Zaščita laboratorijskih živali

POVZETEK:

Direktiva 2010/63/EU o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

• Določa ukrepe za zaščito živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, vključno z živalmi, ki se uporabljajo v temeljnih in uporabnih raziskavah, zlasti za proizvodnjo medicinskih izdelkov za ljudi in živali ter za testiranje varnosti in učinkovitosti izdelkov in snovi.
• Uvaja tudi zaščitne ukrepe za živali, ki se uporabljajo za visokošolsko izobraževanje in poklicno usposabljanje.
• Direktiva predstavlja pomemben korak h končnemu cilju popolni nadomestitvi postopkov na živih živalih v znanstvene in izobraževalne namene, takoj ko bo to znanstveno mogoče.
• Nadomešča in razveljavlja Direktivo 86/609/EEC.

KLJUČNE TOČKE

Da bi se zaščitile laboratorijske živali in omogočil nadaljnji razvoj raziskav, so ti ukrepi namenjeni omejitvi poskusov na živalih na najnižjo možno stopnjo ter določajo obvezne standarde za uporabo, nastanitev in oskrbo živali. Visoki standardi dobrobiti živali koristijo živalim in znanosti.

Področje uporabe

• Direktiva se uporablja za vse žive vretenčarje razen človeka in tudi za določene nevretenčarje, ki verjetno čutijo bolečino (sipe, hobotnice itd.).
• Uporaba primatov razen človeka v poskusih je omejena, uporaba velikih opic (šimpanzi, bonobi, gorile in orangutani) pa je prepovedana.

Področja, na katerih se izvajajo poskusi na živalih

Poskusi na živalih so dovoljeni samo v postopkih, katerih namen so:

• temeljne raziskave;
• translacijske in uporabne raziskave, namenjene preprečevanju, diagnosticiranju ali zdravljenju bolezni pri človeku ali živalih;
• razvoj, proizvodnja ali preskušanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, živil in krme, kemikalij itd.;
• varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ljudi ali živali;
• raziskave, usmerjene v ohranjanje živalskih vrst;
• visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje;
• sodnomedicinske preiskave.

Vrednotenje projektov, ki zajemajo poskuse na živalih

• Uporaba živali za namene poskusov je odobrena v primerih, ko niso na voljo nadomestne metode.
• Projekte, ki zajemajo poskuse na živih živalih, mora oceniti pristojni organ. Projekti se ne smejo začeti izvajati, dokler se zanje ne pridobi pozitivna ocena, ki kaže, da je uporaba živali utemeljena in da pričakovane prednosti presegajo škodo, povzročeno živali, pri čemer se upoštevajo etična načela.
• Število živali, ki se uporabijo v projektu, se mora zmanjšati na minimum, ne da bi pri tem bili ogroženi cilji projekta.
• Življenjski pogoji in metode, ki se uporabljajo v postopkih, morajo zmanjšati nepotrebne bolečine, trpljenje ali stisko živali.

Dobrobit živali

• Živali, ki se uporabljajo za namene poskusov, morajo prejeti ustrezno oskrbo in zdravljenje.
• Ustanove morajo zagotoviti naslednje:
  • nastanitev živali v kletkah, ki so zanje dovolj velike, in v okolju, ki je prilagojeno posamezni vrsti, v skladu s standardi iz Priloge III k tej direktivi;
  • nastanitev družabnih živali v kletkah in uporabo tehnik „obogatitve“ okolja da kar najbolj razširijo dejavnosti živalim in zlasti spodbujajo fizično aktivnost, raziskovanje in miselne dejavnosti v skladu z njihovim naravnim vedenjem;
  • ustanovitev organa za dobrobit živali, ki svetuje glede vprašanj dobrobiti živali in novih načinov za „zamenjavo, zmanjšanje in izboljšanje“ uporabe živali (načelo, znano kot „trije R-ji“). Ta organ mora vključevati osebo, odgovorno za dobrobit živali, svetovati pa mu mora imenovani veterinar. Njegovo delo podpirajo nacionalni odbori, ki jih posamezne države članice EU ustanovijo za zaščito živali, ki se uporabljajo.
• Metode usmrtitve morajo omejiti bolečino, trpljenje in stisko, ki jih čutijo živali. Živali sme usmrtiti samo oseba s potrebnim znanjem v ustanovi rejca, dobavitelja ali uporabnika v skladu z metodami iz Priloge IV k tej direktivi.
• Na splošno morajo biti vsi posamezniki, ki so v stiku z živalmi, ustrezno usposobljeni in imeti ustrezno prakso, njihovo usposobljenost pa je treba oceniti, preden se jim dovoli delo brez nadzora.

Postopki

• Edini odobreni postopki so tisti, ki so bili odobreni kot del odobrenega projekta.
• Postopki se:
  • razvrstijo glede na stopnjo težavnosti na podlagi Priloge VIII k tej direktivi;
  • izvedejo v anesteziji ali ob uporabi druge metode kot je analgezija, razen če je to neprimerno ali se ocenjuje, da je anestezija za žival bolj travmatična od samega postopka.
• Če je mogoče, je treba žival ohraniti pri življenju. Postopki so načrtovani tako, da se povzroči smrt najmanjšega možnega števila živali ter zmanjšata trajanje in intenzivnost trpljenja.
• Ponovna uporaba živali je način za zmanjšanje skupnega števila laboratorijskih živali. Pred ponovno uporabo živali je treba upoštevati dejansko težavnost vseh postopkov, zdravje živali in mnenje veterinarja.
• Ob koncu postopka mora veterinar ali pristojna oseba odločiti, ali se lahko žival ohrani pri življenju. Kadar se žival ohrani pri življenju, mora prejeti oskrbo in nastanitev, kot sta opredeljeni v Prilogi III.

Odobritev

• Rejci, dobavitelji in uporabniki ter njihove ustanove morajo pridobiti dovoljenje pristojnega organa in se pri njem registrirati.
• Odobrene ustanove morajo imeti naprave in opremo, ki so primerne za nastanjene živalske vrste in, kjer se izvajajo postopki, ustrezne tudi za izvajanje postopkov.
• Voditi morajo evidence, v katerih zabeležijo vsa nova spoznanja o živalih, izvor živali in njihov namen. Te evidence se hranijo najmanj pet let in se dajo na voljo javnosti.
• Poleg tega mora vsak pes, mačka in primat razen človeka imeti osebno kartoteko, ki vsebuje vse pomembne podatke o reprodukciji, veterinarske in socialne podatke ter o projektih, v katerih je bila uporabljena.

Pregledi

• Pristojni organi izvajajo redne inšpekcijske preglede vseh rejcev, dobaviteljev in uporabnikov ter njihovih ustanov, da preverijo skladnost z zahtevami iz te direktive.
• Pogostost inšpekcijskih pregledov se določi na podlagi tveganja za vsako ustanovo. Vendar pa se vsako leto opravijo inšpekcijski pregledi vsaj tretjine ustanov uporabnikov, delež teh inšpekcijskih pregledov pa se opravi brez predhodnega opozorila.
• Inšpekcijski pregledi rejcev, dobaviteljev in uporabnikov primatov razen človeka se opravijo vsaj enkrat na leto.

Preglednost

• Vsaka država članica mora letno zbrati in javno objaviti statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski težavnosti postopkov ter o izvoru in živalskih vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih.
• Poleg tega morajo države članice objaviti netehnične povzetke projektov (NTS) odobrenih projektov v šestih mesecih od odobritve. Netehnični povzetki projektov ne smejo kršiti anonimnosti uporabnikov.
• Države članice lahko zahtevajo te povzetke, da navedejo, ali bo projekt podvržen retrospektivni oceni in v katerem roku. V takem primeru morajo poskrbeti za posodobitev povzetka z rezultati ocene.
• Evropska komisija je vzpostavila dve prosto dostopni podatkovni zbirki, ki vsebujeta letne statistične podatke držav članic (statistična podatkovna zbirka Alures EU) in netehnične povzetke projektov (podatkovna zbirka Alures NTS EU).

Poročanje

• Države članice morajo do 10. novembra 2023 in nato vsakih pet let Komisiji poslati informacije o izvajanju direktive ter jih predložiti in objaviti v obliki, določeni v Izvedbenem sklepu (EU) 2020/569. Komisija mora najpozneje šest mesecev pozneje objaviti in redno posodabljati pregled po vsej EU na podlagi podatkov.
• Države članice morajo letno zbrati in javno objaviti statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski težavnosti postopkov ter o izvoru in živalskih vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih. Te statistične podatke morajo Komisiji predložiti najpozneje do 10. novembra naslednjega leta v obliki, ki jo določi Komisija. Komisija bo objavila letno zbirno poročilo o statističnih podatkih, ki jih predložijo države članice.

OD KDAJ SE TA PRAVILA UPORABLJAJO?

Direktivo je bilo treba prenesti v nacionalno zakonodajo do 10. novembra 2012. Ta pravila se uporabljajo od 1. januarja 2013.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Živali v znanstvenih raziskavah (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33–79).

Nadaljnje spremembe Direktive 2010/63/EU so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2020/569 z dne 16. aprila 2020 o določitvi enotnih obrazcev in vsebine informacij za predložitev informacij, o katerih morajo države članice poročati v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter razveljavitvi Izvedbenega sklepa Komisije 2012/707/EU (UL L 129, 24.4.2020, str. 16–50).

Priporočilo Komisije 2007/526/ES z dne 18. junija 2007 o smernicah za bivališča in oskrbo živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (UL L 197, 30.7.2007, str. 1–89).

Zadnja posodobitev 02.09.2022