02015R0046 — SL — 28.12.2023 — 001.001


To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/46

z dne 14. januarja 2015

o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, pegatke za pitanje in plemenske pegatke (imetnik dovoljenja je Huvepharma NV)

(Besedilo velja za EGP)

(UL L 009 15.1.2015, str. 5)

spremenjena z:

 

 

Uradni list

  št.

stran

datum

►M1

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2733 z dne 7. decembra 2023

  L 

1

8.12.2023




▼B

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/46

z dne 14. januarja 2015

o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, pegatke za pitanje in plemenske pegatke (imetnik dovoljenja je Huvepharma NV)

(Besedilo velja za EGP)



Člen 1

Izdaja dovoljenja

Diklazuril (št. CAS 101831-37-2), ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.




PRILOGA



Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi

51775

Huvepharma NV.

diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Sestava dodatka

Diklazuril: 5 g/kg.

Škrob: 15 g/kg.

Pšenična moka: 700 g/kg.

Kalcijev karbonat: 280 g/kg.

Lastnosti aktivne snovi

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2- yl)fenil]acetonitril

Št. CAS: 101831-37-2.

Nečistoča D (1): ≤ 0,1 %.

Druge posamezne nečistoče: ≤ 0,5 %.

Nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %.

Analitska metoda (2)

Za določanje diklazurila v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z ultravijoličnim določanjem pri 280 nm (Uredba (ES) št. 152/2009) (3).

piščanci za pitanje

purani za pitanje

pegatke za pitanje in plemenske pegatke

0,8

1,2

1.  Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa.

2.  Diklazuril se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.

3.  Zaradi varnosti je treba pri ravnanju s pripravkom uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice.

4.  Imetnik dovoljenja izvede program poprodajnega nadzora glede bakterijske odpornosti in odpornosti proti Eimeria spp.

4. februar 2025

►M1

 Uredba (EU) št. 37/2010 

(4)  ◄

— 1 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter;

— 1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic;

— 500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja;

— 500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščevja.

(1)   

Monografija Evropske farmakopeje 1718 (Diklazuril za veterinarsko uporabo).

(2)   

Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3)   

Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1).

(4)   

Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).