KAJ JE NAMEN TEH UREDB?

Uredbe zagotavljajo dodatno varstvo za določene patentirane farmacevtske izdelke in fitofarmacevtska sredstva, ki so odobreni za prodajo.
Uredba o spremembi (EU) 2019/933 je uvedla proizvodno izjemo iz varstva, ki ga zagotavlja dodatni varstveni certifikat¹, za farmacevtske izdelke, ki podjetjem s sedežem v EU omogoča proizvodnjo generičnih ali podobnih različic zdravila, ki je varovano z dodatnim varstvenim certifikatom, med veljavnostjo certifikata:
- za izvoz na trg zunaj EU ali
- za kopičenje zalog v zadnjih 6 mesecih dodatnega varstvenega certifikata, pred vstopom na trg EU.
To varstvo Evropske unije je zasnovano z namenom, da izravna morebitna neskladja in pomanjkljivosti nacionalnih patentnih sistemov za varstvo farmacevtskih izdelkov in fitofarmacevtskih sredstev.

KLJUČNE TOČKE

Vsak farmacevtski izdelek ali fitofarmacevtsko sredstvo lahko prejme dodatni varstveni certifikat, če:
- je varovano z nacionalnim patentom (osnovni patent);
- mora imeti nacionalno dovoljenje ali dovoljenje EU, preden se sme prodajati (dovoljenje za dajanje v promet) in
- še nima certifikata.
Dodatni varstveni certifikat podeljuje enake pravice, kot jih zagotavlja osnovni patent, razen omejitev proizvodne izjeme, ki je pojasnjena zgoraj.
Vlogo za dodatni varstveni certifikat je treba vložiti pri ustreznem nacionalnem uradu za industrijsko lastnino:
- v šestih mesecih od odobritve dovoljenja za dajanje v promet ali
- če se dovoljenje za dajanje v promet odobri pred podelitvijo osnovnega patenta, v šestih mesecih od datuma podelitve patenta.
Dodatni varstveni certifikat, ki je veljaven do pet let, začne veljati s koncem trajanja osnovnega patenta. Skupna doba varstva patenta in dodatnega varstvenega certifikata lahko traja največ 15 let od datuma izdaje prvega dovoljenja za dajanje v promet.
Dodatni varstveni certifikat se lahko podaljša enkrat za šest mesecev za farmacevtske izdelke za otroke, če je bil pripravljen načrt pediatričnih raziskav. Skupno trajanje zagotovljenega varstva nato znaša 15,5 let.

OD KDAJ SE TE UREDBE UPORABLJAJO?

Uredba (ES) št. 1610/96 se uporablja od 8. februarja 1997, razen v državah, v katerih nacionalna zakonodaja ni zajemala patentiranja fitofarmacevtskih sredstev, kjer se ta uredba uporablja od 2. januarja 1998.
Uredba (ES) št. 469/2009 kodificira Uredbo Sveta (EGS) št. 1768/92. Uporablja se od 6. julija 2009.
Uredba o spremembi (EU) 2019/933 se uporablja od 1. julija 2019.

OZADJE

Obdobje med prijavo za patent novega farmacevtskega izdelka ali fitofarmacevtskega sredstva in prejetjem dovoljenja za njegovo dajanje v promet skrajša dejansko trajanje varstva. Namen dodatnega varstvenega certifikata je nadomestiti to skrajšanje dejanskega varstva s patentom na tem področju raziskav, da se spodbudijo inovacije in prepreči, da bi se te industrije selile iz držav EU.
Več informacij je na voljo na strani:
- Dodatni varstveni certifikati (Evropska komisija).

GLAVNA DOKUMENTA

Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (UL L 198, 8.8.1996, str. 30–35).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 1610/96 so vključene v osnovno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (kodificirana različica) (UL L 152, 16.6.2009, str. 1–10).

Glej prečiščeno različico.

Dodatni zdravstveni certifikati za zdravila in fitofarmacevtska sredstva

POVZETEK:

KAJ JE NAMEN TEH UREDB?

KLJUČNE TOČKE

OD KDAJ SE TE UREDBE UPORABLJAJO?

OZADJE

KLJUČNI POJMI

GLAVNA DOKUMENTA

POVZETEK:

KAJ JE NAMEN TEH UREDB?

KLJUČNE TOČKE

OD KDAJ SE TE UREDBE UPORABLJAJO?

OZADJE

KLJUČNI POJMI

GLAVNA DOKUMENTA

POVEZANI DOKUMENT