Ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 470/2009 – postopki EU za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Uredba določa pravila o najvišjih mejnih vrednostih ostankov farmakološko aktivnih snovi, kot so antibiotiki, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, in sicer v zvezi z živili živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom, da se zagotovi varnost živil.

V tem smislu določa:

najvišje mejne vrednosti ostankov*
, referenčne vrednosti za ukrepe* v zvezi s primeri, v katerih najvišja mejna vrednost ostankov ni izračunana.

KLJUČNE TOČKE

Vložnik zahtevka za dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini – v katerem se uporablja kakršna koli farmakološko aktivna snov – mora predložiti vlogo Evropski agenciji za zdravila. Agencija mora izdati mnenje, ki vsebuje znanstveno oceno tveganja in priporočila za obvladovanje tveganja.
Agencija se odloči, ali bo za določena živila ali živalske vrste uporabila določene najvišje mejne vrednosti ostankov. Evropska komisija določi pravila glede pogojev v zvezi z izračunom mejnih vrednosti ostankov.
Ocena tveganja mora preučiti, ali za vrsto in količino zadevnih ostankov velja, da pomenita nevarnost za zdravje ljudi.
Priporočila za obvladovanje tveganja morajo oceniti različne dejavnike, vključno z razpoložljivostjo alternativnih snovi za zdravljenje zadevnih živalskih vrst.
Komisija razvrsti farmakološko aktivne snovi, v zvezi s katerimi je Agencija že izdala svoje mnenje. V zvezi z ostanki farmakološko aktivnih snovi, ki niso bile razvrščene, lahko določi referenčne vrednosti za ukrepe.
Komisija ali država EU lahko v nekaterih primerih Agenciji predloži zahtevek za mnenje o najvišjih mejnih vrednostih ostankov. To lahko stori na primer v primerih, kadar je zadevna snov odobrena za uporabo v državi zunaj EU.
Iz področja uporabe te uredbe je izključenih več snovi, vključno s tistimi, ki so zajete v evropski Uredbi (EGS) št. 315/93 o onesnaževalih v hrani.
Komisija je januarja 2017 sprejela Izvedbeno uredbo (EU) 2017/12. Ta uredba določa obliko in vsebino vlog in zahtevkov za določitev mejnih vrednosti ostankov, ki se predložijo agenciji.
Komisija je junija 2017 sprejela Uredbo (EU) 2017/880. Ta uredba določa pravila o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, in o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v eni ali več vrstah, za druge vrste (tj. ekstrapolacija mejnih vrednosti ostankov).

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 6. julija 2009.

OZADJE

Prejšnja pravila EU o tem vprašanju so bila prezapletena in so omejila razpoložljivost zdravil za živali, namenjene za proizvodnjo hrane, v EU. Ta uredba je bila sprejeta, da bi se zagotovila varnost potrošnikov in razpoložljivost zdravil za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje posebnih bolezni.

Ostanki zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Evropska komisija).
Ostanki veterinarskih zdravil (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

Najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL): najvišja koncentracija ostankov farmakološko aktivne snovi, ki je lahko dovoljena v živilih živalskega izvora.

Referenčna vrednost za ukrepe: raven ostankov farmakološko aktivne snovi, določena zaradi nadzora v primeru nekaterih snovi, za katere ni določena najvišja mejna vrednost ostanka. Referenčna vrednost za ukrepe se določi v posvetovanju z uradnimi laboratoriji za nadzor.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11–22).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba Komisije (EU) 2017/880 z dne 23. maja 2017 o določitvi pravil o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, in o uporabi mejne vrednosti ostanka, določene za posamezno farmakološko aktivno snov v eni ali več vrstah, za druge vrste, v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 135, 24.5.2017, str. 1–5).

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/12 z dne 6. januarja 2017 glede oblike in vsebine vlog in zahtevkov za določitev mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 4, 7.1.2017, str. 1–7).

Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1–72).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) št. 37/2010 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminate v hrani (UL L 37, 13.2.1993, str. 1–3).

Glejte prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 23.11.2017