Uredba (EC) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo
Namen uredbe je:
Farmacevtske družbe morajo sodelovati z Evropsko agencijo za zdravila – ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 726/2004 (glej povzetek) – da sestavijo in se dogovorijo o načrtih pediatričnih raziskav, katerih cilj je zbiranje kliničnih podatkov o uporabi zdravil pri otrocih. Rezultate načrta pediatričnih raziskav je treba predložiti ob vlogi za dovoljenje za promet z zdravili. V zameno in kot nagrado prejme podjetje šestmesečno podaljšanje svojega dodatnega varstvenega certifikata – oblika pravice intelektualne lastnine. Za zdravila sirote proizvajalci pridobijo dodatno dveletno tržno ekskluzivnost.
Neodvisni odbor za pediatrijo znotraj Evropske agencije za zdravila svetuje o vprašanjih v zvezi z zdravili za otroke in je odgovoren za znanstveno presojo in odobritev načrtov pediatričnih raziskav.
Uredba uvaja:
Spremembe uredbe
Uredba (EU) 2019/5 spreminja Uredbo (ES) št. 1901/2006, da bi se upoštevalo, da so obveznosti, za katere se uporabljajo denarne kazni, zdaj določene v Uredbi (ES) št. 726/2004 skupaj s pooblastili, ki Komisiji omogočajo, da določi postopke za naložitev takih denarnih kazni.
Pregled in ocena uredbe
Leta 2017 je Evropska komisija objavila pregled desetletnega izvajanja uredbe. Poroča, da:
Ocena uredbe o pediatriji skupaj z uredbo o zdravilih sirotah je bila izvedena v letih 2019 in 2020. Ocena je vključevala več stopenj, vključno z objavo časovnega načrta, študij o pediatričnih zdravilih in o zdravilih za redke bolezni ter obsežnim posvetovanjem zainteresiranih strani. Po rezultatih te ocene je bila uvedena ocena učinka za pregled teh dveh uredb.
Uredba se uporablja od 26. januarja 2007 z izjemo štirih členov:
Več informacij je na voljo na strani:
Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1–19).
Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 1901/2006 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.
Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu: Stanje na področju pediatričnih zdravil v EU – 10 let od začetka veljavnosti uredbe EU o pediatriji (COM(2017) 626 final z dne 26. oktobra 2017)
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).
Glej prečiščeno različico.
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128).
Glej prečiščeno različico.
Zadnja posodobitev 16.09.2021