Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov

POVZETEK:

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba posodablja pravila za dajanje medicinskih pripomočkov* za uporabo v humani medicini in njihovih dodatkov na trg Evropske unije (EU), omogočanje njihove dostopnosti in dajanje v uporabo.
Vsebuje tudi pravila o tem, kako se klinične raziskave* glede takih pripomočkov in dodatkov izvajajo v EU.
Njen namen je izboljšati varnost pacientov z uvedbo strožjih postopkov za ugotavljanje skladnosti (za zagotavljanje, da pripomočki, ki niso varni ali niso skladni, ne pridejo na trg) in nadzor po dajanju na trg.
Uredba (EU) 2020/561 o spremembah je bila sprejeta zato, da bi države članice EU in njihovi organi ter institucije lahko dali prednost boju proti pandemiji COVID-19. Za eno leto prelaga uporabo nekaterih pravil iz Uredbe (EU) 2017/745, da bi zagotovila nemoteno delovanje notranjega trga EU, da bi ohranila visoko raven varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov, da bi zagotovila pravno varnost in se izognila morebitnim motnjam med pandemijo.

KLJUČNE TOČKE

Področje uporabe

Uredba poleg medicinskih pripomočkov zajema tudi nekatere skupine izdelkov brez predvidenega medicinskega namena. Ti vključujejo barvne kontaktne leče (tj. leče, ki niso namenjene korekciji vida) in opremo za liposukcijo. Seznam teh izdelkov je naveden v Prilogi XVI k Uredbi.

Razvrstitev

Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na predvideni namen in povezana tveganja (razredi I, IIa, IIb in III – opredeljeni v Prilogi VIII k Uredbi).

Priglašeni organi

Uredba zaostruje pravila glede imenovanja, organizacije in spremljanja neodvisnih priglašenih organov, ki ugotavljajo skladnost medicinskih pripomočkov s srednjo in visoko stopnjo tveganja pred dajanjem na trg.
Ti organi morajo v vsej EU izpolnjevati enake visoke standarde kakovosti in imeti zahtevane kompetence, sredstva in osebje za uspešno izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
Izvajati je treba inšpekcijske preglede proizvajalcev na kraju samem, od katerih so nekateri nenapovedani.
Pri ocenjevanju nekaterih pripomočkov z visokim tveganjem (npr. vsadkov) se lahko vključijo tudi odbori neodvisnih strokovnjakov (strokovni odbori).

Klinični podatki

Uredba določa, kaj je potrebno v zvezi z zbiranjem podatkov v kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov. Te zahteve so bile v veliki meri usklajene s pravili, ki se uporabljajo za klinična preskušanja zdravil. Vključujejo pravila o privolitvi po seznanitvi in varstvu ranljivih udeležencev (npr. oseb, mlajših od 18 let, nosečnic ali ljudi, ki niso sposobni odločati o sebi).
Klinične raziskave, ki se izvajajo v več kot eni državi članici, so vključene v enotno usklajeno ocenjevanje.

Obveznosti proizvajalcev in drugih gospodarskih subjektov

Za proizvajalce veljajo jasnejše in strožje obveznosti za spremljanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti pripomočkov.
Zagotoviti morajo zadostno finančno kritje v zvezi z njihovo potencialno odgovornostjo na podlagi Direktive 85/374/EGS o odgovornosti za proizvode (glej povzetek), povezani ukrepi pa morajo biti sorazmerni razredu tveganja, vrsti pripomočka in velikosti podjetja.
Proizvajalci morajo vzpostaviti sisteme za nadzor kakovosti in poprodajni nadzor, sorazmerne razredu tveganja in vrsti pripomočka.
V primeru škode zaradi pripomočka z napako je pooblaščeni predstavnik proizvajalca solidarno odgovoren.
Kadar so nevarne snovi, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje ali lahko motijo edokrine sisteme, prisotne v invazivnih medicinskih pripomočkih* nad določenimi mejnimi vrednostmi, morajo proizvajalci njihovo prisotnost upravičiti pri priglašenem organu.
Določene so tudi posebne obveznosti za povezane gospodarske subjekte: pooblaščene zastopnike, uvoznike, distributerje in vse, ki ravnajo s sistemi in paketi.

Sledljivost

Uredba uvaja sistem za registracijo pripomočkov in proizvajalcev, uvoznikov in pooblaščenih predstavnikov, ki zagotavlja sledljivost pripomočkov v celotni dobavni verigi z edinstvenim identifikatorjem pripomočka. To bo zagotovilo hitro sprejetje ukrepov v primeru težav.

