26.3.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 92/7 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/443
z dne 25. marca 2020
o odobritvi spremembe specifikacij novega živila izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogat s spermidinom, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta in o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije. |
(2) |
V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil. |
(3) |
Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije. |
(4) |
Družba TLL The Longevity Labs GmbH (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 6. decembra 2017 v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) obvestila Komisijo, da namerava dati na trg izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogat s spermidinom, kot novo živilsko sestavino. Zato je bil izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, vključen na seznam Unije novih živil. |
(5) |
Vložnik je 6. avgusta 2019 Komisiji predložil zahtevek za spremembo specifikacij izvlečka iz pšeničnih kalčkov, bogatega s spermidinom, v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik je zahteval povečanje vsebnosti kadaverina s sedanjih < 0,1 μg/g na ≤ 16,0 μg/g. |
(6) |
Vložnik zahtevo utemeljuje z navedbo, da je sprememba potrebna, da se odrazijo naravne vsebnosti kadaverina do ≤ 16,0 μg/g, ki so analitsko zaznavne v pšeničnih kalčkih rastline Triticum aestivum. Trenutno odobrena vsebnost kadaverina < 0,1 μg/g v izvlečku iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogatem s spermidinom, predstavlja mejo zaznavnosti z analitsko metodo, ki jo je vložnik pomotoma vključil v prvotno priglasitev kot mejo specifikacije za kadaverin in ki je bila naknadno vključena na seznam Unije v specifikacijah tega novega živila. |
(7) |
Kadaverin je diamin, ki skupaj s histaminom, tiraminom in putrescinom spada v razred biogenih aminov, ki nastajajo naravno pri bakterijskem metabolizmu beljakovin. |
(8) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je leta 2011 (4) ocenila zdravstvena tveganja biogenih aminov. V znanstvenem mnenju je Agencija navedla, da so analitične informacije in podatki o porabi živil iz držav članic pokazali, da je kadaverin prisoten v številnih živilih (alkoholne pijače, začimbe, ribe in ribji proizvodi, meso, mlečni proizvodi, zelenjava in proizvodi iz zelenjave) v srednjih vrednostih do 184 mg/kg živil s posledičnimi vnosi do 116,1 mg kadaverina na dan. |
(9) |
Ker bodo predlagane mejne vrednosti kadaverina v novem živilu in posledični vnosi na podlagi odobrenih pogojev uporabe novega živila za vsaj tri velikostne razrede nižji od vsebnosti kadaverina, ki se zaužijejo z običajno prehrano, Komisija meni, da predlagane spremembe v vsebnosti kadaverina v specifikacijah za izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, ne spreminjajo varnostnih vidikov, ki so podprli odobritev tega novega živila, in da ocena varnosti trenutne uporabe, ki jo Agencija opravi v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283, ni potrebna. Zato je primerno spremeniti specifikacije novega živila izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, na vsebnost za kadaverin, ki jo zahteva vložnik. |
(10) |
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(11) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vnos na seznamu Unije odobrenih novih živil, kot je določen v členu 6 Uredbe (EU) 2015/2283 in vključen v Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470, ki se nanaša na novo živilo izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestivum), bogat s spermidinom, se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2020
Za Komisijo
Predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(4) EFSA Journal 2011;9(10):2393.
PRILOGA
V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se vnos za „izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestevium), bogat s spermidinom“ v tabeli 2 (Specifikacije) nadomesti z naslednjim:
Odobreno novo živilo |
Specifikacije |
„Izvleček iz pšeničnih kalčkov (Triticum aestevium), bogat s spermidinom |
Opis/opredelitev: Izvleček iz pšeničnih kalčkov, bogat s spermidinom, se pridobiva iz nefermentiranih, nekalečih pšeničnih kalčkov (Triticum aestevium) z ekstrakcijo trdno-tekoče, usmerjeno zlasti, toda ne izključno, v poliamine. spermidin:(N-(3-aminopropil)butan-1,4-diamin): 0,8–2,4 mg/g spermin: 0,4–1,2 mg/g spermidin triklorid < 0,1 μg/g putrescin: < 0,3 mg/g kadaverin: ≤ 16,0 μg/kg Mikotoksini: aflatoksini (skupaj): < 0,4 μg/kg Mikrobiološka merila: aerobne bakterije skupaj: < 10 000 CFU/g kvasovke in plesni: < 100 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Salmonella: odsotnost/25 g Listeria monocytogenes: odsotnost/25 g“ |