|
30.3.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 102/1 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/501
z dne 25. marca 2022
o odobritvi aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203, v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba GlenBiotech je v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 državi članici poročevalki Nizozemski 10. marca 2017 predložila zahtevek za odobritev aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203. |
|
(2) |
Država članica poročevalka je v skladu s členom 9(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 20. julija 2017 obvestila vlagatelja, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka. |
|
(3) |
Učinki navedene aktivne snovi na zdravje ljudi in živali ter na okolje so bili ocenjeni v skladu s členom 11(2) in (3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za uporabo, ki jo je predlagal vlagatelj. Država članica poročevalka je 5. junija 2019 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v njem pa je ocenila, da se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(4) |
Agencija je v skladu s členom 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 osnutek poročila o oceni, ki ga je prejela od države članice poročevalke, posredovala vlagatelju in drugim državam članicam ter organizirala javno posvetovanje o njem. |
|
(5) |
Agencija je v skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 zahtevala, da vlagatelj državam članicam, Komisiji in Agenciji predloži dodatne informacije. Država članica poročevalka je dodatne informacije ocenila in julija 2020 Agenciji predložila svojo oceno v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
|
(6) |
Agencija je 6. oktobra 2020 vlagatelju, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep (2) o tem, ali se za aktivno snov Beauveria bassiana, sev 203, lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. |
|
(7) |
Komisija je 22. oktobra 2021 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu in osnutek uredbe o odobritvi aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203. |
|
(8) |
Vlagatelju je bila omogočena predložitev pripomb v zvezi s poročilom o pregledu. |
|
(9) |
Komisija na podlagi osnutka poročila o oceni, ki ga je predložila država članica poročevalka, sklepa Agencije in pripomb vlagatelja v zvezi z reprezentativno uporabo vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje snov Beauveria bassiana, sev 203, preučeno in podrobno opisano v poročilu o oceni, ugotavlja, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Snov Beauveria bassiana, sev 203, je zato primerno odobriti. |
|
(10) |
Vendar je v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6(b), (c) in (e) ter na podlagi trenutnih znanstvenih in tehničnih dognanj treba uvesti določene pogoje in omejitve, in sicer najvišjo vsebnost skrb vzbujajočega metabolita beauvericina v fitofarmacevtskih sredstvih in omejitev uporabe na okrasnih palmah. |
|
(11) |
V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3). |
|
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Odobritev aktivne snovi
Aktivna snov Beauveria bassiana, sev 203, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri pod pogoji, navedenimi v navedeni prilogi.
Člen 2
Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203 (Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja za pesticide z aktivno snovjo Beauveria bassiana, sev 203). EFSA Journal 2020;18(11):6295. Doi: 10.2903/j.efsa.2020.6295.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||
|
Beauveria bassiana, sev 203 Referenčna številka v Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Center za biotsko raznovrstnost gliv, inštitut Kraljeve nizozemske akademije umetnosti in znanosti v Utrechtu na Nizozemskem): CBS 121097 |
Ni relevantno. |
Najvišja vsebnost beauvericina: 80 μg/kg v formuliranem proizvodu. |
19. april 2022 |
18. april 2032 |
Dovoljena je le uporaba na okrasnih palmah. Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu aktivne snovi Beauveria bassiana, sev 203, ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih razmer in analizo nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (2). Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja. |
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o pregledu.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
PRILOGA II
V del B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
|
„151 |
Beauveria bassiana, sev 203 Pristopna številka v Centraal Bureau voor Schimmelcultures (Center za biotsko raznovrstnost gliv, Kraljeva nizozemska akademija umetnosti in znanosti v Utrechtu na Nizozemskem): CBS 121097 |
Ni relevantno. |
Najvišja vsebnost beauvericina: 80 μg/kg v formuliranem proizvodu. |
19. april 2022 |
18. april 2032 |
Dovoljena je le uporaba na okrasnih palmah. Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Beauveria bassiana, sev 203, ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Proizvajalec zagotovi strogo vzdrževanje okoljskih razmer in analizo nadzora kakovosti med proizvodnim postopkom, da se izpolnijo omejitve glede mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012 (*1). Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.“ |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf