(1)

Pristojni ocenjevalni organ Švedske je 19. aprila 2013 v skladu s členom 11(1) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) prejel vlogo za vključitev aktivne snovi holekalciferol v Prilogo I k navedeni direktivi za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov, tj. rodenticidi, kot je opisano v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES, ki ustreza 14. vrsti proizvodov, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

(2)

Pristojni ocenjevalni organ Švedske je 15. aprila 2016 v skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil poročilo o oceni in priporočila.

(3)

Odbor za biocidne pripravke je ob upoštevanju ugotovitev pristojnega ocenjevalnega organa 13. decembra 2017 sprejel mnenje Agencije (3).

(4)

V skladu z navedenim mnenjem je holekalciferol prohormon in zato izpolnjuje merila iz Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/2100 (4), da se lahko šteje za snov z lastnostmi endokrinih motilcev, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi. Holekalciferol zato izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012.

(5)

Poleg tega uporaba proizvodov, ki vsebujejo holekalciferol, v skladu z navedenim mnenjem vzbuja pomisleke zaradi primarne in sekundarne zastrupitve, tudi ko se uporabijo omejevalni ukrepi za obvladovanje tveganja, zato holekalciferol prav tako izpolnjuje merilo za možno snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(e) Uredbe (EU) št. 528/2012.

(6)

V skladu s členom 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 se aktivna snov, ki izpolnjuje merilo za izključitev, lahko odobri le, če se dokaže, da je izpolnjen vsaj eden od pogojev za odstopanje iz navedenega člena.

(7)

V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 je Agencija med 17. julijem 2017 in 15. septembra 2017 organizirala javno posvetovanje, da bi zbrala ustrezne informacije, vključno z informacijami o razpoložljivih nadomestkih (5).

(8)

Komisija je med 7. februarjem 2018 in 7. aprilom 2018 izvedla tudi posebno javno posvetovanje, da bi zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji za odstopanje iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Komisija je javno objavila (6) prispevke, prejete med navedenim posvetovanjem.

(9)

V okviru Stalnega odbora za biocidne pripravke so z državami članicami potekale razprave o informacijah, pridobljenih na podlagi dveh navedenih javnih posvetovanj, izkušnjah, pridobljenih z odobritvijo rodenticidov in obnovitvijo odobritve antikoagulantnih aktivnih snovi v rodenticidih, ter informacijah o razpoložljivosti alternativ za antikoagulantne rodenticide iz Priloge 1 h končnemu poročilu Komisije o ukrepih za zmanjšanje tveganja za antikoagulantne rodenticide (7).

(10)

Glodalci lahko prenašajo patogene, ki povzročajo številne zoonoze, ki lahko resno ogrozijo zdravje ljudi in živali. Antikoagulantne aktivne snovi, ki so zaenkrat glavne aktivne snovi, uporabljene v rodenticidih, izpolnjujejo tudi merila za izključitev iz člena 5(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, ker so razvrščene kot strupene za razmnoževanje kategorije 1B in so večinoma obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene (PBT) ali so zelo obstojne in se zelo kopičijo v organizmih (vPvB). Druge alternativne aktivne snovi, ki so trenutno odobrene za 14. vrsto proizvodov in za katere ne velja izključitev, in sicer ogljikov dioksid, alfakloraloza, aluminijev fosfid, vodikov cianid in koruzni storž v prahu, imajo omejitve zaradi svojih značilnosti in omejene pogoje uporabe. Nekemične metode nadzora ali preprečevanja glodalcev, kot so mehanske, električne ali lepilne pasti, morda niso dovolj učinkovite in lahko odprejo nadaljnja vprašanja o njihovi humanosti in morebitnem nepotrebnem trpljenju glodalcev.

(11)

Odobritev holekalciferola bi na trg pripeljala dodatno aktivno snov in bi bila koristna za obvladovanje vse večjega razvoja odpornosti glodalcev na antikoagulantne aktivne snovi, saj holekalciferol v primerjavi z antikoagulanti deluje popolnoma drugače. Razpoložljivost holekalciferola bi lahko zmanjšala tudi uporabo antikoagulantnih aktivnih snovi in zlasti najmočnejših snovi druge generacije. Zato ima lahko holekalciferol v prihodnosti pomembno vlogo pri zagotavljanju zadovoljivega nadzora populacij glodalcev v okviru pristopa integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi v podporo zgoraj navedenim alternativam, za katere ne veljajo merila za izključitev, ter za morebitno zmanjšanje uporabe antikoagulantnih aktivnih snovi v rodenticidih.

(12)

Poleg tega nezadosten nadzor glodalcev lahko občutno negativno učinkuje ne le na zdravje ljudi ali živali oziroma na okolje, temveč tudi na to, kako javnost dojema svojo varnost glede na izpostavljenost glodalcem ali varnost številnih gospodarskih dejavnosti, ki jim glodalci lahko škodijo, vključno z gospodarskimi in socialnimi posledicami. Kljub svojim lastnostim endokrinih motilcev se za holekalciferol lahko šteje, da ima na splošno boljše toksikološke in ekotoksikološke profile v primerjavi z antikoagulantnimi aktivnimi snovmi, saj ni razvrščen niti kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B niti kot snov PBT ali vPvB. Holekalciferol je vitamin D3, ki je ob pravem odmerku bistven element za človeško življenje, in pričakuje se, da bo predstavljal manjše tveganje za ljudi v primerjavi z antikoagulantnimi aktivnimi snovmi, kadar se uporablja kot rodenticid. Tveganja za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ki izhajajo iz uporabe proizvodov, ki vsebujejo holekalciferol, je mogoče ublažiti, če se upoštevajo nekatere specifikacije in pogoji. Kot je bilo pojasnjeno, ima lahko holekalciferol v prihodnosti pomembno vlogo pri zagotavljanju zadovoljivega nadzora populacij glodavcev v okviru pristopa integriranega varstva rastlin pred škodljivimi organizmi v podporo zgoraj navedenim alternativam, za katere ne veljajo merila za izključitev, ter za morebitno zmanjšanje uporabe antikoagulantnih rodenticidov, ki na splošno vzbujajo večjo zaskrbljenost. V zvezi s tem bi neodobritev navedene aktivne snovi prikrajšala uporabnike za orodje za nadzor glodalcev, ki bi lahko prineslo dodano vrednost in je vsaj tako primerno kot številne druge uporabljene alternativne snovi. Zato bi imela neodobritev holekalciferola kot aktivne snovi nesorazmeren negativen učinek na družbo v primerjavi s tveganji, ki izhajajo iz uporabe snovi. Zato je izpolnjen pogoj iz člena 5(2)(c).

(13)

Zato je holekalciferol primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 14. vrste proizvodov, če je ta v skladu z nekaterimi specifikacijami in pogoji.

(14)

Ker holekalciferol izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1)(d) Uredbe (EU) št. 528/2012, bi morala odobritev zajemati obdobje, ki ne presega pet let, kot je določeno v drugem stavku člena 4(1) navedene uredbe.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –