1.   Za vsako od spodaj naštetih področij se imenuje strokovni odbor za izvajanje nalog, določenih v odstavkih 9 in 10 člena 106 Uredbe (EU) 2017/745 ter v odstavku 6 člena 48 Uredbe (EU) 2017/746:

2.   Imenuje se dodatni strokovni odbor, ki je zadolžen za odločitev iz točke (c) oddelka 5.1 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/745.

1.   Za namen člena 106(5) Uredbe (EU) 2017/745 so svetovalci imenovani v strokovne odpore po izvedbi razpisa za prijavo interesa in posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke na podlagi meril, določenih v zadevnem razpisu za prijavo interesa.

2.   Število članov posameznega strokovnega odbora je določeno v razpisu za prijavo interesa iz odstavka 1.

3.   Za namen člena 106(6) Uredbe (EU) 2017/745 in po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke se svetovalci, ki izpolnjujejo merila iz razpisa, vendar niso imenovani v strokovni odbor, vključijo na osrednji seznam razpoložljivih strokovnjakov (v nadaljnjem besedilu: osrednji seznam).

4.   Svetovalci so izbrani glede na potrebo, da se zagotovijo:

5.   Če je zaradi obsega dela katerega strokovnega odbora ali potrebe po zagotovitvi zahtevanega strokovnega znanja v katerem strokovnem odboru to potrebno, je mogoče v ta strokovni odbor imenovati dodatne svetovalce z osrednjega seznama.

6.   Če je zaradi obsega dela katerega strokovnega odbora ali potrebe po zagotovitvi zahtevanega strokovnega znanja v katerem strokovnem odboru to potrebno, je za izvedbo nekaterih nalog mogoče temu strokovnemu odboru za omejeno obdobje dodeliti svetovalce z osrednjega seznama ali iz drugega strokovnega odbora.

7.   Osrednji seznam je mogoče posodobiti z izvedbo nadaljnjih razpisov za prijavo interesa.

1.   Za izvedbo posebnih nalog lahko strokovni odbor po dogovoru s Komisijo ustanovi stalne ali ad hoc podskupine, sestavljene iz določenega števila članov odbora.

2.   Podskupine delujejo skladno s skupnim poslovnikom za strokovne odbore iz člena 9(1).

1.   Svetovalci so za člane strokovnega odbora imenovani za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja.

2.   Če svetovalec ne izpolnjuje več pogojev iz členov 12 in 15 oziroma iz člena 339 Pogodbe o delovanju Evropske unije, odstopi ali ni več zmožen učinkovito prispevati k delu strokovnega odbora, ga Komisija lahko razreši.

3.   Če je svetovalec med mandatom razrešen, se za obdobje do konca mandata z osrednjega seznama imenuje njegova zamenjava.

1.   Na začetku vsakega mandata iz člena 4 vsak odbor in njegove podskupine med svojimi člani z navadno večino izberejo predsednika in podpredsednika.

2.   Mandat predsednika in podpredsednika traja tri leta in se lahko podaljša. Vsakršna zamenjava predsednika ali podpredsednika med navedenim mandatom poteka po postopku iz odstavka 1 in velja do izteka mandata.

3.   Pri podskupinah mandat predsednika in podpredsednika traja od njune izvolitve do izteka mandata podskupine.

1.   Po izvolitvi iz člena 5 se ustanovi koordinacijski odbor, ki ga sestavljajo predsedniki in podpredsedniki vseh strokovnih odborov.

2.   Koordinacijski odbor med drugim:

3.   Koordinacijski odbor deluje skladno s skupnim poslovnikom iz člena 9(1).

1.   Za vsako mnenje ali stališče, ki se pripravlja, lahko predsednik strokovnega odbora ali podskupine imenuje poročevalca in soporočevalca. V okviru tega so vsi drugi člani pregledovalci.

2.   Strokovni odbor upošteva skupni poslovnik iz člena 9 in vse ustrezne smernice koordinacijskega odbora iz tretje alinee člena 7(2).

3.   Pri dejavnostih strokovnih odborov iz člena 54(1) Uredbe (EU) 2017/745 strokovni odbori upoštevajo smernice, ki jih zagotovi Komisija v skladu s točko (h) oddelka 5.1 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/745.

1.   Na predlog služb Komisije in po dogovoru z njimi koordinacijski odbor z navadno večino članov sprejme skupni poslovnik za vse strokovne odbore.

Pred sprejetjem se vsak predsednik s svojim strokovnim odborom posvetuje o vsebini skupnega poslovnika.

2.   V skupnem poslovniku za vse strokovne odbore so določeni med drugim:

3.   Koordinacijski odbor po dogovoru s službami Komisije pregleda in posodobi skupni poslovnik vsaj vsaka tri leta ter tako zagotovi, da so v njem upoštevana najnovejša znanstvena odkritja in odražene najsodobnejše prakse.

4.   Skupni poslovnik je javno dostopen na namenskem spletnem mestu Komisije.

1.   Komisija strokovnim odborom in koordinacijskemu odboru zagotovi sekretariat.

2.   Sekretariat je odgovoren za podporo, ki je potrebna za učinkovito delovanje strokovnih odborov. Sekretariat zlasti:

1.   Svetovalci za pripravljalno delo ter udeležbo (osebno ali elektronsko) na srečanjih strokovnega odbora in pri drugih dejavnostih strokovnih odborov, ki jih ureja ta sklep, prejmejo plačilo. Plačilo se določi po merilih iz Priloge.

2.   Komisija skladno s predpisi, ki veljajo v Komisiji, svetovalcem povrne potne stroške in po potrebi izplača dnevnice, povezane z dejavnostmi strokovnih odborov. Navedeni stroški se povrnejo v mejah razpoložljivih sredstev, dodeljenih službam Komisije v okviru letnega postopka razporeditve sredstev.

1.   Svetovalci so imenovani ali dodeljeni v svojem imenu. Svojih odgovornosti ne smejo prenesti na druge osebe.

2.   Svetovalci nimajo finančnih ali drugih interesov v industriji medicinskih pripomočkov ali v priglašenem organu ali kateri koli drugi organizaciji ali sektorju, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost, nepristranskost in objektivnost. Svetovalci podajo izjavo o interesih, v kateri navedejo vsakršen interes, ki bi lahko ogrozil njihovo neodvisnost, nepristranskost in objektivnost ali glede katerega je mogoče upravičeno sklepati na takšno ogrožanje, vključno z vsemi pomembnimi okoliščinami v zvezi z njihovimi ožjimi družinskimi člani.

3.   Izjave o interesih predložijo pisno ob prijavi na razpis za prijavo interesa.

4.   Svetovalci svoje izjave o interesih posodobijo:

5.   Če obveznosti iz odstavkov 1 do 4 niso izpolnjene, lahko Komisija sprejme vse potrebne ukrepe.

1.   Svetovalci se zavežejo k delovanju v javnem interesu in upoštevajo načela iz členov 12 do 15. V ta namen podpišejo izjavo o zavezanosti.

2.   Svetovalci se odzovejo na zahteve in druga sporočila predsednika svojega strokovnega odbora ali podskupine in sekretariata. Prizadevajo si, da dodeljene naloge izpolnijo po svojih najboljših zmožnostih in v rokih, kakor je opisano v skupnem poslovniku iz člena 9.

1.   Svetovalci ne smejo razkriti nobenih zaupnih informacij, ki jih pridobijo pri svojem delu v strokovnih odborih ali zaradi izvajanja drugih dejavnosti, ki jih ureja ta sklep. Zato podpišejo izjavo o zaupnosti.

2.   Svetovalci upoštevajo varnostna pravila o varovanju tajnih in občutljivih netajnih podatkov Unije, kakor so določena v sklepih Komisije (EU, Euratom) 2015/443 in (EU, Euratom) 2015/444.

3.   Če obveznosti iz odstavkov 1 in 2 niso izpolnjene, lahko Komisija sprejme vse potrebne ukrepe.