1

Družbi MSD Animal Health Innovation GmbH in Intervet international BV s pritožbo predlagata razveljavitev sodbe Splošnega sodišča Evropske unije z dne 5. februarja 2018, MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA (T‑729/15, v nadaljevanju: izpodbijana sodba, EU:T:2018:67), s katero je to zavrnilo njuno tožbo za razglasitev ničnosti odločbe Evropske agencije za zdravila (EMA) EMA/785809/2015 z dne 25. novembra 2015, s katero je bil na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 1, zvezek 3, str. 331) tretji osebi odobren dostop do dokumentov s podatki, predloženimi v okviru vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Bravecto (v nadaljevanju: sporna odločba).

2

Člen 39(3) Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine iz Priloge 1C k Marakeškemu sporazumu o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije, ki je bil v imenu Evropske skupnosti odobren s Sklepom Sveta z dne 22. decembra 1994 o sklenitvi sporazumov, doseženih v Urugvajskem krogu večstranskih pogajanj (1986 – 1994), v imenu Evropske skupnosti, v zvezi z zadevami, ki so v njeni pristojnosti (94/800/ES) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 11, zvezek 21, str. 80), določa:

„Če članice kot pogoj za dovoljenje trženja farmacevtskih ali kmetijskih kemičnih proizvodov, ki uporabljajo nove kemične sestavine, zahtevajo predložitev neobjavljenih podatkov o preizkusih ali drugih podatkov, za izdajanje katerih je bil potreben precejšen trud, take podatke zavarujejo pred nepošteno trgovinsko uporabo. Poleg tega članice zaščitijo take podatke pred objavo, razen če je treba varovati javnost, ali če ne ukrepa, da se zagotovi varnost podatkov pred nepošteno trgovinsko uporabo.“

3

Člen 1(a) Uredbe št. 1049/2001 določa:

„Namen te uredbe je:

4

Člen 4 te uredbe, naslovljen „Izjeme“, v odstavku 2 in odstavku 3, prvi pododstavek, določa:

„2.   Institucije zavrnejo dostop do dokumenta, kadar bi razkritje oslabilo varstvo:

[…]

3.   Dostop do dokumenta, ki ga je institucija pripravila ali prejela za notranjo rabo in se nanaša na zadevo, o kateri institucija ni odločala [še ni odločila], se zavrne, če bi razkritje resno oslabilo postopek odločanja institucije, razen če ne prevlada javni interes za razkritje.“

5

Dejansko stanje in vsebina sporne odločbe sta navedena v točkah od 1 do 10 izpodbijane sodbe. Za potrebe tega postopka ju je mogoče povzeti, kot sledi.

6

Pritožnici sta del skupine Merck, ki je vodilna na svetu na področju zdravstvene oskrbe.

7

Agencija EMA je 11. februarja 2014 pritožnicama izdala dovoljenje za promet (v nadaljevanju: DZP) z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, imenovanim Bravecto, ki se uporablja za zdravljenje okužb psov s klopi in bolhami.

8

Agencija EMA je pritožnici po tem, ko ju je obvestila, da je tretja oseba ob sklicevanju na Uredbo št. 1049/2001 od nje zahtevala dostop do petih poročil o toksikoloških preizkusih, ki sta jih pripravili v okviru vloge za pridobitev DZP, in da namerava razkriti vsebino treh od teh poročil, pozvala k predložitvi predlogov za prikritje, ki se nanašajo na ta tri poročila (v nadaljevanju: sporna poročila).

9

Agencija EMA je z odločbo z dne 9. oktobra 2015 pritožnici obvestila, da sprejema nekatere njune predloge za prikritje, in sicer tiste, ki se nanašajo na razpon koncentracije zdravilne učinkovine, podrobnosti o internem referenčnem standardu, uporabljenem pri analitičnih preizkusih, in sklicevanja na prihodnje razvojne projekte.

10

Pritožnici sta primarno menili, da je treba za vsako sporno poročilo uporabiti domnevo zaupnosti in, podredno, da bi bilo treba številne druge dele spornih poročil prikriti.

11

Čeprav so si te izmenjave z agencijo EMA glede tega še sledile, je vsaka od strank ostala pri svojem stališču.

12

Agencija EMA je v sporni odločbi navedla, da ta odločba nadomešča odločbo z dne 9. oktobra 2015, ter poudarila, da vztraja pri stališču iz te odločbe in da namerava razkriti dokumente, ki po njenem mnenju niso zaupni. Tej odločbi je priložila sporna poročila, ki so vsebovala prikritja, ki jih je sprejela.

13

Pritožnici sta 17. decembra 2015 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča vložili tožbo za razglasitev ničnosti sporne odločbe. Z ločeno vlogo z istega dne sta vložili predlog za izdajo začasne odredbe na podlagi člena 278 PDEU za odlog izvršitve te odločbe.

14

Predsednik Splošnega sodišča je s sklepom z dne 20. julija 2016, MSD Animal Health Innovation in Intervet international/EMA (T‑729/15 R, neobjavljen, EU:T:2016:435), izvršitev sporne odločbe odložil. Pritožba, vložena zoper ta sklep, je bila zavrnjena s sklepom podpredsednika Sodišča z dne 1. marca 2017, EMA/MSD Animal Health Innovation in Intervet international (C‑512/16 P(R), neobjavljen, EU:C:2017:149).

15

V utemeljitev tožbe sta pritožnici navedli pet tožbenih razlogov.

16

Na prvem mestu, Splošno sodišče je v točkah od 21 do 57 izpodbijane sodbe preučilo prvi tožbeni razlog, ki se nanaša na kršitev splošne domneve zaupnosti, ki naj bi se uporabljala za sporna poročila in ki naj bi temeljila na izjemi v zvezi z varstvom poslovnih interesov pritožnic.

17

V točki 32 te sodbe je ugotovilo, da sporna poročila niso povezana z upravnim ali sodnim postopkom, ki poteka, saj je bilo DZP z zdravilom Bravecto izdano pred vložitvijo prošnje za dostop do teh poročil. Iz tega je sklepalo, da njihovo razkritje ne more spremeniti postopka za izdajo DZP.

18

Splošno sodišče je v točkah od 33 do 37 navedene sodbe poudarilo, da v obravnavani zadevi ne more obstajati splošna domneva zaupnosti, ker ureditev Unije na področju DZP uporabe dokumentov iz spisa v postopku za izdajo DZP z zdravilom ne ureja restriktivno in ker ta ureditev ne omejuje dostopa do tega spisa na „stranke“ ali „pritožnike“.

