Bruselj, 17.2.2021

COM(2021) 78 final

SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, EVROPSKEMU SVETU IN SVETU

Inkubator HERA: Skupno predvidevanje grožnje zaradi različic COVID-19


UVOD

Medtem ko se ljudje, družbe in gospodarstva Evrope ter preostalega sveta še naprej borijo proti pandemiji COVID-19, se še naprej pojavljajo novi izzivi in grožnje, povezani z različicami virusa ter prilagajanjem oz. množično proizvodnjo cepiv. Lahko bi ovirali ali zapletli naša trajna in združena prizadevanja, da bi premagali virus in zares začeli okrevati. Evropa se mora zdaj pripraviti, da bo predvidela izzive, proaktivno preprečevala in zmanjševala grožnje ter enotno in solidarno sodelovala kot Ekipa Evropa in s svetovnimi partnerji na vseh področjih za zagotovitev dobrega počutja naših državljank in državljanov.

Medtem ko se pripravljamo na to, lahko gradimo na številnih dosežkih in se iz njih učimo. Strategija EU za cepiva je zagotovila dostop do 2,3 milijarde odmerkov cepiv kot del najširšega svetovnega portfelja varnih cepiv proti COVID-19. To je naša glavna dolgoročna obramba. V manj kot letu dni, odkar se je virus prvič pojavil v Evropi, se je v vseh državah članicah začelo cepljenje. To je izjemen dosežek naprednih evropskih in svetovnih raziskav ter razvoja cepiv, pri čemer je to, kar običajno traja 5–10 let, strnjeno v samo nekaj več kot 10 mesecev.

Hkrati so pretekli tedni pokazali, kakšen izziv je razširitev industrijske proizvodnje cepiv. Za spodbuditev proizvodne zmogljivosti v Evropi potrebujemo veliko tesnejše, bolj povezano in bolj strateško javno-zasebno partnerstvo z industrijo. Komisija je v tem duhu ustanovila projektno skupino za povečanje industrijske proizvodnje cepiv proti COVID-19, da bi lahko odkrila težave in pomagala pri odzivanju nanje v realnem času.

Evropa mora zdaj ostati na čelu napredka, saj se nove in nastajajoče grožnje še naprej pojavljajo ali so na obzorju. Najbolj pereče od njih so nastajajoče različice, ki se razmnožujejo ter se že širijo in razvijajo v Evropi in po svetu. Glede na sedanje razmere se trenutno odobrena cepiva štejejo za učinkovita proti različicam, za katere vemo. Vendar pa mora biti Evropa pripravljena na možnost, da bodo prihodnje različice bolj ali v celoti odporne na obstoječa cepiva.

Ta zelo resnična grožnja zaradi različic zahteva odločno, združeno in takojšnje ukrepanje. Naš odziv bi moral temeljiti na naših izkušnjah vse od izrednih razmer v zvezi z začetnim virusom ter na naukih o tem, kje je prihajalo do zamud, motenj in ozkih grl. Da bi to povezala, bo Komisija vzpostavila in izvajala nov načrt pripravljenosti na biološke grožnje, imenovan Inkubator HERA, za dostop do in mobilizacijo vseh sredstev in virov, ki so potrebni za preprečevanje in zmanjševanje morebitnega vpliva različic ter odziv nanj.

V ta namen bo ukrepala takoj in urgentno na številnih različnih frontah:

(1)hitro odkrivanje različic;

(2)pospešena prilagoditev cepiv;

(3)vzpostavitev evropske mreže za klinična preskušanja;

(4)skrajšani postopek regulativne odobritve posodobljenih cepiv ter novih ali na novo namenjenih proizvodnih infrastruktur ter

(5)zagotovitev povečanja proizvodnje obstoječih, prilagojenih ali novih cepiv proti COVID-19.

S tem načrtom za izredne razmere se bomo spoprijeli s kratko- do srednjeročno grožnjo, hkrati pa nas bo pripravil na prihodnost. Služil bo kot vodilna sila za evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) 1 .

Čas je bistvenega pomena. Evropa potrebuje skupno razumevanje grožnje, s katero se soočamo, nov način razmišljanja za takojšnje ukrepanje na različnih področjih in prilagojeno upravljanje za sprejemanje odločitev v realnem času.

1.Kaj je treba storiti?

1.1.Hitro odkrivanje novih različic

Povečano širjenje novih različic SARS-CoV-2, ki so bile prvič ugotovljene v Združenem kraljestvu, Južni Afriki in Braziliji, pomeni morebiten premik paradigme v svetovnem boju proti COVID-19. Te nove različice so bolj prenosljive in v nekaterih primerih povezane s potencialno povečano resnostjo bolezni.

Sekvenciranje celotnega genoma, s katerim se opredeli edinstveni genetski prikaz različnih sevov virusa, je bistveno orodje za sprejemanje informiranih odločitev na področju javnega zdravja. Je ključnega pomena pri opredeljevanju različic, tako pri ljudeh kot pri živalih, ter spremljanju njihovega širjenja v skupnostih in populacijah. Omogoča preiskavo virusnih genomov in presejanje mutacij, ki bi lahko vplivale na prenosljivost ali patogenost. Podatki, pridobljeni s sekvenciranjem celotnega genoma, izboljšujejo naše razumevanje dinamike prenosa izbruha in učinkov prelivanja pri ljudeh in živalih ter pomagajo prepoznati zaskrbljujoče različice.

Bistveno je, da imajo države članice zadostne zmogljivosti sekvenciranja za spremljanje sevov virusa, ki krožijo na njihovem ozemlju. Podatke o sekvenciranju genoma in epidemiološke podatke si morajo države članice izmenjevati hitro in v primerljivi obliki, da zagotovijo pospešeno opredelitev zaskrbljujočih trendov in področij ter hiter odziv nanje. To zahteva sistematično vzorčenje in izmenjavo podatkov v skladu z načeli FAIR 2 , podatki pa morajo biti javno dostopni za raziskovalne namene.

Inkubator HERA bo v tem duhu tesno sodeloval z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), da državam članicam zagotovi zadostne zmogljivosti sekvenciranja in dostop do podpornih storitev pri sekvenciranju. Inkubator HERA in ECDC bosta standardizirala postopke sekvenciranja, tako da bodo podatki primerljivi.

Poleg povečanja zmogljivosti sekvenciranja na zahtevane ravni bosta Inkubator HERA in ECDC podprla povečano uporabo specializiranih testov za odkrivanje vzorcev, za katere je verjetno, da vsebujejo zaskrbljujoče različice („testi RT-PCR“). Za vsako novo nastajajočo različico bo morda treba razviti, oceniti in prilagoditi nove teste RT-PCR, preden se lahko uporabijo. Inkubator HERA bo pozorno spremljal razmere in po potrebi dal na voljo sredstva. Zagotavljanje zadostne zmogljivosti testiranja v državah članicah je še naprej bistvenega pomena.

Potrebna so tudi prizadevanja za sekvenciranje genoma, da se odkrijejo zaskrbljujoče različice zunaj EU. V odziv na skupne globalne interese za sekvenciranje in vzorčenje ter izmenjavo podatkov bo Inkubator HERA sodeloval z ECDC in Svetovno zdravstveno organizacijo, da bo lahko nadgradil in povečal sinergije s ključnimi objekti. Te vključujejo GISAID 3 ter projekt VEO v okviru programa Obzorje 2020 4 in podatkovni portal za COVID-19 5 , ki sta bila vzpostavljena lani za izmenjavo, analizo in razumevanje informacij o genomskih zaporedjih ter opredelitev novih različic. Razpoložljivi podatki morajo prav tako biti standardizirani, da se olajšata globalna komunikacija in odziv na zaskrbljujoče različice. EU bo sodelovala s partnerji ter z njimi razpravljala o možnostih za podporo državam z nizkimi dohodki za razvoj njihovih zmogljivosti sekvenciranja genomov, da se zagotovita globalna pokritost in zgodnje odkrivanje različic.

Nekatere države članice so pokazale dodano vrednost rednega nadzora odpadnih voda v kombinaciji z drugimi kazalniki za obvladovanje pandemije. To omogoča presejalne preglede med velikimi skupinami prebivalstva, da se ugotovi, kje je potrebna podrobnejša analiza. To lahko na koncu pripomore k hitrejšemu odkrivanju različic 6 ter je lahko dragocen del povečanega genomskega in epidemiološkega spremljanja. Komisija bo okrepila sodelovanje z državami članicami EU in drugimi zadevnimi akterji ter predstavila priporočilo o nadzoru odpadnih voda in vzpostavila stalno javno zbirko podatkov EU.

