DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/572

z dne 20. januarja 2021

o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/127 glede datuma začetka uporabe nekaterih njenih določb

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (1) ter zlasti člena 11(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 (2) med drugim določa posebne zahteve glede sestave za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskega hidrolizata. Delegirana uredba (EU) 2016/127 določa, da se njene določbe o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, izdelanih iz beljakovinskih hidrolizatov, uporabljajo od 22. februarja 2021.

(2)

Uporaba beljakovinskih hidrolizatov kot vira beljakovin v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah je dovoljena v skladu z Direktivo Komisije 2006/141/ES (3). Vendar je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v svojem mnenju o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul (4) navedla, da je treba varnost in primernost vsake posebne formule, ki vsebuje beljakovinske hidrolizate, določiti s klinično oceno.

(3)	Agencija je do zdaj pozitivno ocenila le eno od formul, ki so trenutno na trgu. Njena sestava ustreza zahtevam iz Delegirane uredbe (EU) 2016/127.

(4)	Agencija trenutno ocenjuje varnost in primernost številnih drugih sestav, ki ustrezajo formulam, ki so trenutno zakonito na trgu v skladu z Direktivo 2006/141/ES.

(5)	Zahteve iz Delegirane uredbe (EU) 2016/127 se lahko posodobijo, da se omogoči dajanje na trg formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, s sestavo, ki se razlikuje od že pozitivno ocenjene, potem ko Agencija oceni varnost in primernost vsakega posameznega primera.

(6)	Vendar sta pandemija COVID-19 in z njo povezana javnozdravstvena kriza povzročili nepričakovane zamude pri znanstvenih ocenah formul, ki jih Agencija trenutno ocenjuje.

(7)	Da bi se izognili morebitnim motnjam na trgu, je na podlagi ocene Agencije treba uporabo zahtev za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, odložiti za obdobje, ki se šteje kot ustrezno za nadomestitev učinkov pandemije COVID-19.

(8)	Glede na to, da se je treba izogniti motnjam na trgu, bi morala ta uredba začeti veljati čim prej na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

(9)	Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/127 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Delegirana uredba (EU) 2016/127 se spremeni:

(1)

v členu 13 se prvi odstavek nadomesti z naslednjim:

„V skladu s členom 20(4) Uredbe (EU) št. 609/2013 se Direktiva 2006/141/ES razveljavi z učinkom od 22. februarja 2020. Vendar se Direktiva 2006/141/ES še naprej uporablja do 21. februarja 2022 za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov.“;

(2)	drugi odstavek člena 14 se nadomesti z naslednjim: „Uporablja se od 22. februarja 2020, razen za začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, izdelane iz beljakovinskih hidrolizatov, za katere se uporablja od 22. februarja 2022.“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. januarja 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 181, 29.6.2013, str. 35.

(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/127 z dne 25. septembra 2015 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta glede posebnih zahtev za sestavo in informacije pri začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah ter glede zahtev za informacije o hranjenju dojenčkov in majhnih otrok (UL L 25, 2.2.2016, str. 1).

(3) Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L 401, 30.12.2006, str. 1).

(4) Odbor EFSA NDA (Odbor EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije), 2014. Znanstveno mnenje o osnovni sestavi začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul. EFSA Journal 2014;12(7):3760.