IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2021/2014

z dne 17. novembra 2021

o spremembi Izvedbenega sklepa (EU) 2021/1073 o določitvi tehničnih specifikacij in pravil za izvajanje okvira zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, uvedeno z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2021 o okviru za izdajanje, preverjanje in priznavanje interoperabilnih potrdil o cepljenju, testu in preboleli bolezni v zvezi s COVID-19 (v nadaljnjem besedilu: digitalno COVID potrdilo EU) za olajšanje prostega gibanja med pandemijo COVID-19 (1) ter zlasti člena 9(1) in (3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (EU) 2021/953 določa digitalno COVID potrdilo EU, ki naj bi se uporabljalo kot dokaz, da je bila oseba cepljena proti COVID-19, da je bil njen rezultat testa negativen ali da je prebolela okužbo, da se imetnikom olajša uveljavljanje pravice do prostega gibanja med pandemijo COVID-19.

(2)

Za delovanje digitalnega COVID potrdila EU po vsej Uniji je Komisija sprejela Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1073 (2) o določitvi tehničnih specifikacij in pravil za izpolnjevanje, varno izdajanje in preverjanje digitalnih COVID potrdil EU, zagotavljanje varstva osebnih podatkov, določitev skupne strukture edinstvene identifikacijske oznake potrdila ter izdajo veljavne, varne in interoperabilne črtne kode.

(3)

Številne države članice so že napovedale ali so že začele dajati odmerke cepiva proti COVID-19 poleg standardnih serij primarnega cepljenja, tj. serij cepljenj, katerih namen je zagotoviti zadostno zaščito v začetni fazi, zlasti osebam, ki morda niso imele zadostnega odziva na serije primarnega cepljenja, in razmišljajo o „poživitvenih“ odmerkih za osebe, ki so imele zadosten odziv na primarno cepljenje. V zvezi s tem je Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni 1. septembra 2021 objavil vmesne ugotovitve z vidika javnega zdravja glede zagotovitve dodatnih odmerkov cepiva proti COVID-19 (3).

(4)

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri Evropski agenciji za zdravila je 4. oktobra 2021 sklenil, da se vsaj 28 dni po drugem odmerku cepiv osebam z močno oslabljenim imunskim sistemom lahko da dodaten odmerek cepiva proti COVID-19, in sicer cepivo Comirnaty ali Spikevax (4). Odbor je ocenil tudi podatke za cepivo Comirnaty, ki kažejo povečanje ravni protiteles, kadar se poživitveni odmerek da približno 6 mesecev po drugem odmerku pri osebah, starih od 18 do 55 let. Na podlagi teh podatkov je Odbor ugotovil, da poživitveni odmerki cepiva Comirnaty lahko pridejo v poštev vsaj šest mesecev po drugem odmerku za osebe, stare 18 let in več. Kot je navedla Evropska agencija za zdravila, lahko organi javnega zdravja na nacionalni ravni izdajo uradna priporočila o uporabi poživitvenih odmerkov, pri čemer upoštevajo najnovejše podatke o učinkovitosti in omejene podatke o varnosti. Informacije o cepivu Comirnaty (5) in Spikevax (6) so bile ustrezno posodobljene, da vključujejo ta priporočila.

(5)	Da bi se izognili različnim, nejasnim ali tehnično nezdružljivim pristopom med državami članicami, je treba sprejeti enotna pravila za izpolnjevanje potrdil o cepljenju iz člena 3(1), točka (a), Uredbe (EU) 2021/953, izdanih po dajanju takih dodatnih odmerkov.

(6)

V skladu s členom 5 Uredbe (EU) 2021/953 se po vsakem odmerku izda potrdilo o cepljenju, v katerem je jasno navedeno, ali je bilo cepljenje zaključeno ali ne, in mora vsebovati število odmerkov, ki jih je prejel imetnik. V skladu s Prilogo k navedeni uredbi mora potrdilo o cepljenju vsebovati podatkovno polje, v katerem sta navedena številka odmerka v seriji in skupno število odmerkov v seriji. Vsa pravila o izpolnjevanju potrdil o cepljenju, izdanih po dajanju dodatnih odmerkov, ki se sprejmejo z izvedbenim aktom, morajo biti v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) 2021/953.

(7)

Na potrdilih o cepljenju, izdanih za odmerke iz serije primarnega cepljenja, mora biti po zaključku standardne serije primarnega cepljenja navedena polna cepljenost, tudi v primerih, ko se priporoča poznejše dajanje dodatnih odmerkov. V potrdilih o cepljenju, izdanih za dodatne odmerke, ki se dajejo po standardni seriji primarnega cepljenja, je treba navesti številko odmerka, ki jo je prejel imetnik, kot je določeno v členu 5(2), točka (b), Uredbe (EU) 2021/953, ter skupno število odmerkov znotraj serije, pri čemer se upoštevajo tako odmerki primarnega cepljenja kot morebitni dodatni odmerki.

(8)

Posebno pozornost je treba nameniti ranljivim skupinam, ki dodatne odmerke lahko prejmejo prednostno. Če se država članica odloči, da bo dodatne odmerke dajala samo določenim podskupinam prebivalstva, bi lahko razmislila o izdaji potrdil o cepljenju, v katerih je navedeno dajanje takih dodatnih doz, samo na zahtevo in ne avtomatično, glede na to, da člen 5(1) Uredbe (EU) 2021/953 državam članicam omogoča, da izbirajo med tema dvema možnostma. Dokler se dodatni odmerki dajejo le določeni podskupini prebivalstva, se od oseb iz te podskupine ne bi smelo zahtevati, da pri uveljavljanju svoje pravice do prostega gibanja med pandemijo COVID-19 predložijo potrdilo o prejetju dodatnega odmerka, temveč bi lahko uporabile potrdilo, prejeto po zaključku serije primarnega cepljenja.

(9)

Hkrati je pomembno, da potrdila o cepljenju, izdana osebam iz takih skupin po prejetem dodatnem odmerku, prav tako pravilno odražajo število odmerkov, ki so jih prejele. Prvič, Uredba (EU) 2021/953 daje vsem osebam pravico, da po vsakem odmerku cepiva prejmejo potrdilo o cepljenju, v katerem je navedeno število odmerkov, ki so jih prejeli. Drugič, države članice lahko sčasoma omejijo trajanje sprejemanja potrdil o cepljenju, izdanih po zaključeni seriji primarnega cepljenja, za namene prostega pretoka, če so na voljo znanstveni dokazi, da se zaščita, ki jo zagotavlja serija primarnega cepljenja, po določenem obdobju zmanjša pod določeno raven. Če ranljive skupine po prejetju dodatnega odmerka ne bi dobile možnosti za pridobitev potrdil o cepljenju, bi bili potrebni nadaljnji upravni ukrepi za pridobitev teh potrdil, ko bi ta postala pomembnejša za njihovo prosto gibanje, kar bi lahko povzročilo ovire.

(10)	Poleg tega bi bilo treba dodatno pojasniti pravila za izpolnjevanje digitalnega CODVID potrdila EU. Posebne nabore vrednosti, pri katerih se uporabljajo določena pravila za kodiranje, bi bilo treba objaviti.

(11)	Za zagotovitev interoperabilnosti digitalnega COVID potrdila EU bi bilo treba z uporabo sheme JSON (JavaScript Object Notation) opredeliti skupno usklajeno podatkovno strukturo za podatke, ki jih je treba vključiti v potrdila iz člena 3(1) Uredbe (EU) 2021/953.

(12)	Izvedbeni sklep (EU) 2021/1073 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)	V skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je svoje uradne pripombe podal 18. oktobra 2021 (8).

(14)	Zaradi potrebe po hitrem izvajanju spremenjenih tehničnih specifikacij za digitalno COVID potrdilo EU, bi moral ta sklep začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

(15)	Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 14 Uredbe (EU) 2021/953 –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1073 se spremeni:

(1)	člen 4 se nadomesti z naslednjim: „Člen 4 Pravila o upravljanju, ki se uporabljajo za potrdila javnih ključev v zvezi s prehodom za digitalna COVID potrdila EU, ki podpira vidike interoperabilnosti okvira zaupanja, so določena v Prilogi IV.“;

(2)

dodata se naslednja člena 5 in 6:

„Člen 5

Skupna usklajena struktura podatkov za podatke, ki jih je treba z uporabo sheme JSON vključiti v potrdila iz člena 3(1) Uredbe (EU) 2021/953, je določena v Prilogi V k temu sklepu.

Člen 6

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.“;

(3)	Priloga II se nadomesti z besedilom iz Priloge I k temu sklepu;

(4)	Priloga III se spremeni v skladu s Prilogo II k temu sklepu;

(5)	besedilo iz Priloge III k temu sklepu se doda kot Priloga V.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

V Bruslju, 17. novembra 2021

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 211, 15.6.2021, str. 1.

(2) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1073 z dne 28. junija 2021 o določitvi tehničnih specifikacij in pravil za izvajanje okvira zaupanja za digitalno COVID potrdilo EU, uvedeno z Uredbo (EU) 2021/953 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 230, 30.6.2021, str. 32).

(3) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses

(4) https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

(6) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf

(7) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).

(8) https://edps.europa.eu/system/files/2021-10/2021-0943%20Formal_comments_EUDCC_en.pdf

PRILOGA I

„PRILOGA II

PRAVILA ZA IZPOLNJEVANJE DIGITALNEGA COVID POTRDILA EU

Splošna pravila glede naborov vrednosti, določena v tej prilogi, so namenjena zagotavljanju interoperabilnosti na semantični ravni in omogočajo enotne tehnične izvedbe za digitalno COVID potrdilo EU. Elementi v tej prilogi se lahko uporabljajo za tri različne primere (cepljenje/testiranje/prebolela bolezen), kot je določeno v Uredbi (EU) 2021/953. V tej prilogi so navedeni samo elementi, pri katerih je potrebna semantična standardizacija prek kodiranih naborov vrednosti.

Za prevajanje kodiranih elementov v nacionalni jezik so odgovorne države članice.

Za vsa podatkovna polja, ki niso navedena v naslednjih opisih naborov vrednosti, je kodiranje opisano v Prilogi V.

Če iz kakršnega koli razloga ni mogoče uporabiti spodaj navedenih prednostnih kodnih sistemov, se lahko uporabijo drugi mednarodni kodni sistemi, poleg tega se zagotovijo nasveti, kako kode iz drugega kodnega sistema preslikati v prednostni kodni sistem. Besedilo (prikazna imena) se lahko v izjemnih primerih uporabi kot rezervni mehanizem, kadar v opredeljenih naborih vrednosti ni na voljo ustrezna koda.

Države članice, ki v svojih sistemih uporabljajo druge kode, morajo take kode preslikati v opisane nabore vrednosti. Za vse take preslikave so odgovorne države članice.

Ker se nekateri nabori vrednosti, ki temeljijo na sistemih kodiranja iz te priloge, kot so sistemi kodiranja za cepljenje in hitre antigenske teste, pogosto spreminjajo, jih Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje in Odbora za zdravstveno varnost. Posodobljeni nabori vrednosti se objavijo na ustreznem spletnem mestu Komisije, pa tudi na spletni strani mreže e-zdravje. Zagotoviti je treba zgodovino sprememb.

1. Ciljna bolezen ali njen povzročitelj / bolezen ali njen povzročitelj, ki jo/ga je imetnik prebolel: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic)

Uporabljati v potrdilih 1, 2 in 3.

Uporablja se naslednja koda:

Koda	Prikazovalnik	Ime kodnega sistema	Naslov URL kodnega sistema	Identifikacijska oznaka kodnega sistema	Različica kodnega sistema
840539006	COVID-19	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

2. Cepivo ali profilaksa proti COVID-19

Prednostni kodni sistem: SNOMED CT ali klasifikacija ATC

Uporabljati v potrdilu 1.

Primeri kod iz prednostnih kodnih sistemov, ki jih je treba uporabljati, so kode SNOMED CT 1119305005 (antigensko cepivo proti SARS-CoV-2), 1119349007 (cepivo mRNK proti SARS-CoV-2) ali J07BX03 (cepiva proti COVID-19).

Nabor vrednosti, ki določa kode, ki se uporabljajo v skladu s kodnimi sistemi, vzpostavljenimi v tem oddelku, Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje. Ko se razvijejo in začnejo uporabljati nove vrste cepiv, se nabor vrednosti razširi.

3. Zdravilo (cepivo) proti COVID-19

Prednostni kodni sistemi (v prednostnem vrstnem redu):

—	register zdravil Unije za cepiva z dovoljenjem, ki velja za celotno EU (številke dovoljenj);

—	svetovni register cepiv, kot bi ga lahko vzpostavila na primer Svetovna zdravstvena organizacija;

—	v drugih primerih ime zdravila (cepiva). Če ime vključuje presledke, jih je treba nadomestiti z vezajem (-).

Ime nabora vrednosti: cepivo.

Uporabljati v potrdilu 1.

Primer kode iz prednostnih kodnih sistemov, ki jo je treba uporabljati, je EU/1/20/1528 (Comirnaty). Primer imena cepiva, ki se uporabi kot koda: Sputnik-V (kar pomeni cepivo Sputnik V).

Nabor vrednosti, ki določa kode, ki se uporabljajo v skladu s kodnimi sistemi, vzpostavljenimi v tem oddelku, Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje.

Cepiva se kodirajo z obstoječo kodo v objavljenem naboru vrednosti, tudi če se njihova imena v različnih državah razlikujejo. Razlog za to je, da še ni globalnega registra cepiv, ki bi zajemal vsa cepiva, ki se trenutno uporabljajo. Primer:

—	za cepivo „COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection“, ki je ime cepiva Spikevax na Japonskem, uporabite kodo EU/1/20/1507, saj je to ime cepiva v EU.

Če to v posameznem primeru ni mogoče ali priporočljivo, bo v objavljenem naboru vrednosti navedena ločena koda.

4. Imetnik dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 ali izdelovalec cepiva

Prednostni kodni sistem:

—	koda organizacije Evropske agencije za zdravila (sistem SPOR za ISO IDMP);

—	svetovni register imetnikov dovoljenj za promet s cepivom ali izdelovalcev cepiv, kot bi ga lahko vzpostavila na primer Svetovna zdravstvena organizacija;

—	v drugih primerih ime organizacije. Če ime vključuje presledke, jih je treba nadomestiti z vezajem (-).

Uporabljati v potrdilu 1.

Primer kode iz prednostnega kodnega sistema, ki se uporabi, je ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Primer imena organizacije, ki se uporabi kot koda: Sinovac-Biotech (kar pomeni Sinovac Biotech).

Nabor vrednosti, ki določa kode, ki se uporabljajo v skladu s kodnimi sistemi, vzpostavljenimi v tem oddelku, Komisija objavi in redno posodablja ob pomoči mreže e-zdravje.

Različne podružnice istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali istega izdelovalca cepiv uporabijo obstoječo kodo v objavljenem naboru vrednosti.

Praviloma se za isto cepivo uporablja koda, ki se nanaša na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v EU, saj še ni mednarodno dogovorjenega registra izdelovalcev cepiva ali imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom. Primeri:

—	za organizacijo „Pfizer AG“, ki je imetnik dovoljenja za promet s cepivom „Comirnaty“, ki se uporablja v Švici, uporabite kodo ORG-100030215, ki se nanaša na BioNTech Manufacturing GmbH, saj je ta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Comirnaty v EU;

—	za organizacijo „Zuellig Pharma“, ki je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za cepivo Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax), ki se uporablja na Filipinih, uporabite kodo ORG-100031184, ki se nanaša na Moderno Biotech Spain S.L., saj je ta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Spikevax v EU.

Če to v posameznem primeru ni mogoče ali priporočljivo, bo v objavljenem naboru vrednosti navedena ločena koda.

5. Številka odmerka v seriji in skupno število odmerkov v seriji

Uporabljati v potrdilu 1.

Dve polji:

(1)	številka odmerka v seriji cepljenja proti COVID-19 (N);

(2)	skupno število odmerkov v seriji cepljenja (C).

5.1. Serija primarnega cepljenja

Kadar oseba prejema odmerke iz serije primarnega cepljenja, tj. serija cepljenja, namenjena zagotavljanju zadostne zaščite v začetni fazi, (C) odraža skupno število odmerkov iz standardne serije primarnega cepljenja (npr. 1 ali 2, odvisno od vrste uporabljenega cepiva). To vključuje možnost uporabe krajše serije cepljenja (C = 1), kadar protokol cepljenja, ki ga uporablja država članica, določa dajanje enkratnega odmerka cepiva z dvema odmerkoma osebam, ki so bile predhodno okužene z virusom SARS-CoV-2. Zaključena serija primarnega cepljenja se tako označi z N/C = 1. Na primer:

—	1/1 označuje zaključek serije primarnega cepljenja z enkratnim odmerkom ali zaključek serije primarnega cepljenja, ki ga sestavlja en odmerek cepiva z dvema odmerkoma, ki ga je prejela oseba, ki je prebolela okužbo, v skladu s protokolom cepljenja, ki ga uporablja država članica;

—	2/2 označuje zaključek serije primarnega cepljenja z dvema odmerkoma.

Kadar se serija primarnega cepljenja podaljša, na primer za osebe z močno oslabljenim imunskim sistemom ali kadar priporočeni interval med odmerki v primarnem cepljenju ni bil upoštevan, se vsi taki odmerki kodirajo kot dodatni odmerki iz oddelka 5.2.

5.2. Dodatni odmerki

Kadar oseba prejme odmerke po seriji primarnega cepljenja, se takšni dodatni odmerki (X) odražajo v ustreznih potrdilih, in sicer s povečanjem številke danih odmerkov (N) in skupnega števila odmerkov (C) (kar pomeni (N + X)/(C+X)). Na primer:

—

2/2 označuje dajanje dodatnega odmerka po seriji primarnega cepljenja z enkratnim odmerkom ali dajanje dodatnega odmerka po seriji primarnega cepljenja, ki ga sestavlja en odmerek cepiva z dvema odmerkoma, ki ga je prejela oseba, ki je prebolela okužbo, v skladu s protokolom cepljenja, ki ga uporablja država članica;

—	3/3 označuje dajanje dodatnega odmerka po seriji primarnega cepljenja z dvema odmerkoma.

Dodatni odmerki, dani po zaključeni seriji primarnega cepljenja, se tako označijo z (N + X)/(C+X) = 1.

Potrdila o cepljenju, izdana do 31. decembra 2021, se še naprej sprejmejo, tudi če taka potrdila sledijo drugačnemu pravilu za kodiranje številke odmerka v seriji ali skupnega števila odmerkov v seriji. Za zagotovitev tega se lahko sprejmejo tehnični ukrepi.

Znotraj pravnega okvira, vzpostavljenega z Uredbo (EU) 2021/953, lahko države članice sprejmejo ukrepe za obravnavanje položaja ranljivih skupin, ki lahko prednostno prejmejo dodatne odmerke Če se na primer država članica odloči, da bo dodatne odmerke dajala samo določenim podskupinam prebivalstva, se lahko v skladu s členom 5(1) Uredbe (EU) 2021/953 odloči, da bo potrdila o cepljenju, v katerih je navedeno dajanje takih dodatnih odmerkov, izdala samo na zahtevo in ne avtomatično. Če se taki ukrepi sprejmejo, države članice o tem ustrezno obvestijo zadevne osebe, tudi o tem, da lahko še naprej uporabljajo potrdilo, ki so ga prejele po zaključku standardne serije primarnega cepljenja.

6. Država članica ali tretja država, v kateri je bilo opravljeno cepljenje/testiranje

Prednostni kodni sistem: kode držav po ISO 3166

Uporabljati v potrdilih 1, 2 in 3.

Vsebina nabora vrednosti: celoten seznam dvočrkovnih kod, ki je na voljo kot nabor vrednosti, opredeljen v standardu FHIR (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Če je cepljenje ali test izvedla mednarodna organizacija (kot sta UNHCR ali SZO) in informacije o državi niso na voljo, se uporabi koda za organizacijo. Take dodatne kode objavi in redno posodablja Komisija ob pomoči mreže e-zdravje.

7. Vrsta testa

Uporabljati v potrdilu 2 oziroma potrdilu 3, če se z delegiranim aktom uvede podpora za izdajo potrdil o preboleli bolezni na podlagi vrst testov, ki niso amplifikacijski test nukleinske kisline (NAAT).

Uporabljajo se naslednje kode:

Koda	Prikazovalnik	Ime kodnega sistema	Naslov URL kodnega sistema	Identifikacijska oznaka kodnega sistema	Različica kodnega sistema
LP6464-4	Pomnoževanje nukleinskih kislin z zaznavanjem s sondo	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69
LP217198-3	Hitri imunološki preskus	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69

8. Izdelovalec cepiva in trgovsko ime uporabljenega testa (neobvezno za test NAAT)

Uporabljati v potrdilu 2.

Vsebina nabora vrednosti vključuje izbiro hitrega antigenskega testa, kot je naveden na skupnem in posodobljenem seznamu hitrih antigenskih testov na COVID-19, uvedenem na podlagi Priporočila Sveta 2021/C 24/01 in dogovorjenem z Odborom za zdravstveno varnost. Seznam vodi JRC v okviru podatkovne zbirke in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in metod testiranja na COVID-19 na spletnem naslovu: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat.

Za ta kodni sistem se uporabljajo ustrezna polja, kot so identifikacijska oznaka naprave za testiranje, ime testa in izdelovalec, v skladu s strukturiranim formatom JRC, ki je na voljo na spletnem naslovu: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices.

9. Rezultat testa

Uporabljati v potrdilu 2.

Uporabljajo se naslednje kode:

Koda	Prikazovalnik	Ime kodnega sistema	Naslov URL kodnega sistema	Identifikacijska oznaka kodnega sistema	Različica kodnega sistema
260415000	Okužba ni odkrita	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31
260373001	Okužba odkrita	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

“

PRILOGA III

„PRILOGA V

SHEMA JSON (JAVASCRIPT OBJECT NOTATION)

1. Uvod

Ta priloga določa tehnično strukturo podatkov za digitalna COVID potrdila EU, ki je predstavljena kot shema JSON. Dokument vsebuje posebna navodila v zvezi s posameznimi podatkovnimi polji.

2. Lokacija in različice sheme JSON

Edina verodostojna uradna shema JSON za digitalna COVID potrdila EU je na voljo na spletni strani https://github.com/ehn-dcc-development/ehn-dcc-schema. Druge lokacije niso verodostojne, vendar se lahko uporabijo za pripravo prihodnjih sprememb.

Avtomatično je trenutna različica, kot je določena v tej prilogi in jo podpirajo vse države ter trenutno pripravlja potrdila, prikazana pod navedenim URL.

Prihodnja različica, ki jo morajo do določenega datuma potrditi vse države, je prikazana pod navedenim URL z oznako različic (version tagging), ki je podrobneje opisana v datoteki Readme.

3. Skupne strukture in splošne zahteve

Digitalno COVID potrdilo EU se ne izda, če zaradi manjkajočih informacij ni mogoče pravilno izpolniti vseh podatkovnih polj v skladu s to specifikacijo. To ne vpliva na obveznost držav članic, da izdajajo digitalna COVID potrdila EU.

Informacije v vseh poljih se lahko navedejo z uporabo celotnega nabora znakov UNICODE 13.0, kodiranih z uporabo UTF-8, razen če so posebej omejeni na nabore vrednosti ali ožji nabor znakov.

Skupna struktura je naslednja:

„JSON“: {

„ver“: <podatki o različici>,

„nam“: {

„dob“: <datum rojstva>,

„v“ ali „t“ ali „r“: [

{<odmerek cepiva ali test ali informacija o prebolelosti, en vnos>}

]

}

Podrobne informacije o posameznih skupinah in poljih so na voljo v naslednjih oddelkih.

3.1. Različica

Zagotovijo se informacije o različici. Različica sledi sistemu semantičnega določanja različic (semver: https://semver.org). Pri pripravi potrdil je to ena od uradno objavljenih različic (trenutna ali ena od starejših uradno objavljenih različic). Za več podrobnosti glej oddelek JSON Schema location.

ID polja

Ime polja

Navodila

ver

Različica sheme

Ujemati se mora z identifikacijsko oznako različice sheme, ki se uporablja za pripravo digitalnega COVID potrdila EU.

Primer:

„ver“: „1.3.0“

3.2. Ime in datum rojstva osebe

Ime osebe je uradno polno ime osebe, ki se ujema z imenom, navedenim na potnih listinah. Identifikacijska oznaka strukture je nam. Zagotovi se natanko eno (1) ime osebe.

ID polja	Ime polja	Navodila
nam/fn	Priimek(-ki)	Priimek(-ki) imetnika. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje, ki vključuje vse priimke. V primeru več priimkov so ti ločeni s presledkom. Vendar morajo kombinirana imena, vključno z vezajem ali podobnimi znaki, ostati enaka. Primeri: „fn“: „Musterfrau-Gößinger“ „fn“: „Musterfrau-Gößinger Müller“
nam/fnt	Standardiziran(-i) priimek(-ki)	Priimek(-ki) imetnika, prečrkovani z uporabo iste konvencije, kot se uporablja v strojno berljivih potovalnih dokumentih imetnika (kot so na primer pravila, opredeljena v dokumentu ICAO 9303 , del 3). Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje, ki vključuje samo znake A-Z in <. Največja dolžina: 80 znakov (v skladu s specifikacijo ICAO 9303 ). Primeri: „fnt“: „MUSTERFRAU<GOESSINGER“ „fnt“: „MUSTERFRAU<GOESSINGER<MUELLER“
nam/gn	Ime(-na)	Ime(-na), na primer rojstno(-a) ime(-na) imetnika. Če imetnik nima imen, se polje preskoči. V vseh drugih primerih se zagotovi natanko eno (1) neprazno polje, ki vključuje vsa imena. V primeru več imen so ta ločena s presledkom. Primer: „gn“: „Isolde Erika“
nam/gnt	Standardiziran(-a) ime(-na)	Ime(-na) imetnika, prečrkovana z uporabo iste konvencije, kot se uporablja v strojno berljivih potovalnih dokumentih imetnika (kot so na primer pravila, opredeljena v dokumentu ICAO 9303 , del 3). Če imetnik nima imen, se polje preskoči. V vseh drugih primerih se zagotovi natanko eno (1) neprazno polje, ki vključuje samo znake A-Z in <. Največja dolžina: 80 znakov. Primer: „gnt“: „ISOLDE<ERIKA“
dob	Datum rojstva	Datum rojstva imetnika potrdila digitalnega COVID potrdila EU. Popolni ali delni datum brez časovne omejitve, omejen na razpon od 1900-01-01 do 2099-12-31. Če je znan popolni ali delni datum rojstva, se zagotovi natanko eno (1) neprazno polje. Če datum rojstva ni znan niti delno, se v polje vnese prazen niz „“. To bi se moralo ujemati z informacijami, kakor so navedene v potnih listinah. Če so na voljo informacije o datumu rojstva, se uporabi eden od naslednjih formatov ISO 8601. Druge možnosti niso podprte. LLLL-MM-DD LLLL-MM LLLL (Aplikacija za preverjanje lahko manjkajoče dele datuma rojstva označi z XX, kot pri strojno berljivih potovalnih dokumentih, npr. 1990-XX-XX.) Primeri: „dob“: „1979-04-14“ „dob“: „1901-08“ „dob“: „1939“ „dob“: „“

3.3. Skupine za posebne informacije o vrsti potrdila

Shema JSON podpira tri skupine vnosov, ki vključujejo posebne informacije o vrsti potrdila. Vsako digitalno COVID potrdilo EU mora vsebovati natanko eno (1) skupino. Prazne skupine niso dovoljene.

Identifikacijska oznaka skupine	Ime skupine	Vnosi
v	Skupina cepljeni	Če je na voljo, mora vsebovati natanko en (1) vnos, ki navaja natanko en (1) odmerek cepiva.
t	Skupina testirani	Če je na voljo, mora vsebovati natanko en (1) vnos, ki navaja natanko en (1) rezultat testiranja.
r	Skupina preboleli	Če je na voljo, vsebuje natanko en (1) vnos, ki navaja natanko eno (1) izjavo o prebolelosti.

4. Posebne informacije o vrsti potrdila

4.1. Potrdilo o cepljenju

Če je skupina cepljeni na voljo, mora vsebovati natanko en (1) vnos, ki navaja natanko eno cepljenje (en odmerek). Vsi elementi skupine cepljeni so obvezni, prazne vrednosti niso podprte.

ID polja	Ime polja	Navodila
v/tg	Ciljna bolezen ali povzročitelj: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic)	Kodirana vrednost iz nabora vrednosti disease-agent-targeted.json. Ta vrednost ima en vnos 840539006, ki je koda za COVID-19 iz SNOMED CT (GPS). Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „tg“: „840539006“
v/vp	Cepivo ali profilaksa proti COVID-19	Vrsta uporabljenega cepiva ali profilakse. Kodirana vrednost iz nabora vrednosti vaccine-prophylaxis.json. Nabor vrednosti se distribuira prek prehoda za digitalna COVID potrdila EU. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „vp“: „1119349007“(cepivo proti virusu SARS-CoV-2 mRNA)
v/mp	Zdravilo (cepivo) proti COVID-19	Zdravilo, ki se uporablja za ta konkretni odmerek cepiva. Kodirana vrednost iz nabora vrednosti vaccine-medicinal-product.json. Nabor vrednosti se distribuira prek prehoda za digitalna COVID potrdila EU. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „mp“: „EU/1/20/1528“ (Comirnaty)
v/ma	Imetnik dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 ali izdelovalec cepiva	Imetnik dovoljenja za promet s cepivom ali izdelovalec cepiva, če imetnik dovoljenja za promet s cepivom ne obstaja. Kodirana vrednost iz nabora vrednosti vaccine-mah-manf.json. Nabor vrednosti se distribuira prek prehoda za digitalna COVID potrdila EU. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „ma“: „ORG-100030215“ (Biontech Manufacturing GmbH)
v/dn	Številka odmerka v seriji	Zaporedna številka (pozitivno celo število) odmerka, danega med tem cepljenjem. 1 za prvi odmerek, 2 za drugi odmerek itd. V Prilogi II, oddelek 5, so navedena podrobnejša pravila. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primeri: „dn“: „1“ (prvi odmerek) „dn“: „2“(drugi odmerek) „dn“: „3“ (tretji odmerek)
v/sd	Skupno število odmerkov v seriji	Skupno število odmerkov (pozitivno celo število) v seriji cepljenja Podrobnejša pravila so določena v Prilogi II, oddelek 5. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primeri: „sd“: „1“ (v primeru serije primarnega cepljenja z enim odmerkom) „sd“: „2“ (v primeru serije primarnega cepljenja z dvema odmerkoma ali dodatnega odmerka po seriji primarnega cepljenja z enim odmerkom) „sd“: „3“ (npr. v primeru dodatnih odmerkov po seriji primarnega cepljenja z dvema odmerkoma)
v/dt	Datum cepljenja	Datum prejema opisanega odmerka v obliki LLLL-MM-DD (polni datum brez časovne omejitve). Drugi formati niso podprti. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „dt“: „2021-03-28“
v/co	Država članica ali tretja država, v kateri je bilo opravljeno cepljenje	Država, izražena kot dvočrkovna oznaka ISO3166 (PRIPOROČENO) ali kot sklic na mednarodno organizacijo, pristojno za cepljenje (kot sta UNHCR ali SZO). Kodirana vrednost iz nabora vrednosti country-2-codes.json. Nabor vrednosti se distribuira prek prehoda za digitalna COVID potrdila EU. Zagotovi se natanko eno (1) prazno polje. Primer: „co“: „CZ“ „co“: „UNHCR“
v/is	Izdajatelj potrdila	Ime organizacije, ki je izdala potrdilo. Identifikacijske oznake se lahko uporabljajo kot del imena, vendar se priporoča, da se ne uporabljajo posamezno brez imena. Največ 80 znakov UTF-8. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „is“: „Ministrstvo za zdravje Češke republike“ „is“: „Cepilni center za južno okrožje 3“
v/ci	Edinstvena identifikacijska oznaka potrdila	Edinstvena identifikacijska oznaka potrdila (oznaka UVCI), kot je določena v https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf Vključitev kontrolne vsote ni obvezna. Lahko se doda predpona „URN: UVCI:“. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primeri: „ci“: „URN:UVCI:01:NL:187/37512422923“ „ci“: „URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B“

4.2. Potrdilo o testiranju

Če je skupina testirani na voljo, mora vsebovati natanko en (1) vnos, ki navaja natanko en rezultat testiranja.

ID polja

Ime polja

Navodila

t/tg

Ciljna bolezen ali povzročitelj: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic)

Kodirana vrednost iz nabora vrednosti disease-agent-targeted.json.

Ta vrednost ima en vnos 840539006, ki je koda za COVID-19 iz SNOMED CT (GPS).

Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Primer:

„tg“: „840539006“

t/tt

Vrsta testa

Vrsta uporabljenega testa glede na material, uporabljen za testiranje. Kodirana vrednost iz nabora vrednosti test-type.json (na podlagi LOINC). Vrednosti zunaj nabora vrednosti niso dovoljene.

Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Primer:

„tt“: „LP6464-4“ (Pomnoževanje nukleinskih kislin z zaznavanjem s sondo)

„tt“: „LP217198-3“ (Hitri imunološki preskus)

t/nm

Ime testa (samo pomnoževanje nukleinskih kislin)

Ime uporabljenega amplifikacijskega testa nukleinske kisline (NAAT). Ime mora vključevati ime proizvajalca testa in trgovsko ime testa, ločeno z vejico.

Za teste NAAT: to polje je neobvezno.

Za teste RAT: to polje se ne uporablja, saj se ime testa navede posredno prek identifikacijske oznake naprave za testiranje (t/ma).

Kadar je polje zagotovljeno, ne sme biti prazno.

Primer:

„nm“: „ELITechGroup, SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit“

t/ma

Identifikacijska oznaka naprave za testiranje (samo hitri antigenski testi)

Identifikacijska oznaka naprave za hitri antigenski test (RAT) iz podatkovne zbirke JRC. Nabor vrednosti (skupni seznam HSC):

—	Skupni seznam HSC vseh hitrih antigenskih testov (v berljivi obliki).

—	https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (strojno berljivo, vrednosti polja id_device, vključene na seznam, tvorijo nabor vrednosti).

Izdajatelji v državah EU/EGP izdajajo potrdila samo za teste, ki spadajo v trenutno veljavni nabor vrednosti. Nabor vrednosti se posodablja vsakih 24 ur.

V potrdilih, ki jih izdajo tretje države, se lahko uporabljajo vrednosti zunaj nabora vrednosti, vendar morajo biti identifikacijske oznake še vedno iz podatkovne zbirke JRC. Uporaba drugih identifikacijskih oznak, kot so tiste, ki jih neposredno zagotovijo proizvajalci testov, ni dovoljena.

Aplikacije za preverjanje odkrivajo vrednosti, ki ne spadajo v posodobljen nabor vrednosti, in potrdila, ki imajo take vrednosti, prikažejo kot neveljavna. Če se identifikacijska oznaka odstrani iz nabora vrednosti, se lahko potrdila s tako oznako sprejmejo še največ 72 ur po datumu odstranitve.

Nabor vrednosti se distribuira prek prehoda za digitalna COVID potrdila EU.

Za teste RAT: Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Za teste NAAT: Polje se ne uporabi, tudi če je identifikacijska oznaka testa NAA na voljo v podatkovni zbirki JRC.

Primer:

„ma“: „344“ (SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)

t/sc

Datum in čas odvzema testnega vzorca

Datum in čas, ko je bil odvzet testni vzorec. Čas vključuje informacije o časovnem pasu. Vrednost ne označuje časa, ko je nastal rezultat testa.

Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Uporabi se eden od naslednjih formatov ISO 8601. Druge možnosti niso podprte.

LLLL-MM-DDTuu:mm:ssZ

LLLL-MM-DDTuu:mm:ss[+-]uu

LLLL-MM-DDTuu:mm:ss[+-]uumm

LLLL-MM-DDTuu:mm:ss[+-]uu:mm

Primeri:

„sc“: „2021-08-20T10:03:12Z“ (koordinirani univerzalni čas)

„sc“: „2021-08-20T12:03:12+02“ (srednjeevropski čas)

„sc“: „2021-08-20T12:03:12+0200“ (srednjeevropski čas)

„sc“: „2021-08-20T12:03:12+02:00“ (srednjeevropski čas)

t/tr

Rezultat testa

Rezultat testa. Kodirana vrednost iz nabora vrednosti test-result.json (na podlagi SNOMED CT, GPS).

Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Primer:

„tr“: „260415000“ (Okužba ni odkrita)

t/tc

Center za testiranje ali kraj izvedbe testa

Ime subjekta, ki je opravil test. Identifikacijske oznake se lahko uporabljajo kot del imena, vendar se priporoča, da se ne uporabljajo posamezno brez imena. Največ 80 znakov UTF-8. Morebitne dodatne znake je treba skrajšati. Ime ni zasnovano za avtomatizirano preverjanje.

Za teste NAAT: Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Za teste RAT: to polje je neobvezno. Če je na voljo, ne sme biti prazno.

Primer:

„tc“: „Center za testiranje za zahodno regijo 245“

t/co

Država članica ali tretja država, v kateri je bilo opravljeno testiranje

Država, izražena kot dvočrkovna oznaka ISO3166 (PRIPOROČENO) ali kot sklic na mednarodno organizacijo, pristojno za izvajanje testiranja (kot sta UNHCR ali SZO). To mora biti kodirana vrednost iz nabora vrednosti country-2-codes.json.

Nabor vrednosti se distribuira prek prehoda za digitalna COVID potrdila EU.

Zagotovi se natanko eno (1) prazno polje.

Primeri:

„co“: „CZ“

„co“: „UNHCR“

t/is

Izdajatelj potrdila

Ime organizacije, ki je izdala potrdilo. Identifikacijske oznake se lahko uporabljajo kot del imena, vendar se priporoča, da se ne uporabljajo posamezno brez imena. Največ 80 znakov UTF-8.

Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Primeri:

„is“: „Ministrstvo za zdravje Češke republike“

„is“: „Zdravstveni organ za severozahodno regijo“

t/ci

Edinstvena identifikacijska oznaka potrdila

Edinstvena identifikacijska oznaka potrdila (oznaka UVCI), kot je določena v vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu)

Vključitev kontrolne vsote ni obvezna. Lahko se doda predpona „URN: UVCI:“.

Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje.

Primeri:

„ci“: „URN:UVCI:01:NL:187/37512422923“

„ci“: „URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B“

4.3. Potrdilo o prebolelosti

Če je skupina preboleli na voljo, mora vsebovati natanko en (1) vnos, ki navaja natanko eno izjavo o prebolelosti. Vsi elementi skupine prebolelih so obvezni in prazne vrednosti niso podprte.

ID polja	Ime polja	Navodila
r/tg	Bolezen ali njen povzročitelj, ki jo/ga je imetnik prebolel: COVID-19 (SARS-CoV-2 ali ena od njegovih različic)	Kodirana vrednost iz nabora vrednosti disease-agent-targeted.json. Ta vrednost ima en vnos 840539006, ki je koda za COVID-19 iz SNOMED CT (GPS). Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „tg“: „840539006“
r/fr	Datum prvega pozitivnega rezultata testa NAAT, ki ga je opravil imetnik	Datum odvzetega vzorca za test NAAT, s katerim je bil rezultat pozitiven, v obliki LLLL-MM-DD (vpišite datum brez časovne omejitve). Drugi formati niso podprti. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „fr“: „2021-05-18“
r/co	Država članica ali tretja država, v kateri je bilo opravljeno testiranje	Država, izražena kot dvočrkovna oznaka ISO3166 (PRIPOROČENO) ali kot sklic na mednarodno organizacijo, pristojno za izvajanje testiranja (kot sta UNHCR ali SZO). To mora biti kodirana vrednost iz nabora vrednosti country-2-codes.json. Nabor vrednosti se distribuira prek prehoda za digitalna COVID potrdila EU. Zagotovi se natanko eno (1) prazno polje. Primeri: „co“: „CZ“ „co“: „UNHCR“
r/is	Izdajatelj potrdila	Ime organizacije, ki je izdala potrdilo. Identifikacijske oznake se lahko uporabljajo kot del imena, vendar se priporoča, da se ne uporabljajo posamezno brez imena. Največ 80 znakov UTF-8. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „is“: „Ministrstvo za zdravje Češke republike“ „is“: „Centralna univerzitetna bolnišnica“
r/df	Potrdilo veljavno od	Prvi datum, ko se potrdilo šteje za veljavno. Datum ne sme biti zgodnejši od datuma, izračunanega kot r/fr +11 dni. Datum se navede v obliki LLLL-MM-DD (vpišite datum brez časovne omejitve). Drugi formati niso podprti. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „df“: „2021-05-29“
r/du	Potrdilo veljavno do	Zadnji datum, ko se potrdilo šteje za veljavno, ki ga določi izdajatelj potrdila. Datum ne sme biti poznejši od datuma, izračunanega kot r/fr+ 180 dni. Datum se navede v obliki LLLL-MM-DD (vpišite datum brez časovne omejitve). Drugi formati niso podprti. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primer: „du“: „2021-11-14“
r/ci	Edinstvena identifikacijska oznaka potrdila	Edinstvena identifikacijska oznaka potrdila (oznaka UVCI), kot je določena v vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu) Vključitev kontrolne vsote ni obvezna. Lahko se doda predpona „URN: UVCI:“. Zagotovi se natanko eno (1) neprazno polje. Primeri: „ci“: „URN:UVCI:01:NL:187/37512422923“ „ci“: „URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B“

“