19

Iz tega je v točkah od 38 do 40 izpodbijane sodbe sklepalo, da ni splošne domneve zaupnosti dokumentov, ki so del dokumentacije za pridobitev DZP z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

20

Nazadnje, Splošno sodišče je v točkah od 42 do 57 te sodbe zavrnilo trditve pritožnic v korist obstoja splošne domneve zaupnosti spornih poročil.

21

Na drugem mestu, Splošno sodišče je v točkah od 59 do 94 izpodbijane sodbe odgovorilo na drugi tožbeni razlog, ki se je nanašal na nespoštovanje člena 4(2) Uredbe št. 1049/2001 in temeljil na argumentu, da bi bilo treba sporna poročila obravnavati kot zaupne poslovne podatke v smislu te določbe.

22

V točkah od 71 do 77 te sodbe je menilo, da pritožnici nista dokazali, da sporna poročila vsebujejo elemente, ki kažejo na njuno strategijo in njun razvojni program ali omogočajo razumevanje razlogov, iz katerih naj bi njuni interni standardi upravljanja, ki so zajeti v toksikološki študiji, odražali zaupno strokovno znanje.

23

Splošno sodišče je v točkah od 78 do 80 navedene sodbe menilo, da je agencija EMA v sporni odločbi odgovorila na trditev v zvezi z zaupnostjo podatkov iz navedenih poročil, ki naj bi izhajala iz tega, da so bile v teh poročilih navedene faze postopka za pridobitev DZP za vsa zdravila, ki bi vsebovala isto zdravilno učinkovino.

24

V točkah od 81 do 83 iste sodbe je zavrnilo trditev v zvezi z ekonomsko vrednostjo spornih poročil, ki bi upravičevala njihovo zaupno obravnavo v celoti.

25

Splošno sodišče je v točki 84 izpodbijane sodbe zavrnilo trditev v zvezi z prednostjo, ki bi jo lahko pridobila konkurenčna podjetja pritožnic, in sicer z razkritjem študij, navedenih v spornih poročilih. Vztrajalo je, na eni strani, da morajo ta podjetja svoje študije izvesti v skladu z znanstvenimi smernicami, ki se uporabljajo, ter zagotoviti vse podatke, potrebne za to, da bi bili njihovi spisi popolni, in na drugi strani, da ureditev Unije z ekskluzivnostjo podatkov zagotavlja varstvo dokumentov, predloženih za pridobitev DZP.

26

V točkah od 85 do 93 te sodbe je med drugim zavrnilo trditev v zvezi z nezadostnostjo varstva pritožnic pred nelojalno konkurenco v tretjih državah in v okviru postopka za odobritev generičnega zdravila Bravecto.

27

Na tretjem mestu, Splošno sodišče je v točkah od 97 do 115 izpodbijane sodbe odgovorilo na tretji tožbeni razlog, ki se je nanašal na to, da bi razkritje spornih poročil oslabilo postopek odločanja agencije EMA.

28

V točki 102 iste sodbe je ugotovilo, da je bil postopek za izdajo DZP, ko je tretja oseba vložila prošnjo za dostop do spornih poročil, končan.

29

V točkah od 108 do 111 izpodbijane sodbe je zavrnilo trditev, da ta poročila spadajo pod izjemo iz člena 4(3) Uredbe št. 1049/2001, ki je temeljila na tem, da bosta pritožnici ta poročila uporabili pri novih vlogah za pridobitev dovoljenja.

30

Na četrtem mestu, Splošno sodišče je v točkah od 118 do 138 te sodbe odgovorilo na četrti tožbeni razlog, ki se je nanašal na to, da agencija EMA ni pretehtala zadevnih interesov, saj sta pritožnici menili, da tako tehtanje ni bilo opravljeno ali da ni bilo opravljeno, da bi se ugotovil obstoj ene od izjem, določenih v členu 4(2) Uredbe št. 1049/2001.

31

Splošno sodišče je v točkah od 120 do 123 navedene sodbe v bistvu na ta tožbeni razlog v delu, v katerem se nanaša na neobstoj tehtanja interesov, odgovorilo, da agencija EMA – ker ni priznala uporabe ene od izjem iz člena 4(2) ali (3) te uredbe – ni bila dolžna tehtati med katerim koli javnim interesom in interesom pritožnic, da ohranita zaupne podatke.

32

Splošno sodišče je v točkah od 124 do 138 iste sodbe navedeni tožbeni razlog zavrnilo v delu, v katerem se nanaša na neobstoj tehtanja med preizkusom zaupnosti vsakega podatka.

33

Na petem mestu, Splošno sodišče je v točkah od 139 do 145 izpodbijane sodbe odgovorilo na peti tožbeni razlog, ki se je nanašal na neustrezno tehtanje interesov, ker je menilo, da ker nobeden od elementov iz spornih poročil, ki jih je agencija EMA razkrila, ni zaupen v smislu člena 4(2) in (3) Uredbe št. 1049/2001, tej agenciji ni treba tehtati posamičnega interesa za zaupnost in prevladujočega javnega interesa, ki upravičuje razkritje.

34

Zato je Splošno sodišče v točki 1 izreka izpodbijane sodbe tožbo zavrnilo.

35

Pritožnici Sodišču predlagata, naj:

36

Agencija EMA Sodišču predlaga, naj:

37

Pritožnici v utemeljitev pritožbe navajata pet razlogov. S prvim pritožbenim razlogom menita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker ni presodilo, da so sporna poročila varovana s splošno domnevo zaupnosti. Z drugim pritožbenim razlogom trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker ni presodilo, da so ta poročila sestavljena iz zaupnih poslovnih podatkov, katerih razkritje bi bilo treba zavrniti na podlagi izjeme od pravice do dostopa do dokumentov iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001. S tretjim pritožbenim razlogom trdita, da je Splošno sodišče kršilo tudi člen 4(3) te uredbe, ker ni menilo, da so navedena poročila varovana z izjemo od pravice do dostopa do dokumentov, določeno v tej določbi. S četrtim in petim pritožbenim razlogom, ki sta ju predložili skupaj, menita, da je agencija EMA napačno uporabila pravo, ker ni pretehtala zadevnih interesov.

38

Pritožnici s prvim pritožbenim razlogom na prvem mestu trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker ni presodilo, da mora za sporna poročila veljati splošna domneva zaupnosti.

39

Menita, da je Splošno sodišče v točki 50 te sodbe napačno razlagalo njune trditve, saj priznanje uporabe splošne domneve zaupnosti po njunem mnenju ne povzroči, da varstvo zaupnosti absolutno prevlada, saj je mogoče tako domnevo vedno ovreči v konkretnem primeru.