Pripomočki za enkratno uporabo

Te pripomočke se sme ponovno obdelati (očistiti, razkužiti, preskušati, ponovno vzpostaviti njihovo tehnično in funkcionalno varnost ter sterilizirati) samo, če to dovoljuje nacionalna zakonodaja in če izpolnjujejo nekatere pogoje, ki jih določa ta uredba. Vsak posameznik ali pravna oseba, ki ponovno obdela pripomoček za enkratno uporabo, da je primeren za nadaljnjo uporabo, prevzame obveznosti proizvajalca. Države članice lahko v nekaterih primerih dovolijo izjeme od splošnih pravil, če se pripomoček za enkratno uporabo ponovno obdela in uporabi v zdravstveni ustanovi, vendar morajo biti izpolnjene nekatere posebne zahteve, določene v Uredbi.

Poročanje o zapletih

Uredba poleg obveznosti poročanja za proizvajalce o resnih zapletih in trendih pri zapletih, ki niso resni, uvaja tudi obveznost za države članice, da zdravstvene delavce, uporabnike in paciente spodbujajo ter jim omogočijo sporočanje sumov na zaplete na nacionalni ravni v standardizirani obliki.

Nadzor trga

Ustrezni organi EU so odgovorni za zagotavljanje, da se pripomočki, ki niso varni ali so neskladni, ne dajo na trg in so umaknjeni s trga, če se ugotovi, da niso varni, po tem, ko so bili dani na trg.

Eudamed

Vzpostavi se centraliziran sistem, imenovan evropska podatkovna zbirka za medicinske pripomočke (Eudamed), da se državam članicam, gospodarskim subjektom, pacientom, zdravstvenim delavcem in javnosti zagotovijo informacije o medicinskih pripomočkih, ki so na voljo v EU.

Kartica o vsadku

V primeru pripomočkov za vsaditev morajo proizvajalci pacientom zagotoviti ključne informacije na kartici o vsadku, ki spremlja pripomoček. To vključuje:

identifikacijo pripomočka, njegovo ime, serijsko številko, številko partije, edinstveni identifikator pripomočka in podatke o proizvajalcu;
neželene učinke pripomočka, ki ga povzročijo instrumenti, navzoči v času preiskave ali zdravljenja;
pričakovano življenjsko dobo pripomočka in vse potrebne nadaljnje ukrepe.

Izvedbeni akti

Celoten seznam izvedbenih aktov Uredbe (EU) 2017/745 je mogoče najti tukaj.

Razveljavitev veljavne zakonodaje – direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS

Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2020/561, razveljavlja direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS od 26. maja 2021 in določa prehodna pravila in nekatere izjeme v členih 120 in 122.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Začela je veljati 25. maja 2017 in se na podlagi Uredbe (EU) 2020/561 o spremembi uporablja od 26. maja 2021, tj. eno leto pozneje, kot je bilo prvotno predvideno. Vendar pa se datumi začetka uporabe nekaterih pravil iz Uredbe razlikujejo in so natančneje navedeni v členih 120, 122 in 123, kakor so bili spremenjeni.

OZADJE

Ta uredba je ena izmed dveh uredb, ki ju je EU sprejela za posodobitev svoje zakonodaje o medicinskih pripomočkih. Druga Uredba (Uredba (EU) 2017/746, glej povzetek), se nanaša na in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
Več informacij je na voljo na strani:
- Medicinski pripomočki (Evropska komisija).

KLJUČNI POJMI

Medicinski pripomoček. Pojem zajema veliko različne opreme, ki se uporablja za:

diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni, poškodb ali invalidnosti;
preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;
nadziranje spočetja ali pomoč pri njem ali
podpora ali ohranjanje življenja.

Svojega glavnega predvidenega učinka ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar mu ti procesi lahko pomagajo pri njegovem delovanju. Primeri zajemajo vse od obvez in protez kolčnih sklepov do srčnih spodbujevalnikov. Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 2(1) Uredbe (EU) 2017/745.

Klinična raziskava. Sistematična raziskava, ki vključuje eno ali več oseb, da se ocenita varnost ali učinkovitost pripomočka.

Invazivni medicinskih pripomočki. Sredstvo, ki v celoti ali delno prodira v telo, bodisi skozi telesno odprtino ali skozi površino telesa.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Naknadne spremembe Uredbe (EU) 2017/745 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176–332).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 27.01.2022