Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba določa pravila za prodajo, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom, da bi:

KLJUČNE TOČKE

Uredba je del svežnja zakonodaje o izboljšanju zdravja živali in ljudi, ki vključuje tudi:

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je vsaka snov, namenjena živalim, ki se uporablja za:

Sodoben inovativen pravni okvir

Pospeševanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini s spodbujanjem inovacij in konkurence

Boj proti mikrobni odpornosti

Uredba nadaljuje in krepi boj EU proti mikrobni odpornosti z uvedbo:

Poleg tega bodo morale države zunaj EU pri svojem izvozu v EU spoštovati prepoved protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti, pa tudi omejitve protimikrobnih snovi, ki so v EU določene kot rezervirane za uporabo pri ljudeh. To izboljšuje varstvo potrošnikov v EU proti tveganju širjenja mikrobne odpornosti prek uvoza živali ali produktov živalskega izvora.

Razveljavitev

Uredba razveljavlja Direktivo 2001/82/EC (glej povzetek o pravilih EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini) z začetkom veljavnosti 27. januarja 2022.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 28. januarja 2022.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

KLJUČNI POJMI

Mikrobna odpornost: sposobnost mikroorganizmov (kot so bakterije, virusi in nekateri paraziti), da ustavijo delovanje protimikrobne snovi (kot so antibiotiki, protivirusna zdravila in zdravila proti malariji) proti sebi. Odpornost pomeni, da standardno zdravljenje postane neučinkovito, da so okužbe obstojne in se lahko širijo na druge.
Farmakovigilanca: pomeni znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem domnevnih neželenih dogodkov ali drugih težav, povezanih z zdravilom.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43–167).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 4, 7.1.2019, str. 24–42).

Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L 4, 7.1.2019, str. 1–23).

Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu – Evropski akcijski načrt „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom (COM(2017) 339 final z dne 29. junija 2017).

Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33–79).

Zadnja posodobitev 27.02.2019