(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije odobrenih novih živil.

(3)

Komisija se v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 odloči o odobritvi novega živila in dajanju tega živila na trg Unije ter o posodobitvi seznama Unije.

(4)

Družba DuPont Nutrition & Biosciences ApS (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 12. junija 2015 pristojnemu organu Finske predložila zahtevo za dajanje betaina na trg Unije kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). V vlogi zahteva uporabo betaina v žitnih in proteinskih ploščicah, praških za pripravo napitka, izotoničnih pijačah za osebe, starejše od 10 let, ki se ukvarjajo s športnimi dejavnostmi, v žitnih in proteinskih ploščicah ter živilih za posebne zdravstvene namene, in/ali popolnih prehranskih nadomestkih, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), razen hrane za dojenčke in majhne otroke.

(5)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki se predloži državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga, predložena v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6)

Zahteva za dajanje na trg v Uniji betaina kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Pristojni organ Finske je 21. oktobra 2015 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da betain izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8)

Komisija je poročilo o začetni presoji 23. oktobra 2015 poslala drugim državam članicam. Druge države članice so v 60-dnevnem roku iz prvega pododstavka člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 vložile upravičene ugovore glede škodljivih učinkov, opaženih na ravni brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL), ki jo vložnik predlaga za študijo kronične oralne toksičnosti in kancerogenosti, majhnega razpona izpostavljenosti med odmerki betaina, pri katerih so bili v toksikoloških študijah opaženi učinki, in predlaganega dnevnega vnosa betaina.

(9)

Komisija se je 4. aprila 2016 na podlagi navedenih upravičenih ugovorov posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za dodatno presojo betaina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(10)

Agencija je 25. oktobra 2017 sprejela znanstveno mnenje o varnosti betaina kot novega živila na podlagi Uredbe (ES) 258/97 (5) (Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97). Čeprav je Agencija navedeno mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

V svojem znanstvenem mnenju je Agencija z uporabo pristopa primerjalnega odmerka (6) ugotovila, da je betain varen za predvidene skupine prebivalstva, kadar se dodaja živilom v največjem dnevnem odmerku 400 mg/dan (6 mg/kg telesne teže na dan). Agencija je v navedenem mnenju ugotovila, da varnost betaina pri uporabah in ravneh uporabe, kot jih predlaga vložnik, kar bi pomenilo vnose 2 500 mg betaina na dan, ni opredeljena.

(12)

Vložnik je 25. januarja 2018 pri Komisiji vložil zahtevek za varstvo pravno zaščitenih podatkov za devet študij, ki so bile predložene v podporo vlogi, namreč poročil o študiji akutne oralne toksičnosti (7), dveh (14-dnevni (8) in 28-dnevni (9)) študijah subakutne ter eni (42-dnevni) študiji subkronične (10) oralne toksičnosti, treh študijah mutagenosti in genotoksičnosti (11), študiji kronične oralne toksičnosti in kancerogenosti (12) ter (šestmesečni) študiji kronične prehranske izpostavljenosti ljudi (13).

(13)

Agencija je 18. februarja 2018 navedla (14), da so bili pri pripravi mnenja o betainu kot novem živilu podatki iz študije kronične oralne toksičnosti in kancerogenosti podlaga za analizo primerjalnega odmerka (BMD) in za določitev varnih ravni vnosa betaina za ciljno populacijo, podatki iz študije kronične prehranske izpostavljenosti ljudi podlaga za določitev varnega vnosa betaina za ciljno populacijo, podatki iz treh študij genotoksičnosti pa podlaga za odpravo pomislekov v zvezi z morebitno genotoksičnostjo betaina. Zato se šteje, da brez podatkov iz neobjavljenih poročil o navedenih študijah ne bi bilo mogoče priti do ugotovitev o varnosti betaina.

(14)

Po prejemu mnenja Agencije je Komisija od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev v zvezi s svojo zahtevo za pravno zaščitene podatke glede študije kronične oralne toksičnosti in kancerogenosti, študije kronične prehranske izpostavljenosti ljudi in treh študij mutagenosti in genotoksičnosti, ter pojasni svojo zahtevo za izključno pravico sklicevanja na navedene študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske izključne pravice za študije in da tretje osebe do navedenih študij zato niso mogle zakonito dostopati ali jih uporabljati.

(16)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato Agencija v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smela uporabiti študije kronične oralne toksičnosti in kancerogenosti, študije kronične prehranske izpostavljenosti ljudi in treh študij genotoksičnosti, vsebovanih v dokumentaciji vložnika, v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba dajanje betaina, odobrenega s to uredbo, na trg Unije omejiti na vložnika za navedeno obdobje.

(17)

Vendar pa omejevanje dovoljenja za betain in sklicevanja na študije, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za dovoljenje za dajanje na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo odobritev v skladu s to uredbo.

(18)

Vložnik je 2. novembra 2018 Komisiji predložil zahtevo v smislu člena 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 za spremembo pogojev uporabe betaina, ki so bili vključeni v zahtevo vložnika pristojnemu organu Finske za dajanje betaina na trg Unije kot nove živilske sestavine z dne 12. junija 2015. Zahtevane spremembe zadevajo predvidene uporabe in ravni uporabe betaina v praških za pripravo napitka, izotoničnih pijačah, proteinskih in žitnih ploščicah ter živilih za nadomestne obroke, namenjenih športnikom, ter uporabe betaina v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo in v živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke. Navedene zahtevane spremembe bi zagotovile, da vnos betaina pri ciljni populaciji ne bo presegel 400 mg/dan (6 mg/kg telesne teže na dan), kar je Agencija v svojem mnenju iz leta 2017 ocenila kot varno.

(19)

Komisija se je 12. decembra 2018 posvetovala z Agencijo in jo prosila za dodatno presojo glede sprememb predvidene uporabe in ravni uporabe betaina kot novega živila v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(20)

Agencija je 14. marca 2019 sprejela znanstveno mnenje o varnosti betaina kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (15) (Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283). Navedeno znanstveno mnenje je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(21)

V navedenem mnenju je Agencija ugotovila, da je betain varen v skladu z novimi predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da so predlagani načini in ravni uporabe betaina, kadar se uporablja kot sestavina v praških za pripravo napitka, izotoničnih pijačah, proteinskih in žitnih ploščicah ter živilih za nadomestne obroke, namenjenih športnikom, in v popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen hrane za dojenčke in majhne otroke, v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(22)

Varna raven vnosa betaina se lahko preseže, kadar se živila, ki vsebujejo betain, uporabljajo v povezavi s prehranskimi dopolnili, ki vsebujejo betain. Zato je treba potrošnike z ustrezno oznako obvestiti, da se živila, ki vsebujejo betain, ne bi smela uporabiti, če se isti dan zaužijejo tudi prehranska dopolnila, ki vsebujejo betain.

(23)

Uporabo betaina bi bilo treba odobriti brez poseganja v Uredbo (EU) št. 609/2013, ki določa zahteve za živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom, živila za posebne zdravstvene namene in popoldne prehranske nadomestke za nadzor nad telesno težo.

(24)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –