(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil oblikovan seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba aXichem AB („vložnik“) je 7. februarja 2018 v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 Komisiji predložila zahtevo za dajanje fenil kapsaicina, pridobljenega s kemijsko sintezo, na trg Unije kot novega živila. Vloga zadeva uporabo fenil kapsaicina v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), razen hrane za dojenčke in majhne otroke, mlajše od 11 let, in v prehranskih dopolnilih, kakor so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), za splošno populacijo, starejšo od 11 let.

(5)

Vložnik je pri Komisiji vložil tudi zahtevek za varstvo pravno zaščitenih podatkov za več študij, ki so bile predložene v podporo vlogi, namreč za in vivo študijo o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju (ADME) s fenil kapsaicinom pri podganah (5), in vivo študijo ADME s kapsaicinom pri podganah (6), bakterijski test povratnih mutacij s fenil kapsaicinom (7), in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah s fenil kapsaicinom (8), 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah Wistar s fenil kapsaicinom (9) in preskus aktiviranja vaniloidnega receptorja TRP podtipa 1 z uporabo celične linije HEK293 s fenil kapsaicinom in kapsaicinom (10).

(6)

Komisija se je 27. avgusta 2018 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za oceno fenil kapsaicina kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Agencija je 15. maja 2019 sprejela znanstveno mnenje o varnosti fenil kapsaicina kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (11). Navedeno znanstveno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da je fenil kapsaicin varen v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Zato je znanstveno mnenje zadosten razlog za ugotovitev, da je fenil kapsaicin v skladu s predlaganimi uporabami in ravnmi uporabe pri uporabi v živilih za posebne zdravstvene namene, razen v hrani za dojenčke, majhne otroke in otroke, mlajše od 11 let, in kadar se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, starejšo od 11 let, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

V svojem mnenju o fenil kapsaicinu je Agencija navedla, da so bili podatki iz in vivo študije ADME s fenil kapsaicinom pri podganah, in vivo študije ADME s kapsaicinom pri podganah, bakterijskega testa povratnih mutacij s fenil kapsaicinom, in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah s fenil kapsaicinom, 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah s fenil kapsaicinom in preskusu aktiviranja vaniloidnega receptorja TRP podtipa 1 z uporabo celične linije HEK293 s fenil kapsaicinom in kapsaicinom podlaga za oceno varnosti novega živila. Zato se šteje, da brez podatkov iz teh študij ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti fenil kapsaicina.

(10)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s pravno zaščitenimi podatki iz študije in vivo o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju (ADME) s fenil kapsaicinom pri podganah, in vivo študije ADME s kapsaicinom pri podganah, bakterijskega testa povratnih mutacij s fenil kapsaicinom, in vitro mikronukleus testa na sesalčjih celicah s fenil kapsaicinom, 90-dnevne študije oralne toksičnosti pri podganah s fenil kapsaicinom in preskusa aktiviranja vaniloidnega receptorja TRP podtipa 1 z uporabo celične linije HEK293 s fenil kapsaicinom in kapsaicinom ter pojasni svojo zahtevo za izključno pravico sklicevanja na ta poročila in študije, kot je navedeno v členu 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice sklicevanja na študijo in da tretje osebe zato niso mogle zakonito dostopati ali uporabljati navedenih študij.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti podatkov iz študij iz dokumentacije vložnika, na podlagi katerih je Agencija ugotovila varnost novega živila in varnost fenil kapsaicina ter brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v korist poznejšega vložnika. Zato bi bilo treba dajanje novega živila, odobrenega s to uredbo, na trg v Uniji omejiti na vložnika za obdobje petih let.

(13)

Vendar pa omejevanje dovoljenja za fenil kapsaicin in sklicevanja na študije, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(14)

Direktiva 2002/46/ES določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo fenil kapsaicina bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo.

(15)

Uredba (EU) št. 609/2013 določa zahteve za živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom, živila za posebne zdravstvene namene in popolne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo. Uporabo fenil kapsaicina bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –