26.1.2018   

SL

Uradni list Evropske unije

L 22/36


IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/133

z dne 24. januarja 2018

o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

(notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 213)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16f Direktive,

ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 2. februarja 2016 podal Odbor za zdravila rastlinskega izvora,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Valeriana officinalis L. se lahko šteje za rastlinsko snov, rastlinski pripravek ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive.

(2)

Zato je primerno, da se Valeriana officinalis L. vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2).

(3)

Odločbo 2008/911/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(4)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep je naslovljen na države članice.

V Bruslju, 24. januarja 2018

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije


(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  Odločba Komisije 2008/911/ES z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (UL L 328, 6.12.2008, str. 42).


PRILOGA

Odločba 2008/911/ES se spremeni:

(1)

v Prilogi I se za vnosom Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum vstavi naslednja snov:

Valeriana officinalis L.“;

(2)

v Prilogi II se za vnosom VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex. L., aetheroleum vstavi naslednje:

„VPIS V SEZNAM UNIJE VALERIANA OFFICINALIS L.

Znanstveno ime rastline

Valeriana officinalis L.

Botanična družina

Valerianaceae (špajkovke)

Splošno ime pripravka rastlinskega izvora v vseh uradnih jezikih EU

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Pripravki rastlinskega izvora

(a)

Zdrobljena rastlinska snov

(b)

Uprašena rastlinska snov

(c)

Iztisnjen sok iz sveže korenine (1:0,60–0,85)

(d)

Suhi ekstrakt (DER 4–6:1), ekstrakcijsko topilo: voda

(e)

Tekoči ekstrakt (DER 1:4–6), ekstrakcijsko topilo: voda

(f)

Suhi ekstrakt (DER 4–7:1), ekstrakcijsko topilo: 45-odstotni (V/V) metanol

(g)

Suhi ekstrakt (DER 5,3–6,6:1), ekstrakcijsko topilo: 45-odstotni (m/m) metanol

(h)

Tekoči ekstrakt (DER 1:7–9), ekstrakcijsko topilo: sladko vino

(i)

Tekoči ekstrakt (DER 1:1), ekstrakcijsko topilo: 60-odstotni (V/V) etanol

(j)

Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:8), ekstrakcijsko topilo: 60-odstotni (V/V) etanol

(k)

Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:10), ekstrakcijsko topilo: 56-odstotni etanol

(l)

Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:5), ekstrakcijsko topilo: 70-odstotni (V/V) etanol

(m)

Tinktura (razmerje rastlinske snovi in ekstrakcijskega topila 1:5), ekstrakcijsko topilo: 60 do 80-odstotni (V/V) etanol

(n)

Suhi ekstrakt (DER 5,5–7,4:1), ekstrakcijsko topilo: 85-odstotni (m/m) etanol

Sklic na monografijo Evropske farmakopeje

04:2017:0453

Indikacije

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti in za pomoč pri spanju.

Izdelek je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, namenjeno za uporabo pri navedeni indikaciji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.

Vrsta tradicije

Evropska.

Jakost

Glejte ‚Odmerjanje‘.

Odmerjanje

Mladostniki, odrasli in starejši bolniki

Peroralna uporaba

(a)

Enkratni odmerek: 0,3–3 g

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.

Zdravilni čaj: 0,3–3 g zdrobljene rastlinske snovi v 150 ml vrele vode v obliki poparka.

(b)

Enkratni odmerek: 0,3–2,0 g

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.

(c)

Enkratni odmerek: 10 ml

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.

(d)

Enkratni odmerek: 420 mg

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.

(e)

Enkratni odmerek: 20 ml

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem.

(f)

Enkratni odmerek: 144–288 mg

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do štirikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.

(g)

Enkratni odmerek: 450 mg

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure do eno uro pred spanjem, po potrebi s predhodnim večernim odmerkom.

(h)

Enkratni odmerek: 10 ml do trikrat dnevno

(i)

Enkratni odmerek: 0,3–1,0 ml do trikrat dnevno

(j)

Enkratni odmerek: 4–8 ml do trikrat dnevno

(k)

Enkratni odmerek: 0,84 ml

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti tri- do petkrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure pred spanjem.

(l)

Enkratni odmerek: 1,5 ml (duševna napetost), 3 ml (pomoč pri spanju)

Za lajšanje blagih simptomov duševne napetosti do trikrat dnevno.

Za pomoč pri spanju enkratni odmerek pol ure pred spanjem.

(m)

Enkratni odmerek: 10 ml do trikrat dnevno

(n)

Enkratni odmerek: 322 mg do trikrat dnevno

Dodatek h kopeli

Enkratni odmerek: 100 g za kopel celotnega telesa, do ena kopel dnevno

Pot uporabe zdravila

Peroralna uporaba.

Dodatek h kopeli. Temperatura: 34–37 °C, trajanje kopeli 10–20 minut.

Trajanje uporabe oziroma vse omejitve trajanja uporabe

Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Druge informacije, potrebne za varno uporabo

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.

Dodatek h kopeli

Kopel celotnega telesa je kontraindicirana v primeru odprtih ran, večjih poškodb kože, akutnih kožnih bolezni, povišane telesne temperature, hudih okužb, hudih motenj obtočil in srčne insuficience.

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Če se simptomi med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Za tinkture in ekstrakte, ki vsebujejo etanol, je treba vključiti ustrezna opozorila za etanol, navedena v ‚Smernicah o pomožnih snoveh na ovojnini in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini‘.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni poročil.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Ker ni zadostnih podatkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.

Podatki glede plodnosti niso na voljo.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Bolniki, ki občutijo takšen vpliv, ne smejo voziti ali upravljati strojev.

Neželeni učinki

Peroralna uporaba

Po zaužitju pripravkov iz korenine zdravilne špajke se lahko pojavijo gastrointestinalni simptomi (npr. slabost, trebušni krči). Pogostost ni znana.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Dodatek h kopeli

Niso znani.

Če se pojavijo neželeni učinki, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.

Preveliko odmerjanje

Peroralna uporaba

Korenina zdravilne špajke v odmerku približno 20 g je povzročila simptome, kot so utrujenost, trebušni krči, tiščanje v prsih, omotičnost, tresenje rok in midriaza, ki so v 24 urah izginili. Če se simptomi pojavijo, je potrebno podporno zdravljenje.

Dodatek h kopeli

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Farmacevtski podatki [če so potrebni]

Navedba smiselno ni potrebna.

Verjetni farmakološki učinki ali učinkovitost, ugotovljeni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj [če je potrebno za varno uporabo zdravila]

Navedba smiselno ni potrebna.“