1.

Le nekaj mesecev po izreku sodbe Abraxis Bioscience ( 2 ) je Sodišče znova – tokrat na predlog Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu, Francija) – pozvano, naj pojasni obseg svoje sodbe z dne 19. julija 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 3 ), v kateri je s teleološko razlago člena 3(d) Uredbe (ES) št. 469/2009 ( 4 ) odprlo pot možnosti pridobitve dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (v nadaljevanju: DVC) v primerih nove uporabe starih učinkovin.

2.

Medtem ko je v sodbi Abraxis vprašanje obsega sodbe Neurim ostalo implicitno, čeprav so več vlad intervenientk in generalni pravobranilec H. Saugmandsgaard Øe ( 5 ) pozvali Sodišče, naj v tej zadevi znova razmisli o načelih, določenih v navedeni sodbi, Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu) Sodišče odkrito poziva, naj pojasni pogoje za uporabo navedene sodbe in določi, ali je treba njeno področje uporabe omejiti le na primer, obravnavan v postopku v glavni stvari, v zvezi s katerim je bila ta sodba izrečena, in sicer kadar je bilo za staro učinkovino izdano prvo dovoljenje za promet za uporabo v veterinarski medicini in drugo dovoljenje za promet za uporabo v humani medicini, ali pa je treba tej sodbi priznati širši obseg. ( 6 )

3.

DVC, ki je bil uveden z Uredbo (EGS) št. 1768/92 ( 7 ), ki je bila kodificirana z Uredbo št. 469/2009, je „pravica sui generis“ ( 8 ), katere cilj je, da se imetnikom farmacevtskih patentov pod nekaterimi pogoji dodeli oblika dodatnega varstva, ki omogoča, da se po prenehanju patenta odloži trenutek, od katerega izum, varovan s tem patentom, postane javna dobrina in je njegovo trženje lahko predmet konkurence. Uvedba DVC temelji na preudarku, da je na farmacevtskem področju doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave, ker imetnik patenta svojega izuma ne more ekonomsko izkoriščati med datumom vložitve patentne prijave in datumom izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje ta izum. ( 9 )

4.

Člen 1(a), (b) in (c) Uredbe št. 469/2009 določa:

„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

5.

V skladu s členom 2 te uredbe, v katerem je opredeljeno področje uporabe te uredbe, se „[z]a vsak izdelek, ki je varovan s patentom na ozemlju države članice in je pred trženjem kot zdravilo predmet upravnega postopka odobritve, kakor je določeno v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini ( 10 ) ali Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini ( 11 ) […] lahko zahteva certifikat po določbah in pogojih, določenih v tej uredbi“.

6.

Člen 3 navedene uredbe določa:

„Certifikat se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:

7.

V skladu s členom 4 Uredbe št. 469/2009 se „[v] okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, […] varstvo, ki ga podeljuje certifikat, razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren[a] pred prenehanjem certifikata“.

8.

Družba Santen SAS (v nadaljevanju: Santen) je farmacevtski laboratorij, specializiran za oftalmologijo. Družba je imetnica evropskega patenta št. EP 057959306 (v nadaljevanju: osnovni patent iz spora o glavni stvari), ki je bil prijavljen 10. oktobra 2005 in podeljen 31. decembra 2008 z naslovom „Emulzija olja v vodi z nizko koncentracijo kationskega sredstva in pozitivnim zeta potencialom“ ter je vključeval 27 zahtevkov. Ta patent se bo iztekel 11. oktobra 2025. Družba Santen je pridobila dovoljenje za promet, ki ga je Evropska agencija za zdravila (EMA) 19. marca 2015 izdala za zdravilo Ikervis v obliki kapljic v emulziji, ki vsebuje učinkovino ciklosporin in omogoča zdravljenje hudega keratitisa ( 12 ) pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa, ki se kljub zdravljenju z umetnimi solzami ne izboljša (v nadaljevanju: dovoljenje za promet iz spora o glavni stvari).

9.

Družba Santen je 3. junija 2015 na podlagi osnovnega patenta in dovoljenja za promet iz spora o glavni stvari pri Institut national de la propriété intellectuelle (nacionalni inštitut za industrijsko lastnino, v nadaljevanju: INPI) vložila prijavo za DVC za izdelek, imenovan „Ciklosporin, kapljice v emulziji“, ki ga je pozneje na podlagi pripomb INPI preimenovala v „Ciklosporin za uporabo pri zdravljenju keratitisa“.

10.

Direktor INPI je z odločbo z dne 6. oktobra 2017 zavrnil to prijavo, ker je bilo dovoljenje za promet že izdano 23. decembra 1983 za zdravilo, imenovano „Sandimmun“, katerega učinkovina je bila prav tako ciklosporin, in zato dovoljenje za promet iz spora o glavni stvari ni prvo dovoljenje za promet z izdelkom iz prijave za DVC v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 (v nadaljevanju: odločba direktorja INPI). Zdravilo Sandimmun je bilo v obliki peroralne raztopine in je imelo več terapevtskih indikacij, in sicer se je po eni strani uporabljalo za preprečevanje zavrnitev presadkov parenhimskih organov ali kostnega mozga, po drugi strani pa za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo, med katerimi je zdravljenje endogenega uveitisa. ( 13 ) Direktor INPI je v odločbi navedel, da se mu pogoji iz sodbe Neurim, na katero se sklicuje družba Santen, da bi trdila, da zdravilo Ikervis vključuje „novo uporabo“ ciklosporina, ki omogoča podelitev DVC, ne zdijo izpolnjeni, ker, najprej, z osnovnim patentom, ki se navaja, ni zaščitena samo nova uporaba ciklosporina (zahtevka 23 in 24), ampak tudi in predvsem submikronska očesna emulzija olja v vodi, ki vključuje zdravilno učinkovino, to je ciklosporin (zahtevki od 1 do 21 ter 25 in 26), ter ker, nadalje, ni bilo dokazano, da medicinska uporaba iz dovoljenja za promet iz spora o glavni stvari pomeni „novo terapevtsko uporabo“ v smislu sodne prakse v zadevi Neurim v primerjavi z lastniškim zdravilom Sandimmun, ki se obe nanašata na zdravljenje vnetij na oftalmološkem področju.

11.

Družba Santen je odločbo direktorja INPI izpodbijala pred predložitvenim sodiščem in primarno predlagala razglasitev ničnosti te odločbe, podredno pa, naj se pri Sodišču vloži predlog za sprejetje predhodne odločbe za pojasnitev, ali člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 nasprotuje temu, da se v okoliščinah spora o glavni stvari podeli DVC.

12.

Po mnenju družbe Santen je zdravilo Ikervis drugačna in nova uporaba ciklosporina v smislu sodbe Neurim, ker (i) nobena od prejšnjih formulacij zdravila Sandimmun ni emulzija olja v vodi, zahtevana v osnovnem patentu iz spora o glavni stvari; (ii) ker zdravili Sandimmun in Ikervis nimata enake terapevtske indikacije in zdravita druge bolezni ( 14 ); (iii) ker, čeprav ciklosporin v obeh primerih deluje predvsem protivnetno, se z njim zdravijo drugi deli očesa in druge bolezni; (iv) ker se njuno odmerjanje in način dajanja razlikujeta, zato zdravili nista medsebojno zamenljivi.

13.

Direktor INPI je pred predložitvenim sodiščem pojasnil, da namerava sodno prakso Neurim uporabljati zmerno. Na prvem mestu, obseg osnovnega patenta naj bi se moral ujemati z obsegom dovoljenja za promet, ki se navaja, in se posledično omejiti na novo medicinsko uporabo, ki ustreza terapevtski indikaciji navedenega dovoljenja za promet. To naj ne bi veljalo v primeru prijave za DVC, ki jo je vložila družba Santen in v kateri sta z osnovnim patentom zaščitena hkrati izdelek, to je očesna emulzija, v kateri je zdravilna učinkovina ciklosporin (zahtevek 21), in uporaba take emulzije za pripravo oftalmične spojine za zdravljenje številnih izrecno navedenih očesnih bolezni, med katerimi je tudi uveitis (zahtevek 24). Na drugem mestu, dovoljenje za promet, ki se navaja, naj bi se moralo nanašati na indikacijo, ki spada na novo terapevtsko področje – v smislu novega medicinskega zdravila – v primerjavi s prejšnjim dovoljenjem za promet, ali na zdravilo, v katerem zdravilna učinkovina deluje drugače kot v zdravilu, za katero je bilo izdano prvo dovoljenje za promet. Nova medicinska uporaba naj ne bi bila dokazana za prijavo za DVC, ki jo je vložila družba Santen, ker se obe dovoljenji za promet nanašata na zdravljenje vnetij delov očesa pri ljudeh z istim mehanizmom delovanja ciklosporina.

