|
13.7.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 177/9 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/991
z dne 12. julija 2018
o odobritvi dajanja na trg hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka kot novo živilo v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije. |
|
(2) |
Na podlagi člena 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), s katero je bil vzpostavljen seznam Unije z odobrenimi novimi živili. |
|
(3) |
Na podlagi člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 Komisija odloči o odobritvi in o dajanju novega živila na trg v Uniji in posodobitvi seznama Unije. |
|
(4) |
Podjetje DSM Nutritional Products Ltd. iz Združenega kraljestva je 31. avgusta 2016 pri pristojnem organu Irske vložilo zahtevo za dajanje na trg v Uniji hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3). V vlogi zahteva odobritev uporabe hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka v prehranskih dopolnilih in drugih kategorijah živil, zlasti v brezalkoholnih pijačah. |
|
(5) |
Na podlagi člena 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki jo predloži država članica v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 ter za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(6) |
Zahteva za dajanje na trg v Uniji hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka kot novega živila je bila državi članici predložena v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vendar izpolnjuje tudi zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Pristojni organ Irske je 12. maja 2017 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(8) |
Komisija je 31. maja 2017 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore zaradi nezadostnih informacij o predvidenih uporabah in oceni izpostavljenosti, toksikoloških podatkih, specifikaciji proizvoda in proizvodnem postopku. |
|
(9) |
Vložnik je na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, zlasti v zvezi z nezadostno oceno izpostavljenosti pri potencialnem kombiniranem vnosu iz vseh možnih predlaganih uporab, spremenil zahtevo glede kategorij živil, tako da je omejil uporabo novega živila izključno na prehranska dopolnila. S spremembami predlaganih uporab novega živila in dodatnimi pojasnili vložnika je bila zaskrbljenost držav članic in Komisije v zvezi s skladnostjo s členom 7 Uredbe (EU) 2015/2283 odpravljena. |
|
(10) |
V navedenih razlagah je dovolj dokazov, da so predlagane uporabe in ravni uporabe hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka, če se uporablja kot sestavina prehranskih dopolnil, skladne z merili iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo hidrolizata lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo. |
|
(12) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Hidrolizat lizocima iz kokošjega jajčnega beljaka, kakor je opredeljen v Prilogi k tej uredbi, se vključi na seznam Unije z odobrenimi novimi živili, kakor je določeno v členu 8 Uredbe (EU) 2015/2283.
2. Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
3. Odobritev iz tega člena ne posega v določbe Direktive 2002/46/ES.
Člen 2
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. julija 2018
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(4) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
PRILOGA
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
|
(1) |
V tabelo 1 (Odobrena nova živila) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
||||||||||||
|
(2) |
V tabelo 2 (Specifikacije) se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
(1) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).