(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba Oakshire Naturals, LP (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 17. julija 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila zahtevo za dajanje prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na trg Unije kot novega živila. Vloga zadeva uporabo prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, v različnih živilih in pijačah za uživanje pri splošni populaciji, v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), razen tistih, ki so namenjena dojenčkom, in v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), namenjenim osebam, starejšim od 7 mesecev.

(5)

Vložnik je pri Komisiji vložil tudi zahtevek za varstvo pravno zaščitenih podatkov za znanstvene podatke, predložene v podporo vlogi, namreč za specifikacije za surovine in pomožna tehnološka sredstva (5), potrdila o analizi in podatke o seriji (6) za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, ter poročila o stabilnosti (7) za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2.

(6)

Komisija se je 18. oktobra 2018 v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencijo) in jo prosila za oceno prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila.

(7)

Agencija je 28. novembra 2019 sprejela znanstveno mnenje o varnosti prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2, kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (8)). Navedeno znanstveno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, varen v skladu s predlaganimi uporabami in ravnmi uporabe, kadar se uporablja v različnih živilih in pijačah, v živilih za posebne zdravstvene namene, razen tistih, ki so namenjena dojenčkom, in kadar se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od enega leta. Agencija je tudi ugotovila, da bi pri dojenčkih, starih od 7 do 12 mesecev, v primerih čezmernega uživanja drugih živil, ki vsebujejo vitamin D ali so z njim obogatena, uživanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na ravneh, ki ustrezajo 10 μg vitamina D, lahko povzročilo skupni vnos vitamina D, ki bi lahko presegel največji dopustni vnos vitamina D (9). Tako je primerno skleniti, da pri dojenčkih, starih od 7 do 12 mesecev, vnos vitamina D iz prehranskih dopolnil, ki vsebujejo prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, na ravneh, ki ustrezajo 10 μg vitamina D, ni v skladu s pogoji iz člena 7 Uredbe (EU) 2015/2283 in takšna uporaba zato ne sme biti odobrena za to novo živilo.

(9)

Zato znanstveno mnenje podaja zadostne razloge za ugotovitev, da prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, v skladu s predlaganimi uporabami in ravnmi uporabe ter kadar se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od enega leta, izpolnjuje zahteve iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju menila, da so podatki iz specifikacij za surovine in pomožna tehnološka sredstva, potrdila o analizi in podatki o seriji za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, in v poročilih o stabilnosti za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, podlaga za ugotovitev varnosti novega živila. Zato Komisija meni, da brez podatkov iz teh študij ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti prahu iz gob, ki vsebuje vitamin D2.

(11)

Komisija je po prejemu znanstvenega mnenja Agencije od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi z njegovimi pravno zaščitenimi podatki iz Priloge I (Surovine in pomožna tehnološka sredstva), Priloge II (Potrdila o analizi in podatki o seriji) in Priloge III (Poročila o stabilnosti) za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, ter pojasni svojo zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na ta poročila in študije, kot je navedeno v točkah (a) in (b) člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študije in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati do navedenih študij ali jih uporabljati.

(13)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz teh študij iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je Agencija ugotovila varnost novega živila ter brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg v Uniji omejiti na vložnika za obdobje petih let.

(14)

Vendar pa omejevanje dovoljenja za prah iz gob, ki vsebuje vitamin D2, in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –