IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/2315

z dne 25. novembra 2022

o obnovitvi odobritve aktivne snovi z majhnim tveganjem heptamaloksiloglukan v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) v povezavi s členom 22(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Direktiva Komisije 2010/14/EU (2) je vključila heptamaloksiloglukan kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3).

(2)	Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)	Odobritev aktivne snovi heptamaloksiloglukan, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. maja 2023.

(4)	Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi heptamaloksiloglukan je bila predložena državi članici poročevalki v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)	Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.

(6)	Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 29. septembra 2020 predložila Agenciji in Komisiji.

(7)	Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Osnutek poročila o oceni obnovitve je poslala tudi vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Prejete pripombe je poslala Komisiji.

(8)	Komisiji je 2. marca 2022 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se za aktivno snov heptamaloksiloglukan lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(9)

Kar zadeva merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev iz točke 3.6.5 in točke 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, je v sklepu Agencije navedeno, da je na podlagi znanstvenih dokazov malo verjetno, da bi heptamaloksiloglukan povzročil endokrine motnje pri sintezi estrogenov, androgenov, ščitničnih hormonov ali steroidov.

(10)	Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 30. marca 2022 predložila poročilo o obnovitvi, 13. oktobra 2022 pa osnutek uredbe o aktivni snovi heptamaloksiloglukan.

(11)	Vlagatelja je pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(12)

V zvezi z eno ali več reprezentativnimi vrstami uporabe vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov heptamaloksiloglukan, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Ugotovljeno je bilo tudi, da aktivne snovi heptamaloksiloglukan ni mogoče šteti za snov z lastnostmi endokrinih motilcev.

(13)

Ocena tveganja za obnovitev odobritve aktivne snovi heptamaloksiloglukan temelji na omejenem številu reprezentativnih uporab, ki pa ne omejujejo uporab, za katere se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo heptamaloksiloglukan, lahko registrirajo. Zato je primerno, da se omejitev uporabe navedene snovi kot rastnega regulatorja ne ohrani.

(14)

Komisija nadalje meni, da je heptamaloksiloglukan aktivna snov z majhnim tveganjem v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Heptamaloksiloglukan ni problematična snov in izpolnjuje pogoje iz točke 5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Poleg tega je heptamaloksiloglukan naravno prisoten v rastlinah in tleh. Za dodatno izpostavljenost ljudi, živali in okolja zaradi uporab, odobrenih na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009, se pričakuje, da bo zanemarljiva v primerjavi s pričakovano izpostavljenostjo v običajnih življenjskih situacijah. Zato je primerno obnoviti odobritev heptamaloksiloglukana kot snovi z majhnim tveganjem.

(15)	Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/814 (7) je bilo obdobje odobritve heptamaloksiloglukana podaljšano do 31. maja 2023, da bi se postopek obnovitve lahko zaključil pred iztekom obdobja odobritve navedene snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom.

(17)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Obnovitev odobritve aktivne snovi

Odobritev aktivne snovi heptamaloksiloglukan se obnovi, kot je določeno v Prilogi I.

Člen 2

Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. marca 2023.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. novembra 2022

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

(2) Direktiva Komisije 2010/14/EU z dne 3. marca 2010 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve heptamaloksiloglukana kot aktivne snovi (UL L 53, 4.3.2010, str. 7).

(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1).

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26).

(6) EFSA Journal 2022;20(3):7210. Na voljo na spletu: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022,7210.

(7) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/814 z dne 20. maja 2022 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobja odobritve aktivne snovi heptamaloksiloglukan (UL L 146, 25.5.2022, str. 6).

PRILOGA II

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:

(1)	v delu A se vnos 298 za heptamaloksiloglukan črta;

(2)

v delu D se doda naslednji vnos:

Št.

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost (1)

Uveljavitev

Veljavnost registracije

Posebne določbe

„40

heptamaloksiloglukan

št. CAS:

870721-81-6

št. CIPAC: 851

α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-

(1→2)-α-D-ksilopiranozil-(1→6)-[α-D-ksilopiranozil-(1→6)-β-D-glukopiranozil-(1→4)]-

β-D-glukopiranozil-(1→4)-D-glucitol

≥ 780 g/kg

Naslednja nečistoča je toksikološko in okoljsko problematična in v tehničnem materialu ne sme presegati naslednjih ravni:

– patulin, največ 50 μg/kg

1. marec 2023

28. februar 2038

Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi heptamaloksiloglukan ter zlasti dodatkov I in II k poročilu.“

(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.