6.12.2019   

SL

Uradni list Evropske unije

L 316/57


IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2081

z dne 28. novembra 2019

o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (ACS-BNØØ8-2) ali so iz nje proizvedeni, zaradi trženja te oljne ogrščice v tretjih državah do leta 2005 v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7480)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Z Odločbo Komisije 2009/184/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (v nadaljnjem besedilu: oljna ogrščica T45) ali so iz nje proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve je zajemalo tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo oljno ogrščico T45, za enako uporabo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje.

(2)

Vlagatelj je v svojih vlogah in v sporočilih Komisiji navedel, da je bilo trženje semen oljne ogrščice T45 prekinjeno po setveni sezoni 2005.

(3)

Zato je bil edini namen teh vlog, da se zajame prisotnost oljne ogrščice T45, ker se je v preteklosti gojila v tretjih državah.

(4)

V skladu z zahtevami za spremljanje iz Odločbe 2009/184/ES je vlagatelj dokazal, da so minimalni sledovi oljne ogrščice T45 še vedno prisotni v proizvodih iz oljne ogrščice v tretjih državah in se uvažajo v Unijo.

(5)

Imetnik odobritve družba Bayer CropScience AG je zato 9. januarja 2018 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev navedene odobritve.

(6)

Vlagatelj je v svoji vlogi ponovno potrdil, da je namen vloge zajeti prisotnost oljne ogrščice T45 v živilih in krmi, ker se je do leta 2005 gojila v tretjih državah.

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 14. februarja 2019 objavila celovito pozitivno mnenje (3) o oljni ogrščici T45 v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za oljno ogrščico T45, ki jo je Agencija sprejela leta 2008 (4).

(8)

Agencija je v svojem mnenju z dne 14. februarja 2019 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanjem s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(9)

Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložila družba Bayer CropScience AG in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.

(10)

Ob upoštevanju navedenih sklepov bi bilo treba obnoviti odobritev za dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico T45 ali so iz nje proizvedeni, ter proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo oljno ogrščico T45, za enako uporabo kot katera koli druga oljna ogrščica, razen za gojenje.

(11)

Na podlagi mnenja Agencije je razvidno, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje. V skladu s členom 12(2) in členom 24(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 in členom 4(7) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) se splošne zahteve glede sledljivosti in označevanja ne uporabljajo za naključno ali tehnično neizogibno prisotnost gensko spremenjenega živila ali krme v deležu, ki ne presega 0,9 %.

(12)

Da se nadaljuje spremljanje postopne odprave oljne ogrščice T45, je treba redno poročati o njeni prisotnosti v uvoženih proizvodih, kot je določeno v Direktivi 2009/184/ES.

(13)

Družba Bayer CropScience AG je z dopisom z dne 1. avgusta 2018 Komisijo zaprosila za prenos svojih pravic in obveznosti, ki se nanašajo na vse odobritve in nerešene vloge za gensko spremenjene proizvode, na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC je z dopisom z dne 19. oktobra 2018 potrdila, da se strinja s tem prenosom, in družbo BASF SE pooblastila, da deluje kot njen zastopnik v Uniji.

(14)

Vlagatelj je 17. maja 2019 od Komisije zahteval, naj omeji področje uporabe sklepa o obnovitvi, da se dovoli prisotnost oljne ogrščice T45 v živilih in krmi v deležu, ki ne presega 0,9 %. V skladu s to zahtevo je področje uporabe tega sklepa omejeno na največ 0,9 % prisotnosti oljne ogrščice T45 v živilih in krmi.

(15)

Oljni ogrščici T45 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (6) v okviru prvotne odobritve z Odločbo 2009/184/ES dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati.

(16)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).

(17)

Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45, ali so iz nje proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(18)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(19)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

(20)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L) T45, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator ACS-BNØØ8-2.

Člen 2

Obnovitev odobritve

1.   Namen tega sklepa je obnoviti odobritev, ki bo za proizvode iz odstavka 2 zajemala prisotnost oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2, ki neposredno ali posredno izhaja iz trženja njenih semen v tretjih državah do leta 2005.

2.   V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:

(a)

živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali so iz nje proizvedeni;

(b)

krme, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali je iz nje proizvedena;

(c)

proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Mejna vrednost

Prisotnost gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 v proizvodih iz člena 2 se odobri v deležu, ki ne presega 0,9 %.

Člen 4

Metoda za odkrivanje

Za odkrivanje gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 se uporablja metoda iz točke (c) Priloge.

Člen 5

Načrt spremljanja učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (g) Priloge.

2.   Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.

Člen 6

Spremljanje in postopna odprava

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se pošiljke oljne ogrščice, uvožene v Unijo iz tretje države, v kateri so se do leta 2005 tržila semena gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2, ustrezno vzorčijo in testirajo na prisotnost gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2.

2.   Za vzorčenje oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2 se uporabi mednarodno priznana metoda. Testiranje se opravi v pooblaščenem laboratoriju in v skladu s potrjeno metodo za odkrivanje iz Priloge.

3.   Imetnik odobritve Komisiji skupaj s poročili iz člena 5(2) predloži letna poročila o spremljanju dejavnosti za odkrivanje prisotnosti gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2.

Člen 7

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 8

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države, ki jo v Uniji zastopa družba BASF SE, Nemčija.

Člen 9

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 10

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.

V Bruslju, 28. novembra 2019

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije


(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

(2)  Odločba Komisije 2009/184/ES z dne 10. marca 2009 o izdaji dovoljenja za dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico T45 (ACS-BNØØ8-2) ali so iz nje proizvedeni, zaradi trženja te oljne ogrščice v tretjih državah do leta 2005 v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 68, 13.3.2009, str. 28).

(3)  Odbor EFSA za GSO, 2019. Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Znanstveno mnenje o oceni gensko spremenjene oljne ogrščice T45 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA-GMO-RX-012. EFSA Journal 2019; 17(2):5597.

(4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2005-25) for the placing on the market of glufosinate-tolerant oilseed rape T45 for food and feed uses, import and processing and renewal of the authorisation of oilseed rape T45 as existing products, both under Regulation (EC) 1829/2003 from Bayer CropScience (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družbe Bayer CropScience (sklic EFSA-GMONL-2005-25) za dajanje na trg oljne ogrščice T45, odporne proti glifosatu, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo ter obnovitev odobritve za oljno ogrščico T45 kot obstoječega proizvoda v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003), The EFSA Journal (2008) 635, 1-22.

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

(6)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

(7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

(8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).


PRILOGA

(a)   Vlagatelj in imetnik odobritve:

Ime družbe

:

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Naslov

:

100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike

Zastopa jo družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

(1)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali so iz nje proizvedeni;

(2)

krma, ki vsebuje gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ali je iz nje proizvedena;

(3)

proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico ACS-BNØØ8-2 ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena oljna ogrščica ACS-BNØØ8-2 izraža gen pat, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.

(c)   Metoda za odkrivanje:

(1)

za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjene oljne ogrščice ACS-BNØØ8-2;

(2)

potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

(3)

referenčni material: AOCS 0208-A je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani https://www.aocs.org/crm.

(d)   Posebni identifikator:

ACS-BNØØ8-2

(e)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]

(f)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahtevajo.

(g)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).

[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]

(h)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:

Se ne zahtevajo.

Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.


(1)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).