovalnega prostora, ki obsega tako okrepljeno sodelovanje med državami članicami (11) na podlagi „spremenljive geometrije“ (12) kot tudi uskladitev dejavnosti R&R na mednarodni ravni.

3.14

Konvergenca humanističnih in naravoslovnih znanosti. Odbor priporoča razširitev mednarodnega sodelovanja z izključno znanstveno-tehničnega področja tudi na področja, ki vzpostavljajo povezave s humanističnimi znanostmi in odpirajo z njimi povezana etična vprašanja.

3.15

Pomanjkljivosti Sporočila. Odbor obžaluje, ker v sporočilu niso zadostno omenjene že obstoječe vrste sodelovanja in pogodbe (glej točko 3.2) ter njihovi pobudniki oz. instrumenti, zaradi česar lahko dobi neinformiran bralec sporočila preveč negativno podobo trenutnega stanja. Poleg tega bi moralo nadaljnje ukrepanje temeljiti na pridobljenih izkušnjah in bolje izkoristiti vse pobude, npr. znanstvenih združenj.

4.1.1

IKT, vključno z „IKT za znanost in raziskave“. Med temami, posebej pomembnimi za mednarodno sodelovanje, Komisija opozarja na IKT kot ključno medsektorsko tehnologijo znanosti in industrije, vključno s ciljem razširjati evropsko znanje na področju IKT v svetu. Odbor to v celoti podpira. Hkrati pa opozarja, da tema IKT ne sme biti zastavljena preozko, temveč bi morala obsegati celotno področje od poenotenja različnih standardov prek komunikacijskih omrežij do visokozmogljivih računalnikov in njihove vse kompleksnejše programske opreme. Obsežna stroka znanstvene računalniške obdelave (13) vključno z mrežnim računalništvom in razpršenimi računalniškimi sistemi (t. i. cloud computing) se je namreč razvila v zelo pomemben steber znanstveno-tehnične metodologije. To bi se morda lahko najbolje doseglo z uvedbo podkategorije „IKT za znanost in raziskave“. Odbor poleg tega opozarja, da lahko prav pri tem zelo koristi sodelovanje s skupinami strokovnjakov partnerskih držav na mednarodni ravni.

4.1.2

Energija, podnebje, okolje in zdravje. Enako pomembne so tudi druge svetovne teme, npr. energetsko in podnebno vprašanje, okoljske in zdravstvene raziskave ipd., zato bi morale v predlagani strategiji prav tako dobiti mesto, ki si ga zaslužijo.

4.1.3

Odprtost do drugih tem. Res je, da so nekatera vprašanja in teme, trenutno npr. energija in podnebje, v določenih obdobjih posebej pomembna in nujna ter da je treba združiti skromna sredstva. Toda glede na nepredvidljivost novih spoznanj in časa, potrebnega za njihov prenos v tehnologijo, Odbor meni, da v mednarodnih okvirnih sporazumih ne bi smeli že vnaprej omejevati tematskega razpona, temveč bi morali ostati odprti za probleme, ki bodo pomembni v prihodnosti. Nenazadnje je mednarodno sodelovanje izredno pomembno prav na področju teoretičnih raziskav.

4.1.4

Teoretične raziskave (ali temeljne raziskave). Odbor opozarja na njihov ključni prispevek pri odkrivanju naravnih zakonitosti, na podlagi katerih so bile razvite skoraj vse sodobne tehnologije in pridobljena medicinska spoznanja. Priporoča, da se za izvedbo pridobi tudi nasvet Evropskega raziskovalnega sveta (ERC).

4.2

Lastni interesi Evrope in različne kategorije. Že v lastnem interesu Evrope bi bilo treba jasneje razlikovati posamezne kategorije mednarodnega sodelovanja, in sicer:

4.3

Jezikovno vprašanje – problem, ne pa tabu. Mednarodni jezik znanstvenikov je angleščina. Zato imajo države članice EU, v katerih je angleščina materni jezik ali pa jo dobro obvlada večina njenih zaposlenih na področju R&R, očitno prednost, saj so privlačnejše za študente, ki bodo v prihodnosti odločali o znanstvenem sodelovanju, in tudi za znanstveno izmenjavo. Druge države članice bi si morale prizadevati za ustrezne rešitve, ki bodo koristile njim samim in evropskemu raziskovalnemu prostoru.

4.4

Mobilnost in preprečevanje bega možganov. Mobilnost znanstvenikov, ki se ukvarjajo z raziskavami, poučujejo ali študirajo, je pomemben pogoj za izmenjavo znanja in sodelovanje; dandanes pogosto predstavlja tudi pogoj za razvoj osebne kariere na področju raziskav. Mobilnost pa lahko vodi tudi v to, da se najbolj nadarjene osebe neke države za dlje časa preselijo v kraje z najboljšimi in najprivlačnejšimi pogoji za raziskave in možnostmi za osebni razvoj. To je problem tako za celotno EU v razmerju do sosednjih držav in npr. ZDA kot tudi med posameznimi državami članicami EU.

4.5

Dajanje priložnosti. Ker na noben način ni sprejemljivo, da bi ovirali mobilnost in nadarjenim mladim ljudem s tem onemogočali osebni razvoj, si morajo vse države članice in tudi Skupnost s svojo raziskovalno politiko, še posebej z uporabo sredstev iz strukturnih skladov, prizadevati za razvoj centrov odličnosti in/ali drugih privlačnih modelov ter s tem vzpostaviti splošno ravnovesje želenih tokov mobilnosti („kroženje možganov“).

4.6

Krepitev privlačnosti Evrope – evropski raziskovalni program. Enako velja za odnos celotne EU do mednarodnih partnerjev. Za uspeh mednarodnega sodelovanja in pogajalski položaj EU pri posameznih sporazumih je odločilna privlačnost raziskav in razvoja, ki potekajo v EU, vključno z izobraževalnimi ustanovami/univerzami, infrastrukturo in osebnimi kariernimi možnostmi raziskovalcev v EU. Zato je krepitev evropskega raziskovalnega prostora eden najučinkovitejših ukrepov tudi za doseganje naslednjih ciljev: preprečevati beg možganov iz EU, v Evropo privesti najboljše znanstvenike sveta in imeti močan pogajalski položaj pri mednarodnih sporazumih.

4.7

Lizbonska strategija, trenutna kriza in proticiklična politika. Uspeh mednarodnega sodelovanja je torej izjemno odvisen od privlačnosti evropskega raziskovalnega prostora in zmogljivosti evropskih univerz in raziskovalnih ustanov. Ukrepi, ki so za to potrebni, so ključni elementi lizbonske strategije. Zato je toliko pomembneje, da se spričo trenutne finančne in gospodarske krize izvaja proticiklična politika ter z vsemi finančnimi in strukturnimi ukrepi krepijo evropski raziskovalni prostor in njegovi temelji, vključno z njegovo mednarodno razsežnostjo, ter izboljša njegova privlačnost. Poleg tega Odbor poziva Komisijo in države članice, naj sprejmejo proticiklično kadrovsko politiko za preprečevanje brezposelnosti mladih univerzitetnih diplomantov, ki bi lahko nastala zaradi zmanjšanja dejavnosti na področju R&R v zasebnem sektorju (15).

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/18

1.1

EESO se je seznanil s predlogom za boljše obveščanje širše javnosti o zdravilih na recept, izraža pa zadržke glede nekaterih spornih določb direktive. Enotni pravni okvir bi prispeval k pravni varnosti in pravni jasnosti v Skupnosti. EESO ima pomisleke glede določb Predloga direktive COM(2008) 663 konč., na podlagi katerih naj bi farmacevtski industriji dovolili, da bolnikom informacije zagotavlja neposredno.

1.2

V tem smislu EESO meni tudi, da znatne spremembe veljavnih predpisov v posameznih državah članicah o pravnem statusu predpisovanja in izdajanja zdravil ovirajo zagotavljanje kakovostnih in razumljivih informacij o zdravilih. EESO zato Komisijo poziva, naj si še naprej prizadeva za usklajeno določitev pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil.

1.3

Vsak državljan (bolnik) ima pravico do izčrpnih in razumljivih informacij v svojem jeziku. To vključuje tudi internetne informacije o zdravilih na recept. Te informacije bi morale biti predstavljene z vidika bolezni, tj. informacije o zdravilu bi morale bolnika med drugim obveščati tudi o bolezni, ki jo je s tem zdravilom mogoče zdraviti (1). Glede na demografske spremembe je treba dostop do informacij zagotoviti zlasti starejšim bolnikom (2).

1.4

EESO priporoča ustanovitev neodvisnega organa, ki bo skupaj z imetniki dovoljenja zagotavljal informacije širši javnosti. Ta neodvisni organ bi lahko javnost obveščal o zdravilih različnih proizvajalcev, ki se uporabljajo za posamezno indikacijo. EESO zato poziva k ustrezni dopolnitvi predloga direktive, ki bi podprla ustanovitev takšnih neodvisnih organov.

1.5

V skladu s členom 100h(1) je treba spletne strani vnaprej registrirati pri pristojnih nacionalnih organih. Tako bi lahko lažje in učinkoviteje zaščitili javni interes tudi na področju spletnih vsebin.

1.6

V posameznih primerih je težko razlikovati med oglaševanjem in obveščanjem, saj je meja med tema področjema tanka. EESO meni, da je treba v tej direktivi na podlagi meril kakovosti opredeliti, katere informacije je dovoljeno zagotavljati, in sicer nepristranske, primerljive in razumljive informacije, ne pa čakati na „smernice“, ki naj bi jih predvidoma oblikovala Komisija.

1.7

EESO poziva, da se informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah ne smejo obravnavati kot informacije, ki se lahko posredujejo javnosti, in da se ustrezni deli besedila črtajo iz predloga.

1.8

„Publikacije v zvezi z zdravjem“ niso ustrezen način širjenja informacij o zdravilih na recept. To bi lahko predstavljalo aktivno posredovanje informacij (push information), medtem ko bi bilo treba področje uporabe Direktive omejiti na informacije, ki jih bolniki aktivno iščejo. Zato je treba iz predloga direktive črtati možnost širjenja informacij s pomočjo „publikacij v zvezi z zdravjem“. Nasprotno pa so lahko spletne strani ustrezen način širjenja informacij, vendar mora novi člen 100c (b) določati, da so take spletne strani posvečene izključno zdravilom, odobrijo pa jih Evropska agencija za vrednotenje zdravil in nacionalne agencije.

1.9

Predlog direktive odraža tudi potrebo po lažji berljivosti uradno odobrenih informacij, zlasti navodil za uporabo. EESO izrecno podpira s tem povezana prizadevanja tudi zunaj področja uporabe tega predloga direktive. Informacije za bolnike morajo biti popolne in razumljive, zlasti informacije o stranskih učinkih zdravil in dejavnikih, ki vplivajo na način življenja. Poleg tega se zahteva ustrezno strokovno izpopolnjevanje zdravnikov in zdravstvenih delavcev.

1.10

EESO poziva države članice, da kmalu po začetku veljavnosti te direktive vzpostavijo internetni portal, ki bo neodvisen od industrije in preko katerega se bodo širile informacije o zdravilih na recept. Zato je treba v državah članicah organizirati konference in forume v sodelovanju z organizacijami bolnikov in organi za socialno zavarovanje, vključno z organi, ki ponujajo dodatno zdravstveno zavarovanje.

1.11

Generalni direktorati Komisije so pozvani, da bolnikom pojasnijo možnosti in nevarnosti za internetno iskanje informacij o zdravilih.

1.12

EESO podpira metode za nadzor informacij, predvidene v členu 100g predloga. Kadar se zdi potreben predhodni nadzor informacij o zdravilih, ga je treba tudi izvesti. Kadar so pristojni organi že odobrili vsebino objavljenih informacij ali se z drugim mehanizmom zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja, predhodni nadzor ni potreben. Države članice morajo imeti možnost, da odločijo, ali je na njihovem ozemlju vzpostavljen mehanizem, ki zagotavlja enako raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. Člen 100g zagotavlja v tem smislu uravnoteženo ureditev.

1.13

Komunikacija med bolnikom in zdravstvenimi delavci, zlasti z zdravniki in farmacevti, mora ostati glavna prednostna naloga. Posvetovanje z zdravstvenimi delavci je nujno za zagotovitev varne uporabe zdravil na recept.

2.1

Namen tega predloga direktive je vzpostaviti jasen okvir za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept, ki jih širši javnosti posredujejo imetniki dovoljenja za promet, da se spodbudi učinkovita uporaba teh zdravil.

2.2

Zagotoviti je treba kakovostne informacije, ki izhajajo iz usklajene uporabe jasno opredeljenih standardov po vsej Skupnosti.

2.3

Informacije je treba zagotavljati preko kanalov, ki upoštevajo potrebe in zmogljivosti različnih skupin bolnikov.

2.4

Imetnikom dovoljenja za promet je treba omogočiti, da zagotavljajo razumljive, objektivne in nepromocijske informacije o koristih in tveganjih njihovih zdravil.

2.5

Direktiva predvideva ukrepe spremljanja in izvrševanja, s čimer se zagotovi, da posredovalci informacij izpolnjujejo merila kakovosti, ter hkrati prepreči nepotrebna birokracija.

3.1

Direktiva 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) določa usklajeni okvir za oglaševanje zdravil na ravni Skupnosti. Ta zakonodaja prepoveduje oglaševanje zdravil na recept za širšo javnost. Direktiva pa ne vsebuje podrobnih določb o informacijah o zdravilih, ampak zgolj določa, da so nekatere dejavnosti zagotavljanja informacij izvzete iz določb o oglaševanju.

3.2

Na podlagi člena 88a Direktive 2001/83/ES (4) je bilo sprejeto Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu „Poročilo o obstoječi praksi glede zagotavljanja informacij o zdravilih bolnikom“, ki je bilo predloženo Evropskemu parlamentu in Svetu 20. decembra 2007 (5). Iz Poročila izhaja, da se predpisi in prakse glede tega, katere informacije so lahko na voljo, med državami članicami še vedno precej razlikujejo. Nekatere države članice uporabljajo zelo omejevalne predpise, medtem ko druge omogočajo dostop do več vrst nepromocijskih informacij.

4.1

Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z informacijami za širšo javnost o zdravilih na recept določa, da se nekatere informacije izvzamejo iz področja uporabe določb o oglaševanju zdravil (naslov VIII) in da se informacije o zdravilih na recept uredijo z novim naslovom VIIIa.

4.2

Vrste informacij, ki jih lahko imetnik dovoljenja za promet zagotavlja širši javnosti ali njenim članom, so navedene v členu 100b predloga direktive. Med te informacije sodijo na primer povzetek značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi. Poleg tega morajo biti dopustne tudi informacije v zvezi z zdravilom o neintervencijskih znanstvenih študijah.

4.3

Ustrezne informacije se lahko širijo samo preko publikacij v zvezi z zdravjem, spletnih strani o zdravilih ter v obliki pisnih odgovorov na zahtevke po informacijah, ki jih predloži član širše javnosti (člen 100c).

4.4

Člen 100d določa splošne zahteve glede kakovosti informacij ter podatke, ki jih morajo informacije vsebovati.

4.5

Člen 100g vsebuje določbe o nadzoru informacij. Metode temeljijo na nadzoru informacij pred njihovim širjenjem, razen če so pristojni organi že odobrili vsebino informacij ali če se z različnimi mehanizmi zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja.

4.6

Spletne strani z informacijami o zdravilih na recept morajo biti registrirane in ne smejo vključevati spletne TV.

5.1

Predlog za boljše obveščanje širše javnosti o zdravilih na recept zbuja številne zadržke, saj farmacevtski industriji dovoljuje, da informacije zagotavlja neposredno bolnikom.

5.2

Poleg pravil o posredovanju informacij širši javnosti so potrebni spremljevalni ukrepi, zlasti za zagotavljanje dostopnosti in razumljivosti teh informacij. Še posebno je treba upoštevati demografske spremembe, tako da se bodo tudi starejše osebe in druge skupine ljudi s posebnimi potrebami po informacijah seznanile z možnostmi uporabe interneta na način, ki jim je razumljiv.

5.3

Vendar se tudi pri prenosu te direktive v nacionalno zakonodajo pojavijo težave, saj je status posameznih zdravil v državah članicah različno urejen. To pomeni, da se v eni državi članici posamezno zdravilo lahko oglašuje, medtem ko druga država članica dovoljuje le obveščanje o zdravilu v skladu s tem predlogom direktive. Vrsta in kakovost informacij, ki so na voljo v posameznih državah članicah, se bosta zato še naprej razlikovali.

5.4

Ta predlog direktive upošteva tudi vedno večje zanimanje državljanov EU za informacije o obstoječih zdravilih in možnostih zdravljenja. Bolniki so postali odgovorni potrošniki, ki samozavestno uporabljajo zdravstvene storitve in vse pogosteje iščejo informacije o zdravilih in oblikah zdravljenja. Vendar je „zrel potrošnik“ še vedno neuresničen ideal.

5.5

Vedno več državljanov išče informacije o zdravilih prek interneta, med katera spadajo tudi zdravila na recept. Zato je treba upoštevati vedno večji pomen interneta, saj je ključni vir informacij, preko katerega se lahko državljani seznanjajo z zdravili. V zvezi s tem je treba opozoriti, da je treba tudi tistim družbenim skupinam, ki interneta do zdaj niso uporabljale tako pogosto, omogočiti boljše izkoriščanje možnosti, ki jih ponuja ta medij (glej točko 5.2).

5.6

Pravni okvir Skupnosti za zagotavljanje informacij o zdravilih na recept je potreben tudi zato, ker so na internetu dostopne informacije pogosto nezanesljive. Zagotoviti je treba razpoložljivost visokokakovostnih informacij. V skladu s členom 100h(5) predloga direktive morajo biti registrirane strani jasno označene, tako da jih lahko državljani ločijo od nezanesljivih spletnih strani.

