4.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

C 299/81


Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

(COM(2012) 84 final – 2012/0035 (COD))

2012/C 299/15

Poročevalka: ga. KÖSSLER

Svet in Evropski parlament sta 14. marca oziroma 13. marca 2012 sklenila, da v skladu s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije Evropski ekonomsko-socialni odbor zaprosita za mnenje o naslednjem dokumentu:

Predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja

COM(2012) 84 final – 2012/0035 (COD).

Strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo, odgovorna za pripravo dela Odbora na tem področju, je mnenje sprejela 12. junija 2012.

Evropski ekonomsko-socialni odbor je mnenje sprejel na 482. plenarnem zasedanju 11. in 12. julija 2012 (seja z dne 12. julija) s 123 glasovi za, 1 glasom proti in 8 vzdržanimi glasovi.

1.   Sklepi in priporočila

1.1   EESO poudarja, da je zdravje izrednega pomena za državljane EU (1), in ponavlja, da bi morala biti vsa zdravila, ki so registrirana v EU, na voljo vsem bolnikom v EU.

1.2   EESO poudarja, da dostop do nujnih zdravil sodi v okvir uresničevanja pravice do najvišjega možnega standarda na področju zdravja in zaveze EU načelu blaginje (člen 3 Pogodbe o Evropski uniji).

1.3   EESO poudarja, da direktiva ne more veljati samo za del trga zdravil, temveč se mora uporabljati za celoten trg, tudi za sisteme zasebnega zdravstvenega zavarovanja ter javne ali zasebne ustanove, ki so pomemben vir povpraševanja po zdravilih. To je nujno za zagotovitev enakih konkurenčnih pogojev in vzpostavitev notranjega trga.

1.4   EESO ugotavlja, da so razlike na področju zdravja v letu 2004 EU stale približno 141 milijard EUR oziroma 1,4 % BDP (2).

1.5   EESO z zaskrbljenostjo ugotavlja, da pogoji za določanje cen in povračila za dostopanje do zdravil v državah članicah EU niso dobro poznani.

1.6   EESO poudarja razlike v smrtnosti in obolevnosti med posameznimi državami članicami EU, zlasti pri boleznih srca in ožilja, raku in boleznih dihalnih poti (3).

1.7   EESO ugotavlja, da zaradi nespoštovanja rokov pri postopkih določanja cen in povračil, ki so določeni v direktivi, prihaja do zamud pri uvajanju inovativnih zdravil na trg (4).

1.8   EESO poudarja, da ima to posledice za bolnike s težkimi ali življenjsko nevarnimi boleznimi, za katere ni alternativnih metod zdravljenja; zamude pri omogočanju dostopa do zdravil lahko dramatično poslabšajo življenjske pogoje bolnikov in skrajšajo njihovo življenjsko dobo.

1.9   EESO poudarja, da je za bolnika, ki potrebuje zdravilo, bistvenega pomena, da se ga vnaprej seznani s pravili, ki veljajo za dostop do zdravila in povračila. Tako bo lahko bolnik sprejel odločitev na podlagi informacij, hkrati pa naj bi se s tem izognili napačnemu razumevanju in nesporazumom. To bi moralo omogočiti tudi visoko raven zaupanja med bolnikom in izvajalcem zdravstvenega varstva.

1.10   Po mnenju EESO bi to lahko dosegli z odprtim in transparentnim postopkom, kakor ga deloma predlaga Komisija.

1.11   EESO meni, da sta pri pripravi in izvajanju dejavnosti EU, ko gre za transparentnost postopkov določanja cen in povračil, potrebna tesno sodelovanje s strokovnjaki in vključenost zainteresiranih strani, za kar je treba določiti okvir za redna posvetovanja.

1.11.1   EESO tako predlaga da bi bila sestava skupine strokovnjakov (odbor za preglednost), ki je bila vzpostavljena v Direktivi 89/108/EGS in je ohranjena tudi v sedanjem predlogu, širša.