KLJUČNI UKREPI

·Države članice bi morale mobilizirati sredstva za zagotovitev, da se lahko doseže zmogljivost sekvenciranja vsaj 5 % pozitivnih rezultatov testov.

·ECDC bo pripravil smernice za standardizacijo postopkov sekvenciranja po vsej EU za primerljivost in lažjo hitro izmenjavo podatkov.

·EU bo podprla uvedbo drugih testov na podlagi PCR, po potrebi prek oddaje naročil na ravni EU in prek javnih naročil na zahtevo držav članic.

·Za te dejavnosti bo na voljo vsaj 75 milijonov evrov sredstev EU.

·Komisija bo državam članicam predstavila priporočilo o spremljanju odpadnih voda za sledenje COVID-19 in njegovim različicam.

1.2.Raziskave, ocenjevanje in analiza

Inkubator HERA bo v odziv na nastajajoče različice združil raziskave, ocenjevanje in analizo, ki se izvajajo v EU in zunaj nje. Večji dostop do obsežnih zbirk podatkov, rezultatov raziskav in okrepljenih analiz podatkov skupaj z genomskimi, epidemiološkimi in kliničnimi podatki bo prispeval k razvoju učinkovitih ukrepov, cepiv in zdravljenj. Prav tako bo opredelil vrzeli, kjer so potrebna nadaljnja prizadevanja na področju raziskav.

Raziskave se bodo osredotočile na ključna vprašanja za učinkovit odziv na različice na področju javnega zdravja. Ta vključujejo dejavnike tveganja za prenos in razvoj različic ter morebitno zaščito cepiv proti tem različicam. Obravnavale bodo tudi vprašanja, kot je na primer, ali bi trenutno razpoložljiva cepiva zaščitila pred prenosom in ali bi obnovitveni odmerki v rednih časovnih presledkih lahko spremenili ravni zaščite.

Raziskovalne dejavnosti bodo usklajene z najnovejšimi odobrenimi cepivi ter prihodnjimi kandidati za cepiva in njihovimi ustreznimi tehnologijami. Sledile bodo prožnemu in raznolikemu pristopu, vključno s strategijami testiranja cepiv prime-boost, razvojem večvalentnih cepiv ter testiranjem kombinacij različnih cepiv – pristop združevanja in usklajevanja. Z uporabo visokozmogljivostnega računalništva se lahko pospešijo podatki v zvezi z novimi različicami.

Komisija bo nemudoma spodbudila raziskave različic z zagotovitvijo dodatnih 30 milijonov evrov za več projektov v okviru programa Obzorje 2020. V okviru novega programa Obzorje Evropa namerava hitro dodeliti dodatnih 120 milijonov evrov za nove ukrepe v odziv na najnovejše izzive pandemije.

Pri vseh dejavnostih raziskav, ocenjevanja in analize bo Inkubator HERA zagotovil zgodnje usklajevanje s proizvajalci in regulativnimi organi za zagotovitev hitrega prehoda iz faze raziskav in razvoja v klinično fazo z ustrezno odobritvijo in proizvodnjo.

Dostop do visokokakovostnih podatkov v povezavi z zadevnimi mednarodnimi sistemi in mrežami bo omogočil opredelitev novih različic in ustreznih odzivnih ukrepov. To bo zagotovilo, da bo razvoj novih cepiv in zdravljenj usmerjen v zelo zaskrbljujoče različice. Pri tem bi prav tako bilo treba uporabiti obstoječe sisteme in omrežja, kot je globalni sistem za spremljanje in odzivanje na gripo (GISRS) 7 .

KLJUČNI UKREPI

·Komisija bo v podporo navedenim ukrepom hitro dala na voljo 30 milijonov evrov v okviru programa Obzorje 2020 in 120 milijonov evrov v okviru programa Obzorje Evropa.

·Države članice bi si morale hitreje izmenjevati podatke o ustreznih raziskovalnih projektih.

·Komisija bo v posvetovanju s SZO uporabila vsa znanstvena spoznanja za zagotovitev smernic o opredelitvi sevov, za katere bi bile potrebne raziskave.

