14.11.2017   

SL

Uradni list Evropske unije

L 295/81

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2079

z dne 10. novembra 2017

o odobritvi dajanja na trg ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7418)

(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Podjetje Ametis JSC je 23. avgusta 2010 vložilo zahtevek pri pristojnemu organu Združenega kraljestva za dajanje na trg Unije ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, pridobljenim iz macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr, kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Podjetje v vlogi zahteva, da se ekstrakt, obogaten s taksifolinom, uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo, razen za dojenčke, majhne otroke, otroke in mladostnike, mlajše od štirinajst let.

(2)

Pristojni organ Združenega kraljestva je 2. septembra 2011 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da ekstrakt, obogaten s taksifolinom, izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(3)

Komisija je 20. septembra 2011 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.

(4)

Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.

(5)

Komisija se je 5. decembra 2012 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo zaprosila za dodatno presojo ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(6)

EFSA je 14. februarja 2017 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je ekstrakt, obogaten s taksifolinom, varen ob predlaganih uporabah in ravneh uporabe.

(7)

Navedeno mnenje je zadosten razlog, da se ekstrakt, obogaten s taksifolinom, v okviru predlaganih uporab in ravneh uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8)

Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive.

(9)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se ekstrakt, obogaten s taksifolinom, kot je opredeljen v Prilogi I k temu sklepu, lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkom, majhnim otrokom, otrokom in mladostnikom, mlajšim od štirinajst let, v mejnih vrednostih, ki so določene v Prilogi II k temu sklepu.

Člen 2

Poimenovanje ekstrakta, obogatenega s taksifolinom, odobrenega s tem sklepom na oznakah živil je „ekstrakt, obogaten s taksifolinom“.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na podjetje Ametis JSC, Naberezhnaya St. 68, 675000 Blagoveshchensk, Amurskaya Obl., Rusija.

V Bruslju, 10. novembra 2017

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

(1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

(2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.

(3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

PRILOGA I

SPECIFIKACIJE EKSTRAKTA, OBOGATENEGA S TAKSIFOLINOM

Opredelitev:

Kemijsko ime

[(2R,3R)-2-(3,4 dihidroksifenil)-3,5,7-trihidroksi-2,3-dihidrokromen-4-on, imenovan tudi (+) trans (2R,3R)- dihidrokvercetin]

Kemijska formula

C15H12O7

Molekulska masa

304,25 Da

Št. CAS

480-18-2

Opis: Ekstrakt, obogaten s taksifolinom, pridobljenim iz lesa macesna vrste Larix gmelinii (Rupr.) Rupr, je prah bledorumene barve, kristaliziran iz vročih vodnih raztopin.

Specifikacije:

Parameter specifikacije

Mejne vrednosti

Fizikalni parameter

vlaga

≤ 10 %

Analiza spojine

taksifolin (m/m)

≥ 90,0 % suhe snovi

Težke kovine, pesticidi

svinec

≤ 0,5 mg/kg

arzen

≤ 0,02 mg/kg

kadmij

≤ 0,5 mg/kg

živo srebro

≤ 0,1 mg/kg

diklorodifeniltrikloroetan (DDT)

≤ 0,05 mg/kg

Ostanki topila

etanol

< 5 000 mg/kg

Mikrobiološki parameter

skupno število mikroorganizmov (TPC)

≤ 104 CFU (1)/g

enterobakterije

≤ 100/g

kvasovke in plesni

≤ 100 CFU/g

Escherichia coli

negativno/1 g

Salmonella spp.

negativno/10 g

Staphylococcus aureus

negativno/1 g

Pseudomonas spp.

negativno/1 g

Običajne sestavine ekstrakta, obogatenega s taksifolinom (na suho snov)

Sestavina ekstrakta

Običajno izmerjen razpon (v %)

taksifolin

90–93

aromadendrin

2,5–3,5

eriodiktiol

0,1–0,3

kvercetin

0,3–0,5

naringenin

0,2–0,3

kampferol

0,01–0,1

pinocembrin

0,05–0,12

neznani flavonoidi

1–3

voda (2)

1,5

(1)  CFU: kolonijska enota (CFU)

(2)  V hidrirani obliki in med procesom sušenja je taksifolin kristal, zato delež kristalne vode znaša 1,5 %.

PRILOGA II

DOVOLJENE UPORABE EKSTRAKTA, OBOGATENEGA S TAKSIFOLINOM

Kategorija živil

Mejne vrednosti

Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke, majhne otroke, otroke in mladostnike, mlajše od 14 let.

100 mg/dan