5.7

Ker bodo med informacije, ki jih lahko imetnik dovoljenja za promet širi o zdravilih na recept, sodila tudi navodila za uporabo, EESO podpira obstoječa prizadevanja – ne glede na obravnavani predlog direktive – za lažjo berljivost takšnih navodil. K doseganju tega cilja lahko prispevajo tudi organizacije bolnikov. EESO priporoča ustanovitev delovne skupine, ki bi proučila to vprašanje.

5.8

EESO priporoča ustanovitev neodvisnega organa, ki bo skupaj z imetniki dovoljenja zagotavljal informacije širši javnosti. Takšni neodvisni organi bi lahko obveščali javnost o zdravilih različnih imetnikov dovoljenja in predstavljali tudi različna zdravila (zlasti generična zdravila), ki so na voljo za posamezno indikacijo.

6.1

EESO podpira nadaljnjo prepoved javnega oglaševanja zdravil na recept.

6.2

Predlog direktive upravičeno predvideva, da se uradno odobrene informacije, kot so povzetek značilnosti zdravila, ovojnina in navodila za uporabo zdravila, kakor so jih odobrili pristojni organi, kot tudi javno dostopna različica poročila o oceni, ki jo pripravijo pristojni organi, ne smejo obravnavati kot oglaševanje, temveč kot informacija. Dovoliti bi bilo treba, da se dajo ustrezne informacije na voljo širši javnosti.

6.3

Če so merila iz točke 6.2 predstavljena na način, ki se razlikuje od uradno odobrene oblike, je treba zagotoviti upoštevanje meril kakovosti iz člena 100d. Zaradi jasnosti se je treba v členu 100b(b) izrecno sklicevati na zahteve iz člena 100d. Uradno odobrene informacije je treba predstaviti v drugačni obliki zato, ker so lahko takšne informacije, kot so navodila za uporabo in povzetek glavnih značilnosti zdravila, za bolnike včasih težko razumljive. EESO zato ponovno poudarja, da je treba zagotoviti lažjo berljivost in razumljivost teh informacij v uradno odobreni obliki (glej točko 5.7).

6.4

Informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah ne bi smele biti dostopne širši javnosti. Obstajajo precejšnji dvomi, ali lahko bolniki ustrezno ovrednotijo informacije o neintervencijskih znanstvenih študijah in pridejo do ugotovitev, ki so zanje pomembne. To ni povezano s kakovostjo takšnih informacij. Informacije o ustreznih študijah morajo še naprej zagotavljati strokovnjaki na področju zdravstvenega varstva, in sicer za vsak primer posebej.

6.5

„Publikacije v zvezi z zdravjem“ niso primerne za širjenje informacij o zdravilih na recept. Glede na to, da je že sam pojem mogoče razumeti na več načinov, je enotna razlaga v posameznih državah članicah vprašljiva. Poleg tega se zastavlja vprašanje, ali ne bi ta vrsta širjenja informacij prekoračila meje med informacijami, ki jih iščejo bolniki (pull information), in informacijami, ki so aktivno posredovane bolnikom (push information), saj bolniki pri nakupu publikacije v zvezi z zdravjem ne iščejo nujno informacij o določenem zdravilu (6).

6.6

V skladu s členom 100h(1) predloga direktive je treba spletne strani predhodno registrirati pri pristojnih nacionalnih organih. Tako bi lahko lažje in učinkoviteje zaščitili javni interes tudi na področju spletnih vsebin.

6.7

Stroški, povezani z registracijo, ne smejo povzročiti prekomerne upravne obremenitve tako organov kot tudi industrije.

6.8

Primerno je, da informacije vsebujejo izjavo o tem, da se mora bolnik, če potrebuje pojasnilo o zagotovljenih informacijah, posvetovati z zdravstvenim delavcem. Čeprav se tudi pri zagotavljanju informacij o zdravilih na recept upoštevata vse večja potreba bolnikov po informacijah in spreminjajoča se podoba obveščenega potrošnika, pa informacije, ki naj bi se posredovale širši javnosti na podlagi obstoječega predloga direktive, ne morejo nadomestiti pojasnil, ki jih dajo zdravstveni delavci posameznim bolnikom.

6.9

EESO podpira metode za nadzor informacij, predvidene v členu 100g predloga direktive. Kadar se zdi potreben predhodni nadzor informacij o zdravilih, ga je treba tudi izvesti. Kadar so pristojni organi že odobrili vsebino objavljenih informacij ali se z drugim mehanizmom zagotavlja enaka raven ustreznega in učinkovitega spremljanja, predhodni nadzor ni potreben. Države članice morajo imeti možnost, da odločijo, ali je na njihovem ozemlju vzpostavljen mehanizem, ki zagotavlja enako raven ustreznega in učinkovitega spremljanja. Člen 100g zagotavlja v tem smislu uravnoteženo ureditev.

6.10

EESO toplo pozdravlja pripravo smernic o informacijah, ki so dovoljene na podlagi naslova VIIIa, kakor je predvideno v členu 100g(2). V smernicah o informacijah in kodeksu ravnanja, ki je del teh smernic, se lahko natančneje pojasni ločnica med nedopustnim oglaševanjem in dopustnimi informacijami. To je nujno, saj abstraktna razmejitev v obliki „splošne opredelitve“ ni mogoča.

6.11

Odbor podpira prepoved opremljanja spletnih strani s spletno TV kot tudi prepoved širjenja informacij preko televizije ali radia.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/22

1.1

EESO podpira namero Komisije, da oblikuje močnejši sistem farmakovigilance prek okrepljenega tržnega nadzora s krepitvijo postopkov spremljanja, ki zagotavljajo jasno vlogo in pristojnosti ključnih odgovornih strank ter pregledno odločanje EU.

1.2

EESO močno priporoča, naj novi regulativni okvir pacienta postavi v središče zakonodaje EU in zagotovi dovolj usklajena pravila na tem področju, da se državljanom EU vsaj dolgoročno zagotovi enak dostop do zanesljivih informacij v vsej EU in popolno razpoložljivost varnih, inovativnih in cenovno dostopnih zdravil, registriranih v katerem koli delu trga Evropskega gospodarskega prostora (EGP) po razumni ceni.

1.3

V skladu s tem EESO podpira pomembne izboljšave v sedanjem položaju, ker imajo razlike, ki so se pojavile med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih, resne posledice za paciente in ker bi te razlike lahko ovirale trgovino znotraj EGP ter vplivale na dobro delovanje notranjega trga.

1.4

Odbor zato poudarja pomembnost vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim pacientovim interaktivnim poročanjem o domnevnih neželenih učinkih. Odgovornost za zdravstveno varstvo bi morali vse bolj prevzemati tudi pacienti, ki se morajo aktivneje zanimati za lastno zdravje in možnosti zdravljenja, komunikacija pa mora potekati dvosmerno, pri čemer je treba primerno uporabljati internet.

1.5

Odbor podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog in odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije, imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco, in pacientov. Vendar Odbor meni, da novi elementi v predlogih ne smejo postaviti pod vprašaj niti oslabiti obstoječih struktur in postopkov na lokalni ravni, predvsem tistih, ki so namenjeni pacientom in zdravstvenim delavcem. Pogoj za to pa je, da se s preglednim in hitrim postopkom zagotovijo skupni parametri za primerljive podatke.

1.6

Odbor podpira ustanovitev novega odbora za farmakovigilanco, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da bi to lahko izboljšalo in pospešilo delovanje sistema EU, pod pogojem, da bodo naloge, postopki in odnosi z drugimi obstoječimi odbori bolje pojasnjeni.

1.7

Zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za hitro sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila z učinkovitim upravljanjem podatkov. Za pridobitev zaupanja državljanov je bistvenega pomena pregledna in uporabniku prijazna politika dostopanja, odprta za vse udeležence, zlasti za paciente, na interaktiven način in ob spoštovanju varovanja in zaupnosti podatkov.

1.8

EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem.

1.9

Ker se mednarodni trgi širijo in družbe vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, EESO priporoča spodbujanje usklajevanja držav članic ES in ukrepov Komisije na evropski in mednarodni ravni.

1.10

EESO se zavzema za to, da bi EMEA v roku petih let Evropskemu parlamentu, Svetu in Odboru predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje nove uredbe in programov dela, skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, ki ga zagotavlja ta predlog, ter interaktivnega delovanja podatkovne baze EudraVigilance.

2.1

Usklajene predpise Skupnosti o farmakovigilanci zdravil za humano uporabo določata Uredba (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila EMEA, kar zadeva zdravila, ki jih je odobrila Komisija v skladu s centraliziranim postopkom odobritve iz te uredbe, in Direktiva 2001/83/ES.

2.2

Ocenjevanje tveganja med razvojem zdravil bi moralo biti temeljito in strogo, čeprav je med kliničnim preskušanjem nemogoče ugotoviti vsa varnostna tveganja. Ko je proizvod dan v prodajo, pride na splošno do velikega povečanja števila izpostavljenih pacientov, vključno s tistimi, ki trpijo za več boleznimi, in tistimi, ki se sočasno zdravijo z več zdravili. Zato sta poprodajno zbiranje podatkov o varnosti in ocena tveganja na podlagi podatkov opazovanj bistvena za vrednotenje in opredelitev profila tveganja za določeno zdravilo ter za ozaveščeno sprejemanje odločitev o zmanjševanju tveganja.

2.3

To mnenje obravnava samo predloge Komisije o spremembah v zvezi s to uredbo; predloge sprememb v zvezi z direktivo 2001/83/ES (1) je Odbor obravnaval v drugem mnenju.

2.4

EESO močno podpira pomembne izboljšave v sedanjem pravnem okviru Skupnosti, ker so se med nacionalnimi zakonodajnimi, ureditvenimi in upravnimi določbami o zdravilih pojavile razlike, ki bi lahko ovirale trgovino znotraj Skupnosti in vplivale na dobro delovanje notranjega trga.

2.5

Manjkajoča uskladitev bi državam članicam onemogočila dostop do najboljšega znanstvenega in medicinskega strokovnega znanja ter izkušenj za vrednotenje varnosti zdravil in zmanjšanje tveganj.

2.6

Odbor je že poudaril, da je „strog sistem pozornosti na učinek zdravil ključnega pomena, in je prepričan, da je treba obstoječe sisteme okrepiti. Vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki bi morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila“ (2).

2.7

EESO podpira namero Komisije, da vzpostavi strožji tržni nadzor z okrepitvijo postopkov spremljanja, da se tako zagotovijo jasna vloga in pristojnosti ključnih odgovornih strani ter pregledno odločanje EU na področju varnosti zdravil in da bi se sprejeti ukrepi enako in v celoti izvajali za vse ustrezne proizvode v EU.

2.8

Za zdravstveno oskrbo postajajo v vse večji meri soodgovorni pacienti, ki se aktivneje zanimajo za lastno zdravje in možnosti zdravljenja. Pomen vključevanja pacientov v farmakovigilanco, vključno z neposrednim interaktivnim poročanjem pacientov o domnevnih neželenih učinkih, je priznan in EESO pozdravlja poudarek oblikovanju in podpiranju načinov zagotavljanja vključevanja pacientov na vseh ravneh.

2.9

EESO priznava korist, ki jo za državljane EU in paciente prinašajo nove določbe za farmakovigilanco, ki bodo omogočile izboljšan dostop do informacij o zdravljenju in zdravilih ter proaktivno zbiranje visokokakovostnih podatkov o varnosti zdravil. To zbiranje in upravljanje podatkov o farmakovigilanci v podatkovni bazi EudraVigilance je treba spodbujati z novimi človeškimi in finančnimi viri, da bo ta baza postala enotna interaktivna točka za sprejemanje in posredovanje podatkov o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v humani medicini.

2.10

EESO v različnih mnenjih (3) o posameznih temah obravnava vse različne vidike tega farmacevtskega svežnja predlogov. V ta namen je v Bruslju potekala pomembno in plodno javno posvetovanje pod predsedstvom predsednika Bryana Cassidyja in ob udeležbi predstavnikov podjetij ter nacionalnih in evropskih organizacij.

3.1

Cilj predlogov je izboljšanje varstva javnega zdravja v Skupnosti ob hkratni krepitvi enotnega trga zdravil s krepitvijo in racionalizacijo farmakovigilance EU ter odpravo razlik med nacionalnimi določbami, da se zagotovi pravilno delovanje notranjega trga za takšne proizvode.

3.2

Predlogi naj bi prispevali k doseganju strateških ciljev okvira Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil, in sicer:

3.3

Specifični cilji predlogov so:

3.4

Predlogi poudarjajo potrebo po primernem financiranju dejavnosti EMEA, povezanih s farmakovigilanco, s pristojbinami za imetnike dovoljenj za promet, sredstvi za glavni načrt EMEA za telematiko in splošnim vplivom na proračun EMEA.

4.1

Splošna podpora. Odbor podpira temeljne cilje predlogov za uresničitev notranjega trga v farmacevtskem sektorju z izboljšanjem varstva javnega zdravja, kot je navedeno zgoraj.

4.1.1

V okviru prenovljene lizbonske strategije Odbor ponovno poudarja zaskrbljenost glede pomena poenostavitve ureditvenega okvira v korist državljanov, pacientov, podjetij in celotne družbe, ter poudarja potrebo po „vzpostavitvi integriranega pristopa, da se pridobi prednost za panogo in bolnike, pa tudi spodbudi nenehni razvoj te panoge, ki veliko prispeva k dinamičnemu, na znanju utemeljenemu konkurenčnemu gospodarstvu v Evropi“ (4).

4.2

Jasno opredeljene vloge in odgovornosti. Odbor poudarja pomen tega, da bi „vsi zdravstveni strokovnjaki, vključeni v postopke predpisovanja ali izdajanja zdravil, in vsi bolniki (…) morali sodelovati v učinkovitem poprodajnem nadzornem sistemu, ki bi se uporabljal za vsa zdravila. Ta sistem sporočanja na lastno pobudo bi moral biti še zlasti strog za zdravila, ki so na novo dana v promet“ (5).

4.2.1

Odbor je prepričan, da je sedanje predpise mogoče izboljšati s sodelovanjem vseh udeležencev, saj je ena od pomanjkljivosti dejstvo, da ni dovolj znanja ali informacij o različnih značilnostih in tveganjih zdravil, danih v prodajo.

4.2.2

Odbor močno podpira pojasnitev in kodifikacijo skupnih in individualnih nalog ter odgovornosti vseh udeležencev: pristojnih organov držav članic, Evropske agencije za zdravila EMEA (vključno z njenimi odbori), Komisije in imetnikov dovoljenj za promet, vključno z njihovimi predstavniki, ustrezno usposobljenimi za farmakovigilanco. Nove predloge za kodifikacijo EESO obravnava v drugem mnenju.

4.3

Racionalizacija odločanja EU. Odbor podpira ustanovitev novega odbora, ki bi nadomestil sedanjo delovno skupino za farmakovigilanco v okviru EMEA, in meni, da je ustanovitev takšnega odbora, ki bi se posebej ukvarjal z vprašanji farmakovigilance v EU, korak v pravo smer, da se uskladijo varnostni signali v vsej EU.

4.3.1

Odbor bi želel večjo jasnost in nadaljnje izpopolnjevanje nekaterih predlogov, zlasti v zvezi z vmesnikom med Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) in novim odborom za farmakovigilanco, vključevanjem pacientov in javnosti, vključno s poročili pacientov o domnevnih neželenih učinkih, vlogo seznama zdravil, ki se intenzivno spremljajo, in opredelitvami glede neintervencijskih študij.

EESO želi spomniti na nedavno ustanovljeni Odbor za napredno zdravljenje (Committee for Advanced Therapies, CAT), ki se posebej ukvarja z vprašanji izdajanja dovoljenj in poprodajnimi vprašanji, vključno s farmakovigilanco in spremljanjem učinkovitosti zdravil za napredno zdravljenje, kot to opredeljuje Uredba (ES) št. 1394/2007. Ta uredba je temeljila na potrebi, da se zagotovi zahtevano strokovno znanje za ocenjevanje takšnih kompleksnih in specializiranih proizvodov.

4.3.2

Zato EESO dvomi, ali bo splošen odbor za farmakovigilanco imel ustrezno strokovno znanje za urejanje vprašanj farmakovigilance za specializirane proizvode, kot so zdravila za napredno zdravljenje. Zato predlaga, da se za oceno tveganja in koristi teh proizvodov opravi posvetovanje z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini prek Odbora za napredno zdravljenje.

4.3.3

Prispevek prihodnjega novega odbora za farmakovigilanco k varnostni analizi bi bilo treba ponovno obravnavati v širšem okviru analize razmerja med tveganji in koristmi, za katero je – in bi moral biti še naprej – odgovoren Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.

4.4

Na prvem mestu pacient. Pacient mora biti v središču predlaganega novega regulativnega okvira. Danes zakonodaja EU ne določa dovolj usklajenih predpisov na tem področju in posledično državljani EU nimajo enakega dostopa do informacij v vsej EU. Paciente je treba spodbujati, da o neželenih učinkih poročajo neposredno nacionalnemu organu za vsa zdravila in ne imetniku dovoljenja za promet. Odbor podpira neposredno poročanje kot bistveno orodje za krepitev vloge pacientov in izboljšanje njihove udeležbe pri skrbi za lastno zdravje.

4.4.1

Pomembno je, da so objavljene jasne in pregledne informacije o varnosti, in sicer piktogram (6) v pomoč potrošnikom, da bodo lahko takoj prepoznali intenzivno spremljana zdravila, sklepi in priporočila rednih posodobljenih poročil o varnosti za paciente (Periodic Safety Update Reports, PSURs) in podatki o porabi zdravil, pri čemer je treba spoštovati zaupnost glede varovanja podatkov in poslovnih interesov. Podatkovno bazo Eudravigilance je treba redno posodabljati; biti mora zlahka in v celoti dostopna pacientom.

4.4.2

Odbor meni, da morajo biti navodila za uporabo, priložena zdravilom, zasnovana tako, da paciente jasneje opozorijo na morebitne škodljive reakcije, ter da morajo vsebovati informacije o varnosti in opozorila za zdravila, ki so pod intenzivnim nadzorom. V vsakem primeru je treba preprečiti damping. Informacije morajo biti prilagojene različnim potrebam uporabnikov in podprte z ustrezno uporabo interneta: o tem vprašanju EESO pripravlja posebno mnenje (7).

