IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/12

z dne 3. januarja 2019

o izdaji dovoljenja za L-arginin kot krmni dodatek za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena zahtevka za izdajo dovoljenja za L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P oz. Escherichia coli NITE BP-02186, kot krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje za vse živalske vrste. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Zahtevka zadevata dovoljenje za L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ ter L-arginin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02186, kot krmni dodatek za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“ ter v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 18. aprila 2018 (2) in 19. aprila 2018 (3) ugotovila, da L-arginin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02186 oz. Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in potrošnikov ali na okolje ter da ne bo varnostnih tveganj za uporabnike, če bodo sprejeti ustrezni zaščitni ukrepi.

(5)

Agencija je prav tako ugotovila, da je dodatek učinkovit vir aminokisline arginin za vse živalske vrste in da bi bilo treba L-arginin kot dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko v celoti učinkovit pri prežvekovalcih. Agencija je v mnenjih izrazila zaskrbljenost glede morebitnega prehranskega neravnotežja, kadar se L-arginin daje kot aminokislina prek vode za pitje. Kljub temu ni predlagala najvišje vsebnosti L-arginina. Poleg tega priporoča dodajanje L-arginina v ustreznih količinah. Tako je v primeru dodajanja L-arginina kot aminokisline prek vode za pitje primerno opozoriti uporabnika, naj upošteva prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami.

(6)

Kar zadeva uporabo kot aromatična snov, je Agencija navedla, da kadar se uporablja v priporočenem odmerku, ni potrebno dodatno dokazovanje učinkovitosti. Uporaba L-arginina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Kadar se L-arginin uporablja v priporočenem odmerku kot aromatična snov, ni verjetno, da bi vzbujal zaskrbljenost glede prehranske oskrbe z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami.

(7)	Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročili o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ju je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(8)	Ocena L-arginina je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo tega dodatka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.

(9)	Dejstvo, da uporaba L-arginina kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena, ne izključuje njegove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode.

(10)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

1. Snovi L-arginin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P, in L-arginin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02186, iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovolita kot krmni dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

2. Snov L-arginin, ki ga proizvaja Escherichia coli NITE BP-02186, iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 3. januarja 2019

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) EFSA Journal 2018;16(5):5276

(3) EFSA Journal 2018;16(5):5277

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi.

3c363

—

L-arginin

Sestava dodatka

prah z najnižjo vsebnostjo L-arginina 98 % (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo 1,5 % vode

Lastnosti aktivne snovi

L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanojska kislina), ki se proizvaja s fermentacijo z Escherichia coli NITE BP-02186

kemijska formula: C6H14N4O2

št. CAS: 74-79-3

Analizna metoda (1)

Za določanje L-arginina v krmnem dodatku:

—	„monografija o L-argininu“ iz Food Chemical Codex.

Za določanje arginina v krmnem dodatku in vodi:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS).

Za določanje količine arginina v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009.

vse živalske vrste

1.	L-arginin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.

2.	Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.

4.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

5.	Na oznaki dodatkov in premiksov se navede naslednje: „Pri dodajanju L-arginina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.

24. januar 2029

3c362

—

L-arginin

Sestava dodatka

prah z najnižjo vsebnostjo L-arginina 98 % (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo 0,5 % vode

Lastnosti aktivne snovi

L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanojska kislina), ki se proizvaja s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

kemijska formula: C6H14N4O2

št. CAS: 74-79-3

Analizna metoda (1)

Za določanje L-arginina v krmnem dodatku:

—	„monografija o L-argininu“ iz Food Chemical Codex.

Za določanje arginina v krmnem dodatku in vodi:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS).

Za določanje količine arginina v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009.

vse živalske vrste

1.	L-arginin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.

2.	Dodatek se lahko uporablja tudi prek vode za pitje.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksa se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi za pitje.

4.	Na oznaki dodatkov in premiksov se navede naslednje: „Pri dodajanju L-arginina, zlasti prek vode za pitje, je treba upoštevati vse esencialne in pogojno esencialne aminokisline, da se prepreči neravnotežje.“

24. januar 2029

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi.

3c363

—

L-arginin

Sestava dodatka

prah z najnižjo vsebnostjo L-arginina 98 % (na osnovi suhe snovi) in najvišjo vsebnostjo 1,5 % vode

Lastnosti aktivne snovi

L-arginin ((S)-2-amino-5-gvanidinopentanojska kislina), ki se proizvaja s fermentacijo z

—	Escherichia coli NITE BP-02186

kemijska formula: C6H14N4O2

št. CAS 74-79-3

št. FLAVIS 17.003

Analizna metoda (1)

Za določanje L-arginina v krmnem dodatku:

—	„monografija o L-argininu“ iz Food Chemical Codex.

Za določanje količine arginina v krmnem dodatku:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS).

Za določanje količine arginina v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:

—	ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS) – Uredba Komisije (ES) št. 152/2009.

vse živalske vrste

—

1.	L-arginin se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku.

2.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

3.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.

4.	Na oznaki dodatka se navede vsebnost vlage.

5.	Na oznaki dodatka in premiksov se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 25 mg/kg.“

24. januar 2029

(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.