|
17.5.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 122/8 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/722
z dne 16. maja 2018
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 za razvrstitev snovi eprinomektin glede najvišje mejne vrednosti ostanka
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) in zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Člen 17 Uredbe (ES) št. 470/2009 določa, da je treba z uredbo določiti najvišje mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo hrane, ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji. |
|
(2) |
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2) so določene farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora. |
|
(3) |
Eprinomektin je že vključen v navedeno razpredelnico kot dovoljena snov za mišičje, maščevje, jetra, ledvice in mleko vseh prežvekovalcev. |
|
(4) |
Agenciji EMA je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za eprinomektin na ribe. |
|
(5) |
EMA je na podlagi mnenja Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini priporočila določitev MRL za eprinomektin v ribah. |
|
(6) |
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora EMA preučiti, ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov v posameznem živilu že določene, uporabijo tudi za drugo živilo, pridobljeno iz iste vrste, oziroma ali se lahko MRL, ki so za neko farmakološko aktivno snov že določene za eno ali več vrst, uporabijo tudi za druge vrste. |
|
(7) |
EMA je menila, da je ekstrapolacija vnosa za eprinomektin na tkiva konjev in kuncev primerna. |
|
(8) |
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Primerno je, da se zadevnim deležnikom zagotovi razumno časovno obdobje za sprejetje ukrepov, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL. |
|
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za veterinarska zdravila – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 16. julija 2018.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. maja 2018
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1).
PRILOGA
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se vnos za snov „eprinomektin“ nadomesti z naslednjim:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„eprinomektin |
eprinomektin B1a |
vsi prežvekovalci, enoprsti kopitarji |
50 μg/kg |
mišičje |
NI VNOSA |
učinkovine, ki delujejo proti parazitom/učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom“ |
|
250 μg/kg |
maščoba |
|||||
|
1 500 μg/kg |
jetra |
|||||
|
300 μg/kg |
ledvice |
|||||
|
20 μg/kg |
mleko |
|||||
|
ribe |
50 μg/kg |
koža in mišičje v naravnem razmerju |
||||
|
kunci |
50 μg/kg |
mišičje |
||||
|
250 μg/kg |
maščoba |
|||||
|
1 500 μg/kg |
jetra |
|||||
|
300 μg/kg |
ledvice |