4.4.3

Končni cilj Odbora mora biti uresničitev dejanskega enotnega evropskega trga na področju farmacevtskih proizvodov, na temelju potreb in interesov evropskih pacientov in državljanov, v smislu razpoložljivosti varnih, inovativnih in dostopnih zdravil, ki jih potrebujejo pacienti v okviru enotnega pristopa EU, ki zmanjšuje odvisnost trga od postopkov odločanja v 30 nacionalnih vladah.

4.5

Preglednost in obveščanje. Odbor podpira sedanje predloge za izboljšanje komuniciranja z zdravstvenimi delavci in pacienti prek informacij o zdravilih, in močno priporoča, da je treba to priložnost izkoristiti za to, da navodila za uporabo, namenjena pacientom, in povzetki glavnih značilnosti zdravil (8) postanejo koristnejši, uporabniku prijaznejši in skladnejši.

4.5.1

Za informacije o farmakovigilanci za zdravila za humano uporabo je potrebna interaktivna evropska mreža podatkovnih baz. EESO se močno zavzema za krepitev podatkovne baze EudraVigilance kot enotne interaktivne točke za sprejemanje informacij o neželenih učinkih pri ljudeh, ki nastanejo pri uporabi zdravila v skladu s pogoji dovoljenja za promet, pa tudi „in zaradi kakršne koli druge uporabe, vključno s prevelikim odmerjanjem, napačno uporabo, zlorabo, napakami pri dajanju zdravil, ter ki se pojavijo med študijami v zvezi z zdravilom ali po poklicni izpostavljenosti.“

4.5.2

Pri dejavnostih in odločitvah na vseh ravneh agencij in EMEA je treba spodbujati preglednost. Pomemben vidik tega je natančno in pravočasno sporočanje podatkov o nastajajočih tveganjih kot bistvenega dela farmakovigilance. Poročanje o tveganju je pomemben korak pri obvladovanju tveganja in pri dejavnostih za zmanjšanje tveganj. Pacienti in zdravstveni delavci potrebujejo natančne in pravilno sporočene informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in o stanju, za katerega se zdravilo uporablja (9).

4.5.3

EESO meni, da je ključno sporočilo posredovanje vedno večjega pomena pregledne politike v zvezi z dostopom javnosti do podatkov in da je take zahteve treba predložiti v roku, predpisanem z zakonodajo. Bistvenega pomena za zaupanje javnosti je, da se za pregledno politiko dostopa dogovorijo vse države članice. Odbor želi imeti jasneje utemeljeno obrazložitev zavrnitve javnega dostopa do preglednih in neoglaševalskih poprodajnih študij ali rezultatov teh študij, v času, ko EMEA vzpostavlja spletni portal EU, namenjen varnosti. EESO poudarja svojo trdno podporo vodilnim načelom in nadzoru nad skupino študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) (10), v skladu s členi 24, 26 in 57(1)(d) Uredbe (ES) št. 726/2004 (11).

4.5.4

Odbor podpira predlog, da EMEA izvede spremljanje celotne literature, saj bi se tako znatno zmanjšalo podvajanja dela. Agencija mora – v sodelovanju z imetniki dovoljenj za promet – spremljati izbrano medicinsko literaturo za pripravo poročil o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil za humano uporabo, ki vsebujejo nekatere aktivne snovi, ki se vnesejo v podatkovno bazo EudraVigilance in v objavljen seznam aktivnih snovi pod nadzorom.

4.6

Poenostavitev postopkov. EESO pozdravlja predlagano pobudo za zmanjšanje upravnih obremenitev v zvezi s poročanjem o neželenih učinkih in za poenostavitev sedanjega dvojnega sistema poročanja o posameznih primerih (Individual Case Summary Reports) v vsej EU, pri čemer si države članice informacije izmenjujejo v papirni in elektronski obliki. Odbor meni, da bi bilo koristno uvesti posebno pravno obveznost izpolnjevanja zahtev Mednarodne konference o usklajevanju, ICH (12), za elektronsko oddajanje poročil.

4.6.1

Poleg tega je treba poudariti, da se trenutno veliko dragocenih virov za farmakovigilanco na ravni pristojnih nacionalnih organov uporablja za sprejemanje in obravnavanje varnostnih poročil o posameznih primerih, ki jih pošiljajo podjetja, pri čemer prihaja do nekoristnega podvajanja dejavnosti. Ta sredstva bi se lahko bolje izkoristila s spodbujanjem tesnejšega sodelovanja oblasti, izboljšanjem obstoječega strokovnega znanja, delitvijo dela in poenostavitvijo upravnih vidikov dejavnosti, povezanih s predložitvijo in upravljanjem vseh varnostnih poročil.

4.6.2

EESO poudarja pomen poenostavljenih postopkov za mala in srednje velika podjetja (MSP), ter prosi za optimizacijo urada MSP v okviru EMEA, ki nudi finančno in upravno pomoč mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.

4.7

Usklajevanje ukrepov držav članic in Komisije. Ker se mednarodni trgi širijo in podjetja vse bolj poslujejo na mednarodni ravni, postaja naloga regulativnih organov, da ocenijo skladnost z zakonodajo in spremljajo varnosti zdravil, vse pomembnejša in zahteva vse več virov, saj „farmacevtska industrija EU deluje v globalnem gospodarstvu“ (13). V odgovor na to splošno stanje in za soočanje z izzivi na notranjem in mednarodnem trgu, ki lahko ogrožajo javno zdravje, je treba okrepiti sodelovanje v svetovnem merilu na dveh različnih ravneh:

4.7.1

Po besedah podpredsednika Komisije Günterja Verheugna (15) farmacevtski sektor „pomembno prispeva k evropski in svetovni blaginji z razpoložljivostjo zdravil, gospodarsko rastjo in trajnostnim zaposlovanjem“.

4.7.2

Naraščajoča internacionalizacija sektorja in pomanjkljivosti na trgu EU, ki „vplivajo na dostop bolnikov do zdravil in do ustreznih informacij, ovirajo konkurenčnost industrije“ (16). V zvezi s tem Odbor močno priporoča:

4.8

Neodvisna zunanja ocena dosežkov EMEA. EESO se zavzema za to, da bi EMEA v svojem poročilu za leto 2015 predložila neodvisno zunanjo oceno svojih dosežkov na podlagi svoje ustanovitvene uredbe in programov dela skupaj z oceno delovne prakse in vpliva novega mehanizma, predvidenega za Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Odbor za napredno zdravljenje in novi odbor za farmakovigilanco, pri čemer se upošteva mnenje udeležencev na ravni Skupnosti in na nacionalni ravni.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/28

1.1

EESO pozdravlja pobudo Komisije za izboljšanje sistema farmakovigilance in njegove usklajenosti na ravni EU, ki daje prednost bolnikom in njihovim zdravstvenim potrebam.

1.2

EESO poudarja, da je postopno okrepitev instrumenta farmakovigilance pomembno graditi zlasti na preglednosti in poenostavitvi postopkov v okviru vse konkretnejših prizadevanj za večjo usklajenost postopkov med državami članicami, da bi razvili skupno metodologijo. EESO je namreč prepričan, da si je treba prizadevati za prost pretok zdravil in dokončno izoblikovanje enotnega trga v tem sektorju.

1.3

EESO je torej naklonjen izboljšanju sedanjega zakonodajnega okvira, ki spreminja in bistveno izboljšuje obravnavano direktivo 2001/83/ES ter Uredbo št. 726/2004 (obravnavano v posebnem mnenju (CESE 1023/2009), poročevalka: Sylvia Gauci). Ti ukrepi upoštevajo omejitve, ki so se pojavile med uporabo sedanjih določb, in naj bi zamenjali obstoječe nacionalne predpise, ki (pogosto nepotrebno) omejujejo prost pretok zdravil v EU in ovirajo proces zmanjševanja tveganja v praksi.

1.4

EESO izrecno podpira cilj, v skladu s katerim naj bi bile vse zainteresirane strani neposredno vključene v proces farmakovigilance, torej ne le strokovnjaki iz tega sektorja in ustrezni organi javnega sektorja, ampak tudi bolniki, ki tako postanejo aktivni partnerji v procesu zmanjševanja tveganja in imajo vse aktivnejšo vlogo pri izbiri zdravljenja, ki bolj ustreza njihovim zdravstvenim potrebam. Vendar meni, da novi elementi v predlogih ne smejo postaviti pod vprašaj niti oslabiti obstoječih struktur in postopkov na lokalni ravni, predvsem tistih, ki se nanašajo na bolnike in zdravstvene delavce, pod pogojem, da se v okviru preglednega in hitrega postopka zagotovijo skupni parametri za primerljivost podatkov.

1.5

EESO poudarja, da je ta pobuda v celoti usklajena s prenovljeno lizbonsko strategijo, katere namen je poenostavitev postopkov pa tudi spodbujanje nenehnega razvoja farmacevtskega sektorja, da bi ustvarili sektor, ki bo osnovan na gospodarski rasti, ki temelji na znanju in lahko bistveno prispeva k zaposlovanju visokokvalificirane delovne sile in se celostno odziva na zdravstvene zahteve, ki jih vse bolj vztrajno postavlja civilna družba.

1.6

Meni, da sta ustanovitev odbora Evropske agencije za zdravila, ki bi se ukvarjal le s farmakovigilanco, ter vsem državljanom lahko dostopna, redno posodobljena podatkovna baza EU o možnih tveganjih (Eudravigilance) močna elementa zakonodajnega ukrepa, ki upošteva zahtevo po vse enostavnejših in vse bolj praktičnih instrumentih za pripravo navodil za uporabo, ki so priložena vsem farmacevtskim izdelkom.

1.7

Zato je ocena EESO pozitivna, saj se bo s pobudo zmanjšala upravna obremenitev ter poenostavili postopki poročanja o neželenih učinkih, nenazadnje zaradi zmanjšanja uporabe sedanjega postopka poročanja med državami članicami, pri katerem se uporablja papir.

1.8

Zaradi pomena farmakovigilance za javno varnost pri zagotavljanju pravice državljanov do varnih in učinkovitih farmacevtskih izdelkov EESO poziva k zasluženi vključitvi farmakovigilance v raziskovalne programe EU, najprej v tiste, ki so bili oblikovani v okviru sedmega okvirnega programa, nato v programe, ki neposredno vključujejo EU, države članice, industrijo, univerze ter javna in zasebna raziskovalna središča.

1.9

EESO je prepričan, da bodo, ko bo ključno vprašanje farmakovigilance rešeno, ostala nerešena številna vprašanja, ki zadevajo ta sektor, na primer cene farmacevtskih izdelkov, različna dostopnost zdravil v državah članicah, vprašanja v zvezi z uporabo generičnih zdravil in njihovo usklajeno razširjenostjo, zaščita pred ponarejenimi zdravili in nezakonitimi dobavnimi verigami, varen uvoz učinkovin in pomožnih snovi itd. Te težave je treba razrešiti, da bi uresničili prost pretok zdravil v Evropski uniji in dokončno izoblikovali enotni trg.

2.1

Vztrajne zahteve civilne družbe po „dobrem zdravju“ in boljši kakovosti življenja umeščajo ustrezne rešitve zdravstvenih vprašanj na vrh dnevnega reda, začenši s preprečevanjem ter ustrezno uporabo in nadzorom zdravil.

2.2

Farmacevtski izdelki so kot eno ključnih orodij za zaščito javnega zdravja dragocena dobrina, njihovo odkritje in ustrezna dostopnost pa sta ključna vidika varovanja javnega zdravja. Njihova pravilna uporaba bistveno prispeva k nenehnemu višanju pričakovane življenjske dobe in hkrati k zmanjšanju zdravstvenih stroškov, saj zmanjšuje stroške bolnišnične oskrbe in specialističnega zdravljenja.

2.3

Da je treba zakonodajo o farmakovigilanci pregledati, sta pokazali natančna analiza zbranih izkušenj ter neodvisna študija, ki jo je leta 2004 izvedla Komisija. Poročilo ugotavlja številne pomanjkljivosti in potrebo po izboljšanju opredelitve predpisov, ki urejajo to področje. Komisija se je posledično odločila, da bo pregledala obstoječo zakonodajo o farmakovigilanci, da bi jo uskladila s postopnim napredkom v splošni zakonodaji o prostem pretoku zdravil in izboljšanju varnosti državljanov EU pri njihovi uporabi.

2.3.1

Zakonodaja EU o farmakovigilanci je bila prvič uvedena leta 1965, vendar so bili od takrat sprejeti le posamezni in omejeni ukrepi. Glede na omejitve, s katerimi se srečujemo dan za dnem, moramo nujno izboljšati opredelitev zakonodaje o farmakovigilanci, nenazadnje zato, da bi preprečili nepotrebne ovire za prost pretok zdravil v EU, ki jih pogosto ustvarja to vprašanje , kar je popolnoma nesprejemljivo.

2.4

Zdaj veljavna predpisa sta Uredba (ES) št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 in Direktiva 2001/83/ES. Cilj obravnavane direktive je nadomestiti slednjo. Oba zakonodajna instrumenta sta koristno prispevala k spremljanju stranskih učinkov farmacevtskih izdelkov, vendar sta izvedena študija in posledično posvetovanje, ki je vključevalo vse zainteresirane strani, pokazala, da so z natančnejšo opredelitvijo teh predpisov mogoče nadaljnje izboljšave.

2.5

Predlagani amandmaji so del strateškega okvira za dovoljenja za promet zdravil ter posledičnega nadzora, da bi zagotovili visoko raven varovanja javnega zdravja in napredek pri dokončnem izoblikovanju notranjega trga za farmacevtski sektor. Pri tem je treba upoštevati socialno razsežnost farmacevtskih izdelkov, ki bi morali vedno služiti bolnikom in njihovim interesom.

3.1

V prejšnjih mnenjih je EESO sistematično poudarjal pomen evropske konkurenčnosti in zelo inovativne farmacevtske industrije, ki je bila v zadnjih petdesetih letih med najbolj tehnološko razvitimi in inovativnimi sektorji z visokokvalificirano delovno silo in ima ustrezno dodano vrednost in stopnjo rasti v kontekstu sodobne industrije.

3.2

Pozitivne učinke zdravil pa spremljajo tudi nenamerni in škodljivi stranski učinki, povezani z njihovo uporabo in napakami pri zdravilih, med drugim zaradi nepravilne uporabe in/ali zlorabe izdelka. Pet odstotkov vseh primerov hospitalizacije je posledica nepravilne uporabe zdravil.

3.3

Odgovornosti, ki so povezane s tako vlogo, so zelo pomembne in si zaslužijo veliko pozornosti, da bi ustrezno zaščitili javno zdravje, še posebej ker je tržni proces tak, da se neželene učinke novih molekul odkrije šele po tem, ko je novi izdelek odobren in je torej že na trgu.

4.1

Izraz farmakovigilanca se uporablja za opredelitev postopkov farmakovigilance, ki so namenjeni prepoznavanju, ocenjevanju, razumevanju in preprečevanju neželenih učinkov zdravil ter predvsem kratkoročnih in dolgoročnih stranskih učinkov.

4.2

Ocenjevanje tveganja med razvojem zdravil bi moralo biti temeljito in strogo, čeprav je med kliničnim preskušanjem nemogoče prepoznati vsa varnostna tveganja. Ko zdravilo pride na trg, se na splošno zelo poveča število bolnikov, ki so mu izpostavljeni, tudi tistih, ki imajo več kot eno bolezen hkrati ali ki jim je bilo predpisanih več različnih vrst zdravil.

4.3

Neželen učinek zdravila je izraz, ki opisuje nenamerne negativne posledice zaradi uporabe določenega zdravila. Z njim lahko opišemo vsako nepričakovano ali škodljivo reakcijo na zdravilo. Pomen tega izraza se razlikuje od pomena izraza „stranski učinek“, saj lahko s slednjim označimo tudi pozitivne učinke. Neželen učinek zdravila je „škodljiva in nenamerna reakcija, ki se pojavi pri odmerkih, ki se običajno uporabljajo pri ljudeh za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za spremembo fiziološke funkcije“.

5.1

Namen direktive je okrepiti in racionalizirati sistem farmakovigilance, zlasti tako, da pojasni vloge in odgovornosti. To želi doseči s spremembo Direktive 2001/83/ES, ki je doslej služila kot pravni referenčni okvir za zdravila, uporabljena v humani medicini.

5.2

Zato je Komisija sklenila, da spremeni obstoječo zakonodajo EU. Cilji so naslednji:

5.3

Komisija je pojasnila, da so predlogi usklajeni s splošnim ciljem prostega pretoka zdravil, ki želi odpraviti razlike, ki še obstajajo med nacionalnimi predpisi, z uskladitvijo visoke ravni varovanja javnega zdravja z ustreznim delovanjem notranjega trga za zdravila.

5.4

Z vsemi zainteresiranimi stranmi, tj. bolniki, zdravstvenimi delavci, pristojnimi organi držav članic in industrijo, so potekala obširna posvetovanja o predlogih. Ocena učinka je pokazala, da bi bilo za izboljšanje javnega zdravja in splošni prihranek stroškov industrijskega sektorja EU treba povečati jasnost, učinkovitost in kakovost sistema farmakovigilance EU.

5.5

Da bi oblikovali jasnejše vloge in odgovornosti, novi predpisi pojasnjujejo in kodificirajo naloge in odgovornosti zainteresiranih strani. Čeprav bo sistem farmakovigilance ostal v pristojnosti posameznih držav članic, bodo imetniki dovoljenja za promet morali predložiti vse razpoložljive podatke izključno v podatkovno bazo Skupnosti Eudravigilance, s čimer bo zagotovljeno samodejno ocenjevanje vseh zadevnih vprašanj na ravni EU.

5.6

Ti okrepljeni varnostni ukrepi za zdravila bi morali povečati zaupanje bolnikov in zdravstvenih delavcev, saj bo v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki so priložena vsakemu zdravilu, vključen razdelek s ključnimi informacijami.

