ISSN 1725-5244
Uradni list
Evropske unije
C 129
Slovenska izdaja
Informacije in objave
Zvezek 49
2. junij 2006
|
ISSN 1725-5244 |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 129 |
|
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 49 |
|
Obvestilo št. |
Vsebina |
Stran |
|
|
I Informacije |
|
|
|
Komisija |
|
|
2006/C 129/1 |
||
|
2006/C 129/2 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/3 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/4 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih ( 1 ) |
|
|
2006/C 129/5 |
||
|
|
|
|
|
(1) Besedilo velja za EGP. |
|
SL |
|
I Informacije
Komisija
|
2.6.2006 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 129/1 |
Obrestna mera, ki jo Evropska centralna banka uporablja v svojih glavnih refinančnih operacijah (1):
2,58 % 1. junija 2006
Menjalni tečaji eura (2)
1. junija 2006
(2006/C 129/01)
1 euro=
|
|
Valuta |
Menjalni tečaj |
|
USD |
ameriški dolar |
1,2736 |
|
JPY |
japonski jen |
144,19 |
|
DKK |
danska krona |
7,4582 |
|
GBP |
funt šterling |
0,6847 |
|
SEK |
švedska krona |
9,2655 |
|
CHF |
švicarski frank |
1,5628 |
|
ISK |
islandska krona |
92,34 |
|
NOK |
norveška krona |
7,7835 |
|
BGN |
lev |
1,9558 |
|
CYP |
ciprski funt |
0,575 |
|
CZK |
češka krona |
28,254 |
|
EEK |
estonska krona |
15,6466 |
|
HUF |
madžarski forint |
263,2 |
|
LTL |
litovski litas |
3,4528 |
|
LVL |
latvijski lats |
0,696 |
|
MTL |
malteška lira |
0,4293 |
|
PLN |
poljski zlot |
3,9383 |
|
RON |
romunski leu |
3,5293 |
|
SIT |
slovenski tolar |
239,64 |
|
SKK |
slovaška krona |
37,8 |
|
TRY |
turška lira |
1,9915 |
|
AUD |
avstralski dolar |
1,7081 |
|
CAD |
kanadski dolar |
1,4099 |
|
HKD |
hongkonški dolar |
9,8803 |
|
NZD |
novozelandski dolar |
2,0205 |
|
SGD |
singapurski dolar |
2,02 |
|
KRW |
južnokorejski won |
1 206,42 |
|
ZAR |
južnoafriški rand |
8,6172 |
|
CNY |
kitajski juan |
10,2155 |
|
HRK |
hrvaška kuna |
7,256 |
|
IDR |
indonezijska rupija |
11 895,42 |
|
MYR |
malezijski ringit |
4,6359 |
|
PHP |
filipinski peso |
67,348 |
|
RUB |
ruski rubelj |
34,505 |
|
THB |
tajski bat |
48,711 |
(1) Stopnja, ki je bila uporabljena v zadnji operaciji, izvedeni pred navedenim dnevom. V primeru razpisa z variabilno obrestno stopnjo je obrestna stopnja mejna stopnja.
Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.
|
2.6.2006 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 129/2 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)
(2006/C 129/02)
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Referenca za nadomestni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z obsevanjem |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Embalažni materiali in sistemi za medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
EN 980:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 1. del: Zahteve |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 2. del: Navodilo |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 3. del: Vodilo za validacijske metode mikrobioloških postopkov |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve - |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
— |
|
|
Opomba 1 |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 3 |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(3) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.
|
2.6.2006 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 129/5 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(2006/C 129/03)
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Referenca za nadomestni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
EN 980:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
Opomba 1 |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 3 |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(3) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.