1.11.2   Po mnenju EESO naj bi ta skupina strokovnjakov v interesu javnosti Komisiji pomagala pri oblikovanju in izvajanju dejavnosti EU pri postopkih v zvezi s transparentnostjo ter spodbujala izmenjavo pomembnih izkušenj, ukrepov in praks med državami članicami in različnimi zainteresiranimi stranmi, ki pri tem sodelujejo.

1.11.3   EESO poudarja, da sta učinkovito spremljanje in podpora v EU v okviru dejanskega izvajanja ter ustreznega spremljanja in ocenjevanja na ravni EU nujna za odkrivanje izkrivljanj konkurence in zamud pri omogočanju bolnikom dostop do trga. Zato pa sta nujna tesno sodelovanje in usklajenost med Komisijo, nacionalnimi organi in zainteresiranimi stranmi (5).

1.11.4   EESO poudarja pomen letnega poročila Komisije, ki bi določalo učinkovito izvajanje direktive o preglednosti z ugotavljanjem mehanizmov za določanje cen in povračila ter upoštevanje rokov, določenih v direktivi, v vseh državah članicah.

1.12   EESO poudarja, da se roki ne spoštujejo vedno in da obstajajo razlike v dejanskem dostopu do trga in uporabi tako med državami članicami kot znotraj njih (6).

1.12.1   Po mnenju EESO imajo razpoložljiva sodna sredstva v državah članicah pri zagotavljanju skladnosti z roki omejeno vlogo zaradi pogosto predolgih postopkov pristojnih nacionalnih organov, kar zadevna podjetja odvrača od sprožitve pravnega spora.

1.12.2   EESO zato meni, da so za nadzor in zagotavljanje skladnosti z roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil potrebni učinkoviti mehanizmi.

1.12.3   EESO države članice poziva, naj zagotovijo spoštovanje procesnih pravic vsem zainteresiranim stranem, in sicer najmanj: (i) pravico do izražanja mnenja, (ii) pravico do dostopanja do upravne dokumentacije, vključno z ustreznimi strokovnimi dokazi in poročili, ter (iii) pravico do prejema sklepa z obrazložitvijo.

1.13   V zvezi s krajšimi roki EESO opozarja, da mora biti varnost bolnikov na prvem mestu. Pri določanju cen in povračilu stroškov je treba zlasti upoštevati vse nove ugotovitve in spoznanja v zvezi z varnostjo bolnikov z razširitvijo področja ocene zdravstvene tehnologije in tudi s primerjavo alternativnih oblik zdravljenja. Skrajšanje roka ne bo ne poenostavilo ne skrajšalo s tem povezanih neizbežnih pogajanj o cenah s posameznimi podjetji.

1.13.1   EESO poudarja, da je potrebno usklajeno ocenjevanje na nacionalni ravni, da bi preprečili, da bi predpisi na regionalni ravni ovirali dostop do zdravil bolnikom v posameznih delih države članice. Nacionalne in regionalne oblasti morajo bolj sodelovati na vseh ustreznih področjih, da bi omogočili enak dostop do zdravil vsem državljanom države članice (7).

1.13.2   EESO poudarja, da bi lahko države članice učinkoviteje izpolnjevale roke, če bi pojasnili, da morajo ustrezni organi v 10 dneh potrditi prejem vloge in v ustreznem roku po prejemu vloge zahtevati morebitne manjkajoče informacije, da ne bi prihajalo do nepotrebnih zamud, dokler vložnik ne predloži zahtevanih dodatnih informacij.

1.14   Po mnenju EESO bi morala imeti združenja bolnikov in potrošniške organizacije pravico, da zahtevajo začetek postopka za vključitev zdravila v sistem zdravstvenega zavarovanja ter informacije o napredku tega postopka.

1.14.1   EESO ugotavlja, da imajo zakonsko določene in zasebne zdravstvene zavarovalnice, npr. z dogovori o popustih s farmacevtskimi družbami, vse večjo vlogo in vpliv, zato državam članicam predlaga, naj vsaj enkrat letno opravijo revizijo njihovega dela. Poleg tega bi morale države članice redno opraviti revizijo cen in povračil za tista zdravila, ki za sisteme zdravstvenega zavarovanja in bolnike pomenijo nesorazmerno visok strošek.

1.15   EESO podpira vključitev meril s pomočjo smernic in opredelitve pojmov, da bi zagotovili uresničevanje glavnih ciljev predloga, in sicer v skladu s členom 168(7) PDEU, ki določa, da sta organizacija in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe, vključno z razporejanjem dodeljenih sredstev, odgovornost držav članic.

1.15.1   EESO države članice poziva, naj si prizadevajo za standardiziran pristop v zvezi z opredelitvijo teh meril, da bi v celotni Evropi dosegli sistem določanja cen, ki odraža vrednost proizvoda. Med ta merila je treba dodati tudi pojmovanje "neizpolnjene potrebe po zdravljenju", "inovacije" in "družbene koristi".

1.15.2   EESO predlaga Komisiji, naj spremlja izvajanje standardiziranih meril in pripravi poročilo o sistemih določanja cen in povračil v državah članicah dve leti po izvedbi te direktive.

1.16   EESO meni, da morajo odločitve o dvigu cen, zamrznitvi cen, znižanju cen in drugih odobritvah cen temeljiti na transparentnih in objektivnih merilih.

1.17   Odbor se ne strinja s členom 14 predloga (Nevplivanje pravic intelektualne lastnine). Komisija mora najti ravnovesje med odobritvijo povračila stroškov proizvajalcu zdravil in upravičenimi interesi tretjih strank, povezanimi z njihovimi pravicami intelektualne lastnine.

1.18   EESO ob sklicevanju na člen 3(5) PEU poziva Evropsko komisijo, naj za življenjsko pomembna in draga zdravila (npr. za zdravljenje aidsa) v mednarodnih, večstranskih in dvostranskih sporazumih sprejme posebna pravila za države v razvoju in države v vzponu.

2.   Povzetek predloga Komisije

2.1   Od sprejetja Direktive 89/105/EGS so se postopki določanja cen in povračil spremenili in postali bolj zapleteni. Direktiva ni bila po sprejetju še nikoli spremenjena.

2.2   Predlog določa skupna pravila in zakonske smernice, da bi zagotovili učinkovitost in preglednost ukrepov določanja cen, financiranja in povračil.

2.3   Revizija med drugim vpliva na:

a)

farmacevtska podjetja, vključno z industrijo inovativnih in generičnih zdravil, za katera je dostop na trg zares ključnega pomena za njihovo konkurenčnost in profitabilnost;

b)

evropske državljane in bolnike, ki čutijo posledice neupravičenih ovir za trgovino s farmacevtskimi izdelki in zamud pri njihovi razpoložljivosti;

c)

javne zdravstvene blagajne, vključno z zakonsko določenimi zdravstvenimi zavarovanji, ki se financirajo iz prispevkov, saj sistem določanja cen in povračil vpliva na porabo zdravil ter odhodke in morebitne prihranke sistema socialnega varstva.

2.3.1   Predlog ne zajema zasebnega zdravstvenega zavarovanja ter javnih in zasebnih ustanov, kot so bolnišnice, velike lekarne in drugi izvajalci zdravstvenih storitev. EESO poudarja, da direktiva ne more veljati samo za del trga zdravil, temveč se mora uporabljati za celoten trg, da se zagotovijo enaki konkurenčni pogoji in vzpostavi notranji trg.

2.4   Direktiva se nanaša samo na zdravila, vendar države članice določajo tudi cene medicinskih pripomočkov, ki so lahko tudi predmet razprav o njihovi vključitvi v sistem zdravstvenega zavarovanja.

3.   Splošne ugotovitve

3.1   Glede na probleme, ki obstajajo v več državah članicah, EESO pozdravlja predlog Komisije, da se poveča sodelovanje na ravni EU, da bi zagotovili enak dostop do cenovno sprejemljivih zdravil in nujno potrebnih zdravil za vse bolnike, hkrati pa spodbujali razvoj novih zdravil.

3.2   Vendar EESO opozarja, da je treba kot pravno podlago poleg člena 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) upoštevati tudi člen 168(7) PDEU, v skladu s katerim so države članice odgovorne za organizacijo zdravstvenih storitev in zdravstvenega varstva, pa tudi razporejanje v ta namen dodeljenih virov.

3.3   EESO poudarja, da postopki določanja cen in povračil pogosto povzročajo nepotrebne zamude in so povezani z odvečnimi upravnimi postopki (8) za vstop inovativnih zdravil, zdravil sirot in generičnih zdravil na trge v EU, zlasti v državah članicah z majhnim trgom in nizko donosnostjo naložb podjetij.

3.4   EESO pozdravlja določbo o ohranitvi odbora za preglednost (člen 20), vendar pa predlaga, naj bo zastopanost v tej skupini strokovnjakov širša, kar bi omogočilo redna srečanja z zainteresiranimi stranmi, da bi zagotovili učinkovitost postopkov določanja cen in povračil za zdravila.

3.5   EESO ugotavlja, da obstaja vse večje soglasje, da je treba pri politiki določanja cen in povračil najti ravnotežje med (1) pravočasnim in enakopravnim dostopom do zdravil za vse bolnike v EU, (2) nadzorom nad stroški zdravil za države članice ter (3) nagrajevanjem pomembnih inovacij na konkurenčnem in dinamičnem trgu, ki spodbuja tudi raziskave in razvoj.

3.5.1   EESO zato meni, da so za nadzor in zagotavljanje skladnosti z roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil potrebni učinkoviti mehanizmi.

3.5.2   EESO poudarja, da bi bilo treba pripraviti letno poročilo, ki bi določalo učinkovito izvajanje direktive o preglednosti z ugotavljanjem mehanizmov za določanje cen in povračila ter upoštevanje rokov, ki jih določa direktiva, v vseh državah članicah. EESO poudarja, da je potrebna standardizirana metodologija za zbiranje podatkov za to poročilo, ter pozdravlja predlog Komisije, ki državam članicam nalaga obveznost rednega poročanja o izvajanju rokov (člen 17), kar bo omogočilo boljše izvajanje direktive.

3.6   V skladu s členom 3(5) PDEU Unija prispeva k odpravi revščine in varstvu človekovih pravic, tudi v zunanjih odnosih. Zato EESO poziva Komisijo, naj za življenjsko pomembna in draga zdravila (npr. za zdravljenje aidsa) v mednarodnih, večstranskih in dvostranskih sporazumih sprejme posebna pravila za države v razvoju in države v vzponu.

4.   Posebne ugotovitve

4.1   Opredelitve pojmov

EESO želi izpostaviti sodno prakso Sodišča EU, ki priznava, da je treba natančno pojasniti določbe direktive, da ne bi nacionalni sistemi in politike ogrozili njenih temeljnih ciljev. Zato EESO poudarja svoje razumevanje naslednjih pojmov:

4.1.1   "Ocena zdravstvene tehnologije": EESO opozarja na opredelitev mreže EUnetHTA (9) in priporoča njeno sprejetje.

4.1.2   "Vključenost zainteresiranih strani" pomeni pravočasno vključenost zainteresiranih strani, vključno z zastopniki bolnikov in potrošnikov, imetniki dovoljenja za promet in medicinskimi strokovnjaki, vključno z neodvisnimi znanstveniki, v celoten postopek sprejemanja odločitev, da bi jim omogočili izraziti svoje stališče tako o pripravi kot izvajanju ocenjevanja.

4.1.3   "Vključenost bolnikov in potrošnikov" pomeni, da lahko bolniki aktivno sodelujejo pri dejavnostih in sprejemanju odločitev, ki bodo vplivale nanje, zaradi znanja in izkušenj, ki jih imajo kot bolniki in uporabniki zdravstvenih storitev.

4.1.4   Določiti je treba "objektivna in preverljiva merila" za izbor, ocenjevanje in zahteve o dokazljivosti za proizvode, ki so predmet ocene zdravstvene tehnologije. Sem spada tudi preprečevanje morebitnega podvajanja dela, zlasti v zvezi s postopki za pridobitev dovoljenja za promet in ocenami zdravstvene tehnologije v drugih državah članicah EU.

4.1.5   Roki morajo biti jasno določeni: če je ocena zdravstvene tehnologije predpogoj za odobritev cen v skladu s členom 3 in/ali vključitev na pozitivno listo v skladu s členom 7, mora ocena upoštevati roke, določene v teh dveh členih.

4.2   Področje uporabe

4.2.1   EESO poziva k pojasnilu, da vsi ukrepi v zvezi z odločanjem o sistemih zdravstvenega zavarovanja, vključno z morebitnimi zahtevanimi priporočili, spadajo v področje te direktive.

4.2.2   EESO se strinja, da se določbe te direktive uporabljajo za ukrepe, s katerimi se določi, katera zdravila se vključijo v pogodbene sporazume ali postopke javnega naročanja.

4.3   Osredotočenost na bolnike pri dostopanju do postopkov

EESO za določanje dostopa do postopkov predlaga pristop, ki je osredotočen na bolnike, in poziva države članice, naj upoštevajo naslednja merila: možnost pridobitve zdravila v državi bolnika, povračilo stroškov, povezanih s predpisovanjem zdravil bolnikom, čas od pridobitve dovoljenja za promet do vstopa zdravila na trg ter povračila.

4.4   Izključitev zdravil iz sistemov zdravstvenega zavarovanja

4.4.1   EESO podpira predlog Komisije, da je treba vsako odločitev o izključitvi zdravila iz področja javnega sistema zdravstvenega zavarovanja ali spremembi obsega ali pogojev vključenosti zadevnega proizvoda pojasniti na podlagi objektivnih in preverljivih meril, vključno z ekonomskimi in finančnimi.

4.4.2   EESO pozdravlja predlog Komisije, naj si države članice prizadevajo za standardiziran pristop v zvezi z opredelitvijo teh meril, da bi v celotni Evropi dosegli sistem določanja cen, ki odraža vrednost proizvoda.

4.4.2.1   EESO predlaga, naj se med ta merila uvrsti tudi ugotavljanje "neizpolnjene potrebe po zdravljenju", "kliničnih koristi" in "nediskriminatornosti" (10).

4.5   Postopek za uporabo pravnih sredstev v primeru neskladnosti z roki za vključitev zdravil v sisteme zdravstvenega zavarovanja

4.5.1   EESO poziva države članice, naj zagotovijo učinkovita in hitra pravna sredstva vložniku v primeru neskladnosti z roki iz člena 7 predloga direktive.

4.5.2   EESO poziva države članice, naj v tesnem sodelovanju z ustreznimi organizacijami na evropski, regionalni in lokalni ravni poiščejo način, ki bo bolnikom in vložnikom omogočal pravico do pritožbe neodvisnemu sodnemu organu (praviloma sodišču) zaradi neugodnih sklepov glede cen in povračil.

4.5.2.1   EESO opozarja, da mora ta sodni organ imeti sredstva in polno pristojnost za pregled stanja in pravnih vidikov, vključno s sprejemanjem odločitev proti kršitvam in določanjem ustreznih kazni.

4.6   Sestava in cilji skupine strokovnjakov za izvajanje te direktive

4.6.1   Skupino strokovnjakov sestavljajo:

a)

predstavniki ministrstev ali vladnih agencij držav članic,

b)

predstavniki združenj bolnikov in potrošniških organizacij,

c)

predstavniki zakonsko določenih zdravstvenih zavarovanj, ki se financirajo s prispevki,

d)

predstavniki plačnikov zakonsko določenih zavarovanj (predstavniki delodajalcev in delojemalcev),

e)

predstavniki farmacevtske industrije,

f)

predstavniki Komisije, Evropske agencije za zdravila (EMEA) ter predsedniki ali podpredsedniki ustreznih agencij,

g)

predstavniki mednarodnih in poklicnih organizacij ter drugih združenj, ki so vključena v postopke določanja cen, financiranja ali povračil,

h)

neodvisni znanstveniki.

4.6.2   Naloge skupine strokovnjakov so:

a)

pomoč Komisiji pri spremljanju, ocenjevanju in razširjanju rezultatov ukrepov, sprejetih na ravni EU ali nacionalni ravni,

b)

spodbujanje izvajanja ukrepov EU na tem področju,

c)

priprava mnenj, priporočil in poročil za Komisijo bodisi na njeno zahtevo bodisi na lastno pobudo,

d)

pomoč Komisiji pri pripravi smernic, priporočil in drugih ukrepov,

e)

priprava letnega javnega poročila o delu skupine, ki se pošlje Komisiji.

4.7   Razvrščanje zdravil glede na njihovo vključenost v sisteme zdravstvenega zavarovanja

4.7.1   EESO poziva, da morajo biti skupine za povračila oblikovane na podlagi transparentnih in objektivnih meril, da bodo vložniki, bolniki in potrošniki razumeli način obravnave zdravil.

4.7.2   EESO se strinja, da imajo zainteresirane strani pravico od pristojnih organov zahtevati, naj opredelijo objektivne podatke, na podlagi katerih so z merili in metodami določili načine za vključitev njihovega zdravila.

4.7.3   EESO poziva k temu, naj imajo imetniki dovoljenja za promet ter predstavniki združenj bolnikov in potrošniških organizacij pravico, da v ustreznem roku izrazijo svoje mnenje še pred vključitvijo zdravila v določeno skupino zdravil glede na stopnjo povračila, kadar je to primerno, in pravico do pritožbe neodvisnemu organu za revizijo, če se ne strinjajo z določitvijo skupine zdravil.

4.8   Generična zdravila

4.8.1   EESO poudarja, da se pri odobritvi cene in vključitvi generičnih zdravil v sistem zdravstvenega zavarovanja ne smejo za vsak primer posebej zahtevati nove ali podrobne ocene, če je cena za referenčno zdravilo že določena in je to že vključeno v sistem zdravstvenega zavarovanja, Evropska agencija za zdravila pa je že opravila oceno.

4.8.2   V zvezi s predlogom Komisije, da se rok za postopek določanja cen in povračil za generična zdravila skrajša na 30 dni, s čimer bi zagotovili, da bodo prej na voljo bolnikom v državah članicah, hkrati pa bi spodbudili konkurenčne cene na trgu generičnih zdravil v razumnem časovnem okviru po poteku izključnih pravic originalnih proizvodov, EESO meni, da je sicer za zdravstveno oceno generičnega zdravila potrebnega manj časa kot za novo zdravilo, vendar je še vedno treba določiti ceno in se v zvezi s tem pogajati s posameznimi podjetji.

4.9   Odobritev cene

EESO poziva k temu, da pristojni organi vložniku izdajo uradno potrdilo o prejemu vloge najkasneje 10 dni po prejemu vloge za odobritev cene proizvoda. Države članice omogočijo vložniku, da odda to vlogo takoj po prejemu dovoljenja za promet ali pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila ali pristojnih nacionalnih organov.

4.10   Zamrznitev in znižanje cen

4.10.1   EESO države članice poziva, naj vsaj enkrat letno preverijo, ali makroekonomski pogoji opravičujejo ohranitev zamrznjenih cen. V 60 dneh po začetku tega pregleda pristojni organi objavijo, kakšna bodo morebitna povišanja ali znižanja cen, ter objavijo razloge za takšno odločitev na podlagi objektivnih in preverljivih meril.

4.10.2   EESO poziva države članice, naj redno preverjajo cene zdravil, ki za sisteme zdravstvenega zavarovanja in bolnike pomenijo nesorazmerno visok strošek. V ustreznem roku po začetku tega preverjanja naj pristojni organi odobrijo morebitno znižanje cen in v tem primeru objavijo razloge za to na podlagi objektivnih in preverljivih meril (vključno z ekonomskimi in finančnimi).

4.10.3   EESO predlaga Komisiji, naj spremlja situacijo v državah članicah, ki prejemajo finančno podporo, da se zagotovi, da se zdravila uporabljajo znotraj te države in se ne izvažajo v druge države članice.

4.11   Povišanje cen

4.11.1   EESO poudarja, da je povišanje cen zdravil dovoljeno samo, če ga predhodno odobri pristojni organ in po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z združenji bolnikov.

4.11.2   EESO države članice opozarja, da morajo zagotoviti spoštovanje procesnih pravic vsem zainteresiranim stranem, in sicer najmanj: (i) pravico do izražanja mnenj, (ii) pravico do dostopanja do upravne dokumentacije, vključno z ustreznimi strokovnimi dokazi in poročili, ter (iii) pravico do prejema sklepa z obrazložitvijo.

4.11.3   EESO predlaga, da pristojni organi vložniku izdajo uradno potrdilo o prejemu vloge najkasneje 10 dni po tem, ko država članica prejme vlogo za povišanje cene proizvoda.

4.12   Ukrepi s strani povpraševanja

EESO pozdravlja predlog Komisije, naj se pojasni, da ukrepi za nadzor ali spodbujanje predpisovanja posebnih zdravil spadajo v področje uporabe direktive o preglednosti, in predlaga, naj se ta postopkovna jamstva razširijo na vse ukrepe spremljanja ali spodbujanja predpisovanja zdravil.

4.13   Dodatna dokazila o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti

4.13.1 V okviru odločitev o določanju cen in povračil države članice na splošno ne izvajajo ponovne ocene elementov, na podlagi katerih Evropska agencija za zdravila izda dovoljenje za promet, vključno s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravila (tudi za zdravila sirote) ter objektivnimi informacijami, ki se zberejo v okviru evropskega sodelovanja o ocenah zdravstvene tehnologije.

4.14   Intelektualna lastnina

EESO poudarja, da je treba zaščititi pravice intelektualne lastnine, ki so zlasti pomembne za spodbujanje inovacij v farmaciji in za podporo gospodarstva v EU. Odbor zavrača člen 14 predloga (Nevplivanje pravic intelektualne lastnine), ki navaja: "Zaščita pravic intelektualne lastnine ni tehten razlog za zavrnitev, začasni preklic ali preklic odločitev v zvezi s ceno zdravil ali njihovo vključitvijo v področje javnega sistema zdravstvenega zavarovanja." Komisija mora vzpostaviti ravnovesje med dovoljenjem za povračilo stroškov proizvajalcem zdravil in zakonitimi interesi tretjih strani v zvezi z njihovimi pravicami intelektualne lastnine. Ne sme se posegati v pristojnost držav članic glede vrednotenja inovacij in zagotavljanja izvrševanja pravic intelektualne lastnine.

V Bruslju, 12. julija 2012

Predsednik Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Staffan NILSSON


(1)  Kljub vse večji zaskrbljenosti glede gospodarskega položaja sta zdravje in zdravstveno varstvo ostala med petimi najpomembnejšimi vprašanji za državljane EU po podatkih Eurobrarometra za leto 2009 (npr. št. 71 Spring 2009 in št. 72 Autumn 2009). Glej na primer: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

(2)  Mackenbach J.P., Meerding W.J., Kunst A.E.: Economic implications of socioeconomic inequalities in health in the European Union. Evropska komisija, julij 2007.

(3)  Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) gleda na porast kroničnih bolezni kot na epidemijo in meni, da bo v EU do leta 2030 za to epidemijo umrlo 52 milijonov ljudi. Vir: http://ec.europa.eu/health/interest_groups/docs/euhpf_answer_consultation_jan2012_en.pdf.

(4)  Poročilo o preiskavi farmacevtskega sektorja: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

(5)  Kanavos P., Schurer W.S., Vogler S.: Structure of medicines distribution in EU-27 and its impact on prices, availability and on the efficiency of medicines provision. Evropska komisija, GD za podjetništvo in EMINet. Januar 2011.

(6)  Preiskava farmacevtskega sektorja, končno poročilo, 8. julij 2009. Različne študije, med drugim študija Alcimed o preiskavi farmacevtskega sektorja v EU, potrjujejo te razlike v dostopu. Evropska mreža referenčnih centrov strokovnega znanja je eden od načinov za zmanjšanje teh razlik.

(7)  Sodna praksa Sodišča EU določa, da so roki obvezni in da jih nacionalne oblasti ne smejo prekoračiti [1] Merck Sharp in Dohme B.V. proti Belgiji (C-245/03).

(8)  Pharmaceutical market monitoring study, Zvezek I, str. 83.

(9)  EUnetHTA uporablja naslednjo opredelitev: "Ocena zdravstvene tehnologije je večdisciplinarni postopek, ki sistematično, transparentno, nepristransko in enoznačno povzema informacije o medicinskih, socialnih, ekonomskih in etičnih vprašanjih v zvezi z uporabo zdravstvene tehnologije. Njen cilj je doseči podlago za varno in učinkovito zdravstveno politiko, ki je osredotočena na bolnike in si prizadeva doseči najboljše razmerje med ceno in vrednostjo", ki je na voljo na http://www.eunethta.eu/Public/About_EUnetHTA/HTA/.

(10)  Zadeva C-181/82 Roussel Laboratoria [1983] ECR 3849; zadeva 238/82 Duphar in drugi [1984] ECR 523.


PRILOGA

k Mnenju Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

1.   Naslednja amandmaja, ki sta bila med razpravo zavrnjena, sta prejela vsaj četrtino glasov (člen 39(2) poslovnika):

a)   Točka 4.5.2.1

EESO opozarja, da mora ta sodni organ imeti sredstva in polno pristojnost za pregled stanja in pravnih vidikov, vključno s sprejemanjem odločitev proti kršitvam in določanjem ustreznih kazni..

Obrazložitev

Obrazložitev je razvidna iz besedila.

Rezultat glasovanja

Za

:

71

Proti

:

89

Vzdržani

:

19

b)   Točka 1.11.2

Spremeni se tako:

EESO zato meni, da so za nadzor in zagotavljanje skladnosti z roki za sprejemanje odločitev o določanju cen in povračil potrebni mehanizmi.

Obrazložitev

Glej amandma k točki 4.5.2.1.

Rezultat glasovanja

Za

:

71

Proti

:

89

Vzdržani

:

19

2.   Naslednje točke mnenja strokovne skupine so bile spremenjene z amandmaji, ki jih je sprejela skupščina, vendar je bila vsaj četrtina glasov proti amandmajem (člen 54(5) poslovnika):

a)   Točka 4.2.1

EESO poziva k pojasnilu, da vsi ukrepi v zvezi z odločanjem o vključitvi cepiv v sisteme zdravstvenega zavarovanja spadajo v področje te direktive.

Rezultat glasovanja

Za

:

79

Proti

:

61

Vzdržani

:

47

b)   Točka 4.5.2.2

EESO predlaga, da se v primeru neizpolnjevanja rokov avtomatsko zahteva odobritev za povračilo stroškov.

Rezultat glasovanja

Za

:

90

Proti

:

73

Vzdržani

:

22

c)   Točka 4.14

Intelektualna lastnina

EESO poudarja, da je treba zaščititi pravice intelektualne lastnine, ki so zlasti pomembne za spodbujanje inovacij v farmaciji in za podporo gospodarstva v EU. Ne sme se posegati v pristojnost držav članic glede vrednotenja inovacij in zagotavljanja izvrševanja pravic intelektualne lastnine.

Rezultat glasovanja

Za

:

53

Proti

:

35

Vzdržani

:

5

d)   Točka 1.12

EESO pozdravlja predlog Komisije, ki določa 120-dnevni rok, in predlaga, naj se isti rok uporablja za vsa inovativna zdravila, ne glede na to, ali so predmet nacionalne ocene zdravstvene tehnologije ali ne, da bi se bolnikom omogočil lažji dostop do zdravil.

Rezultat glasovanja

Za

:

73

Proti

:

41

Vzdržani

:

6