Cilj direktive je zagotoviti tekoče delovanje enotnega trga z uskladitvijo različnih nacionalnih zakonodaj o zanesljivosti diagnostičnih pripomočkov in vitro1. Določa visoko raven varovanja zdravja in varnosti bolnikov, uporabnikov in drugih ter zagotavlja, da pripomočki dosegajo predvidene rezultate.
Ta direktiva določa bistvene zahteve za varnost, zdravje, načrtovanje in izdelavo, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki in njihovi dodatki. To zagotavlja na splošno visoke varnostne standarde, kar prispeva k zaupanju javnosti v sistem. Omogoča tudi, da se proizvodi uporabljajo v vseh državah Evropske unije.
Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
Zadnja posodobitev