|
4.6.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 197/71 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/900
z dne 3. junija 2021
o odobritvi spremembe pogojev uporabe novega živila „galakto-oligosaharid“ v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije. |
|
(2) |
V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil. |
|
(3) |
Družba Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd je 20. januarja 2014 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) obvestila Komisijo, da namerava dati na trg „galakto-oligosaharid“ kot novo živilo za uporabo v številnih živilih, vključno z začetnimi formulami za dojenčke in nadaljevalnimi formulami, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4). Zato je bil galakto-oligosaharid vključen na seznam Unije novih živil. |
|
(4) |
Družba Yakult Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 3. marca 2020 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe novega živila „galakto-oligosaharid“. Vložnik je zahteval povišanje najvišje dovoljene ravni uporabe novega živila galakto-oligosaharid v prehranskih dopolnilih z 0,333 kg galakto-oligosaharida/kg prehranskega dopolnila (33,3 %) na 0,450 kg galakto-oligosaharida/kg prehranskega dopolnila (45,0 %) za splošno prebivalstvo. V času predložitve vloge se je vložnik strinjal z izključitvijo dojenčkov in malih otrok iz zahteve. |
|
(5) |
Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 18. junija 2020 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno za spremembo pogojev uporabe galakto-oligosaharida kot novega živila. |
|
(6) |
Agencija je 17. decembra 2020 sprejela znanstveno mnenje o varnosti spremembe pogojev uporabe galakto-oligosaharidov kot nove živilske sestavine v prehranskih dopolnilih v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (5). To mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da je povišanje najvišje dovoljene ravni uporabe galakto-oligosaharida kot novega živila v prehranskih dopolnilih varno pod predlaganimi spremembami pogojev uporabe. |
|
(8) |
V mnenju Agencije je dovolj razlogov za ugotovitev, da galakto-oligosaharid pod predlaganimi pogoji uporabe za splošno prebivalstvo, razen za otroke in majhne otroke, izpolnjuje zahteve iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(9) |
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil, kot je določen v členu 6 Uredbe (EU) 2015/2283 in vključen v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470, ki se nanaša na novo živilo galakto-oligosaharid, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
2. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. junija 2021
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(4) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
(5) EFSA Journal 2021;19(1):6384.
PRILOGA
V tabeli 1 (Odobrena nova živila) Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se vnos za novo živilo galakto-oligosaharid nadomesti z naslednjim:
|
Odobreno novo živilo |
Pogoji za uporabo novih živil |
Dodatne posebne zahteve za označevanje |
Druge zahteve |
|
|
„Galakto-oligosaharid |
Določena kategorija živil |
Najvišje dovoljene ravni (izražene kot razmerje kg galakto-oligosaharida/kg končnega živila) |
|
|
|
prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES |
0,333 |
|||
|
prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen za dojenčke in majhne otroke |
0,450 (ustreza 5,4 g galakto-oligosaharida/obrok; največ 3 obroki/dan do največ 16,2 g/dan) |
|||
|
mleko |
0,020 |
|||
|
mlečne pijače |
0,030 |
|||
|
nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo (v obliki pijače) |
0,020 |
|||
|
pijače iz mlečnim izdelkom podobnih izdelkov |
0,020 |
|||
|
jogurt |
0,033 |
|||
|
mlečni deserti |
0,043 |
|||
|
zamrznjeni mlečni deserti |
0,043 |
|||
|
sadne pijače in energijski napitki |
0,021 |
|||
|
pijače, ki nadomeščajo obrok hrane za dojenčke |
0,012 |
|||
|
sok za dojenčke |
0,025 |
|||
|
jogurtni napitki za dojenčke |
0,024 |
|||
|
deserti za dojenčke |
0,027 |
|||
|
prigrizki za dojenčke |
0,143 |
|||
|
žita za dojenčke |
0,027 |
|||
|
pijače, namenjene osebam z veliko energijsko porabo, predvsem športnikom |
0,013 |
|||
|
sok |
0,021 |
|||
|
nadevi za sadne pite |
0,059 |
|||
|
sadni pripravki |
0,125 |
|||
|
ploščice |
0,125 |
|||
|
žita |
0,125 |
|||
|
začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
0,008“ |
|||