14.

Predložitveno sodišče poudarja, da ni sporno, da prijava za DVC družbe Santen izpolnjuje pogoje iz točk (a), (b) in (c) člena 3 Uredbe št. 469/2009. Nasprotno pa se v zvezi s pogojem iz točke (d) tega člena stranki ne strinjata glede razlage, ki jo je treba dati pojmu „drugačna uporaba istega izdelka“ iz sodbe Neurim, in glede obsega, ki ga mora imeti osnovni patent, da so pogoji za podelitev DVC izpolnjeni v primerih, ki jih zajema ta sodba.

15.

V tem okviru je Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu) s sodbo z dne 9. oktobra 2018 prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:

„1. Ali je treba pojem ‚drugačna uporaba‘ v smislu sodbe [Neurim] razlagati ozko, in sicer:

ali pa ga je nasprotno treba razlagati široko, in sicer da vključuje ne samo drugačne terapevtske indikacije in bolezni, ampak tudi drugačne formulacije, odmerjanja in/ali načine dajanja?

2. Ali pojem ‚uporaba, ki spada v okvir varstva, podeljenega z osnovnim patentom‘, v smislu sodbe [Neurim] pomeni, da bi se moral obseg osnovnega patenta ujemati z obsegom dovoljenja za promet, ki se navaja, in se posledično omejiti na novo medicinsko uporabo, ki ustreza terapevtski indikaciji navedenega dovoljenja za promet?“

16.

V zadevi, ki je predmet teh sklepnih predlogov, so pisna stališča predložile družba Santen, francoska, madžarska in nizozemska vlada ter Evropska komisija. Ti zainteresirani subjekti, razen madžarske vlade, so ustna stališča predstavili na obravnavi, ki je bila na Sodišču 5. novembra 2019.

17.

Ker Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu) z vprašanjema za predhodno odločanje Sodišču predlaga, naj pojasni obseg svoje sodbe Neurim, bom najprej pojasnil vsebino te sodbe ter analiziral njene posledice za razlago Uredbe št. 469/2009, za njeno notranjo skladnost in, splošneje, za sistem DVC. Ker se je Sodišče v navedeni sodbi oprlo na v bistvu teleološko razlago te uredbe, bom nato pregledal cilje te uredbe, kot izhajajo med drugim iz pripravljalnih dokumentov. Na koncu analize bom prišel do ugotovitve, da je treba opustiti razlago, ki jo je Sodišče uporabilo v sodbi Neurim. Torej bom le podredno, če Sodišče ne bi sledilo tej ugotovitvi, odgovoril na vprašanji predložitvenega sodišča o obsegu, ki ga je treba priznati sodbi Neurim.

18.

Laboratorij Neurim Pharmaceuticals (1991) (v nadaljevanju: Neurim) je v postopku v glavni stvari, ki je privedel do sodbe Neurim, pred britanskimi sodišči izpodbijal odločitev United Kingdom Intellectual Property Office (urad za intelektualno lastnino Združenega kraljestva), da zavrne podelitev DVC za zdravilo za uporabo v humani medicini na osnovi melatonina, imenovano „Circadin“ in indicirano za zdravljenje nespečnosti. Razlog za zavrnitev je bilo dejstvo, da je bil melatonin že predmet dovoljenja za promet, ki je bilo izdano za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, to je Regulin, ki se uporablja za uravnavanje reprodukcije ovac. Regulin je bil varovan s patentom, katerega imetnica je bila družba Hoechst in ki se je iztekel maja 2007, to je pred izdajo dovoljenja za promet za Circadin 28. junija 2007. Družba Neurim je v bistvu trdila, da ker je namen Uredbe št. 469/2009 omogočiti pridobitev dodatnega varstva poleg varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, dovoljenje za promet za izdelek, ki ni zajet s tem patentom, ne more preprečiti podelitve DVC, in da mora vsak patent omogočiti podelitev DVC za prvo dovoljenje za promet, ki spada na področje uporabe osnovnega patenta. Predložitveno sodišče ( 15 ), ki se je strinjalo s tezo družbe Neurim, je Sodišču v predhodno odločanje predložilo pet vprašanj.

19.

Sodišče, ki je skupaj preučilo prvo ( 16 ) in tretje vprašanje ( 17 ), je – potem ko je v točki 17 obrazložitve opozorilo na posebnosti postopka v glavni stvari – v točki 19 pojasnilo, da želi predložitveno sodišče v bistvu ugotoviti, „ali obstaja povezava med dovoljenjem za promet iz člena 3(b) in (d) Uredbe [št. 469/2009] na eni strani in osnovnim patentom iz člena 3(a) iste uredbe na drugi strani“. Sodišče je v točkah 22, 23 in 24 obrazložitve spomnilo, da je temeljni cilj Uredbe št. 469/2009 „zagotoviti ustrezno varstvo za spodbujanje raziskav na farmacevtskem področju“ in da je bilo sprejetje te uredbe „obrazloženo s tem, da je bila doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v farmacevtske raziskave, namen te uredbe pa je tako odpraviti to pomanjkljivost“. ( 18 ) Sodišče je v točki 24 ugotovilo, da je iz točke 28 obrazložitvenega memoranduma razvidno, da „je mogoče, tako kot na podlagi patenta, ki varuje ‚izdelek‘, ali patenta, ki varuje postopek pridobivanja ‚izdelka‘, na podlagi patenta, ki varuje novo uporabo novega ali že znanega izdelka, kot je ta, ki je predmet postopka v glavni stvari, v skladu s členom 2 Uredbe [št. 469/2009] podeliti DVC“. Sodišče je v točki 25 iz tega izpeljalo, da „če patent varuje novo terapevtsko uporabo znane učinkovine, ki je že bila tržena v obliki zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini pri drugačnih terapevtskih indikacijah, ne glede na to, ali so bile te varovane s prejšnjim patentom, lahko promet z novim zdravilom, s katerim se gospodarsko izkorišča nova terapevtska uporaba iste učinkovine, kot jo varuje novi patent, njegovemu imetniku omogoči, da pridobi DVC, katerega obseg varstva se nikakor ne sme raztezati na učinkovino kot tako, ampak le na novo uporabo tega izdelka“. Po mnenju Sodišča je v takem položaju „mogoče le dovoljenje za promet s prvim zdravilom, ki vključuje izdelek in je odobreno za terapevtsko uporabo, ki ustreza uporabi, ki je varovana s patentom, navedenim v utemeljitev prijave za DVC, šteti za prvo dovoljenje za promet s ‚tem izdelkom‘ kot zdravilom, ki izkorišča to novo uporabo v smislu člena 3(d) Uredbe [št. 469/2009]“. ( 19 ) Sodišče, ki se je oprlo na te razloge, je na prvo in tretje vprašanje za predhodno odločanje odgovorilo, da „je treba člena 3 in 4 Uredbe [št. 469/2009] razlagati tako, da v primeru, kot je ta iz postopka v glavni stvari, zgolj obstoj prejšnjega dovoljenja za promet, ki je bilo pridobljeno za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ne nasprotuje podelitvi DVC za drugačno uporabo istega izdelka, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, če ta uporaba spada v okvir varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za DVC“. ( 20 ) Sodišče je v skladu s to ugotovitvijo na drugo vprašanje za predhodno odločanje, ki se je nanašalo na člen 13(1) Uredbe št. 469/2009, ( 21 ) odgovorilo, da je treba to določbo razlagati tako, da „se sklicuje na dovoljenje za promet z izdelkom, ki spada v okvir varstva, ki ga podeljuje osnovni patent, naveden v utemeljitev prijave za DVC“. ( 22 ) Nazadnje, Sodišče je v zvezi s četrtim in petim vprašanjem pojasnilo, da „odgovori na prejšnja vprašanja ne bi bili drugačni, če bi se v položaju, kakršen je v postopku v glavni stvari, ko je ista učinkovina prisotna v dveh zdravilih, ki sta pridobili zaporedni dovoljenji za promet, za poznejše dovoljenje za promet zahtevala popolna vloga v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83 ali če bi izdelek, ki ga zajema prvo dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom, spadal v okvir varstva drugega patenta, katerega registrirani imetnik ni prijavitelj DVC“. ( 23 )

20.