40

Na drugem mestu, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče v točkah od 24 do 37 izpodbijane sodbe napačno uporabilo elemente, na katerih temelji priznanje splošne domneve zaupnosti v obravnavani zadevi.

41

Prvič, navajata, da čeprav člen 73 Uredbe št. 726/2004 določa, da se Uredba št. 1049/2001 uporablja za dokumente, ki jih ima agencija EMA, to ne pomeni, da se za dokumente, ki so del spisa za pridobitev DZP, domneva, da jih je mogoče razkriti.

42

Pritožnici poudarjata dejstvo, da Uredba št. 726/2004 vsebuje vrsto obveznosti razkritja, ki zagotavljajo zadostno preglednost postopka odločanja agencije EMA ter ki so posebne in podrobne določbe o podatkih, ki morajo biti dostopni javnosti, pri čemer ta uredba ne določa nobene splošne pravice kogar koli do vpogleda v spis.

43

Drugič, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče v točkah od 26 do 28 in 32 izpodbijane sodbe napačno uporabilo pravo, ker ni preučilo, ali možnost, da bi se poslovno občutljivi podatki razkrili po koncu zadevnega postopka, posega v ta postopek, saj naj konec tega postopka ne bi vplival na občutljivost teh podatkov.

44

Tretjič, zatrjujeta, da je Splošno sodišče v točkah 39 in 40 te sodbe napačno uporabilo pravo, ker se je oprlo na politiko agencije EMA na področju dostopa do dokumentov kot vir prava za utemeljitev njenih ravnanj na tem področju.

45

Četrtič, pritožnici Splošnemu sodišču očitata, da Uredbe št. 1049/2001 ni razlagalo v skladu s Sporazumom TRIPS. Trdita, da se ta sporazum uporablja za dokumente, ki so jih predložili vlagatelji vlog za pridobitev DZP, in omogoča razkritje zaupnih podatkov le, kadar je to potrebno za varstvo javnosti.

46

Petič, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče v točkah od 52 do 57 izpodbijane sodbe napačno presodilo utemeljitve, ki jih je navedla agencija EMA.

47

Agencija EMA meni, da je treba trditve pritožnic zavrniti.

48

Opozoriti je treba, da se Uredba št. 1049/2001 v skladu z uvodno izjavo 1 te uredbe umešča v okvir namena iz člena 1, drugi odstavek, PEU, ki označuje novo stopnjo v procesu oblikovanja vse tesnejše zveze med narodi Evrope, v kateri se odločitve sprejemajo čim bolj javno in v kar najtesnejši povezavi z državljani (sodbi z dne 1. julija 2008, Švedska in Turco/Svet, C‑39/05 P in C‑52/05 P, EU:C:2008:374, točka 34, in z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 73).

49

Ta temeljni cilj Evropske unije je na eni strani izražen tudi v členu 15(1) PDEU, ki med drugim določa, da institucije, organi, uradi in agencije Unije kar najbolj upoštevajo načelo javnosti delovanja – načelo, ki je potrjeno v členu 10(3) PEU in členu 298(1) PDEU ‐ na drugi strani pa z določitvijo pravice dostopa do dokumentov v členu 42 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (sodba z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 74 in navedena sodna praksa).

50

Iz uvodne izjave 2 Uredbe št. 1049/2001 izhaja, da preglednost zagotavlja, da so institucije Unije deležne večje legitimnosti ter so učinkovitejše in bolj odgovorne državljanom Unije v demokratičnem sistemu (glej v tem smislu sodbi z dne 1. julija 2008, Švedska in Turco/Svet, C‑39/05 P in C‑52/05 P, EU:C:2008:374, točki 45 in 59, ter z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 75).

51

Zato člen 1 te uredbe določa, da je njen namen javnosti podeliti kar najširšo pravico dostopa do dokumentov institucij Unije (sodba z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 76 in navedena sodna praksa).

52

Iz člena 4 navedene uredbe, ki določa ureditev izjem v zvezi s tem, je prav tako razvidno, da tudi za to pravico do dostopa veljajo nekatere omejitve na podlagi javnega ali zasebnega interesa (sodbi z dne 16. julija 2015, ClientEarth/Komisija, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, točka 57, in z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 77).

53

Ker take izjeme odstopajo od načela čim širšega dostopa javnosti do dokumentov, jih je treba razlagati in uporabljati ozko (sodba z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 78 in navedena sodna praksa).

54

V zvezi s tem je treba opozoriti, da če se institucija, organ, urad ali agencija Unije, ki ji je predložena prošnja za dostop do dokumenta, odloči, da bo to prošnjo zavrnila na podlagi katere od izjem iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001, mora načeloma pojasniti, zakaj bi dostop do tega dokumenta lahko konkretno in dejansko posegel v interes, ki je varovan s to izjemo, saj mora biti nevarnost takega posega razumno predvidljiva, in ne le hipotetična (sodba z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 51 in navedena sodna praksa).

55

Sodišče je priznalo, da se v nekaterih primerih ta institucija, organ, urad ali agencija Unije v zvezi s tem vseeno lahko opre na splošne domneve, ki se uporabljajo za nekatere kategorije dokumentov, saj lahko za prošnje za razkritje, ki se nanašajo na dokumente iste vrste, veljajo podobne splošne ugotovitve (sodba z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 51 in navedena sodna praksa).

56

Te izjeme so tako namenjene temu, da lahko zadevna institucija, organ, urad ali agencija Unije ugotovi, da bi razkritje nekaterih kategorij dokumentov načeloma posegalo v interes, ki je varovan z izjemo, na katero se sklicuje, in se pri tem opre na te splošne ugotovitve, ne da bi morala konkretno in posamično preizkusiti vsakega od zahtevanih dokumentov (sodba z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 52 in navedena sodna praksa).

57

Vendar institucija, organ, urad ali agencija Unije svoje odločbe ni dolžna opreti na tako splošno domnevo, ampak lahko vedno opravi konkreten preizkus dokumentov, na katere se nanaša prošnja za dostop, in poda obrazložitev v zvezi s tem (sodba z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija, C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:738, točka 67).

58

Iz tega izhaja, da je uporaba splošne domneve zaupnosti le možnost zadevne institucije, organa, urada ali agencije Unije, ki vedno ohrani možnost konkretnega in posamičnega preizkusa zadevnih dokumentov, da bi ugotovila, ali so ti v celoti ali deloma varovani z eno ali več izjemami iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001.