1.3.Prilagajanje različicam: evropska mreža za klinično preskušanje

Faza kliničnih preskušanj, pri katerih se preučuje varnost, učinkovitost in imunogenost kandidatov za cepiva pri ljudeh, je ključni korak v razvoju cepiva. Kot smo se naučili med to pandemijo, se klinična preskušanja soočajo z izzivi, povezanimi z velikostjo, hitrostjo in obsegom. Zato bo Inkubator HERA tesno sodeloval z raziskovalnimi, regulativnimi in industrijskimi skupnostmi, da bi olajšal dostop do mrež za klinično preskušanje v Evropi in po svetu ter tako še naprej podpiral in širil te dejavnosti.

V okviru tega se hkrati s tem sporočilom vzpostavlja nova mreža za preskušanje cepiv na ravni EU, ki jo financira EU in se imenuje VACCELERATE 8 . K sodelovanju se spodbujajo vse države članice. Mreža bo zagotovila, da so za testiranje cepiv po vsej Evropi na voljo mesta za preskušanje cepiv, ki so običajno bolnišnice. Zajela bo klinična preskušanja spremenjenih in/ali novih kandidatov za cepivo proti COVID-19, vključno s ciljno usmerjenimi preskušanji in z osredotočanjem na kandidate, prilagojene novim različicam. Evropska agencija za zdravila (EMA) je v celoti vključena in pomaga racionalizirati postopek regulativne odobritve.

KLJUČNI UKREPI

·Državam članicam se toplo priporoča, da se pridružijo novi mreži za preskušanje cepiv VACCELERATE ali drugim podobnim mrežam za klinična preskušanja.

·EMA in Komisija bosta podprli ta postopek in racionalizirali postopek regulativne odobritve.

1.4.Sporazumi za vnaprejšnji nakup za naslednjo generacijo cepiv

Podjetja, ki so uspešno razvila cepiva proti COVID-19, že pozorno spremljajo učinkovitost svojih cepiv proti nastajajočim zaskrbljujočim različicam. Preučujejo možnosti prilagoditve svojih cepiv proti nastajajočim različicam. Komisija bo še naprej uporabljala instrument sporazumov za vnaprejšnji nakup in bo na podlagi svojih uspešnih rezultatov še naprej zagotavljala hiter dostop do naslednje generacije cepiv in njihovo dostavo.

Ta pristop, ki naj bi pomagal zmanjševati tveganja zasebnih naložb v zgodnji razvoj proizvodne zmogljivosti za kandidate za cepivo, ki so še vedno v zgodnjih fazah kliničnega preskušanja, je pokazal svojo vrednost in ponuja že pripravljeno strukturo, na kateri lahko gradimo.

Obstoječe sporazume bo morda treba posodobiti, da se zajame zaščita pred različicami. Na podlagi pridobljenih izkušenj bo predpogoj podroben in verodostojen načrt, ki prikazuje zmogljivost proizvodnje cepiv v EU in dostavo v zanesljivem časovnem okviru. To EU ne bi smelo preprečevati, da po potrebi preuči vire iz držav zunaj EU, pod pogojem, da izpolnjujejo varnostne zahteve EU.

Preučena bo podpora zmogljivosti, zlasti za manjša podjetja, da se olajša proizvodnja cepiv ter zagotovi razpoložljivost vmesnih vložkov in infrastrukture, kot so laboratoriji.

KLJUČNI UKREPI

·Komisija, države članice in razvijalci cepiv bodo stalno pregledovali, katera cepiva bi bilo treba prilagoditi novim zaskrbljujočim različicam.

·Komisija bo z državami članicami po potrebi čim prej posodobila sedanje ali podpisala nove sporazume za vnaprejšnji nakup, ki bodo financirani prek instrumenta za nujno pomoč.

·Pripravljena je mobilizirati vsa potrebna sredstva za namene teh sporazumov.

·Dodatna sredstva bodo na voljo v sodelovanju z Evropsko investicijsko banko prek finančnega instrumenta za nalezljive bolezni InnovFin v programu Obzorje 2020 in v okviru programa InvestEU.

2.Zagotavljanje pogojev za dostavo

2.1.Pospešen regulativni okvir

Predvidljiv in racionaliziran regulativni okvir, ki zagotavlja varnost, je bistvenega pomena za zagotovitev zaupanja državljank in državljanov ter je temeljni kamen varovanja javnega zdravja. V okviru tega je mogoče prilagoditi postopke, da bi odražali posebne okoliščine različic. Medtem ko bo EMA še naprej podpirala razvijalce cepiv, bodo vse predlagane spremembe v celoti varovale znanstveno neodvisnost in odličnost agencije.

Komisija bo skupaj z agencijo EMA in državami članicami še naprej v največji možni meri uporabljala regulativno prožnost za pospešitev odobritve cepiv proti COVID-19. Poleg tega bo regulativni postopek  spremenjen za pospešitev odobritve cepiv proti novim različicam COVID-19 9 , tako kot to sedaj velja za cepiva proti človeški gripi. To bo omogočilo odobritev prilagojenega cepiva z manjšim sklopom dodatnih podatkov 10 , ki se redno predložijo agenciji EMA tudi z uporabo koncepta tekočega pregleda za spremembe po odobritvi. Zagotovilo bo ustrezen sistem EU za prilagojena cepiva in dopolnilo prizadevanja proizvajalcev cepiv.

EMA pripravlja smernice o jasnih znanstvenih zahtevah za razvijalce, tako da so zahteve za različice znane vnaprej. Prav tako bo še naprej tesno sodelovala pri spremljanju in ocenjevanju možnosti za razvoj cepiv za otroke in mladostnike v skladu z dogovorjenimi načrti pediatričnih raziskav. Bistveno je, da so pediatrični pacienti vseh starosti vključeni v klinična preskušanja 11 in da je nova mreža VACCELERATE pripravljena, da to zagotovi, kadar je to mogoče.

Zgodnje sodelovanje regulativnih organov pri certificiranju novih proizvodnih linij je prav tako bistvenega pomena. To velja za pripravo novih ali na novo namenjenih proizvodnih obratov in/ali za prenos tehnologije med obrati. Zgodnja in hitra priprava potrebnih podatkov o nadzoru, potrjevanju in stabilnosti postopkov v podjetjih je ključnega pomena, da se omogočita stalno pregledovanje s strani EMA in hitra odobritev novih proizvodnih obratov. Za dosego tega cilja se Komisija zanaša na polno sodelovanje proizvajalcev in držav članic.

Prav tako je pripravljena predlagati ciljno usmerjeno spremembo farmacevtske zakonodaje za uvedbo nujne odobritve cepiv na ravni EU z deljeno odgovornostjo med državami članicami.

KLJUČNI UKREPI

·Komisija bo pripravila predlog za prilagoditev regulativnega okvira za odobritev novih cepiv, ki pomenijo prilagoditev že odobrenih cepiv.

·EMA in nacionalni regulativni organi bodo okrepili svojo podporo raziskavam in proizvajalcem, da bodo čim bolj skrajšali čas, potreben za odobritev novih cepiv in novih proizvodnih linij.

·Komisija bo mobilizirala raziskovalne projekte, zlasti VACCELERATE, za vključitev pediatričnih pacientov v klinična preskušanja.

2.2.Povečanje industrijske proizvodnje cepiv

Za uspešno in hitro proizvodnjo novih ali spremenjenih cepiv proti različicam v ustreznem obsegu si EU ne more privoščiti težav v dobavni verigi ali nezadostnih proizvodnih zmogljivosti.

Številna cepiva, ki niso proti COVID-19, se danes proizvajajo v integriranih obratih, ki zajemajo različne dele proizvodnega postopka. Proizvajalci se soočajo ali se bodo soočali z ozkimi grli v številnih delih dobavne verige. To vključuje dostop do surovin in embalažnih materialov, vključno z dobavo lipidnih nanodelcev za cepiva mRNA, razen osebja, proizvodne opreme ter vial in igel. Bolj porazdeljen, usklajen in prilagodljiv model proizvodnje lahko kratkoročno pomaga odpraviti ta ozka grla. Evropa ima veliko in inovativno farmacevtsko in kemično industrijo, ki lahko še okrepi svoja prizadevanja za odpravo teh izzivov. Že smo bili priča pozitivnim primerom sodelovanja podjetij za povečanje proizvodne zmogljivosti.

Komisija bo tudi še naprej obravnavala morebitna ozka grla pri proizvodnji in dobavi surovin ter drugih bistvenih vložkih, ki so potrebni za proizvodnjo cepiv. Gradila bo na stalnem kartiranju obstoječih industrijskih zmogljivosti za proizvodnjo cepiv v Evropi ter obratov, katerih namen bi se morda lahko spremenil za proizvajanje cepiv. Ti bi na primer lahko vključevali farmacevtske družbe, ki ne proizvajajo cepiv, ali proizvajalce zdravil za uporabo v veterinarski medicini. V podporo temu je ena od nalog projektne skupine za povečanje industrijske proizvodnje delovati kot služba za pomoč po načelu „vse na enem mestu“ za vsakršna vprašanja in operativno podporo.

Za razvoj in proizvodnjo cepiv so potrebni visoko specializirani in usposobljeni strokovnjaki. V ta namen bo Komisija v okviru svojega pakta za znanja in spretnosti še naprej sklepala trdna partnerstva na področju znanj in spretnosti.

Eden najhitrejših načinov za povečanje proizvodnje je vključitev tistih evropskih obratov, ki imajo na voljo ustrezne zmogljivosti. Povečanje proizvodnih zmogljivosti ter zmogljivosti polnjenja in pakiranja lahko pomeni delitev tehnološkega znanja in intelektualne lastnine v zvezi s cepivi in njihovo ustrezno tehnologijo, z namenom skrajšanja časa, ki je potreben za prenos tehnologije. Komisija bo po potrebi spodbujala vzpostavitev namenskega mehanizma prostovoljnega licenciranja, ki bi lastnikom tehnologije omogočil, da ohranijo stalen nadzor nad svojimi pravicami, in hkrati zagotovil, da se tehnologija, znanje in izkušnje ter podatki učinkovito izmenjujejo s širšo skupino proizvajalcev.

Komisija bo podpirala predproizvodno sodelovanje med podjetji za okrepitev proizvodnih zmogljivosti 12 . Sodelovanje bi moralo biti omejeno na to, kar je nujno potrebno za doseganje specifičnega cilja v smislu raziskav in razvoja, proizvodnje ali dobave, česar podjetja sama ne bi mogla doseči. Komisija je pripravljena zagotoviti pravno svetovanje za krepitev konkurence v zvezi s proizvodnjo cepiv ali zdravljenji, tudi glede na merila iz začasnega okvira za protimonopolna vprašanja.

Naložbe EU v vzpostavitev najsodobnejših zmogljivosti za raziskave, razvoj ter proizvodnjo cepiv in zdravil bodo eden od temeljev pripravljenosti in odziva na morebitne prihodnje pandemije. Okrepile bodo tudi odprto strateško avtonomijo na področju zdravja in strateški položaj evropske zdravstvene industrije.

Navedeni ukrepi bodo prispevali k oblikovanju projekta „EU Fab“, mreže vedno pripravljenih proizvodnih zmogljivosti za proizvodnjo cepiv in zdravil na evropski ravni za posamezne uporabnike in/ali več uporabnikov ter za posamezne tehnologije in/ali več tehnologij, s čimer bo ta projekt sčasoma postal ključni element prihodnjega organa HERA.

KLJUČNI UKREPI

Komisija bo:

·tesno sodelovala s proizvajalci ter pomagala spremljati dobavne verige in odpravljati ugotovljena ozka grla v proizvodnji;

·podpirala proizvodnjo dodatnih cepiv proti novim različicam;

·razvila namenski mehanizem prostovoljnega licenciranja za lažji prenos tehnologije;

·podpirala predproizvodno sodelovanje med podjetji;

·zagotovila proizvodne zmogljivosti EU z vzpostavitvijo projekta „EU Fab“.

ZAKLJUČEK

Ta virus se hitro prilagaja in odziv Evrope mora biti prav tak. Evropa bo še naprej krepila proizvodnjo in uvajala odobrena cepiva, hkrati pa se bo pripravljala na obravnavo nujnih in nastajajočih groženj zaradi novih različic. Da bi Evropa ostala na čelu napredka, se lahko zanese na dosedanje izkušnje, znanje in nauke, pridobljene med krizo. Prej mora predvideti in hitreje odkrivati težave ter se odzivati skupaj – združiti moramo naše moči v javno-zasebnem pristopu in odzivu. To so koncept in ukrepi Inkubatorja HERA, ki ga je danes vzpostavila Komisija.

Inkubator HERA bo zagotovil stalne izmenjave in operativno sodelovanje med regulatorji, javnimi organi in industrijo v vrednostni in dobavni verigi. Upravljala in usmerjala ga bo Komisija, tvoril pa bo temelj sodelovanja med raziskovalci, tehnološkimi podjetji, razvijalci, proizvajalci in regulatorji ter javnimi organi.

Glavni cilj Inkubatorja HERA je zagotoviti, da lahko EU hitro zagotovi dostop do količine cepiv, potrebnih za soočanje z grožnjami zaradi novih različic. Glede na negotovost uspeha pri iskanju ustreznih novih ali prilagojenih cepiv bi moral Inkubator HERA na začetku olajšati in spodbuditi več sočasnih projektov za opredelitev in razvoj najobetavnejših kandidatov za cepiva. Nato bi moral zagotoviti razpoložljivost proizvodnih zmogljivosti, da bi omogočil proizvodnjo in dobavo novih ali prilagojenih cepiv v ustreznem obsegu. V zvezi s tem bo še naprej bistvenega pomena dobro delujoč enotni trg z nemotenimi dobavnimi verigami in prostim pretokom.

Komisija bo pri upravljanju Inkubatorja HERA delovala v imenu EU v okviru javno-zasebnega sodelovanja z državami članicami, regulatorji, podjetji in znanstveno skupnostjo ter zagotavljala pregledno poročanje državam članicam in Evropskemu parlamentu v skladu s pogodbenimi pravili o zaupnosti za zagotovitev uspeha tega ukrepa.

Proizvodnja cepiv v EU je ključnega pomena za svetovno oskrbo, zato bo ta pobuda v korist daleč čez meje Evrope. Dejavnosti Inkubatorja HERA bodo vključevale ozaveščanje zunanjih in globalnih partnerjev EU, kot so koalicija za inovacije na področju pripravljenosti na epidemije (CEPI), Svetovna zveza za cepiva in imunizacijo (GAVI) in SZO, o izzivih v zvezi z različicami ter sodelovanje z njimi. EU bi morala srednje- in dolgoročno sodelovati z državami z nižjimi in srednjimi dohodki, zlasti v Afriki, da bi pomagala povečati lokalne proizvodne zmogljivosti.

V tej tekmi s časom bo treba hitro zagotoviti zadostna sredstva, Komisija pa je pripravljena mobilizirati vsa razpoložljiva sredstva, vključno z instrumentom za nujno pomoč. Inkubator HERA bo začel svoje dejavnosti izvajati takoj.

Komisija poziva evropske voditelje držav in vlad, da na srečanju 25. februarja podprejo in ustrezno pooblastijo Inkubator HERA ter da v tem usklajenem prizadevanju mobilizirajo ustrezne nacionalne akterje in zmogljivosti.

(1)    Kot je predsednica Ursula von der Leyen napovedala v svojem govoru o stanju v Uniji in kot je to nato bilo vključeno v Sporočilo z dne 11. novembra 2020 z naslovom „Oblikovanje evropske zdravstvene unije: krepitev odpornosti EU na čezmejne grožnje za zdravje“.
(2)    Najdljivi, dostopni, interoperabilni in ponovno uporabni: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0767 .
(3)     https://www.gisaid.org/ .
(4)     https://www.veo-europe.eu/ .
(5)     https://www.covid19dataportal.org/ .
(6)    Nadaljnje podrobnosti o uporabi vzorčenja odpadnih voda za sledenje COVID-19 so na voljo na: https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf .
(7)     https://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/en/ .
(8)    Mreža že vključuje  16 držav članic EU in 5 pridruženih držav (vključno s Švico in Izraelom), več držav pa je izrazilo interes za sodelovanje v poznejši fazi.
(9)    EMA se bo usklajevala tudi z drugimi regulativnimi organi na nacionalni ravni in v tretjih državah, kot je urad ZDA za hrano in zdravila. Uskladitev regulativnih postopkov bo pripomogla k racionalizaciji postopka za zadevne deležnike v industriji in povečanju zanesljivosti oskrbe.
(10)    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-preparing-guidance-tackle-covid-19-variants.
(11)     https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu ; https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu ; https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu .
(12) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/framework_communication_antitrust_issues_related_to_cooperation_between_competitors_in_covid-19.pdf .