|
18.12.2010 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 346/5 |
Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 28. oktobra 2010 – Evropska komisija proti Republiki Litvi
(Zadeva C-350/08) (1)
(Neizpolnitev obveznosti države - Akt o pristopu iz leta 2003 - Obveznosti držav pristopnic - Acquis communautaire - Direktivi 2001/83/ES in 2003/63/ES - Uredba (EGS) št. 2309/93 in Uredba (ES) št. 726/2004 - Zdravila za uporabo v humani medicini - Podobna biološka zdravila, pridobljena z biotehnologijo - Nacionalno dovoljenje za promet, izdano pred pristopom)
2010/C 346/07
Jezik postopka: litovščina
Stranki
Tožeča stranka: Evropska komisija (zastopnika: A. Steiblytė in M. Šimerdová, zastopnika)
Tožena stranka: Republika Litva (zastopnika: D. Kriaučiūnas in R. Mackevičienė, zastopnika)
Predmet
Neizpolnitev obveznosti države – Kršitev člena 6(1) in Priloge I, del II, točka 4, k Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67), kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2003/63/ES, ter člena 3(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1) in člena3(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1) – Ohranitev nacionalnega dovoljenja za promet s podobnim biološkim zdravilom „Grasalva“
Izrek
|
1. |
Republika Litva s tem, da je v veljavi ohranila nacionalno dovoljenje za promet za zdravilo Grasalva, ni izpolnila svojih obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003, ter iz člena 3(1) Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil in člena 3(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila. |
|
2. |
Republiki Litvi se naloži plačilo stroškov. |