59

Tako gre pri premisi, na kateri temelji prvi pritožbeni razlog, za napačno uporabo prava. Pritožnici namreč s trditvijo, da „uporaba splošne domneve zaupnosti ni fakultativna, v smislu, da se, kadar je upoštevna, uporabi na podlagi prava in da jo mora agencija EMA upoštevati ob sprejetju svoje odločbe“, ne upoštevata obsega, ki ga je treba podeliti pravilu preizkusa prošenj za dostop do dokumentov, kot izhaja iz sodbe Sodišča z dne 14. novembra 2013, LPN in Finska/Komisija (C‑514/11 P in C‑605/11 P, EU:C:2013:738, točka 67), v skladu s katero je, nasprotno, uporaba splošne domneve zaupnosti za institucijo, organ, urad ali agencijo Unije, ki odloča o taki zahtevi, vedno fakultativna.

60

Poleg tega konkreten in posamičen preizkus zagotavlja, da je institucija, organ, urad ali agencija Unije preverila, ali bi razkritje vseh dokumentov ali delov dokumentov, dostop do katerih je bil zaprošen, lahko konkretno in dejansko poseglo v enega ali več interesov, ki so varovani z izjemami, navedenimi v členu 4 Uredbe št. 1049/2001.

61

V obravnavanem primeru pa ni sporno, da je agencija EMA konkretno in posamično preučila vsakega od spornih poročil, na podlagi česar je prikrila nekatere njihove odlomke, ki se nanašajo na razpon koncentracije zdravilne učinkovine, podrobnosti o internem referenčnem standardu, uporabljenem pri analitičnih preizkusih, in sklicevanja na prihodnje razvojne projekte.

62

Iz zgornjih ugotovitev izhaja, da prvega pritožbenega razloga v delu, v katerem pritožnici z njim Splošnemu sodišču v bistvu očitata napačno uporabo prava, ker je menilo, da za sporna poročila ne velja splošna domneva zaupnosti, ni mogoče sprejeti in ga je treba zavrniti kot neutemeljenega.

63

V preostalem pa je treba v delu, v katerem pritožnici s prvim pritožbenim razlogom izpodbijata razloge, navedene v izpodbijani sodbi, s katerimi je Splošno sodišče menilo, da domneve, ki je podobna tistim, ki so priznane v sodni praksi Sodišča glede drugih kategorij dokumentov, ni mogoče priznati glede dokumentov, ki jih ima agencija EMA, kot so sporna poročila, ta pritožbeni razlog zavrniti kot brezpredmeten.

64

V tem delu izpodbijane sodbe so namreč v resnici navedeni dodatni razlogi, saj se ta del nanaša na vprašanje, ki ni vplivalo na izid spora pred Splošnim sodiščem. Ob predpostavki, da je treba v nasprotju s tem, kar je menilo Splošno sodišče, splošno domnevo zaupnosti priznati tudi v zvezi z dokumenti, ki jih ima agencija EMA, kot so sporna poročila, iz točke 58 te sodbe izhaja, da se agencija EMA ni bila dolžna opreti na tako domnevo, ampak je lahko, kot je to storila, konkretno in posamično preizkusila zadevne dokumente, da bi ugotovila, ali in v kolikšnem obsegu bi jih bilo mogoče razkriti.

65

Ob upoštevanju vsega navedenega je treba prvi pritožbeni razlog zavrniti.

66

Pritožnici z drugim pritožbenim razlogom trdita, da je Splošno sodišče v obravnavani zadevi kršilo varstvo poslovnih interesov iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001.

67

Na prvem mestu, trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker ni menilo, da so sporna poročila v celoti sestavljena iz zaupnih poslovnih podatkov, ki so varovani s to določbo.

68

Na drugem mestu, trdita, da je bilo v točki 65 izpodbijane sodbe napačno uporabljeno pravo, ker naj bi iz te točke izhajalo, da je Splošno sodišče predpostavljalo, da je agencija EMA pretehtala interese, varovane s poslovno skrivnostjo, z interesi, varovanimi s prevladujočim javnim interesom za razkritje spornih poročil. Agencija EMA pa naj bi se oprla le na neobstoj zaupnosti teh poročil, da bi presodila, da bi jih bilo mogoče razkriti, ne da bi opravila tehtanje interesov.

69

Na tretjem mestu, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je v točki 68 navedene sodbe menilo, da je uporaba izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 odvisna od teže posega v poslovne interese.

70

Na četrtem mestu, pritožnici menita, da Splošno sodišče ni upoštevalo niti koristi spornih poročil niti tveganja, da bo konkurent ta poročila zlorabil, da bi presodilo, ali je bil poseg v njune poslovne interese razumno predvidljiv. Trdita, da bi moralo Splošno sodišče preučiti, ali bi tak konkurent lahko navedena poročila uporabil, da bi pridobil konkurenčno prednost, zlasti zunaj Unije.

71

Na petem mestu, Splošnemu sodišču očitata, da ni upoštevalo dejstva, da je agencija EMA napačno menila, da ima diskrecijsko pravico pri presoji zaupnosti poslovnih podatkov iz dokumenta, katerega razkritje se zahteva.

72

Na šestem mestu, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče v točkah od 72 do 82 izpodbijane sodbe sprejelo „nerealističen pristop“ k merilu poslovne zaupnosti, ker je med drugim zahtevalo, da dokažeta, da sporna poročila vsebujejo edinstvene in pomembne elemente, ki omogočajo pojasnitev njune celovite inovativne strategije in njunega razvojnega programa.

73

Na sedmem mestu, menita, da Splošno sodišče ni obrazložilo svoje presoje glede poslovne občutljivosti zadevnih podatkov, zlasti ko je v točki 87 te sodbe, opirajoč se na ugotovitve agencije EMA v sporni odločbi, presodilo, da podatki iz spornih poročil niso zaupni z vidika njunih poslovnih interesov.

74

Na osmem mestu, pritožnici menita, da je Splošno sodišče v točki 91 izpodbijane sodbe s tem, da je menilo, da njunih bojazni v zvezi z ugledom ni mogoče upoštevati pri ugotavljanju, ali sporna poročila vsebujejo zaupne podatke, napačno uporabilo pravo.

75

Na devetem mestu, trdita, da Splošno sodišče v točkah 92 in 93 te sodbe ni upoštevalo pričanj, ki sta jih predložili, iz katerih naj bi izhajalo, da bi razkritje teh poročil njunim konkurentom omogočilo lažjo pridobitev DZP, zlasti zunaj Unije. V zvezi s tem navajata, da sta bili dolžni dokazati le, da je poseg v varstvo njihovih poslovnih interesov razumno predvidljiv.

76

Agencija EMA meni, da je treba trditve pritožnic zavrniti.

77

Na prvem mestu, treba je poudariti, da pritožnici z drugim pritožbenim razlogom v bistvu trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker ni menilo, da je treba za vsa sporna poročila šteti, da so sestavljena iz zaupnih poslovnih podatkov.

78

Opozoriti pa je treba, da je agencija EMA s sporno odločbo odobrila delni dostop do spornih poročil, pri čemer je prikrila podatke, navedene v točkah 9 in 61 te sodbe.

79

Da bi pritožnici izpodbijali razloge, iz katerih se je Splošno sodišče izreklo o utemeljenosti razkritja drugih delov spornih poročil, se omejujeta na to, da je Splošno sodišče na eni strani za ugotovitev, ali ta poročila vsebujejo zaupne podatke, sprejelo napačen pristop, ker ni upoštevalo, da je razumno predvidljivo, da bo konkurent ta poročila zlorabil, in da bi moralo po drugi strani ugotoviti, ali ima kombinacija podatkov, ki jih vsebujejo vsa navedena poročila, tržno vrednost.

80

Agencija EMA seveda ne more vnaprej izključiti možnosti, da lahko nekateri odlomki iz poročila o kliničnih preskušanjih, ki jih izrecno opredeli podjetje, vsebujejo podatke, katerih razkritje bi poseglo v njegove poslovne interese v smislu člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001. Če bi namreč tako podjetje ugotovilo konkretno in razumno predvidljivo tveganje, da bo konkurent tega podjetja nekatere neobjavljene podatke iz poročila, kot so sporna poročila, ki ne spadajo v splošno stanje znanja farmacevtske industrije, v eni ali več tretjih državah uporabil za pridobitev DZP in tako nelojalno izkoristil delo navedenega podjetja, bi bilo mogoče ugotoviti tak poseg.

81

Vendar pritožnici s svojo argumentacijo ne navajata razlogov, iz katerih naj bi Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je ugotovilo, da odlomki spornih poročil, ki so bili razkriti, niso podatki, ki bi lahko spadali v okvir izjeme v zvezi z varstvom poslovnih interesov, ki je določena v členu 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, saj pri agenciji EMA in v tožbi, vloženi pri Splošnem sodišču, nista konkretno in natančno identificirali, kateri od teh odlomkov, če bi bili razkriti, bi lahko škodovali njunim poslovnim interesom.

82

Poleg tega je argumentacija pritožnic sklicevanje na splošno domnevo zaupnosti za celotna sporna poročila v okviru pritožbenega razloga zoper presojo Splošnega sodišča o rezultatu konkretnega in posamičnega preizkusa, na podlagi katerega je agencija EMA odobrila delni dostop do teh poročil. Glede na to, kar je bilo razsojeno v točkah 61 in 62 te sodbe, je treba to argumentacijo zavrniti.

83

Na drugem mestu, pritožnici trdita, da je bilo v točki 65 izpodbijane sodbe napačno uporabljeno pravo, ker Splošno sodišče dopušča domnevo, da je agencija EMA pretehtala med zaupnimi poslovnimi interesi pritožnic in prevladujočim javnim interesom za preglednost, medtem ko naj bi se agencija EMA v sporni odločbi oprla le na nezaupnost spornih poročil.

84

V zvezi s tem je iz vseh točk od 61 do 94 izpodbijane sodbe, v katerih je Splošno sodišče odgovorilo na drugi tožbeni razlog iz ničnostne tožbe, razvidno, da je Splošno sodišče v točkah od 61 do 68 te sodbe opozorilo na sodno prakso v zvezi z načeli in pravili preizkusa prošenj za dostop do dokumentov na podlagi Uredbe št. 1049/2001, vključno s pravilom o tehtanju interesov v točki 65 navedene sodbe, preden je na podlagi preučitve v točkah od 70 do 94 navedene sodbe, v okviru katere to pravilo ni bilo uporabljeno, ugotovilo, da pritožnici nista dokazali, da je agencija EMA storila napako, ko je menila, da podatki iz spornih poročil niso zaupni.

85

Poleg tega, kot je Splošno sodišče pravilno presodilo v točki 122 izpodbijane sodbe, ker agencija EMA ni ugotovila, da je treba zadevne podatke varovati z eno ali več od teh izjem, ji ni bilo treba niti ugotoviti ali oceniti javnega interesa za razkritje teh podatkov niti ga tehtati glede na interes pritožnic, da navedeni podatki ostanejo zaupni.

86

Zato je treba trditev pritožnic zavrniti.

87

Na tretjem mestu, pritožnici v bistvu trdita, da je Splošno sodišče v točki 68 izpodbijane sodbe s tem, da je ugotovilo, da je uporaba izjeme iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001 odvisna od teže posega v poslovne interese, napačno uporabilo pravo.

88

Iz skupnega branja točk od 61 do 94 izpodbijane sodbe, v katerih je Splošno sodišče odgovorilo na drugi tožbeni razlog iz ničnostne tožbe, pa je razvidno, da je točka 68 navedene sodbe navedena med točkami od 61 do 68 te sodbe, v katerih se je Splošno sodišče omejilo na to, da je opozorilo na sodno prakso v zvezi z načeli in pravili preizkusa prošenj za dostop do dokumentov, vloženih na podlagi Uredbe št. 1049/2001.

89

Ker je v angleški različici izpodbijane sodbe, jeziku postopka v zadevi T‑729/15, uporabljen izraz „resno“ („seriously“), ki v členu 4(2) Uredbe št. 1049/2001 ni naveden, je treba ugotoviti, da je bilo v tej sodbi napačno uporabljeno pravo. Iz besedila te določbe je namreč razvidno, da je lahko že samo s posegom v zadevne interese upravičena uporaba – glede na primer – ene od izjem, ki so v njej naštete, ne da bi moral ta poseg doseči poseben prag resnosti.

90

Vendar iz točk od 70 do 94 navedene sodbe izhaja, da se Splošno sodišče pri odločanju o drugem tožbenem razlogu iz ničnostne tožbe nikakor ni oprlo na merilo resnosti posega v poslovne interese pritožnic, da bi presodilo, da se izjema, ki je v ta namen določena s členom 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, v obravnavanem primeru ne uporabi. V teh okoliščinah napačna uporaba prava s strani Splošnega sodišča, navedena v točki 89 te sodbe, ni vplivala na njegovo presojo in torej ne more privesti do razveljavitve izpodbijane sodbe.

91

Na četrtem mestu, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče napačno presodilo koristnost spornih poročil in tveganje, da bi jih njuni konkurenti zlorabili, zlasti v okviru postopkov izdaje DZP zunaj Unije, da bi ugotovilo, ali bi razkritje teh poročil lahko poseglo v njune poslovne interese.

92

Splošno sodišče je v točkah 84 in 93 izpodbijane sodbe presodilo, da v okoliščinah, v katerih morajo konkurenti pritožnic vsekakor izvesti lastne študije v skladu z veljavnimi znanstvenimi smernicami in predložiti vse podatke, ki se zahtevajo, da so njihovi spisi popolni, pritožnici nista dokazali, da obstaja tveganje, da bodo taki konkurenti nepošteno uporabili njune podatke. Poleg tega je v točki 87 te sodbe pojasnilo, da pritožnici nista dokazali nezadostnosti zakritij, ki jih je v spornih poročilih opravila agencija EMA.

93

Glede tega je namreč treba poudariti, da kadar institucija, organ, urad ali agencija Unije, ki obravnava prošnjo za dostop do dokumenta, odloči, da bo to prošnjo zavrnila na podlagi katere od izjem iz člena 4 Uredbe št. 1049/2001 od temeljnega načela javnosti delovanja, na katero je opozorjeno v točki 49 te sodbe, mora načeloma pojasniti, zakaj bi dostop do tega dokumenta lahko konkretno in dejansko posegel v interes, ki je varovan s to izjemo. Poleg tega mora biti nevarnost takega posega razumno predvidljiva, in ne zgolj hipotetična (sodba z dne 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisija, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, točka 51 in navedena sodna praksa).

94

Prav tako mora oseba, ki predlaga, naj institucija, organ, urad ali agencija, za katero se uporablja navedena uredba, uporabi eno od teh izjem, zadevni instituciji, organu, uradu ali agenciji Unije pravočasno zagotoviti enaka pojasnila.

95

Kot je bilo razsojeno v točki 80 te sodbe, lahko sicer tveganje zlorabe podatkov iz dokumenta, do katerega se zahteva dostop, v nekaterih okoliščinah škoduje poslovnim interesom podjetja. Zato je treba glede na zahtevo po tem, da se zagotovijo pojasnila, kot so navedena v točki 94 te sodbe, dokazati obstoj takega tveganja. V zvezi s tem zgolj nepodprta trditev o splošnem tveganju za zlorabo ne more voditi do tega, da bi se za te podatke štelo, da spadajo pod izjemo iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, če ni drugih pojasnil, ki bi jih oseba, ki prosi za uporabo te izjeme pred zadevno institucijo, organom, uradom ali agencijo, preden ta odloči o tem, predložila o naravi, predmetu in obsegu teh podatkov, na podlagi katerih bi bilo sodišču Unije jasno, kako bi lahko njihovo razkritje razumno predvidljivo in konkretno poseglo v poslovne interese oseb, na katere se ti podatki nanašajo.

96

Kot pa je razvidno iz točke 81 te sodbe, pritožnici v tožbi, ki sta jo vložili pri Splošnem sodišču, nista dokazali, da sta pred sprejetjem sporne odločbe agenciji EMA predložili pojasnila o naravi, predmetu in obsegu zadevnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče sklepati o obstoju uveljavljanega tveganja, zlasti ob upoštevanju ugotovitev iz točk od 72 do 92 izpodbijane sodbe, iz katerih izhaja, da razkritje teh podatkov ne more škoditi legitimnim interesom pritožnic. Natančneje, s trditvijo pritožnic ni mogoče dokazati, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je ugotovilo, da odlomki spornih poročil, ki so bili razkriti, niso podatki, ki bi lahko spadali v okvir izjeme v zvezi z varstvom poslovnih interesov, saj pritožnici s to trditvijo pred Splošnim sodiščem nista konkretno in natančno opredelili, kateri od teh odlomkov bi lahko škodovali takim interesom.

97

Zato je treba trditev pritožnic zavrniti.

98

Na petem mestu, čeprav pritožnici Splošnemu sodišču očitata, da ni upoštevalo dejstva, da je agencija EMA napačno menila, da ima diskrecijsko pravico pri presoji zaupnosti poslovnih podatkov iz dokumenta, katerega razkritje se zahteva, je treba ugotoviti, da ta trditev temelji na napačni premisi. Iz izpodbijane sodbe namreč izhaja, da agencija EMA nikakor ni izvajala diskrecijske pravice glede prošnje za dostop do spornih poročil, opravila pa je konkreten in posamičen preizkus teh poročil, da bi ugotovila, kateri podatki, ki jih vsebujejo, spadajo pod izjemo iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, na podlagi česar je torej zavrnila dostop do takih podatkov.

99

Trditve pritožnic zato ni mogoče sprejeti.

100

Na šestem mestu, pritožnici trdita, da je Splošno sodišče v točkah od 72 do 82 izpodbijane sodbe uporabilo „nerealističen pristop“ k merilu poslovne zaupnosti, s tem ko je med drugim zahtevalo, da dokažeta, da sporna poročila vsebujejo edinstvene in pomembne elemente, ki omogočajo pojasnitev njune celovite inovativne strategije in njunega razvojnega programa.

101

Trditev pritožnic se nanaša, natančneje, na razloge iz točke 75 izpodbijane sodbe, v katerih je Splošno sodišče odgovorilo na trditev, navedeno v njuni ničnostni tožbi, s katero sta trdili, da sporna poročila pomenijo inovativno strategijo glede načina načrtovanja toksikološkega programa. Splošno sodišče je menilo, da ta trditev nikakor ni podprta, ker pritožnici nista „predložili nobenega konkretnega elementa, s katerim bi utemeljili, da ta poročila vsebujejo edinstvene in pomembne elemente, ki omogočajo pojasnitev njune celovite inovativne strategije in njunih razvojnih programov“.

102

Opozoriti pa je treba, prvič, da Sodišče ni pristojno za ugotavljanje dejstev in, drugič, da razen v primeru izkrivljanja presoja teh dejstev ni pravno vprašanje, ki je predmet nadzora Sodišča (glej v tem smislu sodbo z dne 4. junija 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Komisija, C‑399/13 P, neobjavljena, EU:C:2015:360, točka 26).

103

Splošno sodišče je s tem, da je v točki 75 izpodbijane sodbe odgovorilo na trditev, ki je bila navedena pred njim, opravilo presojo dejstev, ki je pred Sodiščem v okviru pritožbe ni mogoče grajati. Poleg tega je treba poudariti, da se pritožnici v zvezi s tem nikakor nista sklicevali na izkrivljanje dejstev s strani Splošnega sodišča.

104

Vsekakor ni mogoče trditi, kot trdita pritožnici, da je Splošno sodišče naložilo previsok dokazni standard, ker naj bi od njiju zahtevalo, da dokažeta, da sporna poročila vsebujejo inovativne ali nove podatke, saj je s tem, kot je razvidno iz točke 101 te sodbe, le odgovorilo na trditev, ki je bila podana pred njim, in sicer tako, da je štelo, da ni dovolj utemeljena.

105

Nazadnje, čeprav pritožnici s pritožbenim razlogom trdita, da bi moralo Splošno sodišče ugotoviti, ali ima kombinacija vseh podatkov, vsebovanih v spornih poročilih, tržno vrednost oziroma ali bi razkritje teh poročil lahko koristilo njunim konkurentom, je treba ugotoviti, po eni strani, kot je Splošno sodišče pravilno navedlo v točki 82 izpodbijane sodbe, da domnevna tržna vrednost podatkov v bistvu ni odločilna za presojo, ali bi razkritje teh podatkov lahko škodilo poslovnim interesom osebe, ki ji pripadajo. Po drugi strani je Splošno sodišče v točki 84 izpodbijane sodbe pravno zadostno odgovorilo na povezavo med razkritjem navedenih poročil in prednostjo, ki naj bi jo konkurenti imeli pred pritožnicama, pri čemer je navedlo, da tako razkritje samo po sebi ne omogoča, da se postopek pridobitve DZP s strani navedenih konkurentov pospeši in da ti hitreje pridobijo odobritev svojih toksikoloških preizkusov.

106

Zato je treba trditev pritožnic zavrniti.

107

Na sedmem mestu, pritožnici menita, da Splošno sodišče ni obrazložilo svoje presoje glede poslovne neobčutljivosti zadevnih podatkov, zlasti ko je v točki 87 izpodbijane sodbe, opirajoč se na ugotovitve agencije EMA v sporni odločbi, presodilo, da podatki iz spornih poročil niso zaupni z vidika njunih poslovnih interesov.

108

Splošno sodišče je v točki 87 te sodbe odgovorilo na trditev pritožnic v zvezi s tveganjem takojšne izgube dobička v obdobju ekskluzivnosti podatkov v primeru razkritja spornih poročil, ker naj bi konkurenti ta poročila lahko uporabili v tretjih državah.

109

Splošno sodišče je med drugim menilo, da pritožnici nista dokazali, da bi dostop do zadevnih podatkov sam po sebi olajšal pridobitev DZP v tretji državi. Opozorilo je, da je agencija EMA v sporni odločbi zakrila tudi nekatere podatke iz spornih poročil. Kot je bilo razsojeno v točki 95 te sodbe, je treba dokazati obstoj tveganja za zlorabo konkurentov pritožnic in zgolj nepodprta trditev o splošnem tveganju za zlorabo ne more voditi do tega, da bi se za te podatke štelo, da spadajo pod izjemo iz člena 4(2), prva alinea, Uredbe št. 1049/2001, če ni drugih pojasnil o naravi, predmetu in obsegu navedenih podatkov, na podlagi katerih bi bilo sodišču Unije jasno, kako bi lahko njihovo razkritje razumno predvidljivo poseglo v poslovne interese oseb, na katere se ti podatki nanašajo.

110

Zato je treba trditev pritožnic zavrniti.

111

Na osmem mestu, pritožnici menita, da je Splošno sodišče v točki 91 izpodbijane sodbe s tem, da je menilo, da njunih bojazni v zvezi z ugledom ni mogoče upoštevati pri ugotavljanju, ali sporna poročila vsebujejo zaupne podatke, napačno uporabilo pravo.

112

V zvezi s tem je treba vsekakor ugotoviti, da pritožnici nikakor nista navedli nobenega pojasnila o naravi, predmetu in obsegu podatkov, vsebovanih v spornih poročilih, ki jih agencija EMA ni prikrila in katerih razkritje bi lahko škodilo njunim poslovnim interesom, če bi jih njuni konkurenti uporabili tako, da bi škodili njunemu ugledu.

113

Zato je treba trditev pritožnic zavrniti.

114

Na devetem mestu, pritožnici trdita, da Splošno sodišče v točkah 92 in 93 izpodbijane sodbe ni upoštevalo pričanj, ki sta jih predložili, iz katerih naj bi izhajalo, da bi razkritje teh poročil njunim konkurentom omogočalo, da lažje pridobijo DZP, zlasti zunaj Unije.

115

V zvezi s tem je treba spomniti, da iz ustaljene sodne prakse Sodišča izhaja, da Splošno sodišče ni dolžno zagotoviti obrazložitve, ki bi izčrpno in posamično sledila vsem argumentom, ki jih navajajo stranke v sporu. Obrazložitev Splošnega sodišča je torej lahko implicitna, če zadevnim osebam omogoča, da se seznanijo s tem, zakaj Splošno sodišče ni sprejelo njihovih argumentov, Sodišču pa, da razpolaga z dovolj elementi za izvajanje nadzora. Natančneje, Splošno sodišče ni dolžno odgovoriti na vsako trditev, ki jo navede stranka ter ki ni dovolj jasna in natančna, ker niti ni posebej pojasnjena niti nima dodatne posebne argumentacije, s katero bi bila utemeljena (glej v tem smislu sodbi z dne 9. septembra 2008, FIAMM in drugi/Svet in Komisija, C‑120/06 P in C‑121/06 P, EU:C:2008:476, točki 91 in 96, ter z dne 5. julija 2011, Edwin/UUNT, C‑263/09 P, EU:C:2011:452, točka 64).

116

V skladu s tem, kar je bilo razsojeno v točkah 95 in 96 te sodbe, pa je bila vsekakor naloga pritožnic, da agenciji EMA v fazi upravnega postopka pred to agencijo predložita pojasnila o naravi, predmetu in obsegu podatkov, katerih razkritje naj bi škodovalo njunim poslovnim interesom. V zvezi s tem je treba poudariti, da prvo od zadevnih pričanj ni moglo biti predloženo agenciji EMA pred sprejetjem sporne odločbe 25. novembra 2015, ker je bilo z dne 17. decembra 2015. Čeprav je drugo pričanje datirano s 16. novembrom 2015, pa se izrecno sklicuje na pričanje z dne 17. decembra 2015, kar nujno pomeni, da prav tako ni bilo predloženo agenciji EMA pred sprejetjem sporne odločbe. Vsekakor se to drugo pričanje nanaša le na splošno tveganje, da bi razkritje spornih poročil konkurentom pritožnic omogočilo lažjo pridobitev DZP zunaj Unije.

117

Zato je smelo Splošno sodišče implicitno, vendar nujno upravičeno meniti, da ti dokumenti za njegovo presojo zakonitosti sporne odločbe niso upoštevni. Zakonitost odločbe EMA v zvezi z razkritjem dokumenta je namreč mogoče presojati le glede na podatke, ki jih je ta lahko imela na voljo na dan, ko je sprejela to odločbo.

118

Čeprav pritožnici trdita, da Splošno sodišče ni odgovorilo na njuno trditev, ki se nanaša na to, da bi razkritje spornih poročil njunim konkurentom zagotovilo „načrt poti“ za hitrejšo in čim cenejšo izvedbo njihovih študij, je treba ugotoviti, da je Splošno sodišče v točkah od 72 do 77 izpodbijane sodbe navedlo razloge, iz katerih je v bistvu menilo, da sta pritožnici pri pripravi spornih poročil le sledili protokolom in smernicam na tem področju, kar pa ne dokazuje inovativnosti pristopa, ki mu sledita.

119

Zato je treba to trditev in posledično drugi pritožbeni razlog v celoti zavrniti.

120

Pritožnici s tretjim pritožbenim razlogom trdita, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ker je menilo, da dejstvo, da je mogoče podatke ponovno uporabiti v okviru novih vlog za pridobitev DZP, ni razlog, na podlagi katerega bi bilo za te podatke mogoče šteti, da so zaupni. Pritožnici navajata, da bosta vložili nove vloge za pridobitev DZP za enako zdravilno učinkovino, in na podlagi tega sklepata, da če razkritje podatkov lahko zadeva prihodnjo vlogo za pridobitev DZP, ti podatki spadajo na področje uporabe člena 4(3) Uredbe št. 1049/2001. Zgolj prikritje podatkov v prihodnjih vlogah naj ne bi pomagalo pri njunih pomislekih.

121

Trdita, da bi razkritje spornih poročil v obdobju ekskluzivnosti podatkov resno oslabilo postopek odločanja agencije EMA v zvezi s prihodnjimi vlogami za dovoljenja za generična zdravila, ki naj bi jih tretje osebe predložile s prednostjo, da koristijo njune podatke.

122

Agencija EMA meni, da je treba trditve pritožnic zavrniti.

123

Pritožnici se s svojo argumentacijo sklicujeta na to, da je Splošno sodišče kršilo člen 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001, ki se nanaša na dostop do dokumenta, ki se nanaša na zadevo, o kateri institucija, organ, urad ali agencija Unije še ni odločala.

124

V zvezi s tem zadostuje ugotovitev, da je bil postopek za izdajo DZP z zdravilom Bravecto, kot je Splošno sodišče pravilno ugotovilo v točki 102 izpodbijane sodbe, končan na dan, ko je bila vložena prošnja za dostop do spornih poročil.

125

Pritožnici se torej ne moreta več sklicevati na izjemo od pravice do dostopa do dokumentov iz člena 4(3), prvi pododstavek, Uredbe št. 1049/2001 v zvezi s tem postopkom.

126

Čeprav s pritožbenim razlogom menita, da bi moralo Splošno sodišče šteti, da je treba zadevne podatke priznati kot zaupne, ker jih je mogoče ponovno uporabiti v novih vlogah za pridobitev DZP, ki še niso bile predložene, zadostuje ugotovitev, da ta argumentacija temelji na hipotetični premisi, saj napotuje na morebitne postopke.

127

Čeprav pritožnici s pritožbenim razlogom Splošnemu sodišču očitata, da je zavrnilo njuno trditev, da bi razkritje spornih poročil v obdobju ekskluzivnosti podatkov resno oslabilo postopek odločanja glede morebitnih prošenj za pridobitev DZP z generičnimi zdravili v tem obdobju, je treba ugotoviti, da se tako sklicujeta na postopke odločanja, ki so ločeni od postopka odločanja, v katerem so bila ta poročila predložena, kar ne more omajati ugotovitve Splošnega sodišča iz točke 102 izpodbijane sodbe, da je bil zadnjenavedeni postopek odločanja, in sicer postopek za izdajo DZP z zdravilom Bravecto, na dan vložitve prošnje za dostop do navedenih poročil končan.

128

Tretji pritožbeni razlog je zato treba zavrniti.

129

Pritožnici s četrtim in petim pritožbenim razlogom Splošnemu sodišču očitata, da ni odgovorilo na njuno trditev, da bi morala agencija EMA, ker naj bi se člen 4(2) in (3) Uredbe št. 1049/2001 uporabljal za sporna poročila, tehtati zadevne interese, da bi ugotovila, ali prevladujoč javni interes upravičuje razkritje teh poročil in ima tako prednost pred zaupnostjo teh poročil, preden bi ugotovila, da takega javnega interesa ni.

130

Navajata, da se je agencija EMA v sporni odločbi oprla na razloge, ki bi lahko nezakonito spadali pod pojem prevladujočega javnega interesa, kot je sklicevanje na splošne pomisleke o javnem zdravju ali na skoraj popoln zastoj dejavnosti dostopa do dokumentov, ki jih ima ta agencija.

131

Agencija EMA meni, da je treba trditve pritožnic zavrniti.

132

Navesti je treba, da argumentacija pritožnic v podporo tem razlogom temelji na napačnem razumevanju izpodbijane sodbe. Splošno sodišče se je namreč v točkah od 118 do 123 izpodbijane sodbe izreklo o trditvi, da bi morala agencija EMA opraviti tehtanje zadevnih interesov.

133

Splošno sodišče je v točki 119 te sodbe pravilno ugotovilo, da pritožnici med drugim izpodbijata neobstoj tehtanja zadevnih interesov, čeprav menita, da so sporni podatki zaupni. Nato je, ne da bi napačno uporabilo pravo, v točki 122 navedene sodbe menilo, da ker agencija EMA ni ugotovila, da so sporna poročila zaupna in da morajo biti zato varovana z izjemami iz člena 4(2) ali (3) Uredbe št. 1049/2001, ta ni bila niti dolžna ugotoviti ali oceniti javnega interesa za razkritje teh poročil niti ga tehtati z interesom pritožnic, da navedena poročila ostanejo zaupna.

134

Zato je treba četrti in peti pritožbeni razlog zavrniti.

135

Iz vsega navedenega izhaja, da je treba to pritožbo zavrniti.

136

Člen 184(2) Poslovnika Sodišča določa, da če pritožba ni utemeljena, o stroških odloči Sodišče.

137

V skladu s členom 138(1) tega poslovnika, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 184(1) tega poslovnika, se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

138

Ker je agencija EMA predlagala, naj se pritožnicama naloži plačilo stroškov, in ti s svojimi pritožbenimi razlogi nista uspeli, se jima poleg njunih stroškov naložijo tudi stroški agencije EMA.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo: