Standardi kakovosti, ki jih morajo izpolnjevati transfuzijske banke

KLJUČNE TOČKE

• Države EU morajo zagotoviti, da:
  • vse transfuzijske ustanove izpolnjujejo standarde in specifikacije varnosti in kakovosti EU;
  • so na voljo in se uporabljajo smernice dobre prakse. Upoštevati morajo smernice dobre prakse, ki sta jih skupaj pripravila Evropska komisija in Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva Sveta Evrope. Države EU morajo v skladu z Direktivo (EU) 2016/1214 zagotoviti, da so sistemi kakovosti transfuzijskih ustanov skladni s smernicami dobre prakse do 15. februarja 2018;
  • se za kri in komponente krvi iz držav zunaj EU in zunaj Evropskega gospodarskega prostora pred uvozom v EU uporablja nadzor kakovosti.
• Vodstvo transfuzijske ustanove mora sistematično izvajati in vzdrževati sistem kakovosti.
• Sistem kakovosti zajema:
  • zagotavljanje kakovosti: validacijo vseh postopkov, prostorov in opreme;
  • osebje in organizacijo: osebje mora biti ustrezno usposobljeno ter imeti jasne naloge in odgovornosti ter biti dovolj številčno;
  • prostore: ti morajo imeti določena območja za zaupne pogovore, zbiranje, testiranje, predelavo in shranjevanje krvi ter odstranjevanje odpadkov;
  • opremo in materiale: ti morajo biti validirani, umerjeni, vzdrževani in zabeleženi v zalogah;
  • dokumentacijo: specifikacije, postopki in zapisi o vseh dejavnostih se morajo sproti dopolnjevati;
  • zbiranje krvi: vzpostavljeni morajo biti postopki za identifikacijo in ocenjevanje dajalcev ter pogovore z njimi in treba je čim bolj zmanjšati tveganje okužbe z mikrobi;
  • laboratorijsko testiranje: vsi postopki morajo biti pred uporabo validirani in treba je redno ocenjevati njihovo kakovost;
  • predelavo in validacijo: vsa oprema in tehnična sredstva se morajo uporabljati v skladu z validiranimi postopki;
  • označevanje: vse vrečke za kri morajo biti v vseh fazah označene z ustreznimi informacijami o njihovi vsebini;
  • sproščanje: kri ali posamezne komponente krvi se ne smejo sproščati, dokler niso izpolnjene vse zavezujoče zakonodajne zahteve;
  • shranjevanje in razdeljevanje: uvedeni morajo biti postopki, ki preprečujejo zamenjave komponent krvi;
  • pritožbe: te morajo biti dokumentirane in skrbno raziskane. Po potrebi lahko to vključuje odpoklic pripravkov in uvedbo korektivnih ukrepov, ki naj preprečijo ponovitev napak;
  • odpoklic: vzpostavljen mora biti učinkovit postopek odpoklica, ki omogoča sledenje krvi (komponent);
  • notranji nadzor: za vse operacije je treba vzpostaviti sisteme notranjega nadzora ali revizije zaradi preverjanja skladnosti z zakonodajo.