5.7

Odgovornosti Evropske agencije za zdravila se bodo povečale zaradi ustanovitve novega znanstvenega odbora, odgovornega za farmakovigilanco, kot določa člen 27 novih predpisov, ki bo imel dodatno vlogo pri ocenjevanju tveganj ter zagotavljanju podpore Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini v okviru Agencije in skupini držav članic za usklajevanje.

5.8

V skladu z novimi predpisi bodo imetniki dovoljenj za promet morali voditi glavno dokumentacijo sistema farmakovigilance ter zagotoviti sistem obvladovanja tveganja za vsako novo odobreno zdravilo, ki bi moral biti sorazmeren z ugotovljenimi in možnimi tveganji.

5.9

Novi predlog z okrepitvijo elektronske infrastrukture za poročanje o neželenih učinkih zdravil (člen 24) dodatno izboljšuje farmakovigilanco. Obseg rednih poročil o varnosti zdravila, ki se pošljejo v podatkovno bazo Eudravigilance, bo spremenjen, tako da bo lažje analizirati razmerje med tveganjem in koristmi. Sprejeta je bila tudi določba za regulirano nadaljnje spremljanje rednih poročil o varnosti zdravila. Eudravigilance bo torej zagotavljal jasno povezavo med vrednotenji farmakovigilance ter pregledom in posodobitvijo dovoljenj za promet z zdravili, hkrati pa tudi dostop do vseh informacij v podatkovni bazi.

5.10

Novi zakonodajni predlog želi poenostaviti poročanje o neželenih učinkih zdravil, tako da se morajo redna poročila o varnosti zdravil predložiti sorazmerno s tveganji. S tem se bo olajšalo poročanje o neželenih in nenamernih učinkih zdravil, uporabljenih v običajnih odmerkih, kot tudi zaradi prevelikega odmerka ali napak pri zdravilih po krivdi zdravstvenih delavcev ali bolnikov. Predlog združuje pravila za poročanje o neželenih učinkih, tako da uporabi iste predpise za zdravila, odobrena v centraliziranih postopkih, in tista, ki so odobrena v posameznih državah članicah.

5.11

Prvi oddelek tretjega poglavja obravnava evidentiranje in poročanje o neželenih učinkih. Nadaljnji oddelki podrobno opisujejo druge postopke za poročanje in ocenjevanje informacij o farmakovigilanci ter podajo podrobnejše tehnične informacije. Drugi oddelek zadeva redna poročila o varnosti zdravil, tretji pa postopke Skupnosti in v členu 107 opredeljuje postopek, ki ga mora uporabiti vsaka država članica v primeru začasnega preklica ali ukinitve dovoljenj za promet, če so ugotovljene resne pomanjkljivosti. Četrti oddelek govori o objavi ocen in je pomemben, saj obravnava nadzor študij varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.

6.1

Predlog temelji na členu 95 Pogodbe ES, ki predpisuje postopek soodločanja in je pravna podlaga za uresničitev prostega pretoka blaga za zdravila, uporabljena v humani medicini. Poleg tega je cilj člena 95 vse od uveljavitve Amsterdamske pogodbe, da odstrani trgovinske ovire znotraj Skupnosti, kar upravičuje ukrepe na področju zdravil na ravni EU.

7.1

Ukrepi v zvezi s farmakovigilanco EU zagotavljajo najboljše varovanje javnega zdravja, in sicer z uporabo istih standardov v Skupnosti. Prav tako so usklajeni z načelom sorazmernosti, saj si prizadevajo varovati javno zdravje z uporabo obstoječih struktur, postopkov, virov in praks, in ne z uvedbo nepotrebnih upravnih obremenitev. Predlog predvideva, da se bo zaradi posledične poenostavitve povečala učinkovitost sistema farmakovigilance EU in zmanjšali njegovi stroški.

7.2

Cilj izboljšanja varnosti zdravil, ki so dane v promet v Skupnosti, je najbolje doseči z uporabo načela subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu s tem členom je najboljši način za uresničitev teh ciljev na ravni EU, saj zahteve za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem zdravil sodijo na področje člena 15(2) Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008.

7.3

Ker predlog zagotavlja poenostavitev sistema farmakovigilance Skupnosti, je tudi v skladu s Prilogo 1 Zakonodajnega in delovnega programa Komisije za leto 2008.

8.1

EESO priznava, da zdravila pomembno in pozitivno prispevajo h kakovosti življenja državljanov, zato je vedno podpiral pobude, ki lahko povečajo varnost uporabe zdravil, kar je temeljni vidik varovanja javnega zdravja.

8.2

Prvotna ocena EESO v zvezi z odločitvijo po ponovni preučitvi obstoječe zakonodaje na podlagi dosedanjih izkušenj je pozitivna, saj je bil cilj take strategije, ki bi na podlagi predlogov sprememb izboljšala varnost, glavni element prejšnjih mnenj EESO o različnih vidikih farmacevtske politike.

Poleg tega ima EESO pozitivno mnenje o prizadevanjih Komisije, da poenostavi zadevno zakonodajo, kar je v interesu bolnikov in podjetij. Prav tako podpira prizadevanja za dokončno izoblikovanje enotnega trga v tako zahtevnem in pomembnem sektorju, kot je farmacevtski.

8.3

EESO podpira amandmaje, ki pojasnjujejo in izboljšujejo opredelitev terminologije, prej uporabljene v Direktivi 2001/83/ES. Novo besedilo bo pomagalo rešiti težave v zvezi s prejšnjimi razlagami, ki so včasih vzbujale dvom in povzročale neusklajeno uporabo. V zvezi s členom 1 pozdravlja zlasti napredek pri opredelitvi pomena izraza neželeni učinek, kot naj se uporabi v točki 11, ter način, kako je v istem členu razmejen od uporabe izraza domnevni neželen učinek, kot naj se uporabi v točki 14. Opredelitev naj upošteva možnost mešanja izrazov z opredelitvami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).

9.1

EESO ima enako pozitivno mnenje o opredelitvi izraza študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v novi točki 15, o novi opredelitvi sistema obvladovanja tveganja v točki 28, ki mu sledi podroben opis zahtevane dokumentacije v členu 8(iaa), o točki 28c) o sistemu farmakovigilance ter o točki 28d) o predlagani glavni dokumentaciji, ki je podrobneje opredeljena v členu 8(3).

9.2

EESO namenja posebno pozornost novi opredelitvi v členu 21(a), ki prispeva k varnosti zdravil, saj je treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti obsežno dokumentacijo, s katero se ugotavlja usklajenost s ključnimi varnostnimi ukrepi, opredeljenimi v členu 22, ter izpolniti določene pogoje, ki so jih postavili pristojni organi v zvezi z varnostjo zdravil.

9.3

Člen 22(a) določa, da lahko pristojni nacionalni organ od imetnika dovoljenja za promet zahteva izvedbo študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, če obstajajo skrbi glede tveganj odobrenega zdravila. Pristojni nacionalni organ lahko na podlagi dokumentov, ki jih predloži imetnik dovoljenja za promet, umakne ali potrdi dovoljenje. EESO pozdravlja določbe člena 23, ki od imetnika dovoljenja zahtevajo, da v skladu z ugotovitvami študij nemudoma obvesti pristojni nacionalni organ, če je pristojni organ katere druge države prepovedal ali omejil promet z zdravilom.

9.4

Člen 101 jasno opredeljuje vlogo držav članic pri neposrednem upravljanju sistema farmakovigilance, tako da jim v skladu s podrobnimi postopki, opredeljenimi v členu 24, naloži odgovornost za zbiranje informacij o tveganjih, ki jih predstavljajo zdravila za zdravje bolnikov ali javno zdravje, v eno podatkovno zbirko, tj. Eudravigilance. Vsaka država članica bo določila organ, ki bo pristojen za zbiranje podatkov o neželenih učinkih zdravil v okviru pogojev dovoljenja za promet in tudi drugih uporab, vključno s prevelikim odmerjanjem, nepravilno uporabo, zlorabo zdravil in napakami pri zdravilih.

9.5

EESO je prepričan, da člen 102 prispeva k izboljšanju varnosti bolnikov pri uporabi zdravil, saj državam članicam omogoči, da uvedejo posebne zahteve do zdravnikov, farmacevtov in drugih zdravstvenih delavcev v zvezi s poročanjem o domnevnih ali ugotovljenih neželenih učinkih.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/33

1.1

EESO pozitivno ocenjuje predlagano spremembo obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike.

Vendar meni, da so precejšnje razlike med posameznimi državami članicami glede pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil ovira za dobre in razumljive informacije o zdravilih.

EESO zato poziva Komisijo, naj si prizadeva za uskladitev pravnega statusa predpisovanja in izdajanja zdravil z enako(-imi) aktivno(-imi) učinkovino(-ami), v enaki količini, za enake terapevtske indikacije, v enaki obliki in pod različnimi zaščitnimi znamkami, ki obstajajo v državah članicah.

1.2

Vedno je namreč podpiral zakonodajne ukrepe za poenostavitev predpisov na področju zdravil in njihovo usklajeno uporabo znotraj celotne EU. To ne koristi samo bolnikom, temveč tudi MSP, ki jih v njihovih dobrih namenih pogosto zaustavi birokracija.

1.3

Da bi dosegli še višje standarde na področju informiranja bolnikov, EESO poleg predlaganih ukrepov Komisije predlaga, da bi bile v vseh navodilih za uporabo zdravil informacije predstavljene na enostaven in takoj prepoznaven način s pomočjo različnih barv, npr. zelena črta za „indikacije“, rumena črta za „kontraindikacije“ in rdeča črta za „tveganja“.

1.4

Dobro bi bilo sestaviti tudi seznam generičnih zdravil (farmacevtskih proizvodov, ki jim je patentna zaščita potekla in ki imajo enako aktivno učinkovino). Ta seznam bi lahko pripravila Agencija in ga poslala lekarnam in vsem distribucijskim centrom, dostopnim bolnikom.

1.5

EESO se sicer zaveda, da vsi državljani še ne uporabljajo računalnikov, vendar meni, da bi bilo koristno, če bi uvedli dodatni postopek, s katerim bi bolnikom ponudili potrebne informacije o zdravilih tudi prek interneta. Te informacije, ki že obstoječih informacij ne bi nadomeščale, temveč bi jih dopolnjevale, bi bilo treba preverjati in jih označiti z znakom Skupnosti, s čimer bi preprečili morebitne zlorabe in napačne informacije.

1.6

EESO ponavlja potrebo po nadaljnjem poenostavljanju birokratskih postopkov in informacij za bolnike ter poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vse primere s področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, saj to ovira popoln prosti pretok zdravil v EU.

2.1

Predlog spreminja obstoječo prakso, določeno z Uredbo (ES) št. 726/2004, v zvezi z vidikom „zagotavljanja informacij širši javnosti o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“.

2.2

Spremembe se nanašajo na predpise o uporabnikom namenjenih informacijah o zdravilih na recept, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga z zdravili v humani medicini. Uredba spreminja predpise o informacijah za javnost o zdravilih v humani medicini, hkrati pa ponavlja prepoved oglasov, v skladu z direktivo, objavljeno 28. novembra 2001 v UL L 311, in njeno nedavno spremembo z Direktivo 2008/29/ES.

2.3

Zahteve po prilagoditvi veljavne uredbe so bile izražene že v sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu z dne 20. decembra 2007. V poročilu o „sedanji praksi v zvezi z informacijami o zdravilih, namenjenimi bolnikom“, je bilo navedeno, da so razlike med posameznimi državami članicami glede predpisov in prakse pri informiranju v nekaterih primerih pripeljale do nedoslednosti in razlik pri dostopu javnosti do teh informacij.

3.1

Cilj predloga uredbe (COM(2008) 662 konč.) je:

3.2

S predlaganimi spremembami naj bi odpravili vrzeli v sedanji farmacevtski zakonodaji (Uredba (ES) št. 726/2004) v zvezi z zagotavljanjem informacij širši javnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in predvsem:

3.3

Z novim naslovom VIIIa naj bi odpravili razlike in zagotovili usklajene, visokokakovostne in neoglaševalske informacije. S tem naj ne bi bilo več nepravičnih razlik v primeru zdravil, odobrenih v skladu z naslovom II Uredbe (ES) št. 726/2004, ki določa en sam povzetek značilnosti proizvoda, in na katere se nanaša tudi naslov VIIIa Direktive 2001/83/ES.

3.4

Z odstopanjem od člena 100g(1) Direktive 2001/83/ES Agencija informacije v zvezi z zdravili iz člena 100b(d) navedene direktive preveri, preden se začnejo širiti (člen 20b), COM(2008) 662 konč.).

3.5

Naloge Agencije so torej določene s členom 57(1), ki mu je treba dodati točko (u): „zagotavljanje mnenj o informacijah za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini“.

3.6

Tretji odstavek člena 20b določa možnost, da lahko Agencija ugovarja predloženim informacijam v 60 dneh od prejema obvestila. Če ugovora ni, se lahko informacije objavijo po načelu „tihega soglasja“.

4.1

Naloga odbora za zdravila v humani medicini (CMPH), ki je del Agencije, je priprava mnenj o vseh zadevah v zvezi z ocenjevanjem zdravil za uporabo v humani medicini. Vse odločitve v zvezi z odobritvijo se sprejemajo na podlagi znanstvenih meril kakovosti, varnosti in učinkovitosti posameznih zdravil.

4.2

EMEA ima več odborov, vključno z odborom za zdravila v humani medicini. Naloge Agencije so:

4.3

Ta uredba (ES) združuje:

5.1

Po mnenju Komisije so te spremembe v skladu z drugimi politikami in cilji Unije. Primerna pravna podlaga za evropsko farmacevtsko zakonodajo je člen 95 Pogodbe. Vsebina predlaganih sprememb je tudi v skladu s členom 5 Pogodbe, ki se nanaša na načeli subsidiarnosti in sorazmernosti.

6.1

EESO je vedno podpiral zakonodajne ukrepe, ki poenostavljajo predpise in zagotavljajo usklajeno uporabo teh predpisov v vseh državah članicah EU.

6.2

EESO pozitivno ocenjuje predlog spremembe obravnavane uredbe, saj je v skladu s cilji poenostavitve in uskladitve informacij za bolnike ter hkrati poenostavitve postopkov za podjetja, zlasti MSP.

6.3

EESO meni, da bi bilo koristno kot dopolnilo obstoječim določbam uvesti računalniški postopek za preverjanje informacij na internetu. Dobro bi bilo tudi izboljšati vizualno podobo vseh navodil za uporabo zdravil (glej točko 1.3).

6.4

EESO poziva Komisijo, naj predlaga dodatne zakonodajne ukrepe, ki bodo zajeli vsa tista področja farmacije, ki so še vedno problematična z vidika neusklajene uporabe v posameznih državah članicah, vključno z vprašanjem maloprodajne cene in pravnega statusa predpisovanja in izdajanja, saj to ovira popoln in prosti pretok zdravil v EU.

6.5

EESO se sprašuje, zakaj sta bila potrebna dva ločena, vendar istočasna zakonodajna predloga spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 o „postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila“. Prvi dokument Komisije (COM(2008) 664 konč.) določa spremembe v zvezi s farmakovigilanco, drugi (COM(2008) 662 konč.) pa informacije za širšo javnost o zdravilih na recept za uporabo v humani medicini.

6.6

EESO se ne strinja s tem, da se je Komisija odločila za to „umetno delitev“, saj dva ločena zakonodajna ukrepa povzročata tratenje sredstev in lahko pripeljeta do zamud pri pripravi ene same uredbe.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/36

1.1

Člen 95 Pogodbe o ES utemeljeno pomeni pravno podlago prenovljene direktive, ki prinaša poenotenje pogojev za proizvodnjo in distribucijo električne in elektronske opreme na notranjem trgu. Izbira direktive kot pravne oblike je upravičena iz dveh razlogov: ker pomeni prenovitev direktive, pa tudi zato, ker so države članice v skladu z načeloma subsidiarnosti in sorazmernosti same pristojne za njeno izvajanje in nadzor.

1.2

Vendar pa Odbor meni, da mora biti cilj nadzora uporabe prenovljene direktive čim večja možna usklajenost izvajanja na notranjem trgu, da bi tako preprečili morebitne upravne zaplete pri čezmejni trgovini in izkrivljanje konkurence kot možne posledice.

1.3

Glede morebitnih sprememb na seznamu strupenih ali nevarnih snovi, katerih uporaba je prepovedana ali strogo omejena, Odbor poudarja, da na uporabo postopka komitologije lahko pristane le, če bodo opravljena posvetovanja z udeleženimi stranmi in bo za vsako snov, ki bo dodana ali odvzeta s seznama, pripravljena ocena učinka.

2.1

Komisija s predlogom za zamenjavo direktive OEEO (o zbiranju odpadne električne in elektronske opreme) s prenovljeno direktivo, katere cilj je povečanje stopnje zbiranja in obdelave odpadkov, razširitev področja uporabe medicinske in bolnišnične opreme ter instrumentov nadzora in spodbujanja ponovne uporabe obnovljivega materiala želi doseči večje varstvo okolja in poenostavitev upravnih postopkov; predlog direktive „RoHS“, katere cilj je omejitev uporabe strupenih ali nevarnih snovi v električni in elektronski opremi in jo obravnava to mnenje Odbora, dopolnjuje prenovitev direktive OEEO in je z njo povezan, zato je treba prenoviti tudi njo.

2.2

Glede strupenih ali nevarnih snovi službe Komisije ocenjujejo, da bo ta prenovitev nasploh prinesla morda sicer majhne, vendar jasne splošne koristi. Poleg tega bodo priporočene rešitve kmalu imele velik kumulativni učinek, kar bo omogočilo večjo jasnost direktive ter usklajenost izvajanja in izvrševanja ter s tem prispevalo k boljši pripravi zakonodaje.

2.3

Treba je zlasti razširiti področje uporabe obeh direktiv in poleg opreme, ki jo predvidevajo že prejšnje direktive, vključiti še medicinske pripomočke ter instrumente za spremljanje in nadzor. Odbor poudarja tudi potrebo po ponovni uporabi nekaterih delov opreme, namesto da se obravnavajo kot odpadki; ustrezne deklaracije in preverjanja že ločujejo med reciklirano opremo in odpadki.

2.4

Prenovljena direktiva RoHS ohranja svojo pravno podlago (člen 95, notranji trg), tako kot jo tudi prenovljena direktiva OEEO (člen 175, okolje), kar je skladno s cilji obeh direktiv, ki v glavnem ostajajo nespremenjeni.

2.5

Priloge k prenovljeni direktivi RoHS natančneje opredeljujejo vrsto obravnavane opreme (prilogi I in II) in pomenijo novo referenčno točko prenovljene direktive OEEO. Narava in največja sprejemljiva količina strupenih ali nevarnih snovi, ki jih direktiva RoHS skuša omejiti, ostajata nespremenjeni; znanstveni in tehnični razvoj ter morebitna izvzetja bodo upoštevani v postopku komitologije z nadzorom.

2.6

Po mnenju Komisije bo korist za okolje verjetno velika: v medicinskih pripomočkih ter instrumentih za spremljanje in nadzor je uporabljenih več ton težkih kovin, obravnavanih v direktivi RoHS (več kot 1 400 ton svinca, okoli 2,2 toni kadmija), kar predstavlja 0,2 do 0,3 % teže odpadne električne in elektronske opreme; te snovi so ob slabem ravnanju z odpadki lahko odvržene v okolje (samo 49,7 % odpadnih medicinskih pripomočkov ter 65,2 % odpadnih instrumentov za spremljanje in nadzor je zbranih ločeno). Omejitev uporabe teh snovi v okviru direktive RoHS bo srednjeročno in dolgoročno prispevala k temu, da jih proizvodi in odpadki ne bodo več vsebovali. Bolj poglobljena analiza kaže, da bi bila tudi v primerih, ko bi bila stopnja recikliranja višja, vključitev te opreme v področje uporabe direktive RoHS koristna za okolje.

2.7

Usklajene opredelitve v vseh s tem povezanih direktivah bodo prispevale tudi k boljši uporabi ter odpravi upravnih ovir (glej točko 3.3 v nadaljevanju) in preveč različnih postopkov uporabe.

3.1

S pomočjo tehnike prenovitve instrumentov, kot sta direktivi OEEO in RoHS, je tako kot v obravnavanem primeru mogoče močno spremeniti dosedanjo zakonodajo.

3.2

Odpraviti bi bilo treba vse nejasnosti glede področja uporabe, definicij ter različnih praks držav članic v zvezi s skladnostjo proizvodov in morebitnim podvajanjem starejših direktiv z novim zakonodajnim okvirom REACH. Nujno potrebna je dejanska uskladitev, da se tako omejijo stroški izvajanja predvidenih ukrepov in upravnih obremenitev.

3.3

Potrebna bi bila večja komplementarnost in skladnost obeh direktiv z drugimi zakonodajnimi akti Skupnosti (skupni okvir za trženje proizvodov (1), REACH (2), snovanje okolju prijaznih izdelkov, ki trošijo energijo (3)).

3.4

Odbor z zadovoljstvom ugotavlja, da navsezadnje seznam omejenih ali prepovedanih snovi v električni in elektronski opremi ni spremenjen, tako da se ohranja enaka raven zaščite za delavce in potrošnike.

3.5

V tem okviru Odbor poudarja potrebo po pozornem spremljanju številnih nezakonitih pošiljk nevarnih odpadkov v države, ki nimajo tehnične opreme za ustrezno obdelavo, kar pomeni veliko nevarnost za okolje in zdravje v teh državah. Obdelava elektronskih odpadkov že predstavlja resne probleme na področju javnega zdravja v nekaterih izmed teh držav, ta položaj pa bi se lahko še poslabšal, če predhodna obdelava odpadkov, ki jo predvideva direktiva OEEO, ne bi bila pravilno izvedena, pa tudi, če bi zaradi razširitve področja uporabe na kategoriji 8 in 9 nastala nova tveganja.

3.6

Odbor ugotavlja, da predlagana prenovljena različica ne spreminja seznama prepovedanih ali omejenih snovi; pri odobritvi nadomestkov za najbolj strupene ali najbolj nevarne snovi je treba zagotoviti, da tudi ti niso nevarni. Izvzeti je mogoče le snovi, ki so glede na sedanje védenje in tehnološki napredek popolnoma nenadomestljive, pri tem pa je treba upoštevati vse potrebne varnostne in previdnostne ukrepe.

3.7

Področje uporabe, opredeljeno v prilogah I in II prenovljene direktive RoHS, lahko Komisija spremeni po postopku komitologije z nadzorom, vendar Odbor meni, da bi bile za vse kasnejše večje spremembe potrebne nove ocene učinka in nova predhodna posvetovanja. Pozdravlja uporabo metodologije REACH za morebitne nove prepovedi snovi.

3.8

Odbor priznava, da je horizontalna uskladitev opredelitev v vseh direktivah (glej zgoraj točko 3.3) ukrep, ki bo prispeval k jasnosti in zmanjšanju upravnih stroškov.

3.9

Prav tako priznava, da določitev razumne časovne omejitve – štiri leta – za izjeme pri nekaterih snoveh olajšuje iskanje alternativnih rešitev in proizvajalcem zagotavlja zadostno pravno varnost.

3.10

Odbor se zaveda, da spremenjeni regulativni okvir vpliva na rast podjetij in zaposlovanje, in pozdravlja večjo usklajenost obeh prenovljenih direktiv ter zakonodajno in upravno poenostavitev, ki jo omogočata.

3.11

Odbor pozdravlja širitev področja uporabe direktive RoHS na dve dodatni kategoriji opreme (kategoriji 8 in 9: medicinski pripomočki in instrumenti za spremljanje in nadzor) ter sprejetje načela delne ponovne uporabe zbrane opreme; meni, da je preverjanje, ki pomaga ločevati odpadke in reciklirane pripomočke, in temelji na deklaraciji in morebitnem nadzoru, sorazmerno.

3.12

Prav tako pozdravlja uskladitev opredelitev gospodarskih subjektov s paketom „trženja proizvodov“ ter dodanih novih opredelitev (na primer opredelitev medicinskih pripomočkov).

3.13

Odbor izraža močno željo, da bi bila uskladitev izvajanja na ravni držav članic učinkovitejša, kot je bila v preteklih direktivah pred prenovitvijo. Po nekaj letih bi bila zaželena ocena, da bi tako preverili, ali so bili zastavljeni cilji dejansko doseženi.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/39

1.1

S pregledom Direktive o odpadni električni in elektronski opremi (Direktiva OEEO) je treba zagotoviti pozitivne okoljske in gospodarske učinke,. ki bodo koristili okolju, podjetnikom in evropskim državljanom.

1.2

Izkušnje kažejo, da cilj Direktive OEEO, povezan z doseganjem polnega delovanja notranjega trga na področju ravnanja z odpadki, ni bil uresničen.

1.3

Izvajanje Direktive OEEO je naletelo na mnoge težave, ki izhajajo iz številnih razlik med državami članicami.

1.4

Te razlike so deloma posledica dvoumnih opredelitev pojmov v Direktivi, pa tudi svobode držav članic pri njenem izvajanju, ki je določena s členom 175 Pogodbe ES.

2.1

Doslej lahko Odbor povzame naslednja vprašanja, ki jih je treba obravnavati v okviru pregleda Direktive OEEO:

2.2

Direktivo o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) je mogoče poenostaviti tako, da se zmanjša upravna obremenitev za tržne akterje.

2.3

Pri pregledu Direktive bi morala Evropska unija skupaj z nacionalnimi oblastmi zagotoviti, da bo Direktiva ustvarila enake konkurenčne pogoje v vseh državah EU. Zaželena bi bila dvojna pravna podlaga, in sicer člena 95 in 175 Pogodbe ES; člen 95 Pogodbe ES bi moral biti pravna podlaga za določbe o področju uporabe, opredelitve, zahteve za izdelke in odgovornost proizvajalcev v zvezi z dajanjem novih proizvodov na trg, pravna podlaga za določbe o ciljih in ravnanju z biološkimi odpadki pa bi bil člen 175 Pogodbe ES.

2.4

Za vse akterje v verigi, vključno s proizvajalci, uvozniki, prodajalci na drobno, trgovci in trgovci z odpadnim materialom, bi morale veljati enake obveznosti pri ravnanju z OEEO.

2.5

Pregled Direktive bi moral omogočati boljši medsebojni vpliv med določbami za varstvo okolja na eni strani ter predpisi za zagotavljanje nemotenega delovanja notranjega trga na drugi.

2.6

Zlasti opredelitev pojma „proizvajalec“ ne bi smela povzročati še več ovir na notranjem trgu. To bi bilo bolj v skladu z nedavno sodno prakso Sodišča Evropskih skupnosti, ki zahteva, da varstvo okolja ni v nasprotju z načeli notranjega trga. Opredelitev pojma proizvajalec, kakor je predlagana v členu 3(j) predloga za preoblikovanje Direktive o OEEO, bi se morala v največji možni meri ujemati z zadevnimi opredelitvami iz Odločbe 768/2008/ES, ob priznavanju posebne obveznosti, ki izhaja iz Direktive o OEEO, in sicer tega, da registracija in financiranje zbiranja in predelave niso lastnosti proizvodov (kakor npr. sestava, sestavine, okoljski učinki), temveč dodatne obveznosti, ki morajo biti izpolnjene izključno na nacionalni ravni (tj. nadzor trga in izvrševanje).

2.7

Revidirana direktiva ne bi smela ustvarjati nikakršnih ovir pri delitvi stroškov ravnanja z OEEO na podlagi trenutnih tržnih deležev. Priloga II naj bi v prihodnje omogočila zainteresiranim stranem, da nadaljujejo oblikovanje standardov za področje obdelave. V sedanjih razmerah so se skupinski sistemi, ki temeljijo na tržnem deležu, izkazali za uspešne pri ustreznem ravnanju z OEEO.

2.8

Direktiva bi morala izpolniti svoj socialni cilj, tj. varstvo okolja in zmanjšanje vpliva odpadkov na zdravje ljudi. Stroškovno učinkovito upravljanje tokov električnih in elektronskih odpadkov v EU naj bi pomagalo odpraviti pošiljanje te vrste odpadkov v tretje države, kjer so okoljski standardi nižji, tveganja za delavce, ki obdelujejo te odpadke, pa višja.

3.1.1

Odbor se strinja z novo opredelitvijo pojma „proizvajalec“, vendar hkrati opozarja, da lahko ta opredelitev privede do zlorab in izkrivljanja konkurence.

3.1.2

Cilj je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga. EESO zato poziva Komisijo, naj poenostavi postopke ter hkrati prepreči zlorabe.

3.1.3

Spremenjena opredelitev pojma „proizvajalec“, skupaj s pojasnitvijo pojmov „dostopnost na trgu“ iz novega člena 3(o) in „dajanje na trg“ iz novega člena 3(p), omogoča akterjem, da prostovoljno sprejmejo posebne ukrepe, ne da bi bili izpostavljeni tveganju, da morajo pokriti stroške, povezane s koncem življenjske dobe proizvoda.

3.1.4

Če so vloge posameznih akterjev natančno opredeljene, lahko podjetja predvidijo stroške in imajo tako jasnejšo sliko svojega dela odgovornosti, ki izhaja iz njihove vključenosti v dobavno verigo električne in elektronske opreme.

3.1.5

Pri izvajanju v praksi morajo države članice imeti možnost predpisati nacionalne obveznosti fizičnih ali pravnih oseb, ki na njihov nacionalni trg prvič dajejo izdelke iz tretjih držav in držav znotraj Skupnosti (trgovina znotraj Skupnosti). Zato lahko države članice uvedejo sorazmerne določbe, ki jim omogočajo, da te osebe identificirajo ter od njih zahtevajo registracijo in financiranje ravnanja z OEEO, ki je posledica njihove prodaje.

3.1.6

Odbor meni, da je mogoče doseči največje izboljšave na področju okolja in najvišjo stroškovno učinkovitost, če se pri opredelitvi pojma „proizvajalec“ upošteva naslednje:

3.2.1

Sistemi prevzema OEEO so nujni ukrep, s katerim bi omogočili obsežno zbiranje OEEO od zasebnih gospodinjstev.

3.2.2

Odbor vztraja, da se lahko takšni odpadki vrnejo distributerjem brezplačno na podlagi menjave „enega za enega “, pod pogojem, da je proizvod enakovredne vrste in izpolnjuje iste funkcije kot dobavljena oprema.

3.2.3

Vendar Odbor meni, da je treba potrošnike seznaniti z obsegom njihovih pravic, da bi se izognili nejasnostim v zvezi z vlogo tržnih akterjev. Dejansko tržnih akterjev ne bi smeli obravnavati kot subjekte, ki brez kakršnih koli omejitev zbirajo odpadke na račun potrošnika. Zlasti bi morali biti tržni akterji še naprej neodvisni pri določanju svojih obveznosti glede prevzemanja odpadkov, v kolikor se prevzem ne zgodi v trenutku dobave kupljenega blaga. Odbor meni, da bo to podjetjem prihranilo stroške prevoza in delovne sile. Ti prihranki so smiselni z vidika okolja in konkurenčnosti.

3.3.1

Odbor se strinja s pregledom sedanjega cilja zbiranja. Vendar stopnja zbiranja OEEO na podlagi obsega prodaje ni primerna, saj je življenjska doba izdelkov skoraj v vseh primerih daljša od enega ali dveh let, zato se dve leti po prodaji ne reciklirajo.

3.3.2

Ker imajo materiali zdaj višjo vrednost kot pred 5–10 leti, se OEEO z višjo vrednostjo (tj. z visoko vsebnostjo kovin) izogne uveljavljenim načinom zbiranja odpadkov. Zato se o tako zbrani OEEO ne poroča po uradnih kanalih ravnanja z OEEO. Ta OEEO se tako ne obdela v skladu s standardi ali se sploh ne obdela/odlaga na odlagališčih, se nezakonito izvozi ali pa obdela v skladu s standardi ali zakonito izvozi. Natančnih podatkov o namembnem kraju tako zbrane OEEO trenutno ni na voljo (glej poročilo Evropske agencije za okolje, marec 2009).

3.3.3

Odbor meni, da morajo biti v prihodnosti vsi tržni akterji odgovorni za ravnanje z OEEO in imeti pri tem več možnosti za nadzor.

3.3.4

Odbor priznava, da je uspešno doseganje ciljev zbiranja odpadkov odvisno od dejavnikov, nad katerimi nimajo nadzora zgolj proizvajalci in ki segajo od razpoložljivosti zbiralnih mest do količine OEEO, ki jo ustvari končni uporabnik.

3.3.5

Odbor zato meni, da proizvajalci ne bi smeli biti edini odgovorni za ravnanje z OEEO, saj študije kažejo, da so ogromne količine OEEO zbrane in obdelane zunaj formalnih sistemov OEEO ter da lahko številne zainteresirane strani, ki niso proizvajalci, vplivajo na zbrano in reciklirano količino.

3.3.6

Odbor poudarja, da mora biti pri pregledu Direktive OEEO v ospredju doseganje čim bolj optimalnih rezultatov na področju okolja (zbrati več) in izboljšanje stroškovne učinkovitosti ravnanja z OEEO (učinkovitejše ravnanje).

3.3.7

Če se doseganje ciljev zbiranja meri v trenutku, ko OEEO doseže sisteme recikliranja, proizvajalci po mnenju Odbora zaradi vzporednih tokov odpadkov ne bodo zbrali zadostne količine OEEO, da bi dosegli ta cilj. Odbor zato predlaga, da se za učinkovitejše doseganje ciljev zbiranja opravi merjenje v trenutku, ko material doseže izvajalca recikliranja, saj bi ta metoda zajela vse tokove OEEO in ne samo tokov odpadkov od proizvajalca.

Glede na navedeno Odbor poudarja, da je treba vzporedne tokove urediti s predpisi, da bi s tem omogočili recikliranje vse OEEO v skladu z zahtevami iz Direktive. Posebej pa želi poudariti, da bi morali drugi akterji, ki ne proizvajajo električne in elektronske opreme, obvezno poročati o OEEO, ki jo zberejo.

3.4.1

Odbor meni, da odgovornosti za financiranje zbiranja OEEO iz zasebnih gospodinjstev ne bi smeli nositi izključno proizvajalci, kakor predlaga Komisija v novem členu 12.

3.4.2

Odbor meni, da je treba proizvajalce spodbuditi k izbiri med posameznimi ali skupinskimi rešitvami na podlagi njihovih palete proizvodov in poslovnih modelov.

3.4.3

V skladu s členom 8 Direktive OEEO morajo proizvajalci električne in elektronske opreme trenutno poravnati stroške recikliranja svojih proizvodov na koncu njihove življenjske dobe. EU je v členu 8.2 Direktive OEEO določila zahtevo v zvezi z odgovornostjo posameznega proizvajalca, pri čemer je pri proizvodih, ki bodo dani v promet po 13. avgustu 2005, vsak proizvajalec finančno odgovoren za recikliranje odpadkov proizvodov lastne blagovne znamke iz zasebnih gospodinjstev. Proizvajalec lahko izpolni to obveznost individualno ali se priključi k skupinskemu sistemu.

3.4.4

V tem trenutku proizvajalci proučujejo možne rešitve. Mogoče je, da bodo v bližnji prihodnosti proizvajalci to vprašanje obravnavali v okviru posameznih ali skupinskih sistemov.

3.4.5

Odbor se strinja, da je člen 8.2 ustrezen pravni okvir za izvajanje načela odgovornosti proizvajalca v zvezi z OEEO.

3.4.6

Pregled Direktive je treba obravnavati kot priložnost za okrepitev svobode izbire med odgovornostjo posameznega proizvajalca in skupinskimi rešitvami.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/42

1.1

Invazivne vrste (IV) so naraščajoča grožnja biotski raznovrstnosti, kmetijstvu in javnemu zdravju. Trenutno so stroški, ki jih povzročijo invazivne vrste, ocenjeni na 10 do 12 milijard EUR na leto, zaradi česar resnično ogrožajo gospodarstvo.

1.2

Odbor se strinja, da je nedvomno treba ukrepati, kot je bilo tudi izraženo na najvišji politični ravni, in se seznanja s štirimi možnostmi politike za reševanje problema v zvezi z invazivnimi vrstami, kot je opisano v sporočilu: brez ukrepanja, uporaba obstoječih pravnih instrumentov v povezavi s prostovoljnimi ukrepi, prilagoditev obstoječe zakonodaje in celovit, namenski pravni instrument EU.

1.3

Odbor priznava, da je dokument odlična analiza, vendar hkrati ugotavlja, da bi se morala Skupnost odzvati že pred tremi leti, ko je bil sprejet akcijski načrt za biotsko raznovrstnost, in zato poziva k takojšnjemu ukrepanju.

1.4

Odbor izraža prepričanje, da bi bil najboljši pristop za soočanje z nevarnostjo invazivnih vrst sprejetje celovitega, namenskega pravnega instrumenta EU ter ustanovitev evropske agencije za nadzor izvajanja.

1.5

Odbor poudarja, da je treba javnost EU bolj seznaniti z nevarnostjo invazivnih vrst zaradi hitro naraščajoče trgovine in prometa. To bi lahko dosegli z dejavnostmi na področju komuniciranja in izobraževanja, pri čemer bi poudarili razne nevarnosti in gospodarski strošek v primeru neukrepanja ali nezadostnega ukrepanja.

1.6

Po mnenju Odbora je pomembno, da se pri izvajanju veljavnih predpisov EU ali v prihodnjem celovitem pravnem instrumentu EU ustrezno upoštevajo socialni vidiki reševanja problemov v zvezi z invazivnimi vrstami, kot so velika tveganja za zdravje, povezana z zaplinjevanjem (fumigacijo) kontejnerskih ladij ob prihodu v pristanišča EU.

2.1.1

Izraz „invazivne vrste“, ki se uporablja v tem dokumentu, zajema pojma „invazivne tuje vrste“ iz Konvencije o biološki raznovrstnosti in „invazivne tujerodne vrste“. Invazivne vrste so na splošno opredeljene kot vrste, ki lahko s svojo prisotnostjo in/ali širjenjem ogrožajo biološko raznovrstnost ali imajo druge nepredvidene posledice. Evropska komisija v sporočilu navaja, da postajajo invazivne vrste vse večji problem v EU.

2.1.2

Projekt DAISIE, financiran v okviru šestega okvirnega programa EU za raziskave, je opredelil 10 882 tujerodnih vrst v Evropi, od katerih se za 10–15 % pričakuje, da bodo imele negativne gospodarske ali ekološke posledice. Glavni dejavniki, ki neposredno vplivajo na biotsko raznovrstnost, so spremembe habitatov, podnebne spremembe, prekomerno izkoriščanje, onesnaževanje in invazivne vrste.

2.2.1

Medtem ko na ravni EU obstajajo instrumenti za obravnavo štirih od petih omenjenih dejavnikov, pa EU za razliko od nekaterih drugih držav OECD trenutno nima celovitega instrumenta za reševanje problema glede invazivnih vrst. Če želi EU uresničiti svoj cilj „zaustaviti izgubo biotske raznovrstnosti do leta 2010“, je treba to pomanjkljivost odpraviti. Poleg tega so invazivne vrste velika nevarnost za gospodarstvo EU.

2.2.2

Potreba po usklajenem ukrepanju za reševanje problema invazivnih vrst je bila izražena na najvišji politični ravni. Svet za okolje, Evropski parlament, Odbor regij (1) in Evropski ekonomsko-socialni odbor (2) so poudarili, da je treba sprejeti strategijo EU za invazivne vrste ter vzpostaviti učinkovit sistem zgodnjega opozarjanja in učinkovit mehanizem odzivanja na ravni EU. Podobne zaveze so v šestem okoljskem akcijskem programu ter sporočilu Komisije Zaustavitev izgube biotske raznovrstnosti do leta 2010 in pozneje in priloženem akcijskem načrtu.

2.3.1

Invazivne vrste lahko pridejo in vstopijo v novo regijo na tri načine: z uvozom blaga, s prometom ali/in naravno širitvijo iz sosednje regije, kjer so te vrste tudi same tuje. Iz teh treh načinov izhaja šest glavni poti: izpust, pobeg, onesnaževalec, slepi potnik, koridor ali samodejni vnos.

2.3.2

S hitro naraščajočimi trgovinskimi in prometnimi dejavnostmi so se poleg pritiskov na okolje povečale možnosti za vnos invazivnih vrst. Zaradi enotnega trga se lahko invazivna vrsta, ko je že na območju posamezne države članice, hitro razširi po celotni EU. Zato je mogoče vprašanja v zvezi s trgovino učinkovito reševati samo na zunanjih mejah Evropske skupnosti. Ukrepi, ki jih sprejme ena sama država članica, so lahko zaradi načina, kako se te vrste ustalijo in širijo, popolnoma neuspešni, če sosednje države ne ukrepajo ali če se odzovejo neusklajeno.

2.3.3

Naraščajoče koncentracije CO2, višje temperature, večje nalaganje dušika, spremenjeni režimi motenj in večja degradacija habitatov lahko omogočijo še dodatne vdore.

6.2.1

Komisija je v sporočilu zapisala, da zaustavitev izgube biotske raznovrstnosti v EU ne bo mogoča brez celovite obravnave problema v zvezi z invazivnimi vrstami. Invazivne vrste imajo v EU znatne ekološke, gospodarske in družbene posledice, ki zahtevajo usklajen odziv. Skupnost trenutno ni sposobna učinkovito reševati problema v zvezi z invazivnimi vrstami in posveča premalo pozornosti biotsko zelo raznovrstnim območjem, kot so čezmorska ozemlja EU. Ker veljavna zakonodaja EU le delno obravnava različne vidike invazivnih vrst, je usklajeno izvajanje težavno. Politike večine držav članic so slabo usklajene ali povsem neusklajene. Znanstvene napovedi opozarjajo na drastično povečanje bioloških vdorov, zaradi česar se bo stanje verjetno še poslabšalo.

6.2.2

Odbor je prepričan, da bi bil najboljši način za spopadanje z nevarnostjo invazivnih vrst sprejetje celovitega, namenskega pravnega instrumenta EU ter ustanovitev nove evropske agencije za usklajevanje in izvajanje ukrepov za obvladovanje invazivnih vrst v skladu s tristopenjskim hieraričnim pristopom. To je tudi edini način, da se zagotovi učinkovito ukrepanje, kot je poudarjeno v reviji Znanost (Science). Strošek take evropske agencije bi bil po oceni med 4 in 10 milijoni EUR na leto, kar ni veliko v primerjavi s stroški ekoloških, gospodarskih in zdravstvenih posledic, če EU ne bo ukrepala. Pobuda Komisije, da se spodbudi čimprejšnja vseevropska ratifikacija konvencije o balastni vodi, bi prav tako bila velik korak naprej v smeri ustreznega obvladovanja invazivnih vrst.

6.3.1

Nov pravno zavezujoč evropski instrument in tudi nova evropska agencija za izvajanje nove zakonodaje lahko v nekaterih državah članicah zaradi finančnih razlogov naletita na odpor. Po mnenju teh držav članic bi bilo tovrsten ukrep treba financirati iz evropskega proračuna, saj bi bilo nesmiselno, da bi bile države članice z velikimi pristanišči in letališči s povezavami za nadaljnje lete (air hubs) – po definiciji so to kraji, kjer večina invazivnih vrst vstopi v Evropo – finančno odgovorne za politiko, od katere bi imela korist celotna EU. Politiki v državah članicah lahko dodatno zakonodajo in predpise za reševanje naraščajočih bioloških vdorov vidijo kot strošek in zato tudi kot oviro gospodarski rasti držav, davkoplačevalci pa bodo verjetno nasprotovali tem dodatnim stroškom, ker se še ne zavedajo nevarnosti, ki jo pomenijo invazivne vrste. Vendar pa ta odpor ne sme postati izgovor za neukrepanje.

6.4.1

Pomembno je, da je javnost seznanjena in dejavna, da bo reševanje problemov v zvezi z invazivnimi vrstami učinkovito. Trenutno samo 2 odstotka evropskih državljanov menita, da biološki vdori močno ogrožajo biotsko raznovrstnost. Dejavnosti na področju komuniciranja in izobraževanja morajo pri evropskih državljanih, oblasteh in podjetjih zbuditi občutek odgovornosti glede morebitne nevarnosti, ki jo lahko predstavljata trgovanje s potencialno invazivnimi vrstami in njihovo gibanje. Če te dejavnosti ne bodo omejene na grožnjo biotski raznovrstnosti, ampak bodo poudarile tudi druge nevarnosti – za javno zdravje, kmetijstvo – lahko ljudje postanejo manj nenaklonjeni novi zakonodaji in ustanovitvi nove evropske agencije, predvsem ko bo postalo jasno, da bo dolgoročno veliko dražje, če ne bomo ukrepali, kot pa če bomo ukrepali zdaj. In prej, ko bodo sprejeti ustrezni ukrepi, nižji bodo celotni stroški.

6.5.1

EESO predlaga, da Komisija prouči vse obstoječe instrumente in zakonodajo za reševanje problemov v zvezi z invazivnimi vrstami in njihovimi negativnimi socialnimi posledicami. Primer zaplinjevanja (fumigacije) ladijskih kontejnerjev, ki priplujejo v Evropo iz drugih kontinentov, s čimer se zagotovi, da v evropska pristanišča prispejo nekontaminirani, kaže te stranske učinke.

6.5.2

Obstaja več načinov za zagotovitev, da kontejnerji prispejo v pristanišča EU nekontaminirani. Vendar je najbolj pogost način zaplinjevanje kontejnerjev z metilbromidom. Čeprav je to najlažji in najcenejši način v pristaniščih za odpremo kontejnerjev, je istočasno tudi najbolj zapleten, najdražji in najnevarnejši način v pristaniščih, kamor prispejo

6.5.3

Zaplinjeni kontejnerji zahtevajo precej časa za razplinjanje, preden so varni za vstop. Vendar, ker celotno gospodarstvo temelji na t. i. „just-in-time“ sistemih in ker morajo biti kontejnerji raztovorjeni takoj, pogosto ni časa, da bi kontejnerje ustrezno razplinili. Zaradi tega pritiska se lahko zgodi, da pristaniški delavci omogočijo vstop kontejnerjev prezgodaj in brez prave zaščite. Poleg tega zaplinjeni kontejnerji pogosto niso ustrezno označeni, da je treba z njimi ravnati pazljivo. Prevoz zaplinjenega kontejnerja z ladjo je dražji kot prevoz nezaplinjenega; zaradi prihranka stroškov se tako mnogi zaplinjeni kontejnerji natovorijo na ladjo brez predpisane oznake, da je treba z njimi ravnati pazljivo. V teh primerih pristaniški delavci omogočijo vstop kontejnerjem brez vsake zaščite, da jih raztovorijo takoj po prihodu. Ker metilbromid ni viden in nima vonja, je lahko ta strupen plin škodljiv, ne da bi se delavci tega sploh zavedali. Zato število pristaniških delavcev, ki so se zastrupili z zelo strupenim metilbromidom, narašča, posledice tega pa bodo imeli celo življenje. Ker poleg uporabe metilbromida obstajajo še druge možnosti, bi bilo v prihodnjem okviru trajnostnih nadzornih ukrepov za zgodnje ugotavljanje invazivnih vrst smiselno zaplinjevanje kontejnerjev prepovedati.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/46

1.1

Ekonomsko-socialni odbor meni, da je sporočilo Komisije COM (2008) 534 z vidika vsebine in predlogov koristno za razvoj morskih in pomorskih znanstvenih raziskav v EU, in da je strategija za morsko in pomorsko raziskovanje v EU, opisana v sporočilu, priložnost za doseganje ciljev, določenih v sporočilu.

1.2

Odbor podpira glavne cilje nove strategije za morsko in pomorsko raziskovanje, zlasti tiste, ki bodo, ko bodo doseženi, prispevali k povezovanju posameznih morskih in pomorskih raziskovalnih središč in programov, ki že obstajajo v državah članicah.

1.2.1

Odbor meni, da je problem premajhne povezanosti v sektorju raziskav mogoče odpraviti med drugim tudi z razvojem ustrezne raziskovalne infrastrukture. Opozarja, da je splošni okvir za razvoj tovrstne infrastrukture, določen v sporočilu, temelj za doseganje tega cilja.

1.2.2

Odbor meni, da bi morale države članice svoje strategije prilagoditi evropskim raziskovalnim ciljem, določenim v sporočilu, če želijo okrepiti povezanost na področju raziskav. Podobno bi morale institucije EU upoštevati vse povratne informacije, ki jih prejmejo od držav članic.

1.3

Odbor opozarja na pomen obveščanja civilne družbe o rezultatih morskih in pomorskih raziskav. Rezultati morskih in pomorskih raziskav zanimajo zlasti priobalne skupnosti, saj bodo ti rezultati trajno vplivali na razvoj teh območij.

1.4

Odbor meni, da je zagotavljanje dostopa različnim morskim in pomorskim raziskovalnim središčem do zbirk podatkov, ki se uporabljajo za tovrstne raziskave, v različnih državah članicah EU eden od vidikov, ki lahko pomembno vplivajo na učinkovito izvajanje strategij za morsko in pomorsko raziskovanje. V skladu s tem Odbor meni, da lahko predlog komisije razširi dostop do zbirk podatkov z vzpostavitvijo evropske mreže za pomorsko opazovanje in podatke (EMODnet).

1.5

Odbor meni, da je treba dati prednost raziskavam na področju regionalnih in globalnih ekosistemov, načinu, kako so ti povezani z vprašanjem podnebnih sprememb, ter vplivu, ki ga imajo v zvezi s tem.

1.6

Meni, da so območja, ki bi morala biti predmet evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, naslednje štiri ključne regije:

1.7

Odbor želi poudariti pomen vzpostavitve usklajene skupine celovitih kazalnikov (za vsako od regij, določenih v točki 1.6), izračunanih na podlagi skupno uporabljanih zbirk podatkov. Komisija in Svet bi morala to vprašanje obravnavati podrobneje med naknadnim spremljanjem izvajanja sporočila. Odbor meni, da bi bilo zelo koristno, če bi oblikovali tudi kazalnike, ki bodo opisali stanje morskih ekosistemov in njihov postopni razvoj.

1.7.1

Kazalniki, ki opisujejo stanje morskih ekosistemov, bodo podlaga za oceno učinkovitosti ukrepov, sprejetih za zagotavljanje varstva in trajnostnega upravljanja morskih virov, poleg tega pa bodo omogočili opazovanje in vrednotenje sprememb znotraj morskih ekosistemov.

1.8

Zagotoviti je treba neprekinjenost morskega in pomorskega raziskovalnega dela, kar bi morala nova strategija še bolj omogočiti. V zadnjem času je bilo kar nekaj primerov pomembnih morskih in pomorskih raziskovalnih projektov, ki so bili prekinjeni.

1.9

Nujno je treba zagotoviti, da se naročene raziskave nanašajo na gospodarsko dejavnost tako velikih podjetij kot MSP. V zvezi s tem je enako pomembno podjetjem zagotoviti boljši dostop do rezultatov tovrstnih raziskav, da lahko iz njih potegnejo koristi. Vloga procesa obveščanja zainteresiranih strani in priobalnih skupnosti o načrtih, obsegu in rezultatih teh raziskav je zato zelo pomembna.

1.10

Rešiti je treba tudi vprašanje področij morskih in pomorskih znanstvenih raziskav, ki niso zajete v evropski strategiji raziskav, zaradi česar se nosilci teh raziskav srečujejo s težavami pri pridobivanju sredstev za financiranje projektov. Zato je treba v dokumente, ki se pripravljajo v okviru spremljanja izvajanja tega sporočila, izrecno vključiti navedbo podpore za tovrstne raziskave v obliki namenskih sredstev Komisije.

1.11

Odbor meni, da morajo biti prihodnji ukrepi Komisije na področju morskih in pomorskih raziskav osredotočeni predvsem na grožnje biotski raznovrstnosti Sredozemskega, Baltskega, Severnega in Črnega morja kot posledice postopnega izginjanja naravnih habitatov morske flore in favne.

1.12

Odbor meni, da je spodbujanje vzpostavljanja in podpora razvoju obstoječih partnerstev na področju morskih in pomorskih raziskav eden od ključnih vidikov strategije. V skladu s tem podpira načrt Komisije za uvedbo novega modela upravljanja za področje raziskav, in sicer v obliki „foruma“, ki bo zagotavljal vzdrževanje „dolgoročnega partnerstva“, in poziva Komisijo, da pripravi predloge za čimprejšnje oblikovanje mreže stikov med znanstvenimi skupnostmi, ki se ukvarjajo z morskimi in pomorskimi raziskavami, ter tako pomaga uskladiti proces vzpostavljanja partnerstev.

1.12.1

Odbor meni, da bi moral predlagani „forum“ spodbujati udeležbo, ne samo znanstvenikov, temveč tudi različnih akterjev, ki so povezani z oblikovalci politik na področju morskih in pomorskih raziskav.

1.12.2

Glede na nedavno vzpostavitev Evropske agencije za nadzor ribištva, bi bilo zaželeno to agencijo vključiti v delo „foruma.“ Odbor meni, da bi morala agencija igrati pomembno vlogo znotraj „foruma.“ Pri pripravi raziskovalnih načrtov bi moralo biti zahtevano mnenje agencije na področjih njene pristojnosti.

1.12.3

Odbor poziva Komisijo, naj vzpostavi načrtovani posvetovalni mehanizem za dvosmerno izmenjavo informacij med znanstveno skupnostjo in oblikovalci pomorskih politik.

1.13

Komisijo tudi poziva, da podpre izgradnjo oceanografskih raziskovalnih plovil v državah članicah, da bi pospešili morske in pomorske raziskave, izboljšali njihovo kakovost in razširili paleto zajetih raziskovalnih tem. Odbor meni, da je treba po možnosti sprejeti odločitev o vzpostavitvi vseevropskih morskih in pomorskih raziskovalnih zmogljivosti.

1.14

Upoštevajoč obstoj, pomen in razvoj regionalne infrastrukture za morske in pomorske raziskave v EU (1), Odbor sicer priznava in podpira potrebno pomoč, ki jo je treba zagotoviti pri ugotavljanju regionalnih potreb, kot je določeno v sporočilu, vendar hkrati poziva Komisijo, da premisli o možnosti oblikovanja povezav med „velikimi“ (evropskimi in nacionalnimi) in „majhnimi“ (regionalnimi) raziskovalnimi omrežji pri opredeljevanju obsega teh potreb.

1.15

Nenazadnje Odbor poziva Komisijo, da med naknadnim spremljanjem izvajanja sporočila oceni učinke morskih in pomorskih raziskav ne samo na trajnostno pomorsko gospodarstvo, temveč tudi na trajnostni razvoj nasploh.

2.1

Evropska strategija za morsko in pomorsko raziskovanje, predstavljena v Sporočilu Komisije COM(2008) 534 je ključna sestavina akcijskega načrta (2), ki je spremni dokument k sporočilu o celostni pomorski politiki za Evropsko unijo  (3). Zgoraj navedena strategija je tudi nadaljevanje galwayske (4) in aberdeenske (5) deklaracije, dveh ključnih dokumentov na področju pomorske politike.

2.2

Strategija, opredeljena v obravnavanem sporočilu, uveljavlja tudi program EU, določen v zeleni knjigi o Evropskem raziskovalnem prostoru: nove perspektive (6), in posebna priporočila, vsebovana v sklepih Sveta (7) o zagonu t. i. ljubljanskega procesa – „na poti do popolne uresničitve evropskega raziskovalnega prostora.“

2.2.1

V zvezi s tem lahko rečemo, da je obravnavano sporočilo primer skladnega okvira za evropski raziskovalni prostor, ki podpira trajnostno rabo oceanov in morij.

2.3

Več mnenj, ki jih je v zadnjih letih pripravil EESO, opisuje stališča Odbora v zvezi z vrsto dokumentov Komisije, ki se ukvarjajo tako s pomorsko politiko EU na splošno kot z evropskim raziskovalnim prostorom. Ta mnenja se niso podrobneje osredotočala na vprašanje evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, in sicer predvsem zato, ker institucije EU niso predložile dokumentov, ki bi celovito obravnavali vprašanje morskih in pomorskih znanstvenih raziskav.

2.3.1

Med zgoraj navedenimi mnenji EESO je vredno poudariti tista, v katerih je Odbor pozval k več morskim in pomorskim raziskavam v ribištvu (8).

3.1

Glede na vse večji obseg morskih in pomorskih raziskav v Evropski uniji in njihovo čedalje pomembnejšo vlogo je nujno treba te raziskave povezati in uskladiti.

3.2

Pristop, opredeljen v sporočilu, ponuja veliko priložnost za razvoj evropskega morskega in pomorskega raziskovanja, zlasti z:

3.3

Predlog v sporočilu o vzpostavitvi tesnejših vezi med obstoječimi evropskimi ustanovami, specializiranimi na področju morskih in pomorskih raziskav, s končnim ciljem ustanovitve evropske mreže evropskih ustanov za morske in pomorske raziskave, je pomembna spodbuda za nadaljnje delovanje na področju evropskih morskih in pomorskih raziskav, tako da lahko nanj gledamo kot na pomemben korak k izgradnji zmogljivosti sektorja morskih in pomorskih raziskav v EU.

3.4

Sporočilo se sklicuje na dejavnosti platform na področju znanstvenih raziskav, kot je ESFRI (9), oziroma na načelo vnašanja globalne razsežnosti v evropsko podporo morskim in pomorskim raziskavam, kar lahko prispeva k doseganju ciljev celovite pomorske politike EU.

3.4.1

Odbor podpira pobudo ESFRI, ki odpira veliko priložnost morskim in pomorskim raziskovalnim skupnostim po vsej Evropi. Dejavnost ESFRI bi morala med drugim koristiti tudi številnim interesnim skupinam, vključno z industrijo in malimi in srednje velikimi podjetji (MSP) ter regionalnim znanstveno raziskovalnim skupnostim. Zagotavljanje dostopa MSP do skupne raziskovalne infrastrukture je zelo pomembno.

3.4.2

Zelo pomembno je tudi zagotoviti tesno sodelovanje med znanstveniki in uporabniki morskih/pomorskih virov, kakor tudi med znanstveniki in ustanovami, specializiranimi za varstvo morskega okolja, in nevladnimi organizacijami.

3.5

Kar zadeva vprašanje povezovanja med vzpostavljenimi morskimi in pomorskimi raziskovalnimi disciplinami, predlaganega v sporočilu, je treba med izvajanjem strategije, opisane v dokumentu, izkoristiti rezultate sodelovanja med državami članicami EU v okviru pobud, kot sta ERA-NET in ERA-NET PLUS, namenjenih usklajevanju znanstvenih raziskav. Ti rezultati bodo ponudili podatke in informacije o skupnih prednostnih nalogah na področju raziskav in o raziskovalnih področjih, kjer so države članice pripravljene okrepiti svoje sodelovanje.

3.5.1

En primer pobude na področju morskih in pomorskih raziskav, ki vključuje udeležbo vseh držav, ki mejijo na evropsko morje, je evropsko gospodarsko interesno združenje, ki se pripravlja na izvajanje skupnega baltskega raziskovalnega programa (BONUS) v skladu s členom 169 Pogodbe ES.

3.5.2

Po mnenju Konference perifernih obmorskih regij (10) je treba zagotoviti učinkovito usklajevanje med pobudami, namenjenimi povezovanju raziskovalnih dejavnosti, na primer z vzpostavljanjem mrež centrov odličnosti, pa tudi s pobudami, namenjenimi povezovanju programov za financiranje raziskav, na primer s pobudo Era-Nets.

3.5.3

Povezovanje in usklajevanje morskih in pomorskih raziskav bi moralo zagotoviti lažji dostop do informacij o morskem okolju. Moralo bi tudi ustvariti prihranke, saj se sredstva trenutno pogosto uporabljajo za vzporedno izvajanje enakih ali zelo podobnih raziskav v več različnih raziskovalnih središčih.

3.6

Strategija za morsko in pomorsko raziskovanje, opredeljena v sporočilu, pripisuje veliko pomena zagotavljanju, da se financiranje morskih in pomorskih raziskav v okviru sedmega okvirnega programa za raziskave uporablja kot vzvod za spodbujanje sinergije med raziskovalnimi prizadevanji držav članic in po potrebi doseganje kritične mase za reševanje pomembnih večtematskih izzivov na področju morskih raziskav.

3.6.1

Glede na potrebo po ustvarjanju sinergij med raziskovalnimi dejavnostmi je zelo pomembno, da se prihodnje znanstvene raziskave med drugim osredotočijo tudi na trajnostno podporo, zbiranje in upravljanje podatkov o morjih.

3.6.2

Zagotoviti je treba, da ukrepi, usmerjeni v ustvarjanje sinergij med raziskovalnimi projekti, upoštevajo različne regionalne pristope. Po mnenju Konference perifernih obmorskih regij (11) regije podpirajo cilj boljšega usklajevanja morskih in pomorskih raziskovalnih programov v Evropi, ki je na primer cilj tudi programa Era-Net, v prihodnosti pa bo tudi cilj skupnih programov.

3.6.3

Kot je poudarjeno v dokumentih CPMR, pa so projekti v okviru programa Era-Net doslej le redko vključevali regije. Zato bi bilo koristno bodisi vzpostaviti nove programe financiranja za usklajevanje regionalnih raziskovalnih programov, ki nimajo zadostne kritične mase za povezovanje projektov Era-Net, ali pa ustvariti pogoje za usklajevanje med regionalnimi oblastmi in akterji, vključenimi v program Era-Nets. Tovrstno usklajevanje bi moralo biti po možnosti organizirano na temelju pomorskih bazenov.

3.6.4

Eden ključnih ciljev je tudi usklajevanje med strukturnimi skladi, okvirnim programom in drugimi evropskimi viri financiranja. Tako usklajevanje je mogoče samo pod pogojem, da koristniki sredstev, kot so raziskovalci in MSP, usklajeno izkoriščajo tako evropske vire financiranja kot tudi programe za dodeljevanje sredstev, z regionalno ravnjo v ključni vlogi.

3.7

Strategija, opisana v sporočilu, priporoča oblikovanje učinkovitega in inovativnega okvira za upravljanje raziskav, ki vključuje znanstvenike, oblikovalce politik in javnost, da se dosežeta skupno razumevanje in odločanje ob poznavanju vseh zadevnih informacij, ki temeljita na zanesljivem znanstvenem poznavanju.

3.7.1

Na ta pristop k upravljanju na področju raziskav je treba gledati pozitivno. Komisija je vladam držav članic omogočila, da vzpostavijo nov okvir za morske in pomorske raziskave, ki vključuje znanstvenike, predstavnike industrije in javne oblasti, kar je priložnost, ki jo je treba vzeti kot korak v pravo smer.

3.7.2

Glede na vlogo, ki jo imajo regije pri podpiranju pomorskega prometa in raziskav, bi jih bilo treba sprejeti – skupaj z regionalnimi ekonomsko-socialnimi sveti, ki so tudi pogosto dejavni na lokalni ravni – kot partnerje v predlaganem sistemu upravljanja za morske in pomorske raziskave.

4.1

Odbor meni, da bi bilo treba seznam tem, ki zahtevajo večtematski pristop, predstavljen v okviru 2, dopolniti, kot sledi:

4.2

Odbor poziva Komisijo, naj vključi neposreden sklic na seznam primerov vseevropskih projektov za raziskovalno infrastrukturo, ugotovljenih s pomočjo ESFRI, ki ga je mogoče razviti med sedmim okvirnim programom (2007-2013), v dokumentih, pripravljenih na podlagi sporočila v okviru razprave in ocene napredka pri izgradnji nove opazovalne in raziskovalne infrastrukture.

4.2.1

Naslednji projekti na seznamu so projekti na področju morskih in pomorskih znanstvenih raziskav:

4.3

Odbor meni, da je treba posebno pozornost nameniti usmerjanju podpore na izgradnjo oceanografskih raziskovalnih plovil, ki so glavno orodje za morske in pomorske raziskave.

4.3.1

Dejavnosti usklajevanja in raziskovalne dejavnosti, ki jih izvajajo raziskovalne ustanove so sicer zelo pomembne, vendar pa so oceanografska raziskovalna plovila nujna, če želimo raziskati pojave, ki se dogajajo na območjih, bolj oddaljenih od obale. Žal ima Evropa bolj skromno floto raziskovalnih plovil. Če želi EU izvajati obsežne in učinkovite morske in pomorske raziskave, mora predvsem imeti na voljo ustrezna raziskovalna plovila.

4.4

V zvezi z vprašanjem razvoja novih modelov za visoko izobraževanje na morskem/pomorskem področju, navedenim v sporočilu, EESO opozarja, da je eno tako študijsko področje, na katerem so bile dosežene sinergije in ki ga je treba upoštevati pri ugotavljanju primerov izobraževalnih inovacij, sozologija. Ta univerzitetna disciplina zajema naravne, tehnične, gospodarske in pravne vidike, ki so sestavni del modernega pristopa k trajnostnemu razvoju, in se zato lepo ujema s sodobnim pristopom k pomorskemu gospodarstvu.

4.5

Glede na to, da je glavni cilj sporočila doseči sinergijo na področju evropskih morskih in pomorskih raziskav, EESO meni, da je možno doseči tesnejšo povezanost raziskav in tako povečati sinergijo, in sicer z uvedbo celovitega pristopa k temu raziskovalnemu področju.

4.5.1

Primer take dejavnosti je na sinergiji temelječ pristop k raziskavam obalnih območij, ki zajema tako učinke podnebnih sprememb (npr. naraščanje morske gladine) in geografskih dogodkov, kakor tudi priložnosti za rekreacijo itd. (potrebno sodelovanje na okoljskem, tehničnem, gospodarskem in pravnem področju).

4.6

Odbor meni, da bi bilo treba za ustvarjanje sinergije na področju pomorskih raziskav vzpostaviti tristopenjski sistem (organizacijsko piramido) za upravljanje finančnih sredstev, dodeljenih raziskovalnim projektom. Temelj te strukture bi sestavljala naslednja ključna območja (regije):

4.6.1

Ustanoviti bi bilo treba center regionalnega ali medregionalnega strukturnega upravljanja, ki bi usklajeval vse dejavnosti, namenjene izmenjavi informacij in oblikovanju interdisciplinarnih raziskovalnih ciljev, in ki bi povezal raziskovalne politike držav, ki se nahajajo v zgoraj navedenih regijah (ali mejijo na njih), na podlagi izkušenj in morsko-pomorske znanstveno-raziskovalne infrastrukture v teh štirih ključnih regijah.

4.6.2

Najvišja raven te organizacijske strukture bi bil osrednji sistem za koordinacijo v Evropskem raziskovalnem prostoru, ki bi deloval tudi kot center za informacije o financiranju raziskav.

4.7

Pristop bi moral biti regionalen zaradi posameznih okoljskih in naravnih značilnosti različnih morskih bazenov. Ti bazeni sicer imajo veliko značilnosti, ki so skupne celotnemu morskemu okolju, vendar se naravni dogodki in procesi, ki potekajo na teh območjih, razlikujejo že po svoji naravi in po načinu, kako potekajo. To je razvidno na primer, če primerjamo dogajanje v toplejših morjih, kot sta na primer Sredozemsko in Črno morje, z atlantsko obalo, za katero so značilni valovi.

4.8

V teh posebnih regijah je treba nujno vzpostaviti „združenja“, pri čemer je treba kot podlago uporabiti obstoječo infrastrukturo. Primer bi lahko bil baltsko združenje raziskovalnih postaj, raziskovalnih plovil, raziskovalnih ustanov ali visokošolskih ustanov.

4.8.1

Cilj teh združenj bi moral biti izmenjava informacij o izvajanju raziskovalnih in izobraževalnih nalog ter izvajanje skupno oblikovanih raziskovalnih in izobraževalnih projektov.

4.9

Eno pomembno področje morskih in pomorskih raziskav, na katerem je bila nedvomno dosežena sinergija, so raziskave evtrofikacije in njenih učinkov. To je sicer svetovno razširjen pojav, kljub temu pa se lahko njegovi vzroki in učinki razlikujejo v zgoraj navedenih regijah (bazenih), kar dokazuje potrebo, da mora biti pristop regionalen. Prostora za sinergijo pa je še nedvomno veliko, posebej če upoštevamo tudi vzroke tega pojava, raziskovalne metode in analizo učinka, zlasti ekonomsko analizo, kakor tudi s tem povezani medicinski oziroma epidemiološki vidik.

16.12.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

C 306/51

1.1

Ovire in ravni ukrepanja: usklajeni postopki, ki jih je mogoče demokratično nadzirati, bi izboljšali preglednost mednarodnih odnosov, možnosti EU, trge, določanje cen in dobičkov izvajalcev (regulativnih organov in upravljavcev omrežij). Posvetovanje z lokalnimi prebivalci in obveščanje potrošnikov sta bistvenega pomena.

1.2

Spori: države članice morajo imeti možnost, da same izberejo energijo, ki jo bodo uporabljale. Komisija lahko ima vlogo koordinatorja, upoštevajoč zahteve državljanov glede oskrbe z energijo in prostorskega načrtovanja. Podrobno je treba opredeliti vlogo združenih upravljavcev omrežij (ENTSO-E) (evropskega združenja sistemskih operaterjev prenosnega omrežja) in Agencije za sodelovanje energetskih regulatorjev (ACER) (1) ter pravno veljavnost in uveljavitev njihovih odločitev.

1.3

Raziskave in razvoj: oceniti je treba delež finančnih sredstev za raziskave in razvoj, ki se sicer lahko le poveča. Ta sredstva prispevajo k učinkovitosti omrežij, njihovemu vzdrževanju in trajnosti ter k energetski učinkovitosti, ki lahko zmanjša odvisnost in EU popelje v novo energetsko obdobje.

1.4

Najpomembnejša dejavnost: ob stalnem upoštevanju interesov končnih potrošnikov je treba izpopolniti omrežja ter opredeliti skupne strateške smernice in okvirne predpise o notranjem trgu, odkriti in odpraviti pomanjkljivosti, da bi zagotovili prenos energije v vsej Uniji, zagotoviti oskrbo in skladiščenje ter jasno opredeliti pristojnosti in odgovornosti. V javnem interesu je zagotovitev dobrih omrežij, kakovosti opravljenih storitev ter vseh drugih sredstev, ki po dostopni ceni zagotavljajo njihovo univerzalnost, zanesljivost in neprekinjenost.

1.5

Odnosi s tretjimi državami: EESO želi, da bi Unija na mednarodnem prizorišču nastopala enotno na področju energije in energetskih omrežij, da bi to področje vključila v svoje diplomatske dejavnosti (ESP) ter da bi predlagala standarde upravljanja v tranzitnih državah.

Koristen bi lahko bil dialog s Turčijo. Treba je natančno oceniti investicijska tveganja glede na pričakovane prednosti, spoštovati pravice lokalnih delojemalcev ter vzpostaviti povezave med energetskimi ukrepi in razvojno politiko. Odbor meni, da so energija, promet in okolje en sklop, sestavljen iz treh delov.

1.6

Pristop, podpora in naložbe: le Unija lahko dobi vpogled v celotno dobavo in sprejme čezmejne ukrepe. Njena diplomacija zagotavlja podporo v primeru lokalnih nevarnosti in vplivnih območij drugih sil. Komisija bi morala razjasniti, ali govori o infrastrukturi ali o oskrbi. Za infrastrukturo so pomembna vseevropska energetska omrežja (TEN-E). O teh omrežjih morajo odločati javni organi, financirati pa bi jih morali iz proračuna EU v ustreznem obsegu. Amortizacija sredstev pomoči Skupnosti, vloženih v ta omrežja, se ne bi smela odražati na potrošniški ceni. Proračun izvajalcev mora biti pregleden. Vlagateljem je treba zagotoviti jamstva Skupnosti, izvajalcem pa posojila. Unija mora ustvariti nov način javnega upravljanja naložb.

1.7

Spremenjene smernice: EESO želi, da bi se z raziskavami in ob javnem priznanju povečala učinkovitost infrastrukture, ter predlaga: 1) začetek resničnega socialnega in sektorskega dialoga ter 2) izvedbo študij glede možnosti in izvedljivosti evropskih energetskih storitev splošnega gospodarskega pomena za državljane (2).

1.8

Področje uporabe TEN-E: menimo, da je treba področje uporabe TEN-E razširiti na naftno infrastrukturo ter po pregledu stanja pomoč Skupnosti nameniti naftnim družbam, ki svojih obveznosti ne morejo izpolniti. Vendar področja uporabe TEN-E ne smemo razširiti tudi na CO2. EESO meni, da je za razširitev pristojnosti TEN-E na področje emisij CO2 prezgodaj, dokler se ne ugotovi, ali obstaja interes in ali bi to bilo varno; to zahteva družbeno razpravo o jasnih predlogih, ki bodo morali postati sestavni del besedila.

1.9

Novi prednostni projekti: poudarek na pomanjkanju medsebojnih povezav je primeren; EESO zagovarja povezavo omrežja z obnovljivimi viri energije, kot je povezava med vetrnimi elektrarnami na Baltskem in Severnem morju. Za projekte, ki so načrtovani do leta 2050, je treba predvideti povezavo z viri, ki bodo nastali v prihodnosti (pridobivanje energije iz morja itd.).

1.10

Zanesljivost oskrbe in solidarnost: prepoznavnost bo pri državljanih zagotovljena z dobro komunikacijo in z rezultati na področju maloprodajnih cen. Zelena knjiga ne omenja sredstev za doseganje solidarnosti med državami članicami. Solidarnost pomeni, da vsi prispevajo h kroženju energije znotraj Unije in da predstavljajo strateško rezervo, ki bi bila na voljo državam članicam v nujnih primerih. Države članice in Unija bi si morale v svetu prizadevati za solidarnost na področju energije, v Uniji pa bi morali spoštovati načelo javnega interesa.

1.11

Dodatni ukrepi EU za zagotovitev trajnostne infrastrukture: energetska trajnost pomeni povezovanje obnovljivih virov energije v omrežje, ki ga pa še ni. Posodobitev elektroenergetskega omrežja je potrebna zaradi reševanja težav v zvezi z izgubami na omrežju, frekvenco, napetostjo in uskladitvijo oznak med državami članicami; izboljšati je treba plinovodna omrežja ter povečati zmogljivost in varnost skladiščnih objektov.

1.12

Za TEN-E je potrebno visoko kakovostno vzdrževanje, ki zahteva zelo usposobljeno delovno silo. EESO meni, da je za upoštevanje lizbonske strategije in strategije trajnostnega razvoja bistveno, da se upoštevajo tudi socialni vidiki, ki pa so v zeleni knjigi prezrti. EESO meni, da je treba izboljšati znanje strokovnjakov na področju omrežij, da bi ohranili strokovno znanje in delovna mesta v Evropi. Poziva k ustanovitvi evropskega posvetovalnega odbora za področje energije in podnebnih sprememb.

1.13

EESO se zavzema za ustanovitev posebnega evropskega sklada, ki bi lahko državljanom dejansko zagotovil evropsko solidarnost. Pripraviti je treba zakonodajo Skupnosti o odgovornosti podjetij do državljanov, saj gre za neizogibno posledico celostne energetske politike. Evropska listina o pravicah odjemalcev energije bi se morala uporabljati.

2.1

Komisija meni, da ji trenutno stanje evropskih energetskih omrežij preprečuje doseganje ciljev energetske politike (trajnostno, konkurenčno in varno energijo) ter ciljev „20-20-20“ na področju varstva okolja. Zato je treba posodobiti TEN-E in politiko omrežij. Zelena knjiga se osredotoča na revizijo smernic TEN in na način financiranja teh omrežij.

2.2

Razmere so pred kratkim postale še bolj napete, saj bi lahko nedavni plinski spor na vzhodu, konflikt na Bližnjem vzhodu in svetovna finančna kriza vplivali na dokončanje omrežja TEN-E.

3.1

Unija želi oblikovati svojo infrastrukturno politiko na podlagi šestih regionalnih prednostnih nalog: medsebojno povezovanje baltskih držav, elektroenergetska povezava osrednjega dela z jugovzhodnim delom Unije, akcijski načrt za utekočinjeni zemeljski plin (UZP), ureditev polja vetrnih elektrarn na severu EU, oblikovanje omrežij TEN-E in tržno povezovanje.

3.2

Unija bi lahko:

3.3

Zelena knjiga želi spodbuditi razumevanje javnosti in solidarnost, da bi dosegli cilje za leto 2020.

4.1

Naslov in uvod v zeleni knjigi dajeta vtis, da gre za globalni pristop, katerega cilj so bolj varna in trajnostna energetska omrežja. Vendar pa se osredotoča na ustanovitev mednarodnih povezav, ne da bi predlagala pregled stanja na področju vzdrževanja, usposabljanja in kvalifikacij delovne sile ali na področju raziskav in razvoja – vse to so pomembni vidiki varnosti in trajnosti.

4.2

Konkurenca je v interesu potrošnikov, kadar je sredstvo in ne cilj sam po sebi, saj jim omogoča, da prihranijo denar, hkrati pa zagotavlja storitve, ki so enako zanesljive kot v monopolnem sistemu. Zasebno financiranje in pozivi k partnerstvu za dokončanje TEN-E so pomembni, vendar poudarjajo dejansko oviro za razvoj integriranih evropskih omrežij za plin in električno energijo, in sicer pomanjkanje močne javne zavezanosti v Skupnosti, podprte s primernimi sredstvi.

4.3

Oskrba z energijo je storitev splošnega pomena, zasebno financiranje pa se, dolgoročno gledano, temu težko prilagaja. Trg ne bo mogel zagotoviti prehoda v novo energetsko obdobje, ki ga najavlja energetsko-podnebni paket, če bo temeljil na zastarelih načinih proizvodnje in transporta. Komisija, ki želi spodbuditi zasebna vlaganja, lahko deluje neposredno na čezmejni ravni, da se pripravijo nov celovit načrt in predlogi za novo obliko javnega upravljanja naložb ter da se tako z omrežji zagotovi neprekinjenost storitve splošnega pomena, tj. oskrbe z energijo.

5.1

EESO meni, da TEN-E zahtevajo koordinacijo vseh akterjev, ki bi jo moral izvajati centraliziran organ, kar pa je v nasprotju z logiko trga. Komisija mora potrditi, da je cilj poiskati optimalne stroškovno učinkovite rešitve, ki lahko koristijo potrošnikom – sicer se lahko slednji vprašajo o namenu notranjega trga z energijo.

Vloga agencij ENTSO-E in ACER v zeleni knjigi ni jasna. Pri usklajevanju bosta imeli osrednjo vlogo, vendar ne smeta biti vključeni v sprejemanje odločitev o uporabi javnih sredstev. EU si mora prizadevati tudi za zagotovitev stalnosti raziskav in razvoja, kar pa ne sme biti odvisno od teh agencij.

6.1

Z večjimi sredstvi bi omrežja spodbudila energetsko solidarnost. Unija bi morala ugotoviti manjkajoče člene v svojih povezavah in osredotočiti svoja prizadevanja na odpravo pomanjkljivosti. EESO meni, da bi uspešna ESP zagotovila uspeh tudi na tem področju. Ugotavlja, da ni nobene omembe geografskih meja povezav, načina njihovega oblikovanja, organizacije, odgovorne za vzdrževanje električne napetosti in frekvence, primerne politike za primer okvare dela omrežja ali porazdelitve odgovornosti in pristojnosti, vključno s pristojnostmi Unije za usklajevanje.

Meni, da je treba glede na veliko okornost infrastrukture, ki je zelo strukturirana in dolgotrajna, investitorjem in javnosti popolnoma pregledno pojasniti tržne možnosti.

EESO želi, da bi se preučili roki in izvedljivost evropskih energetskih storitev splošnega pomena v korist državljanov, in sicer v okviru skupnega pristopa glede cen, davkov, finančne varnosti, predpisov, stalnosti, gospodarskega razvoja in varstva podnebja.

6.2

Trajnost se lahko doseže s povezovanjem omrežij obnovljivih virov energije (vetrne elektrarne na severu) in s prevozom CO2 do kraja skladiščenja; to se ne nanaša na trajnost TEN-E. Komisija bi morala omeniti posodobitev elektroenergetskega omrežja, da bi se rešile težave z izgubami na omrežju, frekvenco, napetostjo, usklajevanjem oznak med državami članicami in razvojem inteligentnih omrežij.

6.3

EESO se zaveda, da tehnologija sedaj omogoča zajetje CO2, vendar meni, da je prezgodaj za razširitev področja uporabe za TEN-E na omrežja za prevoz CO2. O tem vprašanju je najprej treba organizirati temeljito javno razpravo (3).

6.4

EESO meni, da se lahko zanesljivost oskrbe izboljša na dveh ravneh:

6.5

EESO meni, da bi morala EU v zvezi z omrežji za prevoz energije enotno nastopiti na mednarodnem prizorišču. Energetika mora biti sestavni del diplomacije EU ter podlaga za novo politično solidarnost med državami članicami in s sosednjimi državami. Zelena knjiga bi lahko v zvezi s tem navedla konkretne ukrepe.

6.6

Ta omrežja ne smejo postati predmet sporov, ki lahko povzročijo oborožene konflikte in zaradi katerih lahko nastanejo pravno neurejena področja, zlasti v primeru delavcev; ravno nasprotno, morala bi biti gonilo razvojne politike. S Turčijo, ki je območje strateškega pomena, je treba začeti dialog o problematičnih energetskih vprašanjih in sistematični uporabi eura v transakcijah.

6.7

Energetska solidarnost se kaže na treh ravneh: med državami članicami, med državljani in EU ter med izvajalci. Zelena knjiga ne omenja niti načinov doseganja solidarnosti med državami članicami. Trgovinska in pogodbena praksa med izvajalci, ki bi morali ščititi energetsko solidarnost v svetu, ne spodbuja solidarnosti (zahtev delničarjev). Vsi akterji bi morali prispevati k energetskim povezavam v Evropski uniji in ne bi smeli zavračati ali ovirati medsebojnega povezovanja. EESO podpira regulativna sredstva, ki lahko v izrednih razmerah in na podlagi kolektivnih odločitev omogočijo trženje neizkoriščenih zmogljivosti (obvezno preprodajo kot del pristopa „uporabi ali izgubi“).

6.8

EESO meni, da lahko ustanovitev posebne evropske rezerve, ki bi bila namenjena nujnemu ukrepanju, na drugačen način pokaže evropsko solidarnost, njen namen pa bi bil zaščititi države članice in državljane pred tveganji, povezanimi s proizvodnimi obrati in njihovimi geografskimi in geopolitičnimi razmerami.

6.9

Pri načrtovanju TEN-E je treba ENTSO-E in ACER dati jasne pristojnosti ter opredeliti posredniško vlogo EU. Zelena knjiga glede tega ni dovolj jasna. EESO obžaluje, da je pravna funkcija večine evropskih regulativnih organov omejena na vzpostavitev konkurenčnega trga (ne glede na zanesljivost oskrbe) ter da pristojnost Komisije ni jasno opredeljena. Povezovanje nacionalnih regulatorjev ne pomeni nujno ustanovitev evropskega regulatorja. EESO se sprašuje o pravni naravi takšnega organa, obsegu njegovih pooblastil in nadzoru nad njim. Meni, da je ena od nalog Komisije odpravljanje razlik v mnenjih glede vzpostavljanja omrežij, kar lahko doseže z vključevanjem lokalnih oblasti v projekte TEN-E že v zgodnji fazi.

6.10

Ta je v obravnavanem besedilu navedena z namenom upravičiti ukrepanje javnih organov v primeru motenj na trgu. Čeprav je bistvenega pomena, EESO izraža obžalovanje, da niso navedeni pogoji za to ukrepanje.

6.11

Finančna sredstva EU (5) se namenjajo spodbujanju novih projektov. Države članice morajo prispevati večji delež finančnih sredstev; neposredne subvencije se lahko dodelijo posebnim projektom. Finančna pomoč Skupnosti za programsko obdobje 2007–2013 ostaja razmeroma nespremenjena glede na prejšnje obdobje, kar pomeni realno zmanjšanje. Komisija predlaga, da se izvedejo študije, ki bi koristile vsem.

6.12

Zdi se, da naslednji dejavniki niso bili upoštevani: 1) prihodnja poraba; 2) stanje omrežij in stroški vzdrževanja; 3) vpliv novih tehnologij (novi obnovljivi viri energije, novi načini njihovega prevoza – npr. pametna omrežja – in uporabe ter energetska učinkovitost).

6.13

Zelena knjiga predlaga, da se obstoječi načini financiranja teh omrežij kombinirajo z večjim dostopom do zasebnih prispevkov. EESO ugotavlja, da se trg ne zanima za naložbe, katerih amortizacija traja predolgo; ne glede na to se zavzema za iskanje inovativnih načinov financiranja strateških projektov, pod pogojem, da to ni pretežko breme za javno blagajno. Meni, da je treba odločitve o TEN-E sprejemati javno.

6.14

Komisija navaja, da so bila TEN-E „prvotno instrument notranjega trga“ v skladu z načelom, „da bi naložbe krili akterji na trgu, ki bi stroške prenesli na potrošnike“. EESO meni, da bi Unija morala poiskati novo obliko javnega upravljanja naložb glede na to, da sofinancira TEN-E. Amortizacija javnih sredstev, vloženih v ta omrežja, se ne bi smela odražati na potrošniški ceni.

6.15

Zelena knjiga ne navaja, kako bodo nove razmere bolj „konkurenčne“, kako bo bolj tekoč prevoz energije zagotovil večjo konkurenco ali kakšne koristi od tega bi imeli potrošniki. EESO opozarja na predpostavko Komisije o povezovanju vseh vseevropskih omrežij.

6.16

EESO meni, da bi morala EU svoja prizadevanja osredotočiti na raziskave, da bi ohranili tehnološko strokovno znanje in izkušnje znotraj Evrope, saj je to pogoj za zagotovitev energetske učinkovitosti in učinkovitega prevoza energije.

6.17

Glede na to, da znanja ni vedno na voljo v državah, kjer so omrežja in medsebojne povezave, EESO poziva k nerestriktivni uporabi Direktive o napotitvi delavcev. EESO poziva tudi k ustanovitvi evropskega posvetovalnega odbora za področje energije in podnebnih sprememb.

6.18

EESO priporoča, da se podprejo predlogi Komisije za spodbujanje javnega „razumevanja“. Večji projekti, ki jih financira EU, bi si morali prizadevati za izboljšanje življenjskih razmer ljudi in za zagotavljanje univerzalnih storitev, in sicer na način, ki zagotavlja najdostopnejše cene, kar pa se na konkurenčnem trgu ne more zgoditi samodejno. Evropski intervencijski sklad bi omogočil neprekinjeno izvajanje storitve kljub blokadam omrežja (v primeru višje sile, vojne, stečaja, borznih motenj itd.), države članice pa bi tako podprli in spodbudili, da pomagajo državljanom v primeru neizpolnjevanja obveznosti in/ali blokad omrežja. Preučiti je treba odgovornost podjetij, ki skrbijo za omrežja, do državljanov.

6.19

Organi za nadzor in ocenjevanje bi morali biti odprti za večje sodelovanje in vključevati vse zainteresirane strani, tako socialne partnerje kakor tudi civilno družbo.

6.20

Samo komuniciranje ni dovolj za pridobivanje podpore javnosti. Razloge za skoraj sistematično sovražnost lokalnega prebivalstva do projektov medsebojnega povezovanja (6) je treba preučiti in obravnavati popolnoma pregledno.

6.21

EESO meni, da lahko zanesljivost oskrbe, solidarnost med državami članicami in boj proti podnebnim spremembam spodbudijo novo rast.

6.22

EESO poudarja, da je treba energetske, prometne in okoljske politike predstavljati skupaj kot en sklop, sestavljen iz treh delov.

16.12.2009   

SL EN

Uradni list Evropske unije

C 306/56

1.1

Jedrska energija postaja danes spet zanimiva zaradi ekonomskih razlogov, diverzifikacije virov oskrbe z energijo in zmanjševanja učinkov toplogrednih plinov.

1.2

Visoka raven varnosti ter zgledna transparentnost sta pogoja za obstoj in razvoj jedrske energije.

1.3

V tem okviru Odbor pozdravlja direktivo in meni, da je s tehničnega in strateškega vidika pomembna za varnost prebivalstva, delavcev na področju jedrske energije ter varovanja okolja, hkrati pa direktiva državam članicam omogoča prosto izbiro glede uporabe te vrste energije.

1.4

EESO je pozoren na dejstvo, da se bo področje jedrske energije razvijalo tudi zunaj meja Evropske unije, včasih tudi v državah, ki nimajo tehnološke kulture, kakor tudi ne tako razvitega upravljanja tveganj kot države članice. Zato si Odbor želi, da bi EU imela vodilno vlogo in bila sposobna dajati predloge glede jedrske varnosti tudi zunaj svojega ozemlja, podobo kot to počne pri „podnebnem paketu“.

1.5

Jedrska varnost mora biti „svetovna javna dobrina“, saj lahko jedrska nesreča vpliva na prebivalstvo in okolje na veliko večjem območju kot je zgolj država članica, kjer se nesreča zgodi. Zato Evropska unija s tem, ko v direktivo vključuje obvezno spoštovanje temeljnih načel varnosti na njenem ozemlju, ki so ga sprejele vse države v okviru IAEA, izvaža „svoj model varnosti“ preko svojih meja.