Sodišče se je v sodbi Neurim torej oprlo na v bistvu teleološko razlago Uredbe št. 469/2009 in ugotovilo, da je „okvir varstva osnovnega patenta“ materialno merilo za presojo, ali je bilo za „izdelek“, ki ga zajema dovoljenje za promet, ki je podlaga za prijavo za DVC, že izdano prejšnje dovoljenje za promet v državi članici, v kateri je vložena prijava. To v bistvu pomeni, da se bo prejšnje dovoljenje za promet, izdano za isto učinkovino (ali isto kombinacijo učinkovin) kot pri dovoljenju za promet, na katerem temelji prijava za DVC, lahko štelo za „prvo dovoljenje za promet z izdelkom“ v smislu člena 3(d) navedene uredbe, le če spada v okvir varstva osnovnega patenta. Sodba Neurim je tako odprla pot pridobitvi DVC za poznejše uporabe že znane učinkovine, to je pot, ki bi sicer bila zaprta – kot bom pojasnil v nadaljevanju teh sklepnih predlogov – na podlagi jezikovne razlage te določbe.

21.

Čeprav je razlogovanje, ki mu je Sodišče sledilo v obrazložitvi sodbe Neurim, linearno in dosledno, je ta sodba vseeno pustila več nerešenih vprašanj, zaradi česar je težko opredeliti njen pravi obseg.

22.

Najprej, kot bomo videli podrobneje v nadaljevanju, sodba Neurim ni v skladu s prejšnjo sodno prakso Sodišča o pojmu „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, zaradi česar se je treba vprašati, ali jo je treba razlagati kot izjemo, ki se uporablja le v dejanskih okoliščinah, ki so enake tistim, ki jih je preučilo Sodišče, ( 24 ) kot se zdi, da potrjuje njen izrek, ali pa ima splošnejši obseg, na kar namiguje, kot se zdi, vsebina razlogovanja, ki mu je sledilo Sodišče. Takoj bom povedal, da po mojem mnenju sodbe Neurim ni mogoče razlagati kot izjemo. Taki razlagi nasprotuje razlogovanje v točkah od 22 do 26 te sodbe, ki očitno presega dejanski okvir spora o glavni stvari, ki je bil predložen v preučitev Sodišču. Sodišče je v sodbi Neurim podalo bolj razlago, ki uvaja večji razvoj v predpisih na področju DVC.

23.

Dalje, ob domnevi, da se rešitev, uporabljena v sodbi Neurim, ne uporablja le v primeru, ko se v humani medicini uporablja izdelek, ki je bil pred tem odobren samo za uporabo v veterinarski medicini, obseg izrazov „nova terapevtska uporaba“, „nova uporaba“, „drugačna uporaba“ ali „drugačna terapevtska indikacija“, ki se pojavljajo v točkah obrazložitve, ni opredeljen in odpira vrata več možnim razlagam, kot dokazuje ta predlog za sprejetje predhodne odločbe. To je privedlo do različnih praks nacionalnih patentnih uradov, kot je poudarjeno v študiji, ki jo je za Komisijo opravil Max Planck Institute for Innovation and Competition, katerega končno poročilo, naslovljeno „Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU“, je bilo objavljeno leta 2018 (v nadaljevanju: študija Max Planck). Tako med uradi, ki uporabe sodbe Neurim ne omejujejo na primer prvega dovoljenja za promet za uporabo v veterinarski medicini in drugega dovoljenja za promet za uporabo v humani medicini, ( 25 ) nekateri to sodbo uporabljajo le v primeru „nove medicinske indikacije“ ( 26 ), medtem ko drugi to počnejo tudi v primeru „drugačne uporabe“ ( 27 ). Poleg tega nekateri uradi ( 28 ) podelijo DVC tudi v primeru variacij tipa II, ( 29 ) medtem ko drugi menijo, da te variacije niso upoštevne. ( 30 )

24.

Nazadnje, ni jasno določeno, ali je treba teleološki pristop, uporabljen v sodbi Neurim pri razlagi člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, razširiti na druge določbe Uredbe, katerih dobesedna vsebina bi privedla do priznanja, da ima varstvo, ki ga podeljuje DVC, ožje področje uporabe.

25.

Pojem „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, ki je opredeljen kot „učinkovina ali kombinacija učinkovin zdravila“, je temeljni kamen sistema DVC. Od njegove razlage je odvisno ne le vprašanje, ali patentirani izum lahko privede do podelitve DVC, ( 31 ) ampak tudi razmejitev obsega varstva, podeljenega s tem certifikatom. ( 32 ) Kot je generalni pravobranilec F. G. Jacobs poudaril v sklepnih predlogih v zadevi Pharmacia Italia ( 33 ), je za pravilno razlago Uredbe št. 469/2009 bistveno, da se upošteva razlika med pojmoma „izdelek“ in „zdravilo“. „Izdelek“, kot je opredeljen, je predmet patentnega varstva, ki ga DVC želi razširiti, ( 34 ) medtem ko je zdravilo predmet dovoljenja za promet, ki daje pravico do DVC. ( 35 ) Uredba deluje na vmesni stopnji med patentnim varstvom izdelkov in dovoljenjem za promet z zdravili: razširiti želi patentno varstvo izdelkov, ki so sestavine odobrenih zdravil.

26.

Pred sodbo Neurim je bil pojem „izdelek“ predmet več odločb Sodišča, med katerimi je treba na kratko opozoriti na tri.

27.

V sodbi Pharmacia Italia ( 36 ), v kateri je šlo za vprašanje, ali prejšnje dovoljenje za promet, izdano za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ovira podelitev DVC za isto učinkovino, ki je odobrena kot zdravilo za uporabo v humani medicini, je Sodišče pri razlagi člena 19(1) Uredbe št. 1768/92 ( 37 ) pojasnilo na eni strani, da „odločujoče merilo za podelitev certifikata ni namenskost zdravila“, in na drugi strani, da „se varstvo, ki ga podeljuje certifikat, nanaša na kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ne da bi bilo treba razlikovati med uporabo izdelka kot zdravila za uporabo v humani medicini in njegovo uporabo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini“. ( 38 )

28.

Sodišče je bilo v sodbi Massachusetts Institute of Technology (v nadaljevanju: sodba MIT) ( 39 ) pozvano, naj se opredeli do vprašanja, ali pojem „kombinacija učinkovin v zdravilu“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 vključuje „kombinacijo iz dveh snovi, od katerih bi imela le ena lastne zdravilne učinke za določeno indikacijo, druga pa bi omogočala pridobitev take farmacevtske oblike zdravila, ki je potrebna za zdravilni učinek prve snovi za to isto indikacijo“. ( 40 ) Preden je Sodišče na to vprašanje odgovorilo nikalno, je pojasnilo, na eni strani, da je treba pojem „izdelek“ v ožjem pomenu razumeti kot „aktivno snov“ (ali „učinkovino“) ( 41 ), in na drugi strani, da je treba glede na to, da v Uredbi št. 1768/92 ni opredelitve zadenjenavedenega pojma, pomen in obseg tega izraza določiti ob upoštevanju splošnega konteksta, v katerem se uporablja, in v skladu z njegovim običajnim pomenom v vsakdanjem jeziku. ( 42 ) Sodišče je v točki 21 te sodbe izrecno trdilo, da „farmacevtska oblika zdravila“ ne spada pod opredelitev pojma „izdelek“, in to kljub temu, da je ta farmacevtska oblika, kot je pojasnjeno v nadaljevanju v točki 27, potrebna za zdravilno učinkovitost učinkovine. ( 43 )

29.

Nazadnje, Sodišče je v sklepu Yissum ( 44 ) odločilo o vprašanju, ali pojem „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 vključuje drugo medicinsko uporabo znane učinkovine. Dejansko stanje v postopku v glavni stvari, v katerem je bil izdan ta sklep, je bilo zelo podobno dejanskemu stanju v postopku v glavni stvari v obravnavani zadevi. Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (v nadaljevanju: Yissum) je pri britanskem patentnem uradu vložil prijavo za DVC za kombinacijo, ki vsebuje učinkovino kalcitriol, za lokalno zdravljenje težav s kožo. Prijava je bila zavrnjena na podlagi člena 3(d) Uredbe št. 1768/92 z obrazložitvijo, da dovoljenje za promet, na katero se je skliceval Yissum, ni prvo dovoljenje za izdelek kot zdravilo, kot se zahteva v tej določbi. Drugi zdravili, ki vsebujeta drugačne formulacije iste učinkovine in se uporabljata za zdravljenje različnih bolezni (odpoved ledvic in osteoporoza), sta bili že dovoljeni na podlagi različnih patentov. Vprašanje za predhodno odločanje se vseeno ni nanašalo na razlago člena 3(d) Uredbe št. 1768/92, ampak na razlago člena 1(b) te uredbe, saj je predložitveno sodišče želelo izvedeti, kakšna je opredelitev pojma „izdelek“ iz tega člena 1 „če osnovni patent varuje drugo medicinsko uporabo učinkovine“ in če „ima uporaba učinkovine kakršno koli vlogo pri [tem pojmu]“ za namen navedene uredbe. Ker je bilo o odgovoru na to vprašanje po mnenju Sodišča mogoče jasno sklepati iz sodbe MIT, je pojasnilo le, da pojem „izdelek“ v smislu te uredbe „ne more vključevati terapevtske uporabe učinkovine, ki je varovana z osnovnim patentom“. ( 45 )

30.

