Člen 1

Predmet urejanja in področje uporabe

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(a)	opredelitve pojmov iz Uredbe (EU) 2017/625 Evropskega parlamenta in Sveta (6);

(b)	opredelitve pojmov iz Uredbe Komisije (ES) št. 2073/2005 (7);

(c)	opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (8);

(d)	opredelitve pojmov iz Uredbe (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9);

(e)	opredelitve pojmov iz Direktive 2003/99/ES;

(f)	opredelitve pojmov iz Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (10);

(g)	„klavna serija“ pomeni skupino živali, ki izvirajo iz iste črede, so bile vzrejene skupaj pod enakimi pogoji in so poslane v klavnico na isti dan.

Člen 3

Okvir vzorčenja in analiza

Člen 4

Letno poročanje o antimikrobični odpornosti in z njo povezano ocenjevanje

Države članice Komisiji letno poročajo o rezultatih spremljanja antimikrobične odpornosti v skladu z zahtevami iz dela B Priloge.

Države članice tudi ocenijo rezultate letnega spremljanja antimikrobične odpornosti in navedeno oceno vključijo v poročilo o trendih in virih zoonoz, njihovih povzročiteljih in antimikrobični odpornosti, kot je določeno v členu 9(1) Direktive 2003/99/ES.

Člen 5

Objava podatkov

Evropska agencija za varnost hrane objavi nacionalne kvantitativne podatke o antimikrobični odpornosti na podlagi izolatov in rezultate analiz, o katerih se poroča v skladu s členom 4.

Člen 6

Razveljavitev

Izvedbeni sklep 2013/652/EU se razveljavi.

Člen 7

Uporaba

Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2021.

Člen 8

Naslovniki

Ta sklep je naslovljen na države članice.

PRILOGA

DEL A

Okvir vzorčenja in analiza

1.   Izvor bakterijskih izolatov, ki se testirajo glede antimikrobične občutljivosti

Države članice pridobijo bakterijske izolate za spremljanje antimikrobične odpornosti pri vsaj vsaki od naslednjih kombinacij izolatov/populacij živali za proizvodnjo živil/živil:

(a)

izolati bakterij Salmonella spp., pridobljeni iz: i. vzorcev vsake populacije kokoši nesnic, brojlerjev in pitovnih puranov, odvzetih v okviru nacionalnih programov nadzora, določenih v členu 5 Uredbe (ES) št. 2160/2003; ii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu, razen v primeru držav članic, ki izvajajo nacionalni program nadzora za salmonelo, ki je bil odobren na ravni EU; iii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto; iv. vzorcev svežega mesa brojlerjev in puranov, odvzetih na mejnih kontrolnih točkah;

(b)

izolati bakterij C. coli in C. jejuni, pridobljeni iz: i. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu; ii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto; iii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto; iv. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu;

(c)

izolati indikatorskih komenzalnih bakterij E. coli, pridobljeni iz: i. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu; ii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto; iii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu; iv. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto; v. vzorcev svežega mesa brojlerjev, puranov, prašičev in goveda, odvzetih na mejnih kontrolnih točkah;

(d)

izolati bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, pridobljeni iz: i. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu; ii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto; iii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu; iv. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto; v. vzorcev svežega mesa brojlerjev, puranov, prašičev in goveda in prodaje na drobno; vi. vzorcev svežega mesa brojlerjev, puranov, prašičev in goveda, odvzetih na mejnih kontrolnih točkah;

(e)

kadar se država članica odloči spremljati indikatorske komenzalne bakterije E. faecalis in E. faecium v skladu s členom 1(3), izolati navedenih bakterij, pridobljeni iz: i. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih brojlerjem pri zakolu; ii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim puranom pri zakolu, če nacionalna proizvodnja puranjega mesa znaša več kot 10 000 ton na leto; iii. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih pitovnim prašičem pri zakolu; iv. vzorcev vsebine cekuma, odvzetih govedu, mlajšemu od enega leta, pri zakolu, če nacionalna proizvodnja mesa navedenega goveda znaša več kot 10 000 ton na leto.

2.   Pogostost vzorčenja

Države članice izvajajo spremljanje antimikrobične odpornosti pri vsaki kombinaciji bakterijskih izolatov/populacij živali za proizvodnjo živil/živil, navedeni v točki 1, v skladu z naslednjim rotacijskim sistemom:

(a)	leta 2021, 2023, 2025 in 2027: spremljanje antimikrobične odpornosti se izvaja pri pitovnih prašičih, govedu, mlajšemu od enega leta, prašičjem mesu in govejem mesu;

(b)	leta 2022, 2024 in 2026: spremljanje antimikrobične odpornosti se izvaja pri kokoših nesnicah, brojlerjih, pitovnih puranih ter svežem mesu, pridobljenem iz brojlerjev in puranov.

3.   Načrt vzorčenja in velikost vzorca

3.1   Na ravni klavnic

(a)   Načrt vzorčenja:

Države članice pri oblikovanju načrta vzorčenja na ravni klavnic upoštevajo tehnične specifikacije EFSA o naključnem vzorčenju za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij (1).

Države članice zagotovijo sorazmerno stratificirano vzorčenje vzorcev vsebine cekuma v klavnicah, ki predelujejo vsaj 60 % določene domače populacije živali v državah članicah, z enakomerno porazdelitvijo odvzetih vzorcev v obdobju spremljanja in čim bolj naključno izbiro dnevov vzorčenja v vsakem mesecu. Vzorci se odvzamejo zdravim živalim, vzorčenim iz naključno izbranih epidemioloških enot. Epidemiološka enota za brojlerje in pitovne purane je jata. Epidemiološka enota za pitovne prašiče in govedo, mlajše od enega leta, je klavna serija. Iz iste epidemiološke enote se odvzame samo en vzorec na leto. Vsak vzorec se odvzame enemu naključno izbranemu trupu iz epidemiološke enote. Pri brojlerjih pa se vsak vzorec odvzame desetim naključno izbranim trupom iz epidemiološke enote.

Število odvzetih vzorcev na klavnico je sorazmerno letnemu pretoku posamezne klavnice, ki jo zajema načrt vzorčenja.

(b)   Velikost vzorca:

Za testiranje zahtevanega najmanjšega števila bakterijskih izolatov iz točke 4.1 glede antimikrobične občutljivosti države članice vsako leto odvzamejo zadostno število vzorcev iz točke 1(a)(ii) in (iii), 1(b) ter 1(c)(i) do (iv), pri čemer upoštevajo ocenjeno prevalenco bakterijskih vrst, ki se spremljajo v zadevni živalski populaciji.

Če je znano, da je prevalenca bakterijskih vrst, ki se spremljajo, v zadevni živalski populaciji manjša ali enaka 30 %, ali če ta prevalenca v prvem letu spremljanja ni znana ali če število epidemioloških enot, ki so na voljo za vzorčenje, ne zadostuje za preprečitev ponovnega vzorčenja istih enot, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da letno število vzorcev, ki jih je treba odvzeti, omejijo na 300. To letno število se lahko dodatno zmanjša na 150 za posamezno kombinacijo bakterijskih izolatov/živalskih populacij, če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa, manj kot 100 000 ton prašičjega mesa ali manj kot 50 000 ton govejega mesa. Države članice, ki izkoristijo možnost omejitve letnega števila vzorcev, svojo odločitev utemeljijo na dokumentiranih dokazih, kot so rezultati raziskav, in te dokaze pred prvim izvajanjem zmanjšanega vzorčenja predložijo Komisiji.

Države članice vsako leto odvzamejo vsaj 300 vzorcev iz vsake živalske populacije iz točke 1(d)(i) do (iv). Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa, manj kot 100 000 ton prašičjega mesa ali manj kot 50 000 ton govejega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da iz vsake posamezne zadevne živalske populacije odvzamejo najmanj 150 vzorcev namesto 300 vzorcev.

3.2   Na ravni prodaje na drobno

(a)   Načrt vzorčenja:

Države članice pri oblikovanju načrta vzorčenja na ravni prodaje na drobno upoštevajo tehnične specifikacije EFSA o naključnem vzorčenju za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij (2).

Države članice zagotovijo sorazmerno stratificirano vzorčenje vzorcev svežega mesa, odvzetih na ravni prodaje na drobno, ne da bi predhodno izbrale vzorce na podlagi izvora živila, s sorazmerno določitvijo števila vzorcev glede na populacijo geografske regije. Zagotovijo tudi enakomerno porazdelitev vzorcev svežega mesa v letu spremljanja in čim bolj naključno izbiro dnevov vzorčenja v vsakem mesecu. Serije, ki se vzorčijo na določen dan, se izberejo naključno.

(b)   Velikost vzorca:

Države članice odvzamejo 300 vzorcev iz vsake kategorije svežega mesa iz točke 1(d)(v). Če letna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa, manj kot 100 000 ton prašičjega mesa ali manj kot 50 000 ton govejega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da iz vsake posamezne zadevne kategorije svežega mesa namesto 300 vzorcev odvzamejo 150 vzorcev.

3.3   Na mejnih kontrolnih točkah

(a)   Načrt vzorčenja:

Države članice pri oblikovanju načrta vzorčenja na mejnih kontrolnih točkah upoštevajo tehnične specifikacije EFSA o naključnem vzorčenju za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij (3).

Države članice zagotovijo sorazmerno stratificirano vzorčenje pošiljk in vzorcev mesa na posamezno mejno kontrolno točko in državo izvora z enakomerno porazdelitvijo pošiljk uvoženega svežega mesa, vzorčenih na ravni mejnih kontrolnih točk, v letu spremljanja. V načrt vzorčenja se vključijo vse mejne kontrolne točke, določene za sveže meso. Pošiljke, ki se vzorčijo na določen dan, se izberejo naključno in tudi vzorci se pri vzorčenju pošiljke odvzamejo naključno. Če je pošiljka sestavljena iz različnih serij, se vzorci odvzamejo iz različnih serij. Vzorci se ne združujejo.

(b)   Velikost vzorca:

Države članice določijo ustrezno število vzorcev, ki jih odvzamejo na leto iz vsake od kategorij svežega mesa iz točke 1(a)(iv), 1(c)(v) in 1(d)(vi), na podlagi okvirne pogostosti vzorčenja iz tabele 1.

Tabela 1

Sveže meso, ki se pri uvozu testira glede antimikrobične odpornosti: okvirna pogostost vzorčenja

Vrsta svežega mesa	Priporočena letna pogostost vzorčenja pošiljk, ki prispejo na mejne kontrolne točke
meso brojlerjev	3 %
puranje meso	15 %
prašičje meso	10 %
goveje meso	2 %

4.   Testiranje antimikrobične občutljivosti

4.1   Število izolatov za testiranje

Države članice glede antimikrobične občutljivosti testirajo naslednje število izolatov na leto in zagotovijo, da se na leto testira največ en izolat na posamezno bakterijsko vrsto/serovar salmonele iz iste epidemiološke enote:

Za Salmonella spp.:

—

do 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(a)(i). Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 to mesa brojlerjev, se države članice lahko odločijo za določitev zgornje meje 85 izolatov namesto 170 izolatov. Izolati se pridobijo od zdravih živali. Če je število izolatov, ki so letno na voljo na posamezno živalsko populacijo v državi članici, višje od zgornje meje, se opravi naključna izbira navedenih izolatov na način, ki zagotavlja geografsko reprezentativnost in čim bolj enakomerno porazdelitev datumov vzorčenja v celem letu. Če je število izolatov, ki so letno na voljo, nižje od zgornje meje, se testirajo vsi izolati;

—

vsaj 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(a)(ii), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev. Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton prašičjega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov;

—	vsaj 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(a)(iii), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev;

—	vsi izolati, pridobljeni iz vzorcev iz točke 1(a)(iv).

Za C. coli in C. jejuni:

—

vsaj 170 izolatov vrste Campylobacter (med C. coli in C. jejuni) z največjo nacionalno prevalenco, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(b)(i) do (iii), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev. Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov;

—	do 170 izolatov vrste Campylobacter (med C. coli in C. jejuni) z manjšo nacionalno prevalenco, identificiranih pri pridobivanju izolatov vrste Campylobacter z večjo prevalenco, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(b)(i) do (iii);

—

vsaj 170 izolatov C. coli, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(b)(iv), ali v primeru držav članic, ki uporabljajo odstopanje iz drugega odstavka točke 3(1)(b), vsi izolati, pridobljeni iz teh vzorcev. Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton prašičjega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov.

Za indikatorske komenzalne bakterije E. coli:

—

vsaj 170 izolatov, pridobljenih iz vzorcev iz točke 1(c)(i) do (iv). Če letna nacionalna proizvodnja držav članic znaša manj kot 100 000 ton mesa brojlerjev, manj kot 100 000 ton puranjega mesa ali manj kot 100 000 ton prašičjega mesa, se lahko države članice z odstopanjem odločijo, da za vsako posamezno zadevno živalsko populacijo testirajo najmanj 85 izolatov namesto 170 izolatov;

—	vsi izolati, pridobljeni iz vzorcev iz točke 1(c)(v).

Za bakterije E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC in CP:

—	vsi izolati, pridobljeni iz vzorcev iz točke 1(d).

4.2   Analizne metode za odkrivanje in testiranje antimikrobične občutljivosti

Države članice uporabljajo epidemiološke mejne vrednosti in razpone koncentracij, ki so določene v tabelah 2, 3 in 4, z namenom določanja antimikrobične občutljivosti Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorskih komenzalnih bakterij E. coli, E. faecalis in E. faecium.

Vsak izolat E. coli in Salmonella, testiran v skladu s tabelo 2, ki kaže odpornost proti cefotaksimu, ceftazidimu ali meropenemu, se dodatno testira z drugo mikrotitrsko ploščo z antimikrobičnimi snovmi v skladu s tabelo 5.

Za specifično spremljanje bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC in/ali CP, države članice uporabljajo metode iz točke 5.

Testiranje antimikrobične občutljivosti izvajajo laboratoriji iz člena 3(2). Testiranje se izvaja z uporabo mikrodilucijske metode v bujonu v skladu z referenčno metodo ISO 20776-1:2019.

Tabela 2

Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, ki jih je treba vključiti v spremljanje antimikrobične odpornosti, mejne vrednosti za odpornost odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje bakterij Salmonella spp. in indikatorskih komenzalnih bakterij E. coli (prva mikrotitrska plošča)

Antimikrobična snov	Razred antimikrobičnih snovi	Vrsta	Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)		Razpon koncentracij (mg/l) (št. jamic v oklepaju)
			ECOFF	Klinična mejna koncentracija
amikacin	aminoglikozid	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4–128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
ampicilin	penicilin	Salmonella	> 8	> 8	1–32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
azitromicin	makrolid	Salmonella	n. v.	n. v.	2–64 (6)
		E. coli	n. v.	n. v.
cefotaksim	cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25–4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
ceftazidim	cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
kloramfenikol	fenikol	Salmonella	> 16	> 8	8–64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
ciprofloksacin	fluorokinolon	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015–8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
kolistin	polimiksin	Salmonella	n. v.	> 2	1–16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
gentamicin	aminoglikozid	Salmonella	> 2	> 4	0,5–16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
meropenem	karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03–16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
nalidiksna kislina	kinolon	Salmonella	> 8	n. v.	4–64 (5)
		E. coli	> 8	n. v.
sulfametoksazol	antagonist folatne poti	Salmonella	n. v.	n. v.	8–512 (7)
		E. coli	> 64	n. v.
tetraciklin	tetraciklin	Salmonella	> 8	n. v.	2–32 (5)
		E. coli	> 8	n. v.
tigeciklin	glicilciklin	Salmonella	n. v.	n. v.	0,25–8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
trimetoprim	antagonist folatne poti	Salmonella	> 2	> 4	0,25–16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
n. v.: ni na voljo.

Tabela 3

Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, ki jih je treba vključiti v spremljanje antimikrobične odpornosti, interpretativne mejne vrednosti za odpornost odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje bakterij C. jejuni in C. coli

Antimikrobična snov	Razred antimikrobičnih snovi	Vrsta	Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)		Razpon koncentracij (mg/l) (št. jamic v oklepaju)
			ECOFF	Klinična mejna koncentracija
kloramfenikol	fenikol	C. jejuni	> 16	n. v.	2–64 (6)
		C. coli	> 16	n. v.
ciprofloksacin	fluorokinolon	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12–32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
ertapenem	karbapenem	C. jejuni	n. v.	n. v.	0,125–4 (6)
		C. coli	n. v.	n. v.
eritromicin	makrolid	C. jejuni	> 4	> 4	1–512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
gentamicin	aminoglikozid	C. jejuni	> 2	n. v.	0,25–16 (7)
		C. coli	> 2	n. v.
tetraciklin	tetraciklin	C. jejuni	> 1	> 2	0,5–64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
n. v.: ni na voljo.

Tabela 4

Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, ki jih je treba vključiti v spremljanje antimikrobične odpornosti, mejne vrednosti za odpornost odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje bakterij E. faecalis in E. faecium

Antimikrobična snov	Razred antimikrobičnih snovi	Vrsta	Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)		Razpon koncentracij (mg/l) (št. jamic v oklepaju)
			ECOFF	Klinična mejna koncentracija
ampicilin	penicilin	E. faecalis	> 4	> 8	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
kloramfenikol	fenikol	E. faecalis	> 32	n. v.	4–128 (6)
		E. faecium	> 32	n. v.
ciprofloksacin	fluorokinolon	E. faecalis	> 4	> 4	0,12–16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
daptomicin	lipopeptid	E. faecalis	> 4	n. v.	0,25–32 (8)
		E. faecium	> 8	n. v.
eritromicin	makrolid	E. faecalis	> 4	n. v.	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	n. v.
gentamicin	aminoglikozid	E. faecalis	> 64	n. v.	8–1024 (8)
		E. faecium	> 32	n. v.
linezolid	oksazolidinon	E. faecalis	> 4	> 4	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
kvinupristin/dalfopristin	streptogramin	E. faecalis	n. v.	n. v.	0,5–64 (8)
		E. faecium	n. v.	> 4
teikoplanin	glikopeptid	E. faecalis	> 2	> 2	0,5–64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
tetraciklin	tetraciklin	E. faecalis	> 4	n. v.	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	n. v.
tigeciklin	glicilciklin	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03–4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
vankomicin	glikopeptid	E. faecalis	> 4	> 4	1–128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
n. v.: ni na voljo.

5.   Specifično spremljanje bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP

5.1   Metode za odkrivanje domnevne E. coli, ki proizvaja ESBL ali AmpC ali CP

Za oceno deleža vzorcev, ki vsebujejo domnevne bakterije E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, med vzorci cekuma in svežega mesa, odvzetimi v skladu s točko 1(d), laboratoriji iz člena 3(2) uporabijo metode za odkrivanje, ki so podrobno opisane v protokolih EURL za antimikrobično odpornost (4).

Vsi izolati domnevnih bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, identificirani z navedenimi metodami, se testirajo s prvo mikrotitrsko ploščo in drugo mikrotitrsko ploščo z antimikrobičnimi snovmi v skladu s tabelo 2 oziroma tabelo 5.

Tabela 5

Mikrotitrska plošča z antimikrobičnimi snovmi, epidemiološke mejne vrednosti (ECOFF), mejne koncentracije klinične odpornosti odbora EUCAST in razponi koncentracij za testiranje samo izolatov bakterij Salmonella spp. in E. coli, odpornih proti cefotaksimu, ceftazidimu ali meropenemu (druga mikrotitrska plošča)

Antimikrobična snov	Razred antimikrobičnih snovi	Vrsta	Interpretativne mejne vrednosti za antimikrobično odpornost (mg/l)		Razpon koncentracij (mg/l) (št. jamic v oklepaju)
			ECOFF	Klinična mejna koncentracija
cefepim	cefalosporin	Salmonella	n. v.	> 4	0,06-32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
cefotaksim	cefalosporin	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
cefotaksim + klavulanska kislina	kombinacija cefalosporina/zaviralca betalaktamaze	Salmonella	n. v.	n. v.	0,06-64 (11)
		E. coli	> 0,25	n. v.
cefoksitin	cefamicin	Salmonella	> 8	n. v.	0,5-64 (8)
		E. coli	> 8	n. v.
ceftazidim	cefalosporin	Salmonella	> 2	> 4	0,25–128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
ceftazidim + klavulanska kislina	kombinacija cefalosporina/zaviralca betalaktamaze	Salmonella	n. v.	n. v.	0,125–128 (11)
		E. coli	> 0,5	n. v.
ertapenem	karbapenem	Salmonella	n. v.	> 0,5	0,015-2 (8)
		E. coli	n. v.	> 0,5
imipenem	karbapenem	Salmonella	> 1	> 4	0,12-16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
meropenem	karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
temocilin	penicilin	Salmonella	> n. v.	n. v.	0,5–128 (9)
		E. coli	> 16	n. v.
n. v.: ni na voljo.

5.2   Kvantitativna metoda za ocenjevanje deleža bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL ali AmpC

Države članice se lahko odločijo, da ocenijo delež E. coli, ki proizvaja ESBL ali AmpC, v primerjavi s skupnim številom izolatov bakterij E. coli v vzorcu. V tem primeru navedejo število bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL ali AmpC, in skupno število bakterij E. coli z uporabo dilucijskih metod in nadaljnjim cepljenjem na selektivna in neselektivna gojišča, v skladu s protokoli EURL za antimikrobično odpornost (5).

6.   Alternativna metoda

Države članice se lahko odločijo, da odobrijo uporabo sekvenciranja celotnega genoma kot alternativne metode za mikrodilucijo v bujonu z uporabo testnih mikrotitrskih plošč z antimikrobičnimi snovmi iz tabel 2 in 5, kadar izvajajo specifično spremljanje bakterij E. coli, ki proizvajajo ESBL, AmpC ali CP, kot je navedeno v točki 5. Sekvenciranje celotnega genoma lahko odobrijo tudi kot alternativno metodo za mikrodilucijo v bujonu z uporabo testne mikrotitrske plošče z antimikrobičnimi snovmi iz tabele 5, kadar v skladu s točko 4.2 dodatno testirajo izolate bakterij E. coli in Salmonella, ki kažejo odpornost priti cefotaksimu, ceftazidimu ali meropenemu.

Laboratoriji, ki uporabljajo sekvenciranje celotnega genoma kot alternativno metodo, uporabljajo protokole EURL za antimikrobično odpornost (6).

7.   Nadzor kakovosti, shranjevanje izolatov in potrditveno testiranje

Države članice zagotovijo sodelovanje laboratorijev iz člena 3(2) pri sistemu zagotavljanja kakovosti, vključno s preverjanjem strokovnosti, vzpostavljenim na nacionalni ravni ali ravni Unije, da bi se osredotočile na identifikacijo vrst, podtipizacijo in testiranje antimikrobične občutljivosti bakterij, odvzetih za usklajeno spremljanje antimikrobične odpornosti.

Laboratoriji odporne izolate shranjujejo najmanj pet let pri temperaturi –80 °C. Druge temperature shranjevanja se lahko uporabljajo pod pogojem, da se zagotovi preživetje in odsotnost sprememb lastnosti seva.

Če EFSA in EURL menita, da je to znanstveno pomembno za antimikrobično odpornost, laboratoriji iz člena 3(2) pošljejo EURL za potrditveno testiranje antimikrobične odpornosti vsak izolat, testiran v skladu s točkami 4, 5 in 6.

DEL B

Poročanje

1.   Splošne določbe glede poročanja o podatkih

Države članice pripravijo poročila in vanje vključijo informacije iz točke 2 za vsak posamezen izolat, pri čemer ločeno obravnavajo vsako kombinacijo bakterijske vrste in živalske populacije ter kombinacijo bakterijske vrste in živila iz točke 1 dela A. Države članice predložijo rezultate usklajenega spremljanja antimikrobične odpornosti iz tega sklepa v obliki podatkov na podlagi izolata, pri čemer uporabijo podatkovni slovar in obrazce za elektronsko zbiranje, ki jih zagotovi EFSA. Države članice opišejo načrte vzorčenja ter postopke stratifikacije in naključnega izbora za posamezne živalske populacije in kategorije živil.

Kadar se spremljanje antimikrobične odpornosti izvaja z uporabo testiranja antimikrobične občutljivosti, države članice poročajo o informacijah iz točke 2.1.

Kadar se spremljanje antimikrobične odpornosti izvaja z uporabo sekvenciranja celotnega genoma, države članice poročajo o informacijah iz točke 2.2.

Kadar se države članice odločijo, da EFSA poročajo o podatkih, ki se zberejo prostovoljno, se o teh podatkih poroča ločeno od podatkov, katerih zbiranje je obvezno.

2.   Nabor podatkov za poročanje

2.1   Poročanje o rezultatih testiranja antimikrobične občutljivosti

Za vsak posamezni izolat se vključijo naslednje informacije:

—	Edinstveni identifikator ali koda izolata

—	Bakterijska vrsta

—	Serovar (za bakterije Salmonella spp.)

—	Populacija živali za proizvodnjo živil ali kategorija živila

—	Faza vzorčenja

—	Tip vzorca

—	Oznaka sistema TRACES (Trade Control and Expert System) mejne kontrolne točke (samo za testiranje uvoženega mesa)

—	Referenca skupnega zdravstvenega vstopnega dokumenta (SZVD) pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)

—	Država izvora pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)

—	Vzorčevalnik

—	Strategija vzorčenja

—	Datum vzorčenja

—	Datum začetka analize (izolacija)

—	Identifikacijska oznaka ali koda izolata, ki jo je dodelil laboratorij, ki testira antimikrobično občutljivost izolata

—	Datum testiranja občutljivosti

—	Antimikrobična snov

—	Minimalna inhibicijska koncentracija (MIC), vrednost (v mg/l)

—	Testiranje ceftazidima v kombinaciji s klavulansko kislino

—	Testiranje cefotaksima v kombinaciji s klavulansko kislino

2.2   Poročanje o rezultatih testiranja s sekvenciranjem celotnega genoma

Za vsak posamezni izolat se vključijo naslednje informacije:

—	Edinstveni identifikator ali koda izolata

—	Bakterijska vrsta

—	Populacija živali za proizvodnjo živil ali kategorija živila

—	Faza vzorčenja

—	Tip vzorca

—	Oznaka sistema TRACES mejne kontrolne točke (samo za testiranje uvoženega mesa)

—	Referenca SZVD pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)

—	Država izvora pošiljke (samo za testiranje uvoženega mesa)

—	Vzorčevalnik

—	Strategija vzorčenja

—	Datum vzorčenja

—	Datum začetka analize (izolacija)

—	Identifikacijska oznaka ali koda izolata, ki jo je dodelil laboratorij

—	Datum sekvenciranja

—	Različica napovednega orodja

—	Podatki o genih, povezanih z antimikrobično odpornostjo

—	Uporabljena tehnologija sekvenciranja

—	Uporabljena priprava knjižnice

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686.

(2)  Glej opombo 1.

(3)  Glej opombo 1.

(*)  okvirna mejna vrednost EUCAST.

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx.