IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/2077

z dne 26. novembra 2021

o dovoljenju za L-valin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)	V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-valin. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) navedene uredbe.

(3)	Zahtevek zadeva dovoljenje za L-valin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. marca 2021 (2) ugotovila, da L-valin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, kadar se uporablja kot dodatek k prehrani v ustreznih količinah, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. V zvezi z varnostjo za uporabnike navedenega dodatka Agencija ni mogla izključiti niti tveganja pri vdihavanju niti, da L-valin morda draži kožo ali oči ali da je povzročitelj preobčutljivosti kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek učinkovit vir esencialne aminokisline L-valin za uporabo v prehrani živali in da bi bilo treba dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko učinkovit pri prežvekovalcih. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)	Ocena L-valina, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(6)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 26. novembra 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) EFSA Journal 2021;19(4):6521.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda.

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg/kg popolne krmne mešanice z 12-% vsebnostjo vlage

Kategorija nutritivnih dodatkov

Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi

3c371i

–

L-valin

Sestava dodatka

prah z najnižjo vsebnostjo L-valina 98 % (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo vode 1,5 %

vse vrste

–

1.	Dodatek se lahko uporablja prek vode za pitje.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.

3.	Pri označevanju dodatka in premiksa se navede: „Pri dodajanju L-valina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku z očmi ali stiku s kožo za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.

19. december 2031

Lastnosti aktivne snovi

L-valin ((2S)-2-amino-3-metilbutanojska kislina), ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.366

kemijska formula: C5H11NO2

št. CAS: 72-18-4

Analizna metoda (1)

Za določanje L-valina v krmnem dodatku:

—	monografija o L-valinu iz Food Chemical Codex.

—	Za določanje količine valina v krmnem dodatku:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS).

Za določanje količine valina v premiksih, posamičnih krmilih in sestavljenih krmnih mešanicah:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS), Uredba Komisije (ES) št. 152/2009(Priloga III, F).

Za določanje količine valina v vodi:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in optično detekcijo (IEC-VIS/FD).

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.