1.7.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

C 212/1

1.

2.

3.

4.

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6

4.7

4.8

4.9

4.10

4.11

4.12

4.13

4.14

—

Ureditev dostopa do antimikrobikov in njihove rabe.

—

Predpisovanje in usmerjanje rabe antimikrobikov:

—

Izobraževanje zdravstvenih delavcev

—

zagotavljati dostop do antimikrobikov, ki se priporočajo v kliničnih smernicah, z izvedbo pregleda razpoložljivosti na nacionalnih trgih in izvedbo ukrepov za zagotavljanje trajnostne razpoložljivosti tako inovativnih kot generičnih zdravil na trgu ter obravnavo njihovega pomanjkanja; hkrati omejiti rabo antimikrobikov zadnje izbire za zaščito njihove učinkovitosti, in sicer z vzpostavitvijo omejevalnih ukrepov glede njihove rabe,

—

zagotoviti, da so informacije o tveganjih za odpornost proti antimikrobikom in neustrezna raba antimikrobikov vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo,

—

pregledati pravne določbe o dostopnosti antimikrobikov prek spleta ali jih vzpostaviti, če jih še ni,

—

zagotavljati skladnost s predpisi glede izdaje antimikrobikov v lekarnah brez recepta,

—

preučiti izdajo ustreznih enot antimikrobikov ob upoštevanju vseh ustreznih smernic in predpisov,

—

obravnavati uvedbo dodatnega označevanja na ovojninah antimikrobikov za poudarjanje tveganja naraščajoče odpornosti proti antimikrobikom zaradi neutemeljene rabe.

—

zagotoviti smernice in orodja za izvajanje programov usmerjanja rabe antimikrobikov, ki bi bili namenjeni tako zunajbolnišničnemu okolju kot ustanovam za dolgotrajno oskrbo in bolnišnicam,

—

zagotoviti ustrezno število strokovnjakov na področju usmerjanja rabe antimikrobikov z izobraževanjem ustreznega številnega infektologov in kliničnih mikrobiologov ter drugih strokovnjakov,

—

spremljati in nadzirati ustrezno rabo antimikrobikov, vključno z uvedbo ustreznih kvantitativnih in kvalitativnih kazalnikov ter sistemov za njihovo spremljanje, predpisovalcem pa zagotoviti redne povratne informacije o rezultatih,

—

zagotoviti uvedbo in spremljanje elektronskih sistemov predpisovanja antimikrobikov, ki po možnosti povezujejo podatke o klinični indikaciji, mikrobioloških lastnostih in porabi,

—

zagotoviti razpoložljivost ustreznih mikrobioloških storitev in diagnostike, vključno s hitrimi diagnostičnimi testi ob pacientu,

—

upoštevati in, če je primerno, izvajati sisteme spodbud za ustrezno predpisovanje,

—

financirati, načrtovati, izvajati in ocenjevati rezultate nacionalnih kampanj ozaveščanja in izobraževanja o rabi antimikrobikov, namenjenih zdravstvenim delavcem in splošni javnosti (vključno z otroki, najstniki, študenti, starejšimi in ranljivimi skupinami),

—

spodbujati spremembe vedenja za zmanjšanje neustreznega predpisovanja antimikrobikov,

—

preučiti pristope k motiviranju in spremembi sistema za optimizacijo predpisovanja antimikrobikov,

—

v sodelovanju s farmacevtsko industrijo opredeliti najboljše prakse pri spodbujanju preudarne rabe antimikrobikov za zagotovitev, da je v skladu s politiko spodbujanja ustreznega predpisovanja in izdajanja antimikrobikov,

—

uvesti ustrezne sisteme izdajanja v zunajbolnišničnem okolju in obvestiti splošno javnost o pravilnih metodah odlaganja antimikrobičnih zdravil,

—

zagotoviti nacionalne klinične smernice za preprečevanje in zdravljenje okužb na podlagi nacionalnih vzorcev odpornosti proti antimikrobikom za zunajbolnišnično okolje, ustanove za dolgoročno oskrbo in bolnišnice,

—

razviti klinične poti in zagotoviti orodja za podporo odločanju glede spodbujanja ustreznega testiranja in zdravljenja,

—

zagotoviti pregled nacionalnih kliničnih smernic v primeru bistvene spremembe odpornosti proti antimikrobikom ali v primeru novih dokazov o zdravljenju okužb ali v rednih obdobjih (npr. vsaki 2 do 3 leta). Nacionalne klinične smernice bi morale upoštevati zadnji veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila,

—

vsem predpisovalcem zagotoviti dostop do smernic s širokim razširjanjem, usposabljanjem in promocijo,

—

posebnim kategorijam kliničnih delavcev, vključno z zobozdravniki, zagotoviti dostop do smernic za terapevtsko in profilaktično predpisovanje antimikrobikov.

—

zagotoviti usposobljenost vseh zdravstvenih delavcev s stalnim strokovnim izpopolnjevanjem o ustrezni rabi antimikrobikov,

—

zagotoviti, da je usmerjanje rabe antimikrobikov vključeno v programe usposabljanja za vse klinične specialnosti,

—

v programe medicine, zdravstvene nege, farmacije, dentalne medicine in babištva vključiti usposabljanje o preudarni rabi antimikrobikov. To usposabljanje bi moralo vključevati močno praktično komponento kot del medsektorskega pristopa,

—

v osnovnošolsko in srednješolsko izobraževanje vključiti izobraževanje o preudarni rabi antimikrobikov, odpornosti proti antimikrobikom, cepljenju in higieni.

—

zagotovitev potrebnih sredstev in virov za programe usmerjanja rabe antimikrobikov v vsaki zdravstveni ustanovi v povezavi s programom preprečevanja in obvladovanja okužb in/ali programom varnosti pacientov,

—

zagotovitev pravočasnega dostopa do laboratorijskih storitev klinične mikrobiologije in posredovanje rezultatov,

—

spodbujanje uporabe hitrih diagnostičnih orodij,

—

uporabo validiranih hitrih diagnostičnih metod in/ali testiranja ob pacientu za opredeljene skupine pacientov kot dopolnitev klinični oceni in optimizacijo antimikrobičnega zdravljenja, ko je na voljo,

—

zagotovitev podpore informacijske tehnologije za dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov, vključno z elektronskim predpisovanjem in uvedbo elektronskih sistemov za podporo odločanju kot orodij za izboljšanje predpisovanja antimikrobikov,

—

prispevanje k sistemom spremljanja, študijam in raziskavam prevalence o odpornosti proti antimikrobikom in njihovi porabi, vključno z molekularnimi epidemiološkimi raziskavami, v celotni ustanovi ter na regionalni in nacionalni ravni.

—

zagotoviti, da so dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov vzpostavljene, koordinirane in da so vanje aktivno vključeni zdravstveni delavci v teh okoljih, kot določajo raven varstva in opredeljena področja prekomerne rabe in zlorabe antimikrobikov ter nacionalne in lokalne določbe,

—

vzpostaviti večstranski pristop, vključno z elementi, kot so izobraževanje pacientov v kliničnem okolju, zloženke in plakati za informiranje pacientov, farmacevtsko svetovanje pacientom o antimikrobičnem zdravljenju, povratne informacije predpisovalcem in klinično usposabljanje o komunikacijskih veščinah,

—

zagotoviti dovolj časa za posvetovanje za ustrezno oceno in svetovanje pacientom.

—

odbor o antimikrobikih ali podobno uradno organizacijsko strukturo s podporo višjega vodstva,

—

skupino za usmerjanje rabe antimikrobikov, ki idealno vključuje kliničnega zdravnika, ki je usposobljen, ima strokovne izkušnje in je poklicno vključen v diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje okužb (po možnosti infektolog), bolnišničnega farmacevta in mikrobiologa (po možnosti kliničnega mikrobiologa). Sestava skupine je odvisna od velikosti bolnišnice in ravni oskrbe ter od nacionalnih in lokalnih predpisov,

—

dodatek k plači in odmerjen čas za dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov,

—

smernice za diagnosticiranje in zdravljenje okužb ter za perioperativno antimikrobično profilakso,

—

dokumente v zdravstvenih dokumentacijah pacientov o indikaciji, izbiri zdravila, odmerku, poti uporabe in trajanju zdravljenja,

—

politiko pregleda predhodnih odobritev in/ali naknadno izdanih receptov za izbrane antimikrobike,

—

mikrobiološke laboratorijske storitve v bolnišnicah za akutno oskrbo, ki bi morale biti za kritično pomembne vzorce vedno na voljo,

—

dostopnost zbirnih poročil o občutljivosti pogostih bakterijskih patogenov na antibiotike, ki so priporočeni v ustreznih smernicah za zdravljenje, za vsako ustanovo,

—

presojo, indikacijo, izbiro, začetek aplikacije in trajanje perioperativne antimikrobične profilakse,

—

letno poročilo, ki se predloži vodstvu, o dejavnostih usmerjanja rabe antimikrobikov, ki vključuje oceno učinkovitosti,

—

spremljanje kvalitativnih kazalnikov in kvantitativnih rezultatov rabe antimikrobikov s povratnimi informacijami predpisovalcem in dogovorjenimi ukrepi predpisovalcev.

—

zagotoviti, da so dejavnosti usmerjanja rabe antimikrobikov vzpostavljene in da jim je odmerjen ustrezen čas in podpora vodstva ter da jih koordinirajo in so vanje aktivno vključeni zdravstveni delavci v teh okoljih, kot določajo nacionalni in lokalni predpisi,

—

vzpostaviti večstranski pristop, vključno z elementi, kot so izobraževanje negovalnega in medicinskega osebja, nadzor rabe antimikrobikov, povratne informacije predpisovalcem in obravnavo opredeljenih področij prekomerne rabe in zlorabe antimikrobikov.

—

zagotoviti, da so testi občutljivosti in poročila o njih v skladu s smernicami za zdravljenje (selektivno poročanje) ter evropskimi (tj. EUCAST) in nacionalnimi standardi; zagotoviti pravočasno diagnosticiranje in sporočanje kritično pomembnih rezultatov (npr. hemokultur),

—

zagotoviti zbirna poročila o občutljivosti pogostih bakterijskih patogenov na antibiotike, priporočene v smernicah, za vsako ustanovo,

—

biti na voljo kliničnim zdravnikom za svetovanje o diagnosticiranju infekcijskih bolezni, vključno s pravilnim odvzemom vzorcev in razlago rezultatov testov, patogenov, ki se težko zdravijo, in zapletenih okužb,

—

kot polnopravni člani skupine za usmerjanje rabe antimikrobikov sprejeti odgovornosti, ki vključujejo koordinacijo, načrtovanje, pregled po predpisovanju in povratne informacije.

—

biti na voljo za svetovanje o diagnostični oceni in zdravljenju infekcijskih bolezni, vključno s patogeni, ki se težko zdravijo, in zapletenimi okužbami, ter ustrezni rabi antimikrobikov,

—

kot polnopravni člani skupine za usmerjanje rabe antimikrobikov sprejeti odgovornosti, ki vključujejo koordinacijo, načrtovanje, pregled po predpisovanju in povratne informacije.

—

zagotoviti, da so seznanjeni z ustreznimi smernicami, zadnjim veljavnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in nasveti za predpisovanje, preden predpišejo antimikrobik,

—

biti redno informirani o predpisovanju antimikrobikov. Informirajo se lahko z udeležbo na tečajih usposabljanja ter seznanjanjem s smernicami in njihovim upoštevanjem,

—

upoštevati nasvete specialistov glede predpisovanja antimikrobikov.

—

postaviti diagnozo med osebnim pregledom pacienta pred predpisovanjem antibiotikov, razen v izjemnih okoliščinah,

—

zagotoviti, da so pred začetkom antimikrobičnega zdravljenja odvzeti ustrezni mikrobiološki vzorci,

—

se izogibati antibakterijskemu zdravljenju, kadar dokazi kažejo samo na virusno ali samoomejujočo bakterijsko okužbo,

—

se izogibati zdravljenju kolonizacije brez dokazov za okužbo po ustreznem kliničnem pregledu in po diagnostičnih testih, razen v primeru jasne indikacije v smernicah,

—

uporabljati antimikrobično profilakso, samo kadar je indicirana v ustreznih smernicah,

—

se izogibati antimikrobičnim kombinacijam, razen v primeru jasne indikacije v smernicah,

—

če antimikrobično zdravljenje ni potrebno, pacientu svetovati o pričakovanem naravnem poteku bolezni, omejenem učinku ali odsotnosti učinka antimikrobičnega zdravljenja, potencialnih neželenih stranskih učinkih antimikrobikov, kot sta diareja in izpuščaj, priporočilih za simptomatsko zdravljenje ter ukrepih v primeru poslabšanja kliničnega stanja (varnostno zajemanje).

—

izbrati antimikrobik v skladu z ustreznimi smernicami, v primernem odmerku, za najkrajše učinkovito trajanje uporabe in po ustrezni poti uporabe (po možnosti oralno, če je mogoče),

—

upoštevati ustrezne dejavnike pri pacientu: starost, komorbidnost (npr. imunska pomanjkljivost), ledvična in jetrna funkcija, nosečnost, dojenje, alergije, prisotnost prostetičnega materiala, morebitne interakcije med zdravili, indeks telesne mase in dejavnike tveganja za odpornost proti antimikrobikom (npr. anamneza o rabi antimikrobikov in potovanjih),

—

spodbujati alergološko testiranje pacientov z anamnezo alergijske reakcije na betalaktame kot ukrep za spodbujanje uporabe antimikrobikov prve izbire pri nealergijskih pacientih,

—

izbrati antimikrobik s čim ožjim spektrom delovanja; zagotoviti pravočasno aplikacijo antimikrobičnega zdravljenja za paciente s hudimi okužbami (primeri: sepsa, huda zunajbolnišnična pljučnica),

—

če je mogoče, obvestiti pacienta in/ali odgovornega skrbnika o razlogu za antimikrobično zdravljenje in morebitne stranske učinke ter zagotoviti, da pacient razume odmerjanje in trajanje zdravljenja; to izboljša adherenco in uspeh zdravljenja,

—

obravnavati pričakovanja, vprašanja in preference pacientov kot bistveno komponento v pacienta usmerjene oskrbe in kot učinkovito posredovanje za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov,

—

ponovno oceniti antimikrobično zdravljenje in upoštevati spremembo (npr. deeskalacijo, opustitev ali prehod na oralno zdravljenje) po 48–72 urah v bolnišnici, v posebnih okoliščinah v drugih okoljih pa v skladu s smernicami.

—

se izogibati predpisovanju antibakterijskih sredstev za virusne ali samoomejujoče bakterijske okužbe,

—

preučiti možnost poznejšega predpisovanja antimikrobikov z ustreznim varnostnim zajemanjem pri odraslih ali otrocih v posebnih okoliščinah in v skladu s smernicami (primer: poznejše predpisovanje antimikrobikov pri akutnem vnetju srednjega ušesa ali akutnem rinosinuzitisu),

—

oceniti simptome in uporabiti sisteme točkovanja ali kontrolne sezname za simptome, ki bi usmerjali potrebo po diagnostičnem testiranju, antimikrobičnem zdravljenju in nujni napotitvi.

—

na temperaturnem listu (listu dane terapije) navesti: indikacijo, izbiro zdravila, odmerek, pot uporabe in trajanje zdravljenja; upoštevati smernice za perioperativno antimikrobično profilakso; izboljšati pravočasen in ustrezen nadzor vira kirurških okužb in odsvetovati uporabo samo antimikrobikov namesto kirurškega zdravljenja v primeru jasne indikacije za kirurško zdravljenje,

—

oceniti potrebo po parenteralnih antimikrobikih in preiti na oralne antimikrobike, kadar je to mogoče, vse v skladu z razpoložljivimi kliničnimi merili,

—

terapevtska farmakovigilanca je priporočljiva za prilagoditev režima odmerjanja v skladu s smernicami in v posebnih okoliščinah.

—

antimikrobike izdati samo na recept, razen kadar posebne določbe omogočajo zakonsko urejeno izdajanje v posebnih okoliščinah,

—

zagotoviti, da pacient in/ali skrbnik razume odmerjanje in trajanje zdravljenja, saj to lahko izboljša adherenco in uspeh zdravljenja,

—

spodbujati ustrezno odlaganje neporabljenih antimikrobikov,

—

sporočiti neželene dogodke v zvezi z antimikrobiki v skladu s predpisi,

—

sodelovati v lokalnih, regionalnih ali nacionalnih javnozdravstvenih kampanjah za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov,

—

svetovati pacientom in zdravstvenim delavcem glede kontraindikacij, interakcij med zdravili in interakcij zdravila s hrano.

—

biti aktivno vključene v antimikrobično zdravljenje kot del multidisciplinarne skupine za oskrbo,

—

zagotavljati pravočasno aplikacijo antimikrobikov, kot so bili predpisani,

—

svetovati in izobraževati paciente o primerni rabi antimikrobikov,

—

uporabljati protokole in orodja, ki omogočajo neodvisno identifikacijo pacientov s hudimi okužbami ter sprožitev diagnostičnih algoritmov in algoritmov zdravljenja,

—

opozoriti kliničnega zdravnika, naj ponovno oceni antimikrobično zdravljenje po 48–72 urah.

—

zagotavljati koordinacijo in sodelovanje med programi usmerjanja rabe antimikrobikov ter programi preprečevanja in obvladovanja okužb s poudarjanjem ključnih vidikov ustrezne rabe antimikrobikov pri preprečevanju in obvladovanju okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo.

—

se informirati in, kadar je potrebno, od zdravstvenih delavcev pridobiti informacije o ustrezni rabi antimikrobikov, odpornosti proti antimikrobikom in neželenih učinkih antimikrobikov,

—

uporabljati antimikrobike, samo kadar so predpisani,

—

se izogibati rabi antimikrobikov, ki niso bili predpisani, kot so neporabljeni antimikrobiki, antimikrobiki, predpisani drugi osebi, ali antimikrobiki, pridobljeni brez recepta,

—

vrniti neporabljene antimikrobike v lekarno in lokalno zbirališče v skladu z lokalnimi predpisi o odlaganju.

—

tesno sodelovati z regulativnimi organi na vseh relevantnih področjih za zagotovitev, da so predlagani ukrepi za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov podprti z dokazi in izvedljivi,

—

spodbujati preudarno rabo antimikrobikov pri svojih članih z dejavnostmi, ki vključujejo pripravo smernic in usposabljanja,

—

podpirati dejavnosti obveščanja in ozaveščanja za spodbujanje preudarne rabe antimikrobikov,

—

se izogibati navzkrižjem interesov in komercialnem vplivu,

—

spodbujati in izvajati ustrezne raziskave.

—

spodbujati raziskave, ki ocenjujejo in primerjajo, kako spremembe vedenja vplivajo na predpisovanje antimikrobikov, ob upoštevanju kulturnih razlik za izboljšanje razumevanja, kako doseči prakse racionalnega predpisovanja antimikrobikov,

—

spodbujati raziskave o intervencijskih študijah za predpisovanje antimikrobikov,

—

spodbujati raziskave o potencialu posebnih antimikrobikov in njihovih razredov za ustvarjanje selektivnega pritiska na razvoj odpornosti proti antimikrobikom pri mikrobioti,

—

spodbujati klinične raziskovalne študije o obstoječih antimikrobikih, vključno s študijami farmakokinetike/farmakodinamike, za zagotovitev, da študije v zadostni meri upoštevajo spol in starost v celotni življenjski dobi,

—

spodbujati raziskave o diagnostičnih orodjih, vključno s hitrimi testi in diagnostiko ob pacientu, za podporo smernic, podprtih z dokazi, pri vlogi diagnostike in ustreznega predpisovanja antimikrobikov,

—

spodbujati raziskovalne študije antimikrobične terapevtske farmakovigilance pri posebnih populacijah (npr. kritični pacienti, pacienti z opeklinami, pediatrični pacienti, pacienti s kontinuiranim nadomeščanjem ledvične funkcije),

—

spodbujati raziskave o dejavnostih izobraževanja in ozaveščanja, namenjenih javnosti in pacientom,

—

spodbujati dejavnosti, ki omogočajo prenos rezultatov raziskav v prakso, sistematske preglede in metaanalize ter uporabo rezultatov raziskav za podporo pripravi kliničnih smernic in odločanju.

—

zagotavljati, da so oglaševanje in promocija zdravstvenim delavcem v skladu z zakonodajo EU, npr. oglaševanje zdravila zdravstvenim delavcem mora biti v skladu s podatki v povzetku glavnih značilnosti zdravila in mora spodbujati k racionalni rabi zdravila,

—

zagotavljati, da so finančne spodbude v družbah usklajene z opisanimi načeli usmerjanja rabe,

—

zagotavljati spremljanje odpornosti in nenamenske uporabe po začetku trženja novih spojin v skladu z obveznostmi po dajanju v promet,

—

biti v tesnem stiku z nacionalnimi in mednarodnimi oblikovalci politik in regulatorji za podporo pripravi politik, ki spodbujajo ustrezno predpisovanje antimikrobikov, vključno z oblikovanjem novih sistemov povračil, prilagoditvijo velikosti pakiranj in drugih postopkov, ki prispevajo k ciljem dostopa in ohranjanja učinkovitosti.

—

obravnavati različne potrebe po diagnostiki, vključno s testiranjem ob pacientu in spremljanjem,

—

sodelovati z znanstvenimi društvi in javnozdravstvenimi organi pri pripravi smernic, podprtih z dokazi, o uporabi testov za diagnosticiranje okužb, vključno z novimi diagnostičnimi metodami in testi ob pacientu,

—

podpirati študije o učinku novih diagnostičnih metod na preudarno rabo antimikrobikov in stroškovno učinkovitost diagnostike.

—

lajšanju koordinacije odziva na čezmejne nevarnosti v zvezi z organizmi, odpornimi proti antimikrobikom,

—

načrtovanju, izvajanju in spremljanju dejavnosti in kampanj na področju usmerjanja rabe antimikrobikov za podporo ustrezni rabi antimikrobikov in zmanjšanju njihove neustrezne rabe,

—

vzpostavitvi mehanizmov za izmenjavo najboljših praks o ustrezni rabi antimikrobikov in njihovem vplivu na ustrezne kvalitativne in kvantitativne rezultate,

—

omogočanju sodelovanja pri spremljanju porabe antimikrobikov in odpornosti nanje z uporabo usklajene metodologije za zagotavljanje pravočasnega obveščanja o čezmejnih nevarnostih zaradi rezistentnih organizmov ter potrjenih in mednarodno primerljivih podatkov o odpornosti in porabi,

—

uskladitvi kliničnih mejnih koncentracij in metod za testiranje občutljivosti na antimikrobike,

—

podpori pripravi smernic o dobri klinični praksi, podprti z dokazi, ki obravnavajo najpogostejše okužbe ter so prilagojene lokalnim vzorcem odpornosti in razpoložljivim dovoljenim antibakterijskim sredstvom;

—

lajšanju dostopa do nujno potrebnih antimikrobikov in diagnostičnih testov s podpiranjem tržne dostopnosti in odpravo pomanjkanj,

—

spodbujanju priprave standardov in uporabe selektivnega poročanja mikrobioloških rezultatov na nacionalni ravni za optimizacijo predpisovanja antimikrobikov,

—

podpori pripravi smernic, podprtih z dokazi, o uporabi hitrih testov in diagnostike ob pacientu,

—

spodbujanju raziskav in razvoja novih antimikrobikov in testov ob pacientu ter njihovega financiranja,

—

lajšanju medsektorskega sodelovanja med sektorji za zdravje živali, proizvodnjo hrane in zdravstveno varstvo glede spremljanja rabe antimikrobikov in politike zanje.