DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1431

z dne 14. julija 2020

o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 15(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) prihodki Evropske agencije za zdravila vključujejo pristojbine, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, in za storitve, ki jih zagotavlja skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(2)

Zadnja prilagoditev zneskov pristojbin in zneskov plačil, določenih v Uredbi (EU) št. 658/2014, je bila izvedena leta 2018 na podlagi stopnje inflacije iz leta 2017. Stopnji inflacije v Uniji za leti 2018 in 2019, kot ju je objavil Statistični urad Evropske unije, sta znašali 1,7 % oziroma 1,6 %. Ob upoštevanju stopenj inflacije za navedeni leti se šteje za upravičeno, da se zneski pristojbin in zneski plačil za poročevalce in soporočevalce iz delov I do IV Priloge k Uredbi (EU) št. 658/2014 prilagodijo v skladu s členom 15(6) navedene uredbe. Zato bi bilo treba uporabiti kumulativno prilagoditev ob upoštevanju stopenj inflacije za leti 2018 in 2019.

(3)	Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene zneske zaokrožiti na najbližjih 10 EUR, razen letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, pri kateri bi bilo treba prilagojeni znesek zaokrožiti na najbližji 1 EUR.

(4)

Pristojbine, določene v Uredbi (EU) št. 658/2014, je treba plačati ob začetku zadevnega postopka, v primeru letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature pa 1. julija vsakega leta. Zato se zadevni znesek določi do roka za plačilo pristojbine in ni treba določiti posebnih prehodnih določb za tekoče postopke.

(5)	Uredbo (EU) št. 658/2014 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 658/2014 se spremeni:

(1)

v delu I se točka 1 spremeni:

(a)	„20 110 EUR“ se nadomesti z „20 780 EUR“;

(b)	„13 520 EUR“ se nadomesti s „13 970 EUR“;

(2)

v delu II se točka 1 spremeni:

(a)	v uvodnem stavku se „44 340 EUR“ nadomesti s „45 810 EUR“;

(b)

točka (a) se spremeni:

(i)	„17 740 EUR“ se nadomesti z „18 330 EUR“;

(ii)	„7 510 EUR“ se nadomesti s „7 760 EUR“;

(c)

točka (b) se spremeni:

(i)	„26 600 EUR“ se nadomesti s „27 480 EUR“;

(ii)	„11 260 EUR“ se nadomesti z „11 630 EUR“;

(3)

v delu III se točka 1 spremeni:

(a)

prvi pododstavek se spremeni:

(i)	„184 600 EUR“ se nadomesti s „190 740 EUR“;

(ii)	„40 020 EUR“ se nadomesti z „41 350 EUR“;

(iii)

„304 660 EUR“ se nadomesti s „314 790 EUR“;

(b)

drugi pododstavek se spremeni:

(i)	v točki (a) se „123 060 EUR“ nadomesti s „127 150 EUR“;

(ii)	v točki (b) se „149 740 EUR“ nadomesti s „154 730 EUR“;

(iii)

v točki (c) se „176 420 EUR“ nadomesti s „182 290 EUR“;

(iv)	v točki (d) se „203 090 EUR“ nadomesti z „209 840 EUR“;

(c)

točka (b) v četrtem pododstavku se spremeni:

(i)	„1 030 EUR“ se nadomesti s „1 070 EUR“;

(ii)	„2 050 EUR“ se nadomesti z „2 110 EUR“;

(iii)

„3 100 EUR“ se nadomesti s „3 200 EUR“;

(4)	v točki 1 dela IV se „69 EUR“ nadomesti z „71 EUR“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 1. novembra 2020.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. julija 2020

Za Komisijo

Predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 189, 27.6.2014, str. 112.

(2) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

(3) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).