Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov

KLJUČNE TOČKE

Področje uporabe

Uredba poleg medicinskih pripomočkov zajema tudi nekatere skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena. Ti vključujejo barvne kontaktne leče (tj. leče, ki niso namenjene korekciji vida) in opremo za liposukcijo. Seznam teh izdelkov je naveden v Prilogi XVI k Uredbi.

Razvrstitev

Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na predvideni namen in povezana tveganja (razredi I, IIa, IIb in III – opredeljeni v Prilogi VIII k Uredbi).

Priglašeni organi

• Uredba zaostruje pravila glede imenovanja, organizacije in spremljanja neodvisnih priglašenih organov, ki ugotavljajo skladnost medicinskih pripomočkov s srednjo in visoko stopnjo tveganja pred dajanjem na trg.
• Ti organi morajo v vsej EU izpolnjevati enake visoke standarde kakovosti in imeti zahtevane kompetence, sredstva in osebje za uspešno izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
• Izvajati je treba inšpekcijske preglede proizvajalcev na kraju samem, od katerih so nekateri nenapovedani.
• Pri ocenjevanju nekaterih pripomočkov z visokim tveganjem (npr. vsadkov) se lahko vključijo tudi odbori neodvisnih strokovnjakov (strokovni odbori).

Klinični podatki

• Uredba določa, kaj je potrebno v zvezi z zbiranjem podatkov v kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov. Te zahteve so bile v veliki meri usklajene s pravili, ki se uporabljajo za klinična preskušanja zdravil. Vključujejo pravila o privolitvi po seznanitvi in varstvu ranljivih udeležencev (npr. oseb, mlajših od 18 let, nosečnic ali ljudi, ki niso sposobni odločati o sebi).
• Klinične raziskave, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, so vključene v enotno usklajeno ocenjevanje.

Obveznosti proizvajalcev in drugih gospodarskih subjektov

• Za proizvajalce veljajo jasnejše in strožje obveznosti za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočkov.
• Zagotoviti morajo zadostno finančno kritje v zvezi z njihovo potencialno odgovornostjo na podlagi Direktive 85/374/EGS o odgovornosti za proizvode (glej povzetek), povezani ukrepi pa morajo biti sorazmerni razredu tveganja, vrsti pripomočka in velikosti podjetja.
• Proizvajalci morajo vzpostaviti sisteme za nadzor kakovosti in poprodajni nadzor, sorazmerne razredu tveganja in vrsti pripomočka.
• V primeru škode zaradi pripomočka z napako je pooblaščeni predstavnik proizvajalca solidarno odgovoren.
• Kadar so nevarne snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje ali lahko motijo edokrine sisteme, prisotne v invazivnih medicinskih pripomočkih³ nad določenimi mejnimi vrednostmi, morajo proizvajalci njihovo prisotnost upravičiti pri priglašenem organu.
• Določene so tudi posebne obveznosti za povezane gospodarske subjekte: pooblaščene zastopnike, uvoznike, distributerje in vse, ki ravnajo s sistemi in paketi.

Sledljivost

Uredba uvaja sistem za registracijo pripomočkov in proizvajalcev, uvoznikov in pooblaščenih predstavnikov, ki zagotavlja sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi z edinstvenim identifikatorjem pripomočka. To bo zagotovilo hitro sprejetje ukrepov v primeru težav.

Pripomočki za enkratno uporabo

Te pripomočke se sme ponovno obdelati (očistiti, razkužiti, preskušati, ponovno vzpostaviti njihovo tehnično in funkcionalno varnost ter sterilizirati) samo, če to dovoljuje nacionalna zakonodaja in če izpolnjujejo nekatere pogoje, ki jih določa ta uredba. Vsak posameznik ali pravna oseba, ki ponovno obdela pripomoček za enkratno uporabo, da je primeren za nadaljnjo uporabo, prevzame obveznosti proizvajalca. Države članice lahko v nekaterih primerih dovolijo izjeme od splošnih pravil, če se pripomoček za enkratno uporabo ponovno obdela in uporabi v zdravstveni ustanovi, vendar morajo biti izpolnjene nekatere posebne zahteve, določene v Uredbi.

Poročanje o zapletih

Uredba poleg obveznosti poročanja za proizvajalce o resnih zapletih in trendih pri zapletih, ki niso resni, uvaja tudi obveznost za države članice, da zdravstvene delavce, uporabnike in paciente spodbujajo ter jim omogočijo sporočanje sumov na zaplete na nacionalni ravni v standardizirani obliki.

Nadzor trga

Ustrezni organi EU so odgovorni za zagotavljanje, da se pripomočki, ki niso varni ali so neskladni, ne dajo na trg in so umaknjeni s trga, če se ugotovi, da niso varni, po tem, ko so bili dani na trg.

Eudamed

Vzpostavi se centraliziran sistem, imenovan evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed), da se državam članicam, gospodarskim subjektom, pacientom, zdravstvenim delavcem in javnosti zagotovijo informacije o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo v EU.

Kartica o vsadku

V primeru pripomočkov za vsaditev morajo proizvajalci pacientom zagotoviti ključne informacije na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček. To vključuje:

• identifikacijo pripomočka, njegovo ime, serijsko številko, številko partije, edinstveni identifikator pripomočka in podatke o proizvajalcu;
• neželene učinke pripomočka, ki ga povzročijo instrumenti, navzoči v času preiskave ali zdravljenja;
• pričakovano življenjsko dobo pripomočka in vse potrebne nadaljnje ukrepe.

Izvedbeni akti

Celoten seznam izvedbenih aktov Uredbe (EU) 2017/745 je mogoče najti tukaj.

Razveljavitev veljavne zakonodaje – direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS

Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2020/561, razveljavlja direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS od 26. maja 2021 in določa prehodna pravila in nekatere izjeme v členih 120 in 122.