|
2.6.2006 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 129/8 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih
(2006/C 129/04)
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Referenca za nadomestni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 285:1996 Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj |
EN 455-1:1993 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) |
EN 455-2:1995 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3.del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z obsevanjem |
— |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.1999) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak |
— |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov – Osnovne zahteve |
— |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Sistemi napeljav za medicinske pline – 3. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak |
— |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2000) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov |
— |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh |
— |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk |
— |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji za vgradnjo v medicinske naprave |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Delovna mesta za anesteziranje in njihova oprema – Posebne zahteve |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.7.2004) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Nebiološki sistemi za uporabo v sterilizatorjih – 3. del: Specifikacija za indikatorje razreda B za uporabo v Bowie-Dickovem preskusu |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Embalažni materiali in sistemi za medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
EN 980:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Opomba 3 |
30.6.2006 |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje |
EN 1089-3:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 1. del: Zahteve |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 2. del: Navodilo |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 3. del: Vodilo za validacijske metode mikrobioloških postopkov |
— |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Anestezijska in dihalna oprema – Stožčasti priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:1987, spremenjen) |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) |
EN 1282-2:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti |
EN 1639:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema |
EN 1640:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali |
EN 1641:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) |
EN 1642:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila |
— |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.9.2003) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) |
EN 1820:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Prenehanje veljavnosti (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
30.6.2006 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Vlažilniki za uporabo v medicini – Splošne zahteve za vlažilne sisteme (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Prenehanje veljavnosti (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Prenehanje veljavnosti (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Prenehanje veljavnosti (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Prenehanje veljavnosti (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.8.2006 |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Invalidski vozički na ročni pogon – Zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Električni invalidski vozički, skuterji in njihovo polnjenje – Zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme |
— |
|
|
EN 12218:1998/A1:2002 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 1. del: Analize in obvladovanje tveganja |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in nalezljivih agensov |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) |
— |
|
|
CEN |
EN 12523:1999 Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk |
— |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Kolenske proteze – Posebne zahteve za kolensko protezo |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Prenehanje veljavnosti (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Mali parni sterilizatorji |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline |
— |
|
|
CEN |
EN 13221:2000 Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinov |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13503-8:2000 Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Osnovne zahteve (ISO 11979-8:1999, spremenjen) |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2001 Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli |
— |
|
|
EN 13544-1:2001/A1:2004 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2004) |
|
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-2:2002 Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 2. del: Oprerativne in tehnične zahteve za nenehno oskrbo bolnikov |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve |
— |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Merilniki maksimalnega pretoka zraka med izdihom |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Koncentrati za hemodializo in podobne terapije |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.12.2002) |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Prenehanje veljavnosti (30.11.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004:1997 Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode (ISO 15004:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004) |
EN ISO 11196:1997 EN 864:1996 EN 12598:1999 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 46003:1999 Sistemi kakovosti – Medicinska oprema – Posebne zahteve za uporabo EN ISO 9003 |
— |
|
|
Opomba 1 |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 3 |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(3) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.
|
2.6.2006 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 129/23 |
Obvestilo v zvezi s področjem uporabe delnega vmesnega pregleda protidampinških ukrepov, ki se uporabljajo za uvoz nekaterih vrst polietilen tereftalata s poreklom, med drugim, iz Republike Koreje
(2006/C 129/05)
Komisija je 1. decembra 2005 v Uradnem listu Evropske unije objavila obvestilo o začetku pregleda zaradi izteka obstoječih protidampinških ukrepov, ki se uporabljajo za uvoz nekaterih vrst polietilen tereftalata („PET“) s poreklom iz Indije, Indonezije, Republike Koreje, Malezije, Tajvana in Tajske ter o delnem vmesnem pregledu v zvezi z enakimi ukrepi za uvoz s poreklom iz Tajvana in Republike Koreje (1).
Cilj tega obvestila, ki zadeva samo Republiko Korejo, je pojasniti področje uporabe tega delnega vmesnega pregleda.
Pojasnilo v zvezi področjem uporabe delnega vmesnega pregleda
V točki 4.2 obvestila o začetku so kot predmet delnega vmesnega pregleda navedene naslednje tri družbe: Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd in KP Chemicals Corp.
Komisija je na podlagi informacij, pridobljenih iz izpolnjenih vprašalnikov v zvez z obvestilom o začetku, ugotovila, da poleg treh zgoraj navedenih družb, PET proizvajajo in/ali distribuirajo tudi njihove povezane družbe.
V izogib vsakršnemu napačnemu razumevanju natančnega področja uporabe preiskave je s tem pojasnjeno, da so del področja uporabe te preiskave vse družbe, povezane (2) z Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd in KP Chemicals Corp, zanje pa bodo veljale tudi končne določbe te preiskave.
(1) UL C 304, 1.12.2005, str. 9.
(2) Za namen tega obvestila se uporablja opredelitev povezanih strank, določena v členu 143 Uredbe Komisije (EGS) št. 2454/93 z dne 2. julija 1993 (UL L 253, 11.10.1993, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) 402/2006 z dne 8. marca 2006 (UL L 70, 9.3.2006, str. 35).