Ko je bil pri Sodišču vložen predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki je privedel do sodbe Neurim, je torej obstajala konsolidirana usmeritev sodne prakse, v kateri je bila potrjena ozka razlaga pojma „izdelek“. S tem ko se je člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 v sodbi Neurim razlagal tako, da je pojem „prvo dovoljenje za promet“ ločen od pojma „izdelek“ v smislu člena 1(b) te uredbe in povezan s pojmom „osnovni patent“ v smislu člena 1(c), se je ta sodba dejansko odvrnila od te sodne prakse, vendar ne da bi jo ovrgla, zaradi česar je bilo uvedeno umetno ločevanje med določbama Uredbe št. 469/2009, ki ju združuje funkcionalna vez – prva opredeljuje pojem, uporabljen v drugi ( 46 ) – in bila uničena sistemska doslednost te uredbe, ki temelji na ključni vlogi, dodeljeni pojmu „izdelek“. To je poleg tega Sodišču omogočilo, da je potrdilo očitno nasprotno rešitev od tiste, ki je nekaj let prej izšla iz sklepa Yissum.

31.

Sodišče je po sodbi Neurim potrdilo ozko razlago pojma „izdelek“ iz člena 1(b) Uredbe št. 469/2009 ( 47 ) in – čeprav le v obiter dicta – rešitev, upoštevano v tej sodbi, v zvezi z novimi terapevtskimi uporabami stare učinkovine ( 48 ), s čimer je torej nadaljevalo protislovje, uvedeno v sodni praksi in sistemu te uredbe.

32.

V sodbi Abraxis se je poskusilo omiliti to protislovje na eni strani s ponovno potrditvijo ozke razlage pojma „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009 ( 49 ) in na drugi strani s ponovno vzpostavitvijo vezi, ki to določbo združuje s členom 3(d) te uredbe. Sodišče je tako v točki 35 te sodbe odločilo, da „je za prvo [dovoljenje za promet] z izdelkom kot zdravilom v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 mogoče šteti le [dovoljenje za promet] s prvim zdravilom, ki je bilo dano na trg, ki zajema zadevni izdelek, ki ustreza opredelitvi iz člena 1(b) navedene uredbe“. ( 50 ) Čeprav je sodba Abraxis potrdila razlago člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, ki je drugačna od razlage v sodbi Neurim in nezdružljiva z njo, ni odstopila od te sodbe, kot je v bistvu predlagal generalni pravobranilec H. Saugmandsgaard Øe v sklepnih predlogih ( 51 ), temveč ji je namenila vlogo „izjeme od ozke razlage“ te določbe. ( 52 )

33.

Kot sem omenil že v točki 22 teh sklepnih predlogov, ne verjamem, da je sodbo Neurim mogoče razlagati kot izjemo in da je nedoslednost sodne prakse, ki jo je povzročila, mogoče rešiti s takim omejevanjem njenega obsega, da bi postala neke vrste prazna lupina. Tako ravnanje bi izdalo smisel in besedilo te sodbe, ne bi pa odpravilo protislovja znotraj sodne prakse Sodišča. Sodišče mora torej v okviru te zadeve sprejeti jasno odločitev, tako da ali odstopi od sodbe Neurim ali razrahlja tesne zanke pojma „izdelek“, ki se zdaj upošteva v sodni praksi.

34.

V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je treba pri razlagi določbe prava Unije upoštevati njeno besedilo, zgodovino nastanka, sobesedilo in cilje, ki jim sledi ureditev, katere del je. ( 53 ) Vendar je Sodišče poudarilo tudi, da teleološka razlaga ne bo potrdila razlage zadevne odločbe, ki bi bila v nasprotju z njenim besedilom. ( 54 ) Kot pa je poudaril tudi generalni pravobranilec H. Saugmandsgaard Øe ( 55 ), je sodba Neurim s teleološko razlago izkrivila jasno besedilo člena 3(d) Uredbe št. 469/2009.

35.

Ta določba vsebuje četrtega od pogojev, ki se zahtevajo za podelitev DVC, in določa, da mora biti dovoljenje za promet iz točke (b) tega člena „prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila“. Njeno besedilo napotuje na pojme „izdelek“, „dovoljenje za promet“ in „prvo dovoljenje za promet z izdelkom“. Glede pojma „izdelek“ se v skladu s členom 1(b) Uredbe št. 469/2009 nanaša le na učinkovino, varovano z osnovnim patentom, ki je predmet dovoljenja za promet, predloženega v podporo prijavi za DVC, in ne na uporabo te učinkovine, vključeno v zahtevke osnovnega patenta. Čeprav je glede pojma „dovoljenje za promet“ jasno, da se sklicuje na dovoljenje za promet, pridobljeno za učinkovino, varovano z osnovnim patentom, ki se navaja v podporo prijavi za DVC, je prav tako jasno, da to dovoljenje za promet ni nujno prvo dovoljenje za promet za ta izdelek v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 in da mora zadevni nacionalni patentni urad ugotoviti, ali ne obstaja prejšnje dovoljenje za promet za isti izdelek. Nazadnje, glede tretjega pojma nič v besedilu te določbe ne kaže, da se le dovoljenje za promet, ki spada v okvir varstva osnovnega patenta, ali le prvo dovoljenje za promet, ki omogoča ekonomsko izkoriščanje navedenega patenta, lahko šteje za „prvo dovoljenje za promet z izdelkom“ v smislu navedene določbe.

36.

Ob opiranju na dobesedno vsebino člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 je „prvo dovoljenje za promet z izdelkom“ torej kronološko najstarejše dovoljenje za promet, ki je bilo v zadevni državi članici izdano za učinkovino, ki je predmet prijave za DVC. Dodajanje drugega merila poleg merila kronološkega vrstnega reda, po katerem je prvo dovoljenje za promet z izdelkom prvo dovoljenje za promet, ki spada v okvir varstva osnovnega patenta, bi bilo v nasprotju z jasnim besedilom navedene določbe. ( 56 )

37.

Večja ali manjša strogost pogoja iz člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 zato ni odvisna od obstoja povezave med patentom in prvim dovoljenjem za promet iz te določbe, temveč od širine, ki se priznava pojmu „izdelek“ v smislu člena 1(b) te uredbe. V tem okviru poudarjam, da bi bilo teoretično možno doseči rezultat, ki se išče s sodbo Neurim, to je omogočiti podelitev DVC za drugo medicinsko uporabo stare učinkovine, ne da bi se odstopalo od jezikovne razlage člena 3(d) navedene uredbe, vendar pod pogojem, da se pojem „izdelek“ razlaga tako, da vključuje tudi navedeni primer.

38.

Ker ni mogoče uskladiti ozke razlage pojma „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009 in razlage člena 3(d) te uredbe, upoštevane v sodbi Neurim, sodna praksa Sodišča zdaj vsebuje protislovje, ki spodkopava sistemsko doslednost navedene uredbe in katerega učinki bi se lahko razširili precej prek uporabe pogoja iz zadnjenavedene določbe.

39.

Na eni strani bi se namreč teleološki pristop, ki ga je Sodišče sprejelo v sodbi Neurim, lahko uporabil tudi za člen 3(c) Uredbe št. 469/2009, katerega cilj je preprečiti, da se za isti izdelek podeli več zaporednih DVC, ker bi se lahko preseglo skupno trajanje varstva iz člena 13 te uredbe. ( 57 ) To vprašanje je zdaj predmet predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je vložilo pritožbeno sodišče v Stockholmu, ki zaseda kot pritožbeno sodišče za intelektualno lastnino in gospodarske zadeve (Švedska) ( 58 ) in ki se v bistvu sprašuje, ali cilj spodbujanja raziskav na področju nove terapevtske uporabe že znanih izdelkov, na katerem med drugim ( 59 ) temelji sodba Neurim, ne bi mogel upravičiti, da se vlagatelju, ki mu je že bil podeljen DVC za izdelek, ki ga varuje veljavni osnovni patent, podeli certifikat za novo uporabo navedenega izdelka v primeru, v katerem se nova uporaba šteje za novo terapevtsko indikacijo, ki jo specifično varuje novi osnovni patent.

40.

Na drugi strani razlaga pojmov „izdelek“ in „prvo dovoljenje za promet z izdelkom“, ki izhaja iz razlage člena 3(d) Uredbe št. 469/2009 v sodbi Neurim, nujno vpliva na druge temeljne določbe te uredbe. To velja – kot sicer izrecno izhaja iz sodbe Neurim ( 60 ) – za člen 13 te uredbe, ki določa mehanizem izračuna trajanja DVC od prvega dovoljenja za promet v Uniji, da bi se omogočilo hkratno prenehanje vsakega DVC, podeljenega za isti izdelek. ( 61 ) Enako velja za člen 4 navedene uredbe, ki določa cilj varstva, podeljenega z DVC, in v katerem je pojasnjeno, da se varstvo razširi samo na „izdelek“, ki ga zajema dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom, „in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren[a] pred prenehanjem certifikata“, in člen 5 navedene uredbe, ki se nanaša na učinke DVC in določa, da DVC, podeljen za izdelek, ki ga kot zdravilo zajema dovoljenje za promet, „po izteku patenta podeljuje enake pravice kot osnovni patent za ta izdelek v okviru varstva, podeljenega [s tem] patentom, kot je naveden v členu 4 [Uredbe št. 469/2009]“. ( 62 ) Vendar je treba v primerih, predvidenih v sodbi Neurim, v katerih se DVC podeli za novo uporabo znane učinkovine, pojem „izdelek, ki ga zajema dovoljenje za promet“ iz tega člena nujno razlagati tako, da se nanaša le na novo uporabo navedene učinkovine ( 63 ), zaradi česar je treba glede na to novo uporabo, opredeljeno kot „izdelek“, razmejiti tako predmet kot učinke DVC v smislu navedenih določb, za kar se zdi, da ni skladno z navedenim členom 4 in zapleta uporabo testa, ki izhaja iz člena 5 navedene uredbe. ( 64 )

41.

Nazadnje, obrazložitev sodbe Neurim bi se lahko uporabila tudi v primeru, v katerem predmet osnovnega patenta ni nova uporaba starega izdelka, temveč nov postopek pridobivanja že znanega izdelka ali celo nova kombinacija, ki vsebuje že znan izdelek. Ta teoretično možen prenos bi na eni strani razširil področje uporabe razlage člena 3(d) Uredbe št. 469/2009, ki izkrivlja besedilo te določbe, in bil na drugi strani v nasprotju s stališčem, ki ga je Sodišče sprejelo v sodbi BASF ( 65 ) v zvezi s patenti za postopek in v sodbi MIT v zvezi s patenti za kombinacijo ( 66 ).

42.

Po analizi težav glede uporabe, ki jih je povzročila sodba Neurim, je treba preveriti, ali je razlaga Sodišča v tej sodbi utemeljena z vidika ciljev Uredbe št. 469/2009, kot izhajajo zlasti iz pripravljalnih dokumentov zanjo.

43.

Iz obrazložitvenega memoranduma ( 67 ) in preambule Uredbe št. 469/2009 izhaja, da je zakonodajalec Skupnosti s sprejetjem te uredbe v bistvu želel doseči štiri glavne cilje, ki so našteti v nadaljevanju.

44.

Prvič, Uredba št. 469/2009 naj bi v skladu s svojo pravno podlago, ki je člen 95 ES, približevala zakonodaje držav članic, da bi se vzpostavil enoten sistem v zvezi s pogoji za podelitev, obsegom, trajanjem in veljavnostjo DVC, s čimer bi se preprečil heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj, ki bi lahko vplival na delovanje notranjega trga, ker bi oviral prosti pretok zdravil na njem (uvodna izjava 7 Uredbe št. 469/2009 ter točka 18 in naslednje obrazložitvenega memoranduma).

45.

Drugič, namen Uredbe št. 469/2009 je spodbujati farmacevtske raziskave, tako da se določi varstvo, ki dopolnjuje patentno varstvo, katerega dejansko trajanje je krajše zaradi časa, potrebnega za pridobitev dovoljenja za promet, preden se lahko začne komercialno izkoriščanje patenta in se povrnejo naložbe v raziskave (uvodni izjavi 3 in 4 Uredbe št. 469/2009, točka 2 obrazložitvenega memoranduma). ( 68 ) Zahteva po omilitvi tega pomanjkanja varstva, ki škoduje farmacevtskim raziskavam (uvodna izjava 5 Uredbe št. 469/2009), je povezana z dvema različnima družbeno-gospodarskima ciljema: na eni strani ohraniti „pomembno vlogo v nadaljnjem izboljševanju javnega zdravja“ ( 69 ), ki jo imajo te raziskave (uvodna izjava 2 Uredbe št. 469/2009, točka 1 obrazložitvenega memoranduma), ter na drugi strani zmanjšati tveganje, da se bodo raziskovalni centri iz držav članic preselili v države, ki ponujajo boljše varstvo (uvodna izjava 6 Uredbe št. 469/2009), in se razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, v Evropi ne bo nadaljevalo (uvodna izjava 3 Uredbe št. 469/2009). V zvezi s tem je v točki 6 obrazložitvenega memoranduma omenjeno tudi ohranjanje konkurenčnosti evropske industrije zlasti pred konkurenco iz Združenih držav in Japonske, ki že imajo zakonodajo o obnovitvi trajanja patentov.

46.

Vprašanje, katere vrste raziskav spodbuja Uredba št. 469/2009 in kateri rezultati teh raziskav spadajo v okvir varstva, zagotovljenega s to uredbo, je osrednje vprašanje, na katero mora Sodišče odgovoriti v okviru te zadeve. Vendar je treba skupaj z avtorji študije Max Planck ugotoviti, da v Uredbi št. 469/2009 obstaja določena dvoumnost glede tega. ( 70 )

47.

Tako je na eni strani v točki 12 obrazložitvenega memoranduma pri pojasnjevanju značilnosti predvidenega sistema navedeno, da predlog uredbe „ni omejen na nove izdelke“, da sta „novi postopek pridobivanja izdelka ali nova uporaba izdelka […] tudi lahko varovana s certifikatom“ in da mora biti „vsaka raziskava ne glede na strategijo ali končni rezultat […] dovolj varovana“. V istem smislu je v točki 29 tega obrazložitvenega memoranduma pri komentarju izraza „izdelek, varovan s patentom“, da bi se pojasnila vrsta izuma, ki se lahko uporabi kot podlaga za certifikat, ponovljeno, da „predlog [uredbe] ne določa nobene izključitve“ in da je treba „brez razlikovanja […] spodbujati vse farmacevtske raziskave pod pogojem, da privedejo do novega izuma, ki se lahko patentira, ne glede na to, ali gre za nov izdelek, nov postopek za pridobivanje novega izdelka ali že znanega izdelka, novo uporabo novega ali že znanega izdelka ali nove kombinacije snovi, ki vsebuje nov ali že znan izdelek“. Tudi v preambuli Uredbe št. 469/2009 se ne razlikuje med raziskavami o – novih ali znanih – izdelkih, postopkih pridobivanja izdelkov ali uporabi novih ali starih izdelkov, saj lahko vse take raziskave prispevajo k izboljšanju javnega zdravja in povečujejo tveganje preselitve v primeru pomanjkljivega varstva. V tem smislu je v členu 1 Uredbe št. 469/2009 pojem „osnovni patent“ opredeljen kot „patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja certifikata“.

48.

Na drugi strani, kot je poudarjeno v študiji Max Planck, se več odlomkov obrazložitvenega memoranduma sklicuje na potrebo po varstvu „inovativnih podjetij“ ( 71 ) in vsebuje pojasnilo, da naj bi se predvideni sistem uporabljal le za „nova zdravila“ ( 72 ). Čeprav se ne morem strinjati s sklepom iz te študije, in sicer da se obrazložitveni memorandum, ko je v njem uporabljen izraz „nova zdravila“, v resnici sklicuje na „učinkovine“ in torej na pojem „izdelek“, kot je opredeljen v predlogu uredbe, ( 73 ) to ne spremeni dejstva, da je iz obrazložitvenega memoranduma razviden jasen namen Komisije, da omeji uporabo Uredbe na inovativna in „research-intensive“ lastniška zdravila. ( 74 ) Spremembe, ki so bile v predlog uredbe vnesene med zakonodajnim postopkom, potrjujejo to razlago. ( 75 ) Sam cilj Uredbe št. 469/2009, kot izhaja iz njene preambule, je sicer omiliti pomanjkanje patentnega varstva zaradi krajšanja trajanja tega varstva, ki je posledica trajanja postopka izdaje dovoljenja. Vendar je to obdobje na splošno daljše v primeru zdravil, ki vsebujejo učinkovine, ki še niso na trgu in za katera je treba predložiti popolno dokumentacijo v podporo vlogi za dovoljenje za promet, ki se nanaša tako na učinkovitost kot na varnost takih zdravil. ( 76 ) Odločitev zakonodajalca Unije, da iz pojma „izdelek“ v strogem pomenu učinkovine ( 77 ) naredi temelj sistema, vzpostavljenega z Uredbo št. 469/2009, na eni strani in besedilo člena 3 te uredbe, ki temelji na tem pojmu, na drugi strani gresta prav tako v to smer.

49.

Ideja, da morajo vse farmacevtske raziskave, ki privedejo do izuma, ki ga je mogoče patentirati, tudi če se nanašajo na izdelek, ki se že prodaja, imeti možnost dodatnega varstva, ki ga ponuja DVC, je nedvomno navdihnila razlago v točki 25 sodbe Neurim, ( 78 ) ki sicer temelji na elementih obrazložitvenega memoranduma, navedenih v točki 47 teh sklepnih predlogov ( 79 ).

50.

Nasprotno pa je – tokrat izrecno – navedeno v sodbi Abraxis, v točki 37 katere je Sodišče ob napotitvi na elemente obrazložitvenega memoranduma, omenjene v točki 48 teh sklepnih predlogov, ( 80 ) odločilo, da „zakonodajalec z uvedbo sistema DVC ni želel spodbujati zaščite vseh farmacevtskih raziskav, ki pripeljejo do podelitve patenta in prodaje novega zdravila, temveč tistih raziskav, ki pripeljejo do prvega dajanja učinkovine ali kombinacije učinkovin kot zdravila v promet“. ( 81 )

51.

Točka 25 sodbe Neurim in točka 37 sodbe Abraxis sta očitno protislovni. Sodišče mora med drugim rešiti to protislovje, saj potrditev teleološke razlage Uredbe št. 469/2009 v točki 37 sodbe Abraxis pomeni, da je razlaga, na kateri temelji rešitev v točki 25 sodbe Neurim, neveljavna.

52.

Sam menim, da bi se bilo treba bolj kot vztrajati pri razlagi besedila – obrazložitvenega memoranduma – ki se v zvezi s tem, kar nas zanima, ne odlikuje po jasnosti, za opredelitev predmeta varstva, odobrenega z Uredbo št. 469/2009, in obsega tega varstva sklicevati na besedilo njenih določb in splošno sistematiko te uredbe, ki govorita v prid omejitvi področja uporabe navedene uredbe na primere, v katerih se DVC nanaša na učinkovino, ki se še ne prodaja, in na postopek izdelave ali terapevtsko uporabo take učinkovine. Tudi če to ne velja za vse elemente obrazložitvenega memoranduma, številni potrjujejo tako razlago.

53.

To razlago poleg tega potrjuje preučitev tretjega cilja, ki ga uresničuje Uredba št. 469/2009.

54.

Pred to preučitvijo je vseeno treba na kratko odgovoriti na nekatere trditve družbe Santen v zvezi z obsegom cilja spodbujanja farmacevtskih raziskav, ki mu sledi Uredba št. 469/2009. Po mnenju družbe Santen je nesporni namen te uredbe spodbujati raziskave za vse inovacije, vključno z raziskavami formulacij, ne da bi razlikovala med raziskavami novih učinkovin in raziskavami znanih snovi. Na prvem mestu, trdi, da je treba jasno razlikovati med razvijanjem enega samega izdelka s strani enega samega imetnika dovoljenja za promet k novim formulacijam ali novim indikacijam na eni strani ter položaji – kot je položaj, v katerem je bila izdana sodba Neurim – v katerih drug in neodvisen farmacevtski laboratorij s tveganjem razvije novo formulacijo stare učinkovine, ki omogoča zdravljenje bolezni, ki je prej ni bilo mogoče zdraviti z isto učinkovino, dolgo po prvem dovoljenju za navedeno učinkovino. V zvezi s tem poudarjam, prvič, da iz točke 11 obrazložitvenega memoranduma izhaja, da so nove formulacije a priori izključene s področja uporabe predloga uredbe, ( 82 ) drugič, da niti obrazložitveni memorandum, niti predlog uredbe, niti člen 3 Uredbe št. 469/2009 ne razlikujejo glede na to, ali je novo terapevtsko indikacijo ali nov postopek pridobivanja že odobrenega izdelka razvil imetnik prvega dovoljenja za promet ali tretji laboratorij, ter, tretjič, da Sodišče v rešitvi, ki jo je uporabilo v sodbi Neurim, kot je pojasnjeno v točki 34 te sodbe, ne upošteva preudarka glede „določitve imetnikov dovoljenj, patentov ali prijave za DVC“. Na drugem mestu, družba Santen trdi, da bi se z razlago Uredbe št. 469/2009, v skladu s katero lahko nova uporaba stare učinkovine daje pravico do DVC le v primeru, ko ta učinkovina še ni bila odobrena, neupravičeno in v nasprotju z nameni zakonodajalca Skupnosti omejilo področje uporabe te uredbe. V zvezi s tem ugotavljam, da čeprav je v točki 29 obrazložitvenega memoranduma navedeno, da je treba spodbujati tudi raziskave novih uporab, je pojasnjeno, da se lahko za rezultat teh raziskav DVC podeli le, če so izpolnjeni vsi pogoji iz predloga uredbe. Zato zgolj iz te točke 29 obrazložitvenega memoranduma ni mogoče sklepati, da je zakonodajalec Skupnosti nameraval na področje uporabe predloga uredbe vključiti tudi nove uporabe že odobrenih učinkovin. Tega namena ne razkriva niti besedilo upoštevnih določb Uredbe št. 469/2009.

55.

V predlogu uredbe se je priporočal preprost in pregleden sistem, ki bi bil zlahka dostopen vsem vpletenim subjektom. ( 83 ) Ker so za podelitev DVC pristojni nacionalni patentni uradi, se je Komisija, da jih ne bi obremenila, odločila za sistem, v katerem preučitev prijav za DVC temelji na objektivnih in zlahka preverljivih podatkih. ( 84 ) Čeprav praksa dokazuje, da nekatere faze te preučitve lahko vključujejo celo zelo zapletene presoje, ( 85 ) ostaja dejstvo, da ta preučitev zahteva le, da se dokaže obstoj dvojne povezave med patentom in izdelkom na eni strani ter med izdelkom in dovoljenjem za promet na drugi strani ter da se preveri, ali za isti izdelek obstaja prejšnji DVC ali prejšnje dovoljenje za promet. Od nacionalnih patentnih uradov se ne zahteva nobena presoja vrednosti izuma, ki ga zajema patent, ali potrebne naložbe za razvoj tega izuma. Z vidika zakonodajalca Skupnosti bi sklop preprostih pravil, ki temeljijo na objektivnih merilih, prispeval k uskladitvi skupnostnega sistema DVC, ki omejuje primere različnih nacionalnih odločb ter povečuje predvidljivost in pravno varnost za imetnike patentov. ( 86 ) Sodišče je v sodbi MIT sicer sámo poudarilo, da je treba preprečiti, da se v uporabo Uredbe št. 469/2009 vnesejo elementi pravne negotovosti v obliki vsebinsko nezadostno določenih meril, da se ne bi škodilo cilju uskladitve, ki ga uresničuje ta uredba. ( 87 )

56.

Vendar ni mogoče zanikati, da je sodba Neurim v nasprotju z zgoraj opisanim ciljem, ker v sistem Uredbe št. 469/2009 vnaša pojme z nejasnimi mejami („nova terapevtska uporaba“, „nova uporaba“, „drugačna uporaba“ istega izdelka), ki se lahko razlagajo različno, kot jasno dokazuje obravnavana zadeva, in lahko glede na izbrano razlago zahtevajo zapletene in subjektivne presoje, ki jih opravijo nacionalni patentni uradi.

57.

Iz preambule Uredbe št. 469/2009 in obrazložitvenega memoranduma ( 88 ) izhaja, da čeprav je glavni cilj te uredbe podaljšati trajanje varstva farmacevtskih patentov in preprečiti razvoj različnih nacionalnih predpisov na tem področju, je treba ta cilj uravnotežiti z nekaterimi konkurenčnimi političnimi, gospodarskimi in družbenimi cilji. Imetnik takega patenta ima monopol nad prodajo zdravil, ki jih zajema ta patent, kar povečuje njegove možnosti, da dobi povrnjene zneske, ki jih je vložil v raziskave, vendar to pomeni odlog vstopa generičnih zdravil na trg in zvišanje cene zdravil v škodo bolnikov in nacionalnih sistemov socialne varnosti. Pravila o področju uporabe, trajanju in pogojih za podelitev DVC pomenijo občutljivo ravnovesje med temi nasprotujočimi interesi. S sodbo Neurim pa se je to ravnovesje obrnilo v korist farmacevtskih laboratorijev.

58.

Sodišče je v sodbi Neurim opravilo teleološko razlago Uredbe št. 469/2009. Ta razlaga nedvoumno zagotavlja prilagodljivost sistemu DVC in zelo verjetno bolj ustreza sedanjim zahtevam farmacevtskih raziskav, ki so drugačne od tistih, ki so privedle do sprejetja Uredbe št. 1768/92. Razvoj poznejših medicinskih uporab že znanih snovi ima brez dvoma pomembno mesto v okviru tega razvoja, saj je velik del farmacevtskih raziskav, kot poudarja družba Santen v pisnem stališču, zdaj osredotočen na ta sektor. ( 89 ) Poleg tega je z razlago, uporabljeno v sodbi Neurim, mogoče zagotoviti zadostno pravno varstvo vsem izumom, kar vodi do večje terapevtske učinkovitosti že znanih učinkovin ali uporabe teh učinkovin za zdravljenje novih bolezni, kar ustreza cilju nadaljnjega izboljševanja javnega zdravja, ki je tudi med cilji, ki se uresničujejo z uvedbo DVC. ( 90 )

59.

Kot smo videli, pa se razlaga člena 3(d) ter členov 4 in 13 Uredbe št. 469/2009, uporabljena v sodbi Neurim, oddaljuje od besedila teh določb in nima trdne opore, kot se zdi, v pripravljalnih dokumentih za to uredbo, niti ne ustreza ravnovesju obstoječih interesov, ki ga je zakonodajalec Skupnosti predvidel ob uvedbi DVC. Pravila, ki odsevajo to ravnovesje ter se nanašajo na pojem „izdelek“, pogoje za podelitev, predmet in trajanje DVC, pa so ostala nespremenjena od sprejetja Uredbe št. 1768/92, čeprav je bila Uredba št. 469/2009 pred kratkim spremenjena. ( 91 ) Zgoraj opisane sistemske nedoslednosti, nastale zaradi sodne prakse, je treba zato rešiti v sami sodni praksi. Ta zadeva Sodišču ponuja priložnost, da to stori.

60.

Združevalna vloga Sodišča je ključna pri razlagi Uredbe št. 469/2009 glede na nacionalno naravo DVC in neusklajenost patentnega prava, ki spodbujata pogosto nedosledno uporabo te uredbe pri nacionalnih patentnih uradih. Poleg tega je v tako zapletenem in občutljivem sektorju, kot je farmacevtski sektor, pomembno posebej paziti na zagotavljanje doslednosti sodne prakse in najvišje možne ravni pravne varnosti različnim zadevnim gospodarskim subjektom. Uredba št. 469/2009 spada na zelo tehnično področje, pri njenem sprejetju je bilo treba upoštevati in uravnotežiti več interesov in zahtevala je občutljive odločitve na področju gospodarske in socialne politike. Zato se mi dajanje prednosti teleološki razlagi te uredbe, ki se – čeprav ji je treba priznati, da ščiti in spodbuja druge oblike farmacevtskih raziskav – oddaljuje od jasnega besedila njenih določb, v katerih odseva ravnovesje med različnimi obstoječimi interesi, ki ga je želel zakonodajalec Skupnosti in ga je zakonodajalec Unije ohranil, ne zdi smer, ki ji je treba slediti.

61.

Posledično se z vidika vseh zgornjih preudarkov strinjam z generalnim pravobranilcem H. Saugmandsgaardom Øejem, v njegovih sklepnih predlogih v zadevi Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020), in ugotavljam, da bi Sodišče moralo opustiti „test področja uporabe patenta“, uveden v sodbi Neurim, in se vrniti k jezikovni razlagi člena 3(d) Uredbe št. 469/2009. Zakonodajalec Unije, in ne Sodišče, mora namreč odločiti, ali in v kolikšnem obsegu se mora upravičenost do DVC razširiti na razvoj poznejših farmakoloških ali medicinskih uporab.

62.

Glede metode, ki jo je treba uporabiti pri taki spremembi sodne prakse, menim, da „marginalizacija“ sodbe Neurim, tako da se njen obseg omeji le na primer prvega dovoljenja za promet za uporabo v veterinarski medicini in drugega dovoljenja za promet za uporabo zdravilo v humani medicini, ki je statistično zelo redek, ni zadovoljiva možnost. Najprej, kot sem poudaril zgoraj, te sodbe ni mogoče razlagati kot izjemo, katere uporaba je strogo omejena na dejanske okoliščine zadeve v glavni stvari, v kateri je bila izdana. Dalje, taka marginalizacija ne bi odpravila protislovij, ki zdaj obstajajo v sodni praksi Sodišča, in njihovega vpliva na sistemsko doslednost prava DVC. Zato se mi zdi bolje slediti sodbi Abraxis in se pri tem smiselno opreti na analizo v točkah od 24 do 40 te sodbe. V tem delu obrazložitve sodbe Abraxis je Sodišče, ki je izhajalo iz povzetka sodne prakse v zvezi s pojmom „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, prišlo do „ozke razlage“ člena 3(d) te uredbe, ki je sama po sebi nezdružljiva z razlogovanjem Sodišča v sodbi Neurim. Čeprav Sodišče v sodbi Abraxis ni šlo tako daleč, da bi se obrnilo od sodbe Neurim, saj je ugotovilo le, da se ta sodba nikakor ne nanaša na primere nove formulacije že znanega izdelka, ( 92 ) pa mora po mojem mnenju ta korak narediti v prihodnji sodbi, ki jo bo izreklo.

63.

Sodišču tako primarno predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu), odgovori, da je treba člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 v povezavi s členom 1(b) te uredbe razlagati tako, da dovoljenja za promet iz člena 3(b) te uredbe, navedenega v podporo prijavi za DVC, ki se nanaša na drugačno in novo uporabo stare učinkovine, ni mogoče šteti za prvo dovoljenje za promet z zadevnim izdelkom kot zdravilom, če je bilo za to učinkovino kot tako že izdano tako dovoljenje.

64.

Če bi Sodišče nasprotno odločilo, da potrdi sodbo Neurim na podlagi preudarkov, kot so predstavljeni v točki 58 teh sklepnih predlogov, bi moralo bodisi spremeniti pojem „izdelek“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009, uporabljen v sklepu Yissum v zvezi s poznejšimi uporabami obstoječih učinkovin, bodisi ovreči razlago člena 3(d) te uredbe, podano v točkah od 32 do 39 sodbe Abraxis. ( 93 ) Iz razlogov, povezanih z upoštevanjem tako besedila te določbe kot doslednosti sistema Uredbe št. 469/2009, mi je ljubša prva možnost. Razmisleke v nadaljevanju bom navedel le podredno, če bi se Sodišče odločilo potrditi sodbo Neurim in razjasniti njen obseg z odgovorom na vprašanji, ki ju je postavilo predložitveno sodišče.

65.

Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba pojem „drugačna uporaba“ v smislu sodbe Neurim razlagati ozko ali široko. To sodišče navaja različne možne razlage, ki se nahajajo med dvema skrajnostma: na eni strani se obseg tega pojma omejuje le na primer uporabe v humani medicini po uporabi v veterinarski medicini, na drugi strani se razlaga po istih merilih, ki veljajo za presojo možnosti patentiranja izuma, to je z vključitvijo tudi drugačnih formulacij, odmerjanj in/ali načinov dajanja. ( 94 )

66.

Iz delno že predstavljenih razlogov se mi ne ena ne druga skrajnost ne zdita taki, da bi ustrezali logiki, na kateri temelji sodba Neurim. Na eni strani, kot sem večkrat poudaril, nič v obrazložitvi te sodbe, ob upoštevanju katere je treba brati njen izrek, ne omogoča omejitve njenega obsega le na primer uporabe v humani medicini po uporabi v veterinarski medicini. ( 95 ) Na drugi strani niti terminologija, uporabljena v točkah 25 in 26 te sodbe, ( 96 ) niti razlogovanje Sodišča – ki iz ciljev in zgodovine nastanka Uredbe št. 469/2009 izpeljuje pravico do DVC za imetnike patentov, ki varujejo nove uporabe starih učinkovin – ne omogočata sklepanja, da je Sodišče nameravalo upoštevati tudi položaje, v katerih se tak patent nanaša le na manjše spremembe znanih uporab navedenih učinkovin, kot so drugačne formulacije, odmerjanja in/ali načini dajanja, to je spremembe, ki so bile sicer izrecno izključene s področja uporabe predloga uredbe. ( 97 )

67.

Obseg sodbe Neurim je tako treba – če bi se Sodišče odločilo, da jo potrdi – opredeliti med zgoraj analiziranima skrajnostma. Po mojem mnenju bi bilo treba za dva primera šteti, da sta zajeta v tej sodbi. Prvi je nova terapevtska uporaba, in sicer kadar izum, varovan s patentom, ki je podlaga za prijavo za DVC, omogoča zdravljenje nove bolezni. ( 98 ) Če bi se Sodišče odločilo sprejeti to merilo razlage sodbe Neurim, bi moralo spremeniti sodbo MIT. Drugi primer, ki ga Komisija predvideva v pisnem stališču, ( 99 ) je primer, v katerem ima stara učinkovina lastno „farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje“, ki je drugačno od prej znanega. Ob takem novem delovanju bi bila stara učinkovina v bistvu izenačena z novim izdelkom. ( 100 )

68.

Res je, da zgoraj predlagana merila zapletejo preučitev prijav za DVC, ki jo morajo opraviti nacionalni patentni uradi, kot je v pisnem stališču in na obravnavi poudarila francoska vlada. Teh težav vseeno ne bom precenjeval. Na eni strani bi namreč ti uradi morali biti opremljeni za reševanje vprašanj, povezanih z uporabo navedenih meril, na drugi strani pa bi moral vlagatelj prijave za DVC, kot je Komisija pravilno poudarila na obravnavi, predložiti potrebne dokaze, da se dokaže nova terapevtska indikacija ali novo delovanje znane učinkovine ali kombinacije, brez katerih bo prijava zavrnjena.

69.

Na podlagi zgornjih preudarkov Sodišču podredno predlagam, naj na prvo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba člen 3 Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da podelitev DVC za drugačno uporabo učinkovine, za katero je bilo v zadevni državi članici izdano dovoljenje za promet v smislu sodbe Neurim, zahteva, da dovoljenje za promet, ki je podlaga za prijavo za DVC, zajema novo terapevtsko indikacijo navedene učinkovine ali se nanaša na uporabo te učinkovine, pri kateri ima ta učinkovina lastno farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje.

70.

Predložitveno sodišče z drugim vprašanjem za predhodno odločanje Sodišče v bistvu sprašuje, kako je treba razlagati pojem „uporaba, ki spada v okvir varstva, podeljenega z osnovnim patentom“, uporabljen v sodbi Neurim. Predvsem sprašuje, ali ta pojem pomeni, da mora biti osnovni patent omejen na novo medicinsko uporabo, ki ustreza terapevtski indikaciji iz dovoljenja za promet, na katero se opira prijava za DVC. Iz predložitvenega sklepa izhaja, da INPI sodbo Neurim razlaga in uporablja v tem smislu.

71.

Ugotoviti je treba, kot trdi družba Santen, da sodba Neurim ne vsebuje nobenega elementa, na podlagi katerega bi bilo mogoče sklepati tako, kot želi INPI. Ko Sodišče v tej sodbi pojasnjuje, da mora drugačna uporaba znane učinkovine spadati v okvir varstva, podeljenega z osnovnim patentom, namreč le drugače izraža merilo, uporabljeno v točki 26 navedene sodbe, v skladu s katerim je dovoljenje za promet s prvim zdravilom, odobrenim za „terapevtsko uporabo, ki ustreza uporabi, ki je varovana s patentom, navedenim v utemeljitev prijave za DVC“, prvo dovoljenje za promet s tem izdelkom v smislu člena 3(d) Uredbe št. 469/2009.

72.

Ob tem je skrb, na kateri temelji stališče INPI in francoske vlade, da se prepreči, da bi podelitev DVC za drugačno uporabo starega izdelka lahko odložila trenutek, ko učinkovina kot taka postane javna dobrina, ali celo da se obseg tega DVC v skladu s členom 4 Uredbe št. 469/2009 razširi na druge uporabe izdelka kot zdravila, varovane z osnovnim patentom in odobrene pred prenehanjem certifikata, povsem upravičena. V zvezi s tem poudarjam, da je v sami sodbi Neurim pojasnjeno, da bo obseg takega DVC vsekakor lahko zajemal le novo uporabo stare učinkovine, kot je varovana z osnovnim patentom in zajeta z dovoljenjem za promet, ki je podlaga za prijavo za DVC. Obsega tega DVC nikakor ne bo mogoče razširiti na učinkovino kot tako ali na druge uporabe te učinkovine. To izhaja iz točke 25 sodbe Neurim in dejstva, da je bil v tej sodbi hkrati razlagan člen 4 Uredbe št. 469/2009, v katerem je opredeljen predmet DVC. Kadar se DVC podeli za drugačno uporabo stare učinkovine, „izdelek“, ki ga zajema dovoljenje za promet z ustreznim zdravilom in na katerega se v skladu s tem členom 4 razširi varstvo, podeljeno z DVC, zato ni sama „učinkovina“, ampak „drugačna uporaba te učinkovine“, ki spada v okvir varstva osnovnega patenta. ( 101 ) Tako bi ob domnevi, da prijava družbe Santen za DVC izpolnjuje merila, navedena v odgovoru na prvo vprašanje za predhodno odločanje, kar mora ugotoviti predložitveno sodišče, DVC zajemal le uporabo „ciklosporina za uporabo pri zdravljenju keratitisa“.

73.

Komisija v pisnem stališču dvomi, da je ta uporaba učinkovine „ciklosporin“ del izuma, zajetega z osnovnim patentom, ki je predmet spora o glavni stvari. V zvezi s tem, kot Komisija sicer sama poudarja, ugotavljam, da predložitveno sodišče izhaja iz premise, da je pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 izpolnjen (ali vsaj iz ugotovitve, da taka premisa ni sporna), in zato ne postavlja vprašanj o tem. Sodišču se tako ni treba opredeliti. Vsekakor je vprašanje, ali je dvom Komisije upravičen, povezano z uporabo določb Uredbe št. 469/2009 in ne z njihovo razlago. Zato mora predložitveno sodišče presoditi, ali nova uporaba „ciklosporina“, na katero se opira prijava družbe Santen za DVC, spada na področje uporabe osnovnega patenta iz spora o glavni stvari, na podlagi navedb v sodni praksi Sodišča in zlasti v sodbi Teva ( 102 ), v kateri so bila zbrana merila za uporabo pogoja iz člena 3(a) te uredbe.

74.

Na podlagi zgornjih preudarkov Sodišču podredno predlagam, naj na drugo vprašanje za predhodno odločanje odgovori, da je treba člen 4 Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da če se DVC nanaša na drugačno uporabo stare učinkovine, pojem „izdelek“ v smislu te določbe označuje le navedeno uporabo in ne zajema učinkovine kot take ali drugih uporab te učinkovine.

75.

Glede na vse zgoraj navedeno Sodišču primarno predlagam, naj Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu, Francija) odgovori:

Člen 3(d) Uredbe št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila v povezavi s členom 1(b) te uredbe je treba razlagati tako, da dovoljenja za promet iz člena 3(b) te uredbe, navedenega v podporo prijavi za dodatni varstveni certifikat, ki se nanaša na drugačno in novo uporabo stare učinkovine, ni mogoče šteti za prvo dovoljenje za promet z zadevnim izdelkom kot zdravilom, če je bilo za to učinkovino kot tako že izdano tako dovoljenje.

Podredno, če bi se Sodišče odločilo za razlago sodbe Neurim, mu predlagam, naj na vprašanji za predhodno odločanje, ki ju je postavilo Cour d'appel de Paris (višje sodišče v Parizu), odgovori: